EMA empfiehlt Zulassung von Nuvaxovid für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

Das ist einer Mitteilung der "European Medicines Agency" vom 23.6. zu entnehmen:

»Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat emp­foh­len, die Indikation für den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren zu erwei­tern. Der von Novavax CZ, a.s. ent­wickel­te Impfstoff ist bereits für die Verwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.

Die Anwendung des Impfstoffs bei Jugendlichen ist die­sel­be wie bei Erwachsenen, wobei zwei Injektionen in einem Abstand von drei Wochen ver­ab­reicht werden.

Eine Hauptstudie mit über 2 200 Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren wird gemäß dem päd­ia­tri­schen Prüfkonzept (PIP) für den Impfstoff durch­ge­führt, das vom Pädiatrieausschuss (PDCO) der EMA geneh­migt wur­de.«

Die Genehmigung wird erteilt, wäh­rend noch die Studie mit einer lächer­lich gerin­gen Anzahl von Probanden durch­ge­führt wird. Verglichen wird mit einer ähn­li­chen Untersuchung, die zudem auf die Delta-Variante prüfte:

»Diese Studie zeig­te, dass die Immunreaktion auf Nuvaxovid bei Jugendlichen, die als Antikörperspiegel gegen SARS-CoV‑2 gemes­sen wur­de, mit der Reaktion jun­ger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren ver­gleich­bar war (die an der Hauptstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs bei Erwachsenen betei­ligt waren). Die Studie wur­de durch­ge­führt, als die SARS-CoV-2-Delta-Variante vor­herrsch­te, und zeig­te, dass der Impfstoff zu fast 80 % wirk­sam war, um COVID-19 zu ver­hin­dern; sechs der 1 205 Jugendlichen, die Nuvaxovid erhiel­ten, ent­wickel­ten COVID-19 im Vergleich zu 14 von 594, die Placebo (Scheininjektionen) erhiel­ten. Der CHMP war der Ansicht, dass die­se Ergebnisse mit denen bei Erwachsenen übereinstimmen.«

Auch hier wird das glei­che Spiel auf­ge­führt wie bei allen ande­ren Genehmigungen, sie­he Wie die Erzählung von der Wirksamkeit der "Impfstoffe" ent­stand und wie sie wirkt. Von 1.799 Jugendlichen (war nicht die Rede von 2.200?), "ent­wickel­ten 20 COVID-19", was nichts ande­res meint als einen posi­ti­ven Test. Da ist mit­hin drin­gendst eine lebens­ret­ten­de "Impfung" vonnöten.

»Die häu­fig­sten Nebenwirkungen bei Jugendlichen sind meist ähn­lich wie bei Personen über 18 Jahren. Dazu gehö­ren Empfindlichkeit, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, all­ge­mei­nes Unwohlsein, Übelkeit oder Erbrechen und Fieber. Fieber tritt bei Jugendlichen häu­fi­ger auf als bei Erwachsenen. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig aus­ge­prägt und bes­sern sich inner­halb weni­ger Tage nach der Impfung.

Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Nuvaxovid bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren die Risiken überwiegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen wird wei­ter­hin genau über­wacht wer­den, da der Impfstoff in Impfkampagnen in allen Mitgliedstaaten ein­ge­setzt wird, und zwar durch das Pharmakovigilanzsystem der EU sowie durch lau­fen­de und zusätz­li­che Studien des Unternehmens und der euro­päi­schen Behörden…«

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Es han­delt sich um den Stoff, von dem die EMA selbst eine vier Mal so hohe Melderate zu Nebenwirkungen berich­tet wie bei­spiels­wei­se zu dem von Biontech (s. EMA: Fast 11.000 Tote unter 1,3 Millionen Verdachtsfällen).

In Novavax: Sechs mal mehr Fälle von Herzmuskelentzündung – Notfallzulassung der FDA steht bevor wur­de hier Anfang Juni berich­tet, wie trotz ent­spre­chen­der Warnungen, die den Behörden in den USA vor­lie­gen, dort wie in Europa der Stoff zuge­las­sen wurde.