Darf man Medikamente an Schwangeren und Kindern testen?

Die Ankündigung Biontech testet Corona-Impfstoff an Schwangeren hat zu hef­ti­gen Reaktion in den Kommentaren geführt. Ich wür­de oben genann­te Frage ger­ne offen hier dis­ku­tie­ren. Medikamente und Impfstoffe sind unter­schied­li­che Dinge. Generelle ImpfgegnerInnen wer­den natür­lich die gestell­te Frage verneinen.

Die mei­sten der hier Lesenden wer­den der Meinung sein, die gera­de dis­ku­tier­ten Impfstoffe sei­en zumin­dest in der Breite unnö­tig, zu schnell ent­wickelt und nach­läs­sig geprüft. Wie ver­hält es sich aber mit nütz­li­chen Impfungen und Medikamenten? Für ImpfgegnerInnen und die­je­ni­gen, die aus­schließ­lich auf ein sta­bi­les Immunsystem set­zen, stellt sich die Frage nicht. Wird ein sol­ches Vorgehen aber nicht grund­sätz­lich abge­lehnt, kommt man nicht dar­um her­um, sich Gedanken dar­über zu machen, wie Wirksamkeit und Sicherheit über­prüft wer­den können.

Man kann dann pro­ble­ma­ti­sie­ren, ob eine sol­che Aufgabe Privatfirmen über­ant­wor­tet wer­den darf, deren Interesse in erster Linie im mas­sen­haf­ten Verkauf besteht. Ein Beitrag auf wdr​.de aus dem Jahr 2016 mit dem Titel "Wie Medikamente für Kinder gete­stet wer­den" ver­weist auf ethi­sche Probleme:

»Jahrzehntelang gab es Medikamententests an Heimkindern, wie gera­de eine Wissenschaftlerin auf­deck­te. Heute sind Studien für Kinderarzneimittel streng gere­gelt, aber auch schwie­rig. Medikamente kön­nen bei Kindern ganz anders wirken…

Für die Zulassung ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zustän­dig. Neue Impfstoffe wer­den vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen.

Arzneien für kranke Kinder

Viele Wirkstoffe, die Erwachsenen hel­fen, wir­ken auch bei Kindern. Aber es reicht nicht, die Dosis ein­fach auf das Körpergewicht her­un­ter­zu­rech­nen. Kinder haben einen ande­ren Stoffwechsel. Sie wach­sen schnel­ler, kön­nen Wirkstoffe nicht so gut abbau­en und ihr Immunsystem ist oft noch nicht so sta­bil. Manchmal muss aus einer Tablette auch erst ein Saft ent­wickelt wer­den, damit klei­ne Kinder das Medikament über­haupt ein­neh­men kön­nen. Die mei­sten die­ser Studien begin­nen erst, wenn die Zulassung für Erwachsene abge­schlos­sen ist. Auch hier wer­den zunächst nur weni­ge, spä­ter mehr erkrank­te Kinder und Jugendliche behan­delt. Medikamente wer­den an Kindern nur gete­stet, wenn sie krank sind und ihnen das Medikament selbst hel­fen könn­te.

Medizinische und ethische Prüfung vor Studienbeginn

Die Europäische Arzneimittelagentur prüft in der Regel vor­her, ob eine Studie an Kindern Erfolg ver­spricht. Auch das deut­sche BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut über­prü­fen im Auftrag des Bundesgesundheits­ministeriums den Plan einer Studie und ver­su­chen zu beur­tei­len, ob sie sicher ist. Zusätzlich ist eine Ethikkommission betei­ligt, die Nutzen und Risiken abwägt und die Durchführung ver­folgt. Ihre Mitglieder sind nicht selbst an der Durchführung der Studien betei­ligt.«

Aus der gegen­wär­ti­gen Praxis sind Vorbehalte die Unabhängigkeit der genann­ten Gremien betref­fend ange­bracht. Im Fall der Biontech-Studie scheint es die Vorab-Prüfung über­haupt nicht gege­ben zu haben.

»Viele Arzneien nicht an Kindern geprüft

Kinderärzte- und ‑ärz­tin­nen müs­sen häu­fig Medikamente ver­ord­nen, die nicht für Kinder zuge­las­sen sind. "Alle Cortisonpräparate, die inha­liert wer­den kön­nen, sind eigent­lich nur für Kinder ab sechs Jahren zuge­las­sen. Aber natür­lich lei­den auch klei­ne­re Kinder unter Asthma", sagt der Bonner Kinderarzt Dr. Hubert Radinger. Schwierig kön­ne es auch wer­den, wenn früh­ge­bo­re­ne Säuglinge ein hoch­wirk­sa­mes Herzmedikament bräuchten.

Weil Kinderärzte und ‑ärz­tin­nen vie­le Arzneimittel ver­schrei­ben muss­ten und müs­sen, die gar nicht an Kindern erprobt wor­den sind, hat die EU 2008 eine spe­zi­el­le Kinderverordnung erlas­sen. Schon bei der Zulassung müs­sen die Hersteller seit­dem für jedes Medikament auch eine mög­li­che Anwendung und Prüfung für Kinder beschrei­ben. Ein wis­sen­schaft­li­cher Ausschuss von Kinderärzten prüft die­se Pläne. Ausgenommen sind Arzneimittel, die schon seit mehr als zehn Jahren ange­wen­det wer­den, Nachahmerpräparate (Generika), homöo­pa­thi­sche oder tra­di­tio­nel­le pflanz­li­che Arzneien.

Kinderstudien sind extrem schwierig

Hersteller haben gro­ße Schwierigkeiten, genug Teilnehmer für ihre Medikamentenstudien mit Kindern zu fin­den. Nur weni­ge Eltern wol­len, dass ihr Kind dar­an teil­nimmt. Viele Medikamente müs­sen in ver­schie­de­nen Altersgruppen gete­stet wer­den, also an Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern von 2–11 und Jugendlichen. Weil dies nur jeweils recht klei­ne Bevölkerungsgruppen sind, ver­spre­chen sich Hersteller oft nicht genug Gewinn von einem neu­en Medikament.

Einerseits sol­len Kinder natür­lich von neu­en Entwicklungen und Medikamenten pro­fi­tie­ren, ande­rer­seits sind die ethi­schen Bedenken beson­ders groß, Medikamente an Kindern zu testen. Im Alltag sei das oft eine sehr schwie­ri­ge Entscheidung, sagt Professor Joachim Boos von der Universitätsklinik Münster…

"Eltern, deren Kind Krebs hat, wür­den alles ver­su­chen", so Joachim Boos. Solche "real-world-Studien" sei­en unbe­dingt nötig, man müs­se sie aller­dings gut gegen Missbrauch absi­chern. Auch bei der Behandlung von Frühgeborenen, von Kindern mit Rheuma, nach Unfällen und vie­len ande­ren schwe­ren Krankheiten, sind Kinderärzte noch dar­auf ange­wie­sen, vor­sich­tig auf Medikamente für Erwachsene zurück­zu­grei­fen.«

(Hervorhebungen nicht im Original.)

27 Antworten auf „Darf man Medikamente an Schwangeren und Kindern testen?“

  1. Zitat:.…. Medikamente wer­den an Kindern nur gete­stet, wenn sie krank sind und ihnen das Medikament selbst hel­fen könnte."
    Alles ande­re sehe ich als ziem­lich unethisch an. Es wer­den eh schon viel zuviel Medikamente ver­ab­reicht von den vie­len Impfungen ganz zu schwei­gen . Nicht alles macht bei jedem Sinn.

