EMA: Keine Informationen zu "Impfung" bei Schwangeren, Alten und Kranken

Im Dokument der euro­päi­schen Zulassungsbehörde EMA "COMIRNATY, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 (COVID-19 mRNA VACCINE) RISK MANAGEMENT PLAN" aus dem September wird mit­ge­teilt, was über den "Impfstoff" alles nicht bekannt ist:

»Fehlende Informationen

        • Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
        • Anwendung bei immun­ge­schwäch­ten Patienten
        • Anwendung bei gebrech­li­chen Patienten mit Komorbiditäten (z. B. chro­nisch obstruk­ti­ve Lungenerkrankung [COPD], Diabetes, chro­ni­sche neu­ro­lo­gi­sche Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
        • Anwendung bei Patienten mit Autoimmun- oder Entzündungskrankheiten
        • Wechselwirkung mit ande­ren Impfstoffen
        • Langfristige Sicherheitsdaten«

Seit fast zwei Jahren wer­den vor­ran­gig Menschen mit die­sem Produkt kon­fron­tiert, die zu den Gruppen gehö­ren, für die kei­ner­lei Erkenntnisse über Risiken vor­lie­gen. Dennoch hat­te die­ser Stoff eine beding­te Zulassung erhal­ten, die gera­de in eine regu­lä­re umge­wan­delt wurde.

Im Text heißt es:

»II.A Liste der wich­ti­gen Risiken und feh­len­den Informationen
Wichtige Risiken von Comirnaty, von Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm) und von Comirnaty Original/Omicron BA.4–5 (15/15 Mikrogramm) sind Risiken, die beson­de­re Risikomanagement­maßnahmen zur wei­te­ren Untersuchung oder Minimierung des Risikos erfor­dern, damit das Arzneimittel sicher ange­wen­det wer­den kann. Wichtige Risiken kön­nen als iden­ti­fi­zier­te oder poten­zi­el­le Risiken betrach­tet wer­den. Identifizierte Risiken sind Bedenken, für die ein Zusammenhang mit der Anwendung von Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm) und Comirnaty Original/Omicron BA.4–5 (15/15 Mikrogramm) hin­rei­chend nach­ge­wie­sen ist. Potenzielle Risiken sind Bedenken, für die auf der Grundlage der ver­füg­ba­ren Daten ein Zusammenhang mit der Anwendung die­ses Arzneimittels mög­lich ist, der jedoch noch nicht nach­ge­wie­sen wur­de und einer wei­te­ren Bewertung bedarf. Fehlende Informationen bezie­hen sich auf Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels, die der­zeit feh­len und noch gesam­melt wer­den müs­sen (z. B. über die Langzeitanwendung des Arzneimittels).«


»Am 19. Oktober 2022 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein posi­ti­ves Gutachten an, in dem er eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Comirnaty emp­fiehlt. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die­ses Arzneimittels ist die BioNTech Manufacturing GmbH.

Der CHMP nahm eine Erweiterung einer bestehen­den Indikation um die Anwendung von Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis bei Kindern ab 6 Monaten an. Die voll­stän­di­ge Indikation für Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis wird wie folgt lauten:

Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung ist für die akti­ve Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, ver­ur­sacht durch SARS-CoV‑2, bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren angezeigt.

Die Verwendung die­ses Impfstoffs soll­te in Übereinstimmung mit den offi­zi­el­len Empfehlungen erfolgen.

Die Indikationen für ande­re Zusammensetzungen des Impfstoffs sind in der Zusammenfassung der Produktmerkmale für Comirnaty aufgeführt.

Detaillierte Empfehlungen für die Verwendung die­ses Arzneimittels wer­den in der aktua­li­sier­ten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrie­ben, die im über­ar­bei­te­ten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) ver­öf­fent­licht wird und in allen Amtssprachen der Europäischen Union ver­füg­bar sein wird, sobald die Europäische Kommission eine Entscheidung über die­se Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen getrof­fen hat.«
ema​.euro​pa​.eu

(Hervorhebungen in blau nicht im Original.)

