Unter der Überschrift "Neue Aufgaben und Befugnisse für das Paul-Ehrlich-Institut gemäß EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDV)" teilt das PEI am 30.5. mit:
»… Eine wichtige Änderung gemäß IVD-Verordnung im Vergleich zu der bis 25.05.2022 geltenden IVD-Richtlinie und deren gesetzliche Umsetzung in Deutschland besteht darin, dass SARS-CoV-2-Nachweistests zukünftig in die höchste Risikoklasse D eingestuft werden. Das bedeutet u.a., dass das CE-Kennzeichen zukünftig erst nach einem Konformitätsbewertungsverfahren einer Benannten Stelle durch diese, und nicht mehr vom Hersteller selbst vergeben wird.
Aufgrund von Engpässen bei geeigneten Benannten Stellen und weil bisher noch keine EU-Referenzlabore benannt wurden, hat die EU-Kommission festgelegt, die unter der alten Richtlinie bis 25.05.2022 selbstzertifizierten SARS-CoV-2-Tests zur professionellen Anwendung noch bis Mai 2025 auf dem Markt zu akzeptieren, ohne dass solche Testsysteme die verschärften Verfahren nach IVD-Verordnung durchlaufen müssen…«
Sogar mit Ethik-Kommission
»Das Paul-Ehrlich-Institut [ist] gemäß § 31 MPDG bzw. Anhang XIV der IVD-Verordnung zukünftig die zuständige Bundesoberbehörde, um Leistungsbewertungsprüfungen von IVD in Deutschland und interventionelle klinische Leistungsstudien von IVD zu genehmigen. Solche Leistungsbewertungsprüfungen, die parallel von einer Ethikkommission geprüft werden, sind zukünftig die Voraussetzung, damit ein IVD die für die Vermarktung notwendige CE-Zertifizierung erhalten kann…«
Wie war das noch mit Bock und Gärtner? Herr Cichutek ist begeistert:
IVD steht für "In-vitro-Diagnostika".
Zu Cichutek gibt es hier zahlreiche Beiträge. Besonders aufschlußreich Warum die Vertuschungen des Paul-Ehrlich-Instituts folgerichtig sind und welche Rolle Klaus Cichutek dabei spielt.
Logisch, auf den Tests beruht der ganze Schmu. Ohne Tests keine "Pandemie"
"…selbstzertifizierten SARS-CoV-2-Tests zur professionellen Anwendung noch bis Mai 2025 auf dem Markt zu akzeptieren,…"!
soso—bis 2025 dürfen wir uns mit diesen auf unzertififizierten Testmethoden (Giftstoffe, Validität…usw. Nebensache) basierenden Freiheitseinschränkungen abplagen…Die Impfstoffstudien enden 2023…Was für ein überbezahlter Haufen an "Experten" schamlos und unverfroren…!
Haben die alle keine Kinder, keine Alten in Pflegeheimen? Warum merken sie nichts von dem gesellschaftlichen Schaden, den sie anrichten. Ist denen alles egal, weil sie vermeintlich auf der Sonnenseite stehen?
Im Jahr 2020 wurde allen sog. Benannten Stellen die Lizenz entzogen. Von ursprünglich 70 benannten Stellen gibt es nur noch 5. Alle müssen ihre Zulassung unter geänderten Bedingungen neu beantragen. Dieses Vorgehen hat für Engpässe für dieCE-Zertifizierung gesorgt. Diese Zertifizierung wird nun so teuer, dass sich die zukünftig benannten Stellen eine goldene Nase verdienen können und nur noch finanzstarke Konzerne sich die Zertifizierung Oberhaupt noch leisten können. Dieser Mißstand war wohl politisch gewollt.
Die Tests unterliegen dem Medizinprodukte Gesetz und sind keine Arzneimittel. Die Tatsache, dass die Hersteller sich selbst zertifizieren dürfen ist ein hanfesdter Skandal.
Was ändert denn ein Zertifikat am Handel mit diesem Dreckzeugs und Sondermüll? Den Preis! Und nur den.
@Erfurt
Sicher steigt auch der Preis der Produkte aber wesentlicher ist,
daß ein unzertifiziertes medizinprodukt in Europa normalerweise nicht in Verkehr gebracht werden darf – es sei denn, man will diesen Selbsbedienungsladen auch in Zukunft aufrechterhalten.