Keine Wirkung gegen XBB.1.5. USA entzieht Corona-Medikament Notzulassung

Es klingt wie eine Fortsetzung von Zoff im Drogenkartell, was auf t‑online.de am 27.1.23 über das Mittel "Evusheld" zu lesen ist:

»In den Vereinigten Staaten wur­de einem Corona-Medikament die Notzulassung vor­erst ent­zo­gen – offen­bar, weil es nicht gegen die Omikron-Subvariante XBB.1.5 wirkt. Das teil­te die US-ame­ri­ka­ni­sche Arzneimittelbehörde FDA am Donnerstag mit…

»"Evusheld": Risiko für Nebenwirkungen soll verhindert werden

Wegen der Wirkweise ist es das ein­zi­ge Medikament, das zur Prävention gegen Corona ein­ge­setzt wird. Es ist auch in der EU zuge­las­sen. Doch die Omikron-Subvariante XBB.1.5 scheint auch die­sen Mechanismus nun umge­hen zu kön­nen, wodurch kein aus­rei­chen­der Schutz gesi­chert ist.

Neben der feh­len­den Wirksamkeit wol­le die FDA mit dem Entzug der Notzulassung auch das Risiko für poten­zi­el­le Nebenwirkungen ver­hin­dern, wie es in der Mitteilung heißt. Dazu kön­nen auch all­er­gi­sche Reaktionen zäh­len, die schwer­wie­gend aus­fal­len können…«

Die Information, die hier fehlt, wur­de auf die­sem Blog am 7.1.23 mitgeteilt:

Wieder schwe­re Waffen gegen AstraZeneca

Auf der Seite der EU-Behörde EMA ist noch zu lesen:

»Evusheld ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von min­de­stens 40 kg). Es wird auch zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ein­ge­setzt, die kei­nen zusätz­li­chen Sauerstoff benö­ti­gen und bei denen ein erhöh­tes Risiko für einen schwe­ren Verlauf der Krankheit besteht…

Evusheld senkt nach­weis­lich das Risiko, an COVID-19 zu erkran­ken, in den ersten sechs Monaten nach der Verabreichung zur Vorbeugung. Bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19, bei denen ein erhöh­tes Risiko für eine schwe­re Erkrankung bestand, ver­rin­ger­te das Arzneimittel nach­weis­lich das Risiko einer schwe­ren Erkrankung oder des Todes. Das Sicherheitsprofil von Evusheld ist gün­stig und die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen gering.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ent­schied daher, dass der Nutzen von Evusheld grö­ßer ist als sei­ne Risiken und dass es für die Verwendung in der EU zuge­las­sen wer­den kann…

Dieser EPAR wur­de zuletzt aktua­li­siert am 16.11.2022…

Inhaber der Marktzulassung: AstraZeneca AB«

Im August 2022 hat­te die Stiko empfohlen:

»… für bestimm­te Personengruppen ab 12 Jahren zusätz­lich zur Impfung eine medi­ka­men­tö­se Präventionsmaßnahme (sog. SARS-CoV‑2-Präexpositionsprophylaxe) in Form des Kombinationspräparates Evusheld, wel­ches aus den bei­den SARS-CoV-2-neu­tra­li­sie­ren­den mono­klon­a­len Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab besteht…

Siehe dazu Pressemitteilung der STIKO zur 21. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung.

Im Juli 2022 war über das Mittel zu lesen:

Astrazeneca wird dank Corona-Medikamenten optimistischer

6 Antworten auf „Keine Wirkung gegen XBB.1.5. USA entzieht Corona-Medikament Notzulassung“

  1. Womit natür­lich der Eindruck erweckt wird, das Mittel wäre gegen frü­he­re Varianten noch wirk­sam gewe­sen. Was ich sehr bezwei­feln wür­de. Vielleicht gibt es ande­re Gründe, das Mittel nun vom Markt zu neh­men. Und das gan­ze ist dafür nur ein will­kom­me­ner Vorwand.

