Eine „bedingte“ Zulassung sei auch eine reguläre Zulassung

So wird am 25.2. die Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts in einem Artikel unter der Überschrift "Die gro­ße Impfstoff-Unsicherheit" auf back​ground​.tages​spie​gel​.de zitiert (Bezahlschranke). Als mein Motorrad bei der letz­ten Vorstellung beim TÜV einen Mängelbericht bekam, wäre ich nicht auf die Idee gekom­men, den als regu­lä­re Zulassung zu ver­ste­hen. Im "Tagesspiegel" liest man:

»Seit rund 14 Monaten wer­den die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna) ver­impft. Möglich gemacht haben das beding­te Zulassungen – unter der Prämisse, dass Studien nach­ge­reicht wer­den. Diese feh­len aber nach wir vor. Für Irritationen sorg­te gestern auch die Datenlage zu Impf-Nebenwirkungen.

Nicht alle Fragen rund um Wirksamkeit und mög­li­che Nebenwirkungen sind mit Blick auf die COVID-19-Impfstoffe abschlie­ßend geklärt. „Wir befin­den uns in einer unsi­che­ren Situation“, sagt Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deut­schen Ärzteschaft, zu Tagesspiegel Background. „Eigentlich müss­te es mitt­ler­wei­le wei­te­re Daten geben.“ Warum sie feh­len, dar­über kön­ne man zur­zeit nur spe­ku­lie­ren, so Ludwig. 

Und das wird zuhauf getan. Etwa dar­über, ob die Hersteller mit den Daten unzu­frie­den sein könn­ten und ihre Produkte nie­mals regu­lär zulas­sen wol­len. „Für die Vermutung gibt es kei­nen Anhaltspunkt“, sagt die Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts, Susanne Stöcker, auf Nachfrage. Zudem sei­en die Impfstoffe ja regu­lär zuge­las­sen – eine „beding­te“ Zulassung sei auch eine regu­lä­re Zulassung und kei­ne Notfallzulassung wie sie bei­spiels­wei­se in den USA oder in UK erteilt wur­den. Die aktu­el­le Zulassung der COVID-19-Impfstoffe sei ledig­lich an Auflagen geknüpft, Daten nach­zu­rei­chen. „Das gilt übri­gens auch für den jetzt zuge­las­se­nen pro­te­in­ba­sier­ten Impfstoff Nuvaxovid von Novavax“, so Stöcker weiter.

In dem zuletzt ver­öf­fent­lich­ten Überblick der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu Comirnaty vom November 2021 heißt es, dass Ergebnisse aus der Hauptstudie an Erwachsenen noch erwar­tet wer­den und die­se und wei­te­re Studien dar­über Aufschluss geben wer­den, „wie lan­ge der Schutz anhält, wie gut der Impfstoff schwe­re COVID-19-Erkrankungen ver­hin­dert, wie gut er immun­ge­schwäch­te Menschen und Schwangere schützt und ob er asym­pto­ma­ti­sche Fälle ver­hin­dert.“ Von BioNTech selbst gab es bis zuletzt kei­ne Antwort auf die Frage, wann wei­te­re Daten vorliegen… 

Mit Blick auf die aus­ste­hen­den spe­zi­fi­schen Verpflichtungen wur­den laut EMA-Gutachten meh­re­re Fristen nicht ein­ge­hal­ten – bis Juli 2021 habe BioNTech/Pfizer Zeit bekom­men, feh­len­de Daten nachzureichen…

Im Beurteilungsbericht heißt es jedoch: „Ein Zwischenbericht wur­de im März 2021 vor­ge­legt und monat­li­che Statusberichte wur­den im Januar, Februar und Mai 2021 vor­ge­legt.“ Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestä­ti­gen, sol­le der Zulassungsinhaber den end­gül­ti­gen kli­ni­schen Studienbericht für die ran­do­mi­sier­te, pla­ce­bo­kon­trol­lier­te, beob­ach­ter­ver­blin­de­te Studie C4591001 vor­le­gen. Das Studiendesign und die Ergebnisse sei­en wäh­rend des Zulassungsverfahrens aus­führ­lich geprüft wor­den, heißt es wei­ter. Und abschlie­ßend: „Die Studie läuft wei­ter­hin plan­mä­ßig und die end­gül­ti­gen Ergebnisse wer­den im Dezember 2023 erwar­tet.“ Der Gesamtstatus sei „zufrie­den­stel­lend“, so das Urteil der Zulassungsbehörde…

Zu wenig Daten auch bei COVID-19-Therapeutika

Grundsätzlich sei nichts Ungewöhnliches an beding­ten Zulassungen, sagt auch Ludwig. „Die gibt es rela­tiv häu­fig und sind auch berech­tigt.“ Insbesondere zu Beginn der Pandemie sei der Zulassungsdruck enorm groß gewe­sen. Inzwischen sei die Lage aber etwas anders zu beurteilen. 

