Nur zwei Tage, nachdem die European Medicines Agency ein Schnellverfahren (rolling review) für die Zulassung neuer Pfizer-"Impfstoffe" angekündigt hatte (s. EMA startet Rock ’n’ Roll für Pfizer-Stoff. Schnellzulassung geplant), zog die Behörde mit Moderna nach, wie sie am 17.6. in einer Presseerklärung mitteilte:
»Beginn des beschleunigten Prüfverfahrens für den angepassten COVID-19-Impfstoffs Spikevax
Die EMA hat ein beschleunigtes Prüfverfahren für eine angepasste Version von Spikevax eingeleitet, die einen besseren Schutz gegen bestimmte Varianten von SARS-CoV‑2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, bieten soll.
Die Prüfung betrifft einen bivalenten Impfstoff. Das bedeutet, dass er gegen zwei Stämme von SARS-CoV‑2 wirkt, in diesem Fall gegen den ursprünglichen Stamm und die Besorgnis erregende Omikron-Variante.
Die Prüfung wird sich zunächst auf Daten aus Laborstudien (nicht-klinische Daten) und Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) konzentrieren, die sich auf die Herstellung des Impfstoffs beziehen. Mit den Fortschritten des Unternehmens bei der Entwicklung seines bivalenten Impfstoffs wird die EMA weitere Daten erhalten, darunter auch Daten zur Immunantwort gegen den ursprünglichen Stamm und die Besorgnis erregende Omikron-Variante.
Durch den Beginn einer fortlaufenden Prüfung wird die EMA in der Lage sein, diese Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar sind. Die Prüfung wird fortgesetzt, bis genügend Daten für einen formellen Antrag vorliegen. Die EMA wird weitere Informationen über das Ergebnis der fortlaufenden Prüfung oder einen eventuellen Antrag mitteilen.
Die Zusammensetzung [composition] der angepassten COVID-19-Impfstoffe wird letztlich von den Empfehlungen der Gesundheitsbehörden und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie von den Überlegungen der Zulassungsbehörden wie der EMA und anderer Mitglieder der Internationalen Koalition der Arzneimittelzulassungsbehörden (ICMRA) abhängen. Diese Gremien arbeiten eng zusammen, um die geeigneten Stämme für angepasste COVID-19-Impfstoffe zu bestimmen.
Dieser fortlaufende Überprüfungsprozess ist eine der Maßnahmen, mit denen die Behörden in der EU sicherstellen, dass die EU-Mitgliedstaaten rechtzeitig über angepasste COVID-19-Impfstoffe verfügen, die sie zur Bekämpfung der aktuellen und neu auftretenden SARS-CoV-2-Varianten benötigen…
Mehr über das Verfahren
Eine fortlaufende Überprüfung ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA einsetzt, um die Bewertung von Daten für ein Arzneimittel oder einen Impfstoff während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen.
Durch den Beginn dieser fortlaufenden Prüfung für Spikevax wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in der Lage sein, Daten aus laufenden Studien zu prüfen, sobald sie verfügbar sind. Der CHMP wird daher in der Lage sein, kurz nach Einreichung des Antrags durch das Unternehmen zu einer Stellungnahme zu gelangen.«
Offensichtlich gehen die Zulassungsbehörden davon aus, daß sie unendlich lange einen "Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit" behaupten können, um so eine Schnellzulassung zu begründen.
Kurz und gut: Die gentechnische Immunmodulation gilt damit als etabliertes Verfahren, ohne dass grundlegende Gefahren dieser Methode gegen den potentiellen Nutzen abgewogen werden können. Es wird fleissig weiter experimentiert. Das erinnert stark an den Umgang mit der Kernenergie und an Goethes Zauberlehrling.
Aber es gibt noch Hoffnung, dass dieser Wahnsinn gestoppt wird. Durch den gesunden Menschenverstand und die Erfahrung, dass diese Impfstoffe krank machen, statt vorzubeugen.
Und SinoVac ist immer noch nicht zugelassen. Kann also nicht sehr weit her sein mit der Chancengleichheit.
Naja im an Anlehnung an ein Einstein Zitat: schlechte Ideen werden nicht korrigiert, ihre Unterstůtzer und ihre Gefolgschaft stirbt aus.
Und eigentlich ist das doch 'ne gute Vorstellung, mit 20% der Bevölkerung von 2019 irgendwann allein zu sein. Wohnraum wird dann endlich auch wieder bezahlbar sein.
