Astrazeneca-Entwicklerin bezweifelt Nutzen einer Corona-Impfung für Kinder

So über­schreibt am 17.7. ber​li​ner​-zei​tung​.de einen Artikel. Frau Gilbert ist nicht die ein­zi­ger Warnerin aus dem "Mainstream". Zu lesen ist:

»Oxford – Die feder­füh­ren­de Entwicklerin des Astrazeneca-Impfstoffs, Sarah Gilbert, hat den Nutzen einer Corona-Impfung für alle Kinder infra­ge gestellt. Die Politik soll­te eine Kosten-Nutzen-Analyse machen, sag­te Gilbert im Interview mit Welt und ande­ren euro­päi­schen Medien. Die Delta-Variante sei zum Beispiel sehr ansteckend, sodass Leute trotz zwei Impfungen mit einem mil­den Verlauf krank wür­den. Schwere Fälle und Todesfälle sei­en aber sel­ten. „Wenn also die Übertragung nicht zu ver­hin­dern ist und Kinder weder schwer erkran­ken noch ster­ben, dann stellt sich die Frage: Lohnt sich das Impfen?“

Zugleich mach­te Gilbert deut­lich, dass eine Impfung für man­che Kinder sinn­voll sein könn­te. „Für eine sehr klei­ne Zahl von Kindern ist das Virus gefähr­lich. Länder soll­ten erwä­gen, die­se zu imp­fen“, sag­te Gilbert…

Gilbert: Auffrischungsimpfungen für Allgemeinheit nicht nötig

Auffrischungsimpfungen wer­den der Immunologin Gilbert zufol­ge für die all­ge­mei­ne Bevölkerung nicht nötig sein. „Die Wirksamkeit lässt vor allem bei älte­ren Menschen schnel­ler nach. Weil das Immunsystem altert, ist auch die Reaktion mit Antikörpern nicht mehr so gut. Falls wir also Booster brau­chen, dann für die älte­re Population. Ich erwar­te nicht, dass dies für die brei­te Bevölkerung not­wen­dig wird.“

Gilbert, die seit 1994 an der Universität Oxford forscht, lei­te­te das Entwicklungsteam hin­ter dem Astrazeneca-Impfstoff.«

Die Argumentation ist nicht auf den Astra-Stoff beschränkt. Selbst unter­stellt, es gehe hier dar­um, dem Konkurrenten Biontech eins aus­zu­wi­schen, blei­ben die Überlegungen schlüssig.

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Auch die­se etwas älte­re Aussage passt in das Bild, daß sich bei den Verantwortlichen inzwi­schen Vorsicht und viel­leicht auch Angst Bahn bricht:

»COV-KINDERIMPFUNGEN
EMA-Mitglied: „Entscheidung hal­te ich für falsch “

… Die Datenlage über Nebenwirkungen und Impf-Reaktionen ist zur Zeit noch gering. Wolf-Dieter Ludwig, deut­scher Facharzt und EMA-Mitglied, lässt jetzt mit Kritik auf­hor­chen: „Die Zulassung durch die EMA bedeu­tet, dass Kinder und Jugendliche mit Begleiterkrankungen geimpft wer­den kön­nen. Es bedeu­tet nicht, dass sie geimpft wer­den sol­len. Die Entscheidung in Österreich hal­te ich für falsch“, so Ludwig.«
noen​.at (24.6.)

Ludwig bezieht sich auf die gene­rel­le Freigabe der Kinder-"Impfungen" in Österreich.

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig ver­tritt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Management Board den stän­di­gen Ausschuss der Europäischen Ärzte. Er hat­te bereits im Dezember beklagt, daß die Politik, nament­lich Jens Spahn, Druck auf die Zulassungsbehörde aus­ge­übt habe (s. "Spahn hat Druck aus­ge­übt", sagt Manager der Zulassungsbehörde EMA).

Im Februar hat­te er auf zm​.online​.de ("Zahnärztliche Mitteilungen", soll­te Lauterbach mal rein­schau­en) aus­führ­lich Kritik am Zulassungsverfahren geübt:

»"Wir müssen darüber reden, was die aktuellen Impfstoffe leisten können"

Die Fülle täg­li­cher Nachrichten lässt nicht sel­ten wich­ti­ge Fragen rund um die gegen­wär­tig zur Verfügung ste­hen­den Impfungen, Medikamente und Maßnahmen zur Pandemiebekämpfung in den Hintergrund tre­ten. Was kön­nen die aktu­el­len Impfstoffe lei­sten? Was wis­sen wir über ste­ri­le Immunität? Welche Arzneimittel ste­hen zur medi­ka­men­tö­sen Therapie von COVID-19 zur Verfügung? Die zm haben mit Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deut­schen Ärzteschaft, über die­se Fragen gesprochen…

Bislang sind zwei mRNA-Impfstoffe in Europa zuge­las­sen wor­den. Sie haben ver­schie­dent­lich erwähnt, dass die durch die Hersteller vor­ge­leg­ten kli­ni­schen Daten vie­le Fragen unbe­ant­wor­tet las­sen. Wie sieht es mit der Qualität des Studiendesigns aus?

Ein gro­ßes Problem der Studien sowohl bei BioNTech/Pfizer als auch bei Moderna war, dass man bei den Probanden vor der Impfintervention nicht zwei­fels­frei fest­ge­stellt hat, ob sie bereits vor­ab ein­mal mit SARS-CoV‑2 infi­ziert waren. Und man hat auch nach der Intervention [Impfung oder Placebo – Anm. d. Red.] nicht syste­ma­tisch mit PCR-Tests geprüft, ob trotz Impfung asym­pto­ma­ti­sche Infektionen auf­tra­ten. Ein PCR-Test wur­de nur bei den­je­ni­gen Probanden durch­ge­führt, die Erkrankungssymptome nach der FDA-Definition – zum Beispiel Fieber, Husten, Atemnot, Verlust des Geschmacks- und Geruchssinns – ent­wickel­ten. Als COVID-19-Fall wur­de gewer­tet, wer Symptome ent­wickel­te und vier Tage zuvor bezie­hungs­wei­se vier Tage danach einen posi­ti­ven PCR-Test in einer Probe aus dem Atemwegstrakt auf­wies. Deshalb kön­nen wir heu­te aus den Studiendaten nicht erken­nen, ob die Impfung nur vor der sym­pto­ma­tisch ver­lau­fen­den Erkrankung COVID-19 schützt oder auch eine ste­ri­le Immunität erzeugt – Geimpfte also selbst nicht mehr infek­ti­ös sein können.

Warum hat man bei den Probanden eigent­lich nicht regel­mä­ßi­ge PCR-Tests durch­ge­führt? Das hät­te doch Klarheit schaf­fen kön­nen. Am Geld kann es ja bei der üppi­gen staat­li­chen Forschungsförderung nicht gele­gen haben.

Dies hät­te natür­lich einen gro­ßen logi­sti­schen Aufwand bedeu­tet, bei­spiels­wei­se bei mehr als 40.000 Probanden in der BioNTech/Pfizer-Studie regel­mä­ßi­ge PCR-Tests zu orga­ni­sie­ren. Die Antwort auf die Frage, ob Geimpfte sich infi­zie­ren und das Virus wei­ter­ge­ben kön­nen, ist jedoch eine zen­tral wich­ti­ge Information, um das Potenzial der bei­den Impfstoffe kor­rekt bewer­ten zu kön­nen hin­sicht­lich des Erreichens einer ste­ri­len Immunität und vor allem der Herdenimmunität als ent­schei­den­de Voraussetzung der Eindämmung bezie­hungs­wei­se Beendigung der Pandemie.

Ein wei­te­rer Kritikpunkt ist, dass die in der Studie ver­wen­de­ten FDA-Kriterien zur Erkennung von COVID-19 den beob­ach­te­ten Nebenwirkungen der Impfung ähneln. Das heißt, Probanden aus der Impfstoffgruppe könn­ten Symptome wie bei­spiels­wei­se Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit sel­te­ner als COVID-19-Symptome gemel­det haben, weil sie die­se fälsch­li­cher­wei­se für Nebenwirkungen der Impfung hiel­ten. Diese Vermutung hat unter ande­rem Peter Doshi, Mitherausgeber des British Medical Journal, geäu­ßert. Für die­se Vermutung spricht mög­li­cher­wei­se auch, dass die Probanden der Impfstoffgruppe häu­fi­ger fie­ber­sen­ken­de Mittel ein­ge­nom­men haben.

Doshi hat auch dar­auf hin­ge­wie­sen, dass es in der BioNTech/Pfizer-Studie ins­ge­samt 3.410 ver­mu­te­te, aber unbe­stä­tig­te an COVID-19 erkrank­te Probanden gege­ben hat: 1.594 in der Impf- und 1.816 in der Placebogruppe.
Diese Unschärfen in der Identifikation von COVID-19-Fällen sind sicher ein Schwachpunkt des Studiendesigns. Auch hier hät­ten häu­fi­ge­re PCR-Tests aller Probanden zu mehr Klarheit füh­ren kön­nen. Das ist beson­ders ärger­lich, weil am Ende die Wirksamkeit des Impfstoffs anhand von ledig­lich 170 fest­ge­stell­ten COVID-19-Fällen aus einem Pool von etwas weni­ger als 40.000 Probanden berech­net wur­de: Acht Erkrankungen waren in der Testgruppe, 162 in der Kontrollgruppe iden­ti­fi­ziert wor­den – das ergab eine rela­ti­ve Wirksamkeit von 95,3 Prozent. Wenn es aller­dings zutrifft, was Peter Doshi sagt, dass man näm­lich die ver­mu­te­ten Fälle gar nicht mit PCR-Tests unter­sucht hat, dann kann es sein, dass die rela­ti­ve Wirksamkeit falsch hoch ist…

