Novavax: EMA warnt jetzt auch vor Myokarditis und Perikarditis

Nachdem zuvor schon Anaphylaxie, Parästhesie und Hypoästhesie als Nebenwirkungen benannt wur­den, teilt die EMA in ihrem "COVID-19 vac­ci­nes safe­ty update" vom 3.8. mit:

»Möglicher Zusammenhang mit Myokarditis und Perikarditis bei Nuvaxovid
Der PRAC ist zu dem Schluss gekom­men, dass Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit Nuvaxovid auf­tre­ten kön­nen. Der Ausschuss emp­fiehlt daher, Myokarditis und Perikarditis als neue Nebenwirkungen in der Produktinformation von Nuvaxovid auf­zu­füh­ren und eine Warnung aus­zu­spre­chen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Empfänger des Impfstoffs zu sensibilisieren.

Der Ausschuss hat den Zulassungsinhaber außer­dem auf­ge­for­dert, zusätz­li­che Daten über das Risiko des Auftretens die­ser Nebenwirkungen vor­zu­le­gen. Myokarditis und Perikarditis sind ent­zünd­li­che Erkrankungen des Herzens. Die Symptome kön­nen unter­schied­lich sein, umfas­sen jedoch häu­fig Atemnot, einen kräf­ti­gen Herzschlag, der unre­gel­mä­ßig sein kann (Herzklopfen), und Schmerzen in der Brust.«

Die Gesamtzahl der Verdachtsfälle wur­de seit dem letz­ten Bericht nicht upge­da­tet. Mit Stand vom 4.7. wer­den die­se Zahlen berichtet:

(Eigene Zusammenstellung aus EMA-Daten)

Zum letz­ten Bericht siehe

EMA: Mehr als 1,4 Millionen Verdachtsfälle. Neue Warnungen zu Novavax, Moderna und Astra Zeneca

19 Antworten auf „Novavax: EMA warnt jetzt auch vor Myokarditis und Perikarditis“

  1. Ach, das klei­ne Risiko nur vier­mal im Jahr. Für die Förderung der Pharmaindustrie muss man schon ein wenig risi­ko­be­reit sein. Vielleicht macht Kalle sich ja mal stark für die Einsparung von Papier und schlägt vor, dass die Nebenwirkungen in Schriftgrad 2 gedruckt wer­den und nur noch jeder "Impfstoffpalette" bei­gefügt wer­den müs­sen. Er kann sich ja mit Gesundheitsschützer Marco B. absprechen.

  2. "Boris ent­schul­di­ge, dass ich dich stö­re, gera­de habe ich den Lauterbach über sein Infektionsschutzgesetz ab Oktober gehört. Das ist uner­träg­lich und unfass­bar. Wer stoppt die­sen Voll… (Streichung durch mich, BR)? Ich bin wirk­lich erschüt­tert. Warum stoppt den kei­ner? Entschuldige bit­te, du musst mir nichts ant­wor­ten. Aber ich bin sehr emo­tio­nal, auch weil ich täg­lich mit­be­kom­me, dass im Krankenhaus nichts mehr funktioniert": 

    https://reitschuster.de/post/weniger-als-viermal-geimpften-sollen-faktisch-gekennzeichnet-werden/

      1. @aa

        Ob das Journalismus ist oder nicht kann und soll jeder selbst ent­schei­den. Ich bewer­te das nicht. Ich neh­me es zur Kenntnis und mache mir mein eige­nes Bild. Wenn Sie den Artikel gele­sen hät­ten, wüss­ten Sie, dass die­se Zeilen am Ende zu lesen sind und nicht zum Artikel selbst gehö­ren. Diese Zeilen hat Herr Reitschuster bekom­men, als er den Artikel geschrie­ben hat, den ich ober ver­linkt hab. Genau das unter­schei­det sei­ne Seite von allen ande­ren, dass er einen ab zu hin­ter die Kulissen bli­cken lässt.

        1. @Marc Damlinger: Das ist für mich so trans­pa­rent wie der anony­me Vater, der für die "Impfung" sei­nes Kindes kämpft. Kann sein, kann nicht sein, ist in bei­den Fällen Stimmungsmache.

