Keine Wirkung gegen XBB.1.5. USA entzieht Corona-Medikament Notzulassung

Es klingt wie eine Fort­set­zung von Zoff im Dro­gen­kar­tell, was auf t‑online.de am 27.1.23 über das Mit­tel "Evus­held" zu lesen ist:

»In den Ver­ei­nig­ten Staa­ten wur­de einem Coro­na-Medi­ka­ment die Not­zu­las­sung vor­erst ent­zo­gen – offen­bar, weil es nicht gegen die Omi­kron-Sub­va­ri­an­te XBB.1.5 wirkt. Das teil­te die US-ame­ri­ka­ni­sche Arz­nei­mit­tel­be­hör­de FDA am Don­ners­tag mit…

»"Evusheld": Risiko für Nebenwirkungen soll verhindert werden

Wegen der Wirk­wei­se ist es das ein­zi­ge Medi­ka­ment, das zur Prä­ven­ti­on gegen Coro­na ein­ge­setzt wird. Es ist auch in der EU zuge­las­sen. Doch die Omi­kron-Sub­va­ri­an­te XBB.1.5 scheint auch die­sen Mecha­nis­mus nun umge­hen zu kön­nen, wodurch kein aus­rei­chen­der Schutz gesi­chert ist.

Neben der feh­len­den Wirk­sam­keit wol­le die FDA mit dem Ent­zug der Not­zu­las­sung auch das Risi­ko für poten­zi­el­le Neben­wir­kun­gen ver­hin­dern, wie es in der Mit­tei­lung heißt. Dazu kön­nen auch all­er­gi­sche Reak­tio­nen zäh­len, die schwer­wie­gend aus­fal­len können…«

Die Infor­ma­ti­on, die hier fehlt, wur­de auf die­sem Blog am 7.1.23 mitgeteilt:

Wie­der schwe­re Waf­fen gegen AstraZeneca

Auf der Sei­te der EU-Behör­de EMA ist noch zu lesen:

»Evus­held ist ein Arz­nei­mit­tel zur Vor­beu­gung von COVID-19 bei Erwach­se­nen und Jugend­li­chen (ab einem Alter von 12 Jah­ren und einem Gewicht von min­des­tens 40 kg). Es wird auch zur Behand­lung von COVID-19 bei Erwach­se­nen und Jugend­li­chen ein­ge­setzt, die kei­nen zusätz­li­chen Sau­er­stoff benö­ti­gen und bei denen ein erhöh­tes Risi­ko für einen schwe­ren Ver­lauf der Krank­heit besteht…

Evus­held senkt nach­weis­lich das Risi­ko, an COVID-19 zu erkran­ken, in den ers­ten sechs Mona­ten nach der Ver­ab­rei­chung zur Vor­beu­gung. Bei der Behand­lung von Pati­en­ten mit COVID-19, bei denen ein erhöh­tes Risi­ko für eine schwe­re Erkran­kung bestand, ver­rin­ger­te das Arz­nei­mit­tel nach­weis­lich das Risi­ko einer schwe­ren Erkran­kung oder des Todes. Das Sicher­heits­pro­fil von Evus­held ist güns­tig und die Neben­wir­kun­gen sind im All­ge­mei­nen gering.

Die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel-Agen­tur ent­schied daher, dass der Nut­zen von Evus­held grö­ßer ist als sei­ne Risi­ken und dass es für die Ver­wen­dung in der EU zuge­las­sen wer­den kann…

Die­ser EPAR wur­de zuletzt aktua­li­siert am 16.11.2022…

Inha­ber der Markt­zu­las­sung: Astra­Ze­ne­ca AB«

Im August 2022 hat­te die Sti­ko empfohlen:

»… für bestimm­te Per­so­nen­grup­pen ab 12 Jah­ren zusätz­lich zur Imp­fung eine medi­ka­men­tö­se Prä­ven­ti­ons­maß­nah­me (sog. SARS-CoV‑2-Prä­ex­po­si­ti­ons­pro­phy­la­xe) in Form des Kom­bi­na­ti­ons­prä­pa­ra­tes Evus­held, wel­ches aus den bei­den SARS-CoV-2-neu­tra­li­sie­ren­den mono­klon­a­len Anti­kör­per Tix­a­ge­vimab und Cil­ga­vimab besteht…

Sie­he dazu Pres­se­mit­tei­lung der STIKO zur 21. Aktua­li­sie­rung der COVID-19-Impf­emp­feh­lung.

Im Juli 2022 war über das Mit­tel zu lesen:

Astra­ze­ne­ca wird dank Coro­na-Medi­ka­men­ten optimistischer

6 Antworten auf „Keine Wirkung gegen XBB.1.5. USA entzieht Corona-Medikament Notzulassung“

  1. Womit natür­lich der Ein­druck erweckt wird, das Mit­tel wäre gegen frü­he­re Vari­an­ten noch wirk­sam gewe­sen. Was ich sehr bezwei­feln wür­de. Viel­leicht gibt es ande­re Grün­de, das Mit­tel nun vom Markt zu neh­men. Und das gan­ze ist dafür nur ein will­kom­me­ner Vorwand.

