Paxlovid: Was Pfizer über sein bedingt zugelassenes Medikament sagt

pax​lo​vi​de​du​ca​ti​on​.de

In der Fachinformation des Unternehmens wird dies noch ein­mal wie­der­holt, so daß frag­lich bleibt, war­um Karl Lauterbach sich selbst so behan­deln woll­te. Bestand bei ihm nach der vier­ten "Impfung" ein erhöh­tes Risiko?

Dort liest man auch:

»Patienten mit ein­ge­schränk­ter Nierenfunktion 

Bei Patienten mit leich­ter Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min) ist kei­ne Dosisanpassung erfor­der­lich. Bei Patienten mit mäßi­ger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min) soll­te die Paxlovid-Dosis auf 150 mg/100 mg PF-07321332/ Ritonavir alle 12 Stunden über 5 Tage redu­ziert wer­den, um eine Überexposition zu ver­mei­den (die­se Dosisanpassung wur­de nicht kli­nisch geprüft). Paxlovid soll­te nicht bei Patienten mit schwe­rer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min, ein­schließ­lich Patienten mit ter­mi­na­ler Niereninsuffizienz [End Stage Renal Disease, ESRD] unter Hämodialyse) ange­wen­det werden«

Im Beipackzettel für PatientInnen macht es sich der Konzern einfacher:

»Wenn Sie an einer Nierenerkrankung lei­den, spre­chen Sie bit­te mit Ihrem Arzt, um eine geeig­ne­te Dosis von Paxlovid zu erhalten.«

Das setzt sich für ande­re Vorerkrankungen fort. Während der Beipackzettel aus acht Seiten besteht, listet die Fachinformation auf 33 Seiten Gegenanzeigen und "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" auf.

Weder für die Patienten Lauterbach, Bourla, Biden und Fauci, aber doch für die Hälfte der Menschheit* inter­es­sant sind dabei sol­che Hinweise:

»4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit 

Frauen im gebär­fä­hi­gen Alter 

Es lie­gen kei­ne Daten zur Anwendung von Paxlovid bei Schwangeren vor, die Aufschluss über das Risiko arz­nei­mit­tel­as­so­zi­ier­ter uner­wünsch­ter Wirkungen auf die Entwicklung des Fötus/ Embryos geben.…

Schwangerschaft

Es lie­gen kei­ne Daten zur Anwendung von Paxlovid bei Schwangeren vor. In Studien zur embry­o­föta­len Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen hat­te PF-07321332 bei kei­ner der gete­ste­ten Dosen eine Auswirkung auf die Morphologie des Fötus oder die embry­o­föta­le Lebensfähigkeit, obwohl bei Kaninchen ein gerin­ge­res föta­les Körpergewicht beob­ach­tet wurde…

Tierexperimentelle Daten zu Ritonavir zeig­ten eine Reproduktionstoxizität (sie­he Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Paxlovid wäh­rend der Schwangerschaft und bei Frauen im gebär­fä­hi­gen Alter, die kei­ne Verhütungsmittel anwen­den, wird nicht emp­foh­len, es sein denn, der kli­ni­sche Zustand erfor­dert eine Behandlung mit Paxlovid. 

Stillzeit

Es lie­gen kei­ne Daten zur Anwendung von Paxlovid in der Stillzeit vor…

Fertilität

Es lie­gen kei­ne Daten aus Studien am Menschen zur Auswirkung von Paxlovid (PF-07321332 und Ritonavir) oder Ritonavir allei­ne auf die Fertilität vor. Sowohl PF-07321332 als auch Ritonavir, jeweils sepa­rat gete­stet, hat­ten kei­ne Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten (sie­he Abschnitt 5.3). ..«

