Impfstoffberater der FDA "enttäuscht" und "verärgert" darüber, dass frühe Daten über die neue Covid-19-Auffrischungsimpfung im vergangenen Jahr nicht zur Prüfung vorgelegt wurden

CNN ist bis­lang nicht als beson­ders phar­ma­kri­tisch auf­ge­fal­len. Wenn wie hier am 11.1.23 ein Arti­kel unter genann­ter Über­schrift steht, dann dürf­te lang­sam "Land unter" gemel­det wer­den für den Vak­zi­nis­mus. 5 Mil­li­ar­den Dol­lar für nichts sind auch in den USA kein Pappenstiel:

»(CNN) – Eini­ge Impf­stoff­be­ra­ter der Bun­des­re­gie­rung zei­gen sich "ent­täuscht" und "ver­är­gert" dar­über, dass Wis­sen­schaft­ler der Regie­rung und des Phar­ma­un­ter­neh­mens Moder­na wäh­rend der Sit­zun­gen im ver­gan­ge­nen Jahr, als die Bera­ter dar­über dis­ku­tier­ten, ob die Imp­fung zuge­las­sen und der Öffent­lich­keit zugäng­lich gemacht wer­den soll­te, kei­ne Infek­ti­ons­da­ten zu dem neu­en Covid-19-Boos­ter des Unter­neh­mens vor­ge­legt haben.

Die­se Daten leg­ten die Mög­lich­keit nahe, dass die aktua­li­sier­te Auf­fri­schungs­imp­fung bei der Ver­hin­de­rung von Covid-19-Infek­tio­nen nicht wirk­sa­mer ist als die ursprüng­li­che Impfung.

Die Daten waren noch sehr früh und wie­sen vie­le Ein­schrän­kun­gen auf, aber meh­re­re Bera­ter erklär­ten gegen­über CNN, dass sie über einen Man­gel an Trans­pa­renz besorgt seien.

Die US-Steu­er­zah­ler haben fast 5 Mil­li­ar­den Dol­lar für den neu­en Boos­ter aus­ge­ge­ben, der an mehr als 48,2 Mil­lio­nen Men­schen in den USA ver­ab­reicht wurde.

"Ich war ver­är­gert, als ich her­aus­fand, dass es Daten gab, die für unse­re Ent­schei­dung rele­vant waren, die wir aber nicht zu sehen beka­men", sag­te Dr. Paul Offit, Mit­glied des Bera­tungs­aus­schus­ses für Impf­stof­fe und ver­wand­te bio­lo­gi­sche Pro­duk­te, einer Grup­pe exter­ner Bera­ter, die die FDA bei Impf­stoff­ent­schei­dun­gen unter­stützt. "Ent­schei­dun­gen, die für die Öffent­lich­keit getrof­fen wer­den, müs­sen auf der Grund­la­ge aller ver­füg­ba­ren Infor­ma­tio­nen getrof­fen wer­den – nicht nur eini­ger Infor­ma­tio­nen, son­dern aller Informationen."

Bei einer Sit­zung die­ser FDA-Bera­tungs­grup­pe im Juni und einer Sit­zung eines Gre­mi­ums, das die US-Zen­tren für Seu­chen­kon­trol­le und ‑prä­ven­ti­on berät, im Sep­tem­ber wur­den den Exper­ten zahl­rei­che Infor­ma­tio­nen vor­ge­legt, die dar­auf hin­deu­ten, dass der neue Impf­stoff bes­ser funk­tio­niert als der bereits im Han­del erhältliche…

Die Daten, die den Sach­ver­stän­di­gen nicht vor­ge­legt wur­den, betra­fen die tat­säch­li­chen Infek­tio­nen: wer sich mit Covid-19 infi­zier­te und wer nicht.

Dabei stell­te sich her­aus, dass sich 1,9 % der Stu­di­en­teil­neh­mer, die die ursprüng­li­che Auf­fri­schungs­imp­fung erhiel­ten, infi­zier­ten. Bei den­je­ni­gen, die den aktua­li­sier­ten biva­len­ten Impf­stoff erhiel­ten – von dem sich die Wis­sen­schaft­ler eine bes­se­re Wir­kung erhoff­ten – lag der Anteil der Infi­zier­ten mit 3,2 % höher. Bei­de Ver­sio­nen der Imp­fung erwie­sen sich als sicher.