  2. Nein, das soll­te man auf kei­nen Fall. Es ist ein Unterschied, ob z.B. ein neu­es Schmerzmedikament auch an Schwangeren gete­stet wird, wobei es um rein toxi­ko­lo­gi­sche Fragestellungen geht, oder ob es sich um eine 'Impfung' han­delt, die in Wahrheit kei­ne klas­si­sche Impfung ist, son­dern ein Medikament, das expli­zit ins Immunsystem ein­greift. Denn: Schwangerschaft ist per se der Präzedenzfall für die Komplexität des Immunsystems (das dafür sorgt, dass der 'Fremdkörper' nicht abge­sto­ßen wird). Alleine schon, wie das funk­tio­niert, ist bis­lang nicht aus­rei­chend erforscht und es gibt noch vie­le, vie­le Unklarheiten. Daher ist der Test der mRNA-Impfung an Schwangeren m. E. per se unethisch. Außer man fin­det, even­tu­el­le Fehlgeburten sind kei­ne gro­ße Sache.

  3. Eine Diskussion, ob ein Impfung ein Medikament ist oder nicht, betei­li­ge ich mich nicht. So eine Diskussion dient nur der Ablenkung.

    Das Risiko einer sol­chen ist ein­fach zu hoch. Für die mei­sten Menschen ist die Krankheit Pippifax, auch für Frauen in dem Alter, wo sie übli­cher­wei­se Kinder bekom­men. Das Risiko der Impfung muss man immer ins Verhältnis set­zen zum Risiko der Krankheit. Wenn man das macht, spricht alles gegen die Impfung.

    Wirklich irre. Da ster­ben die Menschen jah­re­lang an Krankenhauskeimen und die Politik tut nichts. Aber wegen so einer Pippifax-Krankheit, wo die Toten künst­lich hoch­ge­rech­net wer­den, in dem jeder Verkehrstote mit posi­ti­ven Testergebnis als Corona-Toter geführt wird, da knal­len die Sicherungen bei den durch.

    Warum wer­den zwei Dinge mit­ein­an­der the­ma­tisch ver­mischt. Die Impfung dient der Prophylaxe. Das lässt sich schwer ver­glei­chen mit uner­prob­ten Medikamenten u. Therapien, wo das Leben des Kindes schon am sei­de­nen Faden hängt, wie bei Krebs.

    1. @Johannes Schumann: Das ist kei­ne Antwort. Darf man, und wenn ja, unter wel­chen Umständen? Und zwar nicht bezo­gen auf die so genann­te "Pippifax-Krankheit", ein Ausdruck, der lei­der geeig­net ist für das berühm­te Wasser auf die Mühlen der "ande­ren Seite".

      1. Man darf neue Therapien und Medikamente testen, wenn eine aku­te Gefahr abge­wen­det wer­den muss, und die Betroffene bzw. die Eltern damit ein­ver­stan­den sind. An Covid-19 zu erkran­ken, ist kei­ne aku­te Gefahr. Es ist nur ein Risiko, ein sehr gerin­ge­res dazu. Die Impfung dient ja nur der Prophylaxe, also der Risikominderung und nicht der Gefahrenabwehr. Wenn bei einer Schwangeren ein unge­woll­ter Schwangerschaftsabbruch ansteht, dann hat man nicht nur ein totes unge­bo­re­nes Kind, son­dern auch Patienten für Psychologen. 

        Better safe than sor­ry., heißt es doch. Gunnar Kaiser hat es im Interview mit Norbert Bolz erwähnt (und mir ist es auch schon vor kur­zem auf­ge­fal­len), dass mit die­ser Phrase Lockdowns beschlos­sen wer­den, aber die­se Phrase offen­bar nicht mehr gilt, wenn schlecht gete­ste­te Impfstoffe in die Menschen gepumpt werden.

        1. @Johannes Schumann Danke, das Du das 'pipi­fax' noch­mal erlaeu­tert hast. Natuerlich stim­me ich Dir hier auch zu.

          Es endet eben an der Agenda: CV19 ein tod­brin­gen­der Virus oder doch eben 'nur' einer von vie­len Corona-Schnupfen-Viren.

          Aktuelle Zahlen las­sen natuer­lich auf letz­te­res schliessen,
          aber die ist natuer­lich eine unge­woll­te Sicht.

          Nur ein CV19 mit 'ster­ben wie die Fliegen' wuer­de mei­nes erach­tens eine sol­che wei­te­re Massnahme ('Impfen' und 'Impfen' von Schwangeren/Ungeborenen) rechtfertigen.

          Denn das Risiko ist eher auf Seiten des Impfstoffes als auf Seiten die­se 'CV19 Schnupfen' – nach aktu­el­ler Lage Deutschland und Schweden.

  4. Und gleich noch hin­ter­her: Ich fra­ge mich, wer die Schwangeren sind, die bei der Studie miit­ma­chen. Vielleicht Frauen aus ärme­ren Ländern, die finan­zi­ell mit dem Rücken an der Wand ste­hen? Wer genau sind die "4000 schwan­ge­ren, gesun­den Frauen ab 18", die das mit­ma­chen? Ich wür­de es befür­wor­ten, wenn die­se Tests direkt bei denen durch­ge­führt wür­den (bzw. deren Frauen/Freundinnen), die die­se gan­ze unsäg­li­che glo­ba­le Politik momen­tan ver­ant­wor­ten und vorantreiben!

    1. @ Gast

      Genau, wer sind eigent­lich die Schwangeren, die frei­wil­lig an sol­chen Tests teilnehmen?

      Spontan dach­te ich dar­an, dass es Berichte gibt, dass bei den ersten Testungen der Impfstoffe teil­neh­men­den Frauen nicht gesagt wur­de, dass es ein Risiko für ihre Fruchtbarkeit gibt.
      Weshalb ich mich jetzt fra­ge, ob man die teil­neh­men­den Frauen tat­säch­lich über das Testrisiko auf­ge­klärt hat.

  5. Ich kann mir gar nicht vor­stel­len dass das stimmt, so ein unglaub­li­cher Horror ist das.
    Welche Frau wür­de ihr Ungeborenes so einer kras­sen unnö­ti­gen Gefahr aus­set­zen? Welcher Staat wür­de so etwas erlauben?

    1. @ Chrissie

      Oh, wel­cher Staat soet­was erlau­ben wür­de, soll­te doch bei nüch­ter­ner Betrachtung des­sen, wel­che Folgeschäden der getrof­fe­nen nicht medi­zi­ni­schen Corona-Bekämpfungsmaßnahmen die Bevölkerung bereits erlei­det, kei­ne Frage mehr sein.
      Oder kön­nen Sie erken­nen, dass bei den getrof­fe­nen Maßnahmen irgend­wo Verantwortungsbewusstsein für die Gesundheit der Bevölkerung deut­lich wird?