Ludwig kri­ti­siert nicht nur die Studienlage bei den mRNA-Impfstoffen: „Bei den Medikamenten ist es noch viel schlim­mer.“ Dabei ver­weist er unter ande­rem auf das jüngst von der EMA zuge­las­se­ne Paxlovid – eben­falls aus dem Hause Pfizer. Deutschland hat sich bis zu zwei Millionen Einheiten des Arzneimittels gesi­chert. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hat­te bereits im Januar mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Notfallzulassung vor­be­rei­tet. Mitte März sol­len nach heu­ti­gem Stand erste Behandlungszyklen mög­lich sein.

Paxlovid soll das Risiko eines Infizierten, im Krankenhaus behan­delt wer­den zu müs­sen, um 88 Prozent sen­ken. Allerdings war­nen deut­sche Fachleute vor zu hohen Erwartungen hin­sicht­lich der Wirkung. Die Datenlage zur Wirksamkeit sei zur­zeit gering, so Ludwig. Paxlovid ver­tra­ge sich außer­dem nicht mit eini­gen ande­ren Medikamenten, die gera­de älte­re Menschen oft einnehmen. 

Mehr Nebenwirkungen als vom PEI berichtet?

Doch was ist mit der Sicherheit der Impfstoffe – mit den Nebenwirkungen? Für gro­ße Verunsicherung sor­gen aktu­ell Mitteilungen der BKK ProVita, die nahe­le­gen, dass Nebenwirkungen von COVID-19-Impfungen deut­lich häu­fi­ger vor­kä­men als vom PEI gemel­det… Man müs­se von 216.695 behan­del­ten Fällen von Impfnebenwirkungen [in der ersten zwein­halb Quartalen 2021, AA] nach einer COVID-19-Impfung aus­ge­hen. „Wenn die­se Zahlen auf das Gesamtjahr und auf die Bevölkerung in Deutschland hoch­ge­rech­net wer­den, sind ver­mut­lich 2,5 bis drei Millionen Menschen in Deutschland wegen Impfnebenwirkungen nach Corona Impfung in ärzt­li­cher Behandlung gewe­sen“, schluss­fol­gert Schöfbeck.

Der aktu­el­le Sicherheitsbericht des PEI vom 7. Februar 2022 zeich­net ein ande­res Bild der Lage. Demnach wur­den für das gesam­te ver­gan­ge­ne Jahr 244.576 Verdachtsfälle für Impfnebenwirkungen oder ‑kom­pli­ka­tio­nen nach einer COVID-19-Impfung gemeldet…

[Kassen-Vorstand] Schöfbeck räumt ein, dass die BKK-Daten über die Schwere der kodier­ten Fälle von Impfnebenwikrungen nichts aus­sa­gen. Er for­der­te, dass dies drin­gend geän­dert wer­den müs­se. „Mir geht es dar­um, dass zunächst alle Nebenwirkungen erfasst wer­den und wir die­se Zahlen dann in einer sach­li­chen Debatte plau­si­bi­li­sie­ren kön­nen.“ In einem Brief hat er sich dar­um an das PEI gewandt und um Aufklärung gebeten… 

Um Unsicherheiten aus­zu­räu­men, hat das PEI laut Stöcker mit der Planung einer nicht-inter­ven­tio­nel­len Studie begon­nen, mit der auch lang­fri­stig die Sicherheit der ein­zel­nen in der EU und damit auch in Deutschland zuge­las­se­nen COVID-19-Impfstoffe umfas­send unter­sucht wer­den soll. „In der Studie, die auch vom BMG unter­stützt und geför­dert wird, sol­len Diagnoseangaben aus den Abrechnungsdaten, die den Krankenkassen vor­lie­gen, aus­ge­wer­tet und beim PEI auch mit den Impfdaten des Digitalen Impfquoten-Monitorings ver­knüpft wer­den.“ Die Studie soll zeit­nah gestar­tet werden.«

11 Antworten auf „Eine „bedingte“ Zulassung sei auch eine reguläre Zulassung“

  1. "Die aktu­el­le Zulassung der COVID-19-Impfstoffe sei ledig­lich an Auflagen geknüpft, Daten nachzureichen."

