Da werden EMA und Paul-Ehrlich-Institut nicht nachstehen. aerzteblatt.de informiert am 24.2. über den Plan, "im Notfall völlig auf klinische Tests zu verzichten":
»Silver Spring/Maryland – Die neuen Varianten von SARS-CoV‑2, die sich in den letzten Monaten ausgebreitet haben, könnten die Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von COVID-19 erschweren, wenn die Tests die Viren nicht mehr erkennen, Antikörperpräparate ins Leere greifen und Impfstoffe nicht mehr vor einer Infektion schützen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA denkt deshalb darüber nach, wie der Zulassungsprozess für neue Impfstoffe und Medikamente beschleunigt werden kann.
Die letzten Monate haben gezeigt, dass SARS-CoV‑2 ein bewegliches Ziel ist. Mutationen im Gen für das Spikeprotein haben die Infektiosität bei der britischen Variante B.1.1.7 erhöht. Die aktuellen Impfstoffe zeigen gegenüber der südafrikanischen Variante B.1.351 eine verminderte Schutzwirkung, und die Auswirkungen der brasilianischen Lineage P.1 und der kalifornischen CAL.20 lassen sich noch nicht abschätzen…
Die FDA überlegt deshalb, wie die klinische Entwicklung beschleunigt werden könnte. Vorgestern wurden neue Leitlinien („Guidance for Industry“) für die Entwicklung von Tests, Impfstoffen, Antikörperpräparaten und Medikamenten vorgestellt. Im Anhang zur Guidance für die Impfstoffhersteller werden Erleichterungen für eine Anpassung der Impfstoffe in Aussicht gestellt…
Sofern der angepasste Impfstoff gleich häufig zur Serokonversion führt und vergleichbare Antikörpertiter erzielt, könnte auf die langwierigen Phase-3-Tests verzichtet werden…
Bis zur Genehmigung eines neuen Impfstoffes könnten laut FDA weiterhin Monate vergehen. Es gibt deshalb bei der FDA offenbar Überlegungen, im Notfall völlig auf klinische Tests zu verzichten. In diesem Fall könnte eine neue Impfstoffvariante innerhalb von 6 Wochen zur Verfügung stehen. Diese Frist hatten die Hersteller der mRNA Impfstoffe, Moderna und Pfizer-Biontech, für die Überarbeitung ihrer Vakzinen genannt…«
Wovon ist hier noch mal die Rede? Vom Test neuer Fahrradbremsbeläge oder von genmanipulierten Impfstoffen? Okay, die Märkte sind wohl nicht vergleichbar.
Die wollen SAM durchkriegen.
https://www.corodok.de/der-influenza-influencer/#comment-24357
So einfach ist das manchmal .…
"Further discussions will be necessary to decide whether in the future, modified COVID-19 vaccines may be authorized without the need for clinical studies."
Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19
P.21
Document issued on February 22, 2021
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-vaccines-prevent-covid-19
Ich zitiere mal aus dem Lied "Tausend Jahre sind ein Tag" von Udo Jürgens. Damals ging es zwar eher um Umweltverschmutzung und Kriegsgefahr, allerdings passt es heute leider immer noch.
Ich kannte das Lied aus der Zeichentrickserie "Es war einmal der Mensch". Der Erzähler sagte damals in der letzten Folge sinngemäß auf die Frage, wie es denn angesichts der wachsenden Probleme sinnvoll weitergehen sollte, dass wir viel lernen sollten und Verzicht und Verbote nicht ausreichen würden.
Der Schlußsatz der Serie lautete übrigens: "Tschüß, meine Lieben. Auch wenn ihr mich nicht mehr wiederseht: ihr müsst unbedingt gucken, dass es richtig weitergeht."
Leider lief diese Serie anscheinend weder in den USA noch in der DDR, oder die derzeit handelnden Personen fanden damals Klotz und Ekel, die Bösewichte der Serie, cooler als die vernünftigen Charaktere…
"Ist diese Welt denn noch erlaubt?
Die Erde ist bald ausgeraubt
Das Wasser tot, das Land entlaubt
Der Himmel luftdicht zugeschraubt.
Die schöne Lüge vom Goodwill
Das hübsche Spiel vom Overkill
Und wann macht ihr die Waffen scharf?
Wenn ich das auch mal fragen darf.
Das wird verdammt noch mal so sein
Und wer soll uns das je verzeihen?
Ich bitt' euch, fragt, solang' ihr seid
Denn ihr seid die Zeit"
20.08.2021
BMJ 2021; 374 doi: doi.org/10.1136/bmj.n2086 (Published 20 August 2021) Cite this as: BMJ 2021;374:n2086
Covid-19: FDA set to grant full approval to Pfizer vaccine without public discussion of data
Transparency advocates have criticised the US Food and Drug Administration’s (FDA) decision not to hold a formal advisory committee meeting to discuss Pfizer’s application for full approval of its covid-19 vaccine. (…)
https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086
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23.08.2021 19:24 Uhr | tagesschau
BioNTech erhält in USA vollständige Zulassung
Alle Corona-Impfstoffe hatten in den USA bislang nur eine Notfallzulassung. Als erstes Vakzin hat nun das von BioNTech/Pfizer die vollständige Zulassung erhalten. Experten hoffen auf einen Schub für die US-Impfkampagne.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deutschen Herstellers BioNTech und seines US-Partners Pfizer als erstem Corona-Impfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt. Diese Aufwertung sei ein "Meilenstein", der das Potenzial habe, den Verlauf der Pandemie zu ändern, teilte die FDA mit.
Die Öffentlichkeit könne sicher sein, dass der Impfstoff "die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, welche die FDA von einem zugelassenen Produkt verlangt", sagte FDA-Chefin Janet Woodcock. Sie zeigte sich zuversichtlich, dass sich jetzt noch mehr Menschen gegen das Coronavirus impfen lassen, weil die reguläre Zulassung "zusätzliches Vertrauen" schaffen dürfte.
Die Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde sorgte für Kurssprünge: Pfizer-Aktien legten an der Wall Street mehr als fünf Prozent zu, BioNTech stiegen um mehr als neun Prozent. (…)
Die reguläre Genehmigung gilt für Menschen ab einem Alter von 16 Jahren. Für Menschen ab zwölf Jahren kann es in den USA weiterhin im Rahmen der Notfallzulassung verimpft werden. US-Präsident Joe Biden nutzte die Entscheidung der FDA für einen Appell an Ungeimpfte. "Wenn Sie noch nicht geimpft sind, ist jetzt der richtige Zeitpunkt", schrieb er bei Twitter.
Impfpflicht für Lehrkräfte und Soldaten
Die USA sind laut Pfizer das erste Land weltweit, das dem Impfstoff eine vollständige Zulassung erteilte. Das könnte dazu führen, dass weitere Firmen und Institutionen zunehmend ihre Mitarbeiter zu Impfungen verpflichten. In New York ist das bereits der Fall: Bürgermeister Bill de Blasio kündigte an, dass die 148.000 Schulbeschäftigten und Auftragnehmer in Schulen bis zum 27. September mindestens einmal geimpft sein müssen.
Generell erhoffen sich Experten einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bislang nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür angaben. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.
Auch auf Mitglieder der US-Streitkräfte kommt bald eine Corona-Impfpflicht zu. Das Pentagon bereite entsprechende Richtlinien vor, teilte der Sprecher des Verteidigungsministeriums, John Kirby, mit. Schon Anfang August hatte das Ministerium erklärt, dass es spätestens ab Mitte September eine Corona-Impfpflicht geben solle. (…)
https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unternehmen/usa-corona-biontech-zulassung-101.html
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