»VERORDNUNG (EU) 2020/1043 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Juli 2020
über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe«
Mit folgender Begründung…
»(12) |
COVID-19 ist eine komplexe Krankheit, die mehrere physiologische Prozesse beeinträchtigt. An der Entwicklung möglicher Therapien und Impfstoffe wird derzeit gearbeitet. Manche der in Entwicklung befindlichen Impfstoffe enthalten attenuierte Viren oder Lebendvirusvektoren, die unter die Definition von GVO [genetisch veränderter Organismen, AA] fallen können. |
(13) |
Angesichts der gesundheitlichen Notlage ist es für die Union von großem Interesse, dass so bald wie möglich sichere und wirksame Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 entwickelt und in der Union bereitgestellt werden können. |
(14) |
Um das Ziel der Bereitstellung sicherer und wirksamer Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 zu verwirklichen, haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Netz der zuständigen nationalen Behörden auf Unionsebene eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, die die Entwicklung und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Therapeutika und Impfstoffen erleichtern, unterstützen und beschleunigen sollen… |
(16) |
Es ist von allergrößter Bedeutung, dass klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 in der Union durchgeführt werden können, dass sie so bald wie möglich beginnen können und dass sie sich nicht wegen der Komplexität der unterschiedlichen nationalen Verfahren, die von den Mitgliedstaaten zur Umsetzung der Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG eingeführt wurden, verzögern. |
(17) |
Zentrales Ziel des Arzneimittelrechts der Union ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieser Rechtsrahmen wird durch die Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG zur Festlegung spezifischer Normen für den Schutz der Prüfungsteilnehmer ergänzt. Die Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG haben das Ziel, durch die Bewertung der Risiken, die mit der absichtlichen Freisetzung oder der Anwendung von GVO in geschlossenen Systemen verbunden ist, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten. Angesichts des beispiellosen gesundheitlichen Notlage aufgrund der COVID-19-Pandemie muss der Schutz der öffentlichen Gesundheit Vorrang erhalten. Daher ist es erforderlich, für die Dauer der COVID-19-Pandemie oder solange COVID-19 eine gesundheitliche Notlage darstellt, eine befristete Ausnahme von den Anforderungen im Hinblick auf eine vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung und Zustimmung nach den Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG zu gewähren. Die Ausnahme sollte auf klinische Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 beschränkt sein. Solange die befristete Ausnahmeregelung gilt, sollten die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Zustimmung gemäß den Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG keine Voraussetzung für die Durchführung dieser klinischen Prüfungen sein… |
(19) |
Demzufolge sollte der Antragsteller bei einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für GVO enthaltende oder aus GVO bestehende Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19, deren klinische Prüfungen unter die Ausnahmeregelung gemäß der vorliegenden Verordnung fallen würden, nicht verpflichtet sein, die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde für die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG beizufügen… |
(22) |
Generell darf kein Arzneimittel in der Union oder in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, ohne dass die zuständigen Behörden eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt haben. In der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind jedoch Ausnahmeregelungen für Situationen vorgesehen, in denen ein Arzneimittel dringend verabreicht werden muss, um den spezifischen Bedarf eines Patienten zu decken, wenn es im Rahmen eines „compassionate use“ erfolgt oder wenn es als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung, durch die Schaden hervorgerufen werden könnte, geschieht. Die Mitgliedstaaten können insbesondere gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind. Nach Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten außerdem als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung, durch die Schaden hervorgerufen werden könnte, vorübergehend das Inverkehrbringen eines nicht genehmigten Arzneimittels gestatten. Nach Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung stellen, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können. |
(23) |
Von einigen Mitgliedstaaten wurden Zweifel hinsichtlich der Wechselwirkung dieser Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit den GVO-Rechtsvorschriften geäußert. Da Impfstoffe oder Therapien gegen COVID-19 der Öffentlichkeit unbedingt zur Verfügung gestellt werden müssen, sobald sie für diesen Zweck bereit stehen, und Verzögerungen oder Unklarheiten hinsichtlich des Status dieser Arzneimittel in bestimmten Mitgliedstaaten zu vermeiden sind, ist es angemessen, dass eine Umweltverträglichkeitsprüfung oder eine Zustimmung gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder der Richtlinie 2009/41/EG keine Voraussetzung sind, wenn die Mitgliedstaaten Entscheidungen gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betreffend GVO enthaltende oder aus GVO bestehende Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 treffen… |
(25) |
Wegen dieser Dringlichkeit wurde es als angemessen angesehen, eine Ausnahme von der Achtwochenfrist nach Artikel 4 des dem EUV, dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union und dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft beigefügten Protokolls Nr. 1 über die Rolle der nationalen Parlamente in der Europäischen Union vorzusehen…« |
… haben das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union folgende Verordnung erlassen:
»… Artikel 2
(1) Für alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen, einschließlich der Verpackung und Etikettierung, der Lagerung, des Transports, der Vernichtung, Beseitigung, Verteilung, Abgabe, Verabreichung oder Verwendung von zur Anwendung beim Menschen bestimmten, GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19—mit Ausnahme der Herstellung der Prüfpräparate—ist keine vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung oder Zustimmung gemäß den Artikeln 6 bis 11 der Richtlinie 2001/18/EG oder den Artikeln 4 bis 13 der Richtlinie 2009/41/EG erforderlich, wenn diese Vorgänge mit der Durchführung einer klinischen Prüfung in Zusammenhang stehen, die gemäß der Richtlinie 2001/20/EG genehmigt wurde.
