Schließlich ist die EMA doch keine Kartellbehörde!

Nur zwei Tage, nach­dem die European Medicines Agency ein Schnellverfahren (rol­ling review) für die Zulassung neu­er Pfizer-"Impfstoffe" ange­kün­digt hat­te (s. EMA star­tet Rock ’n’ Roll für Pfizer-Stoff. Schnellzulassung geplant), zog die Behörde mit Moderna nach, wie sie am 17.6. in einer Presseerklärung mitteilte:

»Beginn des beschleu­nig­ten Prüfverfahrens für den ange­pass­ten COVID-19-Impfstoffs Spikevax 
Die EMA hat ein beschleu­nig­tes Prüfverfahren für eine ange­pass­te Version von Spikevax ein­ge­lei­tet, die einen bes­se­ren Schutz gegen bestimm­te Varianten von SARS-CoV‑2, dem Virus, das COVID-19 ver­ur­sacht, bie­ten soll.

Die Prüfung betrifft einen biva­len­ten Impfstoff. Das bedeu­tet, dass er gegen zwei Stämme von SARS-CoV‑2 wirkt, in die­sem Fall gegen den ursprüng­li­chen Stamm und die Besorgnis erre­gen­de Omikron-Variante.

Die Prüfung wird sich zunächst auf Daten aus Laborstudien (nicht-kli­ni­sche Daten) und Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) kon­zen­trie­ren, die sich auf die Herstellung des Impfstoffs bezie­hen. Mit den Fortschritten des Unternehmens bei der Entwicklung sei­nes biva­len­ten Impfstoffs wird die EMA wei­te­re Daten erhal­ten, dar­un­ter auch Daten zur Immunantwort gegen den ursprüng­li­chen Stamm und die Besorgnis erre­gen­de Omikron-Variante.

Durch den Beginn einer fort­lau­fen­den Prüfung wird die EMA in der Lage sein, die­se Daten zu bewer­ten, sobald sie ver­füg­bar sind. Die Prüfung wird fort­ge­setzt, bis genü­gend Daten für einen for­mel­len Antrag vor­lie­gen. Die EMA wird wei­te­re Informationen über das Ergebnis der fort­lau­fen­den Prüfung oder einen even­tu­el­len Antrag mitteilen.

Die Zusammensetzung [com­po­si­ti­on] der ange­pass­ten COVID-19-Impfstoffe wird letzt­lich von den Empfehlungen der Gesundheitsbehörden und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie von den Überlegungen der Zulassungsbehörden wie der EMA und ande­rer Mitglieder der Internationalen Koalition der Arzneimittelzulassungsbehörden (ICMRA) abhän­gen. Diese Gremien arbei­ten eng zusam­men, um die geeig­ne­ten Stämme für ange­pass­te COVID-19-Impfstoffe zu bestimmen.

Dieser fort­lau­fen­de Überprüfungsprozess ist eine der Maßnahmen, mit denen die Behörden in der EU sicher­stel­len, dass die EU-Mitgliedstaaten recht­zei­tig über ange­pass­te COVID-19-Impfstoffe ver­fü­gen, die sie zur Bekämpfung der aktu­el­len und neu auf­tre­ten­den SARS-CoV-2-Varianten benötigen…

Mehr über das Verfahren

Eine fort­lau­fen­de Überprüfung ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA ein­setzt, um die Bewertung von Daten für ein Arzneimittel oder einen Impfstoff wäh­rend eines Notfalls im Bereich der öffent­li­chen Gesundheit zu beschleunigen.

Durch den Beginn die­ser fort­lau­fen­den Prüfung für Spikevax wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in der Lage sein, Daten aus lau­fen­den Studien zu prü­fen, sobald sie ver­füg­bar sind. Der CHMP wird daher in der Lage sein, kurz nach Einreichung des Antrags durch das Unternehmen zu einer Stellungnahme zu gelan­gen.«

Offensichtlich gehen die Zulassungsbehörden davon aus, daß sie unend­lich lan­ge einen "Notfall im Bereich der öffent­li­chen Gesundheit" behaup­ten kön­nen, um so eine Schnellzulassung zu begründen.

11 Antworten auf „Schließlich ist die EMA doch keine Kartellbehörde!“

  1. Kurz und gut: Die gen­tech­ni­sche Immunmodulation gilt damit als eta­blier­tes Verfahren, ohne dass grund­le­gen­de Gefahren die­ser Methode gegen den poten­ti­el­len Nutzen abge­wo­gen wer­den kön­nen. Es wird flei­ssig wei­ter expe­ri­men­tiert. Das erin­nert stark an den Umgang mit der Kernenergie und an Goethes Zauberlehrling.

    Aber es gibt noch Hoffnung, dass die­ser Wahnsinn gestoppt wird. Durch den gesun­den Menschenverstand und die Erfahrung, dass die­se Impfstoffe krank machen, statt vorzubeugen.

  2. Und SinoVac ist immer noch nicht zuge­las­sen. Kann also nicht sehr weit her sein mit der Chancengleichheit.
    Naja im an Anlehnung an ein Einstein Zitat: schlech­te Ideen wer­den nicht kor­ri­giert, ihre Unterstůtzer und ihre Gefolgschaft stirbt aus.
    Und eigent­lich ist das doch 'ne gute Vorstellung, mit 20% der Bevölkerung von 2019 irgend­wann allein zu sein. Wohnraum wird dann end­lich auch wie­der bezahl­bar sein.

