"14 Monate nach Eröffnung der ersten deutschen Impfzentren liegen vor allem wichtige Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vor."

Unter der Überschrift "Fragezeichen beim mRNA-Impfstoff" ist am 17.2. auf welt​.de (Bezahlschranke) zu lesen:

»Etwa 62 Millionen Deutsche sind mitt­ler­wei­le geimpft, die Präparate dazu lie­fer­ten über­wie­gend Moderna und Biontech. Dennoch ist bis heu­te kei­ner der bei­den mRNA-Impfstoffe aus­rei­chend erforscht, um die Standards für eine ordent­li­che Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA zu erfül­len. Legal in Umlauf sind sie trotz­dem, jedoch nur vor­läu­fig und auf Zeit, per befri­ste­ter „beding­ter Genehmigung“.

14 Monate nach Eröffnung der ersten deut­schen Impfzentren lie­gen vor allem wich­ti­ge Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vor. Die Liste ist lang, die Spanne reicht von pro­duk­ti­ons­tech­ni­schen Nachweisen bis hin zu Standardverträglichkeitsstudien…

Riskante Wissenslücken

Bis Juli 2021, so hat­te die EMA früh­zei­tig klar gemacht, sei­en die Studien nach­zu­rei­chen. Aber die Frist ver­strich still und ereig­nis­los. Stattdessen ver­län­ger­te die EMA im Oktober 2021 die „beding­te Zulassung“ in aller Diskretion um ein Jahr. Zunächst für Spikevax von Moderna und Anfang November für Comirnaty von Biontech. Das brach­te in der wis­sen­schaft­li­chen Fachwelt erste Irritationen auf, es gab Fragezeichen, auch den Verdacht der Geheimniskrämerei, inzwi­schen erwei­tert um offe­nes Befremden.

So fragt sich Susanne Wagner, lang­jäh­ri­ge Expertin in der Pharmaentwicklung, „ob die Hersteller ihre Produkte jemals in Europa regu­lär zulas­sen wol­len“. Die pro­mo­vier­te Medizinerin ist spe­zia­li­siert auf die Erstellung von Prüfplänen für neue Medikamente. Wagner ist eine der erfah­ren­sten Spezialisten der Branche, seit 30 Jahren in der Hightech-Forschung, unter ande­rem bei Schering und der Charité…

Bei den mRNA-Impfstoffen erkennt Wagner ris­kan­te Wissenslücken, vor allem bei der Pharmakokinetik – also der Frage, wel­chen Weg der Wirkstoff im Körper nimmt, an wel­chen Organen er sich abla­gert, wo genau er wirkt und wie lan­ge er im Körper bleibt. Auch ihr ist die Notlage bewusst, der Zeitdruck, unter dem Industrie, Politik und die Genehmigungs-Institutionen stan­den: „Dass die Hersteller nicht gleich zu Beginn der Pandemie sämt­li­che Nachweise erbrin­gen konn­ten, ist ver­ständ­lich und ent­schuld­bar“. Nach ein­ein­halb Jahren aller­dings sei es höch­ste Zeit zumin­dest „für einen Teil der Studien“. Zumal Hersteller und Behörden Spekulationen auf sich zögen wie etwa „Liegt es ein­fach nur am Aufwand? Oder stimmt mög­li­cher­wei­se das Ergebnis nicht?“…

„An jeder Verschwörungstheorie ist ja immer ein klei­ner plau­si­bler Kern“, sagt Kekulé. Tatsächlich neh­me man an, dass bestimm­te Lipide Allergien aus­lö­sen kön­nen. „Doch sel­te­ne all­er­gi­sche Reaktionen auf Impfstoffe gab es schon immer“, sagt der Virologe.

