RKI verschleppt Stellungnahme und schreibt etwas von "in der Regel"

Das Gesetz zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (Informationsfreiheitsgesetz – IFG) schreibt in sei­nem § 7 Antrag und Verfahren vor:

»(5) Die Information ist dem Antragsteller unter Berücksichtigung sei­ner Belange unver­züg­lich zugäng­lich zu machen. Der Informationszugang soll inner­halb eines Monats erfolgen.«

Dennoch hat­te sich das Robert-Koch-Institut für eine Anfrage vom 11.9. Zeit gelas­sen bis zum 26.10 und sei­ne Antwort auch erst nach Androhung juris­ti­scher Schritte erteilt.

»Bitte ent­schul­di­gen Sie unse­re ver­spä­te­te Antwort. Neben den ande­ren Maßnahmen, mit denen wir im Zuge der COVID-19-Pandemie betraut sind, geht eine Vielzahl umfang­rei­cher IFG-Anträge bei uns ein. Wir bit­ten inso­weit um Ihr Verständnis und tei­len Ihnen zu Ihrer Anfrage Folgendes mit:«

Die sprach­li­che Schlampigkeit der Antwort ent­spricht ihrer inhalt­li­chen Armut:

»Im Hinblick auf die ver­wen­de­ten PCR-Tests ist über­dies anzu­mer­ken, dass zur Detektion einer Infektion mit SARS-CoV‑2 zu den sog. In-vitro-Diagnostika (IVD)… Überdies unter­lie­gen Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte her­ge­stellt, kli­nisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unter­zo­gen, ver­packt, aus­ge­stellt, in den Verkehr gebracht, errich­tet, betrie­ben, ange­wen­det oder Medizinprodukte, die bestim­mungs­ge­mäß keim­arm oder ste­ril zur Anwendung kom­men, auf­be­rei­tet wer­den, gem. §§ 26 ff. MPG der Überwachung durch die zustän­di­gen Landesbehörden unter­lie­gen… Schon dies gewähr­leis­tet und kon­trol­liert die Zuverlässigkeit in Verkehr gebrach­ter und ver­wen­de­ter PCR-Tests.«

Hinweise, die gerne ignoriert werden

Die Wahrheit strei­fend wird ausgeführt:

»Die sach­ge­recht durch­ge­führ­ten und fach­ärzt­lich befun­de­ten PCR-Tests wei­sen eine hohe ana­ly­ti­sche Spezifität. Die PCR-Tests wer­den von den durch­füh­ren­den Laboren im Rahmen hoher Qualitäts­sicherungsmaßnahmen über­prüft. Insbesondere unter­liegt die Herausgabe eines kli­ni­schen Befundes einer fach­kun­di­gen Validierung und schließt im kli­ni­schen Setting Anamnese und Differentialdiagnosen ein. Die Anforderungen an die Validierung wer­den dabei in natio­na­len und inter­na­tio­na­len Richtlinien (z. B. RiliBäK, DIN EN ISO 15189) beschrie­ben. In der Regel wer­den nicht plau­si­ble Befunde in der Praxis somit durch Testwiederholung oder durch zusätz­li­che Testverfahren bestä­tigt bzw. ver­wor­fen (sie­he auch https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/N…).«

Der genann­te Link führt zu "Hinweisen zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neu­ar­ti­gen Coronavirus SARS-CoV‑2". Dort ist zu lesen:

»Nasopharynx-Abstriche stel­len den Standard der Probenentnahme für den Nachweis von SARS-CoV‑2 aus dem obe­ren Respirationstrakt dar (WHO, 2020b) dar. Im Vergleich zu die­sen Abstrichen ist die Entnahme von Rachenabstrichen für die meis­ten Patienten leich­ter tole­rier­bar, bei ver­gleich­ba­rer (Wolfel et al., 2020) bzw. etwas nied­ri­ge­rer (Covid-Investigation Team, 2020; Wang et al., 2020) dia­gnos­ti­scher Sensitivität. Ggf. kön­nen Rachen- und Nasenabstrich kom­bi­niert werden.

Verschiedentlich wird die Verwendung ande­rer Probenmaterialien, wie z.B. von Rachenspülwasser/Gurgelwasser und Speichel dis­ku­tiert. Die Verwendung die­ser Probenmaterialien soll­te unter Berücksichtigung des jewei­li­gen Settings sowie in enger Absprache mit dem Labor erfol­gen. Es ist zu beden­ken, dass deut­lich weni­ger Erfahrungswerte zu die­sen Materialien vor­lie­gen und die Sensitivität dem Referenzstandard unter­le­gen sein kann…«

In den amt­li­chen Hinweisen erfah­ren wir, daß es Ergebnisse mit sehr unter­schied­li­cher Qualität gibt, je nach Tolerierbarkeit oder Diskussionsstand.

Selbstbeprobung durch den Patienten – wenn möglich gekühlt versendet

»Eine ange­lei­te­te Selbstbeprobung durch den Patienten kann eine Exposition für das Gesundheitspersonal ver­rin­gern. Bei rund 500 Patienten zeig­ten selbst­ent­nom­me­ne beid­sei­ti­ge vor­de­re Nasenabstrichen und Abstriche der mitt­le­ren Nasenmuschel gute Übereinstimmung mit dem durch medi­zi­ni­sches Personal ent­nom­me­nen Nasenrachenabstrich in der SARS-CoV‑2 Testung (Tu et al., 2020).