  2. Wur­de die­ses Medik­ment in den deut­schen Main­stre­aam­m­e­di­en jemals erwaehnt? Wenn ja, kann ich mich nicht dar­an erin­nern. Ich habe immer nur von Pax­lo­vid oder Lage­vrio (Mul­no­pi­ra­vir) als spe­zi­ell zur Behand­lung von Covid ent­wi­ckel­te Medi­ka­men­te gehoert und gelesen.

    1. @Juergen Ilse: Doch, doch. Man hat zwar den Namen des Prä­pa­ra­tes nicht genannt, aber ich habe erst neu­lich im Radio noch einen "Wer­be­spot" für eine Behand­lung mit "mono­klon­a­len Anti­kör­pern" gehört. Emp­foh­len wur­den die­se für "Men­schen mit geschwäch­tem Immun­sys­tem", die allei­ne durch die "Imp­fung" womög­lich nicht aus­rei­chend geschützt sind. Das gan­ze kam daher wie ein redak­tio­nel­ler Bei­trag, aber am Ende hieß es: "Die­ser Bei­trag wur­de Ihnen prä­sen­tiert von AstraZeneca."

  3. https://​www​.medrxiv​.org/​c​o​n​t​e​n​t​/​1​0​.​1​1​0​1​/​2​0​2​3​.​0​1​.​2​6​.​2​3​2​8​4​9​9​8v2

    Iden­ti­fi­ca­ti­on of a molnu­pi­ra­vir-asso­cia­ted muta­tio­nal signa­tu­re in SARS-CoV‑2 sequen­cing databases

    Zusam­men­fas­sung

    "Molnu­pi­ra­vir, ein anti­vi­ra­les Medi­ka­ment, das in gro­ßem Umfang gegen SARS-CoV‑2 ein­ge­setzt wird, wirkt, indem es wäh­rend der Repli­ka­ti­on Muta­tio­nen im Virus­ge­nom aus­löst. Die meis­ten zufäl­li­gen Muta­tio­nen sind wahr­schein­lich schäd­lich für das Virus, und vie­le davon sind töd­lich. Es hat sich gezeigt, dass die durch Molnu­pi­ra­vir aus­ge­lös­ten erhöh­ten Muta­ti­ons­ra­ten die Virus­last in Tier­mo­del­len ver­rin­gern. Es ist jedoch mög­lich, dass eini­ge Pati­en­ten, die mit Molnu­pi­ra­vir behan­delt wer­den, SARS-CoV-2-Infek­tio­nen nicht voll­stän­dig aus­hei­len, so dass es zu einer Wei­ter­ga­be von mit Molnu­pi­ra­vir mutier­ten Viren kom­men kann. Wir unter­such­ten sys­te­ma­tisch glo­ba­le Sequen­zier­da­ten­ban­ken auf eine Signa­tur der Molnu­pi­ra­vir-Muta­ge­ne­se. Wir fan­den her­aus, dass eine bestimm­te Klas­se von lan­gen phy­lo­ge­ne­ti­schen Zwei­gen fast aus­schließ­lich in Sequen­zen aus dem Jahr 2022, nach der Ein­füh­rung der Molnu­pi­ra­vir-Behand­lung und in Län­dern und Alters­grup­pen mit weit ver­brei­te­tem Gebrauch des Medi­ka­ments auf­tritt. Wir berech­nen ein Muta­ti­ons­spek­trum aus der pla­ce­bo­kon­trol­lier­ten kli­ni­schen AGI­LE-Stu­die mit Molnu­pi­ra­vir und zei­gen, dass des­sen Signa­tur mit erhöh­ten G‑zu-A- und C‑zu-T-Raten weit­ge­hend dem Muta­ti­ons­spek­trum in die­sen lan­gen Zwei­gen ent­spricht. Unse­re Daten deu­ten dar­auf hin, dass eine Signa­tur der Molnu­pi­ra­vir-Muta­ge­ne­se in glo­ba­len Sequen­zier­da­ten­ban­ken zu fin­den ist, in eini­gen Fäl­len mit Weitergabe."

    Es gab wohl Wis­sen­schaft­le­rIn­nen, die genau davor gewarnt haben. Ich bin die­ses Viren­ge­dön ziem­lich leid, auch wenn es sicher wich­tig ist, für die kri­ti­sche Wis­sen­schaft. Wich­ti­ger wäre der Medi­zi­ner Zunft sol­che Inhal­te nahe­zu­brin­gen. Ich erin­ne­re an die Wer­bung u.a. v. Lind­ner für die Pfi­zer Pille.

    Über­setzt mit http://​www​.DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor (kos­ten­lo­se Version)

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