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»In der aktuellen Pandemie standen schnell Impfstoffe und therapeutische Arzneimittel zur Verfügung. Eine effektive und schnelle Arzneimittelentwicklung und Zulassung hilft auch außerhalb von Pandemien, die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung weiter zu verbessern. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) diskutierten in ihrem jährlichen Meeting am 19.10.2022, wie sich Innovationen, agile Verfahren und regulatorische Änderungen auf die Weiterentwicklung und Beschleunigung von Prozessen auf dem Weg zu sicheren und wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln auswirken.
"Angesichts der rasanten technologischen Innovationen und der sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen ist es wichtig, dass Forschende und Regulatorinnen und Regulatoren ihre Erfahrungen austauschen und neue Entwicklungen und Technologien diskutieren," sagt Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts.«
Zulassungsverfahren noch weiter dynamisieren
»Die meisten Themen in dem knapp vierstündigen Treffen betrafen, wie nicht anders zu erwarten, Ansätze, die Entwicklung innovativer und dringend benötigter Arzneimittel weiter zu beschleunigen. Diskutiert wurden beispielsweise Möglichkeiten, Zulassungsverfahren zukünftig noch weiter zu dynamisieren. Dabei muss gleichzeitig berücksichtigt werden, dass für eine fundierte wissenschaftliche Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Arzneimittels eine umfassende Datenbasis erforderlich ist. Diskutiert wurden hier agile Verfahren, die es erlauben, neue Daten kontinuierlich zu ergänzen und Neu- oder Nachbewertungen im Rahmen des Zulassungsprozesses zu ermöglichen. Der Austausch über die Möglichkeiten solcher agiler Verfahren und mögliche Änderungen der EU-Pharmagesetzgebung zwischen Arzneimittelentwicklern und ‑regulatoren ist wichtig, um die jeweiligen Bedürfnisse besser zu verstehen und Informationsasymmetrien vorzubeugen.
Die Bedeutung des Datenmanagements für effiziente Prozesse in der Arzneimittelzulassung hat schon in den letzten Jahren enorm zugenommen und wird in der Zukunft eine noch viel größere Rolle spielen. Vor diesem Hintergrund diskutierten die Teilnehmenden nationale, europäische und internationale Initiativen zur Digitalisierung. Das Paul-Ehrlich-Institut ist sich der Bedeutung des Themas bewusst und unterstützt Initiativen auf Seiten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Internationalen Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA). Es nimmt an allen nationalen und EU-Digitalisierungsinitiativen teil.
Gegenstand der Diskussionen waren außerdem die neuen Anforderungen an die klinische Prüfung und die Möglichkeiten für Arzneimittelentwickler, wissenschaftlich-regulatorische Beratungen des Paul-Ehrlich-Instituts (Scientific Advice) im Rahmen der Arzneimittelentwicklung bzw. im Vorfeld eines Zulassungsprozesses in Anspruch zu nehmen.
Das große gegenseitige Interesse an diesem inzwischen fest etablierten Erfahrungs- und Informationsaustausch zeigt, wie wichtig es ist, dass alle Akteure im Bereich der Arzneimittelentwicklung im Dialog sind – im Interesse sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel für Bürgerinnen und Bürger.«
pei.de (19.10)
Da wäre man gerne Mäuschen gewesen. Aber die werden ja anderweitig verwendet.
Immerhin:
»… Pharmaindustrie: Veränderte Geschäftsgrundlage trübt Ausblick
Auch in der Pharmaindustrie zeigt sich eine konjunkturelle Abkühlung, die – im Gegensatz zur Industrie insgesamt – unter dem Strich nicht zu einem Rückgang der Wertschöpfung in diesem Jahr führen wird. Nach dem Plus im Vorjahr (vgl. Tabelle 1) und dem starken Jahresbeginn 2022, der insbesondere wegen der Herstellung von Impfstoffen außergewöhnlich kräftig ausfiel, ist seit dem Frühsommer eine insgesamt rückläufige Pharmaproduktion zu konstatieren (Abbildung 3, links). Dies liegt auch an den erheblichen Preissteigerungen bei den Vorleistungen. Der Produktionsanstieg in der Branche wird daher deutlich geringer ausfallen, als noch zu Jahresbeginn erwartet. Vorausgesetzt, das Aktivitätsniveau sinkt zum Jahresausklang nicht noch einmal deutlich, setzt sich die Pharmaindustrie damit von der übrigen Industrie ab, deren Produktion im Jahresvergleich rückläufig sein dürfte. Die Pharmaproduktion dürfte in diesem Jahr mit fast einem Prozent immerhin noch einen Zuwachs erfahren.«
Hoffen auf Inzidenz
