Hat Spahn über Impfstoff-Zulassung gelogen? Kekulé würde den Daumen senken

Das auf Druck der Regierungen extrem ver­kürz­te Prüfverfahren der Europäischen Arzneimittelbehörde für die Impfstoffe erklär­te er in sei­ner Pressekonferenz vom 15.12:

»Wir haben von Anfang an gesagt, wir machen kei­ne Notzulassung, son­dern eine ordent­li­che Zulassung, weil es dar­um geht, Vertrauen in das Impfen gera­de in die­ser Pandemie auch best­mög­lich zu gewin­nen und zu erhal­ten. Und die Frage, wie ein Impfstoff zuge­las­sen wird, ist aus mei­ner Sicht doch etwas, das Vertrauen erweckt, und des­halb gibt es eine ordent­li­che Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde, eben auch, um die­ses Vertrauen zu erhal­ten und zu gewinnen.«

Richtig an die­ser von zahl­rei­chen "Ähs" durch­setz­ten Passage ist, daß Spahn kei­ne nur natio­nal mög­li­che Notzulassung umsetzt. Falsch ist, daß es sich um eine "ordent­li­che Zulassung" hand­le. Die wür­de bekannt­lich eine mehr­mo­na­ti­ge Prüfung vor­aus­set­zen. Die EMA selbst spricht von einer "beding­ten Marktzulassung":

»Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA und sei­ne Experten haben in den ver­gan­ge­nen Wochen inten­siv dar­an gear­bei­tet, die von BioNTech und Pfizer ein­ge­reich­ten Daten im Rahmen des Antrags auf beding­te Marktzulassung (CMA) für BNT162b2, einen COVID-19 mRNA-Impfstoff, zu bewerten…

Sobald der CHMP eine Zulassung emp­fiehlt, wird die Europäische Kommission ihren Entscheidungsprozess beschleu­ni­gen, um inner­halb weni­ger Tage eine in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gül­ti­ge Zulassung zu erteilen.«

»Die EMA, ihre euro­päi­schen Experten und die Europäische Kommission arbei­ten auf die erste Marktzulassung eines COVID-19-Impfstoffs hin, mit allen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen, die eine CMA auf­er­legt, einschließlich:

• • • • eine voll­stän­di­ge Verschreibungsinformation und Packungsbeilage mit detail­lier­ten Anweisungen zur siche­ren Anwendung;
      • ein robu­ster Plan für das Risikomanagement und die Sicherheitsüberwachung;
      • Herstellungskontrollen ein­schließ­lich Chargenkontrollen für Impfstoffe und Bedingungen für die Lagerung;
      • einen Untersuchungsplan für die Anwendung bei Kindern;
      • recht­lich ver­bind­li­che Verpflichtungen nach der Zulassung (d. h. Bedingungen) und ein kla­rer recht­li­cher Rahmen für die Auswertung neu­er Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.

Eine Marktzulassung stellt sicher, dass COVID-19-Impfstoffe die glei­chen hohen EU-Standards erfül­len wie alle ande­ren Impfstoffe und Arzneimittel. Sie wird in allen EU-Mitgliedstaaten gleich­zei­tig gül­tig sein, so dass alle Mitgliedstaaten von der gemein­sa­men Arbeit auf EU-Ebene pro­fi­tie­ren und gleich­zei­tig mit der Durchführung ihrer Impfkampagnen begin­nen kön­nen.«

Die Formulierung zur "Anwendung bei Kindern" soll­te auf­hor­chen las­sen. In den Studien der Herstellerfirmen wur­den (euro­päi­sche) Kinder über­haupt nicht berücksichtigt.

Auch Prof. Kekulé wun­dert sich über Spahns Wortwahl. Am 17.12. erklärt er auf ard​au​dio​thek​.de, nach­dem der Gesprächspartner dar­auf hin­wies, daß die WHO noch im Oktober mit einem Impfstart Mitte 2021 rechne,

»Es ist ja so, daß das, was in den USA "Notfallzulassung" heißt, also "emer­gen­cy aut­ho­rizati­on", das heißt bei der EMA nicht "Notfallzulassung", son­dern "beding­te Marktzulassung"… Das ist aber der euro­päi­sche Ausdruck letzt­lich für die "Notfallzulassung". Eine beding­te Marktzulassung, die ist rein nach den Statuten der EMA und der Europäischen Union so, daß eben zuge­las­sen wird, obwohl man nicht alle Daten zusam­men hat, also das Gegenteil von dem, was der Bundesgesundheitsminister gera­de erklärt hat.«

Wenn der Impfstoff nur bedingt zuge­las­sen wer­de, kön­ne das an einem schwar­zen Dreieck auf der Verpackung erkannt werden.

»Ich gehe davon aus, daß der Bundesgesundheitsminister über die­se Basisdinge des Zulassungsverfahrens gut infor­miert ist, und des­halb ist da wahr­schein­lich kurz­fri­stig, ohne daß das auf der Webseite der EMA kor­ri­giert wur­de, viel­leicht eine Änderung erfolgt und man hat jetzt tat­säch­lich die voll­stän­di­ge Zulassung. Da muß ich aller­dings jetzt sagen, ich ken­ne sehr gut die Daten, die sind ja ver­öf­fent­licht wor­den,… Es ist rela­tiv offen­sicht­lich, daß da bestimm­te Daten noch feh­len. Das heißt nicht, daß der Impfstoff nicht sicher wäre, über­haupt nicht… Dann wür­de ich für die end­gül­ti­ge Zulassung den Daumen senken.«

Das Interview ist ins­ge­samt sehr hörenswert.

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)