12 Antworten auf „EMA: Keine Informationen zu "Impfung" bei Schwangeren, Alten und Kranken“

  1. Von all dem mal abge­se­hen, bleibt auch noch der Umstand, dass die Kleinsten jetzt noch mit der ursprüng­li­chen Plörre gespritzt wer­den sol­len. Also gegen das Wuhan Virus „immu­ni­siert“ wer­den sol­len, das es schon gar nicht mehr gibt. Hier müss­te doch selbst ein Befürworter die­ser Genspritzen eigent­lich mal ins Grübeln kommen.

    1. Denen ist mit Logik nicht bei­zu­kom­men. Die Zeugen Coronas wider­spre­chen sich am lau­fen­den Band und sie mer­ken es nicht.

      1. Ich wür­de ja eine Wette ein­ge­hen, dass die das nicht nur selbst mer­ken, son­dern sogar sich so "geschult" wider­spre­chen, dass man ihnen spä­ter recht­lich nicht an den Karren – also in die Karriere – fah­ren kann, nach dem Motto: doch­doch, wir haben das schon gesagt…wenn sie zu blöd sind, das auch zu ver­ste­hen – sel­ber schuld, Haftung aus­ge­schlos­sen. Punkt.

  2. Ob man davon aus­ging, dass die beding­te Zulassung trotz die­ser feh­len­den Daten berech­tigt war oder nicht, dar­ueber liess­se sichh evt. noch strei­ten. Aber die Umwandlung die­ser beding­ten Zulassung in eine regu­lae­re Zulassung trrotz des fehh­lens die­ser Datten ist mit abso­lu­ter Sicherheit kri­mi­nell und durch *nichts* zu recht­fer­ti­gen. Wenn *irgend* *jemand* der dar­an betei­lig­ten Personen bei der EMA danach noch sei­nen Job behaelt, soll­te die EMA kon­se­quen­ter­wei­se abgeschhaafft und die Zulassung von Arzneimitteln wie­der voll­staen­dig nd aus­schliess­lich an die natio­na­len Behoerden ueber­tra­gen wer­den (wobei die lei­der in vie­len Laendern, moeg­li­cher­wei­se auch in Deutschland, nicht wesent­lich weni­ger kor­rupt zu sein scheinen …).

    1. Aber nein. Die EMA trägt doch gar kei­ne Verantwortlichkeit. Die geben doch nur eine Empfehlung ab, auf­grund der die Europäische Korruption, ein Gremium, dem nicht ohne Grund die ein­schlä­gig bekann­te UvdL vor­steht, "ent­schei­det". Pardon: ein Fehler der Rechtschreibkorrektur: das muss natür­lich Europäische Korrosion hei­ßen. Sorry: Europäische Kommission. Zu dumm aber auch. Und natür­lich ist UvdL ein­schlä­gig bewan­dert und nicht ein­schlä­gig bekannt, da ihr Mann doch, welch zufäl­li­ges Glück für die Menschheit, in den höhe­ren Chargen einer Firma sitzt, die mit MRNA-Gedöns rum­macht und irgend­wie auch ab und an mit Pfizer zu tun hat.

  3. »Fehlende Informationen:

    -Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
    ‑Anwendung bei immun­ge­schwäch­ten Patienten
    ‑Anwendung bei gebrech­li­chen Patienten mit Komorbiditäten (z. B. chro­nisch obstruk­ti­ve Lungenerkrankung [COPD], Diabetes, chro­ni­sche neu­ro­lo­gi­sche Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
    ‑Anwendung bei Patienten mit Autoimmun- oder Entzündungskrankheiten
    ‑Wechselwirkung mit ande­ren Impfstoffen
    ‑Langfristige Sicherheitsdaten«

    Na dann, hoch die Ärmel und rein in die Arme!!!