»Die jüngsten Rückgänge in der Branche sind auf die Inlandsumsätze zurückzuführen, die zuletzt das Niveau der ersten Jahreshälfte bei weitem nicht halten konnten… Offenbar fällt die heimische Nachfrage nach Impfstoffen derzeit deutlich geringer aus. Dies könnte sich mit den steigenden Corona-Infektionszahlen indes rasch ändern. Dagegen dürfte der Trend bei den Auslandsumsätzen anhalten, der – anders als bei den heimischen Umsätzen – bereits vor der Krise merklich aufwärtsgerichtet war. In Euro gerechnet legen die Umsätze dieses Jahr mit rund 7,5 Prozent stärker zu als in realer Rechnung (plus 3,5 Prozent). Rund vier Prozentpunkte gehen nämlich auf die Teuerung zurück…
Der Ausblick hat sich in den vergangenen Monaten eingetrübt: Mittlerweile beläuft sich die Produktionsleistung auf einen geringeren Wert als im Jahr zuvor und die Erwartungen der Unternehmen haben sich, wie in der übrigen Industrie auch, spürbar verschlechtert. Im Vergleich zu einigen anderen Branchen dürften die Auftragsbestände die Lage kaum stützen: Mit gut anderthalb Monaten liegt die Auftragsreichweite in etwa auf dem Niveau von vor der Corona-Krise. Zum Vergleich – mit acht Monaten reichen die Aufträge in der Industrie insgesamt deutlich weiter als üblich. Die Umsätze – und damit auch die Produktion – dürften im Jahr 2023 geringer ausfallen (um gut 4 Prozent) und im Jahr 2024 kaum steigen. Dabei dürfte auch eine Rolle spielen, dass – ähnlich wie in der Chemie – Teile der Produktion an Standorte verschoben werden, an denen günstigere Faktorkosten herrschen.«
vfa.de (20.10.)
Siehe immer wieder:
https://magma-magazin.su/2022/10/freie-linke-zukunft/freiheit-politischen-gefangenen-michael-ballweg/
Wenn man das hier über Post-Covid in der Ärztezeitung (11.10.2022) liest:
"Besonders gefährdet seien mitteleuropäische Frauen weißer Hautfarbe mittleren Alters, Menschen mit Vorerkrankungen wie Asthma, psychischen Störungen, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit und hohem Blutdruck und COVID-19-spezifisch betrachtet Menschen mit mehr als fünf akuten Symptomen, hoher Viruslast und Durchfall."
"Die Auswertung tausender von Studien habe zudem ergeben, dass krankhafte Erschöpfung und Atembeschwerden sowie Kopf‑, Brust- und Gelenkschmerzen, Husten, Haarausfall, gastrointestinale und neurologische Symptome , Kreislaufprobleme sowie Riech- und Geschmacksstörungen Hinweise auf Post-COVID liefern könnten."
Und dann das hier aus der neuesten Begründung aus 09/2022 von der EMA ("Übersicht über Comirnaty einschließlich seiner angepassten Impfstoffe und warum es in der EU zugelassen ist") (S. 5):
"Welche Risiken sind mit Comirnaty verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Comirnaty sind in der Regel leicht oder mittelschwer und gehen innerhalb weniger Tage nach der Impfung zurück. Dazu gehören Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und Durchfall. Sie können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Bei bis zu 1 von 10 Behandelten können Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Gelegentliche Nebenwirkungen (die weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen) sind Juckreiz an der Injektionsstelle, Schmerzen im Arm, in den der Impfstoff injiziert wurde, vergrößerte
Lymphknoten, Schlafstörungen, Unwohlsein, verminderter Appetit, Lethargie (Mangel an Energie), Hyperhydrose (übermäßiges Schwitzen), Nachtschweiß, Asthenie (Schwäche) und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, juckender Ausschlag und schnelles Anschwellen unter der Haut). Bei weniger als 1 von 1 000 Behandelten tritt Muskelschwäche in einer Gesichtshälfte (akute periphere Gesichtslähmung oder ‑parese) auf."
Dann können die Symptome sicher nicht von der Impfung verursacht worden sein. Ganz sicher nicht.
(Auch nicht bei der derzeit wohl bekanntesten Bundes-Long-/ Post-Covidianerin Frau Stokowski…)
Auf S. 7 gibt es dann auch noch abschließend etwas zum Lachen:
"Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Comirnaty und dem angepassten Impfstoff kontinuierlich überwacht. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen."
https://www.aerztezeitung.de/Politik/Post-COVID-Hausaerzten-kommt-bei-der-Diagnose-besondere-Bedeutung-zu-433218.html
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_de.pdf
Die EMA hat ein Dokument – "Risk management plan" aus September 2022 veröffentlicht. 173 Seiten.
Wie kann diese Impfung eine Standardzulassung erhalten, wenn für eine solch erheblich große Gruppe, keine Informationen/ Daten vorliegen?
(Table 46, S. 143, COMIRNATY, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1, COMIRNATY, ORIGINAL/OMICRON BA.4–5, (COVID-19 mRNA VACCINE) RISK MANAGEMENT PLAN)
"List of Important Risks and Missing Information
Important identified risks – Myocarditis and Pericarditis.
