"Erstmals antwortet der Chef Paul-Ehrlich-Instituts umfassend auf Fragen zu möglichen Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen"

»In den ver­gan­ge­nen Monaten haben sich zahl­rei­che Diskussionen über die Corona-Impfungen erge­ben. Erstmals ant­wor­tet der Chef Paul-Ehrlich-Instituts, Professor Klaus Cichutek, umfas­send auf Fragen zu mög­li­chen Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen. Auch fünf Chemieprofessoren haben dem Paul-Ehrlich-Institut Fragen gestellt, und zwar zum Impfstoff Comirnaty von BionTech (die Berliner Zeitung berich­te­te). Professor Cichutek nimmt erst­mals auch zu den Fragen der Professoren Stellung.«
ber​li​ner​-zei​tung​.de (2.9.)

Löblich ist es, daß die "Berliner Zeitung" hart­näckig bleibt, frag­lich, ob die Antworten umfas­send oder gar ehr­lich sind.

»Berliner Zeitung: Welche Aufgabe hat das PEI, um die Sicherheit von Impfstoffen zu über­prü­fen bzw. auf mög­li­che Risiken hinzuweisen?

Prof. Klaus Cichutek: … Die Meldungen erfol­gen per Post, E‑Mail, Telefon oder elek­tro­nisch über das Meldeportal des Paul-Ehrlich-Instituts www​.neben​wir​kun​gen​.bund​.de, über die EudraVigilance-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und/oder über die SafeVac 2.0‑App (www​.pei​.de/​s​a​f​e​v​a​c​-​app). Meldungen zu einem Verdachtsfall kön­nen also aus ver­schie­de­nen Melde­quellen stam­men, was dazu bei­tra­gen kann, das Meldeaufkommen zu erhöhen.

Im Paul-Ehrlich-Institut wer­den Mehrfachmeldungen (die glei­che Meldung aus ver­schie­de­nen Meldequellen) zu einem Fall, der die Information der Meldungen aus den ver­schie­de­nen Meldequellen ent­hält, zusam­men­ge­führt. Die Meldungen, die über die Smartphone-App SaveVac [sic] 2.0 ein­ge­hen, die­nen einer län­ger­fri­stig ange­leg­ten Beobachtungsstudie. Auch die­se Meldungen wer­den direkt in die Datenbank über­führt und bei der Bewertung/Auswertung berücksichtigt.

Alle Verdachtsfallmeldungen wer­den pseud­ony­mi­siert (Datenschutz) in eine Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts über­nom­men…«

Hier soll nicht erör­tert wer­den, wie die Zusammenführung von Mehrfachmeldungen, die ja durch­weg anonym (oder schlech­ter: pseud­ony­mi­siert) sind, erfolgt. Etwas spä­ter heißt es: "Die Dateneingabe im Paul-Ehrlich-Institut erfolgt durch medi­zi­nisch geschul­tes Personal, um bei­spiels­wei­se unplau­si­ble Meldungen (Fake-Meldungen) erken­nen zu kön­nen."

An die­ser Stelle inter­es­sie­ren die Begriffe "Datenbank" und "SafeVac".

Datenbank im April geschlossen

Am 1. April infor­mier­te das PEI:

»Das Paul-Ehrlich-Institut hat bis 14.03.2022 eine Datenbank mit allen in Deutschland gemel­de­ten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen (DB-UAW) für die Jahre 2000 bis 2020 veröffentlicht.

Da alle an das Paul-Ehrlich-Institut gemel­de­ten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen unein­ge­schränkt eben­falls in die euro­päi­sche Datenbank zu Arzneimittelnebenwirkungen ein­flie­ßen und ver­öf­fent­licht wer­den, hat das Paul-Ehrlich-Institut die eige­ne UAW-Datenbank geschlos­sen.«
web​.archi​ve​.org (2.4.)

Seit dem 13. Mai gibt es eine ande­re Begründung, ohne daß auf die­se Änderung hin­ge­wie­sen wird:

»Das Paul-Ehrlich-Institut hat bis 14.04.2022 eine Datenbank ver­öf­fent­licht, mit allen in Deutschland gemel­de­ten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen (DB-UAW) für die Jahre 2000 bis 2021.