Alle Proben soll­ten das Labor schnellst­mög­lich nach Entnahme errei­chen. Erfolgt dies vor­aus­sicht­lich inner­halb von 72 Stunden, kann die Probe bei 4°C gela­gert und wenn mög­lich gekühlt ver­sen­det wer­den.«

Tests sind auf ewig "indiziert"

»Eine Testung ist indi­ziert, wenn auf­grund von Anamnese, Symptomen oder Befunden ein kli­ni­scher Verdacht besteht, der mit einer SARS-CoV‑2 Infektion (COVID-19) ver­ein­bar ist… Weitere Indikationen kön­nen sich aus epi­de­mio­lo­gi­schen Fragestellungen ableiten… 

Insbesondere bei dis­kre­pan­ten Ergebnissen inner­halb eines Tests bzw. unklaren/unplausiblen Ergebnissen der PCR-Testung (z. B. grenz­wer­ti­ge Ct-Werte, unty­pi­scher Kurvenverlauf) muss eine sorg­fäl­ti­ge Bewertung und Validierung durch einen in der PCR-Diagnostik erfah­re­nen und zur Durchführung der Diagnostik ermäch­tig­ten Arzt (s. dazu auch die Hinweise im EBM) erfol­gen. Ggf. muss zur Klärung eine geeig­ne­te laborin­ter­ne Überprüfung (z. B. Wiederholung mit einem ande­ren Testsystem) erfol­gen bzw. eine neue Probe ange­for­dert wer­den. Der Befund soll eine kla­re Entscheidung im Hinblick auf die Meldung ermöglichen… 

Für die Qualitätssicherung in der PCR-Diagnostik ist es wesent­lich, bei allen Tests fort­lau­fend Qualitätskontrollen wie Positiv- und Negativkontrollen mit­zu­füh­ren, die es erlau­ben, anhand der dafür gene­rier­ten Messwerte die Reproduzierbarkeit der Tests und damit rele­van­te Kenngrößen wie z. B. die Nachweisgrenze und ggf. Abweichungen von der erwar­te­ten Leistungsfähigkeit der Tests zu erkennen… 

Bei ent­spre­chen­dem kli­ni­schen Verdacht ist es sinn­voll, die Probe ggf. dif­fe­ren­ti­al­dia­gnos­tisch auch auf ande­re sai­so­nal rele­van­te respi­ra­to­ri­sche Erreger (z.B. Influenzavirus oder RSV) zu untersuchen.«

Wie oft die hier zitier­ten oder wei­te­re nach­zu­le­sen­de in der Praxis igno­riert wer­den, ist nicht zu erfah­ren (s. dazu Spannendes Finale: 1. FC Positiv gegen VfL Negativ).

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)

4 Antworten auf „RKI verschleppt Stellungnahme und schreibt etwas von "in der Regel"“

  1. Hinzuzufügen wäre noch der Haftungsausschluss auf der Seite des Impressums des RKI: "Das Robert Koch-Institut über­nimmt kei­ne Verantwortung für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Informationen,.."

  2. In der oben ver­link­ten Antwort des RKI befin­det sich noch fol­gen­der link , der in Deutschland behörd­lich bis­her regis­trier­ten Tests auf SARS-CoV‑2.
    Lt. Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte han­delt es sich
    " … um den Auszug eines Rechercheergebnisses der Datenbank MPIVDA mit Suchbegriffen, die das neu­ar­ti­ge Coronavirus beschrei­ben. Alle Einträge in die­ser Liste ste­hen in direk­tem Bezug zu SARS-CoV‑2, auch wenn der eigent­li­che Begriff nicht in der Liste steht.…" 

    https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/datenbankrecherche/corona-tests/

    PS: Liste wird täg­lich aktualisiert.

  3. Da fehlt wenigs­tens ein wich­ti­ges Wort:

    "»Im Hinblick auf die ver­wen­de­ten PCR-Tests ist über­dies anzu­mer­ken, dass zur Detektion einer Infektion mit SARS-CoV‑2 zu den sog. In-vitro-Diagnostika (IVD)…"

    "gehö­ren"?

  4. Die Tests sind nicht vali­diert, also kli­nisch überprüft!

    Insofern ist alles, was da an Redeschwall vom RKI vor­ge­tra­gen wird, pure Augenwischerei.

    Sollten die Tests – oder wenigs­tens einer davon! – inzwi­schen doch vali­diert wor­den sein, so wur­de das zumin­dest nicht öffent­lichkkeits­wirk­sam kom­mu­ni­ziert, was mich sehr ver­wun­dern würde.

    Die Tets wer­den nicht vali­diert (also kli­nisch und in Doppelblindversuchen ein Zusammenhang zwi­schen Testergebnissen und medi­zi­ni­schen Diagnosen unter­sucht), weil sie nicht zu vali­die­ren sind! 

    Das ist die ein­fa­che, trau­ri­ge Wahrheit. 

    Und die wird in dem Wortmüll vom RKI gezielt ver­steckt und verschleiert.

    Jemand, der so etwas ver­fasst und raus­haut IST EIN TÄTER!

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