    Nur gut, dass seit Beginn der "Impfungen" welt­weit (gebrech­li­che) Patienten mit Komorbiditäten (wie z. B. chro­nisch obstruk­ti­ve Lungenerkrankung [COPD], Diabetes, chro­ni­sche neu­ro­lo­gi­sche Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmun- oder Entzündungskrankheiten oder immun­ge­schwäch­te Patienten) als beson­ders "schüt­zens­wer­te Gruppen" ein­ge­stuft wurden.

    "PS": @ AA

    Mir ist gera­de erst auf­ge­fal­len, dass Sie die­sen Umstand in Ihrem Artikel auch schon erwähnt hat­ten. Na dop­pelt, hält besser! 😉

  4. Und wenn die Risikogruppen durch die Impfmittel noch wei­te­re Verschlechterungen erlei­den, dann sol­len allei­ne ihre Vorerkrankungen dafür ver­ant­wort­lich sein… Verlogenheit mit System!

  5. "Seit fast zwei Jahren wer­den vor­ran­gig Menschen mit die­sem Produkt kon­fron­tiert, die zu den Gruppen gehö­ren, für die kei­ner­lei Erkenntnisse über Risiken vor­lie­gen. Dennoch hat­te die­ser Stoff eine beding­te Zulassung erhal­ten, die gera­de in eine regu­lä­re umge­wan­delt wurde."

    Und eine Impfpflicht soll­te es auch noch geben

    Fahrlässige Körperverletzung/Tötung ist als Anklage jeden­falls zu wenig

    https://​www​.trans​pa​renz​test​.de/​p​o​s​t​/​w​i​e​-​u​n​a​b​h​a​e​n​g​i​g​-​i​s​t​-​d​i​e​-​e​m​a​-​8​6​-​p​r​o​z​e​n​t​-​d​e​s​-​e​t​a​t​s​-​k​o​m​m​e​n​-​a​u​s​-​e​n​t​g​e​l​t​e​n​-​d​e​r​-​p​h​a​r​m​a​k​o​n​z​e​rne

    https://​www​.you​tube​.com/​s​h​o​r​t​s​/​y​f​R​O​I​e​5​9​YOU

  6. Die Zulassungsstudien von Biontech/Pfizer und von Astra Zeneca umfass­ten ca. Jeweils 800 Probanden über 60.
    Die Unterschiede zwi­schen Impfgruppe und Placebogruppe waren so klein, dass kei­ne vali­de Aussage zur Wirksamkeit in die­ser Altersgruppe gemacht wer­den konnten.
    Da Astra Zeneca sinn­vol­ler­wei­se kein Konferenz Intervall angab, beschloss die bun­des­deut­sche Politik, gestützt vom RKI und Drosten, zumin­dest den Astra Zeneca-Stoff nicht an über 65-jah­ri­ge zu ver­imp­fen. Nachdem es dann zu gehäuf­ten Thrombosen bei jun­gen Frauen kam, emp­fahl man den Impfstoff nur für die Alten. Bemerkenswerte Logik.
    Obwohl Wirksamkeitsnachweis fehl­ten, impf­te man zuerst die Alten, weil fie­se Jahr zur vul­ner­ablen Gruppe gehörten.
    Ebenso wur­de der Stoff für Schwangere emp­foh­len, obwohl die­se Gruppe in den Zulassungsstudien uber­haupt nicht vor­ka­men und die Erfahrungen mit ande­ren Medikamenten gera­de bei schwan­ge­ren Frauen zur Vorsicht hat­ten mah­nen sollen.
    Obwohl Berichte über schwer­wie­gen­de Nebenwirkungen sich häu­fen und intern­asti­on­asl Konsens dar­über besteht, dass gesun­de Kinder durch eine Corona Virusinfektion nicht gefähr­det sind, emp­feh­len die­se rück­grat­lo­sen Marionetten der Stiko nun die Impfung an Säuglingen und die EMA macht aus der vor­läu­fi­gen Zulassung eine reguläre.
    Wenn das kein Verbrechen ist, muss ich mei­ne Vorstellung von Ethik und Moral wohl revidieren.

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