  6. Ich stel­le Impfkritik ger­ne in den grö­ße­ren Rahmen "Vorsorgemaßnahmen". Das Sprichwort sagt: "Vorbeugen ist bes­ser als hei­len". Viele Vorsorgemaßnahmen, neben Impfungen ver­schie­den­ste Krebsvorsorgeuntersuchungen oder vor­ge­burt­li­che Untersuchungen beru­fen sich dar­auf. Oder auch aktu­ell heiß in der Diskussion: Abbiegeassistenten für LKWs. Oder davor: Rauchwarnmelderpflicht. Oder immer mal wie­der: Fahrradhelmpflicht.
    Aber so ein­fach ist das nicht. Die mei­sten Diskutanten den­ken nur soweit: Hier ist ein Problem, da ist eine Lösung, Lösung auf Problem drauf wer­fen, fer­tig ist der Lack. Der fata­le Denkfehler dabei: Bei Vorsorgemaßnahmen wird die "Lösung" auf alle Fälle ange­wen­det und damit zum über­wie­gen­den Teil, manch­mal fast aus­schließ­lich, auf Fälle, die kei­ne Probleme gewor­den wären. Wir erken­nen da vie­le Muster wie­der, die jetzt auch gera­de in der Corona-Diskussion wie­der hoch­ko­chen: Falsch-posi­ti­ve Ergebnisse, falsch-nega­ti­ve Ergebnisse, posi­ti­ve Vorhersagerate.
    Beispiel: Die Frauenärztin emp­fiehlt eine Nackenfaltenmessung, um fest­zu­stel­len, ob das Kind Trisomie 21 (Down-Syndrom) hat. Die Kosten von 30€ über­nimmt die Krankenkasse nicht. Das soll­te einen schon hell­hö­rig machen. Die Ärztin sagt, der Test sei 90% sicher, und sug­ge­riert, dass die Ablehnung des Tests einer Vogel-Strauß-Haltung gleich­kä­me. Wikipedia sagt, dass bei einer 40-jäh­ri­gen wer­den­den Mutter die Wahrscheinlichkeit für Trisomie 21 des Kindes bei etwa 1% liegt. Was bedeu­tet nun 90% siche­rer Test? Weiß die Ärztin nicht genau. Ich neh­me mal völ­lig will­kür­lich an, dass das für 90% Spezifität und 90% Empfindlichkeit steht. Sprich: Von 1000 40-jäh­ri­gen Schwangeren bekom­men 10 ein Kind mit Trisomie 21. Von die­sen 10 Kindern erkennt der Nackenfaltentest 9 kor­rekt und 1 einen falsch (falsch nega­tiv). Von den 990 Kindern ohne Trisomie erkennt der Test 99 falsch (falsch posi­tiv) und die rest­li­chen 891 rich­tig. D.h. bei 1000 Tests erhal­ten wir 99+9 posi­ti­ve Testergebnisse, von denen aber nur 9 kor­rekt sind. Es hat also nur jedes zwölf­te posi­tiv gete­ste­te Kind tat­säch­lich Trisomie 21. Für 40-jäh­ri­ge ist der Test also für die Tonne. Ja ja, wen­den die Vorsorgeverfechter ein, es ist ja nur ein Test, ein Screening-Test, der lie­ber ein­mal zuviel posi­tiv aus­fällt als zu wenig. Wenn er posi­tiv aus­fällt, kann man ja mit genaue­ren Tests nach­te­sten. Fruchtwasseruntersuchung bei­spiels­wei­se, aber die birgt dann schon eini­ge Risiken mehr in sich.
    Wir sehen also, dass die 90% Sicherheit gut klin­gen, aber in der Praxis viel zu schlecht sind, weil die Krankheit so sel­ten auftritt.
    Schwenk zur Impfung. Nehmen wir mal die Masernimpfung, die seit März 2020 für alle Schüler, Kindergartenkinder, Lehrer und Erzieher Pflicht gewor­den ist. Der am häu­fig­sten ein­ge­setz­te Impfstoff ist Priorix gegen Masern, Mumps und Röteln. In den Fachinformationen zu Priorix steht: In einem von 1000 bis 2000 Masernfällen tritt eine Enzyphalitis auf, aber nur bei weni­ger als einer von 10 Millionen Impfungen tritt eine Enzyphalitis als Nebenwirkung auf. Will uns sagen: Die Gefahr einer Enzyphalitis ist bei Masern 10.000 mal höher als bei der Impfung. Also ist die Impfung unge­fähr­li­cher. So ein­fach ist es aber nicht, denn die Masern sind eine sel­ten gewor­de­ne Krankheit. In Deutschland wur­den in den letz­ten Jahren zwi­schen 300 und 3000 Fälle pro Jahr regi­striert. Also sagen wir mal im Schnitt 1000 jähr­lich. Macht etwa eine durch Masern ver­ur­sach­te Enzyphalitis pro Jahr! Wir bewe­gen uns hier also im Bereich des Messrauschens. Wieviele Enzyphalitisfälle gehen nun auf das Konto von Impfungen? Nehmen wir mal 1 von 10 Mio an. Wieviele MMR-Impfungen fin­den im Jahr statt? Die STIKO sieht für jeden Menschen drei Impfungen bis zum Alter von 18 Jahren vor. In jeder Altersklasse gibt es etwa 1 Mio Menschen in Deutschland. Macht knapp 3 Mio Impfungen pro Jahr, also 0,3 durch Impfungen ver­ur­sach­te Enzyphalitisfälle im Jahr. Dabei neh­men wir an, dass Impfungen zu 100% gegen Masern schüt­zen – was nicht stimmt, sie­he Impfversager. Außerdem ist nicht gesagt, dass die gemel­de­ten Fälle über­wie­gend Kinder und Jugendliche betref­fen (an wel­che sich ja die Impfpflicht über­wie­gend rich­tet). Es ist auch nicht gesagt, dass das über­wie­gend Einheimische sind (kön­nen genau­so­gut Flüchtlinge sein, die soeben aus­ge­hun­gert aus einem Kriegsgebiet ein­ge­trof­fen sind).
    Gut, jetzt wen­den Menschen ein, dass Masern nur so sel­ten sei­en, _weil_ so mas­siv gegen Masern geimpft wird. Selbst wenn man unter­stellt, dass die MMR-Impfung zu 100% schützt und Ungeimpfte zu 100% unge­schützt sind – Bei 80 Mio Einwohnern und einer Masernimpfrate von 95% heißt das, das 4 Mio nicht gegen Masern geimpft sind. Und trotz­dem erkran­ken nur 1000 dar­an, also etwa jeder 4000 Ungeimpfte. Es bleibt eine sel­te­ne Krankheit.
    Weiter lässt sich ein­wen­den, dass die Meldepflicht für Masern erst lan­ge nach der Einführung der Impfung kam. Aber die Fallzahlen die man seit mehr als 100 Jahren hat, zei­gen, dass Masern lan­ge vor der Impfung auf dem Rückzug waren. Ebenso war und ist Scharlach auf dem Rückzug, ganz ohne Impfung.
    Ich will's dabei bewen­den las­sen. Was ich sagen will: Impfkritik reiht sich naht­los ein in die Kritik an Vorsorgenaßnahmen (Mammographie, PSA-Test, HIV-Screening usw.) Sie ergibt sich aus ganz offi­zi­el­len Zahlen. Das ist nichts eso­te­ri­sches. Und wenn man das Robert-Koch-Institut und das Paul-Ehrlich-Institut zu den Grundlagen für ihre voll­mun­di­gen Werbeversprechen zu Sicherheit und Wirksamkeit der ver­pflich­ten­den Impfungen befragt, wer­den die auch sehr wortkarg.