Die­se Infek­ti­ons­da­ten waren bei wei­tem nicht voll­stän­dig. Die Zahl der Stu­di­en­teil­neh­mer, die sich infi­zier­ten, war sehr gering, und sowohl die Pati­en­ten als auch die For­scher wuss­ten, wer die ursprüng­li­che Imp­fung und wer die neue Auf­fri­schungs­imp­fung erhal­ten hatte…

Die sechs von CNN befrag­ten Bera­ter der FDA und der CDC sag­ten, dass die­se Infek­ti­ons­da­ten ihr Abstim­mungs­ver­hal­ten nicht geän­dert hät­ten, weil die Daten so begrenzt sei­en, aber sie hät­ten ihnen den­noch vor­ge­legt wer­den müs­sen…«

Es war über­aus töricht, die­se Spit­zen­grup­pe über­zeug­ter Vak­zi­nis­tIn­nen, die eigent­lich bereit war, alles abzu­ni­cken, so zu düpie­ren. Denn eigent­lich stim­men sie der Aus­sa­ge des FDA-Spre­chers zu:

»"Zahl­rei­che Stu­di­en bele­gen, dass die COVID-19-Impf­stof­fe nach wie vor der bes­te Schutz gegen die ver­hee­rends­ten Fol­gen von COVID-19 wie Kran­ken­haus­auf­ent­hal­te und Tod sind und dass die aktua­li­sier­ten Impf­stof­fe einen bes­se­ren Schutz gegen die der­zeit zir­ku­lie­ren­den Vari­an­ten bie­ten kön­nen", schrieb Felberbaum.

Bedeutung der Transparenz

Die Bera­ter nann­ten drei Haupt­grün­de, war­um es von Bedeu­tung ist, dass ihnen die Infek­ti­ons­da­ten nicht vor­ge­legt wurden.

Einer davon sei­en die mög­li­chen Aus­wir­kun­gen ihrer Ent­schei­dung: Wenn die Ame­ri­ka­ner die­se Imp­fun­gen erhal­ten sol­len, soll­ten alle ver­füg­ba­ren Daten auf den Tisch kom­men und berück­sich­tigt werden.

Zwei­tens wer­den die Sit­zun­gen des bera­ten­den Aus­schus­ses live im Inter­net über­tra­gen, und Auf­sichts­be­hör­den in aller Welt nut­zen die Infor­ma­tio­nen, um Ent­schei­dun­gen über Impf­stof­fe in ihren Län­dern zu treffen.

Drit­tens beton­ten sie, dass Trans­pa­renz wich­tig ist. Die Öffent­lich­keit wird zwar nicht Zeu­ge von Gesprä­chen zwi­schen FDA-Beam­ten oder zwi­schen Beam­ten der Behör­de und Füh­rungs­kräf­ten von Phar­ma­un­ter­neh­men, aber sie kann die Sit­zun­gen der Bera­tungs­gre­mi­en verfolgen.

Die exter­nen Exper­ten sag­ten, die Pan­de­mie habe das Aus­maß der zöger­li­chen Hal­tung gegen­über Impf­stof­fen in den USA gezeigt, und es wäre für die Öffent­lich­keit beru­hi­gend, wenn in den Sit­zun­gen der Bera­tungs­gre­mi­en alle Daten, und nicht nur eini­ge, dis­ku­tiert würden.

Infektionsdaten nicht in Präsentationen von FDA und Moderna enthalten

Als die exter­nen Bera­ter der FDA und der CDC im letz­ten Som­mer über die aktua­li­sier­ten Boos­ter nach­dach­ten, stand viel auf dem Spiel. Sie wuss­ten, dass in weni­gen Mona­ten der Win­ter nahen wür­de und die Covid-Raten in die Höhe schnel­len könn­ten. Sie wuss­ten auch, dass der ursprüng­li­che Impf­stoff mit jeder neu­en Vari­an­te an Wirk­sam­keit ver­lor und dass die Hin­zu­fü­gung des Omi­kron-Stam­mes in der aktua­li­sier­ten Auf­fri­schungs­imp­fung zur Bekämp­fung des Virus bei­tra­gen könnte…

Die Bera­ter der FDA – 21 stimm­be­rech­tig­te Mit­glie­der, dar­un­ter Exper­ten für Infek­ti­ons­krank­hei­ten und Impf­stoff­ex­per­ten aus Stan­ford, der Uni­ver­si­ty of Penn­syl­va­nia und Har­vard – kamen am 28. Juni einen gan­zen Tag lang zusammen.

Dr. Ste­phen Hoge, der Prä­si­dent von Moder­na, hielt vor den Bera­tern einen Vor­trag und ver­wies dabei häu­fig auf Infor­ma­tio­nen aus der Pre­print-Stu­die, die drei Tage zuvor ver­öf­fent­licht wor­den war. Die Stu­die wur­de von Moder­na finan­ziert und von Wis­sen­schaft­lern des Unter­neh­mens gelei­tet; sie war weder einem Peer Review unter­zo­gen noch in einer medi­zi­ni­schen Fach­zeit­schrift ver­öf­fent­licht worden.