    Warum berich­tet das PEI nicht von sich aus, war­um die Daten noch nicht vorliegen?
    Gab es eine Fristverschiebung?
    Gibt es eine Zwischenauswertung?
    Wenn nicht, war­um nicht?
    Bis wann kann die Zwischenauswertung erfolgen?
    Die Rohdaten soll­ten umge­hend an das PEI zur eige­nen Auswertung über­mit­telt wer­den. Ist das schon geschehen?
    Welche Sanktionen tre­ten wann in Kraft, wenn die­se Daten – wie gesche­hen – nicht zeit­ge­recht nach­ge­reicht werden?

    Welche/r Journalist/in befragt das PEI dazu?

    1. @Dringlich.…

      Weil das PEI mit der Zulassung nichts zu tun hat, son­dern die EMA-CHMP.

      Und die hat still­schwei­gend ver­län­gert. Ohne Sanktionen, das wär' ja noch schöner:
      https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​v​a​r​i​a​t​i​o​n​-​r​e​p​o​r​t​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​h​-​c​-​5​7​3​5​-​x​-​0​0​7​7​-​e​p​a​r​-​a​s​s​e​s​s​m​e​n​t​-​r​e​p​o​r​t​-​e​x​t​e​n​s​i​o​n​_​e​n​.​pdf

      Zwischenauswertung:
      https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​m​e​d​i​c​i​n​e​s​/​h​u​m​a​n​/​E​P​A​R​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​#​s​a​f​e​t​y​-​u​p​d​a​t​e​s​-​s​e​c​t​ion
      https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​c​o​v​i​d​-​1​9​-​v​a​c​c​i​n​e​-​s​a​f​e​t​y​-​u​p​d​a​t​e​/​c​o​v​i​d​-​1​9​-​v​a​c​c​i​n​e​s​-​s​a​f​e​t​y​-​u​p​d​a​t​e​-​1​7​-​f​e​b​r​u​a​r​y​-​2​0​2​2​_​e​n​.​pdf

      "Formal" ist also alles in schön­ster Ordnung. Die von der EMA-Hoheit ver­wen­de­ten Informationen sind lei­der nicht durch den Plebs und sei­ne Versicherungen bestimm­bar. Das hat sie im Einvernehmen mit der Pharmaindustrie vor­ab so fest­ge­legt in den Prüflisten
      https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​p​a​r​t​n​e​r​s​-​n​e​t​w​o​r​k​s​/​i​n​t​e​r​n​a​t​i​o​n​a​l​-​a​c​t​i​v​i​t​i​e​s​/​m​u​l​t​i​l​a​t​e​r​a​l​-​c​o​a​l​i​t​i​o​n​s​-​i​n​i​t​i​a​t​i​v​e​s​/​i​n​t​e​r​n​a​t​i​o​n​a​l​-​c​o​u​n​c​i​l​-​h​a​r​m​o​n​i​s​a​t​i​o​n​-​t​e​c​h​n​i​c​a​l​-​r​e​q​u​i​r​e​m​e​n​t​s​-​r​e​g​i​s​t​r​a​t​i​o​n​-​p​h​a​r​m​a​c​e​u​t​i​c​a​l​s​-​h​u​m​a​n​-​u​s​e​#​s​t​a​k​e​h​o​l​d​e​r​-​e​n​g​a​g​e​m​e​n​t​-​i​n​-​'​i​c​h​-​e​6​-​g​o​o​d​-​c​l​i​n​i​c​a​l​-​p​r​a​c​t​i​c​e​-​g​u​i​d​e​l​i​n​e​'​-​r​e​v​i​s​i​o​n​-​p​r​o​c​e​s​s​-​s​e​c​t​ion

      Wär' ja noch schö­ner, wenn da die Realität der Versuchsmenschen mit­re­den dürfte 😉

    2. Die EMA soll die­se Daten bekommen/einfordern, nicht das PEI.

      An die Einhaltung der Auflagen und Fristen soll­te die beding­te Zulassung eigent­lich geknüpft sein. Skandal, natürlich.

      Ansonsten schlie­ße ich mich Ihren Fragen an.

  2. " … mit der Planung begonnen …"
    Ach, echt? Jetzt schon? Bin begei­stert. Ich ver­mu­te, die­se Planung wird ich zie­hen und zie­hen … bis zur näch­sten Plandemie …
    .
    Wenn mich mein frü­he­rer Chef mit der Konzeption von "XY" beauf­tragt hat und ich hät­te ihm auch nur nach 1 Monat gesagt, ich hät­te mit der Planung begon­nen – ein­fach undenkbar.
    .
    Aber wenn es um Gesundheit geht, ist heut­zu­ta­ge alles mög­lich; die Bevölkerung ist da wurscht. Was heißt hier Sicherheit.
    Die vie­len Mitläufer aus der Ärzteschaft ekeln mich da am mei­sten an.

