EU beschafft mehr Remdesivir für Corona-Patienten

Unter die­sem Titel ist auf ndr.de am 19.7. zu lesen:

»Die Europäische Kommission hat mit dem Pharmakonzern Gilead einen zwei­ten Vertrag über den Kauf des Arzneimittels Remdesivir zur Behandlung von Covid-19-Patienten unter­zeich­net. Insgesamt betei­li­gen sich 22 EU-Mitgliedstaaten und ‑Länder an der gemein­sa­men Beschaffung, in deren Rahmen sie bis zu 2.250.000 Fläschchen erwer­ben kön­nen.* Das Medikament, das unter dem Handelsnamen Veklury ver­trie­ben wird, ist in Europa zum Einsatz bei Covid-Patienten zuge­las­sen, die ein hohes Risiko für einen schwe­ren Verlauf der Krankheit haben, sowie von Patienten mit Lungenentzündung, die zusätz­li­chen Sauerstoff benö­ti­gen. Der letz­te Vertrag für das Medikament lief im April aus.«
ndr.de (19.7.)

Worum han­delt es sich hier?

Am 3.7.20 frag­te tagesschau.de:

»Was bringt Remdesivir? Was kostet es?

Stand: 03.07.2020 18:03 Uhr
Das anti­vi­ra­le Medikament Remdesivir ist jetzt auch für die Behandlung von Covid-19 in der EU zuge­las­sen. Wie gut hilft es? Und wird es in Deutschland über­haupt ver­füg­bar sein? Die wich­tigs­ten Fragen und Antworten.

Was ist Remdesivir?

Das Mittel der US-Pharmafirma Gilead Sciences wur­de ursprüng­lich zur Behandlung der Viruserkrankung Ebola ent­wi­ckelt, aber nie für die­sen Einsatz zuge­las­sen. Später gab es Hinweise dar­auf, dass es gegen Coronaviren wir­ken könn­te. Remdesivir wird per Infusion ver­ab­reicht und hemmt ein Enzym der Viren, das für deren Vermehrung nötig ist.

Wie gut ist seine Wirksamkeit untersucht?

Es wur­den meh­re­re Studien zu Remdesivir ver­öf­fent­licht, aber aus vie­len lie­ßen sich kaum Schlüsse auf eine Wirksamkeit zie­hen. Im Mai prä­sen­tier­te ein inter­na­tio­na­les Team jedoch ers­te posi­ti­ve Ergebnisse im "New England Journal of Medicine" (NEJM). Rund die Hälfte der 1063 Probanden bekam Remdesivir. Die ande­re kam in die Kontrollgruppe.

Welchen Nutzen hat Remdesivir für Covid-19-Patienten?

"Wir haben nach­ge­wie­sen, dass das Medikament bei einer Covid-19-Erkrankung den schwe­ren Verlauf abmil­dert und die Krankheitsphase um etwa vier Tage ver­kürzt", sagt der an der Studie betei­lig­te Infektiologe Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln. Die Patienten mit Remdesivir hat­ten eine Genesungszeit von elf Tagen, die der Kontrollgruppe von 15.

Remdesivir sei ins­ge­samt sehr gut ver­träg­lich, sagt Fätkenheuer. Die Studie ver­zeich­ne­te in der Kontrollgruppe sogar mehr Nebenwirkungen als bei Patienten mit Remdesivir. In bei­den Gruppen star­ben jedoch Menschen am Coronavirus. Die Autoren schrei­ben im NEJM, die Gabe anti­vi­ra­ler Mittel allei­ne rei­che wahr­schein­lich nicht zur Therapie aus.

Welche Kritik gibt es an der EU-Zulassung?

Der nam­haf­tes­te Kritiker in Deutschland ist Uwe Janssens, Präsident der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). Er betont, bis­her gebe es kei­nen publi­zier­ten Beleg dafür, dass Remdesivir die Sterblichkeit sen­ke: "Es gibt kei­ne Evidenz dafür, dass wir hier Leben ret­ten." Erfolgreiche Behandlung bedeu­te für ihn unter ande­rem auch sub­stan­zi­el­le Sterblichkeitsreduktion. Und die sei nach der­zei­ti­gem Stand nicht gegeben.

"Es feh­len defi­ni­tiv vali­de und ver­läss­li­che Langzeitergebnisse für Covid-19-Patienten", betont Janssens zudem. "Und prin­zi­pi­ell wür­den wir uns in der Intensivmedizin wün­schen, dass sol­che Studienergebnisse durch eine wei­te­re Studie bestä­tigt werden."…

Was kostet die Behandlung mit dem Medikament?