    1. Hey Henning,
      super Kommentar.
      Ab die­sem Jahr ist die Nackenfaltenmessung sogar bei der Gesetzlichen Krankenkasse drin. Hierbei und bei der MMR-Impfung kann man die erfolg­rei­che Lobbyarbeit erken­nen. Ohne die Verpflichtung und/oder einer Gratisbehandlung, machen nur sehr weni­ge Menschen die­se Untersuchung. So bekommt man Produkte verkauft.

  7. 31.01.2020 ◦ BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung ◦ Pressemitteilung: 011/2020 ◦ CureVac und CEPI bau­en Kooperation zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Coronavirus nCoV-2019 aus 

    https://​www​.bmbf​.de/​d​e​/​c​u​r​e​v​a​c​-​u​n​d​-​c​e​p​i​-​b​a​u​e​n​-​k​o​o​p​e​r​a​t​i​o​n​-​z​u​r​-​e​n​t​w​i​c​k​l​u​n​g​-​e​i​n​e​s​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​s​-​g​e​g​e​n​-​d​a​s​-​c​o​r​o​n​a​v​i​r​u​s​-​1​0​7​9​7​.​h​tml

    12.02.2021 ◦ The New York Times ◦ Covid Vaccines for Kids Are Coming, but Not for Many Months 

    Pfizer and Moderna are test­ing their vac­ci­nes on child­ren 12 and older and hope to have results by the sum­mer. (…) Pfizer and Moderna have enrol­led child­ren 12 and older in cli­ni­cal tri­als of their vac­ci­nes and hope to have results by the summer. (…) 

    The Pfizer-BioNTech vac­ci­ne was aut­ho­ri­zed in December for anyo­ne 16 and older. The com­pa­ny has con­tin­ued its tri­al with youn­ger vol­un­teers, recrui­ting 2,259 ado­le­s­cents from 12 to 15 years of age. (…) Results from that tri­al should be available by sum­mer, said Keanna Ghazvini, a spo­kes­wo­man for Pfizer. 

    “Moving below 12 years of age will requi­re a new stu­dy and poten­ti­al­ly a modi­fi­ed for­mu­la­ti­on or dosing sche­du­le,” Ms. Ghazvini said. (…) 

    https://​www​.nyti​mes​.com/​2​0​2​1​/​0​2​/​1​2​/​h​e​a​l​t​h​/​c​o​v​i​d​-​v​a​c​c​i​n​e​s​-​c​h​i​l​d​r​e​n​.​h​tml

    21.12.2020 ◦ Uniklinik Köln star­tet Studie zu Corona-Impfstoff ◦ Phase-IIb/III-Zulassungsstudie für mRNA-Impfstoff 

    An der Uniklinik Köln star­tet die Phase-IIb/III-Studie zur Testung des mRNA-Impfstoffs des Unternehmens CureVac gegen das Coronavirus. Das Team um Prof. Dr. Clara Lehmann, Leiterin der Infektionsambulanz und des Infektionsschutzzentrums, hat heu­te die ersten Probanden der Studie geimpft. (…) 

    Prof. Dr. Clara Lehmann, Infektiologin und ver­ant­wort­li­che Studienleiterin. 

    „Aufgrund des abseh­ba­ren Engpasses bei der Impfstoffversorgung ist es gera­de jetzt beson­ders wich­tig, mit Nachdruck wei­ter zu for­schen, um die ver­füg­ba­re Basis an siche­ren Impfstoffen so schnell wie mög­lich zu ver­brei­tern“, sagt Univ.-Prof. Dr. Edgar Schömig, Vorstandsvorsitzender und Ärztlicher Direktor der Uniklinik Köln. 

    Um den abge­si­cher­ten Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit des neu­en mRNA-Impfstoffs gegen Sars-CoV‑2 zu erbrin­gen, läuft seit Mitte Dezember an vie­len Zentren welt­weit die Phase-IIb/III-Studie zur Zulassung die­ses Impfstoffs. Nach erfolg­ter Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut wird der Impfstoff in Deutschland an den Unikliniken Köln, Tübingen und München erprobt. International wer­den für die Studie 36.000 frei­wil­li­ge Probanden geimpft, die Hälfte erhält den Impfstoff, die ande­re Hälfte ein Placebo. Am Studienzentrum in Köln sol­len in den kom­men­den Wochen 1.000 Personen den Impfstoff bzw. Placebo erhal­ten. (…) Ein mRNA-Impfstoff besteht aus den für das Virus typi­schen Sequenzen (Bauanleitung) für Eiweißstoffe, die im Körper eine Immunreaktion pro­vo­zie­ren und somit immun machen. 

    https://​med​fak​.uni​-koeln​.de/​s​e​r​v​i​c​e​/​k​o​m​m​u​n​i​k​a​t​i​o​n​/​p​r​e​s​s​e​m​i​t​t​e​i​l​u​n​g​e​n​/​u​n​i​k​l​i​n​i​k​-​k​o​e​l​n​-​s​t​a​r​t​e​t​-​s​t​u​d​i​e​-​z​u​-​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​s​t​off

    20.02.2021 ◦ Deutschlandfunk ◦ Klinische Phase-3-Studie an der Uniklinik Köln 

    Clara Lehmann (…) Die Infektiologin lei­tet das Infektionsschutzzentrum an der Uniklinik Köln. Dort wer­den (…) Studien zum neu­ar­ti­gen Coronavirus durch­ge­führt. Seit Mitte Dezember betreut die Professorin (…) die Durchführung der ent­schei­den­den Studie zur Zulassung des Corona-Impfstoffs der Tübinger Firma CureVac. „Nach den Weihnachtsferien haben wir voll durch­ge­star­tet und imp­fen täg­lich etwa fünf­zig Probanden.“ 

    https://​www​.deutsch​land​funk​.de/​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​v​o​n​-​c​u​r​e​v​a​c​-​k​l​i​n​i​s​c​h​e​-​p​h​a​s​e​-​3​-​s​t​u​d​i​e​-​a​n​.​6​7​6​.​d​e​.​h​t​m​l​?​d​r​a​m​:​a​r​t​i​c​l​e​_​i​d​=​4​9​1​027

    12.02.2021 ◦ EMA ◦ EMA starts rol­ling review of CureVac’s COVID-19 vac­ci­ne (CVnCoV)

    EMA’s human medi­ci­nes com­mit­tee (CHMP) has star­ted a rol­ling review of CVnCoV, a COVID‑19 vac­ci­ne being deve­lo­ped by CureVac AG. (…) CVnCoV con­ta­ins a mole­cu­le cal­led mes­sen­ger RNA (mRNA) which has ins­truc­tions for making the spike pro­te­in. The mRNA is con­tai­ned in tiny par­tic­les of fats (lipids) that pre­vent it from being bro­ken down too quickly. 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​n​e​w​s​/​e​m​a​-​s​t​a​r​t​s​-​r​o​l​l​i​n​g​-​r​e​v​i​e​w​-​c​u​r​e​v​a​c​s​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​v​a​c​c​i​n​e​-​c​v​n​cov

    18.12.2020 ◦ „Aktueller Stand zu Impfstoffen gegen SARS-CoV‑2 und Ausblick“ 

    Moderator:[00:36:49] Ja, und dann haben wir noch das ganz kniff­li­ge Thema: Kinder und Schwangere haben wir bis­her kei­ne kli­ni­schen Daten zu, was machen wir da? (…) 

