Impfstoffberater der FDA "enttäuscht" und "verärgert" darüber, dass frühe Daten über die neue Covid-19-Auffrischungsimpfung im vergangenen Jahr nicht zur Prüfung vorgelegt wurden

CNN ist bis­lang nicht als beson­ders phar­ma­kri­tisch auf­ge­fal­len. Wenn wie hier am 11.1.23 ein Artikel unter genann­ter Überschrift steht, dann dürf­te lang­sam "Land unter" gemel­det wer­den für den Vakzinismus. 5 Milliarden Dollar für nichts sind auch in den USA kein Pappenstiel:

»(CNN) – Einige Impfstoffberater der Bundesregierung zei­gen sich "ent­täuscht" und "ver­är­gert" dar­über, dass Wissenschaftler der Regierung und des Pharmaunternehmens Moderna wäh­rend der Sitzungen im ver­gan­ge­nen Jahr, als die Berater dar­über dis­ku­tier­ten, ob die Impfung zuge­las­sen und der Öffentlichkeit zugäng­lich gemacht wer­den soll­te, kei­ne Infektionsdaten zu dem neu­en Covid-19-Booster des Unternehmens vor­ge­legt haben.

Diese Daten leg­ten die Möglichkeit nahe, dass die aktua­li­sier­te Auffrischungsimpfung bei der Verhinderung von Covid-19-Infektionen nicht wirk­sa­mer ist als die ursprüng­li­che Impfung.

Die Daten waren noch sehr früh und wie­sen vie­le Einschränkungen auf, aber meh­re­re Berater erklär­ten gegen­über CNN, dass sie über einen Mangel an Transparenz besorgt seien.

Die US-Steuerzahler haben fast 5 Milliarden Dollar für den neu­en Booster aus­ge­ge­ben, der an mehr als 48,2 Millionen Menschen in den USA ver­ab­reicht wurde.

"Ich war ver­är­gert, als ich her­aus­fand, dass es Daten gab, die für unse­re Entscheidung rele­vant waren, die wir aber nicht zu sehen beka­men", sag­te Dr. Paul Offit, Mitglied des Beratungsausschusses für Impfstoffe und ver­wand­te bio­lo­gi­sche Produkte, einer Gruppe exter­ner Berater, die die FDA bei Impfstoffentscheidungen unter­stützt. "Entscheidungen, die für die Öffentlichkeit getrof­fen wer­den, müs­sen auf der Grundlage aller ver­füg­ba­ren Informationen getrof­fen wer­den – nicht nur eini­ger Informationen, son­dern aller Informationen."

Bei einer Sitzung die­ser FDA-Beratungsgruppe im Juni und einer Sitzung eines Gremiums, das die US-Zentren für Seuchenkontrolle und ‑prä­ven­ti­on berät, im September wur­den den Experten zahl­rei­che Informationen vor­ge­legt, die dar­auf hin­deu­ten, dass der neue Impfstoff bes­ser funk­tio­niert als der bereits im Handel erhältliche…

Die Daten, die den Sachverständigen nicht vor­ge­legt wur­den, betra­fen die tat­säch­li­chen Infektionen: wer sich mit Covid-19 infi­zier­te und wer nicht.

Dabei stell­te sich her­aus, dass sich 1,9 % der Studienteilnehmer, die die ursprüng­li­che Auffrischungsimpfung erhiel­ten, infi­zier­ten. Bei den­je­ni­gen, die den aktua­li­sier­ten biva­len­ten Impfstoff erhiel­ten – von dem sich die Wissenschaftler eine bes­se­re Wirkung erhoff­ten – lag der Anteil der Infizierten mit 3,2 % höher. Beide Versionen der Impfung erwie­sen sich als sicher.

