Auf pei.de ist am 23.11.22 zu lesen:
»Das SNSA-Verfahren bietet Arzneimittelentwicklern aus Industrie und Akademia die Möglichkeit, sich gleichzeitig und gemeinsam von mehreren EU-Arzneimittelbehörden aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten wissenschaftlich beraten zu lassen (Scientific Advice). Ziel des Formats ist es, die Konsistenz nationaler Beratungen insbesondere zur Unterstützung der Entwicklung innovativer Arzneimittel in Europa zu optimieren und dabei Zeit und Aufwand für Entwickler zu reduzieren…«
Der Behörde geht es nicht etwa um erhöhte Sicherheit. Sie will den Aufwand der Pharmaindustrie (verschämt "Entwickler" genannt) reduzieren, vulgo den Profit erhöhen.
Es geht um das "Ziel der Förderung der Arzneimittelentwicklung".
»Ziel des Pilotprojektes ist es, Arzneimittelentwickler vermehrt auf die Vorteile des SNSA – insbesondere im Hinblick auf innovative Entwicklungen aus dem akademischen und dem industriellen Bereich – aufmerksam zu machen, den potenziellen Mehrwert des gemeinsamen Beratungskonzeptes aufzuzeigen, um das Projekt auf Basis eines Best-Practice-Modells zu verstetigen…«
Wenn sie von Mehrwert reden, meinen sie genau das.
»Die am SNSA beteiligten nationalen Arzneimittelbehörden (National Competent Authority, NCA) eröffnen den Arzneimittelentwicklern und Sponsoren frühen Zugang zu regulatorischen Informationen der EU-Mitgliedstaaten (MS), in denen die klinischen Prüfungen geplant sind.
Hintergrund – SNSA-Pilotprojekt
Das EU-Innovationsnetzwerk (EU Innovation Network, EU-IN) hat das SNSA-Pilotprojekt im Februar 2020 initiiert, um die frühe regulatorische Unterstützung für innovative Arzneimittelentwicklungen zu verbessern und gleichzeitig die Konsistenz der wissenschaftlichen Beratungen zu optimieren.
Der Antragstellende wählt in der Regel bis zu drei nationale Arzneimittelbehörden (NCA) aus, in deren Mitgliedstaaten eine multi-zentrische klinische Prüfung durchgeführt werden soll…«
Dieses Verfahren hat sich bereits bewährt bei der Zertifizierung von Masken. Sie wurden von den Herstellern bevorzugt bei unterfinanzierten und korrupten Stellen eingereicht. "Innovative Arzneimittel" werden so demnächst z.B. in Kroatien für die EU geprüft. (Ich merke gerade meine Vorurteile. Als ob das PEI nicht bewiesen hätte, daß es ähnlich agiert, wie man das in einer Bananenrepublik erwarten könnte.)
»Hintergrund – Wissenschaftliche Beratung des Paul-Ehrlich-Instituts
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet die Möglichkeit zur wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung, um die klinische Forschung und die Arzneimittelentwicklung von der ersten Entdeckung oder Generation eines Wirkstoffs über die Durchführung klinischer Prüfungen bis zur Zulassung und darüber hinaus zu unterstützen. Seit 2018 organisiert und koordiniert das Innovationsbüro die nationalen Beratungen des Paul-Ehrlich-Instituts.
Kontakt
SNSA@pei.de«
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nicht einmal in der Lage, die genaue Zusammenstellung der Pfizer- und Moderna-Spritzbrühen in Ihrer Gesamtheit zu überprüfen. Und nun will die deutsche Gesundheitsindustrie mal wieder zur Apotheke der Welt gerieren. Willkommen in der schönen neuen Welt.
Es ist nicht die Aufgabe eines Prüfung ein stützt es den Herstellern unter die Arme zu greifen, sondern die eingereichten Unterlagen zu prüfen und gegebenenfalls bestimmte Untersuchungen hinsichtlich Toxizität und Nebenwirkungen einzufordern.
Ich gestehe, keines der Bücher aus den Bericht zu kennen, finde es aber beeindruckend, dass es das Thema "Experten" schon so lange existiert.
"Die Erfindung der Experten – Zum 20. Todestag von Ivan Illich
1. Dezember 2022von Dr. Maria Wölflingseder"
https://tkp.at/2022/12/01/die-erfindung-der-experten-zum-20-todestag-von-ivan-illich/
Passend dazu (Hinweis bei multipolar):
Pressemeldung des PEI: Neue Methode zur Erzeugung genetisch modifizierter Masernimpfviren entwickelt
(Begründungen: Man hat den Wirkmechanismus der Masernimpfung nicht verstanden, deshalb brauche man die gentechnische Frickelei daran. Und dann natürlich wieder der Joker: "potenzielle Einsatzmöglichkeit biotechnologisch hergestellter, d.h. rekombinanter Masernviren ist die Behandlung von Krebserkrankungen." Drittens: GMO-Masernviren seien "eine interessante Plattformtechnologie für die Konstruktion von Vektor-Impfstoffkandidaten zum Schutz vor unterschiedlichen Krankheiten" lucia)
https://www.pei.de/DE/newsroom/pm/jahr/2022/20-neue-methode-erzeugung-genetisch-modifizierte-masernimpfviren-entwickelt.html
20 / 2022
Genetisch modifizierte Masernviren sind vielversprechende Plattform für Forschung zu Masernviren und Entwicklung von Vektor-Impfstoffen und onkolytischen Viren.
