"Der Herbst wird vermutlich sehr schwierig." Nicht zugelassenes Medikament von Merck im Einsatz

Nicht als der Renner schlecht­hin hat sich Paxlovid erwie­sen. Die Konkurrenz ist wei­ter – mit einem in der EU nicht zuge­las­se­nen Medikament, das aber den­noch in Deutschland über ein Jahr im Einsatz war.

»… Lauterbach: Der Herbst wird ver­mut­lich sehr schwie­rig… Selbst die­je­ni­gen, die vier­mal mit den bis­he­ri­gen Impfstoffen geimpft wur­den, haben gegen­über BA.5 nur einen Schutz vor Infektion von weni­ger als 40 Prozent…

Es gibt Ärzte, die set­zen Paxlovid nicht ein, weil sie inner­halb der fünf Tage, in denen das Medikament gege­ben wird, ande­re Medikamente abset­zen müs­sen. Der mög­li­che Nachteil, den sie damit ein­ge­hen, wird aber mehr­fach auf­ge­wo­gen durch die Vorteile von Paxlovid: 

Je mehr Risikofaktoren jemand hat, desto stär­ker senkt Paxlovid die Sterblichkeit.

Wenn jemand älter ist, an Diabetes lei­det und schon mal einen Schlaganfall hat­te, dann sinkt die Sterblichkeit um bis zu 90 Prozent. Für Ältere ist Paxlovid lebens­ret­tend, wenn es schnell ein­ge­setzt wird…

Wir haben mit dem Infektiologen Leif Erik Sander und dem Intensivmediziner Christian Karagiannidis eine Liste erar­bei­tet, für wel­che Patienten Paxlovid sinn­voll ist, damit es schnell und unbü­ro­kra­tisch ange­wen­det wer­den kann. Künftig gilt: Wer über 60 Jahre alt ist und einen posi­ti­ven PCR-Test hat, bekommt jetzt zusam­men mit dem Befund den Hinweis auf Paxlovid. Wer zu Hause einen posi­ti­ven Schnelltest hat, kann künf­tig den Hausarzt anru­fen, bekommt von die­sem Paxlovid ver­schrie­ben und von der Apotheke geliefert.

US-Präsident Joe Biden hat Paxlovid bekom­men – und war nach ein paar Tagen erneut posi­tiv. Wie kann das sein?

Lauterbach: Er ist nicht ein zwei­tes Mal erkrankt. Die Viruslast ist wahr­schein­lich wie­der ange­stie­gen, nach­dem er das Medikament abge­setzt hat­te. Das ist in ein­zel­nen Fällen mög­lich. Sein Risiko ist dadurch aber nicht wie­der gestiegen.

Hilft Paxlovid auch gegen Long Covid?

Lauterbach: Ältere mit schwe­ren Verläufen haben ein beson­ders hohes Long-Covid-Risiko. Daher schützt Paxlovid wahr­schein­lich die­se Menschen. Aber eine Studie dazu gibt es noch nicht.«

Ich gebe es zu. Dieses Interview wur­de am 4.8.2022 geführt auf otz​.de. Schon damals waren die Ausführungen Lauterbachs zu Paxlovid erstun­ken und erlo­gen (sie­he coro​dok​.de/​?​s​=​p​a​x​l​o​vid).

Am 26.10.23 ist hin­ge­gen zu erfah­ren, daß ein Pfizer-Konkurrent offen­bar bes­se­re PR-Agenten anzu­bie­ten hatte:

»New Jersey. Das Corona-Medikament des US-Pharmakonzerns Merck ver­kauft sich bes­ser als erwar­tet. Wie das Unternehmen am Donnerstag mit­teil­te, stieg der Umsatz mit Molnupiravir im drit­ten Quartal um 47 Prozent auf 640 Millionen Euro und über­traf damit die Analystenschätzungen von 120 Millionen Dollar deutlich.