Die Herstellung der Lipide sei aller­dings so kom­pli­ziert, dass es vor allem zu Beginn der Impfkampagne dem Hersteller nicht immer geglückt sei, ein völ­lig ein­wand­frei­es Produkt abzu­lie­fern. „Wir haben hohe Ansprüche in Europa“, sagt Kekulé, „die hat der Hersteller am Anfang nicht aus­rei­chend erfüllt. Deshalb hat die EMA eine Frist gesetzt bis Juli, Nachweise bezüg­lich Reinheit und Qualitätskontrolle nachzuliefern.“

Zulassung? Drei Wochen später

Die Frist wur­de nicht ein­ge­hal­ten, und die Nachweise betref­fen nicht nur die Nano-Lipide, son­dern auch die mRNA selbst. Bereits im März 2021 berich­te­te das British Medical Journal (BMJ) mit Berufung auf die EMA, dass die Experten der Zulassungsbehörden kurz vor der Zulassung 2020 grö­ße­re Einwände vor­ge­bracht hät­ten. Das betraf die Qualität der mRNA-Vakzine. In den gele­ak­ten Dokumenten war die Rede von „star­ken Bedenken“… Drei Wochen spä­ter war der Wirkstoff von Pfizer/Biontech zugelassen.

Doch sind die­se Probleme inzwi­schen besei­tigt? Auf Nachfrage von WELT ant­wor­tet die EMA: „Das Unternehmen ging auf die auf­ge­wor­fe­nen Fragen zufrie­den­stel­lend ein und lie­fer­te anschlie­ßend die erfor­der­li­chen Informationen und Daten Anfang Dezember 2020 nach, was es der EMA ermög­lich­te, zu einer posi­ti­ven Stellungnahme für die­sen Impfstoff zu kom­men“. Wie genau das Problem gelöst wur­de, teilt die Behörde nicht mit… 

Offene Fragen gibt es auch bei den phar­ma­zeu­ti­schen Eigenschaften. Es sind essen­zi­el­le Fragen wie: Lagert sich der Wirkstoff im Gehirn ab? Gibt es Anreicherungen in der Niere? In den Lymphknoten? Im Herzen? Wird es bei träch­ti­gen Tieren auf den Embryo übertragen?

Fragen, „die die Hersteller bis­her nicht beant­wor­tet haben“, sagt Expertin Susanne Wagner, „was dar­an lie­gen könn­te, dass die mRNA-Vakzine als klas­si­sche Impfstoffe zuge­las­sen wur­den.“ Bei die­sen spielt die Pharmakokinetik im Zulassungsverfahren kei­ne Rolle. Tatsächlich sind Comirnaty und Spikevax jedoch gen­the­ra­peu­ti­sche Produkte, sie fal­len damit in eine ande­re Kategorie. Für Wagner ein kla­rer Fall: „Der Verbleib der mRNA im Körper ist zu untersuchen.“…

Biontech selbst bleibt gegen­über WELT vage: „Die von der EU gefor­der­ten Sicherheitsdaten (…) erhe­ben wir und wer­den sie ein­rei­chen, sobald sie uns vor­lie­gen.“ Pharmazie-Expertin Wagner ist das nicht genug: „Eigentlich gibt es Interimsdaten“, sagt sie. Und die Studien zur Pharmakokinetik? Da bestä­tigt Biontech gegen­über WELT: „Die Standard-Pharmakokinetikstudien für Impfstoffe sind for­mal nicht erfor­der­lich.“ Handlungsbedarf erkennt der Hersteller aber trotz­dem: „BioNTech betrach­tet die Frage nach der Verteilung der mRNA-LNPs (…) in der Tat als wich­tig für das Verständnis der Impfstoffwirksamkeit und mög­li­cher Nebenwirkungen. Biontech und Pfizer haben daher bereits in einem frü­hen Stadium (…) umfang­rei­che Tier-PKS und Biodistributionsstudien (…) durch­ge­führt und die (…) Befunde umfang­rei­cher toxi­ko­lo­gi­scher Studien mit Behörden auf der gan­zen Welt geteilt“.