Da die­se natio­na­le Datenbank nicht mehr den hohen IT-Sicherheitsanforderungen des Bundesamtes für die Sicherheit im Informationstechnik (BSI) ent­sprach, hat das Paul-Ehrlich-Institut die Darstellung der Verdachtsfallmeldungen in der bis­he­ri­gen Form bis zu deren tech­ni­schen Erneuerung vor­über­ge­hend "on hold" gesetzt.«
web​.archi​ve​.org (13.5.)

Diese Formulierung ist noch am 2.9. dort zu lesen.

Man mag das unter­schied­li­che Datum und die ver­schie­de­nen Jahresangaben für Schlamperei hal­ten. Welche der Begründungen des Instituts zutrifft, kann auch dahin­ge­stellt blei­ben. Sicher scheint nach den Angaben zu sein, daß die Datenbank nicht genutzt wird. Wovon spricht also Cichutek?

SafeVac-Meldungen ignoriert?

Das letz­te Mal, als das Paul-Ehrlich-Institut sich zu der App äußer­te, war der Sicherheitsbericht vom 23.12. Dort war zu lesen:

»An der Befragung mit­tels SafeVac 2.0‑App zur Überwachung der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen haben sich bis zum 30.11.2021 ins­ge­samt 725.541 Personen mit min­de­stens einer Impfdosis in der App regi­striert. Dies ent­spricht 1,2 Prozent der geimpf­ten Personen bei bis­her ins­ge­samt 59.407.188 Erstimpfungen (Stand 30.11.2021). In 2.827 Meldungen (0,39 %) wur­den schwer­wie­gen­de Reaktionen berichtet. «

In den bei­den fol­gen­den Sicherheitsberichten kommt die App gar nicht mehr vor. Dabei war sie so ange­kün­digt worden:

»… [Es] ist wich­tig, die Verträglichkeit der Impfstoffe zeit­nah und auf brei­ter Datenbasis zu erfas­sen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat dazu die Smartphone-App SafeVac 2.0 ent­wickelt, mit der Geimpfte digi­tal Auskunft dar­über geben kön­nen, wie sie die Impfung ver­tra­gen haben. Teilnehmerinnen und Teilnehmer an die­ser Beobachtungsstudie tra­gen so aktiv dazu bei, wei­te­re Erkenntnisse über COVID-19-Impfstoffe zu gewinnen.

Das Paul-Ehrlich-Institut führt die Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit der COVID-19-Impfstoffe mit Hilfe einer Smartphone-App – SafeVac App 2.0 – durch. Je mehr geimpf­te Erwachsene teil­neh­men und Informationen über­mit­teln, desto aus­sa­ge­kräf­ti­ger sind die ent­spre­chen­den Daten.

Mit Hilfe der App wer­den die Teilnehmerinnen und Teilnehmer inten­siv drei bzw. vier Wochen nach jeder COVID-19-Impfung nach gesund­heit­li­chen Beschwerden (sie­ben­mal inner­halb von 3 Wochen nach der ersten Impfung und acht­mal inner­halb von 4 Wochen nach der zwei­ten Impfung) befragt. Weitere Befragungen zum gesund­heit­li­chen Befinden erfol­gen sechs und 12 Monate nach der letz­ten Impfung. Gegenstand der Abfrage ist auch, ob die Impfung vor einer SARS-CoV2-Infektion geschützt hat oder ob eine Infektion bzw. COVID-19-Erkrankung auf­ge­tre­ten ist.«
pei​.de (22.12.20)

Mit einem angeb­lich sehr auf­wen­di­gen Verfahren hat das PEI bis November des letz­ten Jahres mehr als 700.000 Meldungen aus­ge­wer­tet. Seitdem ist nichts zu hören von der "län­ger­fri­stig ange­leg­ten Beobachtungsstudie", die Cichutek zu die­sen Daten anspricht. Dabei heißt es in einem wei­te­ren Papier des PEI:

»… Die geplan­te Befragung zur Verträglichkeit der COVID-19-Impfstoffe über die Smartphone-App SafeVac 2.0 ist Teil einer akti­ven Surveillance der Impfstoffsicherheit. Sie dient dazu, mög­lichst zeit­nah quan­ti­ta­ti­ve Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfstoffe zu erhal­ten, wobei in Abhängigkeit von der Teilnehmerzahl auch (sehr) sel­te­ne und/oder ver­zö­gert auf­tre­ten­de uner­wünsch­te Ereignisse (UE) detek­tiert wer­den können…

Die Studie und die Möglichkeit zur Teilnahme soll über die PEI-Website publik gemacht werden..

