Nur noch bis Mai 2025: Von den Herstellern "selbstzertifizierte SARS-CoV-2-Tests zur professionellen Anwendung auf dem Markt"

Unter der Überschrift "Neue Aufgaben und Befugnisse für das Paul-Ehrlich-Institut gemäß EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDV)" teilt das PEI am 30.5. mit:

»… Eine wich­ti­ge Änderung gemäß IVD-Verordnung im Vergleich zu der bis 25.05.2022 gel­ten­den IVD-Richtlinie und deren gesetz­li­che Umsetzung in Deutschland besteht dar­in, dass SARS-CoV-2-Nachweistests zukünf­tig in die höch­ste Risikoklasse D ein­ge­stuft wer­den. Das bedeu­tet u.a., dass das CE-Kennzeichen zukünf­tig erst nach einem Konformitäts­bewertungsverfahren einer Benannten Stelle durch die­se, und nicht mehr vom Hersteller selbst ver­ge­ben wird.

Aufgrund von Engpässen bei geeig­ne­ten Benannten Stellen und weil bis­her noch kei­ne EU-Referenzlabore benannt wur­den, hat die EU-Kommission fest­ge­legt, die unter der alten Richtlinie bis 25.05.2022 selbst­zer­ti­fi­zier­ten SARS-CoV-2-Tests zur pro­fes­sio­nel­len Anwendung noch bis Mai 2025 auf dem Markt zu akzep­tie­ren, ohne dass sol­che Testsysteme die ver­schärf­ten Verfahren nach IVD-Verordnung durch­lau­fen müs­sen…«

Sogar mit Ethik-Kommission

»Das Paul-Ehrlich-Institut [ist] gemäß § 31 MPDG bzw. Anhang XIV der IVD-Verordnung zukünf­tig die zustän­di­ge Bundesoberbehörde, um Leistungsbewertungsprüfungen von IVD in Deutschland und inter­ven­tio­nel­le kli­ni­sche Leistungsstudien von IVD zu geneh­mi­gen. Solche Leistungsbewertungsprüfungen, die par­al­lel von einer Ethikkommission geprüft wer­den, sind zukünf­tig die Voraussetzung, damit ein IVD die für die Vermarktung not­wen­di­ge CE-Zertifizierung erhal­ten kann…«

Wie war das noch mit Bock und Gärtner? Herr Cichutek ist begeistert:

IVD steht für "In-vitro-Diagnostika".

Zu Cichutek gibt es hier zahl­rei­che Beiträge. Besonders auf­schluß­reich Warum die Vertuschungen des Paul-Ehrlich-Instituts fol­ge­rich­tig sind und wel­che Rolle Klaus Cichutek dabei spielt.

5 Antworten auf „Nur noch bis Mai 2025: Von den Herstellern "selbstzertifizierte SARS-CoV-2-Tests zur professionellen Anwendung auf dem Markt"“

  1. "…selbst­zer­ti­fi­zier­ten SARS-CoV-2-Tests zur pro­fes­sio­nel­len Anwendung noch bis Mai 2025 auf dem Markt zu akzeptieren,…"!

    soso—bis 2025 dür­fen wir uns mit die­sen auf unzer­ti­fi­fi­zier­ten Testmethoden (Giftstoffe, Validität…usw. Nebensache) basie­ren­den Freiheitseinschränkungen abplagen…Die Impfstoffstudien enden 2023…Was für ein über­be­zahl­ter Haufen an "Experten" scham­los und unverfroren…!
    Haben die alle kei­ne Kinder, kei­ne Alten in Pflegeheimen? Warum mer­ken sie nichts von dem gesell­schaft­li­chen Schaden, den sie anrich­ten. Ist denen alles egal, weil sie ver­meint­lich auf der Sonnenseite stehen?

  2. Im Jahr 2020 wur­de allen sog. Benannten Stellen die Lizenz ent­zo­gen. Von ursprüng­lich 70 benann­ten Stellen gibt es nur noch 5. Alle müs­sen ihre Zulassung unter geän­der­ten Bedingungen neu bean­tra­gen. Dieses Vorgehen hat für Engpässe für dieCE-Zertifizierung gesorgt. Diese Zertifizierung wird nun so teu­er, dass sich die zukünf­tig benann­ten Stellen eine gol­de­ne Nase ver­die­nen kön­nen und nur noch finanz­star­ke Konzerne sich die Zertifizierung Oberhaupt noch lei­sten kön­nen. Dieser Mißstand war wohl poli­tisch gewollt.
    Die Tests unter­lie­gen dem Medizinprodukte Gesetz und sind kei­ne Arzneimittel. Die Tatsache, dass die Hersteller sich selbst zer­ti­fi­zie­ren dür­fen ist ein han­fesdter Skandal.

    1. @Erfurt
      Sicher steigt auch der Preis der Produkte aber wesent­li­cher ist,
      daß ein unzer­ti­fi­zier­tes medi­zin­pro­dukt in Europa nor­ma­ler­wei­se nicht in Verkehr gebracht wer­den darf – es sei denn, man will die­sen Selbsbedienungsladen auch in Zukunft aufrechterhalten.

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