»Ritonavir

In tier­ex­pe­ri­men­tel­len Toxizitätsstudien mit wie­der­hol­ter Gabe von Ritonavir erwie­sen sich Leber, Netzhaut, Schilddrüse und Nieren als die wich­tig­sten Zielorgane. Die Leberveränderungen betra­fen die Leberzellen, das Gallensystem und die Phagozyten und gin­gen mit einem Anstieg der Leberenzyme ein­her. Eine Hyperplasie des Netzhautpigmentepithels und eine Netzhautdegeneration wur­den in allen Untersuchungen an Nagern, die mit Ritonavir durch­ge­führt wur­den, fest­ge­stellt, nicht aber bei Hunden. Untersuchungen der Ultrastruktur las­sen dar­auf schlie­ßen, dass die­se Netzhautveränderungen Folgeerscheinungen einer Phospholipidose sind. Klinische Studien lie­fer­ten jedoch kei­ne Hinweise auf durch die Prüfsubstanz indu­zier­te Augenveränderungen beim Menschen. Sämtliche Veränderungen an der Schilddrüse waren nach Absetzen von Ritonavir rever­si­bel. Klinische Untersuchungen am Menschen erga­ben kei­ne kli­nisch rele­van­ten Veränderungen der Schilddrüsenfunktionstests. 

Bei Ratten wur­den Nierenveränderungen wie z. B. eine Degeneration der Nierenkanälchen, chro­ni­sche Entzündung und Proteinurie fest­ge­stellt, die ver­mut­lich auf spe­zi­es­spe­zi­fi­sche, spon­ta­ne Erkrankungen zurück­zu­füh­ren sind. Darüber hin­aus wur­den in kli­ni­schen Studien kei­ne kli­nisch rele­van­ten Nierenveränderungen festgestellt. 

Genotoxizitätsstudien erga­ben kein von Ritonavir aus­ge­hen­des Risiko. Langzeit-Karzinogenitätsstudien mit Ritonavir an Mäusen und Ratten erga­ben ein für die­se Spezien spe­zi­fi­sches tumo­r­er­zeu­gen­des Potenzial, das jedoch für den Menschen als nicht rele­vant ange­se­hen wird. Ritonavir hat­te bei Ratten kei­ne Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Die bei Ratten beob­ach­te­te Entwicklungstoxizität (Embryo-Letalität, ver­min­der­tes Körpergewicht des Fötus, Verzögerungen bei der Verknöcherung und vis­ze­ra­le Veränderungen, ein­schließ­lich eines ver­zö­ger­ten Hodenabstiegs) trat haupt­säch­lich bei einer mater­nal toxi­schen Dosierung auf. Die Entwicklungstoxizität bei Kaninchen (Embryo-Letalität, ver­rin­ger­te Wurfgröße und ver­rin­ger­te Fötusgewichte) trat bei einer mater­nal toxi­schen Dosierung auf.«

Werden wir dem­nächst Fälle erle­ben, für die gilt "Requiescat In Paxlovid**"?

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)

Ich habe mich davon über­zeu­gen las­sen, daß die Hälfte der Menschheit nicht aus gebär­fä­hi­gen Frauen besteht.

** Meine Lateinkenntnisse rei­chen nicht aus, um die Frage eines Lesers zu beant­wor­ten, ob es Paxlovide hei­ßen soll­te. Vielleicht Paxlovidem? Oder Pacem Lovid?

9 Antworten auf „Paxlovid: Was Pfizer über sein bedingt zugelassenes Medikament sagt“

  1. 08.02.2022 / February 8, 2022 / Phil Taylor / pharmaphorum 

    Pfizer’s COVID boom goes on, as it eyes $22bn in Paxlovid sales this year

    Pfizer reck­ons it will make a whop­ping $22 bil­li­on in sales of its oral COVID-19 anti­vi­ral Paxlovid in 2022, with ano­ther $32 bil­li­on from its BioNTech-part­ne­red coro­na­vi­rus vac­ci­ne Comirnaty. (…) 

    The Comirnaty figu­re for the full-year would repre­sent a decli­ne on the $36 bil­li­on the vac­ci­ne added to Pfizer’s top-line in 2021 but takes into account doses due to be deli­ver­ed under sup­p­ly con­tracts signed as of late-January. Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) brought in $76 mil­li­on last year. 

