Biontech: Impfampullen enthalten mehr Dosen als deklariert

phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de berich­tet am 17.12.:

"Vielen Apothekern ist es schon auf­ge­fal­len: Nach vor­schrifts­mä­ßi­ger Verdünnung des Biontech/Pfizer-Impfstoffs reicht das end­gül­ti­ge Volumen für mehr als die aus­ge­wie­se­nen Impfdosen aus. Während Biontech sich auf ent­spre­chen­de Nachfrage der PZ noch nicht geäu­ßert hat, nimmt jetzt die FDA dazu Stellung und spricht sich gegen einen Verwurf aus. Zudem haben wir eine phar­ma­zeu­ti­sche Technologin um eine Einschätzung gebe­ten, die erklärt, was dabei beach­tet wer­de [so im Original, AA]

Biontech und Pfizer geben an, dass eine Ampulle des Impfstoffs BNT162b2 nach Verdünnung fünf Impfdosen à 0,3 Milliliter ent­hal­ten soll. Die 2‑ml-Fläschchen sind laut bri­ti­scher und US-Fachinformation mit 0,45 ml Konzentrat vor­ge­füllt. Dies muss inner­halb der Originalampulle mit 1,8 ml iso­to­ner Kochsalzlösung ver­dünnt wer­den. Das ergibt 2,25 ml, was bei einer Einzeldosis von 0,3 ml rein rech­ne­risch mehr als sie­ben Dosen in der gewünsch­ten Antigen-Konzentration ergibt. Auf eine schrift­li­che Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung an Biontech Anfang der Woche hat das Unternehmen bis­lang nicht geantwortet.

Heute Nacht unse­rer Zeit hat die US-Zulassungsbehörde sich jedoch auf Twitter dazu geäu­ßert. Ihr sei bewusst, dass »eini­ge Ampullen« nach Entnahme von fünf Impfdosen noch Reste ent­hal­ten. Man arbei­te gemein­sam mit Pfizer nun dar­an, wie man mit die­sem Sachverhalt umge­hen soll. In einem ergän­zen­den Tweet schlägt die FDA prag­ma­tisch vor: »Angesichts des Gesundheitsnotstands rät die FDA der­zeit, dass es akzep­ta­bel ist, jede ver­füg­ba­re vol­le Dosis (die sech­ste oder mög­li­cher­wei­se sogar eine sieb­te) aus jeder Durchstechflasche zu ver­wen­den, bis das Problem gelöst ist.«

Die Behörde weist aber dar­auf hin, dass der Inhalt aus meh­re­ren Fläschchen nicht gemischt wer­den darf: »Da die Fläschchen jedoch frei von Konservierungsstoffen sind, ist es wich­tig zu beach­ten, dass jedes wei­te­re ver­blei­ben­de Produkt, das kei­ne vol­le Dosis dar­stellt, nicht aus meh­re­ren Fläschchen gepoolt wer­den soll­te, um eine zu erstel­len.«

Ob auch die für Deutschland vor­ge­se­he­nen Impfstoff-Fläschchen über­füllt sind, war zunächst unklar, mel­det dazu die Deutschen Presseagentur (dpa) und berich­tet wei­ter: Wie das US-Nachrichtenportal »Politico« schrieb, waren Apotheker in Krankenhäusern auf den über­schüs­si­gen Impfstoff in den Fläschchen auf­merk­sam gewor­den. Da zunächst Unklarheit über die Verwendung geherrscht habe, sei­en Hunderte von Extra-Dosen weg­ge­wor­fen wor­den, seit am Montag in dem Land die Impfungen began­nen. Angesichts der Impfstoff-Knappheit sei­en die Extra-Dosen sehr will­kom­men, schrieb »Politico«. Sie könn­ten das vor­han­de­ne Angebot womög­lich um bis zu 40 Prozent steigern.

»Die Impfstoffmenge, die nach dem Entfernen von fünf Dosen in dem Mehrfachdosis-Fläschchen übrig bleibt, kann je nach Art der ver­wen­de­ten Nadeln und Spritzen vari­ie­ren«, zitier­te »Politico« eine Pfizer-Sprecherin. Eine Expertin der Universität von Utah sag­te dem Portal, dass Hersteller nor­ma­ler­wei­se etwas mehr Impfstoff abfül­len, so dass genü­gend übrig bleibt, falls mal etwas ver­schüt­tet wird. Ungewöhnlich sei aber, dass eine Extra-Dosis oder sogar mehr ent­hal­ten sei…

[Professor Dr. Regina Scherließ, Professorin für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Christian-Albrechts-Universität in Kiel,] warnt jedoch zur Vorsicht: »Das Risiko der erhöh­ten mecha­ni­schen Belastung des ver­blie­be­nen Restes bei­spiels­wei­se durch Mitaufziehen von Luft und Blasenbildung (und der­zeit erscheint es ja so, als sei der Impfstoff ohne­hin nicht beson­ders sta­bil) sowie der unvoll­stän­di­gen Dosis wird dabei aber grö­ßer. Ich wür­de daher im Sinne der Arzneimittelsicherheit vor­sich­tig sein.«"