  3. Donnerstag, 04.08.2022
    ld
    01.08.22 – Wenn sich nicht ein­mal die STIKO und der Gesundheitsminister einig sind, dann wird es verwirrend: 

    Denn in Sachen vier­te Corona-Impfung gibt es aktu­ell Unstimmigkeiten. 

    Die einen sagen so – die ande­ren sagen so. 

    Vielleicht ist auch des­halb die Nachfrage nach dem zwei­ten Corona-Booster aktu­ell ziem­lich gering

    – zumin­dest im Vogelsbergkreis.

    https://osthessen-news.de/n11698015/zweiter-corona-booster-will-die-vierte-impfung-niemand-mehr.html

    aus

    @tagesthemen
    „Der Plan reicht. Das Land befin­det sich in einem viel bes­se­ren Zustand als noch vor einem Jahr. Viel mehr Menschen sind geimpft." sagt der Bundesjustizminister @MarcoBuschmann
    zum neu­en #Infektionsschutzgesetz in den #tages­the­men.
    Tagesthemen Gespräch mit Bundesjustizminister
    6:04 PM · Aug 3, 2022·
    https://twitter.com/tagesthemen/status/1554890970742902791

    https://twitter.com/jeha2019/status/1554946724166336515

  4. Es ist normalerweise unethisch Menschen nicht-getesteten Bekämpf.massnahmen auszusetzen, wenn Studien möglich sind sagt:

    Klaus Stöhr
    @stohr_klaus

    "Es ist nor­ma­ler­wei­se unethisch Menschen nicht-getes­te­ten Bekämpf.massnahmen aus­zu­set­zen, wenn Studien mög­lich sind. 

    Das Umsetzen von Bek.massnahmen,
    die kei­ne star­ke Evidenz haben 

    ver­schwen­det Resourcen und kann ver­meid­ba­ren Schaden verursachen"

    https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2119887119
    One les­son of COVID-19: Conduct more health poli­cy tri­als | Proceedings of the National Academy of…
    One les­son of COVID-19: Conduct more health poli­cy trials
    7:37 PM · Aug 3, 2022
    https://twitter.com/stohr_klaus/status/1554914460049047552?cxt=HHwWgIC89dGdlZQrAAAA

  5. Jessica Hamed
    @jeha2019
    Lieber @Notarzt12
    – Ihre Frage ist sehr berech­tigt & es wäre vor dem Hintergrund, dass die #einrichtungsbezogeneImpfpflicht mit angeb­li­chem Fremdschutz begrün­det wird, zwin­gend, zumin­dest 20a IfSG anzu­pas­sen. Alles ande­re wäre wegen der feh­len­den Kohärenz jur. angreifbar.
    Quote Tweet
    Notarzt ️
    @Notarzt12
    · 5h
    Frage: 

    da sich die ein­rich­tungs­be­zo­ge­ne Impfpflicht 

    am Status geimpft orientiert…

    wenn nun in den Entwürfen für den Herbst von 3 Monaten die Rede ist…

    kann es sein, dass dies dann 

    auch für die ein­rich­tungs­be­zo­ge­ne Impfpflicht gilt? 

    Alle 3 Monate ? 

    @aufmerken @jeha2019
    7:16 AM · Aug 4, 2022
    https://twitter.com/jeha2019/status/1555090366759575552?cxt=HHwWgICxheGc5ZQrAAAA

  6. Der genannte 3-Monatszeitraum im IfSG-Entwurf vernachlässigt entweder die Daten zu den Impfzielen oder den Impfnebenwirkungen sagt:

    Klaus Stöhr
    @stohr_klaus
    ·
    13m
    Der genann­te 3‑Monatszeitraum im IfSG-Entwurf vernachlässigt 

    ent­we­der die Daten zu den Impfzielen oder 

    den Impfnebenwirkungen.