Für das Gesamtjahr erwar­tet Merck nun einen Umsatz für das unter dem Namen Lagevrio ver­mark­te­te Medikament von 1,3 Milliarden Dollar und hebt auch die Prognose für den Konzernumsatz auf 59,7 bis 60,2 Milliarden Dollar an. Zuvor hat­ten die US-Amerikaner einen Umsatz von 58,6 bis 59,6 Milliarden Dollar angepeilt…

Paxlovid domi­niert den Markt für die Behandlung von Corona in den USA. In der EU bekam Molnupiravir kei­ne Zulassung. In Japan ist das Medikament Merck-Angaben zufol­ge jedoch marktführend.«

Erstaunlich schnell ist die­ser Artikel vom 29.9.23 auf mer​kur​.de ver­schwun­den und nur noch via web​.archi​ve​.org erhältlich:

»… Forscher aus Großbritannien war­nen. Eine Studie, ver­öf­fent­licht im Fachmagazin Nature, bekräf­tigt Bedenken, die es schon län­ger gab…

In man­chen Fällen könn­ten bei einer Behandlung mit dem Arzneistoff über­le­bens­fä­hi­ge Viren ent­ste­hen. Diese Mutationen, die auf ande­re Menschen über­trag­bar sei­en, könn­ten zu einer Entwicklung von neu­en gefähr­li­chen Varianten füh­ren, hieß es…

Corona-Medikament Lagevrio: Wurde es auch in Deutschland verwendet?

In Deutschland war das Corona-Medikament Lagevrio (Molnupiravir) seit Anfang 2022 im Einsatz – „auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ohne Zulassung“, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) infor­mier­te. Am 24. Februar 2023 lehn­te die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung ab. Laut BfArM war der Hintergrund der nicht nach­weis­ba­re Nutzen des Medikaments. In Deutschland darf es also nicht mehr ver­trie­ben wer­den…«

Über ein Jahr auf dem deutschen Markt – ohne Zulassung

Beim Bundesinstitut ist zu erfahren:

»Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bringt seit Anfang 2022 das zen­tral beschaff­te Arzneimittel Lagevrio® (Wirkstoff: Molnupiravir) auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ohne Zulassung in Verkehr; Grundlage hier­für war eine Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 3 Absatz 2 MedBVSV zum erwart­ba­ren posi­ti­ven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dieser Bewertung ging im November 2021 eine Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (CHMP) vor­aus, der basie­rend auf der Bewertung vor­läu­fi­ger Daten im Rahmen eines Art. 5 (3) Verfahrens der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, eine Empfehlung zur Verwendung von Lagevrio (Molnupiravir) zur Behandlung von COVID-19 aus­ge­spro­chen hatte.

Das zen­tra­le Zulassungsverfahren dau­er­te der­weil an. Am 24.02.2023 infor­mier­te der CHMP dar­über den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzu­leh­nen. Begründet wird dies damit, dass nach Bewertung der vom Unternehmen vor­ge­leg­ten Daten, der CHMP zu dem Schluss kommt, dass der kli­ni­sche Nutzen von Lagevrio® bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die kei­nen zusätz­li­chen Sauerstoff erhal­ten und bei denen ein erhöh­tes Risiko für die Entwicklung eines schwe­ren Verlaufs einer COVID-19-Erkrankung besteht, nicht fest­ge­stellt wer­den konn­te…«
bfarm​.de

Brisant an der Geschichte ist eine Frage, die seit lan­gem auch im Zusammenhang mit den "mRNA-Impfstoffen" gestellt wird. Karl Lauterbach muß­te von den Bedenken infor­miert gewe­sen sein, als er die Pillen auf den Markt warf:

»… Dank aktu­el­ler Ergebnisse sehen nun man­che Fachleute in dem Wirkstoff Molnupiravir einen "Gamechanger". Laut des Herstellers redu­zier­te das Medikament bei Corona-Infizierten mit erhöh­tem Risiko für schwe­re Verläufe die Zahl der Klinikaufenthalte um die Hälfte. Der größ­te Vorteil dabei: Molnupiravir kann in Tablettenform ver­ab­reicht werden.