  3. Hier der Original Link zum Impfstoff, auf Seite 69 die Aussage zur Studiendauer. Muss jeder selbst ent­schei­den ob man an der Studie teil­neh­men möchte.….….Sollte es zu Problemen nach der Impfung kom­men, ist man auf sich allein gestellt, die Mutter des 15 jäh­ri­gen Mädchens das ver­starb, hat­te unter­schrie­ben, des­halb sieht die Staatsanwaltschaft auch kein Fremdverschulden und ermit­telt nicht.
    Das PEI will nach 14 Monaten Massenimpfung eine Studie zur Sicherheit der Impfung machen, man hat ein­fach kei­ne Worte mehr.….….….
    „beding­te“ Zulassung sei auch eine regu­lä­re Zulassung.….….." 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​e​p​a​r​-​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​_​d​e​.​pdf

  4. Bzgl. der BKK ProVita Studie soll­ten die diver­sen Fehler der Vergangenheit nicht ver­ges­sen werden:

    "Wichtige Studien wur­den nicht aufgegleist

    Seit lan­gem ist bekannt, dass vie­le Nebenwirkungen nicht gemel­det wer­den. Infosperber berich­te­te dar­über. Um genaue Zahlen zu erhal­ten, hät­ten Gesundheitspolitiker, Wissenschaftler und / oder Behörden mit Beginn der Impfkampagne Studien durch­füh­ren kön­nen. Dabei wer­den Personen ver­schie­de­ner Altersgruppen nach der Impfung regel­mä­ssig befragt, wie es ihnen geht. 

    Doch das wur­de ver­säumt – obwohl allen Fachleuten klar sein muss­te, dass sol­che Kohortenstudien wich­tig wären, wenn man die Nebenwirkungen wirk­lich gut erfas­sen will."

    "Generalstaatsanwalt sprach sich gegen Obduktionen nach Covid-Impfung aus

    Ein Team von deut­schen Rechtsmedizinern, Pathologen, Laborärzten, Transfusionsmedizinern und Neuropathologen hat­te auf­grund eige­ner Untersuchungen bereits im September den Verdacht geäu­ssert, dass das Paul-Ehrlich-Institut die Anzahl von Todesfällen nach Covid-Impfung unter­schätzt habe. «Die Ergebnisse unse­rer Studie zei­gen die Notwendigkeit von Untersuchungen bei allen Todesfällen nach einer Impfung mit einer Covid-19 Vakzine», schrie­ben die Mediziner im «International Journal of Legal Medicine«. Sie hat­ten auf Geheiss der Staatsanwaltschaft 18 Personen obdu­ziert, die im zeit­li­chen Zusammenhang mit einer Covid-Impfung ver­stor­ben waren.

    Ein nicht nament­lich bekann­ter Direktor eines deut­schen Instituts für Rechtsmedizin hat­te schon am 5.2.2021 ein Schreiben an meh­re­re baden-würt­tem­ber­gi­sche Polizeipräsidien gerich­tet und dar­um gebe­ten, alle Toten, bei denen vor dem Todeseintritt eine Covid-Impfung statt­ge­fun­den habe, obdu­zie­ren zu lassen.

    Doch der Generalstaatsanwalt von Stuttgart fuhr weni­ge Tage spä­ter dazwi­schen: Dies stün­de nicht im Einklang mit den Vorschriften der Strafprozessordnung. In einem Brief teil­te er dem Rechtsmediziner unter ande­rem mit, dass «in seriö­sen Quellen kei­ne fass­ba­ren Hinweise auf eine mög­li­che Kausalität zwi­schen Impfung und Todeseintritt älte­rer Menschen recher­chiert wer­den konn­te. Weder auf der Homepage des Robert-Koch-Instituts noch des Paul-Ehrlich-Instituts fin­den sich ent­spre­chen­de vali­de Hinweise. Bei den dort ange­spro­che­nen Todesfällen erscheint eine Kausalität mit den Impfungen viel­mehr eher aus­ge­schlos­sen. Ich sehe des­halb kei­nen Anlass, dass die Staatsanwaltschaften […] ihre bis­he­ri­ge Praxis ändern. Obduktionen wer­den wei­ter­hin nur ange­ord­net, wenn der Anfangsverdacht für einen nicht-natür­li­chen Tod besteht und Fremdverschulden mög­lich scheint. Eine vor dem Todeseintritt erfolg­te Impfung allein genügt dafür nicht.»"