    Impfziel kann es lei­der nicht sein, Infektionen gene­rell zu verhindern,
    son­dern die schwe­ren Verläufe bei den Vulnerablen zu minimieren.
    https://pbs.twimg.com/media/FZT4C2FXwAIbs7d?format=png&name=small
    Quote Tweet
    Klaus Stöhr
    @stohr_klaus
    · 20h
    https://n‑tv.de/23503920 Hier mei­ne Beobachtungen.
    A. Kommunikationsproblem: Pressemitteilung: unklar wel­che Masken. FFP2 wür­de an allen Stellungnahmen der Fachgesellschaften vorbeigehen.
    B. Fachl. Grundprobleme:
    a. Ein Zeitraum (Okt-April) für Massnahmen egal wie Situation ist.
    Show this thread
    Klaus Stöhr
    @stohr_klaus
    ·
    12m
    2. Und wenn man tat­säch­lich, um die Ausscheidung zu redu­zie­ren, alle 3 Monate Impfungen emp­fiehlt, hat man noch nichts von den Nebenwirkungen gehört. Besonders evi­denz­be­freit wird es bei den Genesenen, vor allem wenn sie auch noch geimpft sind. Hier hält der Schutz vor…
    Klaus Stöhr
    @stohr_klaus
    ·
    12m
    3. …schwe­ren Verläufen viel län­ger an und auch die Ausscheidung ist im Vergleich schwächer.
    Besonders maka­ber erscheint die geplan­te 3‑Monatsfrist, wenn man sich die Empfehlungen der Stiko hier­zu anschaut.
    Klaus Stöhr
    @stohr_klaus
    4. Hier ⬇️wird z.B. eine Auffrischungsimpfung aus­schliess­lich für Vulnerable nach 2x Impfung und danach Infektion, empfohlen.
    https://rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2022/Ausgaben/21_22.pdf?__blob=publicationFile
    https://pbs.twimg.com/media/FZT5KMsXkAAppyn?format=png&name=small
    10:41 AM · Aug 4, 2022
    https://twitter.com/stohr_klaus/status/1555141862205292547

  7. Spalte die Bevölkerung in immer kleinere Gruppen, die sich gegenseitig bekämpfen und Du hast Ruhe - NEU-2022: Frischgeimpfte/Altgeimpfte sagt:

    Mrs M ❤️
    @MrsMertes
    Wir beob­ach­ten eine neue Stufe der Corona-Ausgabe von „Teile und herrsche!“

    Sinngemäß: Spalte die Bevölkerung in immer klei­ne­re Gruppen, die sich gegen­sei­tig bekämp­fen und Du hast Ruhe.

    2021: Geimpfte/Ungeimpfte
    NEU-2022: Frischgeimpfte/Altgeimpfte
    10:01 AM · Aug 4, 2022
    https://twitter.com/MrsMertes/status/1555131692377149442?cxt=HHwWhMC88ZyC-JQrAAAA

