FDA: Notfallzulassung der Booster-Booster von Biontech und Moderna

Die Behörde teilt am 31.8. mit:

»Heute änder­te die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration die Notfallzulassungen (EUAs) des COVID-19-Impfstoffs von Moderna und des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech, um biva­len­te Formulierungen der Impfstoffe zur Verwendung als ein­zel­ne Auffrischungsdosis min­de­stens zwei Monate nach der Erst- oder Auffrischungsimpfung zuzu­las­sen. Die biva­len­ten Impfstoffe, die wir auch als "aktua­li­sier­te Auffrischungsimpfstoffe" bezeich­nen, ent­hal­ten zwei Boten-RNA-Komponenten (mRNA) des SARS-CoV-2-Virus, eine des ursprüng­li­chen Stammes von SARS-CoV‑2 und die ande­re, die den BA.4- und BA.5‑Linien der Omikron-Variante von SARS-CoV‑2 gemein­sam ist…

Mit der heu­ti­gen Zulassung sind die mon­o­va­len­ten mRNA-COVID-19-Impfstoffe nicht als Auffrischungsdosen für Personen ab 12 Jahren zugelassen.

Die Behörde wird zügig an der Auswertung zukünf­ti­ger Daten und Einreichungen arbei­ten, um die Zulassung von biva­len­ten COVID-19-Auffrischungsimpfstoffen für wei­te­re Altersgruppen zu unter­stüt­zen, sobald wir die­se erhalten…

Der Moderna COVID-19-Impfstoff, biva­lent und der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, biva­lent ent­hal­ten mRNA aus dem SARS-CoV-2-Virus. Die mRNA in die­sen Impfstoffen ist ein spe­zi­fi­sches Stück gene­ti­sches Material, das die Körperzellen anweist, das cha­rak­te­ri­sti­sche "Spike"-Protein des ursprüng­li­chen Virusstamms und der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 zu bil­den. Die Spike-Proteine von BA.4 und BA.5 sind identisch…

"… Die FDA hat umfang­rei­che Erfahrungen mit Stammänderungen bei jähr­li­chen Grippeimpfstoffen. Wir haben Vertrauen in die Beweise, die die­se Zulassungen stüt­zen", sag­te Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Erforschung von Biologika. "Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass die FDA sehr sorg­fäl­tig dar­auf geach­tet hat, dass die­se biva­len­ten COVID-19-Impfstoffe unse­re stren­gen Sicherheits‑, Wirksamkeits- und Herstellungs­qualitätsstandards für die Notfallzulassung erfüllen."

Für jeden der heu­te zuge­las­se­nen biva­len­ten COVID-19-Impfstoffe hat die FDA Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten aus einer kli­ni­schen Studie mit einer Auffrischungsdosis eines biva­len­ten COVID-19-Impfstoffs aus­ge­wer­tet, der eine Komponente des ursprüng­li­chen SARS-CoV-2-Stamms und eine Komponente der Omikron-Linie BA.1 ent­hält. Die FDA betrach­tet die­se Daten als rele­vant und unter­stüt­zend für Impfstoffe, die eine Komponente der Omikron-Variante der BA.4 und BA.5‑Linien ent­hal­ten. Darüber hin­aus tru­gen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der aktu­el­len mRNA-COVID-19-Impfstoffe, die Millionen von Menschen ver­ab­reicht wur­den, auch wäh­rend der Omikcron-Wellen von COVID-19, zur Bewertung der Behörde bei…«
fda​.gov (31.8.)

12 Antworten auf „FDA: Notfallzulassung der Booster-Booster von Biontech und Moderna“

    1. Korrektur:

      Die von mir ange­häng­te Grafik bezieht sich auf die jewei­li­ge Gesamtbevölkerung und NICHT auf 1 Million Einwohner.

      Ich bit­te dies zu entschuldigen!

    2. @ André B.: Das ist im Prinzip sehr erbau­lich. Die Frage ist nur, wie vie­le von denen wie­der umfal­len, falls man im Herbst/Winter wie­der ver­su­chen soll­te, sie mit 3G, 2G oder ähn­li­chen Methoden zur "Impfung" zu prü­geln. Und dass es sol­che Versuche geben wird, wage ich nicht aus­zu­schlie­ßen. Mit Sicherheit wird der Widerstand aber grö­ßer sein als im ver­gan­ge­nen Jahr.