Dabei han­delt es sich vor allem um Studien an Ratten – doch reicht das?…«

22 Antworten auf „"14 Monate nach Eröffnung der ersten deutschen Impfzentren liegen vor allem wichtige Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vor."“

  1. Mit der Impfung ist es genau­so wie bei der Krebsforschung. Seit die­se von Seiten der Politik und Stiftungen mas­siv mit Fördergeldern über­schüt­tet wur­de, ist die­se prak­tisch zum Erliegen gekom­men (es fin­det kei­ne wis­sen­schaftl. Forschung mehr statt, son­dern nur noch rei­ne Patent-Forschung).

    Jetzt pas­siert das glei­che bei der Impfung. Je mehr Geld in die­ses kor­rup­te Medizinsystem gesteckt wird, desto mise­ra­bler und für die Patienten töd­li­cher das Ergebnis.

    1. Die Wahrheit kurz und buendig:

      Das Gengift ver­klumpt das Blut.

      (Quelle, die voel­lig aus­reicht: die Reutlinger Pathologen-Konferenz)

      Zusatzinfo: die Wahrheit tut weh.

  2. Gerade erst am Sonntag hat Herr Gesundheitsminister Lauterbach bei Anne Will dem inter­es­sier­ten Zuschauer in aller Deutlichkeit mit­ge­teilt, die Impstoffe sei­en "prak­tisch nebenwirkungsfrei".
    Da kommt nun Frau Dr. Wagner und maßt sich an, ver­schwö­rungs­theo­re­ti­sche Fragen zu stel­len. Unerhört!

  3. "Wird es bei träch­ti­gen Tieren auf den Embryo übertragen?"

    Kommt der I‑stoff schon bei Tieren zum Einsatz? Seltsame Frage, wo schon Millionen schwan­ge­re Frauen inje­ziert wurden.

    Weiß man inzwi­schen etwas, ob die Stoffe krebs­er­re­gend sind?

  4. Vieles was im Artikel ange­spro­chen wird, wur­de schon nach erschei­nen der ersten Studien von Wolfgang Wodarg und Sucharit Bhakdi the­ma­ti­siert. Wenn ich mich recht ent­sin­ne war das in der zwei­ten Jahreshälfte 2020. Damals hat­te man nichts ande­res zu tun als über skep­ti­sche Mediziner den media­len Dreckkübel auszukippen.
    Nun hat man also plötz­lich Bedenken?
    Mittlerweile passt an die­sem Corona-Märchen gar nichts mehr zusammen.
    Soll man jetzt wütend sein, trau­rig oder verzweifelt?
    Ich weiß es bald nicht mehr…

  5. WirtschaftsWoche

    Impfpflicht im Gesundheitswesen: Droht eine Kündigungswelle?

    Markus Söder laviert bei der Umsetzung der Impfpflicht für medi­zi­ni­sches Personal. Mehrere Betroffene in Bayern leh­nen die ver­pflich­ten­de Impfung ab. Eine Kündigungswelle droht ver­mut­lich nicht, aber Behörden fürch­ten mög­li­che Lücken in der Pflege.
    Als der Anruf kommt, der über sei­ne beruf­li­che Zukunft ent­schei­det, arbei­tet Michael Obermaier (Name von der Redaktion geän­dert) in sei­nem Gemüsegarten. Obermaiers Chef mel­det sich. Er möch­te reden. Seit eini­gen Wochen steht fest, dass eine Impfpflicht für Mitarbeiter des Gesundheitswesens kom­men wird – auch Obermaier muss sich imp­fen las­sen, wenn er sei­ne Arbeit als Notfallsanitäter behal­ten will. Sein Chef stellt ihn Anfang Januar vor die Wahl: Ja oder nein? Obermaier muss sich ent­schei­den – ent­we­der imp­fen oder sei­ne Zukunft im Rettungsdienst steht auf dem Spiel. 

    https://​www​.wiwo​.de/​p​o​l​i​t​i​k​/​d​e​u​t​s​c​h​l​a​n​d​/​i​m​p​f​p​f​l​i​c​h​t​-​i​m​-​g​e​s​u​n​d​h​e​i​t​s​w​e​s​e​n​-​i​c​h​-​h​a​b​e​-​d​e​m​-​g​e​s​a​g​t​-​h​a​u​-​d​e​n​-​d​r​e​c​k​-​e​i​n​f​a​c​h​-​r​e​i​n​/​2​8​0​7​1​1​2​6​.​h​tml