  3. "Doch was ist mit den Daten von Pfizer, auf denen die Entscheidung offen­bar beruh­te? Der Pfizer-Antrag ist wohl der extrem­ste Fall von Datenmanipulation und schlech­ter Wissenschaft, der der FDA jemals vor­ge­legt wur­de. Die Studie wur­de auf der Grundlage von 4.500 Teilnehmern geneh­migt, von denen jedoch 3.000 das Ende der Studie nicht erreich­ten. Das allein reicht aus, um die Ergebnisse für null und nich­tig zu erklä­ren. Zur Bewertung der Wirksamkeit wur­den drei wei­te­re Messgrößen her­an­ge­zo­gen: die Gesamtzahl der Corona-Fälle, die Zahl der “schwe­ren” Corona-Fälle und die Zahl der Krankenhausaufenthalte.

    Die Forscher stell­ten fest, dass in der Impfstoffgruppe in den drei Wochen nach der ersten Dosis 30 % mehr Fälle von Husten auf­tra­ten, so dass sie die­se Daten nicht berück­sich­tig­ten. Sie igno­rier­ten auch die Daten nach der zwei­ten Dosis, bei der es kei­nen Nutzen gab. Eine gan­ze Woche nach der drit­ten Dosis wur­de eben­falls nicht berück­sich­tigt. Insgesamt wur­den 97 % der Corona-Fälle in der Studie igno­riert. Schließlich kon­zen­trier­ten sie sich auf 7 Fälle in der Placebo-Gruppe mehr als eine Woche nach der Impfung und 3 in der Impfstoff-Gruppe und behaup­te­ten auf der Grundlage die­ser win­zi­gen Zahlen über die­sen sehr kur­zen Zeitraum eine Wirksamkeit."

    https://​blog​.basti​an​-barucker​.de/​f​d​a​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​z​u​l​a​s​s​u​n​g​-​k​i​n​d​er/

  4. Treffer und versenkt!

    Kalle wäre ger­ne ein medi­zi­ni­scher Titan, ist aber lei­der nur die poli­ti­sche Titanic.

    "Prof. Bernhard Schieffer
    @ProfSchieffer
    Antwort an @ProfSchieffer

    @BMG_Bund und @Karl_Lauterbach

    Leider decken sich ihre Äußerungen zu #Schweregrad von Post-Vac der gerin­ger als Long-Covid sein soll nicht mit unse­ren kli­ni­schen Erfahrungen. Ich wür­de emp­feh­len sol­che Ausserungen zurück­hal­tend zu täti­gen da Betroffene jed­we­der Erkrankungsentität vor den Kopf gesto­ßen werden."

    https://​twit​ter​.com/​P​r​o​f​S​c​h​i​e​f​fer

  5. "Offensichtlich gehen die Zulassungsbehörden davon aus, daß sie unend­lich lan­ge einen "Notfall im Bereich der öffent­li­chen Gesundheit" behaup­ten kön­nen, um so eine Schnellzulassung zu begründen."

    Der Plan "dahin­ter"
    ab ca.. 13 Min
    https://​blog​.vici​en​te​.at/​p​r​o​f​-​s​u​c​h​a​r​i​t​-​b​h​a​k​d​i​-​f​i​n​d​e​t​-​k​l​a​r​e​-​w​o​r​t​e​-​d​i​e​-​w​e​l​t​-​s​t​e​h​t​-​v​o​r​-​d​e​m​-​u​n​t​e​r​g​a​ng/

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    https://​nor​bert​haer​ing​.de/​n​e​w​s​/​r​k​i​-​i​n​t​e​n​s​i​v​b​e​t​t​e​n​-​i​m​p​f​s​t​a​t​us/

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    https://​www​.info​sper​ber​.ch/​u​m​w​e​l​t​/​s​c​h​a​d​s​t​o​f​f​e​/​c​h​e​m​i​k​a​l​i​e​n​b​e​l​a​s​t​u​n​g​-​v​o​n​-​m​e​n​s​c​h​e​n​-​i​n​-​e​u​r​o​p​a​-​i​s​t​-​b​e​d​e​n​k​l​i​c​h​-​h​o​ch/

    Wenn man sol­che Untersuchungen machen kann,
    wie­so sind dann Untersuchungen der EU bezüg­lich der Wirkung der Covid-Impfstoffe auf das Immunsystem z.B. T‑Zellen nicht möglich?

    Wer fragt eigent­lich mal danach, ob/wann "Ansteckende Impfungen" ver­wen­det werden?
    Diese Technologie umgeht schließ­lich die Unannehmlichkeiten wider­spen­sti­ger Bürger, die sich wei­gern könn­ten, ihre Zustimmung zu geben.

    1. @Petra Steingen: Der erste Beitrag ist wie­der ein schö­nes Beispiel dafür, wie man Menschen abschrecken kann, anstatt sie zu überzeugen.

      1. Nö, es ist ein Beispiel dafür, dass bei rei­ße­ri­schen Überschriften abge­schreckt und nicht zuge­hört wird

        Ich ver­fas­se nicht die Überschriften der Artikel und
        es geht dar­um, was Bhakdi sagt.

        Wenn mRNA-Impfstoffe kom­men, wird dann nicht mehr geprüft.
        Es ist ja schon geprüft und empfohlen.
        Es gibt dann kei­ne Risiko-Nutzen-Abwägung mehr,
        die gemacht wer­den müß­te wie noch bei Corona.
        Das ist das Perfide dar­an – Es wird kei­ne Prüfung mehr geben

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