Biontech: Genbasierter Impfstoff im Rolling-Review-Verfahren

"Zulassungsprozess für Impfstoff von Biontech star­tet" über­schreibt faz.net am 6.10. einen Beitrag, der nicht etwa die Zulassungsbehörde zu Wort kom­men läßt, son­dern eine Pressemitteilung der Firma und des Pharmakonzerns Pfizer paraphrasiert.

»Der von Biontech ent­wi­ckel­te Wirkstoff gehört in die Gruppe der gen­ba­sier­ten Impfstoffe – es ist ein soge­nann­ter RNA-Impfstoff. Er ent­hält gene­ti­sche Informationen des Erregers. Im Körper wird dar­aus ein Eiweiß des Virus her­ge­stellt, genau­er gesagt das Oberflächenprotein, mit des­sen Hilfe das Virus in Zellen ein­dringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen die­ses Protein anzu­re­gen. Sind Antikörper vor­han­den, fan­gen sie die Viren ab, bevor sie in die Zellen ein­drin­gen und sich ver­meh­ren. Außerdem soll der Wirkstoff ande­re Abwehrwaffen des Immunsystems aktivieren.«

Weiter heißt es:

»Die euro­päi­sche Arzneimittelbehörde EMA wer­de den Wirkstoff BNT162b2 in einem soge­nann­ten Rolling-Review-Verfahren prü­fen, teil­ten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unter­stützt, am Dienstag mit. 

Bei die­sem Verfahren wer­den Daten aus der kli­ni­schen Prüfung fort­lau­fend ein­ge­reicht und bewer­tet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu begin­nen, basie­re auf den ermu­ti­gen­den vor­läu­fi­gen Daten der prä­kli­ni­schen sowie frü­hen kli­ni­schen Studien bei Erwachsenen. Biontech ist damit das ers­te deut­sche Unternehmen und mit AstraZeneca das zwei­te ins­ge­samt, das bei der EMA für die­sen Prozess zuge­las­sen wurde.«

Beim Rolling-Review-Verfahren han­delt es sich um eine ver­kürz­te Prüfung, ähn­lich der, die laut­stark den rus­si­schen Behörden vor­ge­wor­fen wird (s. Haltet den rus­si­schen Dieb!).

Mitte Juli hat­te der Rat der EU, also die Vertretung der Regierungen, beschlos­sen, bis­lang zwin­gend erfor­der­li­che Umweltverträglichkeits­prüfungen bei der Freisetzung und die Anwendung gene­tisch ver­än­der­ter Organismen aus­zu­set­zen (s.Warum geimpft wer­den muß). Dabei hat­te sich Jens Spahn als Lobbyist der Pharmaindustrie geoutet.

»Im April hat­te Biontech als ers­tes deut­sches Unternehmen vom zustän­di­gen Paul-Ehrlich-Institut in Langen die Genehmigung für eine kli­ni­sche Studie der Phase‑I/II bekom­men. In die­ser Phase wer­den Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten geprüft. Vorläufige Daten zeig­ten, dass der Wirkstoff gut ver­träg­lich war und nur leich­te bis mode­ra­te Nebenwirkungen auf­wies, berich­ten die Unternehmen. Die Probanden hät­ten Antikörper gebil­det und ande­re erwünsch­te Immunreaktionen gezeigt. Der zustän­di­ge Ausschuss der EMA habe nun begon­nen, die­se Daten zu prüfen.

Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer kli­ni­schen Studie der Phase II/III geprüft. In die­ser Phase wird die Wirksamkeit wei­ter geprüft und die pas­sen­de Dosierung ermit­telt. Bis dato sei­en 37 000 Teilnehmer in die Studie ein­ge­schlos­sen, 28 000 hät­ten bereits die zwei­te Impfstoff-Dosis erhal­ten, heißt es in der Mitteilung. Mehr als 120 Studienzentren welt­weit sei­en betei­ligt, unter ande­rem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.

Der "rol­lie­ren­de Einreichungsprozess" soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleu­ni­gen. Sind aus­rei­chend Daten ein­ge­reicht und vom zustän­di­gen EMA-Ausschuss bewer­tet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt wer­den. Die Genehmigung dafür wird von der Europäischen Kommission erteilt.«

Und wie­der erweist sich die Bildredaktion als Hort der Subversion. Dem Artikel wird die­se Grafik zugefügt:

Siehe auch Impfstoff: Profit vor Sicherheit?Bill Gates: Auf die­se 4 Corona-Impfstoff-Aktien setzt der MultimilliardärMilliardengewinne mit ImpfstoffenBiontech: Milliardär mit ImpstoffenWer ist Biontech?.

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