  6. Einen Überblick zu den Ergebnissen der Rattenstudien gab es hier:

    https://​www​.coro​dok​.de/​b​i​o​n​t​e​c​h​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​g​e​f​a​h​r​en/

    Die ver­link­ten Videos sind mitt­ler­wei­le gelöscht. Es gibt sie wohl noch im Netz, man muss aber danach suchen. Bei you­tube sind nur noch sol­che, in denen die Autorin gedisst wird. Sie arbei­tet übrigens
    hier:

    https://​www​.mdc​-ber​lin​.de/​d​e​/​p​e​r​s​o​n​/​d​r​-​v​a​n​e​s​s​a​-​s​c​h​m​i​d​t​-​k​r​u​ger

  7. Auszug:

    Berlin – Über die Umsetzung der ein­rich­tungs­be­zo­ge­nen Impfpflicht herrscht nach wie vor Uneinigkeit bei Bund und Ländern sowie auch zwi­schen den ein­zel­nen Ländern. Das zeigt die Beschlussfassung der Bund-Länder-Runde, die dem Deutschen Ärzteblatt vor­liegt. Darin ist die ein­rich­tungs­be­zo­ge­ne Impf­pflicht zwar erwähnt, aber in den Protokollnotizen erklär­ten eini­ge Länder ihr Unverständnis.
    -
    „Ich fin­de es sehr bedau­er­lich, dass es nicht gelun­gen ist, hier gemein­sam ein Verständnis zu erzeu­gen.“ Es sei nicht Aufgabe der Gesundheitsämter, die­se Sache aus­zu­ba­den. In Sachsen sei ein Drittel der Be­schäftigten im Gesundheits- und Pflegebereich noch nicht geimpft, etwa 100.000 Mitarbeiter. „Das Wesen die­ser sek­to­ra­len Impfpflicht ist, dass die­se Menschen nicht mehr in die­sem Bereich arbei­ten sollen“. 

    Auch Sachsen-Anhalt wies dar­auf hin, dass man bereits im Anschluss an den gest­ri­gen Beschluss der Gesund­heitsministerkonferenz (GMK) offe­ne Fragen bemän­gelt habe. Die vor­lie­gen­de Handreichung des Bundesministeriums für Gesundheit, sei „sach­dien­lich, bleibt aber unverbindlich“.
    „Es bleibt frag­lich, ob sie unter Berücksichtigung der noch offe­nen arbeits­recht­li­chen Fragestellungen (Ziff. 4 des GMK-Beschlusses) und der Sicherstellung der Versorgung in Regionen mit hohen Quoten nicht geimpf­ter Beschäftigter in den betrof­fe­nen Einrichtungen eine aus­rei­chen­de Flankierung für einen ge­set­zestreuen Vollzug der Impfpflicht sein kann“, heißt es weiter.

    https://​www​.aerz​te​blatt​.de/​n​a​c​h​r​i​c​h​t​e​n​/​1​3​1​8​7​7​/​E​i​n​r​i​c​h​t​u​n​g​s​b​e​z​o​g​e​n​e​-​I​m​p​f​p​f​l​i​c​h​t​-​s​o​r​g​t​-​w​e​i​t​e​r​-​f​u​e​r​-​A​e​r​ger

  8. Das wäre natür­lich auch eine Strategie – per Notzulassung erst­mal soviel abzu­set­zen, soviel der Markt her­gibt, sooft ver­län­gern, wie es geht, und dann zu sagen, nee, hat sich erle­digt, wir brau­chen jetzt drin­gend eine neue Notzulassung für einen neu­en Impfstoff, da gibt es ein ganz gefähr­li­ches neu­es Virus… Für den alten Saft noch die Vollzulassung anzu­stre­ben, lohnt sich nicht, viel zu viel Aufwand, und wir haben unser Geschäft ja schon im Sack.