Important potential risks – Vaccine-associated enhanced disease (VAED) including Vaccine-associated enhanced respiratory disease (VAERD).
Missing information – Use in pregnancy and while breast feeding,
Use in immunocompromised patients, Use in frail patients with co-morbidities (e.g., chronic obstructive pulmonary disease [COPD], diabetes, chronic neurological disease, cardiovascular disorders), Use in patients with autoimmune or inflammatory disorders, Interaction with other vaccines, Long term safety data.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf
Statt mit zeitaufwendigen klinischen Studien, prüfen wir die Sicherheit von Medikamenten in Zukunft einfach nur noch im Computermodell. Auf diese war ja schließlich in der „Pandemie“ immer Verlass.
Zur Vereinfahhung wird das Computermodell vom Arzneihersteller erstellt:
10 print "no risks for this medicament"
20 goto 10
"Wie lässt sich die Effizienz regulatorischer Prozesse bei gleichbleibend hohen Standards erhöhen?"
In einer Welt in der Pharmakonzerne u.a. sämtliche Entscheidungsprozesse kontrollieren, indem diese selbst alle dafür relevanten Schaltstellen mit eigenem oder zugekauften Personal besetzen, ist bzw. wäre dies ohnehin völlig unmöglich!
Das PEI ebenso wie auch das RKI oder die STIKO haben in ihren jetzigen Bestandsformen sowieso keinerlei Existenzberechtigung mehr und müssten grundlegend reformiert bzw. ganz neu aufgestellt und erst einmal unabhängig gemacht werden.
"SARS-CoV‑2 Omikron Subvarianten entwickeln sich weiter. Neue BA 4.6 Variante in US überwindet frühere Infektion und Impfung leicht. Eine Omikron Varianten Impfung ist die bessere Alternative zur Omikron Infektion, schon wegen Restrisiko von #LongCovid."
Und immer schön mit dem Hinweis zu Long Covid… da saß doch zuletzt jemand neben ihm in der Pressekonferenz…
https://twitter.com/Karl_Lauterbach/status/1583766507884269568?cxt=HHwWgMDS2e3P1forAAAA
Da antwortet ihm doch tatsächlich jemand mit einer Abbildung, auf der das Wort "Psychopath"… kaum nachvollziehbar.
https://twitter.com/Bitcoindontstop/status/1583766629954920448/photo/1
Wenn man bei der Zulassung von Arzneimitteln die Pruefung der Arzneimittel weglaesst, koennte dadurch der Zulassungsprozess enorm beschleunigt und somit die Effizienz der Prozesse enorm gesteigert werden …
Das so geaenderte Verfahhren waere dann auch ganz bestimmt ganz dolle agil!
OOPS! Habe ich da jetzt eines der Geheimnisse dieses "Meetings" verraten?
"Besonders gefährdet seien mitteleuropäische Frauen weißer Hautfarbe mittleren Alters, Menschen mit Vorerkrankungen wie Asthma, psychischen Störungen, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit und hohem Blutdruck und COVID-19-spezifisch betrachtet Menschen mit mehr als fünf akuten Symptomen, hoher Viruslast und Durchfall."
Das haette man sehr viel effizienter formulieren koennen:
"Besonders gefaehrdet ist nahezu jeder" …
Wenn denn schon auf "Agilitaet und Effizienz" wert gelegt wird …
Den Sauladen PEI, RKI, Helmholtz Institut abschaffen. Reine Verbrecher Organisation von korrupten Vollidioten
Bei dem Begriff Datenmanagement läuten bei mir die Alarmglocken. So geht es wohl darum unbequeme Daten geheimhalten zu können, und Bequeme überzubewerten. Dazu gehört auch die Vertraulichkeit der Verträge. Auch die Behauptung, keine Daten zu haben, gehört dazu. Oder auch die Auswertung von Handydaten in Hinblick auf die Mobilität einer Bevölkerung. (alles eher "harmloses" Datenmanagement). Und auch die Weigerung, eine genauere Untersuchung einzuleiten. Das PEI gibt sich damit zufrieden 2 Proben einer Charge vom Hersteller zugeschickt zu bekommen, eine oberflächliche Untersuchung (was wie genau?) und keine Einwände zu äußern. Wer Fragen stellt wird bestenfalls ignoriert, oder stigmatisiert. Wie nennt man einen Staat, dessen Institutionen nicht für ein Mindestmaß zum Schutz der BürgerInnen sorgt, sondern vielmehr den Wohlstand von Pharma und PR auf Kosten aller mehrt? Failed State/Verfehlter Staat, aus Sicht der BürgerInnen, effizient aus Sicht der Konzerne und Profiteure.
https://de.rt.com/international/152524-vor-pfizer-investorenkonferenz-weltweit-zulassungsausweitungen/