(2) Die Sponsoren minimieren durch geeignete Maßnahmen die vorhersehbaren negativen Umweltauswirkungen aufgrund einer absichtlichen oder unbeabsichtigten Freisetzung des Prüfpräparats in die Umwelt…
Artikel 3
… (2) Sofern möglich, minimieren die Mitgliedstaaten durch geeignete Maßnahmen die vorhersehbaren negativen Umweltauswirkungen aufgrund einer absichtlichen oder unbeabsichtigten Freisetzung des Arzneimittels in die Umwelt.
Artikel 4
(1) Diese Verordnung gilt, solange die WHO COVID-19 zur Pandemie erklärt hat oder solange ein Durchführungsrechtsakt der Kommission gilt, mit dem sie gemäß Artikel 12 des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) eine gesundheitliche Notlage aufgrund von COVID-19 feststellt.
(2) Sind die Bedingungen für die Geltung der vorliegenden Verordnung nach Absatz 1 nicht länger erfüllt, veröffentlicht die Kommission eine entsprechende Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union.
(3) Unter den Anwendungsbereich von Artikel 2 der vorliegenden Verordnung fallende klinische Prüfungen, die vor der Veröffentlichung der Bekanntmachung nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels gemäß der Richtlinie 2001/20/EG genehmigt wurden, dürfen gültig fortgesetzt und zur Untermauerung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden, auch wenn keine Umweltverträglichkeitsprüfung oder Zustimmung gemäß den Artikeln 6 bis 11 der Richtlinie 2001/18/EG oder gemäß den Artikeln 4 bis 13 der Richtlinie 2009/41/EG vorliegt.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 15. Juli 2020.«
(Hervorhebungen nicht im Original.)
Den Rest des Satzes hätte ich auch in Blau gesetzt, "unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung" finde ich hübsch:
"… und die nach den Angaben eines zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind. …"
Es bleibt unklar, von wessen "Verantwortung" hier die Rede ist. Entweder die des "Patienten" oder die des "zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe".
Das "aus humanen Erwägungen" ist auch hübsch. Denn anscheinend gibt es auch 'inhumane Erwägungen'.
Im Ganzen: der Klassenfeind spritzt ab. Das gentechnische Experiment als Porno.
Tja, so sehen die Richtlinien der EG eben aus. Man versucht, möglichst allgemein zu formulieren. Alle Fälle, die sich nicht unter das Regelwerk subsumieren lassen führen zu unauflösbaren Widersprüchen. Verantwortung über nimmt hier niemand.
Manchmal kommt mir das Ganze vor wie ein Ameisenhaufen, in den jemand getreten hat: Ein unkoordiniert wirkendes Gewusel ohne erkennbare Ordnung. Jeder macht etwas, irgendwie. Alle leiden unter selektiver Wahrnehmung, einer Art Tunnelblick.
Jedes Mass scheint verloren zu gehen.
So, als hätte es keine Aufklärung, keinen Kant und keine französische Revolution gegeben. Von 12 bekannten Erkältungsviren mit über 200 Familienmitgliedern, die seit Urzeiten die Runde machen wird alles ausgeblendet, ausser dem Coronavirus Saars‑2.
Man stelle sich vor, alle bekannten Erkältungsviren, an denen jährlich zumeist hochbetagte Menschen sterben würden mit einem PCR-Test über wacht. Es gäbe kein anderes Thema mehr, als Viren.
Die Politik sollte endlich mal begreifen, dass es normal ist, dass jährlich fast 80 Millionen Menschen sterben. Jeder auf seine Weise und jeder an einer nKrankheit, selbst dann wenn die Krankheit wie bei einem Unfall nur wenige Minuten wirkt.
Gleichzeitig wäre es wünschenswert, sich von der Vorstellung zu verabschieden, die Naturgewalten durch Kuenstliche Intelligenz und lueckenlose Ueberwachung beherrschen zu können . Den Oligarchen aus der Finanzwelt muss endlich etwas entgegen gesetzt werden.
Punkt (13) ist Interessant:
"(13) Angesichts der gesundheitlichen Notlage ist es für die Union von großem Interesse, dass so bald wie möglich sichere und wirksame Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 entwickelt und in der Union bereitgestellt werden können."
Warum wird dann von der EU Ivermectin (das vermutlich aktuell *wirksamste* bekannte Arzneimittel zur Behandlung und Praevention von Covid-19, noch immer nicht in der EU fuer die Verwendung ausserhalb klinischer Studien zugelassen?
Wenn bisher noch jemand Zweifel an der Wirksamkeit von Ivermectin hatte, sollte er spaetestens dadurch ueberzeugt sein, dass die durchschnittliche Zahl der Todesfaelle "an oder mit Corona" in Indonesien seit dem Verbot der Behandlung von Covid-19 mit Ivermectin auf den 5‑fachen (!!!) Wert angestiegen ist. Dass man da dem Philantropen, der auf eigene Kosten Ivermectin fuer die indonesische Bevoelkerung bereit gestellt hat, mit 10 Jahren Gefaengnis edroht hat, ist an Daemlichkeit kaum zu ueberbieten (obwohl die Nichtzulassung von Ivermectin zur Behandlung von Covid-19 durch die EMA da wirklich schon dicht dran kommt).
Ich wollte noch folgenden Film ans Herz legen:
James Corbett dokumentiert eine große Reihe von Leuten, deren Profession es ist, am menschlichen Genom herumzumanipulieren. Angeblich, um eine „augmentation“, eine „Verbesserung“ des Menschen herbeizuführen.
Diese Leute betrachten die von ihnen zu behandelnden Menschen laut Corbett als „cattle“, als Vieh.
Mit dem Zweck, sie kontrollieren und manipulieren zu können. Auf dass die Macht ihrer (Klassen)Herrschaft nicht schwinde. Alles in allem handelt es sich – auch bei der Affengrippeshow – um nichts anderes als eine Attacke des Klassenfeinds auf die Bevölkerungen. Mit dem Zweck, diese zu unterjochen und als Sklaven zu formieren. Das Fallen der Profitrate die Motivation.
https://www.corbettreport.com/humandesign/
Unser Erbgut wird ständig verändert durch Feinstaub, Stickoxide, Pflanzenschutzmittel in Luft und Wasser usw. Die Folgen wie Krebs und Schlaganfälle sind bekannt.
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[ 2001 ]
[ 2008 ]
2001L0018—DE—21.03.2008—003.001—1
DIRECTIVE 2001/18/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 12 March 2001
on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing
Council Directive 90/220/EEC
(OJ L 106, 17.4.2001, p. 1)
RICHTLINIE 2001/18/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 12. März 2001
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates
(ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1)
(…)
(15)
When defining ‘genetically modified organism’ for the purpose of this Directive, human beings should not be considered as organisms.
Bei der Definition des Begriffs „genetisch veränderte Organismen“ im Sinne dieser Richtlinie sind Menschen nicht als Organismen anzusehen.
(…)
‘genetically modified organism (GMO)’means an organism, with the exception of human beings, in which the genetic material hasbeen altered in a way that does not occur naturally by mating and/ornatural recombination;
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
1. „Organismus“: jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen;
2. „genetisch veränderter Organismus (GVO)“: ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.
eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0018:20080321:EN:PDF
eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0018:20080321:DE:PDF
◦
Hohe Kunst der sophistisch-juristischen Ausbildung.