    https://​www​.info​sper​ber​.ch/​g​e​s​u​n​d​h​e​i​t​/​c​o​v​i​d​-​i​m​p​f​u​n​g​e​n​-​h​e​f​t​i​g​e​s​-​w​a​r​n​s​i​g​n​al/

  5. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, solle der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie C4591001 vorlegen. Das Studiendesign und die Ergebnisse seien während des Zulassungsverfahrens ausführlich geprüft worden, heißt es weiter. Und abschließend: „Die Studie läuft weiterhin planmäßig und die endgültigen Ergebnisse werden im Dezember 2023 erwartet.“ Der Gesamtstatus sei „zufriedenstellend“, so das Urteil der Zulassungsbehörde…

    Hier hat dem PEI jemand die Mühe abgenommen:

    Zusammenfassung:

    1. Integrität des Wirkstoffs RNA: schwankt sehr stark und in Abhängigkeit vom Herstellungsprozess 55-86%, festgesetzt wurde min. 50% als Grenzwert was niedrig und willkürlich erscheint. Es wurde keinerlei Charakterisierung der RNA Isoformen + Fragmente durchgeführt, noch wurden deren Auswirkungen und Risiken untersucht.
    2. Die Lipid-Nano-Partikel werden wohl vorwiegend in der Leber abgebaut, im wesentlichen ist der Metabolismus jedoch unbekannt sowie mögliche toxische Zwischen- und Abbauprodukte. Die Acetamideinheit des Lipidmoleküls ist hier von besonderer Besorgnis, da krebserregend und potenziell erbgutschädigend.

    Ausführlich mit Quelle hier:
    https://corona-blog.net/2021/01/23/erste-auswertung-eines-wissenschaftlers-zu-den-unterlagen-des-ema-leaks/

    Über die Ergebnisse würde in einer Demokratie/Rechtstaat eine öffentliche Diskussion stattfinden zwischen den Experten, und zwar IM Bundestag, live übertragen. DANACH sollten die anwesenden Politiker sich öffentlich austauschen, so dass man ihre Erwägungen nachvollziehen kann.

    Im Feudalfaschismus der regelbasierten Ordnung ist das nicht vorgesehen. Da isses nämlich wurscht, was die Einrichtungsgegenstände über die Putschisten denken 😀

  6. "… die end­gül­ti­gen Ergebnisse wer­den im Dezember 2023 erwar­tet“ – die gewünsch­ten Impfabos sol­len bis dahin doch erst mal bedin­gungs­los zur Wirkung kom­men kön­nen, und viel­leicht ist 2023 ja auch nur ein beding­ter Termin?
    Wenn nur die Schweden nicht wären: https://​tkp​.at/​2​0​2​2​/​0​2​/​2​6​/​s​t​u​d​i​e​-​b​e​s​t​a​e​t​i​g​t​-​g​e​n​o​m​-​v​e​r​a​e​n​d​e​r​u​n​g​e​n​-​d​u​r​c​h​-​m​r​n​a​-​i​m​p​f​u​n​g​en/

  7. Schon Jens Spahn hat die­sen sprach­li­chen Trick ange­wen­det, und von einer "regu­lä­ren Zulassung" gespro­chen. Es ist natür­lich irgend­wie rich­tig, dann die "Impfstoffe" sind nach den Regularien zuge­las­sen, die für eine "beding­te Marktzulassung" (con­di­tio­nal mar­ke­ting aut­ho­rizati­on) gelten. 

    Man weiß natür­lich, dass die mei­sten Menschen das dann so ver­ste­hen wer­den, als hät­ten die "Impfstoffe" eine ganz nor­ma­le Zulassung, wie ande­re Impfstoffe eben auch. 

    Wenn ich Dinge aber bewusst so for­mu­lie­re, dass es in mei­nem Sinne falsch ver­stan­den wird, ist das für mich auch schon gelogen.

  8. Die PEI-Frau kennt wohl die "Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die beding­te Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates" nicht. Eine beding­te Zulassung ("con­di­tio­nal mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on" in der eng­li­schen Sprachfassung) erfolgt im Zusammenhang mit "Krisensituationen". Diese hei­ßen in der eng­li­schen Fassung "emer­gen­cy situa­tions". Die FDA erteilt eine EUA (emer­gen­cy use aut­ho­rizati­on), was seman­tisch kei­nen gra­vie­ren­den Unterschied zu den beding­ten Zulassungen der EU darstellt.

Schreibe einen Kommentar zu some1 Antworten abbrechen

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert