Augen auf beim Drogenkauf!

Auf dem Apothekenportal abda​.de ist eine Nachricht der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 18.11.22 zu lesen:

»47/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Spikevax (▼): Risiko einer Verwechslung der Dosierung der biva­len­ten und mon­o­va­len­ten Auffrischimpfung

AMK / Die Firma Moderna Biotech Spain, S.L. infor­miert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI über ver­se­hent­li­che Unterdosierungen bei der Verabreichung des biva­len­ten COVID-19-mRNA-Impfstoffs Spikevax (▼) (biva­lent Original/Omikron BA.1, biva­lent Original/Omikron BA.4–5; 1). Der Firma lie­gen Berichte vor, die dar­auf hin­wei­sen, dass der biva­len­te Impfstoff in der Dosierung des mon­o­va­len­ten Impfstoffs ver­ab­reicht wur­de. Dies ent­spricht nur der Hälfte der vor­ge­se­he­nen Dosierung.

Der biva­len­te COVID-19-(Booster-)Impfstoff ent­hält neben mRNA gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps (Elasomeran) auch an die Omikron-Variante ange­pass­te mRNA (Davesomeran). Er ist indi­ziert zur akti­ven Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor min­de­stens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhal­ten haben. Die Ständige Impfkommission des RKI emp­fiehlt aktu­ell Auffrischimpfungen vor­zugs­wei­se mit einem biva­len­ten Impfstoff vor­zu­neh­men (2).

Der biva­len­te Impfstoff liegt in einem Mehrdosen-Behältnis mit blau­er Flip-Off-Kunststoffkappe vor. Die kor­rek­te Dosierung beträgt 0,5 ml, ent­spre­chend je 25 Mikrogramm Elasomeran und Davesomeran. Die Auffrischungs-(Booster-)Dosis des ursprüng­li­chen mon­o­va­len­ten Spikevax-Impfstoffs beträgt hin­ge­gen 0,25 ml; ent­spre­chend 50 Mikrogramm Elasomeran. Der Impfstoff liegt in einer Durchstechflasche mit roter Flip-Off-Kappe vor.

Der Firma ver­weist auf Nachfrage auf die Leitlinie des US-ame­ri­ka­ni­schen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu Verabreichungsfehlern bei Impfungen (3, 4). Hiernach kann die Hälfte der Dosierung am glei­chen Tag nach­ge­holt werden.

Das Informationsschreiben ist hier abruf­bar. Die AMK bit­tet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, ein­schließ­lich Medikationsfehler, bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bevor­zugt über das Web-Formular unter www​.arz​nei​mit​tel​kom​mis​si​on​.de zu melden. /

Quellen
1) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E‑Mail-Korrespondenz); Korrekte Dosierung Spikevax biva­len­te Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe – Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (14. November 2022)
2) Robert-Koch-Institut; Epidemiologisches Bulletin 40/2022 – STIKO: 22. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. www​.rki​.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A‑Z → COVID-19 und Impfen (Zugriff am 17. November 2022)
3) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E‑Mail-Korrespondenz); RE: Korrekte Dosierung Spikevax biva­len­te Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe – Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (17. November 2022)
4) CDC; Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines: Appendices, References, and Previous Updates. www​.cdc​.gov → COVID-19 Vaccination → Interim Clinical Considerations (Zugriff am 17. November 2022)«

9 Antworten auf „Augen auf beim Drogenkauf!“

  1. Die Dosierung ist logisch.? Also nur so zum Verstehen, wenn da zwei Komponenten drin sind, muss die dop­pel­te Menge gespritzt wer­den? Und wenn man kor­rekt dosiert, dann ist von jeder Komponente exakt 50% in einer Dosis ent­hal­ten? Auch so tech­nisch und in Wirklichkeit? Hat vor­her jemand nach­ge­wo­gen, gezählt, gemes­sen wie es sich mit der Verteilung der Komponenten in einer Dosis verhält?
    Ich fra­ge für einen Freund.

    Aber wahr­schein­lich ist es wie bis­her auch. Es ist purer Zufall wel­che Mengen an (intak­ter oder beschä­dig­ter) mRNA und (Nano-)Lipiden bei einer Spritzung in den Körper der Versuchsteilnehmer gelan­gen. Abhängig von Produktionsstätte, Charge, Transport und Lagerung der expe­ri­men­tel­len Spritzstoffe. Nichts genau­es weiß man nicht.

    1. Meine ande­re Vermutung liegt eher dar­in, dass den mitt­ler­wei­le weni­ger wer­den­den frei­wil­li­gen Probanden mehr gespritzt wer­den soll, weil das Zeug ein­fach weg muss. Ein biss­chen mehr je Arm, damit die vol­len Lager wie­der leer werden. 

      Bedenken? Was soll denn schon passieren?

  2. Tipp von Reinhard Mey:
    ,,Einen Antrag auf Erteilung eines Antragsformulars zur Bestätigung der Nichtigkeit des Durchschriftexemplars, des­sen Gültigkeitsvermerk von der Bezugsbehörde stammt zum Behuf der Vorlage beim zustän­di­gen Erteilungsamt." Einfacher gehts nicht.

Schreibe einen Kommentar zu King Nothing Antworten abbrechen

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert