Totimpfstoff Valneva tot.

»EU will Valnevas Impfstoff-Vertrag kündigen
Die EU-Kommission will nach Angaben des fran­zö­sisch-öster­rei­chi­schen Biotech-Unternehmens Valneva den Vorab-Kaufvertrag für den Totimpfstoff des Unternehmens kün­di­gen. Laut Vertrag habe die Kommission das Recht dazu, wenn Valneva bis zum 30. April kei­ne Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhal­ten habe, teil­te das Unternehmen heu­te mit. Das Vakzin befin­det sich noch in der Entwicklung,

"Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist bedau­er­lich, zumal wir wei­ter­hin Nachrichten von Europäern erhal­ten, die sich eine tra­di­tio­nel­le­re Impfstofflösung wün­schen", sag­te Valneva-Vorstandschef Thomas Lingelbach.

Anders als die neu­ar­ti­gen mRNA-Vakzine der Hersteller BioNTech oder Moderna basiert der Valneva-Impfstoff auf abge­tö­te­ten Viren – und damit auf einem seit lan­gem bewähr­ten Ansatz in der Impfstoff Produktion.

Aktie bricht ein

Ende April hat­te Valneva ein­ge­räumt, dass das Unternehmen mit sei­nem Impfstoffkandidaten nicht wie geplant vor­an­kommt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe wei­te­re Informationen über den Impfstoff ange­for­dert. Valneva hat­te zuvor gehofft, noch im April die Genehmigung zu erhalten.

Der Hersteller hat­te dar­auf­hin sei­ne Antworten am 2. Mai ein­ge­reicht – und sich auf den Standpunkt gestellt, dass die ver­blei­ben­den Fragen ange­mes­sen beant­wor­tet sei­en.«
tagesschau.de (16.5.)

8 Antworten auf „Totimpfstoff Valneva tot.“

  1. Die Zahl derer, die ihre schüt­zen­den (schmut­zi­gen) Hände über die Pfizer – und Goldgrubenbesitzergewinne hal­ten, scheint sehr groß und mäch­tig zu sein. Was unter­neh­men Frankreich und Österreich dage­gen ? Anscheinend nichts. Warum? Komischerweise hat sich auch kei­ner für Astradingsbums und Johnson ein­ge­setzt, als die schlecht­ge­re­det wur­den. Ob die­se Geheimnisse jemals gelüf­tet werden?

  2. Werte Valneva,

    nehmt euch die mRNA "Entwicker" zum Vorbild. Ihr müsst eben­so krea­tiv sein bei soge­nann­ten Studien. Und titelt doch ein­fach "mRNA". Dann wird das auch was mit der EMA. Merkt doch eh' nie­mand. Und nicht ver­ges­sen: Kalle loben, das hilft! Oder ein­fach mal eine SMS an Uschi. (aber nehmt die Absenderkennung raus, sonst merkt die, das das nicht vom Albert kommt). Und ihr müsst höhe­re Preise ver­lan­gen! Nur was teu­er ist, ist gut. Zumindest wohl für die Uschi.

  3. Das ist doch ganz klar eine poli­ti­sche Aktion. Wieso dau­ern die Prüfungen bei einem kon­ven­tio­nel­len Impfstoff län­ger, als bei einem Gentechnischen Impfstoff?

  4. Pfizer/BioNTech arbei­ten wei­ter flei­ßig an einer Monopolstellung. Unterstützt wer­den sie dabei von den Zulassungsbehörden, die die Zulassung von ande­ren Impfstoffen ver­schlep­pen. Und den Medien, die wei­ter Loblieder auf die mRNA Injektionen sin­gen. Und gleich­zei­tig die mas­si­ven Nebenwirkungen rela­ti­vie­ren, ver­harm­lo­sen oder ganz verschweigen.

    Und jetzt ist auch klar, wie­so der Valneva Impfstoff gut genug ist, um eine Zulassung in Bahrain und UK zu erhal­ten, aber nicht in Europa. Man muss­te die Zulassung bis min­des­tens 30. April hin­aus­zö­gern, damit man den vor­ab geschlos­se­nen Kaufvertrag wie­der kün­di­gen kann. 

    Zum Glück für die Menschen an der Mördergrube … Pardon … Goldgrube, arbei­tet die EMA sehr gründ­lich und gewis­sen­haft, wenn es um Tot- oder Proteinimpfstoffe geht, wäh­rend man die neu­ar­ti­gen Vektor- und mRNA Injektionen ein­fach nach ein paar Wochen durch­ge­wun­ken hat.

    Mal sehen wie es dem Proteinimpfstoff von Sanofi (Vidprevtyn) erge­hen wird, für den das Unternehmen die Zulassung bereits Ende März bean­tragt hat. Sanofi ist näm­lich schon ein ande­res Kaliber als Valneva.

    1. @King Nothing: Natürlich arbei­tet jedes erfolg­rei­che Unternehmen auf eine Monopolstellung ("Marktführerschaft") hin, wie auch jeder Spitzensportler und jede Partei, und natür­lich sind die Zulassungsbehörden wei­sungs­ge­bun­den und kompromittierbar.

      Dennoch erscheint mir das, was Valneva bis­lang der Öffentlichkeit vor­ge­legt und behaup­tet hat, schon in sich als höchst erklä­rungs­be­dürf­tig bzw. weit von der Zulassungsfähigkeit ent­fernt und könn­te sich als gro­ße Irreführung her­aus­stel­len. Und ver­mut­lich wacht man bei FDA und EMA auch lang­sam auf bzw. beginnt sich zu schä­men für das, was in den letz­ten bei­den Jahren gelau­fen ist.

      Kleine Zusammenfassung:

      Es geht um VLA2001, “who­le virus inac­ti­va­ted SARS-CoV‑2 vac­ci­ne adju­van­ted with cyto­si­ne phos­pho-gua­ni­ne (CpG)1018 in com­bi­na­ti­on with alu­mi­ni­um hydroxide”.

      Am 18.10.2021 prä­sen­tier­te Valneva „posi­ti­ve Phase-III-Ergebnisse“: https://valneva.com/press-release/valneva-reports-positive-phase-3-results-for-inactivated-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate-vla2001/

      Alternative Fakten:

      Phase I/II ins­be­son­de­re zur Dosisfindung wur­de am 16.12.2020 begon­nen und for­mal erst jüngst am 06.04.2022 abge­schlos­sen, mit gan­zen 153 Teilnehmern, die sich auf 3 Dosierungsmengen auf­tei­len, ohne Placebogruppe. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04671017
      Die Rate aku­ter (loka­ler und sys­te­mi­scher) Nebenwirkungen scheint jedoch etwas hoch: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04671017

      Phase III (NCT04864561) wur­de am 26.04.2021 gestar­tet – da kann­te man die opti­ma­le Dosierung aus Phase I/II offen­bar schon, ließ Phase I/II jedoch noch ein knap­pes Jahr wei­ter­lau­fen – war­um wohl? Diese Phase-III-Studie soll bis März 2023 lau­fen und ist inter­es­san­ter­wei­se als Vergleich zu AstraZeneca AZD1222 kon­zi­piert („Lokalderby“), mit nomi­nell 4.679 jün­ge­ren Teilnehmern (nur ober­ser­ver-blind), die sich asym­me­trisch auf ver­schie­de­ne Alters- und Impfgruppen sowie Placebo auf­tei­len: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04864561 und Protokoll-Veränderungen unter https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04864561

      Auf die­se Studie bezieht sich obi­ge PR-Erfolgsmeldung gegen­über AstraZeneca (sinn­ge­mäß: „nur 70 % sys­temic reac­tions statt 91 % bei AstraZeneca“). Darin auch die Feststellung: „The occur­rence of COVID-19 cases (explo­ra­to­ry end­point) was simi­lar bet­ween tre­at­ment groups. The com­ple­te absence of any seve­re COVID-19 cases may sug­gest that both vac­ci­nes used in the stu­dy pre­ven­ted seve­re COVID-19 cau­sed by the cir­cu­la­ting variant(s) (pre­do­mi­nant­ly Delta).“ Wie vie­le Covid-Fälle wel­chen Schweregrades in den Gruppen (Valneva, AstraZeneca, Placebo) bis jetzt tat­säch­lich auf­tra­ten, ist nir­gends benannt, es geht ja auch nur um die Antikörper-Titer.

