Mehr Details zum Biontech-Impfstoff in Apotheker-Fachblatt

Zu den Produkteigenschaften des Impfstoffes von Biontech ist am 8.12. auf phar​ma​zeu​ti​sche​-zei​tung​.de zu erfah­ren, was die Befürchtungen bestätigt:

»Mit der Notzulassung des Covid-19 mRNA-Impfstoffs BNT162b2 in Großbritannien sind nun auch das Zulassungsdokument sowie ein SmPC-Dokument ver­füg­bar, das inter­es­san­te Details zu dem Impfstoff und zu sei­ner Zubereitung enthält…

Der Impfstoff [ist] nur "vor­über­ge­hend zuge­las­sen" zur akti­ven Immunisierung zur Verhinderung der durch das SARS-CoV-2-Virus ver­ur­sach­ten Covid-19-Krankheit bei Personen ab 16 Jahren…

Konfektioniert ist BNT162b2 in Multidosisfläschchen, sodass vor der Anwendung das Konzentrat ver­dünnt wer­den muss. Ein Fläschchen (0,45 ml) ent­hält fünf Dosen á 30 µg hoch­ge­r­ei­nig­te ein­zel­strän­gi­ge, 5'-verkappte mRNA (BNT162b2-RNA), die durch zell­freie In-vitro-Transkription an einem ent­spre­chen­den DNA-Template her­ge­stellt wird und für das vira­le Spike-(S)-Protein von SARS-CoV‑2 kodiert. Diese mRNA ist ein­ge­bet­tet in Lipid-Nanopartikel.

Wie genau wird der Impfstoff auf­ge­taut und rekonstituiert?

Zur Rekonstitution soll die Temperatur der gefro­re­nen Fläschchen auf 2 bis 8 °C gebracht wer­den; dies kann für eine Verpackungseinheit von 195er-Fläschchen drei Stunden in Anspruch neh­men. Alternativ kön­nen gefro­re­ne Fläschchen zur sofor­ti­gen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen von bis zu 25 °C auf­ge­taut wer­den. Nach dem Auftauen kann der unver­dünn­te Impfstoff bis zu fünf Tage bei 2 bis 8 °C und bis zu zwei Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C gela­gert werden.

Das auf­ge­tau­te Fläschchen wird dann auf Raumtemperatur gebracht und vor der Verdünnung zehn­mal vor­sich­tig ver­ti­kal gekippt. Scherkräfte, die beim Schütteln ent­ste­hen wür­den, sind unbe­dingt zu ver­mei­den. Vor der Verdünnung soll­te der Impfstoff als creme­far­be­ne Lösung vor­lie­gen, in der kei­ne Partikel sicht­bar sind. Bei Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbungen muss der Impfstoff ver­wor­fen werden.

Der auf­ge­tau­te Impfstoff muss in der Originalampulle mit 1,8 ml NaCl 9 mg/mL (0,9 %) Lösung zur Injektion asep­tisch ver­dünnt wer­den. Andere Lösungsmittel sind nicht zuläs­sig. Der Packung liegt kei­ne Kochsalzlösung bei. Zur Verdünnung soll eine Kanüle mit einem Gauge-Wert von 21 oder weni­ger benutzt werden.

Danach wird die Lösung wie­der zehn­mal vor­sich­tig ver­ti­kal gekippt. Der rekon­sti­tu­ier­te Impfstoff soll­te dann mit dem Verdünnungsdatum und der Verdünnungszeit mar­kiert und zwi­schen 2 und 25 °C gela­gert wer­den. Er soll­te sofort oder inner­halb von 6 Stunden nach der Verdünnung ver­wen­det wer­den. Nach dem Verdünnen ent­hält das Fläschchen fünf Dosen á 0,3 ml. Es darf nach dem Verdünnen nicht mehr trans­por­tiert werden.

Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt kei­ne oder nur wenig Daten zur Anwendung von BNT162b2 bei Schwangeren. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren sind noch nicht abge­schlos­sen. Daher wird eine Anwendung des Impfstoffs wäh­rend der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Bei Frauen im gebär­fä­hi­gen Alter soll­te eine Schwangerschaft vor der Impfung aus­ge­schlos­sen wer­den. Darüber hin­aus soll­te Frauen im gebär­fä­hi­gen Alter emp­foh­len wer­den, für min­des­tens zwei Monate nach der zwei­ten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Es ist unbe­kannt, ob der mRNA-Impfstoff in die Milch einer Stillenden über­geht. Da ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge nicht aus­ge­schlos­sen wer­den kann, soll­ten Stillende nicht geimpft werden.