  8. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/MedBVSV.pdf

    S.2 ff

    ".…Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz,
    von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
    und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen
    (1) Die nach § 77 AMG zustän­di­ge Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anord­nen, dass abwei­chend von den
    §§ 10 und 11 AMG Arzneimittel ohne eine Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden
    dür­fen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln erfor­der­lich ist. § 11a AMG fin­det auf diese
    Arzneimittel kei­ne Anwendung. Die zustän­di­ge Bundesoberbehörde ver­öf­fent­licht in die­sen Fällen die erforderlichen
    Produktinformationen in geeig­ne­ter Weise und barrierefrei.
    (2) Die nach § 77 AMG zustän­di­ge Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anord­nen, dass abwei­chend von § 8
    Absatz 3 AMG Arzneimittel, deren Verfalldatum abge­lau­fen ist, in den Verkehr gebracht wer­den dür­fen, wenn dies zur
    Sicherstellung der Versorgung erfor­der­lich ist und sie sich davon ver­ge­wis­sert hat, dass die Qualität, Wirksamkeit und
    Unbedenklichkeit die­ser Arzneimittel nicht wesent­lich beein­träch­tigt sind.
    (3) Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zustän­di­ge Behörde kann im Einzelfall
    das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestat­ten, die abwei­chend von den §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder ab-
    wei­chend von den §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
    (AMWHV) her­ge­stellt wur­den, wenn die nach § 77 AMG zustän­di­ge Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-
    Risiko-Bewertung fest­stellt, dass die jewei­li­ge Ausnahme von den genann­ten Vorschriften zur Sicherstellung der Ver-
    sor­gung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erfor­der­lich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der
    her­zu­stel­len­den Arzneimittel gewähr­leis­tet sind.
    (4) Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zustän­di­ge Behörde kann im Einzelfall
    Ausnahmen von den §§ 72, 72a und 73 Absatz 1, 2, 3 und 4 AMG oder § 17 oder § 26 AMWHV gestat­ten, wenn die
    nach § 77 AMG zustän­di­ge Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung fest­stellt, dass die
    jewei­li­ge Ausnahme von den genann­ten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arznei-
    mit­teln erfor­der­lich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der ein­ge­führ­ten Arzneimittel gewährleistet
    sind.
    (5) Die nach § 77 AMG zustän­di­ge Bundesoberbehörde kann im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1, den
    §§ 22, 24, 25 und 26 Absatz 2, den §§ 28, 29 und 32 AMG zulas­sen, wenn dies nach Vornahme einer Nutzen-
    Risiko-Bewertung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erfor­der­lich ist. Abweichend
    von § 29 Absatz 2a Satz 3 AMG gilt die Zustimmung zu einer ange­zeig­ten Änderung nicht als erteilt, wenn der
    Änderung nicht inner­halb einer Frist von drei Monaten wider­spro­chen wor­den ist.
    (6) Die nach § 77 AMG zustän­di­ge Bundesoberbehörde kann mit Zustimmung des Bundesministeriums im Einzelfall
    Ausnahmen von den im Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes vor­ge­se­he­nen Fristen auf Basis einer von ihr
    durch­zu­füh­ren­den Nutzen-Risiko-Bewertung zulas­sen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung
    mit Arzneimitteln erfor­der­lich ist. Abweichend von § 42 Absatz 2 Satz 4 AMG gilt die Genehmigung einer klinischen
    Studie nicht als erteilt, wenn die zustän­di­ge Bundesoberbehörde dem Sponsor inner­halb von höchs­tens 30 Tagen
    nach Eingang der Antragsunterlagen kei­ne mit Gründen ver­se­he­nen Einwände übermittelt.
    (7) Die nach § 77 AMG zustän­di­ge Bundesoberbehörde kann im Einzelfall abwei­chend von § 47 Absatz 1 Satz 1
    Nummer 2 Buchstabe g AMG gestat­ten, dass phar­ma­zeu­ti­sche Unternehmer und Großhändler Arzneimittel, die mit
    dem Hinweis „Zur kli­ni­schen Prüfung bestimmt“ ver­se­hen sind und kos­ten­los zur Verfügung gestellt wer­den, an Teil-
    neh­me­rin­nen und Teilnehmer einer kli­ni­schen Prüfung abge­ben dür­fen, wenn nach einer von dem Sponsor für den
    Einzelfall vor­zu­neh­men­den Bewertung die Sicherheit der an der kli­ni­schen Prüfung teil­neh­men­den Personen sowie die
    Validität der in der kli­ni­schen Prüfung erho­be­nen Daten gewähr­leis­tet sind und die Pseudonymisierung der Prüfungs-
    teil­neh­me­rin­nen und ‑teil­neh­mer gegen­über dem Sponsor durch geeig­ne­te Maßnahmen sicher­ge­stellt ist.
    (8) Die nach § 77 AMG zustän­di­ge Bundesoberbehörde kann mit Zustimmung des Bundesministeriums im Einzelfall
    Ausnahmen von den in § 21 Absatz 2 Nummer 6 AMG und in den §§ 3 und 7 der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
    gere­gel­ten Voraussetzungen für die Durchführung eines Härtefallprogramms zulas­sen, sofern dies zur Vorbeugung
    und Behandlung von COVID-19 oder von deren Begleiterkrankungen erfor­der­lich ist.
    http://www.bundesanzeiger.de
    Verkündung
    Veröffentlicht am Dienstag, 26. Mai 2020
    BAnz AT 26.05.2020 V1
    Seite 2 von 4
    (9) Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zustän­di­ge Behörde kann im Einzelfall
    Abweichungen von § 52b Absatz 2 und 3 AMG und den §§ 4, 4a und 6 AM-HandelsV gestat­ten, wenn die jeweilige
    Ausnahme von den genann­ten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln er-
    for­der­lich ist.
    § 5
    Ausnahmen vom Transfusionsgesetz
    Das Paul-Ehrlich-Institut wird ermäch­tigt, im Einvernehmen mit dem Robert Koch-Institut und mit Zustimmung des
    Bundesministeriums ange­passt an die vom Deutschen Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutz-
    geset­zes (IfSG) fest­ge­stell­te epi­de­mi­sche Lage von natio­na­ler Tragweite
    1. abwei­chend von § 5 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes (TFG) und der Richtlinie der Bundesärztekammer
    zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)
    gemäß den §§ 12a und 18 des Transfusionsgesetzes vom 4. Oktober 2017 (BAnz AT 06.11.2017 B5) Eignungs‑,
    Tauglichkeits- und Rückstellungskriterien für Vollblut, Blutbestandteile und Plasma spen­den­de Personen festzule-
    gen, soweit dies unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölke-
    rung mit Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten erfor­der­lich ist,
    2. abwei­chend von den §§ 4 und 7 des TFG und den Vorgaben in der Richtlinie Hämotherapie zur Spendeeinrichtung,
    zur Spendeentnahme und zu Laboruntersuchungen vor Spendefreigabe Kriterien fest­zu­le­gen, soweit dies unter
    Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Sicherstellung der Bevölkerung mit Blut, Blutbestandteilen und
    Blutprodukten erfor­der­lich ist.
    Das Paul-Ehrlich-Institut hat die abwei­chen­den Festlegungen nach den Nummern 1 und 2 bar­rie­re­frei auf seiner
    Internetseite bekanntzumachen.
    § 6
    Ausnahmen von der AMG-Kostenverordnung
    Von der Erhebung von Gebühren nach § 1 der AMG-Kostenverordnung für Beratungsgespräche, Verfahren der
    Zulassung von Arzneimitteln ein­schließ­lich Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie für Genehmigungsverfah-
    ren für kli­ni­sche Prüfungen und für Tätigkeiten im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken wird
    abge­se­hen, sofern Gegenstand des jewei­li­gen Beratungsgesprächs oder des jewei­li­gen Verfahrens ein Arzneimittel
    zur Behandlung, Vorbeugung oder zur Diagnose von COVID-19 ist.…"