Der hei­li­ge Gral scheint Molnupiravir vom US-Pharmaunternehmen Merck aller­dings nicht zu sein. Denn ein wirk­sa­mer Bestandteil des Medikaments hat einer Studie zufol­ge zumin­dest das Potenzial, das mensch­li­che Erbgut zu schä­di­gen. Es han­delt sich dabei um das Molekül N4-Hydroxycytidin (NHC). Es imi­tiert Nukleoside, die Bausteine von RNA-Viren, wie Sars-CoV‑2 und kann deren Vermehrung stop­pen, indem sie das Erbgut der Viren unle­ser­lich macht, wie das Wissenschaftsmagazin "Spektrum" berich­tet.

Was in der Virenbekämpfung ein Vorteil ist, kann sich – zumin­dest theo­re­tisch – nega­tiv auf den mensch­li­chen Organismus aus­wir­ken, wie ein Forscherteam um Ronald Swanstrom von der University of North Carolina her­aus­fand. In einer Studie zeig­ten sie, dass Molnupiravir nicht nur beim Virus die gewünsch­ten Mutationen ver­ur­sacht, son­dern auch in von Hamstern stam­men­den Zellkulturen.

"Gamechanger" oder Enttäuschung?

Zwar ist NHC ein Baustein der RNA und wird des­we­gen nicht direkt in DNA ein­ge­baut. Allerdings gibt es auch im mensch­li­chen Körper ein Enzym, das RNA-Bausteine in DNA-Bausteine umwan­delt. In einem Laborexperiment fan­den Swanstrom und sein Team her­aus, dass das auch mit NHC gesche­hen kann. Teilt sich eine Zelle wäh­rend der Behandlung mit Molnupiravir, kön­nen sol­che umge­wan­del­ten Bausteine auch ins Erbgut ein­ge­baut wer­den – und bei zukünf­ti­gen Zellteilungen Mutationen verursachen.

Inwieweit die Erkenntnisse der US-Forscher auch für den mensch­li­chen Körper gel­ten, ist bis­lang nicht klar. Die Zellen wur­den in der Studie 32 Tage lang mit den Wirkstoffen behan­delt, wäh­rend eine Behandlung mit Molnupiravir ledig­lich fünf Tage dau­ern soll. Zudem berich­te­te Merck bereits im März 2021, dass Tierversuche selbst mit hohen Dosen des Wirkstoffes kei­nen Hinweis dar­auf erbracht haben, dass der Stoff in Säugetieren Mutationen auslöse.

Die Frage nach den Erbgutschäden könn­te die Zulassung laut "Spektrum" womög­lich den­noch gefähr­den – oder zumin­dest dazu füh­ren, dass das Medikament nur für Menschen mit sehr hohem Risiko eines schwe­ren Verlaufs infra­ge kommt. Auch Pläne, den Wirkstoff als Prophylaxe ein­zu­set­zen, dürf­ten dadurch einen Dämpfer bekommen.

Bisher sei aller­dings kaum etwas über das Nebenwirkungsprofil des Wirkstoffes bekannt, wie es im Magazin heißt. Die Daten sei­en, abge­se­hen von den Angaben in der Pressemitteilung, bis­her nicht ver­öf­fent­licht…«

Zwei Jahre danach berich­ten auch ande­re Medien über eine "unge­woll­te Auswirkung" (msn​.com). Dabei geht es aller­dings nur noch um die Möglichkeit, daß das Medikament neue Varianten des Virus her­vor­brin­gen kön­ne. Die oben genann­te Arbeit bleibt wei­ter­hin unerwähnt.

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Unkritisch wie ins­ge­samt zum Themenkomplex Corona war sei­ner­zeit zu lesen:

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Wir soll­ten mehr spre­chen über "irre­gu­lä­re" und "ille­ga­le" Machenschaften im Pharmabereich. Die Clans dort defi­nie­ren sich nicht über Blutsbande, son­dern über das über­mäch­ti­ge Bedürfnis, Geld zu schef­feln, wel­che mensch­li­chen Opfer es auch immer kosten möge. Und wir soll­ten uns vor Augen füh­ren, mit wel­chen Themen wir von den Verbrechen abge­lenkt wer­den sollen.

(Hervorhebungen in blau nicht im Original.)