"Zulassungsprozess für Impfstoff von Biontech startet" überschreibt faz.net am 6.10. einen Beitrag, der nicht etwa die Zulassungsbehörde zu Wort kommen läßt, sondern eine Pressemitteilung der Firma und des Pharmakonzerns Pfizer paraphrasiert.
»Der von Biontech entwickelte Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe – es ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers. Im Körper wird daraus ein Eiweiß des Virus hergestellt, genauer gesagt das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen. Sind Antikörper vorhanden, fangen sie die Viren ab, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren. Außerdem soll der Wirkstoff andere Abwehrwaffen des Immunsystems aktivieren.«
Weiter heißt es:
»Die europäische Arzneimittelbehörde EMA werde den Wirkstoff BNT162b2 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren prüfen, teilten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, am Dienstag mit.
Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiere auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. Biontech ist damit das erste deutsche Unternehmen und mit AstraZeneca das zweite insgesamt, das bei der EMA für diesen Prozess zugelassen wurde.«
Beim Rolling-Review-Verfahren handelt es sich um eine verkürzte Prüfung, ähnlich der, die lautstark den russischen Behörden vorgeworfen wird (s. Haltet den russischen Dieb!).
Mitte Juli hatte der Rat der EU, also die Vertretung der Regierungen, beschlossen, bislang zwingend erforderliche Umweltverträglichkeitsprüfungen bei der Freisetzung und die Anwendung genetisch veränderter Organismen auszusetzen (s. Warum geimpft werden muß). Dabei hatte sich Jens Spahn als Lobbyist der Pharmaindustrie geoutet.
»Im April hatte Biontech als erstes deutsches Unternehmen vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut in Langen die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase‑I/II bekommen. In dieser Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten geprüft. Vorläufige Daten zeigten, dass der Wirkstoff gut verträglich war und nur leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies, berichten die Unternehmen. Die Probanden hätten Antikörper gebildet und andere erwünschte Immunreaktionen gezeigt. Der zuständige Ausschuss der EMA habe nun begonnen, diese Daten zu prüfen.
Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase II/III geprüft. In dieser Phase wird die Wirksamkeit weiter geprüft und die passende Dosierung ermittelt. Bis dato seien 37 000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, 28 000 hätten bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhalten, heißt es in der Mitteilung. Mehr als 120 Studienzentren weltweit seien beteiligt, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.
Der "rollierende Einreichungsprozess" soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen EMA-Ausschuss bewertet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Die Genehmigung dafür wird von der Europäischen Kommission erteilt.«
Und wieder erweist sich die Bildredaktion als Hort der Subversion. Dem Artikel wird diese Grafik zugefügt:
Siehe auch Impfstoff: Profit vor Sicherheit?, Bill Gates: Auf diese 4 Corona-Impfstoff-Aktien setzt der Multimilliardär, Milliardengewinne mit Impfstoffen, Biontech: Milliardär mit Impstoffen, Wer ist Biontech?.