Da in der geplan­ten Studie pro­spek­tiv in einer defi­nier­ten Population sowohl das Auftreten wie auch das Ausbleiben von UE nach Impfung erho­ben wer­den, erlaubt sie die Erfassung einer Nennergröße. Somit kön­nen, eine hohe Anzahl an Teilnehmern vor­aus­ge­setzt, robu­ste Schätzer für UE-Inzidenzen berech­net werden…«
pei​.de (o. Datum)

Möglicherweise hängt die Zurückhaltung bei der Auswertung auch damit zusam­men, daß eine Meldung über Nebenwirkungen nach der drit­ten und vier­ten Spritze nicht oder nur schwer mög­lich ist (s. FAQ App SafeVac 2.0).

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Halten wir fest: Bereits bei der ersten Antwort von Cichutek erge­ben sich wei­te­re Fragen, um es vor­sich­tig auszudrücken.

Doch es gibt noch ande­re Fragezeichen zu die­ser Antwort. Der PEI-Chef sagt:

»Gibt es Hinweise auf Risikosignale, infor­miert das Paul-Ehrlich-Institut dar­über und über den Fortgang der Bewertung bzw. die Entscheidung der EU-Kommission in sei­nen peri­odisch erschei­nen­den Sicherheitsberichten über „Verdachtsfallmeldungen von Impfnebenwirkungen und Impfkomplikationen mit den zuge­las­se­nen COVID-19-Impfstoffen“. Werden kon­kre­te Maßnahmen ergrif­fen, berich­tet das Paul-Ehrlich-Institut dar­über pro­mi­nent auf sei­nen Internetseiten.«

Beides ist falsch. Prominent infor­miert wird auf pei​.de über neue "Impfstoffe". Informationen zu Nebenwirkungen sind gut ver­steckt. Der letz­te Sicherheitsbericht wur­de am 4. Mai ver­öf­fent­licht, wor­über hier nach­zu­le­sen ist:

Vertuschen und Lügen. Der neue Sicherheitsbericht des PEI. Fast 300.000 Verdachtsfälle und 2.810 Tote stel­len kein Signal dar

Informationsstillstand seit dem 1.4.

Cichutek refe­riert in sei­ner Antwort nur die­sen ver­al­te­ten und ver­harm­lo­sen­den Stand:

»Berliner Zeitung: Wie vie­le Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen wer­den gemeldet?

Prof. Klaus Cichutek: … Mit Stand vom 31.03.2022 hat das Paul-Ehrlich-Institut 296.233 Verdachts­fallmeldungen bei bis dahin 172.062.925 ver­ab­reich­ten COVID-19-Impfdosen erhal­ten. Für alle in Deutschland zuge­las­se­nen und ver­wen­de­ten COVID-19-Impfstoffe lag die Melderate für alle Verdachtsfallmeldungen zusam­men, inklu­si­ve der typi­schen und erwar­te­ten Impfreaktionen, die inner­halb von 3 bis 7 Tagen fol­gen­los abklin­gen, bei 1,7 Verdachtsfallmeldungen / 1000 Impfungen (Impfdosen). Für Verdachtsfälle schwer­wie­gen­der Nebenwirkungen lag die Melderate für alle COVID-19- Impfstoffe bei 0,2 Verdachtsfallmeldungen / 1000 Impfungen (Impfdosen)…«

Auf eine Gefälligkeitsfrage der "Berliner Zeitung" hin hal­biert Cichutek mal eben die­se Quote – und es fällt nicht auf:

»Berliner Zeitung: Im Vergleich zur Zahl der Geimpften – ist die Zahl der gemel­de­ten Nebenwirkungen nicht sehr gering?

Prof. Klaus Cichutek: Die schwer­wie­gen­den Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe sind in der Tat sehr sel­ten, weni­ger als 10 Fälle per 100.000 Impfungen…«

Körperliches Unwohlsein und auch Todesfälle treten auch unab­hängig von Impfungen mit einer gewissen Häufigkeit auf

»Berliner Zeitung: Gibt es Erkenntnisse über eine Korrelation von Anzahl der Impfungen und Nebenwirkungen?