      In Österreich ver­sucht man es einst­wei­len noch – wie in Deutschland auch – mit den Mitteln der Desinformation und völ­lig evi­denz­wid­ri­gen Impfempfehlungen: https://​orf​.at/​s​t​o​r​i​e​s​/​3​2​8​3​300
      Das "Impfschema" sol­le "künf­tig unab­hän­gig von Infektionen ein­ge­hal­ten wer­den" – heißt im Klartext: Eine "Genesung" ist irrele­vant. Dazu passt auch, dass in Österreich kürz­lich der Genesenenstatus als Kriterium für das Impfzertifikat abge­schafft wur­de. Eine Genesung ersetzt somit kei­ne Impfung mehr. Gleichzeitig wur­de still und heim­lich das Epidemiegesetz geän­dert, das dem Gesundheitsminister nun weit­rei­chen­de Befugnisse erteilt, "Verkehrsbeschränkungen" für Personen zu ver­hän­gen, von denen mög­li­cher­wei­se eine Ansteckungsgefahr aus­ge­hen könn­te. Das wie­der­um könn­te das Einfallstor für den Ausschluss für Ungeimpfte oder Personen mit unvoll­stän­di­gen Impfstatus bilden.

    1. @Anne Helga,
      und die Kinder gehen im saar­län­di­schen Neunkirchen in den Zoo…

      AA berich­te­te schon davon.

      Bei der Schweinegrippe hat­te ich schon viel zu lachen.
      Heutzutage sind mei­ne Lachmuskeln über­aus aktiv und der Muskelkater davon längst vorbei
      😀 😀 😀

      Nicht falsch ver­ste­hen: es gibt vie­les, das ich nie ver­ges­sen und nie ver­ge­ben werde!

  1. Wtf?
    Warum in aller Welt ist in dem "neu­en Impfstoff" noch zusätz­lich das alte Zeugs mit drin?
    Es ergibt kei­nen Sinn, gegen eine nicht mehr zir­ku­lie­ren­de Variante zu "imp­fen".
    Ist der "neue Impfstoff" etwa zu (neben-)wirkungsarm?

    S.P.

    1. @Sal Peregrin,

      Hinzu kommt, dass jedes Virus mit jeder Variante etwas anstecken­der UND unge­fähr­li­cher wird.

      Aber es wur­de auch hier oft genug gesagt:
      Es ging und es geht nicht um unser aller Gesundheit.

      Wer war der eng­lisch-spre­chen­de Verschwörungstheoretiker der gesagt hat, "500.000 Menschen rei­chen, mehr ver­kraf­tet die Erde nicht."
      Ich weiß nur noch, dass ich das Englisch über­set­zen ließ mit deepl, aber beim besten Willen nicht mehr wer es war.

      Und was unse­re hoch­ge­lob­te Medizinerschaft betrifft: sie haben weder in Virologie, noch Immunologie oder Epidemiologie aufgepasst.
      Die größ­ten Schwätzer sind stets die, die in ihrem Medizinerdasein nie Ärzte waren und nie einen Patienten gese­hen habe. Siehe Mont gomerei
      Gesunder Menschenverstand ist eh out.

  2. Stefan Homburg

    Viele fin­den mei­nen letz­ten Tweet span­nend, wonach die neu­en #Impfstoffe auf Studien mit acht Mäusen beru­hen. Wenn das tren­den soll, ant­wor­ten Sie bit­te #8Mäuse .

    https://t.co/AUTRmDK1cT

    ——————————————————————————

    Henning rosen­busch

    Peter Doshis (Herausgeber BMJ) Re-Analyse der mRNA-Herstellerstudien ist peer-review­ed bei Vaccine erschienen.

    Die Studie legt ein NEGATIVES Risiko-Nutzen-Verhältnis gemäß RCT-Daten nahe.

    Mit acht Mäusen wäre dies nicht passiert.

    https://​www​.sci​en​ce​di​rect​.com/​s​c​i​e​n​c​e​/​a​r​t​i​c​l​e​/​p​i​i​/​S​0​2​6​4​4​1​0​X​2​2​0​1​0​283

  3. Alle Medien berich­ten hier­zu­lan­de (Österreich) dar­über, dass der "neue Omikronimpfstoff" end­lich da sei. Aber ich glau­be, hier liegt eine Verwechslung vor. Die EMA hat bis­her nur den BA.1 Impfstoff (biva­lent, dh auch hier alte Wuhan-Spikes mit drin) zuge­las­sen. Die FDA nun auch die BA.4/5 Version. Soweit ich infor­miert bin, hat die EU mas­sig BA.1- Impfstoff gekauft, der dann bald ver­spritzt wird. Die BA.1- Virus-Variante exi­stiert aber nahe­zu gar nicht mehr (wur­de von BA4/5 abge­löst), also wird wie­der ein ver­al­te­ter Impfstoff auf die Menschen los­ge­las­sen. Aufgrund der Medienberichte aber glau­ben die Leute fälsch­li­cher­wei­se, hier käme der "aktu­el­le" Omikronimpfstoff zum Einsatz (BA4/5). Aber ich wet­te, nicht mal der Impfarzt kann den Impflingen sagen, mit wel­chem Zeug sie gera­de gespritzt wer­den. Wobei die Impflinge sicher auch nicht nach­fra­gen werden…

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