Impfstoff: Profit vor Sicherheit?

Mitte der Woche erhielt das Mainzer Unternehmen Biontech vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung, einen Anti-Corona-Wirkstoff zu tes­ten. Nach Informationen des SWR soll das Verfahren so laufen:

"In der ers­ten Phase wer­de ein mög­li­cher Covid-19-Impfstoff an 200 gesun­den Personen getes­tet, sag­te der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Klaus Cichutek… Nach Angaben von Biontech-Chef Uğur Şahin [stel­le] ein Impfstoff die ein­zi­ge dau­er­haf­te Lösung gegen die Covid-19-Pandemie dar…

In Zusammenarbeit mit dem Pharmakonzern Pfizer wol­le man einen Impfstoff fin­den, der idea­ler­wei­se welt­weit ein­ge­setzt wer­den kön­ne. Es sei theo­re­tisch mög­lich, schon bis Ende 2020 Millionen von Impfstoffdosen zur Verfügung zu stel­len. Dass bereits in die­sem Jahr ein ers­ter zuge­las­se­ner Impfstoff für die all­ge­mei­ne Bevölkerung bereit steht, hält der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts Cichutek aller­dings für unwahr­schein­lich." Link

Es ist nicht ver­wun­der­lich, daß ein Unternehmen sein Produkt als "ein­zig dau­er­haf­te Lösung" dar­stellt – so läuft PR. Daß es sei­nen Absatzmarkt "idea­ler­wei­se welt­weit" sieht, ist kapi­ta­lis­tisch gese­hen völ­lig logisch.

Einiges aber irritiert.

Die Hermann von Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren e.V., nicht gera­de irgend­ei­ne NGO, beschreibt den übli­chen Verlauf der Entwicklung so:

"Die Forschung lässt sich mit Aufwand und Geld nur wenig beschleu­ni­gen. Denn einen Impfstoff zu ent­wi­ckeln, braucht nun ein­mal Zeit. Das hat ver­schie­de­ne Gründe, die ersicht­lich wer­den, wenn man die Schritte der Entwicklung ein­mal durchgeht.

Es beginnt nor­ma­ler­wei­se im Labor. Hier wird der Impfstoff ent­wi­ckelt: Es geht dar­um, sei­ne Wirkung, sei­nen Aufbau, sei­ne Herstellbarkeit zu prü­fen, zu modi­fi­zie­ren, zu opti­mie­ren. Das kann Wochen bis Monate dau­ern. Liegt ein viel­ver­spre­chen­der Impfstoff vor, wird er an Tieren – meist an Mäusen – erprobt. Hier geht es vor allem um zwei Dinge: Um die Wirkung, den Impfschutz – und um even­tu­el­le Nebenwirkungen.

Schließlich wird der Virus in den soge­nann­ten kli­ni­schen Phasen an Menschen getes­tet. Auch hier geht es wie­der um den Impfschutz und die Nebenwirkungen. Über bei­des – den Impfschutz und vor allem die Nebenwirkungen – las­sen sich nur durch eine Beobachtung der Probanden von min­des­tens meh­re­ren Monaten aus­rei­chend Erkenntnisse gewinnen.

Um das Risiko gering zu hal­ten, gehen Forscher hier in meh­re­ren Schritten vor. In einer soge­nann­ten Phase-1-Studie soll zunächst anhand von höchs­tens 100 gesun­den Probanden vor­sich­tig abge­schätzt wer­den, ob der Impfstoff wir­ken könn­te und ver­träg­lich ist. Anschließend folgt eine Phase-2-Studie mit meh­re­ren Hundert Probanden, wo es dar­um geht, die rich­ti­ge Dosis zu fin­den und die Verträglichkeit und Wirksamkeit zu tes­ten. Schließlich wird der Impfstoff in einer Phase-3-Studie an meh­re­ren Tausend bis meh­re­ren Zehntausend Menschen in soge­nann­ten Doppelblindstudien getes­tet. Die Wirkung der Arznei wird dar­in mit der Wirkung von Placebos oder ande­re Medikamenten verglichen.