@Hartwin: Es muß die Hitze sein, die zu solchen Vorstellungen führt…
"Doch was ist mit den Daten von Pfizer, auf denen die Entscheidung offenbar beruhte? Der Pfizer-Antrag ist wohl der extremste Fall von Datenmanipulation und schlechter Wissenschaft, der der FDA jemals vorgelegt wurde. Die Studie wurde auf der Grundlage von 4.500 Teilnehmern genehmigt, von denen jedoch 3.000 das Ende der Studie nicht erreichten. Das allein reicht aus, um die Ergebnisse für null und nichtig zu erklären. Zur Bewertung der Wirksamkeit wurden drei weitere Messgrößen herangezogen: die Gesamtzahl der Corona-Fälle, die Zahl der “schweren” Corona-Fälle und die Zahl der Krankenhausaufenthalte.
Die Forscher stellten fest, dass in der Impfstoffgruppe in den drei Wochen nach der ersten Dosis 30 % mehr Fälle von Husten auftraten, so dass sie diese Daten nicht berücksichtigten. Sie ignorierten auch die Daten nach der zweiten Dosis, bei der es keinen Nutzen gab. Eine ganze Woche nach der dritten Dosis wurde ebenfalls nicht berücksichtigt. Insgesamt wurden 97 % der Corona-Fälle in der Studie ignoriert. Schließlich konzentrierten sie sich auf 7 Fälle in der Placebo-Gruppe mehr als eine Woche nach der Impfung und 3 in der Impfstoff-Gruppe und behaupteten auf der Grundlage dieser winzigen Zahlen über diesen sehr kurzen Zeitraum eine Wirksamkeit."
https://blog.bastian-barucker.de/fda-impfstoff-zulassung-kinder/
So isses. Bei den Geschäften an der Wallstreet ist Eile geboten.
Treffer und versenkt!
Kalle wäre gerne ein medizinischer Titan, ist aber leider nur die politische Titanic.
"Prof. Bernhard Schieffer
@ProfSchieffer
Antwort an @ProfSchieffer
@BMG_Bund und @Karl_Lauterbach
Leider decken sich ihre Äußerungen zu #Schweregrad von Post-Vac der geringer als Long-Covid sein soll nicht mit unseren klinischen Erfahrungen. Ich würde empfehlen solche Ausserungen zurückhaltend zu tätigen da Betroffene jedweder Erkrankungsentität vor den Kopf gestoßen werden."
https://twitter.com/ProfSchieffer
Wer nicht suchet, kann auch nichts finden.
"New FOIA Release Shows CDC Lied About Its VAERS Safety Monitoring Efforts
They never found any safety signals, because they didn't look for them"
https://jackanapes.substack.com/p/new-foia-release-shows-cdc-lied-about
"Kurz und gut: Die gentechnische Immunmodulation gilt damit als etabliertes Verfahren, ohne dass grundlegende Gefahren dieser Methode gegen den potentiellen Nutzen abgewogen werden können."
Aussage von Bhakdi, daß künftig sämtliche Spritzstoffe auf die neue Technik umgestellt würden:
https://www.mwgfd.de/2022/06/bhakdi-rede-beim-d4ce-symposium‑6–22-gefahren-der-impfstoffe-in-mrna-technologie/
"Offensichtlich gehen die Zulassungsbehörden davon aus, daß sie unendlich lange einen "Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit" behaupten können, um so eine Schnellzulassung zu begründen."
Der Plan "dahinter"
ab ca.. 13 Min
https://blog.viciente.at/prof-sucharit-bhakdi-findet-klare-worte-die-welt-steht-vor-dem-untergang/
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https://norberthaering.de/news/rki-intensivbetten-impfstatus/
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https://www.infosperber.ch/umwelt/schadstoffe/chemikalienbelastung-von-menschen-in-europa-ist-bedenklich-hoch/
Wenn man solche Untersuchungen machen kann,
wieso sind dann Untersuchungen der EU bezüglich der Wirkung der Covid-Impfstoffe auf das Immunsystem z.B. T‑Zellen nicht möglich?
Wer fragt eigentlich mal danach, ob/wann "Ansteckende Impfungen" verwendet werden?
Diese Technologie umgeht schließlich die Unannehmlichkeiten widerspenstiger Bürger, die sich weigern könnten, ihre Zustimmung zu geben.
@Petra Steingen: Der erste Beitrag ist wieder ein schönes Beispiel dafür, wie man Menschen abschrecken kann, anstatt sie zu überzeugen.
Nö, es ist ein Beispiel dafür, dass bei reißerischen Überschriften abgeschreckt und nicht zugehört wird
Ich verfasse nicht die Überschriften der Artikel und
es geht darum, was Bhakdi sagt.
Wenn mRNA-Impfstoffe kommen, wird dann nicht mehr geprüft.
Es ist ja schon geprüft und empfohlen.
Es gibt dann keine Risiko-Nutzen-Abwägung mehr,
die gemacht werden müßte wie noch bei Corona.
Das ist das Perfide daran – Es wird keine Prüfung mehr geben