    The mas­si­ve reve­nues have attrac­ted cri­ti­cism from cam­paign group Global Justice Now, which said that Pfizer’s reve­nues are now “hig­her than the GDP of most count­ries”, and that the com­pa­ny is ” rip­ping off public health systems with an eye-wate­ring mark-up.” 

    The comm­ents came as the COVAX initia­ti­ve to sup­p­ly COVID-19 vac­ci­nes to low- and midd­le-inco­me count­ries reve­a­led in a Financial Times inter­view that it has star­ted to run out of money and had stop­ped accep­ting new doses as it needs a cash injec­tion of $5.2 bil­li­on to keep operating. (…) 

    Excluding the COVID-19 pro­ducts, Pfizer’s under­ly­ing busi­ness grew 6%, a solid per­for­mance dri­ven by gains for its bio­si­mi­lar medi­ci­nes, anti-clot drug Eliquis (apix­a­ban) and Vyndaqel/Vyndamax (tafa­mi­dis meglu­mi­ne) for transthy­re­tin amy­lo­id car­dio­myo­pa­thy (ATTR-CM). (…)

    D’Amelio said the results show that the drug­ma­ker is “per­forming bet­ter than at any other time during my near­ly 15 years here. I have never been more con­fi­dent in the future of Pfizer.” 

    pharm​a​phorum​.com/​n​e​w​s​/​p​f​i​z​e​r​s​-​c​o​v​i​d​-​b​o​o​m​-​g​o​e​s​-​o​n​-​a​s​-​i​t​-​e​y​e​s​-​2​2​b​n​-​i​n​-​p​a​x​l​o​v​i​d​-​s​a​l​e​s​-​t​h​i​s​-​y​e​ar/

    [ 17.11.2021—Pfizer Announces Retirement of Chief Financial Officer Frank D'Amelio ]

    pfi​zer​.com/​n​e​w​s​/​p​r​e​s​s​-​r​e​l​e​a​s​e​/​p​r​e​s​s​-​r​e​l​e​a​s​e​-​d​e​t​a​i​l​/​p​f​i​z​e​r​-​a​n​n​o​u​n​c​e​s​-​r​e​t​i​r​e​m​e​n​t​-​c​h​i​e​f​-​f​i​n​a​n​c​i​a​l​-​o​f​f​i​c​e​r​-​f​r​ank

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    22.12.2021 / 22. Dezember 2021 / BAnz AT 23.12.2021 V1 / Bundesanzeiger ( her­aus­ge­ge­ben vom Bundesministerium der Justiz ) 

    Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Dezember 2021

    Bundesministerium für Gesundheit 

    Zweite Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung

    (…) (4) Für den Aufwand, der dem Großhandel im Zusammenhang mit der Abgabe von vom Bund beschaff­ten anti­vi­ra­len Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen an Apotheken ent­steht, erhält der Großhändler eine Vergütung in Höhe von 20 Euro zuzüg­lich Umsatzsteuer je abge­ge­be­ne Packung. 

    (5) Für den Aufwand, der den Apotheken im Zusammenhang mit der Abgabe von vom Bund beschaff­ten anti­vi­ra­len Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ent­steht, erhal­ten Apotheken eine Vergütung in Höhe von 30 Euro zuzüg­lich Umsatzsteuer je abge­ge­be­ne Packung. Sofern die Abgabe im Wege des Botendienstes der Apotheken erfolgt, erhal­ten Apotheken eine zusätz­li­che Vergütung in Höhe von 8 Euro ein­schließ­lich Umsatzsteuer je erbrach­ten Botendienst. 

    (6) Die Apotheken rech­nen monat­lich, spä­te­stens bis (…) 

    Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. 