Eine fünf­tä­gi­ge Behandlung mit Remdesivir wird nach Unternehmensangaben bei Bestellung durch die US-Regierung 2340 Dollar – umge­rech­net etwa 2000 Euro – pro Patient kos­ten. Dieser Nettobetrag sei auch für Deutschland geplant, ver­si­cher­te Flörkemeier. Die Kosten wer­den in Deutschland von den Kassen bezahlt.

Der Forscher Fätkenheuer kri­ti­sier­te den Preis als "enorm hoch": "Ich wür­de schon erwar­ten, dass gesamt­ge­sell­schaft­li­che und ethi­sche Gesichtspunkte bei einem Medikament wie Remdesivir eine Rolle spie­len", sag­te er dem "Kölner Stadt-Anzeiger"…«


Das ist nun fast zwei Jahre her. Gibt es neue­re Erkenntnisse?

Was sagt das NIH?

Die US-Behörde "National Institutes of Health" meint in einem sehr wohl­wol­len­den "Leitfaden" vom 24.2.22:

»… Es wird erwar­tet, dass Remdesivir gegen die besorg­nis­er­re­gen­de Variante B.1.1.529 (Omicron) wirk­sam ist…

Es gibt kei­ne Daten über den Einsatz von anti­vi­ra­len Kombinationstherapien oder die Kombination von anti­vi­ra­len Wirkstoffen und mono­k­lo­na­len Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern für die Behandlung von nicht hos­pi­ta­li­sier­ten Patienten mit COVID-19. Es sind kli­ni­sche Studien erfor­der­lich, um fest­zu­stel­len, ob eine Kombinationstherapie bei der Behandlung von COVID-19 eine Rolle spielt…

Remdesivir soll­te in einer Umgebung ver­ab­reicht wer­den, in der schwe­re Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Anaphylaxie, behan­delt wer­den kön­nen und das medi­zi­ni­sche Notfallsystem akti­viert wer­den kann. Die Patienten soll­ten wäh­rend der Infusion über­wacht und nach der Infusion min­des­tens 1 Stunde lang beob­ach­tet wer­den, sofern dies kli­nisch ange­mes­sen ist.

Bei stark immun­ge­schwäch­ten Patienten kann es zu einer ver­län­ger­ten Replikation von SARS-CoV‑2 kom­men, was zu einer schnel­len Virusentwicklung füh­ren kann. Es besteht die theo­re­ti­sche Befürchtung, dass die Anwendung eines ein­zi­gen anti­vi­ra­len Mittels bei die­sen Patienten zur Entstehung resis­ten­ter Viren füh­ren könn­te. Zur Bewertung die­ses Risikos sind wei­te­re Studien erfor­der­lich. Die Rolle einer anti­vi­ra­len Kombinationstherapie ist noch nicht bekannt…

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln

Derzeit wur­den kei­ne kli­ni­schen Studien zu Wechselwirkungen zwi­schen Arzneimitteln und Remdesivir durchgeführt…

Klinische Studien

Derzeit lau­fen meh­re­re kli­ni­sche Studien, in denen der Einsatz von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 unter­sucht wird, oder befin­den sich in der Entwicklung.«


138 gesunde Probanden in vier Hersteller-Studien

»Klinische Sicherheit

Bis zum 14. Februar 2020 wur­den vier vom Antragsteller gespon­ser­te Phase-I-PK-Studien durch­ge­führt, in denen 138 gesun­den Probanden Remdesivir ver­ab­reicht wur­de. Die Studien untersuchten:

Einzeldosen, 2‑stündige intra­ve­nö­se Applikation der Remdesivir-Lösungsformulierung in Dosen im Bereich von 3 bis 225 mg,
Einzeldosen i.v.-Applikation der lyo­phi­li­sier­ten Formulierung für 30 Minuten (75 mg) oder 2 Stunden (75 und 150 mg) und
Mehrfachdosen i.v.-Applikation von Remdesivir 150 mg ein­mal täg­lich für 7 oder 14 Tage.
Die beob­ach­te­ten Nebenwirkungen basie­ren auf gepool­ten ver­füg­ba­ren Nebenwirkungsdaten aus von Gilead gespon­ser­ten Studien GS-US-399‑1812, GS-US-399‑1954, GS-US-399‑4321 und GS-US-399‑5505…

Studienlage

Für die Zulassung wur­de die mul­ti­zen­tri­sche, dop­pel­blin­de ran­do­mi­sier­te kon­trol­lier­te Studie NIAID-ACTT‑1 eingereicht.