    Die Politik bastelt noch dar­an, wie sie ihre Impfpflicht gegen Corinna zemen­tiert kriegt, und die Karawane der Hersteller ist schon längst weitergezogen.

    Obwohl – Kalle, der schlaue Fuchs, hat da ja noch sei­ne Blanko-Impfpflicht im Köcher, mit einem Impfstoff, den es noch nicht gibt, gegen ein Virus, das es noch nicht gibt.

  9. Ich hat­te mich ja 2 mal mit AstraZeneca imp­fen las­sen und das Vakzin sehr gut ver­tra­gen. Ich woll­te kein Risiko ein­ge­hen und mich auch damit Boostern las­sen, aber Pustekuchen, krieg ich nirgends 🙁
    Weshalb gibt es das nicht mehr?

    1. Einfach beim Christian oder beim Kompagnon Snakeoilfert
      nett nach­fra­gen. oder bei Amazonas pre­mi­um express bestel­len, gleich im Vorratspack,
      oder in einer gut sor­tier­ten Drogeriekette, Abteilung Nahrungsergänzungsmttel.
      Dann heisst es nicht län­ger : Puuuhhsstern, ? Puuuuhsterkuchen.
      Vielleicht ist ja noch was von dem Schweinemittel gegen die Schweinegrippe beim Christian im Champagnerkeller eingelagert ?
      Ersatzweise wür­de ich damit eine Notzulassungspuuhhsterung vor­neh­men las­sen. nicht auf­ge­ben !!!1

  10. Zunächst ein­mal ist die­se Einlassung von Biontech das Eingeständnis, dass die im Netz publi­zier­te Zulassungsstudie für Japan kein Fake ist, son­dern klar, die Verteilung der Nanopartikel und deren Verteilungsdynamik zeigt. 

    Eine in Nature ver­öf­fent­lich­te Studie wies die künst­li­che mRNA neu­lich in Lymphknotenbiopsien bis zu 2 Monaten nach der Impfung nach. 

    Es gibt über­haupt kei­nen Zweifel dar­an, dass der größ­te Teil des Stoffes im Injektionsmuskel und im Lymphsystem wirkt. Diese Formulierung wur­de von Herrn Sahin aus­drück­lich als gewollt bestätigt. 

    Abgesehen davon, dass unklar ist, was pas­siert, wenn ein Teil der Immunzellen durch das "kastrier­te Virus" infi­ziert wird und die ande­re Hälfte nicht, enden die Lymphbahnen im zen­tra­len Venensystem und die Substanz gelangt so in die Blutbahn.

    Dem dürf­te eigent­lich nie­mand wider­spre­chen, der die Art der beschrie­be­nen Nebenwirkungen zur Kenntnis genom­men hat.

    Über das Blut gelan­gen die Partikel in zuneh­men­der Verdünnung in alle Organe, genau­er gesagt in deren Endstromgebiete. Dort ent­ste­hen dann durch den Untergang der geimpf­ten Endothelzellen Blutgerinsel und füh­ren zu Organschäden.

    Dieser Mechanismus dürf­te den Ärzten mitt­ler­wei­le klar werden.
    Der Nutzen ist mini­mal und das Risiko ist groß. Je nach Zelltyp, der des­we­gen wegen des Sauerstoffmangels und Entzündungsreaktion zugrun­de geht, sehen die Schäden anders aus.

    Wie klein darf eigent­lich das Nutzen/-Risikoverhältnis sein, lie­be Politiker und Ärzte?