Die Daten, die Hoge den Bera­tern mit­teil­te, zeig­ten, dass Blut­tests bei etwa 800 Stu­di­en­teil­neh­mern dar­auf hin­deu­te­ten, dass die neue biva­len­te Auf­fri­schungs­imp­fung bei der Erhö­hung der Anti­kör­per gegen die Omi­kron-Vari­an­te im Ver­gleich zum ursprüng­li­chen Impf­stoff "über­le­gen" war.

Einen ande­ren Teil der Stu­die, der ein weni­ger posi­ti­ves Licht auf die neue Imp­fung wirft, erwähn­te Hoge nicht…

In einem 22-sei­ti­gen FDA-Brie­fing-Doku­ment, das den Bera­tern zur Ver­fü­gung gestellt wur­de, wur­den die­se Infek­ti­ons­da­ten nicht erwähnt.

Auch Dr. Jer­ry Weir, Direk­tor der Abtei­lung für vira­le Pro­duk­te im FDA-Büro für Impf­stoff­for­schung und ‑prü­fung, erwähn­te die Infek­ti­ons­da­ten in sei­ner Prä­sen­ta­ti­on vor den Bera­tern nicht.

Am Ende der Sit­zung vom 28. Juni stimm­ten die FDA-Bera­ter mit 19:2 Stim­men dafür, die Auf­nah­me einer Omi­kron-Vari­an­te in den Covid-19-Auf­fri­schungs­impf­stoff zu empfehlen..

Im Lau­fe des nächs­ten Monats gab die US-Regie­rung Ver­ein­ba­run­gen über den Kauf des biva­len­ten Boos­ters von Pfi­zer und Moder­na bekannt: einen Ver­trag über 3,2 Mil­li­ar­den Dol­lar mit Pfi­zer und über 1,74 Mil­li­ar­den Dol­lar mit Moderna…

Am 1. Sep­tem­ber kamen die CDC-Bera­ter – 14 stimm­be­rech­tig­te Mit­glie­der – zusam­men, um zu prü­fen, ob die biva­len­ten Auf­fri­schungs­imp­fun­gen für die Ame­ri­ka­ner im Herbst emp­foh­len wer­den sol­len. Meh­re­re CDC-Wis­sen­schaft­ler prä­sen­tier­ten auf die­ser Sit­zung Daten, die jedoch nicht die Infek­ti­ons­da­ten enthielten…

Dr. Jac­que­line Mil­ler, eine lei­ten­de Vize­prä­si­den­tin von Moder­na, prä­sen­tier­te den Bera­tern. Wie ihr Kol­le­ge Hoge, der Prä­si­dent des Unter­neh­mens, zeig­te sie Mate­ri­al, das dar­auf hin­deu­tet, dass der biva­len­te Impf­stoff über­le­gen ist, und zeig­te kei­ne Foli­en, auf denen die Sta­tis­ti­ken über die Infek­ti­ons­ra­ten detail­liert auf­ge­führt waren, wie aus einer Kopie der von ihr prä­sen­tier­ten Foli­en hervorgeht…

Sie erwähn­te auch nicht, ob die Teil­neh­mer an Covid erkrankt waren oder ob sie asym­pto­ma­ti­sche Krank­hei­ten hat­ten. In der Stu­die, wie auch im Vor­ab­druck, wur­de nicht erwähnt, ob die­se Ergeb­nis­se sta­tis­tisch signi­fi­kant waren.

Am Ende der Sit­zung stimm­ten die CDC-Bera­ter mit 13:1 Stim­men für die Emp­feh­lung der biva­len­ten Auf­fri­schungs­imp­fung, wobei San­chez, Pro­fes­sor für Päd­ia­trie am Ohio Sta­te Uni­ver­si­ty Col­lege of Medi­ci­ne, dage­gen stimm­te. CDC-Direk­to­rin Dr. Rochel­le Walen­sky unter­zeich­ne­te die Emp­feh­lung noch am sel­ben Tag, und die Impf­stof­fe wur­den der Öffent­lich­keit zugäng­lich gemacht. Gegen­wär­tig sind sie die ein­zi­ge Auf­fri­schungs­imp­fung, die nach der ers­ten Imp­fung mit einem Covid-19-Impf­stoff ver­füg­bar ist.

