Johnson & Johnson ruft Impfstoffcharge zurück

»Berlin – Das Pharmaunternehmen Johnson & Johnson ruft die Charge XD955 sei­nes COVID-19-Impfstoffes zurück, dies teil­te die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) mit. Der Rückruf erfolgt laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI), weil bei der Herstellung vor­ge­ge­be­ne Standards nicht ein­ge­hal­ten wurden.

Die betrof­fe­nen Impfdosen wur­den ver­gan­ge­nes Jahr in einem Werk in den USA pro­du­ziert und auch in Deutschland aus­ge­lie­fert. Arztpraxen, die sol­che Dosen even­tu­ell noch vor­rä­tig haben, wer­den auf­ge­for­dert, die­se zu ver­nich­ten.«
aerz​te​blatt​.de (22.4.)

Wüßte man nicht, daß das PEI von einem Pharma-Lobbyisten geführt wird (s. Warum die Vertuschungen des Paul-Ehrlich-Instituts fol­ge­rich­tig sind und wel­che Rolle Klaus Cichutek dabei spielt), könn­te man sich wundern:

»Bei der Charge bestehe weder „ein kon­kre­ter Qualitätsdefekt noch gibt es einen Hinweis auf den Verdacht zu erwar­ten­der Gesundheits­beeinträchtigungen bei geimpf­ten Personen“, stell­te das PEI klar. Grund für den Stopp sei­en Herstellungsaspekte.«

Allerdings:

»Das für die Europäische Union zustän­di­ge Referenzlabor in Frankreich hat des­halb vor­sorg­lich das euro­päi­sche Freigabezertifikat wider­ru­fen. Auch das PEI hat sei­ne natio­na­le Chargenfreigabe zurück­ge­zo­gen. Daher kön­nen Restbestände der Charge XD955 nicht mehr wei­ter­ver­wen­det werden.«

Die Erklärung des Herstellers gibt es hier als PDF.

8 Antworten auf „Johnson & Johnson ruft Impfstoffcharge zurück“

  1. Rückrufaktionen die­ser Art die­nen nur der Preismanipulation. Da reicht es schon, einen Rückruf zu ver­kün­den! Im Übrigen wer­den so auch die Aktienkurse manipuliert.

    Einer gewinnt, vie­le ver­lie­ren. So funk­tio­niert Kapitalismus!

    1. @Erfurt: Die Gangster spie­len seit Wochen an der Börse, mal mit Corinna, mal mit dem Krieg, zwi­schen­drin mal Klima oder Lebensmittelknappheit. Die Medienhuren spie­len natür­lich mit und die Honks fal­len auf den BS rein. Ergebnis: Umverteilung des Vermögens zu denen, die bereits gut davon haben.

  2. Biontech/ Pfizer soll­ten viel­leicht auch bes­ser eine, nein, alle Chargen zurückrufen:

    "Comirnaty: Offengelegte Unterlagen
    Hier: Studie zur Verteilung der mRNA im Gewebe

    Am 1.3.2022 wur­de u.a. die Unterlage über die Studie „A Tissue Distribution Study of a [3H]-Labelled Lipid Nanoparticle-mRNA Formulation Containing ALC-0315 and ALC-0159 Following Intramuscular Administration in Wistar Han Rats (https://​phmpt​.org/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​2​2​/​0​3​/​1​2​5​7​4​2​_​S​1​_​M​4​_​4​2​2​3​_​1​8​5​3​5​0​.​pdf)” (Eine Studie zur Verteilung einer [3H]-markierten Lipid-Nanopartikel-mRNA-Formulierung mit ALC-0315 und ALC-0159 nach intra­mus­ku­lä­rer Verabreichung bei Wistar Han Ratten im Gewebe) offen­ge­legt. 3H, auch Tritium genannt, ist ein radio­ak­ti­ver Betastrahler.

    Diese Studie wur­de wie folgt durchgeführt:

    Wistar-Han-Ratten (21 männ­li­che und 21 weib­li­che) erhiel­ten jeweils eine intra­mus­ku­lä­re Einzeldosis von [3H]-08-A01-C01 bei einer Ziel-mRNA-Gesamtdosis von 50 μg/Tier (1,29 mg/tierisches Gesamtlipid) Dosis). Blut- und Gewebeproben wur­den 15 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis ent­nom­men (drei Tiere je Geschlecht je Zeitpunkt).

    Ergebnis:

    In den mei­sten Geweben, nicht nur an der Injektionsstelle, wur­den Radioaktivitätswerte fest­ge­stellt, bei­spiels­wei­se im Gewebe von Herz, Gehirn, Prostata, Nieren, Blase, Lymphknoten, Dünndarm, Rückenmark.

    Im Plasma wur­den die höch­sten Konzentrationen 1–4 Stunden nach der Verabreichung beobachtet.