    1. https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​N​u​k​l​e​o​s​i​d​-​m​o​d​i​f​i​z​i​e​r​t​e​_​m​RNA
      Nukleosid-modi­fi­zier­te Messenger-RNA (modRNA) ist eine syn­the­ti­sche, che­misch modi­fi­zier­te Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), in der ein­zel­ne Nukleoside durch ande­re natür­li­che modi­fi­zier­te Nukleoside oder durch syn­the­ti­sche Nukleosid-Analoga ersetzt sind. modRNA wird expe­ri­men­tell oder the­ra­peu­tisch ein­ge­setzt, um in bestimm­ten Zellen die Produktion eines gewünsch­ten Proteins zu induzieren.
      .
      modRNA ist sta­bi­ler, d.h. es dau­ert län­ger als bei mRNA, bis dass der Körper die­se abge­baut hat.
      Was wie im Körper mit modRNA in Nano-Lipide ein­ge­schlos­sen pas­siert, ist nicht aus­s­rei­chend untersucht.
      Bei einer Abwägung
      Nutzen > Risiko
      bräuch­te es einen Sicherheitsfaktor
      Nutze > Risiko * Sicherheitsfaktor
      Ansonsten ist es nicht unwahr­schein­lich, dass man
      vom Regen in die Traufe kommt.

    2. Müsste man aber denn nicht vor­her über­haupt klä­ren, auf wel­chen »Horizont« sich der besag­te Nutzen in der Verhältnisgleichung bezieht?

      Wenn nur das »geimpf­te« / zu »imp­fen­de« Individuum mit sei­nem Leben / im ungün­stig­sten Fall aber mit sei­nem Siechtum oder früh­zei­ti­gen Sterben im Fokus steht, ist das Ergebnis ein völ­lig ande­res, als wenn der »Nutzen« sozu­sa­gen umfas­sen­der defi­niert ist (also bspw. die Einnahmen der Pharmaindustrie). Hat sich denn bspw. unser Herr Lipobach schon mal dazu geäußert?

  11. Danke lie­be Renate, wir haben vor zwei jah­ren lan­ge tele­fo­niert, durch dei­ne Orient-Beziehung bist du wohl sehr wach gewor­den Renate Ziegler
    hier Blut Bild geimpft/ungeimpft
    https://​www​.face​book​.com/​1​0​0​0​0​0​8​7​7​9​9​0​7​4​8​/​p​o​s​t​s​/​4​9​4​6​1​1​1​3​9​8​7​6​1​4​1​1​/​?​f​l​i​t​e​=​s​c​w​s​p​nss

  12. Alle Artikel von der Zeitung "Die Welt2 sind in der Pressedatenbank wiso​-net​.de und Lexis​.com
    ent­hal­ten, aber nicht (mehr?) die­ser: "Fragezeichen bei mRNA Impfstoffen" von Elke Bodderas
    vom 17.02.2022. Das Ende die­ses lesen­wer­ten Artikels lautet:
    .
    Reichen Studien an Ratten?

    Dabei han­delt es sich vor allem um Studien an Ratten – doch reicht das? Wagner for­dert Studien an Tieren, die mehr dem Menschen ähneln, etwa an Schweinen. Und über­haupt, so fragt die Pharmazie-Expertin: "Wo ist das Problem, die Anreicherung des Wirkstoffs in ver­schie­de­nen Organen zu untersuchen?"

    Auch Kekulé hofft auf eine ent­schlos­se­ne­re EMA: "Dass man nach über einem Jahr immer noch sagt, das ist ein Impfstoff, des­halb müsst ihr kei­ne voll­stän­di­ge Pharmakokinetik vor­le­gen, ist zumin­dest diskussionswürdig."

    Immerhin, etwas Licht in die Sache brach­ten die Behörden in Japan, sie hat­ten auf die Daten zur Verteilung der mRNA im Körper bestan­den. "Diese Studien las­sen zwar Fragen offen", sagt Wagner, "aber sie zei­gen, dass sich die Lipide bedenk­lich in wich­ti­gen Organen anrei­chern. Das könn­te eini­ge der schwe­ren Nebenwirkungen erklä­ren wie Sinusvenenthrombose, Herzmuskelentzündungen, Thrombosen oder Lungenembolien."

    Diese Nebenwirkungen kämen zwar sel­ten vor. Für die regu­lä­re Zulassung in Europa sei­en aber detail­lier­te Studien unabdingbar.

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