  9. "In Bezug auf die Adipositasbehandlung wur­de im Jahre 1998 unter der Federführung von Karl Lauterbach die ers­te Evidenzbasierte Leitlinie ver­fasst. Wie vie­le ande­re auch war Lauterbach jedoch in kei­ner Weise inhalt­lich an der EBM inter­es­siert. Er nutzt sie viel­mehr als Kampfbegriff um Fremdinteressen in der Medizin durch­zu­set­zen. 1998 waren es die der Firma Knoll bzgl. Zulassung des Appetitzüglers Sibutramin mit Empfehlungsgrad 1b. Bei genau­er Betrachtung wur­de die Literatur höchst ein­sei­tig aus­ge­wer­tet und Warnungen bzgl. Nebenwirkungen dabei unter­schla­gen. Nach 12 Jahren und etli­chen Todesfällen wur­de Sibutramin dann end­lich vom Markt genom­men. Bezüglich Diagnostik und Behandlung von Adipositas reprä­sen­tiert die­se Leitlinie ins­ge­samt in beson­de­rer Weise den Missbrauch von wis­sen­schaft­li­cher Schein-Evidenz, um geneh­me Glaubenssätze „wis­sen­schaft­lich“ zu eta­blie­ren. Davon pro­fi­tie­ren alle mög­li­chen Institutionen, jedoch nicht die betrof­fe­nen Patienten."

    https://www.achgut.com/artikel/mein_abschied_aus_der_deutschen_gesellschaft_fuer_allgemeinmedizin

  10. Nach dem Impfterror kommt der Nebenwirkungsterror. Menschen sind nur noch x% von irgend­was oder gehö­ren Risikogruppen an. Diese Menschen sind nur noch Komparsen. Für Unternehmer sind sie aus­tausch­bar wie eine Handelsware und umso wert­vol­ler je nied­ri­ger der Beschaffungspreis.

    Die ers­ten Coronamaßnahmen began­nen damit Menschen in die Kurzarbeit, in den Hausarrest und in die Arbeitslosigkeit zu schi­cken. Gleichzeitig wur­de das Sonntagsfahrverbot für LKW ausgesetzt.

    Ging es jemals um den Menschen!?

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