Forscherteam des Paul-Ehrlich-Instituts entwickelt vereinfachtes Zwei-Komponenten-System, das als Basis für die Entwicklung effizienterer Herstellungsprozesse dienen kann.
Pressemitteilung
Genetisch veränderte und ungefährliche Masernimpfviren gelten als vielversprechende Plattform für Forschung und Entwicklung von Vektor-Impfstoffen und onkolytische Masernviren. Die biotechnologische Herstellung dieser Viren ist schwierig, weil nur durch das genau abgestimmte Zusammenspiel der dafür erforderlichen Komponenten sich selbst vermehrende Viruspartikel entstehen. Einem Forscherteam des Paul-Ehrlich-Instituts ist es gelungen, ein Zwei-Komponenten-System zu entwickeln, mit dem alle benötigten Bestandteile in den erforderlichen Mengenverhältnissen zur Verfügung gestellt werden. Über die Ergebnisse berichtet das Journal of General Virology in seiner Ausgabe vom 28.11.2022.
Der beste Schutz vor einer Maserninfektion ist die Impfung gegen Masern. Dabei werden abgeschwächte, ungefährliche Masernviren eingesetzt, die sich noch in begrenztem Maße vermehren, jedoch keine Krankheit verursachen können. Die Masern-Schutzimpfung gehört zu den wirksamsten und am längsten wirkenden Impfungen überhaupt. Warum Masernimpfviren so hervorragend schützen, ist im Detail jedoch noch teilweise unklar. Hier kann die gezielte genetische Modifikation von Impfviren, z. B. durch das Einbringen eines ein fluoreszierendes Protein kodierenden Markergens, für die Grundlagenforschung helfen, entsprechende Zusammenhänge noch besser zu verstehen.
Rekombinante Masernviren – Impfstoffplattform und Waffe gegen Krebs?
Die (potenziellen) Einsatzmöglichkeiten gehen jedoch noch viel weiter. Genetisch modifizierte Masernimpfviren bieten eine interessante Plattformtechnologie für die Konstruktion von Vektor-Impfstoffkandidaten zum Schutz vor unterschiedlichen Krankheiten. Eine weitere potenzielle Einsatzmöglichkeit biotechnologisch hergestellter, d.h. rekombinanter Masernviren ist die Behandlung von Krebserkrankungen. Hier würden diese als sogenannte „onkolytische“ Viren gezielt Krebszellen abtöten. Allerdings ist die bisher angewandte Methode der Erzeugung von genetisch modifizierten, rekombinanten Masernviren ein recht komplexer und ineffizienter Prozess. Hierbei werden die modifizierten Virusgenome auf Plasmid-DNA (Desoxyribonukleinsäure) – das sind kleine ringförmige, sich autonom in ungefährlichen Bakterien vermehrende DNA-Moleküle – produziert, auf deren Basis dann die entsprechenden, vermehrungsfähigen Impfviren erzeugt werden müssen.
PD Dr. Michael Mühlebach, Leiter der Forschungsgruppe "Impfvektoren und Onkolytische Masernviren" und Leiter des Fachgebiets "Produktprüfung immunologischer Tierarzneimittel" des Paul-Ehrlich-Instituts, beschäftigt sich schon seit etwa 15 Jahren mit rekombinanten Masernviren für unterschiedliche Einsatzmöglichkeiten und hat nach neuen Methoden geforscht, diesen Prozess zu vereinfachen und gleichzeitig effizienter zu machen.
Was die Herstellung gentechnisch veränderter Masernviren so schwierig macht – vereinfachtes "Rettungssystem" entwickelt
Das Masernvirus besitzt ein einzelsträngiges RNA (Ribonukleinsäure)-Genom in umgekehrter Leserichtung (negativer Orientierung). Es ist deswegen nicht allein infektiös, sondern erfordert die gleichzeitige Verfügbarkeit weiterer Faktoren (virale RNA-abhängige RNA-Polymerase L, das Phosphoprotein P als Kofaktor der RNA-Polymerase und Nukleokapsidprotein N) in einer Zelle, die infektiöse Viruspartikel bilden soll. Diese Faktoren bilden den Nukleinsäure-Replikationsapparat des Masernvirus. Nur wenn diese Komponenten vorhanden sind, werden replikationskompetente, also vermehrungsfähige, rekombinante Masernvirus-Partikel freigesetzt. Solche Systeme, welche die Freisetzung replikationsfähiger Masernvirus-Partikel ermöglichen, werden auch als „rescue systems“ – Rettungssysteme – bezeichnet.