Mehr als sechs Mona­te nach dem Tref­fen mit den FDA-Bera­tern hat Moder­na noch immer kei­ne Daten aus einer ran­do­mi­sier­ten Pha­se-3-Stu­die ver­öf­fent­licht, in der Infek­tio­nen bei Teil­neh­mern, die den neu­en Boos­ter erhiel­ten, mit denen ver­gli­chen wur­den, die die alte Sprit­ze erhiel­ten. Das Unter­neh­men rech­net damit, sol­che Ergeb­nis­se mit etwa 3.000 Teil­neh­mern "in Kür­ze" zu ver­öf­fent­li­chen, so Ridley.

Pfi­zer "ver­fügt der­zeit nicht über Daten zum Auf­tre­ten von Infek­tio­nen nach der biva­len­ten Auf­fri­schungs­imp­fung. Wir beob­ach­ten jedoch wei­ter­hin Daten aus der rea­len Welt und sam­meln Daten aus unse­ren eige­nen Stu­di­en", heißt es in einer Erklä­rung von Jeri­ca Pitts, Seni­or Direc­tor of Glo­bal Media Relations.

Zusam­men kos­ten die neu­en aktua­li­sier­ten Boos­ter von Pfi­zer und Moder­na den Steu­er­zah­ler fast 5 Mil­li­ar­den Dollar…

Ehemaliger FDA-Wissenschaftler: Keine Entschuldigung für den Ausschluss von Infektionsdaten

… "Ich glau­be nicht, dass es eine Ent­schul­di­gung für den Aus­schluss gibt", sag­te Dr. Phil­ip Krau­se, der bis zu sei­nem Rück­tritt im Okto­ber 2021 als stell­ver­tre­ten­der Direk­tor des FDA-Büros für Impf­stoff­for­schung und ‑prü­fung tätig war…

"Die objek­ti­ve Über­prü­fung der Daten durch die FDA ist von gro­ßem Wert für die ame­ri­ka­ni­sche Bevöl­ke­rung, weil sie auf die­se Wei­se weiß, dass jemand, der kein Inter­es­se am Ergeb­nis hat, die­se Daten so gründ­lich wie mög­lich geprüft hat.

Die Impf­stoff­be­ra­ter der FDA und der CDC schlos­sen sich Krau­ses Beden­ken hin­sicht­lich der Trans­pa­renz an.

Es hat meinen Glauben erschüttert

Etwa einen Monat nach dem Tref­fen der CDC-Bera­ter wur­den Stu­di­en von For­schern aus Har­vard und Colum­bia ver­öf­fent­licht, die dar­auf hin­deu­ten, dass die neu­en Impf­stof­fe nicht bes­ser wir­ken als die Originalimpfstoffe…

Prä­si­dent Joe Biden und ande­re Regie­rungs­be­am­te beto­nen wei­ter­hin, dass die aktua­li­sier­te Auf­fri­schungs­imp­fung der bes­te Weg ist, um Kran­ken­haus­auf­ent­hal­te oder den Tod durch Covid-19 zu ver­mei­den. Doch fast vier Mona­te nach der Ver­öf­fent­li­chung haben sich nach Anga­ben der CDC nur 15,4 % der US-Bevöl­ke­rung im Alter von 5 Jah­ren und älter für die Imp­fung entschieden.

Am 26. Janu­ar sol­len die Bera­ter erneut zusam­men­tref­fen, um künf­ti­ge Covid-19-Impf­sche­ma­ta zu erörtern…

Offit, der Impf­stoff­be­ra­ter der FDA, sag­te:.. "Das war nicht akzep­ta­bel. Ich ver­ste­he, dass wir uns mit­ten in einer Pan­de­mie befin­den. Ich ver­ste­he, dass wir das Flug­zeug bau­en, wäh­rend es noch in der Luft ist, aber das kann man nicht tun", sag­te er. "Es hat mei­nen Glau­ben erschüt­tert. Es hat mein Ver­trau­en in die Art und Wei­se, wie die­se Ent­schei­dun­gen getrof­fen wer­den, erschüt­tert."«

Pikant an der gesam­ten Dis­kus­si­on ist, daß es ledig­lich um einen Ver­gleich zwi­schen ver­schie­de­nen Pha­sen der "Imp­fun­gen" geht. Die Fra­ge, ob sie über­haupt vor irgend etwas schüt­zen, bleibt außen vor. Das dürf­te erheb­lich dazu bei­getra­gen haben, daß Biden auch bei sei­nen Wäh­le­rIn­nen in die­ser Fra­ge über kei­ner­lei Ver­trau­en mehr verfügt.