Wie sieht es mit lang­fri­sti­gen Nebenwirkungen aus?
Natürlich kön­nen wir über eine Langzeittoxizität bis­lang nichts sagen. Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) – der Behörde in Deutschland, die für Impfstoffe zustän­dig ist – wider­spre­chen Aussagen hin­sicht­lich poten­zi­el­ler Langzeitnebenwirkungen (zum Beispiel Autoimmunerkrankungen). Sie sagen, es gebe gar kei­nen Grund, war­um man sol­che Nebenwirkungen fürch­ten muss. Es gibt ande­re, vom PEI unab­hän­gi­ge Wissenschaftler, die es etwas anders sehen. Die mRNA-Impfstoffe ent­hal­ten soge­nann­te Lipid-Nanopartikel, die im Körper abge­baut wer­den müs­sen. In tier­ex­pe­ri­men­tel­len Studien mit einer aller­dings deut­lich höhe­ren Dosis des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs hat sich gezeigt, dass die­se Nanopartikel Entzündungen im Körper aus­lö­sen kön­nen, deren Folgen man natür­lich nicht im Rahmen einer kur­zen Nachbeobachtung sieht, son­dern erst nach län­ge­ren Zeiträumen.

Man kann auch nicht aus­schlie­ßen, dass die durch den Impfstoff gebil­de­ten Antikörper gegen das Fremdprotein des Virus sich nicht eines Tages gegen kör­per­ei­ge­ne Strukturen rich­ten und des­halb sind Autoimmunerkrankungen erst nach einer län­ge­ren Beobachtungsdauer zu erwar­ten. Darum ist es sehr wich­tig, jetzt im Rahmen der Pharmakovigilanz sowohl bei den Probanden der kli­ni­schen Studien als auch bei den im Rahmen der ange­lau­fe­nen Impfkampagne geimpf­ten Personen die Nebenwirkungen sehr sorg­fäl­tig zu regi­strie­ren und zu doku­men­tie­ren. Das PEI hat hier­für die Smartphone-App „SafeVac“ ent­wickelt, mit der Geimpfte in soge­nann­ten Kohortenstudien Nebenwirkungen ein­fach über­mit­teln können…

Ein ande­res Thema ist die ste­ri­le Immunität. Von mir vor­ab befrag­te Experten aus der Zahnmedizin zei­gen sich wenig opti­mi­stisch, dass sich die Virusreplikation in Mund- und Rachenschleimhäuten durch eine syste­misch wir­ken­de Impfung ver­hin­dern ließe.
Da haben ihre Experten ver­mut­lich recht. Es wer­den unter­schied­li­che neu­tra­li­sie­ren­de Antikörper im Rahmen von SARS-CoV-2-Infektionen gebil­det: IgG‑, IgA- und IgM-Antikörper. Durch die Impfung wer­den in erster Linie neu­tra­li­sie­ren­de IgG-Antikörper gebil­det, die gegen das Spike-Protein des Virus gerich­tet sind. IgA wird ver­mut­lich deut­lich weni­ger gebil­det. Diese IgA-Antikörper ver­mit­teln aber ganz wesent­lich den Schutz vor einer Infektion mit SARS-CoV‑2 an den Oberflächen der Schleimhäute im Mund‑, Nasen- und Rachenraum…

Sie haben wie­der­holt auch Intransparenz von­sei­ten der EU und der Impfstoffhersteller kritisiert.
Die Hersteller haben sehr viel öffent­li­ches Geld für die Erforschung und Entwicklung ihrer Impfstoffe erhal­ten. Dennoch gibt es viel Intransparenz rund um die Verträge, die die EU mit den Herstellern abge­schlos­sen hat. Die Öffentlichkeit hat ein Recht dar­auf zu erfah­ren, mit wem wel­che Verträge abge­schlos­sen wur­den. 39 Organisationen auf EU-Ebene, dar­un­ter auch Vertreter der Patienten und Ärzteschaft in Brüssel, haben wie­der­holt gefor­dert, dass man größt­mög­li­che Transparenz her­stellt. Das Gegenteil ist ein­ge­tre­ten – die Dinge wur­den weit­ge­hend hin­ter ver­schlos­se­nen Türen ver­han­delt…«

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Wie sagt man so rich­tig? "Es gibt kei­ne dum­men Fragen, nur dum­me Antworten". Versuchen wir es also. In wel­chen Medien wur­den die Gedanken von Ludwig, immer­hin Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deut­schen Ärzteschaft, ver­brei­tet und dis­ku­tiert? Welchem Entscheider und wel­cher Entscheiderin sind sie geläu­fig? Es ist zu befürch­ten, daß wir uns die Antworten selbst geben müssen.