Correctiv, die Schmiede der vereinfachten Verdrehung, hat sich auch schon damit befasst.
https://correctiv.org/faktencheck/2020/08/05/covid-19-nein-die-eu-hat-keine-ausnahmeregelung-fuer-einen-mrna-impfstoff-erlassen/
sichtbar immer bemühter
https://correctiv.org/faktencheck/2021/01/22/mrna-impfstoffe-basieren-zwar-auf-gentechnik-aber-sind-keine-genmanipulation/
während Forschung und Lehre sich freuten:
https://www.forschung-und-lehre.de/politik/eu-macht-ausnahme-fuer-covid-19-arzneimittel-2952/
und auch transgen frohlockte
https://www.transgen.de/aktuell/2579.arzneimittel-wirkstoff-gentechnik.html
Richtig bleibt, dass durch diese VO die 2001/18, 2001/20 und 2001/83 teilweise außer Kraft gesetzt werden für aktuelle Impfstoffe wie MRNA und Vector. Davon betroffen sind also die Freisetzung von GMO in die Umwelt, die klinische Prüfung und die Dokumentationsanforderungen.
Aber was isses denn nun: GMO oder nicht – die Stoffe?
Im ersten Link führt eine Frau Stöcker der EU-Kommission ja tapfer aus:
mRNA-Impfstoffe sind keine GVOs
Das steht so in RL 2009/120:
Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.. Per Definition in dieser RL, die rein politisch ist und ohne jede Substanz einfach FESTLEGT, dass Impfstoffe NIEMALS Gentherapeutika sind.
Heißt das nun, dass Gentherapie niemals für Impfungen eingesetzt werden DARF oder aber wider besseres Wissen: dass sie auch dann nicht als GenTherapie GELTEN, wenn sie nach der Definition der EU-Vorgaben EIGENTLICH solche WÄREN?
Art. 1 Ziffer 5 der VO verweist auf die Begriffsdefinition: „genetisch veränderter Organismus“ oder „GVO“ bedeutet genetisch veränderter Organismus im Sinne von Artikel 2
Nummer 2 der Richtlinie 2001/18/EG
DORT steht:
„genetisch veränderter Organismus (GVO)“: ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist. Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:
a) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I A Teil 1 aufgeführten Verfahren;
In diesem Anhang wiederum steht:
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe a) sind unter anderem:
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht wurden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind;
2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von
Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.
Ja, liebe Tränen von Correctiv: lt. EU-Definition IST ein mRNA-"Impfstoff" also ein GVO. Aber, wie wir gesehen haben, GILT er nicht als solcher.
An der Stelle wäre nun noch die tatsächliche biologische Eigenschaft der EU-GVOs zu besprechen, vollkommen unabhängig von der EU-rechtlichen Definition, die, wie man sieht, sich selbst ein Bein stellt – oder auch nicht, denn: der Kunstgriff, en GVO als Impfstoff auszugeben, damit man es den sonst dafür vorgegebenen Verfahren entziehen kann, das ist schon clever. Aber correctiv ist – dumm.
Das klingt ganz nach den "landgebundenen Fischen", einer Bezeichnung für Schnecken, die es Schneckenzüchtern erlauben sollte, Zugriff auf Fischereisubventionen zu bekommen.
Es klingt auch nach "Hirntod", einer Neubenennung eines Zustandes des Lebendigseins, der Medizinern die Organentnahme und damit die Tötung eines Patienten erlaubt, ohne sie Mord nennen zu müssen.
Was für ein heuchlerisches Geschwafel…
Sollen sie doch schreiben : wir verarschen und zocken euch ab.
Das wäre wenigstens ehrlich.
Und Artikel 2, Absatz 2 ist ja wohl der größte Witz. Reden deutlich
von Sponsoren und daß das Zeug umweltschädlich ist. Na, dann ist es ja für den Menschen genau das Richtige.
Oh, geschehen zu Brüssel am 15. Juli 2020, dero KönigInnen von Gottes Gnaden und aus dem Willen des Volkes gedenken zu dekretieren…
Wenn diese Könige aus irgendwelchen Adelsgeschlechtern stammen sollen, dann scheint man da aber mit Manipulation der Erbsubstanz nachgeholfen zu haben.
Man sagt wohl in dem Mayen, da sind die Brünnlein gesund
Trinklied. [1500–1550.]
Wir han gar kleine Sorgen
Wohl um das römisch Reich,
Es sterb heut oder morgen,
Das gilt uns alles gleich;
Und gieng es auch in Stücke,
Wenn nur das Heu geräth,
Daraus drehn wir ein Stricke
Der es zusammen näht.
https://www.projekt-gutenberg.org/arnim/wh2/wh2428.html
Man sagt wohl in dem Maien · Collegium Cantorum der Universität Saarbrücken
https://www.youtube.com/watch?v=nT1yKKXqsPM