Prof. Klaus Cichutek: Bei Verdachtsfallmeldungen zu Nebenwirkungen und Impfkomplikationen han­delt es sich um Meldungen von Reaktionen, die in zeit­li­cher Nähe zur Impfung auf­ge­tre­ten sind. Je mehr Impfungen pro Zeiteinheit ver­ab­reicht wer­den, um so mehr Verdachtsfall­meldungen jeder Art sind sta­ti­stisch zu erwar­ten und bei den COVID-19-Impfstoffen auch erfolgt.

Aber nicht jede Reaktion, die nach einer Impfung auf­tritt und als Verdacht einer Nebenwirkung oder Impfkomplikation gemel­det wird, ist eine von dem jewei­li­gen Impfstoff ver­ur­sach­ten Reaktion und eine Nebenwirkung. Krankheiten oder kör­per­li­ches Unwohlsein und auch Todesfälle tre­ten auch unab­hängig von Impfungen mit einer gewis­sen Häufigkeit auf…«

Man stel­le sich einen Gerichtsprozeß vor, bei dem es um Menschen geht, die in zeit­li­cher Nähe zu einem ille­ga­len Autorennen in der Stadt zu Tode gekom­men sind. Daß die Angeklagten argu­men­tier­ten, ein kau­sa­ler Zusammenhang mit ihrer Raserei sei zwei­fel­haft, wür­de nicht erstau­nen. Wie aber wäre es, wenn der Richter vor­trü­ge, kör­per­li­ches Unwohlsein und auch Todesfälle tre­ten auch unab­hängig von der­ar­ti­gen Vorfällen im Straßenverkehr auf? Würde man ihn ein klit­ze­klei­nes Bisschen für vor­ein­ge­nom­men halten?

»Berliner Zeitung: Im Internet kur­sie­ren Listen über angeb­li­che Impfschäden, wie zum Beispiel die Seite https://​how​bad​.info/. Solche Seiten sind oft unse­ri­ös und ver­un­si­chern vie­le Menschen. Welchen Umgang mit sol­chen Seiten emp­fiehlt das PEI?

Prof. Klaus Cichutek: Wir emp­feh­len grund­sätz­lich, sich auf Internetseiten seriö­ser Institutionen zu infor­mie­ren, wie bei­spiels­wei­se auf den Seiten des Paul-Ehrlich-Instituts – www​.pei​.de, der Bundeszentrale für gesund­heit­li­che Aufklärung (BZgA) – www​.infek​ti​ons​schutz​.de oder auch des Robert Koch-Instituts (www​.rki​.de)…«

Fachschaften und keine Obduktionen

»Berliner Zeitung:In Deutschland gab es auch Verunsicherung wegen der Untersuchungen von Pathologen. Die Fachschaft der Pathologen [sic] hat die Untersuchungen als unwis­sen­schaft­lich kri­ti­siert und ver­weist zur Bewertung auf das PEI. Gibt es seriö­se Erkenntnisse aus der Pathologie über die Impfung?

Prof. Klaus Cichutek: Das Paul-Ehrlich-Institut steht in kon­kre­ten Einzelfällen in Kontakt mit Pathologen und erhält die Ergebnisse von Obduktionen spon­tan oder auf Anfrage. Das Paul-Ehrlich-Institut selbst kann kei­ne Obduktionen anordnen.«

Nimmt es die Erkenntnisse über feh­len­de Kausalität bei den Nebenwirkungen aus Glaskugeln?

Bei Chargenprüfungen ver­läßt es sich auf die Hersteller:

»Berliner Zeitung: Wie muss man sich so eine Prüfung vor­stel­len – fah­ren das Experten des PEI zum Hersteller und kon­trol­lie­ren stich­pro­ben­ar­tig – oder ist das wegen des kom­ple­xen Herstellungsverfahrens (Stichwort Temperaturen) gar nicht möglich?

Prof. Klaus Cichutek: Der jewei­li­ge Hersteller sen­det zufäl­lig aus­ge­wähl­te Impfstoffproben aus der lau­fen­den Produktions-Charge an das expe­ri­men­tell prü­fen­de OMCL-Labor, bei­spiels­wei­se das Paul-Ehrlich-Institut. Dazu gehört außer­dem eine Dokumentation der Ergebnisse von den in der Zulassung fest­ge­leg­ten In-hou­se-Kontrollen. Diese wer­den dann im Paul-Ehrlich-Institut gegen­ge­prüft. Zudem fin­det auch eine fina­le Chargenprüfung durch das Unternehmen statt…«

So eine Art frei­wil­li­ger Selbstkontrolle der Unternehmen ist auch viel effek­ti­ver als qua­si-sozia­li­sti­sche Regulierungen.