      Phase III (NCT04956224) mit star­ken 306 Teilnehmern ab 56 Jahren, open label und ohne Placebogruppe, läuft seit August 2021, dies­mal nicht in England, son­dern zufäl­lig in Neuseeland (bis damals noch ZeroCovid-Musterländle) und ist bis September 2022 ver­an­schlagt: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04956224

      Phase III (NCT05364242) für die Verwendung als Booster nach mRNA-Impfung wur­de ganz frisch am 09.05.2022 mit 150 Teilnehmern ab 18 Jahren gestar­tet, also etwa ein­ein­halb Jahre nach Beginn der Studie und ein knap­pes Jahr, nach­dem die Sache mit dem Booster in NCT04864561 nach­träg­lich ein­ge­fügt wur­de und schein­bar schief ging. Die neue Studie soll bis Juli 2023 lau­fen, ein biss­chen spät für die EU-Kündigungsfrist 30.04.2022: https://clinicaltrials.gov/show/NCT05364242 Besonders inter­es­sant: 1/3 der Probanden sol­len nach natür­li­cher Infektion geboos­tert werden … 

      Vor die­sem Hintergrund erschließt sich nicht ganz, wel­che evi­denz­ba­sier­te Hoffnung Valneva haben konn­te, „bis Ende 2021“ oder „noch im April 2022“ den Impfstoff in der EU zuge­las­sen zu bekommen.

      In UK wur­de VLA2001 jedoch tat­säch­lich am 14.04.2022 bedingt zuge­las­sen, auf wel­cher Datenlage auch immer: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-valneva

      Das Datenblatt https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1069169/COVID-19_Vaccine_Valneva_SmPC_-_final.pdf ent­hält mini­mals­te Informationen über die Studienergebnisse, die jedoch wei­te­re Fragen auf­wirft (auf die Teilnehmer-Zahlen achten):

      “In total, 2,975 par­ti­ci­pants were ran­do­mi­sed (2:1) to recei­ve eit­her a 2‑dose intra­mus­cu­lar immu­ni­sa­ti­on with VLA2001 (n=1,978) or Vaxzevria (n=997) to be admi­nis­te­red 28 days apart. Median age was 34 and 35 years, respec­tively; over­all, less than 1% of the popu­la­ti­on stu­di­ed was older than 50 years. (…) Samples from 990 par­ti­ci­pants (n=492 VLA2001 and n=498 Vaxzevria) with no neu­tra­li­sing anti­bo­dies at base­li­ne were con­si­de­red in the pri­ma­ry immu­no­ge­ni­ci­ty ana­ly­sis. (…) Before the second vac­ci­ne dose, i.e., 4 weeks after the first dose (Day 29), GMTs (95%CI) mea­su­red in a sub­set of 235 sam­ples were (…) These results indi­ca­te that the second dose of VLA2001 is necessa­ry to indu­ce robust anti­bo­dy levels (…)”

      Rund ein­ein­halb Jahre nach Studienbeginn gibt es also schein­bar in Summe erst rund 2.500 mit Valneva geimpf­te Probanden, die sich auf meh­re­re klei­ne Studiengruppen auf­tei­len, dar­un­ter jedoch kei­ne gematch­te Doppelblind-Studie mit für die Nebenwirkungs-Beurteilung signi­fi­kan­ten Teilnehmerzahlen. Dabei waren bereits Biontech/Pfizer und Moderna mit anfangs jeweils rund 20.000 gematch­ten Impfstoff-Probanden an der unte­ren Grenze, was signi­fi­kan­te Abbildbarkeit von Nebenwirkungen betrifft.

      Für Risikogruppen ist VLA2001 eher ris­kant: “The effi­cacy, safe­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty of the vac­ci­ne has not been asses­sed in immu­no­com­pro­mi­sed indi­vi­du­als, inclu­ding tho­se recei­ving immu­no­sup­pres­sant the­ra­py. (…) Based on immu­no­ge­ni­ci­ty data, no pro­tec­tion is anti­ci­pa­ted after the first vac­ci­ne dose (…) There is limi­ted expe­ri­ence with use of COVID-19 Vaccine Valneva in pregnant women. (…) It is unknown whe­ther COVID-19 Vaccine is excreted in human milk.” (Datenblatt)

      Angaben zur rela­ti­ven Risikoreduktion (RRR) schei­nen auch nicht so wich­tig, nicht bestimm­bar und/oder nicht hilf­reich. Möglicherweise zur Verschleierung des Fehlens die­ses wohl wich­tigs­ten Nutzen-Parameters wird eine “neu­tra­li­zing anti­bo­dy sero­con­ver­si­on rate abo­ve 95%” ange­führt, die etwas ganz ande­res bezeichnet.