Seitens des Herstellers wur­den zwei inter­na­tio­na­le, mul­ti­zen­tri­sche Phase-III-Studien (SIMPLE) durch­ge­führt…«
gelbe-liste.de (17.11.20)


Gut, auch die­se Information ist älter. Am 19.4.22 wer­den auf gesundheitsinformation.de des IQWIG auf der Grundlage der "Daten von 958 Personen aus 3 Studien", die offen­bar der Hersteller vor­leg­te, Vorteile für "Personen mit nied­ri­gem Sauerstoffbedarf" benannt, zugleich aber festgehalten:

»Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller leg­te kei­ne ver­wert­ba­ren Daten zu schwe­ren Nebenwirkungen und Therapieabbrüchen auf­grund von Nebenwirkungen vor. Zur gesund­heits­be­zo­ge­nen Lebensqualität wur­den kei­ne Daten vor­ge­legt. Ob Remdesivir Vor- oder Nachteile bei die­sen Aspekten gegen­über den Standardtherapien hat, bleibt des­halb offen.«

"Keine der teilnehmenden Personen war gegen Covid-19 geimpft"

Eine wei­te­re Bewertung des Instituts, eben­falls vom 19.4.22, klingt ähn­lich zurückhaltend:

»Der Hersteller leg­te eine ver­wert­ba­re Studie mit 584 infi­zier­ten Personen vor. Die eine Hälfte der Teilnehmenden erhielt Remdesivir, die ande­re Gruppe ein Placebo. Die Behandlung dau­er­te 3 Tage, die Nachbeobachtung bis Tag 28. Keine der teil­neh­men­den Personen war gegen Covid-19 geimpft. Unklar blieb, an wel­cher Virusvariante die Teilnehmenden der Studie erkrankt waren und ob sie vor­her schon ein­mal mit dem Virus infi­ziert waren. Es zeig­ten sich fol­gen­de Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Remdesivir?

Krankenhauseinweisungen auf­grund von Covid-19: Hier weist die Studie auf einen Vorteil für die Personen hin, die Remdesivir erhiel­ten. Von ihnen wur­de 1 von 100 Personen in ein Krankenhaus ein­ge­wie­sen. Ohne Remdesivir war das bei 5 von 100 Personen der Fall.

Welche Nachteile hat Remdesivir?

Es zeig­ten sich kei­ne Nachteile von Remdesivir.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: Es ver­starb kei­ne Person in der Studienzeit.

Behandlung auf einer Intensivstation: Auch hier zeig­te sich kein Unterschied. In bei­den Gruppen muss­te 1 von 100 Personen inten­siv­me­di­zi­nisch behan­delt werden.

Schwere Nebenwirkungen tra­ten bei 1 bis 2 von 100 Personen auf. Auch hier gab es kei­nen Unterschied.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Keine der Personen brach die Therapie wegen Nebenwirkungen ab.

Welche Fragen sind noch offen?

Lebensqualität: Hierzu leg­te der Hersteller kei­ne Daten vor.

Außerdem ist unklar, wel­che Vor- oder Nachteile Remdesivir für geimpf­te Personen hat.«


An der Einschätzung, die am 5.10.20 auf apotheke-adhoc.de zu lesen war, hat sich offen­bar nichts geändert:

apotheke-adhoc.de (5.10.20)

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)

Inzwischen steht nach die­sem Satz: "Deutschland ist nicht dar­un­ter, wie es aus EU-Kreisen hieß." Ich prü­fe noch, seit wann.

8 Antworten auf „EU beschafft mehr Remdesivir für Corona-Patienten“

  1. … hemmt ein Enzym der Viren, das für deren Vermehrung nötig ist.

    So ein Käse! Sämtliche zum Vermehren von Viren erfor­der­li­che Enzyme (Transkriptase, Polymerase usw.) stellt der Organismus wel­cher die DNA//RNA von Viren ver­mehrt und nicht der Virus selbst.

    Diese Enzyme hem­men zu wol­len ist lebens­ge­fähr­lich, weil die ja vom eige­nen Körper gebraucht werden.

    Noch mehr Schwachsinn fin­den Sie in der Apothekenumschau.

  2. Hat ihnen ihr Führungsoffizier die­sen Schwachsinn vor­ge­ge­ben, Aschmoneit? 

    Bei dem Zeug han­delt es sich nach­weis­lich um ein toxi­sches Mittel, was sie über­all dort nach­le­sen kön­nen, wo sie es tun­lichst unter­las­sen und an dem schon mas­sig Menschen kre­piert sind.

    Quellen hier anzu­ge­ben scheint mir aussichtslos. 

    USmoneit bleibt USmoneit.

    1. Den mitt­le­ren Absatz muss ich unter­schrei­ben. Dann käme aller­dings ein mühe­voll zusam­men­ge­hal­te­nes Weltbild ins Wanken und der sta­bi­li­sie­ren­de Effekt des Ausblendens bestimm­ter als "Verschwörungstheorie" kate­go­ri­sier­ter Prämissen könn­te zu unbe­que­men Zuständen führen.
      *
      Wer will das schon.