Liegen die Ergebnisse aller Studien vor, prü­fen die Zulassungsbehörden – in der EU etwa die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA, in den USA die U.S. Food and Drug Administration FDA – alle Resultate und ertei­len im Idealfall die Zulassung. Die Massenproduktion des Impfstoffes kann beginnen.

In der Summe dau­ern die kli­ni­schen Studien meh­re­re Monate bis meh­re­re Jahre. Hier abzu­kür­zen, kann extrem gefähr­lich sein; etwa wenn eine gefähr­li­che Nebenwirkung über­se­hen wird, weil sie erst nach Monaten auf­tritt oder sehr sel­ten ist und daher erst bei tau­send­fa­cher Anwendung beob­ach­tet wird." Link

(Hervorhebungen nicht im Original)

Gehen wir davon aus, daß die Phase Entdeckung des Wirkstoffs und Test an Mäusen tat­säch­lich abge­schlos­sen ist. Dann stün­de nach Auffassung der Helmholtz-Gemeinschaft eine mehr­mo­na­ti­ge Testphase mit 100 gesun­den Probanden an. Biontech kün­digt 200 Probanden an. Die vor­ge­se­he­ne 2. Testphase wird offen­bar über­sprun­gen, dann beginnt eine Phase mit tau­sen­den Tests "auch an Risikopatienten und Menschen bis 80 Jahre". Link
Wenn alles gut läuft, prü­fen die Zulassungsbehörden, danach kann die Produktion beginnen.

Unter die­sen Voraussetzung ist die Ankündigung von Biontech, "bis Ende 2020 Millionen von Impfstoffdosen zur Verfügung zu stel­len" ent­we­der eine Lüge – oder es wer­den die Regeln für die Firma außer Kraft gesetzt. Letzteres scheint der Fall zu sein, auch wenn das Handelsblatt der Meinung ist,

"Firmen wie… Biontech… betre­ten durch­weg Neuland, was die indus­tri­el­le Produktion sol­cher Impfstoffe betrifft." Link

"Ugur Sahin von BioNTech ist sich aller­dings sicher, dass es zu einem beschleu­nig­ten Zulassungsverfahren kom­men wird." Link

Nicht gera­de ver­trau­ens­er­we­ckend hört sich da die Information des Chefs des Paul-Ehrlich-Instituts, Prof. Dr. Klaus Cichutek, an, der (in einem ande­ren Zusammenhang) mitteilte:

"Wir gestal­ten die­se Entwicklung als for­schen­des Institut und zulas­sen­de Behörde aktiv mit! " Link

Und nach allem, was über den Einfluß pri­va­ter Stiftungen auf die WHO bekannt ist (s. Wer finan­ziert die WHO?), bleibt ein zwie­späl­ti­ges Gefühl bei der Nachricht, daß Cichutek u.a. Mitglied des Product Development for Vaccines Advisory Committee besag­ter Organisation ist. Link

Eine wei­te­re Frage stellt sich. Laut Prof. Cichutek lau­fen die Gespräche mit der Firma Biontech bereits seit Januar die­sen Jahres. Link

Allerdings erst am 26. Februar sieht Gesundheitsminister Spahn den "Beginn einer Epidemie" (vgl. Spahn: Was küm­mert mich mein Geschwätz…). Es bie­ten sich Erklärungen an, die glei­cher­ma­ßen beun­ru­hi­gend sind. (A) Der Gesundheitsminister wur­de von den wis­sen­schaft­li­chen Instituten im Unklaren über die Gefährlichkeit des Virus gehal­ten. (B) Der Minister hat­te Recht mit sei­ner eher zurück­hal­ten­den Einschätzung der Gefahr und wur­de mit der Zeit auf Kurs gebracht. Variante © ist die der Verschwörungstheoretiker: Hersteller von Impfstoffen schaf­fen sich ein media­les Umfeld zur Vermarktung ihrer Produkte. Gibt es wei­te­re Deutungsmuster? Es wäre zu hoffen.

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