Schweizer Zulassungsbehörde: Bei Notfallzulassung Hürden heruntergesetzt

Swissmedic, die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz, geht offen­bar gewis­sen­haf­ter mit den ange­kün­dig­ten "Corona-Impfstoffen" um als das hier­zu­lan­de zu erwar­ten ist. In einem Bericht des Boulevardblatts Blick von heu­te ist zu lesen:

»Warum geht es in ande­ren Ländern so viel schneller?

Die Schweiz wird einen Impfstoff erst für sicher erklä­ren, wenn der Nutzen die Nebenwirkungen auf­wiegt. Dazu müs­sen ihn die Firmen an genü­gend Personen erprobt und Swissmedic die Ergebnisse akzep­tiert haben. Andere Länder, bei­spiels­wei­se die USA, set­zen die Hürden her­un­ter, um die Impfung schnel­ler auf den Markt zu brin­gen. Da spricht man von Notfallzulassungen. Die Einwohner die­ser Länder wer­den damit qua­si Teil des Testverfahrens.

Impfstoffhersteller wer­ben mit Wirksamkeiten von 90 Prozent und mehr. Reicht das nicht?
«Das ist viel­ver­spre­chend», sagt Swissmedic dazu. Für die Behörde ist aber nicht die ange­prie­se­ne Wirksamkeit ent­schei­dend, son­dern die in den Zulassungsunterlagen aus­ge­wie­se­ne Schutzwirkung im Verhältnis zu den Nebenwirkungen. «Es kann auch sein, dass 50 Prozent Wirksamkeit aus­rei­chen, wenn der erwar­te­te Nutzen eines Impfstoffs grös­ser ist als die poten­zi­el­len Risiken.»

Macht es Sinn, dass die Schweiz ihre Hürden höher ansetzt?
Die Länder las­sen sich nicht genau ver­glei­chen, weil die Ausgangslage eine ande­re ist. In der Schweiz dür­fen der­zeit nur Arzneimittel, nicht aber Impfstoffe wäh­rend einer lau­fen­den Zulassung in den Verkehr gebracht wer­den. Ein Entscheid für eine schnel­le­re Einführung des Impfstoffes müss­te in Bundesbern gefällt wer­den. Kommt dazu, dass der Schweizer Markt für die Firmen weni­ger attrak­tiv ist als der ame­ri­ka­ni­sche oder bri­ti­sche. Die Hersteller wer­den ihre ers­ten Impfdosen daher an die grös­se­ren Länder liefern.

Moderna, Pfizer oder eine ande­res Unternehmen: Wer wird der Erste sein?
Das ist noch nicht abseh­bar. Es hängt von der Entwicklung, der Qualität der ein­ge­reich­ten Daten sowie den jewei­li­gen Produktionsorten und ‑kapa­zi­tä­ten der ein­zel­nen Impfstoffkandidaten ab.

Wenn der Impfstoff kommt – wird er für alle Menschen gleich­zei­tig ver­füg­bar sein?
Nein. Nebenwirkungen müs­sen für ein­zel­ne Altersgruppen unter­schied­lich erprobt wer­den. Je stär­ker jemand durch das Coronavirus gefähr­det ist, des­to weni­ger Nebenwirkungen darf das Produkt haben. Da es der­zeit deut­lich mehr Studien mit jün­ge­ren (20 bis 60 Jahre) Personen gibt, ist davon aus­zu­ge­hen, dass der Impfstoff zuerst für die­se Gruppen ver­füg­bar sein wird. Ältere Menschen und Kinder dürf­ten spä­ter kom­men.
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