    2. lt. ich glau­be dr. kling­hardt gehen durch die­se che­mi­ka­lie garan­tiert die nie­ren kaputt – nie­ren­ver­sa­gen ist vor­her­be­stimmt – was für ver­bre­cher 2.2 Mio. tote sind somit zu erwar­ten – ohne worte

  3. Ich dach­te das Zeug heißt Ivermectin und gibt‘ nur mit viel Glück in der nächs­ten Tierarztpraxis oder man muss es extra in Indien bestel­len. Einziger Haken: Spottbillig.

    1. Nicht ganz. Das ist das Zeug das hilft. Leider muss­ten meh­re­re Studien dazu aus welt­an­schau­li­chen Gründen abge­bro­chen werden.

  4. gesundheitsinformation.de

    "Remdesivir (Handelsname Veklury) ist seit Juli 2020 für Personen ab 12 Jahren mit einer durch das Coronavirus SARS-CoV‑2 ver­ur­sach­ten Lungenentzündung zuge­las­sen, wenn die Erkrankung so schwer ist, dass die Gabe von Sauerstoff not­wen­dig ist. Seit Dezember 2021 ist der Wirkstoff auch für Erwachsene mit Risiko für einen schwe­ren Verlauf zuge­las­sen, bei denen kei­ne Sauerstoffzufuhr nötig ist."

    https://www.gesundheitsinformation.de/remdesivir-veklury-bei-covid-19-mit-risiko-fuer-schweren-verlauf-aber-ohne-notwendigkeit-einer-sauerstoffgabe.html

    [ "Die Zulassung beruht auf nur einer Studie." ] 

    02.05.2020 / dpa/ckr / Forschung & Lehre ( Deutscher Hochschulverband ) 

    USA erlau­ben begrenz­ten Einsatz von Remdesivir

    (…) Die betei­lig­ten Patentinnen und Patienten mit der vom Coronavirus ver­ur­sach­ten Lungenkrankheit COVID-19 waren Institutsleiter Dr. Anthony Fauci zufol­ge nach durch­schnitt­lich 11 Tagen wie­der gene­sen, die Patientinnen und Patienten der Kontrollgruppe hin­ge­gen erst nach 15 Tagen. Zudem führ­te das Medikament zu einer gering­fü­gig nied­ri­ge­ren Sterblichkeitsrate: Die Patientengruppe, die Remdesivir erhielt, habe eine Sterblichkeitsrate von acht Prozent gezeigt, die Kontrollgruppe von 11,6 Prozent. Doch die­ser Unterschied ist sta­tis­tisch nicht signi­fi­kant. Die Resultate der Studie müss­ten zudem noch unab­hän­gig geprüft und ver­öf­fent­licht wer­den, schränk­te Fauci ein. (…) 

    https://www.forschung-und-lehre.de/forschung/usa-erlauben-begrenzten-einsatz-von-remdesivir-2747

    Gilead
    Geschichte 

    Im Juni 1987 grün­de­te der damals 29-jäh­ri­ge Arzt Michael Riordan die Firma Oligogen, Inc., die 1988 in Gilead Sciences umbe­nannt wurde. 

    Im Januar 1997 wur­de Donald Rumsfeld Vorsitzender des Aufsichtsrates, des­sen Mitglied er seit 1988 gewe­sen war. Er trat von die­sem Posten zurück, als er Verteidigungsminister unter George W. Bush wur­de. Sein Aktienanteil wur­de auf einen Wert von fünf bis fünf­und­zwan­zig Millionen US-Dollar geschätzt. Er dürf­te noch gestie­gen sein, als im Herbst 2005 die erhöh­te Nachfrage nach Tamiflu (wegen der Vogelgrippe H5N1) die Gilead-Aktien in die Höhe trieb. 

    Im März 2020 ver­kün­de­te Gilead Sciences die Übernahme des US-ame­ri­ka­ni­schen Pharmaunternehmens Forty Seven, des­sen wich­tigs­tem Produkt Magrolimab sei­tens der FDA ein beschleu­nig­tes Zulassungsverfahren (Fast Track Designation) gewährt wurde. 

    Am 7. Juni 2020 wur­de bekannt, dass das Pharmaunternehmen AstraZeneca eine Fusion mit Gilead Sciences erwägt und hier­zu Gespräche auf­ge­nom­men hat. 

    Im Dezember 2020 kauf­te Gilead den deut­schen Biopharmazeutik-Hersteller MYR Pharmaceuticals für etwa 1,15 Milliarden Euro.

    https://de.wikipedia.org/wiki/Gilead_Sciences

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