Wann ist die Impfung kontraindiziert?

Wenn beim Impfling eine aku­te, fieb­ri­ge Erkrankung vor­liegt, soll­te die Impfung ver­scho­ben wer­den. Bei Personen unter anti­ko­agu­la­ti­ver Therapie, bei denen eine intra­mus­ku­lä­re Applikation kon­tra­in­di­ziert ist, muss eine sorg­fäl­ti­ge Nutzen-Risiko-Abwägung für oder gegen die Impfung vor­ge­nom­men werden.

Zu Patienten mit unter­drück­ten Immunsystem, auch bei Patienten unter immun­sup­pres­si­ver Therapie, gibt es noch kei­ne Daten. Bei ihnen könn­te die Immunantwort auf den Impfstoff schwä­cher ausfallen.

Welche Nebenwirkungen sind aufgelistet?

Die häu­figs­ten Nebenwirkungen bei Teilnehmern im Alter von 16 Jahren und älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80%), Müdigkeit (> 60%), Kopfschmerzen (> 50%), Myalgie (> 30%), Schüttelfrost (> 30%), Arthralgie (> 20%) und Pyrexie (> 10%). Diese waren in der Regel von leich­ter oder mäßi­ger Intensität und klan­gen inner­halb weni­ger Tage nach der Impfung wie­der ab.

Falls erfor­der­lich, kön­nen die Beschwerten mit einer sym­pto­ma­ti­sche Behandlung mit schmerz­stil­len­den und/oder fie­ber­sen­ken­den Arzneimitteln gelin­dert wer­den.«

Siehe dazu Hat Chef der Impfkommission gelo­gen?.

9 Antworten auf „Mehr Details zum Biontech-Impfstoff in Apotheker-Fachblatt“

  1. "Es liegt kei­ne Toxologische Untersuchung vor".

    Alle Ärtze die sowas sprit­zen, kön­nen für Impfschäden ver­ant­wort­lich gemacht werden.
    Ich kann mir nicht vor­stel­len das die Versicherungen von den Ärtzen bei Impfschäden zah­len wer­den. Die wer­den sicher die Ärtze in Regress neh­men, wegen Fahrlässigkeit.

    In Deutschland wird den Ärtzen in Impfzentren genau 1.5 min / Patient für die Impfung Zeit gege­ben. Obwohl Ärtze ver­pflich­tet sind die Patienten über mög­li­che Risiken zu informieren

    Man muss schon ziem­lich bescheu­ert sein, sich mit sowas imp­fen zu las­sen. Mir kommt da echt die Galle hoch.

  2. Hmmh, das ist eben kei­ne drin­gend erfor­der­li­che kom­plet­te Beschreibung aller Inhaltsstoffe.
    „Diese mRNA ist ein­ge­bet­tet in Lipid-Nanopartikel." Welche Stoffe zur Herstellung die­ser Partikel benutzt wer­den ist nicht klar. Bei Moderna ist PEG dar­in. Ein drin­gen­der Grund das nicht zuzu­las­sen. – PEG ist ein über­all ver­wen­de­ter Hilfsstoff. Wenn es stimmt dass der Körper dage­gen Antikörper bil­det, wenn man sich damit imp­fen läßt und spä­ter, zum Beispiel im Mund oder auf der haut, es Kontakte zwi­schen irgend­ei­ner PEG-hal­ti­gen Mischung und dem Blut kommt wäre eine schock­ar­ti­ge auto­im­mu­ne Reaktion mög­lich. – Und das alles wegen einem Erkältungsvirus? Irre.

  3. Aha. Nehmen wir mal an, dass Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Schüttelfrost (als Indiz für star­kes Fieber) als Grippesymptome gel­ten können.

    Dann bekom­men rund 50% der vor der Impfung gesun­den Menschen nun von der Impfung Grippesymptome, wel­che nach eini­gen Tagen – wie bei grip­pa­lem Infekt – wie­der abklingen? 