Diese Infektionsdaten waren bei wei­tem nicht voll­stän­dig. Die Zahl der Studienteilnehmer, die sich infi­zier­ten, war sehr gering, und sowohl die Patienten als auch die Forscher wuss­ten, wer die ursprüng­li­che Impfung und wer die neue Auffrischungsimpfung erhal­ten hatte…

Die sechs von CNN befrag­ten Berater der FDA und der CDC sag­ten, dass die­se Infektionsdaten ihr Abstimmungsverhalten nicht geän­dert hät­ten, weil die Daten so begrenzt sei­en, aber sie hät­ten ihnen den­noch vor­ge­legt wer­den müs­sen…«

Es war über­aus töricht, die­se Spitzengruppe über­zeug­ter VakzinistInnen, die eigent­lich bereit war, alles abzu­nicken, so zu düpie­ren. Denn eigent­lich stim­men sie der Aussage des FDA-Sprechers zu:

»"Zahlreiche Studien bele­gen, dass die COVID-19-Impfstoffe nach wie vor der beste Schutz gegen die ver­hee­rend­sten Folgen von COVID-19 wie Krankenhausaufenthalte und Tod sind und dass die aktua­li­sier­ten Impfstoffe einen bes­se­ren Schutz gegen die der­zeit zir­ku­lie­ren­den Varianten bie­ten kön­nen", schrieb Felberbaum.

Bedeutung der Transparenz

Die Berater nann­ten drei Hauptgründe, war­um es von Bedeutung ist, dass ihnen die Infektionsdaten nicht vor­ge­legt wurden.

Einer davon sei­en die mög­li­chen Auswirkungen ihrer Entscheidung: Wenn die Amerikaner die­se Impfungen erhal­ten sol­len, soll­ten alle ver­füg­ba­ren Daten auf den Tisch kom­men und berück­sich­tigt werden.

Zweitens wer­den die Sitzungen des bera­ten­den Ausschusses live im Internet über­tra­gen, und Aufsichtsbehörden in aller Welt nut­zen die Informationen, um Entscheidungen über Impfstoffe in ihren Ländern zu treffen.

Drittens beton­ten sie, dass Transparenz wich­tig ist. Die Öffentlichkeit wird zwar nicht Zeuge von Gesprächen zwi­schen FDA-Beamten oder zwi­schen Beamten der Behörde und Führungskräften von Pharmaunternehmen, aber sie kann die Sitzungen der Beratungsgremien verfolgen.

Die exter­nen Experten sag­ten, die Pandemie habe das Ausmaß der zöger­li­chen Haltung gegen­über Impfstoffen in den USA gezeigt, und es wäre für die Öffentlichkeit beru­hi­gend, wenn in den Sitzungen der Beratungsgremien alle Daten, und nicht nur eini­ge, dis­ku­tiert würden.

Infektionsdaten nicht in Präsentationen von FDA und Moderna enthalten

Als die exter­nen Berater der FDA und der CDC im letz­ten Sommer über die aktua­li­sier­ten Booster nach­dach­ten, stand viel auf dem Spiel. Sie wuss­ten, dass in weni­gen Monaten der Winter nahen wür­de und die Covid-Raten in die Höhe schnel­len könn­ten. Sie wuss­ten auch, dass der ursprüng­li­che Impfstoff mit jeder neu­en Variante an Wirksamkeit ver­lor und dass die Hinzufügung des Omikron-Stammes in der aktua­li­sier­ten Auffrischungsimpfung zur Bekämpfung des Virus bei­tra­gen könnte…

Die Berater der FDA – 21 stimm­be­rech­tig­te Mitglieder, dar­un­ter Experten für Infektionskrankheiten und Impfstoffexperten aus Stanford, der University of Pennsylvania und Harvard – kamen am 28. Juni einen gan­zen Tag lang zusammen.

