Die große Testhoffnung wurde gerade einmal an 426 Personen geprüft

Das erfah­ren wir am 12.11. auf welt.de über den Schnelltest von Roche:

»Angesichts stei­gen­der Infektionszahlen boo­men die Antigentests. Doch der Blick auf das Kleingedruckte der Produkte offen­bart, wie das Geschäft wirk­lich läuft. Experten bemän­geln, die Herstellerangaben ent­sprä­chen nicht der Realität im Masseneinsatz.

Es ist eines der der­zeit wohl am meis­ten nach­ge­frag­ten Produkte der Welt: der Antigenschnelltest vom Schweizer Pharmaunternehmen Roche. 40 Millionen Stück wer­den der­zeit pro Monat her­ge­stellt, heißt es beim Unternehmen auf Nachfrage – bis Jahresende sol­len es dop­pelt so vie­le sein. Der Run auf die Tests ist rie­sig, die Hersteller kom­men mit den Lieferungen kaum hinterher.

Dass jeder Abnehmer auch das Kleingedruckte in der Produkt­beschreibung gele­sen hat, darf bezwei­felt werden. 

Dort sind jene Details auf­ge­lis­tet, die in den Pressemitteilungen der gro­ßen Firmen ungern erwähnt oder kunst­voll umschrie­ben wer­den. Zum Beispiel, dass der Roche-Test nicht in der Schweiz, son­dern in Südkorea ent­wi­ckelt wur­de, und zwar vom Unternehmen Biosensor SD.

Für Experten kei­ne Überraschung. Internationale Kooperationen und Vertriebspartnerschaften sind in der Pharmaindustrie gang und gäbe; Südkorea ist für sei­ne Diagnostik bekannt und renommiert.

Kritischer ist da schon die kli­ni­sche Beurteilung: An 426 Personen in Indien und Brasilien wur­de das Verfahren laut Angaben des Baseler Pharmariesen getes­tet. Das ist zu wenig, fin­det Andreas Bobrowski, Vorstand des Berufsverbands der Laborärzte. Es sei nicht klar, ob der Test auch in der Massenanwendung so zuver­läs­sig ist wie angegeben.

Auf Antigenschnelltests, die oft Ergebnisse inner­halb von 15 Minuten lie­fern, liegt der­zeit gro­ße Hoffnung. Denn das gän­gi­ge PCR-Verfahren dau­ert lan­ge und ist teu­er. Labore mel­den Materialknappheit und einen Rückstau von fast 100.000 Proben. Am Mittwoch ver­kün­de­te das Wirtschaftsministerium, die Produktion fort­an zu unter­stüt­zen. Fördergelder von bis zu 200 Millionen Euro ste­hen bereit.

Nachteil der Antigentests: Sie sind unzu­ver­läs­si­ger und noch nicht dort, wo sie sein sol­len: Pflegeheime und Kliniken haben Konzepte ent­wi­ckelt und wären zu Massentests bereit – die Lieferungen kom­men aber nicht an, wie WELT berich­te­te

Dabei wird beim genaue­ren Blick auf die vom Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) aktu­ell 133 gelis­te­ten Antigentests deut­lich: Diagnostik made in Germany hinkt im inter­na­tio­na­len Vergleich hin­ter­her. So bra­chen bereits vor Monaten Jubelstürme auf die hei­mi­sche Wirtschaft aus, als es hieß: „Siemens-Tochter bringt schnel­len Corona-Test auf den Markt.“ Streng genom­men stimm­te die­se Meldung so nicht.

Die Siemens Healthcare GmbH ist ledig­lich für den Vertrieb jener Tests zustän­dig, die in Houston, Texas, von einer Firma namens Healgen Scientific Limited Liability Company her­ge­stellt wer­den. Getestet wur­de an 317 Probanden.