    Über 48 Stunden ver­teil­te sich die Radioaktivität haupt­säch­lich auf Leber, Nebennieren, Milz und Eierstöcke. Dabei waren die Werte in die­sen Geweben kon­ti­nu­ier­lich bis zum letz­ten Messzeitpunkt 48 Stunden nach Verabreichung ange­stie­gen. Was nach die­sem Messzeitpunkt pas­siert, ob die Werte wei­ter anstei­gen oder abfal­len, ist man­gels wei­te­rer Messung unbekannt. 

    Schlussfolgerung:

    Dass die mRNA nicht an der Injektionsstelle ver­bleibt, war schon bei Einreichung der Zulassungsunterlagen bekannt. Wie sich aus dem Beurteilungsbericht der EMA zu Comirnaty (https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​a​s​s​e​s​s​m​e​n​t​-​r​e​p​o​r​t​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​e​p​a​r​-​p​u​b​l​i​c​-​a​s​s​e​s​s​m​e​n​t​-​r​e​p​o​r​t​_​e​n​.​pdf) vom Februar 2021, S. 47 ergibt, war der EMA die­se Studie eben­falls vor­ge­legt wor­den. Trotz der dar­aus ersicht­li­chen Verteilung in zahl­rei­chen Organen, sah die EMA kei­ne Veranlassung für wei­te­re Klärung. 

    Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
    Vielen Dank für Ihre tol­le Arbeit"

    https://t.me/ProfHockertz/996

    „Selbst auf die Nebenwirkungen weist Biontech in ihrem Statement für die SEC hin und erklär­te, dass in ihren kli­ni­schen Studien oder sogar nach Erhalt der behörd­li­chen Zulassung schwer­wie­gen­de uner­wünsch­te Ereignisse auf­tre­ten könn­ten. Außerdem sei die Dauerhaftigkeit der Immunreaktion in kli­ni­schen Studien noch nicht nach­ge­wie­sen. BioNTech kön­ne außer­dem nicht garan­tie­ren, dass neu ent­deck­te oder ent­wickel­te Sicherheitsprobleme nicht auftreten. 

    Das Fazit von Biontech fällt daher vor­sich­tig aus: „Die nach­träg­li­che Entdeckung zuvor uner­kann­ter Probleme könn­te den kom­mer­zi­el­len Verkauf des Produkts nega­tiv beein­flus­sen, zu Einschränkungen des Produkts oder dazu füh­ren, dass das Produkt vom Markt genom­men wird.“ 

    Laut US-Börsenregularien ist Biontech ver­pflich­tet, auf die­se Risiken hin­zu­wei­sen, da sonst Schadensersatzansprüche gel­tend gemacht wer­den können.“

    https://​www​.wall​street​-online​.de/​_​a​m​p​/​n​a​c​h​r​i​c​h​t​/​1​5​3​3​4​3​2​5​-​a​k​t​i​e​n​-​b​i​o​n​t​e​c​h​-​p​a​r​t​y​-​v​o​r​bei

  3. Old Normal
    "Als ober­ster Verantwortlicher für die Covid-19-Pandemie hat­te Kadlec Emergent als vor­ran­gi­ge Produktionsstätte für den Impfstoff in den USA befür­wor­tet. Im April 2021 ver­öf­fent­lich­te die Times ein wei­te­res ausführ­liches Expose, in dem sie berich­te­te, dass Emergent immer noch nicht in der Lage sei, auch nur eine ein­zi­ge akzep­ta­ble Dosis eines Covid-19-Impfstoffs her­zu­stel­len. 134 Nach den Enthüllungen in der New York Times und der Washington Post über­nahm J&J die Produktion in die­ser Anlage. Die FDA schal­te­te sich nach einer Vor-Ort-Inspektion ein und ord­ne­te an, dass Emergent die Produktion aller Materialien für Covid-19-Impfstoffe bis zur Überprüfung und Behebung des Problems ein­stellt und alle vor­ han­de­nen Materialien unter Quarantäne hält.
    135 Das HHS wies Emergent an, Millionen kon­ta­mi­nier­ter Dosen zu ent­sorgen. Stattdessen lie­fer­te das Unternehmen im März 2021 Millionen von Dosen sei­ner mangelhaften[sic!] Impfstoffe nach Kanada, Europa, Südafrika und Mexiko. Der oben genann­te Untersuchungsausschuss hielt am 19. Mai 2021 eine Anhörung ab und for­der­te Emergent auf, alle Bundesverträge seit 2015 sowie die gesam­te Kommunikation mit Robert Kadlec offenzu­legen.136 Durch sei­ne ein­fluss­rei­chen Verbindungen geschützt Überstand Emergent sämt­li­che Skandale. Im Juli 2020 kün­dig­te Emergent einen Fünf­jahresvertrag über 450 Millionen Dollar für die Herstellung von Covid- Medikamenten für Johnson & Johnson an.137 Im Februar 2021 ver­gab das Gesundheitsministerium der USA einen wei­te­ren Auftrag an Emergent, dies­mal im Wert von bis zu 22 Millionen Dollar, zur Entwicklung einer Covid-19-Therapie. 138"
    Das wah­re Gesicht des Dr. Fauci Bill Gates, die Pharmaindustrie und der glo­ba­le Krieg gegen Demokratie und Gesundheit – Robert F. Kennedy