Dr. Stephen Hoge, der Präsident von Moderna, hielt vor den Beratern einen Vortrag und ver­wies dabei häu­fig auf Informationen aus der Preprint-Studie, die drei Tage zuvor ver­öf­fent­licht wor­den war. Die Studie wur­de von Moderna finan­ziert und von Wissenschaftlern des Unternehmens gelei­tet; sie war weder einem Peer Review unter­zo­gen noch in einer medi­zi­ni­schen Fachzeitschrift ver­öf­fent­licht worden.

Die Daten, die Hoge den Beratern mit­teil­te, zeig­ten, dass Bluttests bei etwa 800 Studienteilnehmern dar­auf hin­deu­te­ten, dass die neue biva­len­te Auffrischungsimpfung bei der Erhöhung der Antikörper gegen die Omikron-Variante im Vergleich zum ursprüng­li­chen Impfstoff "über­le­gen" war.

Einen ande­ren Teil der Studie, der ein weni­ger posi­ti­ves Licht auf die neue Impfung wirft, erwähn­te Hoge nicht…

In einem 22-sei­ti­gen FDA-Briefing-Dokument, das den Beratern zur Verfügung gestellt wur­de, wur­den die­se Infektionsdaten nicht erwähnt.

Auch Dr. Jerry Weir, Direktor der Abteilung für vira­le Produkte im FDA-Büro für Impfstoffforschung und ‑prü­fung, erwähn­te die Infektionsdaten in sei­ner Präsentation vor den Beratern nicht.

Am Ende der Sitzung vom 28. Juni stimm­ten die FDA-Berater mit 19:2 Stimmen dafür, die Aufnahme einer Omikron-Variante in den Covid-19-Auffrischungsimpfstoff zu empfehlen..

Im Laufe des näch­sten Monats gab die US-Regierung Vereinbarungen über den Kauf des biva­len­ten Boosters von Pfizer und Moderna bekannt: einen Vertrag über 3,2 Milliarden Dollar mit Pfizer und über 1,74 Milliarden Dollar mit Moderna…

Am 1. September kamen die CDC-Berater – 14 stimm­be­rech­tig­te Mitglieder – zusam­men, um zu prü­fen, ob die biva­len­ten Auffrischungsimpfungen für die Amerikaner im Herbst emp­foh­len wer­den sol­len. Mehrere CDC-Wissenschaftler prä­sen­tier­ten auf die­ser Sitzung Daten, die jedoch nicht die Infektionsdaten enthielten…

Dr. Jacqueline Miller, eine lei­ten­de Vizepräsidentin von Moderna, prä­sen­tier­te den Beratern. Wie ihr Kollege Hoge, der Präsident des Unternehmens, zeig­te sie Material, das dar­auf hin­deu­tet, dass der biva­len­te Impfstoff über­le­gen ist, und zeig­te kei­ne Folien, auf denen die Statistiken über die Infektionsraten detail­liert auf­ge­führt waren, wie aus einer Kopie der von ihr prä­sen­tier­ten Folien hervorgeht…

Sie erwähn­te auch nicht, ob die Teilnehmer an Covid erkrankt waren oder ob sie asym­pto­ma­ti­sche Krankheiten hat­ten. In der Studie, wie auch im Vorabdruck, wur­de nicht erwähnt, ob die­se Ergebnisse sta­ti­stisch signi­fi­kant waren.

Am Ende der Sitzung stimm­ten die CDC-Berater mit 13:1 Stimmen für die Empfehlung der biva­len­ten Auffrischungsimpfung, wobei Sanchez, Professor für Pädiatrie am Ohio State University College of Medicine, dage­gen stimm­te. CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky unter­zeich­ne­te die Empfehlung noch am sel­ben Tag, und die Impfstoffe wur­den der Öffentlichkeit zugäng­lich gemacht. Gegenwärtig sind sie die ein­zi­ge Auffrischungsimpfung, die nach der ersten Impfung mit einem Covid-19-Impfstoff ver­füg­bar ist.