    [ Prof. Dr. Peter Kremsner ist Direktor des Instituts für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen ] 

    Peter Kremsner:[00:39:32] Das stimmt so für den CureVac-Impfstoff. Das weni­ge, was ich aus den Daten zie­hen kann von den ande­ren Impfstoffen ist das genau so. Vielleicht noch ein Wort zu den Kindern. Schwangere sind immer so eine heik­le Gruppe, da geht man immer ganz, ganz, ganz am Schluss erst dar­an. Aber bei den Kindern, wür­de ich sagen, soll­ten wir, wenn wir infek­ti­ons­ver­hin­dern­de Impfungen haben, auch imp­fen. Wenn wir dann auf Herdenimmunität und viel­leicht irgend­wann auf Elimination oder Eradikation, viel­leicht sogar welt­weit gehen. Aber sicher sind die genau­so wenig wie jun­ge Erwachsene nicht unbe­dingt die, die sich jetzt imp­fen las­sen müss­ten, auch wenn sie selbst ent­schei­den kön­nen. Aber es gibt ja ein­zel­ne Verläufe, die da im Spital enden. Aber ich wie­der­ho­le es noch­mal: Für den 20-Jährigen ist COVID-19 kei­ne Gefahr. Das ist die Regel, Ausnahmen gibt es immer. Aber der 80-Jährige, der muss sich hüten vor COVID-19. 

    https://www.sciencemediacenter.de/fileadmin/user_upload/Press_Briefing_Zubehoer/Transkript_Impfstoffe_SARS-CoV-2_SMC-Press-Briefing_2020-12–18.pdf

    Professor Fred Zepp, Direktor der Kinder- und Jugendmedizin der Uniklinik Mainz 

    https://​www​.swr​.de/​s​w​r​1​/​r​p​/​l​e​u​t​e​/​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​u​n​g​-​f​r​a​g​e​n​-​a​n​-​p​r​o​f​-​z​e​p​p​-​1​0​0​.​h​tml

    Univ.-Prof. Dr. med. Fred Zepp 

    Mitgliedschaft in Beratungsgremien: 

    - Mitglied der Arbeitsgruppe Ethik im Netzwerk Intersexualität „Besonderheiten der Geschlechtsentwicklung“ 

    - Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats des Paul-Ehrlich-Instituts 

    - Mitglied der Scientific Advisory Group in Vaccines (SAG) core group des Committee for Human Medicinal Products (CHMP) – (EMA)

    - Mitglied des Experten Panel der IMI (Innovative Medicines Initiative, ein gemein­sa­mes Unternehmen der EU und der EFPIA) 

    - Mitglied des wis­sen­schaft­li­chen Beirats der CureVac AG, Tübingen, seit 2016 

    - Vorsitzender des Data Monitoring Safety Board (DSMB): Development of a new oral polio-2-vac­ci­ne (nOPV2) (Fidec/Bill & Melinda Gates Foundation), seit 2016 

    - Mitglied der Scientific Advisory Group des International Vaccine Institute, Korea, seit 2018 

    https://​www​.bun​des​aerz​te​kam​mer​.de/​f​i​l​e​a​d​m​i​n​/​u​s​e​r​_​u​p​l​o​a​d​/​d​o​w​n​l​o​a​d​s​/​p​d​f​-​O​r​d​n​e​r​/​W​B​/​L​e​b​e​n​s​l​a​e​u​f​e​/​Z​e​p​p​_​0​3​.​2​0​2​0​.​pdf

    04.01.2021 ◦ India Today 

    Covaxin Approved For Trial On Children Above 12 Years, Covishield Above Age 18 

    Bharat Biotech's anti-coro­na­vi­rus vac­ci­ne 'Covaxin' has been given per­mis­si­on to con­duct its tri­als on child­ren abo­ve the age of 12 years 

    https://​www​.you​tube​.com/​w​a​t​c​h​?​v​=​M​d​P​N​H​h​q​6​KVc

    08.01.2021 ◦ EMA 

    Product Information as appro­ved by the CHMP on 8 January 2021, pen­ding endor­se­ment by the European Commission 

    Comirnaty [ mRNA-Vakzin BNT162b2 von BioNTech / Pfizer ] 

    Study 2 (…) in par­ti­ci­pan­ts 12 years of age and older. 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​o​t​h​e​r​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​-​a​p​p​r​o​v​e​d​-​c​h​m​p​-​8​-​j​a​n​u​a​r​y​-​2​0​2​1​-​p​e​n​d​i​n​g​-​e​n​d​o​r​s​e​m​e​n​t​-​e​u​r​o​p​e​a​n​-​c​o​m​m​i​s​s​i​o​n​_​e​n​.​pdf

    Comirnaty [ BNT162b2 ] 

    Die Studie 2 (…) bei Teilnehmern ab 12 Jahren. (…) Die Population für die Analyse des pri­mä­ren Wirksamkeitsendpunkts umfass­te 36.621 Teilnehmer ab 12 Jahren (18.242 in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe und 18.379 in der Placebogruppe) 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​e​p​a​r​-​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​_​d​e​.​pdf

  8. Zur Frage.

    Schwangere nicht mit Impfstoffen testen, nie, es geht schließ­lich nicht um Ebola (es müss­te einen trif­ti­gen Grund dafür geben, dass mit einer Impfung nicht ein Jahr oder län­ger gewar­tet wer­den kann). 

    Kinder betref­fend: Grundsätzlich nein, denn völ­lig alters­ge­mäß ist ein Mensch unter acht­zehn Jahren in eine Impfstudie nicht ein­wil­li­gungs­fä­hig. Kinder, und Kind ist Mensch unter 18 Jahre (CRC / UNCRC Article 1), sind kein Eigentum der Eltern. Weil sie grund­sätz­lich an Coronaviren nicht schwer erkran­ken, ist für Minderjährige an einem Impfstoff gegen SARS-CoV‑2 kein Bedarf, Kinder zu testen wäre also bereits inso­fern unethisch. 

    (Im Falle der neu­ar­ti­gen gene­ti­schen soge­nann­ten Impfstoffe und gegen ein Coronavirus von der Gefährlichkeit eines Influenzavirus ist auch die der­zeit lei­der durch­ge­führ­te mil­lio­nen­fa­che Testung an Erwachsenen unethisch.)

    1. @Edward von Roy: Das ist eine ernst­haf­te und offe­ne Frage: Kann es jen­seits der aktu­el­len frag­wür­di­gen Impfung eine ver­ant­wort­li­che Entwicklung von Medikamenten für Kinder und Schwangere geben, ohne sie an die­sen Gruppen zu testen? Mir ist schon bewußt, daß Impfen wie­der ein ande­res Thema ist.

      1. @ aa
        Auch wenn ich offen­sicht­lich nicht Edward von Roy bin, möch­te ich gern dar­auf hin­wei­sen, dass die Nachfrage sehr grund­sätz­lich ein Dilemma des moder­nen Menschen aufgreift:
        Kein Fortschritt der Welt kann ver­hin­dern, dass der Mensch Teil der Natur ist und damit auch den grund­le­gen­den Notwendigkeiten des Lebens aus­ge­setzt und unter­wor­fen ist. Dieser Umstand wird in der west­li­chen Welt schon seit vie­len Jahrzehnten wei­test­ge­hend igno­riert, wobei die Ignoranz stark von der Werbung geför­dert wird. Schließlich hat man doch für alles, was einem Menschen zusto­ßen kann, inzwi­schen ein (ver­kauf­ba­res) Mittel gefun­den. Oder etwa nicht?
        Zumindest ist es in der Gedankenwelt der aller­mei­sten so: Geht es mir nicht gut, gehe ich zum Arzt und der macht dann schon was.