  2. Wurde die­ses Medikment in den deut­schen Mainstreaammedien jemals erwaehnt? Wenn ja, kann ich mich nicht dar­an erin­nern. Ich habe immer nur von Paxlovid oder Lagevrio (Mulnopiravir) als spe­zi­ell zur Behandlung von Covid ent­wickel­te Medikamente gehoert und gelesen.

    1. @Juergen Ilse: Doch, doch. Man hat zwar den Namen des Präparates nicht genannt, aber ich habe erst neu­lich im Radio noch einen "Werbespot" für eine Behandlung mit "mono­klon­a­len Antikörpern" gehört. Empfohlen wur­den die­se für "Menschen mit geschwäch­tem Immunsystem", die allei­ne durch die "Impfung" womög­lich nicht aus­rei­chend geschützt sind. Das gan­ze kam daher wie ein redak­tio­nel­ler Beitrag, aber am Ende hieß es: "Dieser Beitrag wur­de Ihnen prä­sen­tiert von AstraZeneca."

  3. https://​www​.medrxiv​.org/​c​o​n​t​e​n​t​/​1​0​.​1​1​0​1​/​2​0​2​3​.​0​1​.​2​6​.​2​3​2​8​4​9​9​8v2

    Identification of a molnu­pi­ra­vir-asso­cia­ted muta­tio­nal signa­tu­re in SARS-CoV‑2 sequen­cing databases

    Zusammenfassung

    "Molnupiravir, ein anti­vi­ra­les Medikament, das in gro­ßem Umfang gegen SARS-CoV‑2 ein­ge­setzt wird, wirkt, indem es wäh­rend der Replikation Mutationen im Virusgenom aus­löst. Die mei­sten zufäl­li­gen Mutationen sind wahr­schein­lich schäd­lich für das Virus, und vie­le davon sind töd­lich. Es hat sich gezeigt, dass die durch Molnupiravir aus­ge­lö­sten erhöh­ten Mutationsraten die Viruslast in Tiermodellen ver­rin­gern. Es ist jedoch mög­lich, dass eini­ge Patienten, die mit Molnupiravir behan­delt wer­den, SARS-CoV-2-Infektionen nicht voll­stän­dig aus­hei­len, so dass es zu einer Weitergabe von mit Molnupiravir mutier­ten Viren kom­men kann. Wir unter­such­ten syste­ma­tisch glo­ba­le Sequenzierdatenbanken auf eine Signatur der Molnupiravir-Mutagenese. Wir fan­den her­aus, dass eine bestimm­te Klasse von lan­gen phy­lo­ge­ne­ti­schen Zweigen fast aus­schließ­lich in Sequenzen aus dem Jahr 2022, nach der Einführung der Molnupiravir-Behandlung und in Ländern und Altersgruppen mit weit ver­brei­te­tem Gebrauch des Medikaments auf­tritt. Wir berech­nen ein Mutationsspektrum aus der pla­ce­bo­kon­trol­lier­ten kli­ni­schen AGILE-Studie mit Molnupiravir und zei­gen, dass des­sen Signatur mit erhöh­ten G‑zu-A- und C‑zu-T-Raten weit­ge­hend dem Mutationsspektrum in die­sen lan­gen Zweigen ent­spricht. Unsere Daten deu­ten dar­auf hin, dass eine Signatur der Molnupiravir-Mutagenese in glo­ba­len Sequenzierdatenbanken zu fin­den ist, in eini­gen Fällen mit Weitergabe."

    Es gab wohl WissenschaftlerInnen, die genau davor gewarnt haben. Ich bin die­ses Virengedön ziem­lich leid, auch wenn es sicher wich­tig ist, für die kri­ti­sche Wissenschaft. Wichtiger wäre der Mediziner Zunft sol­che Inhalte nahe­zu­brin­gen. Ich erin­ne­re an die Werbung u.a. v. Lindner für die Pfizer Pille.

    Übersetzt mit http://​www​.DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor (kosten­lo­se Version)

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