Sichtbare Partikel bitte nicht verwenden!

»Berliner Zeitung: Ist die Farbe des Impfstoffs jemals Thema bei einer Prüfung gewe­sen? Wie erklärt das PEI den von fünf Chemie-Professoren kri­ti­sier­ten Grauton?

Prof. Klaus Cichutek: … Es ver­wun­dert…, dass die Professoren etwas kri­ti­sie­ren, das bereits in der Produktinformation in Punkt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und son­sti­ge Hinweis zur Handhabung“ als Möglichkeit dar­ge­stellt wird im Bewertungsprozess als regel­kon­form ein­ge­schätzt wur­de: Vor dem Verdünnen kann die auf­ge­tau­te Dispersion wei­ße bis grau­wei­ße, undurch­sich­ti­ge, amor­phe Partikel ent­hal­ten; sowie: Der ver­dünn­te Impfstoff soll­te als grau­wei­ße Dispersion ohne sicht­ba­re Partikel vor­lie­gen. Verwenden Sie nicht den ver­dünn­ten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen vor­han­den sind.«

Demnächst fin­den wir Aufkleber auf der Wurst: "Essen Sie das Produkt nicht, wenn Glasscherben oder Schaben dar­in vor­han­den sind."

DNA nur in erlaubter Höchstmenge in "Impfstoffen"

»Berliner Zeitung: Prüft das PEI, ob in den frei­ge­ge­be­nen Chargen Reste von DNA vor­han­den sind? Die Professoren sagen, DNA, im Unterschied zu RNA, soll­te nicht drin sein.

Prof. Klaus Cichutek: Das ist eine Prüfung, die sei­tens der Hersteller erfolgt. Das Paul-Ehrlich-Institut kon­trol­liert dies im Chargenfreigabeprotokoll (Lot Release Protocol, LRP.) Eine sol­che Prüfung gehört nicht zu den für die OMCL ver­ein­bar­ten Tests (OCABR-Richtlinie). Da die Herstellung nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) erfolgt, was behörd­lich über­prüft wird, soll­ten Verunreinigungen im Produktionsprozess grund­sätz­lich aus­ge­schlos­sen wer­den bzw. ggf. unter einer erlaub­ten Höchstmenge liegen.

Das in der Produktion ein­ge­setz­te DNA-Template wird nach erfolg­ter mRNA-Synthese enzy­ma­tisch (DNAse I) abge­baut und zusätz­lich wer­den poten­zi­el­le Restmengen bei der Freigabetestung quan­ti­fi­ziert und dür­fen einen vor­ge­ge­be­nen Höchstwert nicht überschreiten…

Berliner Zeitung: Wie stellt das PEI fest, dass kei­ne „Fremd-RNA“ im Impfstoff vor­han­den ist und wenn doch, dass die­se für den Organismus unschäd­lich ist und nicht expri­miert wird?

Prof. Klaus Cichutek: Wie in der Antwort auf Frage 17 erläu­tert, erfolgt die Produktion des Impfstoffs nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMG). Die gewünsch­te mRNA-Sequenz wird bio­tech­no­lo­gisch und sehr gezielt her­ge­stellt. Zudem wird im Rahmen der Chargenprüfung auch die Gesamtmenge an RNA gemessen…

Prof. Dr. Klaus Cichutek (66) stu­dier­te Biochemie in Münster und forsch­te drei Jahre an der Universität von Kalifornien. 1988 begann er sei­ne Karriere als Wissenschaftler am Paul-Ehrlich-Institut, im Dezember 2009 wur­de er des­sen Präsident. Er war und ist Mitglied ver­schie­de­ner natio­na­ler und inter­na­tio­na­ler Fachgremien. Zudem ist er Autor von über 150 Publikationen inter­na­tio­na­ler Wissenschaftsjournalen.«

Es gibt mehr und bedeu­ten­de­re Informationen zu Klaus Cichutek. Sie ste­hen nicht in der "Berliner Zeitung", aber hier:

Warum die Vertuschungen des Paul-Ehrlich-Instituts fol­ge­rich­tig sind und wel­che Rolle Klaus Cichutek dabei spielt

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)