Mehr als sechs Monate nach dem Treffen mit den FDA-Beratern hat Moderna noch immer kei­ne Daten aus einer ran­do­mi­sier­ten Phase-3-Studie ver­öf­fent­licht, in der Infektionen bei Teilnehmern, die den neu­en Booster erhiel­ten, mit denen ver­gli­chen wur­den, die die alte Spritze erhiel­ten. Das Unternehmen rech­net damit, sol­che Ergebnisse mit etwa 3.000 Teilnehmern "in Kürze" zu ver­öf­fent­li­chen, so Ridley.

Pfizer "ver­fügt der­zeit nicht über Daten zum Auftreten von Infektionen nach der biva­len­ten Auffrischungsimpfung. Wir beob­ach­ten jedoch wei­ter­hin Daten aus der rea­len Welt und sam­meln Daten aus unse­ren eige­nen Studien", heißt es in einer Erklärung von Jerica Pitts, Senior Director of Global Media Relations.

Zusammen kosten die neu­en aktua­li­sier­ten Booster von Pfizer und Moderna den Steuerzahler fast 5 Milliarden Dollar…

Ehemaliger FDA-Wissenschaftler: Keine Entschuldigung für den Ausschluss von Infektionsdaten

… "Ich glau­be nicht, dass es eine Entschuldigung für den Ausschluss gibt", sag­te Dr. Philip Krause, der bis zu sei­nem Rücktritt im Oktober 2021 als stell­ver­tre­ten­der Direktor des FDA-Büros für Impfstoffforschung und ‑prü­fung tätig war…

"Die objek­ti­ve Überprüfung der Daten durch die FDA ist von gro­ßem Wert für die ame­ri­ka­ni­sche Bevölkerung, weil sie auf die­se Weise weiß, dass jemand, der kein Interesse am Ergebnis hat, die­se Daten so gründ­lich wie mög­lich geprüft hat.

Die Impfstoffberater der FDA und der CDC schlos­sen sich Krauses Bedenken hin­sicht­lich der Transparenz an.

Es hat meinen Glauben erschüttert

Etwa einen Monat nach dem Treffen der CDC-Berater wur­den Studien von Forschern aus Harvard und Columbia ver­öf­fent­licht, die dar­auf hin­deu­ten, dass die neu­en Impfstoffe nicht bes­ser wir­ken als die Originalimpfstoffe…

Präsident Joe Biden und ande­re Regierungsbeamte beto­nen wei­ter­hin, dass die aktua­li­sier­te Auffrischungsimpfung der beste Weg ist, um Krankenhausaufenthalte oder den Tod durch Covid-19 zu ver­mei­den. Doch fast vier Monate nach der Veröffentlichung haben sich nach Angaben der CDC nur 15,4 % der US-Bevölkerung im Alter von 5 Jahren und älter für die Impfung entschieden.

Am 26. Januar sol­len die Berater erneut zusam­men­tref­fen, um künf­ti­ge Covid-19-Impfschemata zu erörtern…

Offit, der Impfstoffberater der FDA, sag­te:.. "Das war nicht akzep­ta­bel. Ich ver­ste­he, dass wir uns mit­ten in einer Pandemie befin­den. Ich ver­ste­he, dass wir das Flugzeug bau­en, wäh­rend es noch in der Luft ist, aber das kann man nicht tun", sag­te er. "Es hat mei­nen Glauben erschüt­tert. Es hat mein Vertrauen in die Art und Weise, wie die­se Entscheidungen getrof­fen wer­den, erschüt­tert."«

Pikant an der gesam­ten Diskussion ist, daß es ledig­lich um einen Vergleich zwi­schen ver­schie­de­nen Phasen der "Impfungen" geht. Die Frage, ob sie über­haupt vor irgend etwas schüt­zen, bleibt außen vor. Das dürf­te erheb­lich dazu bei­getra­gen haben, daß Biden auch bei sei­nen WählerInnen in die­ser Frage über kei­ner­lei Vertrauen mehr verfügt.