Der „euro­päi­sche Bevollmächtigte“ ist laut BfArM die Shanghai International Holding Corporation: Hinter dem impo­sant klin­gen­den Namen steckt eine 1994 gegrün­de­te GmbH mit Sitz in einem Hamburger Industriegebiet. Angeboten wer­den „Handelsberatung und auto­ri­sier­ter Vertretungsservice“ von Medizin- und Kosmetikprodukten.

Ist der „Siemens-Test“ letzt­end­lich also ein ame­ri­ka­ni­sches Produkt, das von einer deutsch-chi­ne­si­schen Firma ver­wal­tet wird? „Der Antigentest ist die ers­te Kooperation mit Healgen“, sagt ein Unternehmenssprecher auf Nachfrage von WELT.

Die Shanghai International Holding Corporation sei ein Dienstleister im Auftrag von Healgen und über­neh­me Aufgaben wie zum Beispiel, „die Regularien des Medical Device Reporting ein­zu­hal­ten“. Dies über­nimmt eine Fremdfirma, da Healgen kei­ne eige­ne Niederlassung in Europa hat.

Ein Stück weit offe­ner geht die Rostocker Biotech-Firma Centogene mit ihren Herstellerinformationen um. Nachdem seit Sommer meh­re­re Testzentren an Flughäfen ein­ge­rich­tet wur­den – dort wird mit­tels der gän­gi­gen PCR-Methode getes­tet –, bringt das Unternehmen nun auch einen Antigenschnelltest auf den Markt.

Entwickelt wur­de der aber nicht nur an der Ostsee, son­dern haupt­säch­lich in Tokio vom renom­mier­ten Diagnostikhersteller Fujirebo – was im Gegensatz zu eini­gen Konkurrenzprodukten auch offen kom­mu­ni­ziert wird.

Geradezu unschein­bar ist hin­ge­gen der Ein-Mann-Onlinehandel „Luxus Lebenswelt GmbH“, ansäs­sig in einem Reihenhaus im rhein­län­di­schen Willich nahe Düsseldorf. Geschäftsführer ist Thomas Hu, ein Deutsch-Chinese. Er ist zustän­dig für meh­re­re Antigentests der Hangzhou Realy Tech Corporation aus der Nähe von Shanghai auf dem euro­päi­schen Markt…

Auffällig auch bei einem der chi­ne­si­schen Tests von Realy Tech: Die Entwicklungsstudie und damit die Herstellerangaben zu Sensitivität (wie viel Prozent der Infizierten wer­den erkannt) und Spezifität (wie vie­le Gesunde wer­den kor­rekt als gesund erkannt) beru­hen auf nur 262 Proben.

In die­sem Fall liegt die Sensitivität bei knapp 90 Prozent. In der Praxis ist das pro­ble­ma­tisch, weil zehn Prozent erkrank­te Personen nicht erkannt würden.

Laborarzt Bobrowski hat wei­te­re Bedenken: „Die Herstellerangaben beru­hen oft nur auf weni­gen Hundert durch­ge­führ­ten Tests und sind nicht von einer unab­hän­gi­gen Stelle veri­fi­ziert. In Indien bei­spiels­wei­se hat sich aber gezeigt, dass die Sensitivität bei Antigenmassentests deut­lich nied­ri­ger aus­fällt, als sie ursprüng­lich ange­ge­ben wurde.“

Bobrowksi ist kla­rer Verfechter der PCR-Methode. Es gehe ihm zwar nicht dar­um, alter­na­ti­ve Tests schlecht­zu­re­den. Dennoch sei es sei­ne ärzt­li­che Pflicht, auf Schwächen hin­zu­wei­sen. „Da müs­sen wir den Finger heben dür­fen und die Hersteller die Kritik auch aushalten.“

Das BfArM woll­te auf eine WELT-Anfrage kei­ne medi­zi­ni­sche Bewertung über die Tests abge­ben. Die Behörde sei „nicht in Fragen des Marktzugangs und der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ein­ge­bun­den“, so die Begründung.«

(Wieder mal Dank an einen Leser!)

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