        Das ist Abgabe der Verantwortung für das eige­ne Dasein in höch­stem Maße.
        Und es funk­tio­niert nicht, wie an der end­lo­sen Kette von Nebenwirkungen erken­nen kann. Diese wer­den erzeugt durch ver­meint­lich hilf­rei­che Medikamente, und sol­len wie­der­um durch wei­te­re Medikamente kuriert wer­den und deren Nebenwirkungen ebenso…

        Eine Schwangerschaft ist und bleibt ein Ausnahmezustand weib­li­chen Daseins. Die Idee, dass das Leben in einer Schwangerschaft wei­ter­gin­ge wie vor­her, nur dass die Schwangere eben ein biss­chen zuneh­men wird ü, was sich aber bei Geburt des Kindes wie­der erle­digt, ist so popu­lär wie däm­lich. Wer jemals "moder­nen" Müttern in der Schwangerschaft zuge­hört hat, der wird sich eines gewis­sen Grauens nicht ent­hal­ten können.
        Denn die Natur hat es so ein­ge­rich­tet, dass die Schwangerschaft der wer­den­den Mutter die Gelegenheit fibt, sich auf ihr kom­men­des Kind und das Zusamnenleben einzustellen.

        Und das bedeu­tet eben auch (wenn­gleich nicht nur) dass eine Schwangere vom Tag der Zeugung an Verantwortung für Zwei trägt und des­halb auch min­de­stens dop­pelt um- und vor­sich­tig sein müss­te, was ihre Lebensumstände angeht.
        Wozu – und da bin ich gern bereit, Prügel für ein­zu­stecken – eben auch gehört, nicht mehr über­all dabei sein zu können.

        Die Verantwortung für zwei Menschen zu tra­gen heißt eben, selbst dafür zu sor­gen, dass von den eige­nen Lebensumständen kei­ne Gefahr aus­geht. Und sich nicht "ein­fach" gegen alles, eas eine Gefährdung sein könn­te, imp­fen zu lassen.

        Und das hört nach der Geburt nicht auf.

        Mir ist aber klar, dass eine der­art stren­ge Sicht in der heu­ti­gen Zeit nicht popu­lär ist. Die Einbindung des Menschen in die Natur hat ja nir­gends mehr einen Wert; selbst das, was als schäd­li­cher Eingriff des Menschen in die Natur erkannt wird, wird als ein Eingriff in etwas Äußeres, von uns Getrenntes ange­se­hen. Und soll des­halb nicht mit natür­li­chen Mitteln geheilt wer­den, son­dern mit technischen/ technologischen. 

        Es steht zu befürch­ten, dass der aller­größ­te Teil der west­li­chen Menschen erst ver­steht wie falsch die­ser Weg ist, wenn die Folgen der­zei­ti­gen Denkens und Handelns so mas­siv sind, dass der Menschheit kei­ne ande­re Chance mehr bleibt, als zur Natur zurück zu kehren.

      2. Normalerweise wer­den nur erkrank­te Kinder in einem Test mit­ein­be­zo­gen, hier oft auch nur ohne Plazebo mit einem ande­ren kon­kur­rie­ren­den Wirkstoff. 

        Wir reden hier aber meist von ern­sten Krankheiten, aus­schliess­lich – mit Todesfolge. 

        So wae­re es ethisch nicht ver­tret­bar mit einem Plazebo zu testen.
        Dies im ueb­ri­gen auch bei Erwachsenen.

        All dies hat mit 'Impfung' nichts zu tun, denn wir ster­ben ja nicht wie die Fliegen. Somit ist die­se Frage in die­sem Zusammenhang gaenz­lich unan­ge­bracht, obwohl fuer sich sicher sehr interessant.

  9. Ich gebe mal mei­nen Senf dazu. Es gibt ein Grundlegendes Problem bei der Pharmaindustrie: Geldgier.
    Das hat zur Folge das wenn die Pharma etwas ent­deckt was man zu Dauereinnahmen machen kann (Impfen, Insulin, Blutdrucksenker etc.) dann wird mei­nes Erachtens nach die Gelddruckmaschine ohne Rücksicht los getre­ten. Grippeimpfungen wer­den Jährlich ver­ab­reicht und die Grippe (dies Miststück) kommt doch tat­säch­lich näch­sten Winter wie­der um die Ecke!?
    Bei der Masern/ Pocken Impfung sieht es anders aus. Das lässt sich nicht Jährlich wie­der­ho­len und somit wird anders damit umge­gan­gen. Insgesamt bin ich nicht unbe­dingt ein Impfgegner ABER es gibt halt wie immer im Leben 2 Möglichkeiten:
    1. Pharma hat kei­nen blas­sen Schimmer wie das mit den Viren funk­tio­niert (was ich mir schwer­lich vor­stel­len kann)
    2. Pharma weis wie es funk­tio­niert und pro­du­ziert etwas um zu lin­dern, zu behan­deln, Impfstoff aber nicht um zu hei­len (sehr abträg­lich für das Dauergeschäft).
    Ich den­ke das man man bei Produkten der Pharma immer alle Seiten angucken soll­te und ein blin­des Vertrauen in deren Marketing mit äußer­ster Vorsicht genie­ssen soll­te. Zu den Behörden kann ich nur sagen, da gibt es zu vie­le die über­haupt kei­ne Ahnung haben (davon aber ganz viel) von dem was die beur­tei­len sol­len sie­he z. B. Chemische Erzeugnisse wie Farben, Schimmelschutz, Desinfektion, Reiniger. Das läuft auch eher im Stillen ab, da das nicht gut wäre wenn raus kom­men wür­de wie was gehand­habt wird. Zulassungen hän­gen in dem Bereich vom Geldbeutel ab. Ich habe auch zu oft gese­hen wie Erfindungen, Patente gekauft wur­den um in der Schublade zu ver­schwin­den. Ich habe auch zu oft gese­hen wie gute Ideen zu Nichte gemacht wurden.
    Generell kann ich sagen das man neue Ansätze, Ideen, Produkte nicht des­halb ableh­nen soll­te nur weil die neu sind. Versuche an Menschen sind immer hei­kel und soll­ten beson­ders genau über­legt wer­den, glei­ches gilt für Tiere und Natur. Die Natur braucht uns nicht.…

  10. Nein, man darf Medikamente nicht an Schwangeren und Kindern testen!

    Allein bei Schwangeren ergibt sich die­se Idiotie schon am Beispiel des Mutterschutzgesetzes: Schwangere Beschäftigte wer­den durch die­ses Gesetz geschützt, wobei der Schutz bezo­gen auf Gefahrstoffe auch noch durch die Mutterschutzverordnung ergänzt wird.
    Um die schwan­ge­re Mitarbeiterin und ihr unge­bo­re­nes Kind so gut wie mög­lich schüt­zen zu kön­nen, müs­sen Arbeitgeber den Arbeitsplatz dem MuSchG zufol­ge sicher gestal­ten, wer schwan­ge­re und stil­len­de Mitarbeiterinnen beschäf­tigt, muss gesetz­li­che Beschäftigungsverbote beach­ten. So sind Schwangere am Arbeitsplatz zu schüt­zen vor gesund­heits­ge­fähr­den­den Stoffen, vor Strahlung, vor Gasen, Dämpfen, Staub, Kälte, Nässe und Hitze, sowie vor Lärm und Erschütterungen.
    Aber nicht vor völ­lig unge­te­ste­ten Impfstoffen? Wie geht das zusammen? 