    Bonn, den 22. Dezember 2021 

    Der Bundesminister für Gesundheit 

    Karl Lauterbach

    https://bundesanzeiger.de/pub/publication/z5rKbYidXkvNyBjVtOq/content/z5rKbYidXkvNyBjVtOq/BAnz%20AT%2023.12.2021%20V1.pdf?inline

    Der Bundesanzeiger (BAnz, bis 31. März 2012 BAnz.) ist als Amtsblatt neben dem Bundesgesetzblatt ein wei­te­res Verkündungs- und Bekanntmachungsorgan der deut­schen Bundesbehörden. Es wird vom Bundesministerium der Justiz her­aus­ge­ge­ben und erscheint im Bundesanzeiger Verlag, der 1998 teil­wei­se und 2006 voll­stän­dig pri­va­ti­siert wur­de. Er gehört heu­te voll­stän­dig zur M. DuMont Schauberg Mediengruppe mit Sitz in Köln. 

    https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​B​u​n​d​e​s​a​n​z​e​i​ger

    There is no pan­de­mic, the­re is COVAX, a crime against huma­ni­ty and a medi­cal crime. “STOP COVAX”

  2. COVAX

    Working for glo­bal equi­ta­ble access to COVID-19 vac­ci­nes

    No one is safe, until ever­yo­ne is safe

    COVAX is the vac­ci­nes pil­lar of the Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator. The ACT Accelerator is a ground-brea­king glo­bal col­la­bo­ra­ti­on to acce­le­ra­te the deve­lo­p­ment, pro­duc­tion, and equi­ta­ble access to COVID-19 tests, tre­at­ments, and vaccines. 

    COVAX is co-led by the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Gavi and the World Health Organization (WHO), along­side key deli­very part­ner UNICEF. In the Americas, the PAHO Revolving Fund is the reco­gnized pro­cu­re­ment agent for COVAX. It aims to acce­le­ra­te the deve­lo­p­ment and manu­fac­tu­re of COVID-19 vac­ci­nes and to gua­ran­tee fair and equi­ta­ble access for every coun­try in the world. 

    WHO has mul­ti­ple roles within COVAX: It pro­vi­des nor­ma­ti­ve gui­dance on vac­ci­ne poli­cy, regu­la­ti­on, safe­ty, R&D, allo­ca­ti­on, and coun­try rea­di­ness and delivery. 

    WHO's Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization deve­lo­ps evi­dence-based immu­nizati­on poli­cy recom­men­da­ti­ons. Its Emergency Use Listing (EUL) / pre­qua­li­fi­ca­ti­on pro­gram­mes ensu­re har­mo­ni­zed review and aut­ho­rizati­on across mem­ber states. 

    WHO pro­vi­des glo­bal coor­di­na­ti­on and mem­ber sta­te sup­port on vac­ci­ne safe­ty moni­to­ring. It deve­lo­ped the tar­get pro­duct pro­files for COVID-19 vac­ci­nes and pro­vi­des R&D tech­ni­cal coordination. 

    who​.int/​i​n​i​t​i​a​t​i​v​e​s​/​a​c​t​-​a​c​c​e​l​e​r​a​t​o​r​/​c​o​vax

    ·

    20.05.2022 / 20 May 2022 / reli​ef​web​.int

    Global Fund Signs Letter of Intent with Pfizer for Oral COVID-19 Treatment

    Geneva – The Global Fund has signed a let­ter of intent with Pfizer for the pro­cu­re­ment of up to 6 mil­li­on tre­at­ment cour­ses of the new oral anti­vi­ral medi­ci­ne nirmatrelvir/ritonavir, sold under the name PAXLOVID, in 2022–2023.

    Thanks to part­ner col­la­bo­ra­ti­on through the Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT-Accelerator), and sub­ject to fina­lizati­on of a purcha­sing agree­ment with Pfizer, all 130 count­ries eli­gi­ble for Global Fund grants will have access to PAXLOVID, sub­ject to local regu­la­to­ry appr­oval or aut­ho­rizati­on. This will lead to impro­ved access, based upon coun­try demand and availability. (…) 

    The deal is based on a strong recom­men­da­ti­on recent­ly made by WHO for nirmatrelvir/ rito­na­vir, sold as PAXLOVID, for mild and mode­ra­te COVID-19 pati­ents at hig­hest risk of hos­pi­tal admis­si­on. The WHO cal­led PAXLOVID the best the­ra­peu­tic choice for high-risk pati­ents to date. (…) 

    reli​ef​web​.int/​r​e​p​o​r​t​/​w​o​r​l​d​/​g​l​o​b​a​l​-​f​u​n​d​-​s​i​g​n​s​-​l​e​t​t​e​r​-​i​n​t​e​n​t​-​p​f​i​z​e​r​-​o​r​a​l​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​t​r​e​a​t​m​ent

    — Ceterum cen­seo ACT-Accelerator esse delendam.