Um die Herstellung bzw. Vermehrung der rekombinanten Masernviren zu ermöglichen, wurden bereits verschiedene komplexe Rettungssysteme entwickelt, bei denen der virale Replikationsapparat durch die Verwendung von transgenen Zelllinien und/oder Expressionsplasmiden zur Verfügung gestellt wird. Diese Verfahren, die mindestens vier verschiedene Komponenten benötigen, sind häufig ineffizient und aufgrund der vielen Komponenten auch ein Problem im Hinblick auf die "Gute Herstellungspraxis" (Good Manufacturing Practice, GMP), die bereits bei der Produktion von klinischem Prüfmaterial beachtet werden muss.
Geht es auch einfacher? Dieser Frage gingen Arne Auste und Michael Mühlebach nach und suchten nach Möglichkeiten, alle Helferfunktionen des viralen Replikationsapparates auf einem einzigen Helfer-Plasmid zu bündeln. Dies war insbesondere deswegen eine große Herausforderung, weil die relativen Mengen der verschiedenen benötigten Komponenten im Virus reguliert werden und wichtig für die Funktionalität sind. Die jeweiligen Mengenverhältnisse spielen dabei offenbar eine wichtige Rolle.
Dem Forschungsteam gelang es schließlich, ein Masernvirus-Rettungssystem zu entwickeln, das nur aus zwei Komponenten besteht: dem Plasmid, das für das (modifizierte) virale Genom kodiert, und einem Helferplasmid, das alle benötigten Helferfunktionen bündelt. Dieses Zweikomponenten-System funktioniert, wenn die Expressionsstärke der einzelnen Komponenten – gemeint ist damit die Intensität der Ablesung der einzelnen Gene (Transkription) und der Bildung der entsprechenden Proteine (Translation) – durch aufeinander abgestimmte Steuerelemente (Promotoren) den erforderlichen Bedingungen angepasst werden. Die Promotoren sind DNA-Abschnitte, die das Ablesen eines Gens (Expression) steuern. Durch diese ausgeklügelte Steuerung ist es möglich geworden, rekombinante Masernimpfviren auf Basis von nur zwei Plasmiden zu erzeugen.
Zwar besitzt dieses neue Zwei-Komponenten-System noch nicht die Effizienz der bisher verfügbaren komplexeren Systeme. Doch ebnen diese Forschungsergebnisse langfristig den Weg, effizientere Rettungssysteme zur Erzeugung rekombinanter Masernviren und deren Nutzung in der Forschung und Entwicklung zu erproben.
Originalpublikation
Auste A, Mühlebach MD (2022): Concentrating all helper protein functions on a single entity allows rescue of recombinant measles virus by transfection of just two plasmids.
J Gen Virol 103: 001815.
Wenn sie von Mehrwert reden, meinen Sie Profit.
EMA zu 86% Pharma-finanziert
https://de.wikipedia.org/wiki/Europ%C3%A4ische_Arzneimittel-Agentur#Budget_und_Finanzierung
Und
https://transition-news.org/die-europaische-arzneimittel-agentur-ema-wird-von-einer-ehemaligen-lobbyistin
Ein Schelm wer Böses dabei denkt!
Im Endeffekt sieht's dann so aus
https://www.infosperber.ch/wirtschaft/konzerne/novartis-bewirbt-ein-teures-ms-medikament-ohne-zusatznutzen/
Und neue Medikamente/"Innovative Arzneimittel"werden natürlich so erprobt wie die Impfstoffe
Wenn der Hausarzt also mit "Ich habe da was Neues … Nimm, probier mal" – Also Vorsicht und ablehnen
Ob das Ablehnen neuer Medikamente im Hinblick auf die Digitale Patienten-Akte noch gelingt?
Und an der Preisspirale kann man auch noch drehen – Perfekt
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henning rosenbusch
Nächste Studie zeigt Senkung des Infektionsrisikos durch Vitamin D‑Supplementierung um ein Viertel. Bei Infektion reduziert sich die Sterblichkeit weiter um ein Drittel!
Vitamin D: billig, verträglich, verfügbar.
Was sprach dagegen, es zu versuchen?
Via CR.
https://www.nature.com/articles/s41598-022–24053‑4
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Die können es nicht sein lassen
https://www.ksta.de/panorama/zombieviren-aus-dem-permafrost-zehntausende-jahre-altes-virus-wiederbelebt-karl-lauterbach-warnt‑1–374302
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https://www.rubikon.news/artikel/mit-vorsatz