    Und obwohl die­se Fragestellung allein schon aus­reicht, kommt ein viel­leicht noch drin­gen­de­rer Grund hin­zu: Warum soll­te man einem Industriezweig, war­um soll­te man einer Pharmabranche ver­trau­en, die seit Jahrzehnten immer und immer wie­der wegen ihrer mafiö­sen Strukturen auf­fällt? Eine Branche, die mit kri­mi­nel­len Handlungen bei Medikamenten wie Contergan, Lipobay, Vioxx, Zoloft oder auch Prozac auf­ge­fal­len ist, um nur eini­ge zu nennen.

    Warum soll­te man einer Branche ver­trau­en, in der es zur Tagesordnung gehört, immer wie­der mit Gesetzesverstößen auf­zu­fal­len, nur, um noch mehr Gewinne ein­zu­fah­ren. Allein GlaxoSmithKline zahl­te im Jahr 2011 drei Milliarden Dollar Strafe, weil es meh­re­re Medikamente ille­gal für nicht zuge­las­se­ne Indikationen ver­mark­tet hat­te. Pfizer zahl­te für ähn­li­che Delikte sat­te 2,3 Milliarden, Elly Lilly durf­te 2009 gut 1,4 Milliarden Dollar zah­len. Und das sind nur drei Beispiele, gro­ße und klei­ne Pharmaunternehmen ver­sto­ßen per­ma­nent und ohne Skrupel gegen Gesetze. Schaut man sich die Liste der Strafzahlungen der Pharma-Konzerne an, wird einem schwin­de­lig. Dennoch wer­den sol­che Strafzahlungen von den Konzernen aus der Portokasse gezahlt, weil sie von vorn­her­ein schon ein­kal­ku­liert und ein­ge­preist wur­den und sol­che Strafen viel zu nied­rig ange­setzt wer­den. Auch dau­ert es Jahre, bis es zu einem Gerichtsurteil kommt, Jahre, in denen mit sol­chen Medikamenten noch mas­si­ve Umsätze gene­riert werden.

    Zudem – allein in Deutschland ster­ben jähr­lich rund fünf­zig­tau­send Menschen an Medikamenten, sie sind die dritt­häu­fig­ste Todesursache.

    Und nun die Impfung. Da wer­den plötz­lich Gesunde zu Kranken gemacht, alle müs­sen jetzt geimpft wer­den, eine uner­schöpf­li­che Geldquelle, eine Lizenz zum Gelddrucken.
    Nun wer­den nicht nur an Kranke Medikamente ver­hö­kert, durch die Impferei kann man eine wei­te­re, viel grö­ße­re Zielgruppe rekru­tie­ren. Und tre­ten durch die Impferei Nebenwirkungen auf, gibt´s das pas­sen­de Medikament direkt dazu.

    Diese weni­gen Gründe allein soll­ten aus­rei­chen, sich gegen das Testen an Schwangeren und Stillenden auszusprechen.

  11. Nein. Man darf kei­ne unge­nü­gend geprüf­ten Medikamente an Kinder oder Schwangere ver­ab­rei­chen. Das gilt heu­te genau­so wie es galt als es vor einem Jahr noch abso­lu­ter Konsens war.

    Für die aktu­ell ver­impf­ten Stoffe wäre eine Prüfdauer von min­de­stens zehn Jahre das Mindeste (wegen mög­li­chen und auch zu erwar­ten­den Langzeitschäden).

  12. Das ist eine extrem schwie­ri­ge Frage. Wenn es um eine Krankheit geht, die für Schwangere oder Kinder häu­fig schwe­re, womög­lich lebens­lan­ge Folgen nach sich zie­hen kann, und es wirk­lich kei­ne ande­re Möglichkeit der Folgenforschung gibt, dann wird man um Tests an Schwangeren oder Kindern nicht her­um­kom­men, so unan­ge­nehm die­se Vorstellung auch ist. Daher muss die grund­sätz­li­che Möglichkeit für sehr sorg­fäl­tig aus­ge­such­te Einzelfälle bestehen. Natürlich nicht für einen Fall wie Covid, hier fehlt es an jeg­li­cher spe­zi­fi­schen Gefahr für Schwangere, Kinder oder Ungeborene (eigent­lich für fast alle Menschen…)

    Ethik-Kommissionen u.ä. sind sicher gut gemeint, aber machen wir uns nichts vor: letzt­lich kann die Frage, ob man an einer Arzneimittel- oder Impfstudie teil­neh­men möch­te, nur die jewei­li­ge Person beant­wor­ten. Ich bin kein Freund von auf­dik­tier­ter Ethik oder Moral. "Das tut man nicht" genügt viel­leicht an eini­gen Stellen in der Kindererziehung, aber unter Erwachsenen soll­te man sich nicht über Andere erheben.

    Natürlich müss­te der­je­ni­ge, der die Studie durch­führt, ohne wenn und aber ver­schul­dens­un­ab­hän­gig für sämt­li­che Folgen im vol­len Umfang haf­ten bzw. für even­tu­ell ent­ste­hen­de Kosten auf­kom­men und dürf­te sich aus die­ser "Betriebsgefahr" auch nicht her­aus­wie­seln. Das wäre ver­mut­lich die wirk­sam­ste Bremse, um ein Ausufern zu verhindern.

  13. Bevor an Menschen gete­stet wird, zudem noch an Schwangeren und Kindern soll­ten genug Daten aus Tierversuchen vor­lie­gen, die die Unbedenklichkeit bei Tieren (in die­sem Fall bei jun­gen und träch­ti­gen Tieren) bestä­ti­gen. Aber da fängt es schon an, war­um soll­te man das an Tieren testen, wenn die Krankheit für die ent­spre­chen­de Zielgruppe kein gro­ßes Risiko dar­stellt. Aber so ist der gän­gi­ge Ablauf der Studien und soweit ich weiß war die Präklinik (Tests an Tieren) bei den Impfstoffen nicht sehr umfang­reich. Ich sehe hier nicht die Voraussetzungen erfüllt für die Tests bei der Zielgruppe (zu wenig Daten aus Tierversuchen und sehr gerin­ges Risiko für einen schwe­ren bis töd­li­chen Verlauf von Covid 19). Für mich ist auch die Frage wie kommt man bit­te an die Probanden für die aktu­el­len Impfstoffstudien (also die Schwangeren und Kinder)? Und wie willst du das als Eltern ver­ant­wor­ten, dein Kind der Impfung aus­zu­set­zen, vor allem wenn es dann schief geht. Es soll­te nicht erlaubt sein, so etwas für sein Kind ent­schei­den zu kön­nen bei einem nicht vor­han­de­nem oder gerin­gem Risiko der Krankheit für das Kind. Schwangere kön­nen zwar für sich selbst ent­schei­den, aber war­um soll­ten sie ihr Ungeborenes die­sem Risiko aus­set­zen – unge­wollt schwan­ger und zu spät gemerkt?