  4. Hintergrund: Beim Hersteller der betrof­fe­nen Charge, Emergent BioSolutions Inc., kam es 2020/2021 zu gra­vie­ren­den Qualitätsproblemen, bis hin zu AstraZeneca-Vektoren im Janssen-Impfstoff:

    On March 26, 2021, Janssen noti­fi­ed FDA that they had detec­ted AZ COVID-19 Vaccine virus in the Janssen COVID-19 Vaccine DS batch 21003600 (GMP8). This batch was pro­du­ced during a peri­od when Emergent imple­men­ted mea­su­res to hand­le increa­sed waste production.
    http://www.fdanews.com/06–14-21-Janssenmemo.pdf

    The FDA advi­sed J&J that it should throw out the equi­va­lent of 60 mil­li­on doses, brin­ging the total num­ber of doses that can­not be used becau­se of con­cerns about con­ta­mi­na­ti­on at the plant to 75 million.
    https://​www​.fda​news​.com/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​2​0​3​1​7​7​-​f​d​a​-​d​e​t​a​i​l​s​-​g​m​p​-​i​s​s​u​e​s​-​a​t​-​e​m​e​r​g​e​n​t​s​-​b​a​y​v​i​e​w​-​p​l​a​n​t​-​t​e​l​l​s​-​j​j​-​t​o​-​d​e​s​t​r​o​y​-​6​0​-​m​i​l​l​i​o​n​-​d​o​ses
    Mehr hier: https://​www​.gmp​-navi​ga​tor​.com/​g​m​p​-​n​e​w​s​/​p​r​o​b​l​e​m​e​-​b​e​i​-​e​m​e​r​g​e​n​t​-​b​i​o​s​o​l​u​t​i​o​n​s​-​n​o​c​h​-​s​c​h​l​i​m​mer

    Die Charge XD955 wur­de im März 2021 her­ge­stellt und schein­bar ent­ge­gen den Empfehlungen der FDA nicht oder nicht voll­stän­dig ver­nich­tet – oder in die EU entsorgt?

    Das Ablaufdatum 28.02.2023 der Charge kann wohl nur im lan­ge ein­ge­fro­re­nen Zustand erreicht wer­den. Der Impfstoff wird auf­ge­taut aus­ge­lie­fert und hat­te dann bei Zulassung im Februar 2021 ein "shelf life" von 3 Monaten bei 2–8 Grad, das suk­zes­si­ve aus­ge­wei­tet wur­de, zuletzt im April 2022 auf 11 Monate bei 2–8 Grad. https://​www​.fda​.gov/​e​m​e​r​g​e​n​c​y​-​p​r​e​p​a​r​e​d​n​e​s​s​-​a​n​d​-​r​e​s​p​o​n​s​e​/​c​o​r​o​n​a​v​i​r​u​s​-​d​i​s​e​a​s​e​-​2​0​1​9​-​c​o​v​i​d​-​1​9​/​j​a​n​s​s​e​n​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​v​a​c​c​ine

    Laut https://​how​bad​.info/​j​a​n​s​s​e​n​.​h​tml ist die Charge mit nur 2 (zuge­ord­ne­ten) Nebenwirkungsmeldungen "harm­los" im Vergleich zu Janssen-Chargen mit vier­stel­li­gen Nebenwirkungs-Meldungen. Möglicherweise wur­de die Charge auch damals bereits weit­ge­hend vernichtet.

    Der aktu­el­le Rückruf erfolg­te am 14.04.2022 via "Rapid Alert" (!), aus­ge­löst von der Belgischen FAGG am 12.04.2022 mit Bezug auf die dama­li­gen Probleme bei Emergent. Nähere Info fin­den sich auf der Webseite der FAGG bis­lang wohl nicht: https://​www​.famhp​.be/​e​n​/​s​e​a​r​c​h​?​t​e​r​m​=​x​d​955

    1. Nachtrag: Die Empfehlung der FDA zur Vernichtung auf­grund von "unac­cep­ta­ble pro­duct qua­li­ty" betraf nur die Chargen GMP 5–9 aus Produktionsbereich "area 2". Charge GMP 10 aus die­sem Bereich sowie Chargen aus "area 1" sind davon nicht betrof­fen. Es gibt eini­ge Addenden zum FDA-Memo vom 11. Juni 2021.

      Die Chargenbezeichnungen "GMP" schei­nen von der FDA im Rahmen der Untersuchung ver­ge­ben, die in den Memoranden genann­ten Chargennummern 2100… ent­spre­chen wohl eben­falls nicht den Batchcodes auf den Packungen. Ob XD955 zu einer der betrof­fe­nen Chargen und zu wel­chem Produktionsbereich gehört, ist mir nicht bekannt.

      Hier der Untersuchungsbericht über die vor­ge­fun­de­nen Mängel:
      https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​7​7​6​2​/​d​o​w​n​l​oad

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