    Verstehe ich das rich­tig, dass die Impfung min­des­tens so krank macht wie eine Sars-Cov-2-Infektion in der­sel­ben Kohorte? Nur, dass die Infiziertenquote (Erkrankte) ohne Impfung um Grössenordnungen gerin­ger ist?

    Auf dem Beipackzettel von Medikamenten tre­ten Nebenwirkungen in der Kategorie "sehr häu­fig" bei >10% der Fälle auf. Das nimmt schon kaum noch jemand, vor allem nicht als Gesunder.

    Wer bezahlt übri­gens mei­nen Verdienstausfall auf­grund der Nebenwirkungen, wenn ich zu den 50% gehö­re, die erst­mal 1 Woche krank sind?

  4. … ohla­la: "Scherkäfte sind [beim Schütteln] unbe­dingt zu vermeiden!" ???
    Tja, am Ende der Massenveranstaltung waren's dann halt die von däm­li­chen HiWis erzeug­ten "Scherkräfte", die mei­nen "Impfschaden" ver­ur­sacht haben…? Aber wer soll schon wegen "Scherkräften" in Regress genom­men wor­den sein?!…

    Wirklich bizarr, das Ganze…

  5. „[…]“Swissmedic hat sich an die Hersteller gewandt, um die Daten zu bekommen.

    Ähnliches berich­tet auch Dr. Stefan Hockertz, Toxikologe und Immunologe, in der jüngs­ten – 30. – Sitzung des Corona-Ausschusses (ab 3:04:10 im Video)
    Hockertz Vorwurf wiegt noch schwe­rer. Er berich­tet, bei den ent­wi­ckel­ten Corona-Impfstoffen habe es auch kei­ne oder nur man­gel­haf­te prä­kli­ni­schen Studien gege­ben. Präklinische Studien der Pharmakologie und Toxikologie sei­en aber—zumindest nach deut­schem Recht—obligatorisch. Darauf dür­fe nicht ver­zich­tet werden.

    Diese Studien wer­den mit Tieren durch­ge­führt. Der eng­lisch­spra­chi­ge Beipackzettel des Impfstoffes von BioNTech und Pfizer gibt an, dass die prä­kli­ni­schen Studien nicht abge­schlos­sen wur­den. (Punkt 5.3 im ver­link­ten Dokument):

    https://​coro​na​-tran​si​ti​on​.org/​s​w​i​s​s​m​e​d​i​c​-​d​a​t​e​n​-​z​u​r​-​s​i​c​h​e​r​h​e​i​t​-​w​i​r​k​s​a​m​k​e​i​t​-​u​n​d​-​q​u​a​l​i​t​a​t​-​d​e​r​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​e​-​f​e​h​len

  6. Tatsächlich hat die Regierung Erfolg in dem was sie tut: Chaos erzeugen.…durch Partner die ein kaum kon­trol­lier­ba­res Eigenleben entwickeln.
    Entdeckt im offi­zi­el­len Web:
    Media@biontech.de
    Jasmina Alatovic
    Senior Manager Global External Communications

    und GLEICHZEITIG:

    http://​www​.clia​deutsch​land​.de (Internationaler Kreuzfahrtverband)
    Pressekontakt
    HERING SCHUPPENER (Public Relations)
    Jasmina Alatovic
    Telefon: 069‑9218-74–34
    E‑Mail: jalatovic@heringschuppener.com
    Kurz um, es geht um PR, um Global Strategic Communication in Partnerschaft mit den Firmen Finsbury und der The Glover Park Group. In zwei­ter Linie geht es natür­lich um die Volksgesundheit.

  7. Man kann allen, die sich die­ses Zeug ein­sprit­zen las­sen wol­len, nur raten:

    Geht nicht ohne ein amt­li­ches und unter­schrie­be­nes Dokument raus, in dem genau Ort und Datum, ver­ant­wort­li­cher Arzt, Art und genau­er Name des inji­zier­ten Stoffe, Chargen- oder Lot-Nummer und wenn es geht noch genaue­re und detail­lier­te­re Angaben gerichts­fest doku­men­tiert und unter­schrie­ben ist. Ich wür­de auch zusätz­lich noch meh­re­re Zeugen (zB Arzthelfer, Personal, Security, Soldat, ande­re Impflinge) mit Name und Adresse und Unterschrift aufnehmen.