  14. Ein Großteil der Medikamententestungen fin­det in Indien statt, meist unter der ärme­ren Bevölkerung, die "gern frei­wil­lig" an sol­chen Versuchen teil­neh­men. Wie frei­wil­lig die Teilnahme wohl ist, wenn man unter wirt­schaft­li­chem Druck steht? Ob Teilnehmer immer so auf­ge­klärt wer­den, die als Analphabeten nicht wis­sen, was sie da mit einem Daumenabdruck unter­schrei­ben? Als erwach­se­ner Medizinprodukttester ist man besten­falls für sich selbst ver­ant­wort­lich. Als Schwangere oder Elternteil auch für das Leben eines ande­ren abhän­gi­gen Menschen. Deswegen mei­ne Antwort: Nein.
    Das Dilemma besteht trotz­dem wei­ter, auch in ande­ren Bereichen des Lebens, z. B. Sterbehilfe.

  15. Vorher war auf der Seite qua­si eine Entwarnung zu lesen!

    Aktuelle Highlights

    Nachdem sich die EMA zu den Impfstoffvorfällen mit AstraZeneca gemel­det hat­te, äußert sich nun auch das Paul-Ehrlich-Institut und erklärt, dass es bis­lang kei­ne Hinweise für einen Kausalzusammenhang der throm­bo­em­bo­li­schen Eregnisse und der Impfung mit AZD1222 gebe.
    Am 11. März 2021 wur­de die COVID-19 Vakzine Janssen (Ad26.COV2.S) zur akti­ven Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 als 4. Corona-Impfstoff in der EU zugelassen.

    ———————–
    Eine wis­sen­schaft­li­che Einschätzung zur Corona-Impfung vor oder in der Schwangerschaft fin­den Sie hier.
    http://coronavirus/sicherheit-corona-impfung-schwangerschaft

    -> Seite wur­de nicht gefunden

    Die Verbindung mit dem Server coro­na­vi­rus schlug fehl.

    Falls die Adresse kor­rekt ist, kön­nen Sie noch Folgendes versuchen:

    Die Seite spä­ter noch ein­mal aufrufen.
    Die Netzwerkverbindung überprüfen.
    Falls der Computer sich hin­ter einer Firewall befin­det, über­prü­fen Sie bit­te, ob Firefox der Internetzugriff erlaubt wurde.

    13.03.2021 16:41
    ———————
    Aufgrund neu­er Daten emp­fiehlt die STIKO seit dem 4. März 2021 den Corona-Impfstoff AZD1222 von AstraZeneca auch für über 65-Jährige.

    https://​www​.gel​be​-liste​.de/​n​a​c​h​r​i​c​h​t​e​n​/​p​o​t​e​n​t​i​e​l​l​e​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​e​-​c​o​r​ona

  16. Novel Coronavirus COVID-19 Research Guide: Vaccines 

    gui​des​.him​mel​farb​.gwu​.edu/​c​.​p​h​p​?​g​=​1​0​1​7​7​7​4​&​p​=​8​1​6​3​781

    Herpes zoster fol­lo­wing BNT162b2 mRNA Covid-19 vac­ci­na­ti­on in pati­ents with auto­im­mu­ne inflamma­to­ry rheu­ma­tic dise­a­ses: a case series

    Victoria Furer, Devy Zisman, Adi Kibari, Doron Rimar, Yael Paran, Ori Elkayam 

    Rheumatology, keab345, doi​.org/​1​0​.​1​0​9​3​/​r​h​e​u​m​a​t​o​l​o​g​y​/​k​e​a​b​345

    Objectives

    As glo­bal vac­ci­na­ti­on cam­paigns against COVID-19 dise­a­se com­mence, vac­ci­ne safe­ty needs to be clo­se­ly asses­sed. The safe­ty pro­fi­le of mRNA-based vac­ci­nes in pati­ents with auto­im­mu­ne inflamma­to­ry rheu­ma­tic dise­a­ses (AIIRD) is unknown. The objec­ti­ve of this report is to rai­se awa­re­ness to reac­ti­va­ti­on of her­pes zoster (HZ) fol­lo­wing the BNT162b2 mRNA vac­ci­na­ti­on in pati­ents with AIIRD. 

    Conclusion

    Epidemiologic stu­dies on the safe­ty of the mRNA-based COVID-19 vac­ci­nes in pati­ents with AIIRD are nee­ded to cla­ri­fy the asso­cia­ti­on bet­ween the BNT162b2 mRNA vac­ci­na­ti­on and reac­ti­va­ti­on of zoster. 

    aca​de​mic​.oup​.com/​r​h​e​u​m​a​t​o​l​o​g​y​/​a​d​v​a​n​c​e​-​a​r​t​i​c​l​e​/​d​o​i​/​1​0​.​1​0​9​3​/​r​h​e​u​m​a​t​o​l​o​g​y​/​k​e​a​b​3​4​5​/​6​2​2​5​015

    https://​aca​de​mic​.oup​.com/​r​h​e​u​m​a​t​o​l​o​g​y​/​a​d​v​a​n​c​e​-​a​r​t​i​c​l​e​/​d​o​i​/​1​0​.​1​0​9​3​/​r​h​e​u​m​a​t​o​l​o​g​y​/​k​e​a​b​3​4​5​/​6​2​2​5​015

    DocCheck

    Dr. Lea Wask | DocCheck Team 

    Vakzin könn­te eine neue uner­wünsch­te Nebenwirkung sein. Sechs Fallberichte aus Israel.

    An zwei Zentren in Israel gab es seit Dezember 2020 sechs Fälle von Herpes zoster, die sich kurz nach der Verabreichung des Pfizer / BioNTech-Impfstoffs bei Patienten mit rheu­ma­ti­schen Autoimmunerkrankungen ent­wickel­ten. Dokumentiert wur­den sie von Ärztin Victoria Furer von der Universität Tel Aviv und ihren Kollegen. 

    Über die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe bei Patienten mit rheu­ma­ti­schen Erkrankungen ist bis­her wenig bekannt, da immun­sup­p­ri­mier­te Personen nicht in die ursprüng­li­chen kli­ni­schen Studien ein­ge­schlos­sen wur­den. Aus die­sem Grund wur­de am Tel Aviv Medical Center und am Carmel Medical Center in Haifa eine Beobachtungsstudie durch­ge­führt, in der uner­wünsch­te Ereignisse nach der Impfung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Spondyloarthropathien, Bindegewebserkrankungen, Vaskulitis und Myositis erfasst wurden. 

    Überwachung von Impflingen mit rheu­ma­ti­schen Erkrankungen 

    Die Interimsanalyse umfasst 491 Patienten und 99 Kontroll-Patienten (…) 

    doc​check​.com/​d​e​/​d​e​t​a​i​l​/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​3​2​6​8​3​-​b​i​o​n​t​e​c​h​-​i​m​p​f​u​n​g​-​h​-​z​o​s​t​e​r​-​d​u​-​h​ier

    https://​www​.doc​check​.com/​d​e​/​d​e​t​a​i​l​/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​3​2​6​8​3​-​b​i​o​n​t​e​c​h​-​i​m​p​f​u​n​g​-​h​-​z​o​s​t​e​r​-​d​u​-​h​ier

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