  3. @aa
    am besten im vor­ge­nann­ten Kommentar ergänzen

    @Es ist so ein­fach! – Mache ich KEINEN Test – bin ich GESUND!

    Janina Lionello
    @janinisabel
    Korrektur: Der Ausschnitt stammt aus der Sendung vom 24.09.2020.
    1:12 PM · Aug 15, 2022
    https://​twit​ter​.com/​j​a​n​i​n​i​s​a​b​e​l​/​s​t​a​t​u​s​/​1​5​5​9​1​6​6​1​7​6​5​9​2​2​7​3​4​1​5​?​c​x​t​=​H​H​w​W​j​o​C​x​2​Y​7​Y​o​q​M​r​A​AAA

  4. @isnixgut, @aa glaubt fälsch­li­cher­wei­se, daß die Hälfte der Menscheit aus Frauen im gebär­fä­hi­gen Alter besteht.
    Wer weiß, viel­leicht will er sich ja beim RKI bewer­ben oder als Pressesprecher vom Gesundheitsminister.

  5. "Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen"
    "Tierexperimentelle Daten zu Ritonavir zeig­ten eine Reproduktionstoxizität"
    "In tier­ex­pe­ri­men­tel­len Toxizitätsstudien mit wie­der­hol­ter Gabe von Ritonavir erwie­sen sich Leber, Netzhaut, Schilddrüse und Nieren als die wich­tig­sten Zielorgane..".
    Da wird ein an Menschen noch nicht aus­rei­chend erforsch­tes Medikament not­zu­ge­las­sen, was sogar bei Laborratten vie­le gif­ti­ge Wirkungen gezeigt und bezüg­lich der erwünsch­ten Schutzwirkung gegen schwe­re Covid- Verläufe noch kaum hin­läng­li­che Beweise erbracht hat.
    Aber ein seit ca. 40 Jahren beim Menschen bewähr­tes, preis­wer­tes Medikament mit Nobelpreis- Auszeichnung und kaum Nebenwirkungen, das nun in vie­len Teilen der Welt auch bei der Corona-Erkrankung half, wird über­trie­ben geschmäht. Vor allem bei frü­her Einnahme, aber auch im fort­ge­schrit­te­nen Stadium der Krankheit hat sich Ivermectin als erfolg­reich und heil­sam erwie­sen (- s. zahl­rei­che Studien!), wird aber statt­des­sen als gefähr­li­ches "Pferdemittel", als "Rosskur" beschimpft, nur weil der Wirkstoff dane­ben auch in der Parasiten- Bekämpfung bei Säugetieren zum Einsatz kommt. Wegen Ablauf des Patents ist es all­ge­mein ver­füg­bar und preis­wert, was Big Pharma das eige­ne Geschäft mit den angeb­lich "alter­na­tiv­lo­sen" Vakzinen ver­mas­selt hät­te‼️
    Nur des­halb wur­de Ivermectin in den USA und in Europa nicht zur Behandlung von Corona zuge­las­sen und unse­ren Ärzten des­sen Verschreibung dafür sogar ver­bo­ten‼️
    Darum sind ver­mut­lich vie­le Menschen an der fal­schen und zu spä­ten Behandlung in Kliniken schwe­rer erkrankt und auch ver­stor­ben. Denn das Abwarten, bis die Atemnot ein­setzt mit anschlie­ßen­der Sedierung und künst­li­cher Beatmung hat die Mitwirkung des Patienten an sei­ner Genesung aus­ge­setzt und sie an Apparate und Technik aus­ge­lie­fert, was man in den mei­sten Fällen als "Übertherapie" bezeich­nen muss.
    .

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