    Außerdem wäre eine Erklärung gut, aus der her­vor­geht, dass man kei­ner­lei Verschulden an spä­te­ren Folgen der Verimpfung hat falls man unwis­sent­lich irgend­wel­che Informationen, Vorschäden, Erkankungen die bei einem vor­lie­gen könn­ten, nicht ange­ge­ben hät­te. Diese Erklärung müss­te auch min­des­tens vom Arzt unter­schrie­ben werden.

    Nicht dass ich glau­be, dass man damit irgend etwas spä­ter im Schadensfall anfan­gen könn­te. Aber viel­leicht bekommt man, wenn man das alles for­dert und ein­sam­melt den Ultraviolett anreg­ba­ren statt dem Infrarot anreg­ba­ren Injektionsstoff (oder wie auch immer der ris­kan­te vom harm­lo­sen "Impfstoff" unter­schie­den wird). Welcher Arzt geht schon ger­ne ein zusätz­li­ches Risiko ein.

  8. Hier sag­te ich am
    9. Dezember 2020 um 13:22 Uhr
    etwas vor­aus. Gestern mor­gen, am 10.12.2020, war es dann soweit. Aus England kam der Bericht dass 2 Impflinge Autoimmunschocks durch die Impfung beka­men. So etwas ist typisch für den Fall dass ein Immunsystem vor­her schon Bestandteile der Impfmischung als kör­per­fremd erkannt hat. Beide über­leb­ten die Schocks weil sie als Allergiker für den Notfall Adrenalinspritzen dabei hat­ten. Wobei nicht jeder Autoimmunschock töd­lich sein muss.
    Auf jeden Fall Grund genug die drin­gen­de Aufforderung von Yeod und Wodarg ernst zu neh­men und die­se Impfverfahren sogleich auszusetzen.

  9. Indien ◦ Impfstoffe gegen SARS-CoV‑2 bzw. COVID-19 

    Covishield and Covaxin, the two vac­ci­nes which are cur­r­ent­ly avail­ab­le, will be admi­nis­te­red in two doses, with a gap of 28 days bet­ween each dose. 

    https://www.thehindu.com/news/national/coronavirus-live-updates-january-13–2021/article33563985.ece

    Bharat Biotech

    Anfang 2021 erhielt sein SARS-CoV-2-Impfstoff [ Covaxin ] eine Notfallzulassung in Indien. 

    https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​B​h​a​r​a​t​_​B​i​o​t​ech

    18.01.2021 ◦ The Hindu 

    Covaxin not to be used in cases of all­er­gy, fever, poor immunity 

    https://​www​.the​hin​du​.com/​n​e​w​s​/​n​a​t​i​o​n​a​l​/​b​h​a​r​a​t​-​b​i​o​t​e​c​h​-​c​l​a​r​i​f​i​e​s​-​o​n​-​c​o​v​a​x​i​n​-​u​s​a​g​e​/​a​r​t​i​c​l​e​3​3​6​0​0​1​5​0​.​ece

    19.02.2021 ◦ Hindustan Times 

    'Advisable to not take vac­ci­ne if…': Bharat Biotech issu­es Covaxin fact sheet 

    According to Bharat Biotech, it is advi­s­able not to take the vac­ci­ne if a per­son has all­er­gies, fever or blee­ding dis­or­der or is on a blood thinner. 

    https://​www​.hin​du​stan​ti​mes​.com/​i​n​d​i​a​-​n​e​w​s​/​a​d​v​i​s​a​b​l​e​-​t​o​-​n​o​t​-​t​a​k​e​-​v​a​c​c​i​n​e​-​i​f​-​b​h​a​r​a​t​-​b​i​o​t​e​c​h​-​i​s​s​u​e​s​-​c​o​v​a​x​i​n​-​f​a​c​t​-​s​h​e​e​t​-​1​0​1​6​1​1​0​2​7​8​3​4​2​2​6​.​h​tml

    Bharat Biotech ◦ Covaxin Fact Sheet 

    bha​rat​bio​tech​.com/​i​m​a​g​e​s​/​c​o​v​a​x​i​n​/​c​o​v​a​x​i​n​-​f​a​c​t​-​s​h​e​e​t​.​pdf

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