      „Laut über­ein­stim­men­den Medienberichten ist Teil des Vertrages, dass Valneva das Vakzin ste­tig an Corona-Varianten anpas­sen muss. Ein Beispiel hier­für ist die Omikron-Variante, wel­che mitt­ler­wei­le auch Deutschland erreicht hat.“ https://www.fr.de/wissen/totimpfstoff-valneva-corona-impfstoff-zulassung-mittel-pruefung-ema-eu-termin-booster-gesundheit-91155833.html Von einer Anpassung auch für Omikron lese ich in kei­ner der vor­ge­nann­ten Studien etwas, auch nicht in der neu­en Booster-Studie. Kann also bis Herbst gar nicht ver­kaufs­fä­hig sein.

      Nach mei­ner Einschätzung weiß Valneva längst, dass da nichts mehr zu ret­ten ist, zumin­dest nicht ohne Neustart der gan­zen Studie, und lenkt lie­ber von der feh­len­den Transparenz ab: „Der fran­zö­si­sche Hersteller erklär­te die schlech­te­re Wirksamkeit der drit­ten Impfung zuletzt mit einem unzu­rei­chen­den Studiendesign.“ https://www.fr.de/wissen/novavax-corona-impfstoff-valneva-totimpfstoffe-zulassung-impfung-eu-pandemie-news-91182597.html Nicht der Impfstoff ist schlecht, son­dern sei­ne Präsentation durch die Studie, schon klar. Welcher „Impfverweigerer“ lie­ße sich von sol­chem Unsinn zur Impfung mit Valneva überzeugen?

      Ich gehe davon aus, dass Valneva das Projekt mit Krokodilstränen lei­se aus­lau­fen lässt, Förderungen und Vorauszahlungen dür­fen ja ver­mut­lich als kos­ten­de­cken­der Umsatz behal­ten wer­den. Der Hauptkunde UK scheint schon abge­sprun­gen, trotz beding­ter Zulassung.

      Zurück zur Eingangsfrage:

      Wenn der Impfstoff tat­säch­lich hoch­wirk­sam und gut ver­träg­lich wäre, hät­te Valneva durch­gän­gig ganz anders dar­über berich­tet und umfäng­lich Zahlen und Studien prä­sen­tiert und nicht über vie­le Monate ein gera­de­zu dreist rudi­men­tä­res Teilstudien- und Zahlenverwirrspiel abge­lie­fert. Über wesent­li­che ande­re Fragen wie die nach Wechselwirkungen der Adjuvantien mit Vorerkrankungen oder Medikation der Impflinge gibt es bis­lang noch gar kei­ne Info, die hat Valneva laut Datenblatt erst gar nicht geprüft.

      Konzeptionell ist VLA2001 ähn­lich zum chi­ne­si­schen Sinovac-CoronaVac. Dazu wie­der­um interessant: 

      Sinovac CoronaVac wur­de eine Wirksamkeit von null gegen­über Omikron beschei­nigt. Laut Valneva sei das bei VLA2001 anders – geprüft wur­de jedoch erneut nicht in der Realität, son­dern mit sicher­lich nicht zufäl­lig aus­ge­wähl­ten „Seren von 30 Teilnehmern der Phase‑1/2‑Studie in einem Pseudovirusassay“: 

      „Nach Angaben des Herstellers wie­sen alle 30 Proben (100 %) neu­tra­li­sie­ren­de Antikörper gegen den Wildtyp von SARS-CoV‑2 auf. Insgesamt 26 Proben (87 %) erziel­ten auch eine neu­tra­li­sie­ren­de Wirkung gegen die Omikron-Variante. Die neu­tra­li­sie­ren­de Wirkung war jedoch um den Faktor 16,7 schwä­cher als gegen den Wildtyp. Bei der Delta-Variante wur­de eine um den Faktor 2,7 schwä­che­re neu­tra­li­sie­ren­de Wirkung als gegen den Wildtyp gefun­den. Der Hersteller hat inzwi­schen eine Phase-3-Studie abgeschlossen (…)“
      https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/131177/CoronaVac-und-VLA2001-Wie-gut-schuetzen-inaktivierte-Impfstoffe-vor-Omikron

