Impfstoff, Trump, EU – wer ist hier nicht kriminell?

zeit​.de mel­det heu­te unter "Antrag auf beding­te Zulassung – Moderna bean­tragt Zulassung für Corona-Impfstoff in der EU" einer­seits:

»[Es]wur­de auch eine Notfall-Zulassung bei der US-ame­ri­ka­ni­schen Arzneimittelbehörde FDA bean­tragt. Die ent­spre­chen­den Daten sei­en der FDA über­mit­telt wor­den, teil­te Moderna per Kurznachrichtendienst Twitter mit. Die FDA setz­te dar­auf­hin für den 17. Dezember ein Treffen eines Beratungskomitees an, bei dem der Antrag dis­ku­tiert wer­den solle.

US-Präsident Donald Trump hat­te die US-Arzneimittelbehörde FDA zuvor bereits per Twitter auf­ge­for­dert, sie müs­se nun «rasch han­deln». Der US-Präsident hat­te in der Vergangenheit bereits mehr­fach poli­ti­schen Druck auf die Behörde in Hinblick auf die Zulassung von Corona-Impfstoffen und ‑Behandlungsmethoden aus­ge­übt und war dafür scharf kri­ti­siert wor­den.«

Trump (böse) übt poli­ti­schen Druck aus. Welcher Art ist der Druck auf die Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema (gut), die gleich­falls über eine Zulassung ent­schei­den muß?

»Mit dem Zulassungsantrag bei der Ema rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland näher. Vergangene Woche hat­te EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mit­ge­teilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abge­schlos­sen wor­den. Demnach sol­len zunächst 80 Millionen Dosen gelie­fert wer­den, mit der Option auf 80 Millionen wei­te­re Einheiten. In der EU könn­te das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember aus­ge­lie­fert wer­den, sofern es eine Zulassung erhält.

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein soge­nann­tes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleu­ni­gen soll. Dabei kön­nen Hersteller schon vor dem kom­plet­ten Zulassungsantrag ein­zel­ne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen…

Bei der beding­ten Zulassung («Conditional mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on») kann die Ema ein Mittel unter bestimm­ten Bedingungen auch auf Grundlage weni­ger umfas­sen­der Daten zulas­sen, wenn das Präparat drin­gend gebraucht wird.«

Russland und China verantwortungslos

»Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein soge­nann­ter RNA-Impfstoff. Es ent­hält gene­ti­sche Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß her­stellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzu­re­gen, um die Viren abzu­fan­gen. Noch gibt es kei­nen zuge­las­se­nen Impfstoff die­ser Art.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürz­lich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen frei­ge­ge­ben und imp­fen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut die­se Impfungen tat­säch­lich schüt­zen und wel­che Nebenwirkungen sie haben kön­nen, ist der­zeit weit­ge­hend offen.«

Risiken und Nebenwirkungen

Interessant ist, was der Konzern im Juli mit­zu­tei­len hat­te. Für die Phase 2 des Tests galt:

»An der Studie nah­men 45 gesun­de Erwachsene im Alter zwi­schen 18 und 55 Jahren teil.

Sie erhiel­ten zwei Impfstoffe im Abstand von 28 Tagen, wobei die Teilnehmer unter­schied­li­che Dosen erhiel­ten. Es zeig­te sich, dass die Antikörperreaktion bei den­je­ni­gen, die nach der ersten Injektion eine höhe­re Dosis erhiel­ten, höher war. Nach der zwei­ten Dosis wur­de jedoch bei allen Teilnehmern eine serum­neu­tra­li­sie­ren­de Wirkung festgestellt…

In der Phase-2-Studie wur­den kei­ne ernst­haf­ten Nebenwirkungen festgestellt.
Über die Hälfte der Teilnehmer berich­te­te über Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost und Schmerzen an der Injektionsstelle. Diese Symptome tra­ten nach der zwei­ten Injektion und bei den­je­ni­gen, die die höhe­re Dosis erhiel­ten, häu­fi­ger auf.«

Keine schwangeren Frauen und Kranke im Test

Über die drit­te Phase wur­de zu den Probanden mitgeteilt:

»Um sich ein­schrei­ben zu kön­nen, müs­sen Personen über 18 Jahre alt und gesund sein. Sie müs­sen dem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion aus­ge­setzt sein. Frauen dür­fen nicht schwan­ger sein und müs­sen sich bereit erklä­ren, wäh­rend der gesam­ten Studienzeit zu ver­hü­ten. Sie dür­fen auch nicht stil­len. Männer müs­sen ab der ersten Dosis und drei Monate vor der Einschreibung auf Samenspenden verzichten.

Nicht teil­nah­me­be­rech­tigt sind Personen, die bereits mit SARS-CoV‑2 infi­ziert sind, akut erkrank­te Personen, die zuvor mit den Coronaviren MERS-CoV und SARS infi­ziert waren.«

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