      Abgesehen von der kei­nes­wegs abge­schlos­se­nen Phase III (sie­he oben): Um einen „Faktor 16,7 schwä­cher“ will ver­mut­lich sagen: „nur 6 % Wirksamkeit“. Am 01.11.2021 schrieb Jochen Ziegler zum Grundproblem:

      „Doch ist Kimmichs Hoffnung auf die Totimpfstoffe berech­tigt? Wahrscheinlich nicht. In China und ande­ren asia­ti­schen Ländern ist bereits ein Totimpfstoff zuge­las­sen, Sinovac-CoronaVac. Dabei han­delt es sich um eine Mischung aus inak­ti­vier­ten SARS-CoV-2-Viren und dem Adjuvans Aluminiumhydroxid. Daten zur Toxizität zei­gen, dass Sinovac ähn­lich toxisch ist wie BNT162b von Pfizer/BioNTech.
      Woran könn­te das lie­gen? Wahrscheinlich wer­den wir kei­ne siche­ren Impfstoffe gegen Coronaviridae wie SARS-CoV‑2 fin­den, weil die Antigene die­ser Virusfamilie zwar immu­no­gen sind, aber lei­der Ähnlichkeiten mit Strukturen des Körpers des Impflings zu haben schei­nen. Dies ist unab­hän­gig davon, wie der Impfstoff (die Antigene) auf­be­rei­tet und appli­ziert wird; bei­spiels­wei­se dürf­te auch der Stöcker-Impfstoff ähn­lich toxisch sein wie der von Pfizer/BioNTech oder Moderna.“
      https://www.achgut.com/artikel/impfen_fuer_anfaenger

      Kann man dis­ku­tie­ren, müss­te man auch end­lich auf die­ser Ebene in der brei­ten Öffentlichkeit. Wir soll­ten an die­ser Stelle FDA/EMA dank­bar sein, dass sie Valneva nicht zuge­las­sen haben, was den Impfdruck medi­zi­nisch unbe­grün­det erhöht und die Bevölkerung noch stär­ker geschä­digt hät­te. Dass sie Biontech, Moderna & Co. auch nicht hät­ten zulas­sen dür­fen, ist ein ganz ande­res Thema.

      1. @Graf Zahl:
        Danke für Ihren aus­führ­li­chen Kommentar. Einiges davon war mir schon bekannt. Und ich stim­me Ihnen zu, dass der Valneva Impfstoff auf­grund der dün­nen Datenlage kei­ne Zulassung erhal­ten soll­te. Aber mei­ner Meinung nach hät­te kei­ner der COVID-19 Impfstoffe eine Zulassung erhal­ten sol­len. Und ich den­ke schon, dass hier eine Ungleichbehandlung durch die EMA erfolgt, die kei­ne medi­zi­ni­schen, son­dern poli­ti­schen Gründe hat.

        Und ich den­ke, wir wer­den auch sehen, dass dün­ne Datenlagen die EMA nicht davon abhal­ten wird, die Zulassung der mRNA Injektionen auf Kleinkinder und Säuglinge aus­zu­wei­ten bzw. die ange­pass­ten "Impfstoffe" im Schnellverfahren ein­fach durchzuwinken.

        Aber ich will mich ohne­hin nicht imp­fen las­sen, egal mit wel­chem Impfstoff. Aber wir wis­sen nicht, wie sich die Situation noch ent­wi­ckeln wird. Dass alles außer mRNA qua­si vom Markt ver­schwin­det und man eines Tages in eine Situation kom­men könn­te, in der es kei­ne Alternativen zur Geninjektion mehr gibt, beun­ru­higt mich ein­fach sehr. Und trotz allem hät­te ich da den Impfstoff von Valneva immer noch als das klei­ne­re Übel emp­fun­den als Novavax oder den Proteinimpfstoff von Sanofi, da die­ser den glei­chen Wirkverstärker (AS03) ent­hält wie der Schweinegrippe Impfstoff Pandemrix.

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