»EU will Valnevas Impfstoff-Vertrag kündigen
Die EU-Kommission will nach Angaben des französisch-österreichischen Biotech-Unternehmens Valneva den Vorab-Kaufvertrag für den Totimpfstoff des Unternehmens kündigen. Laut Vertrag habe die Kommission das Recht dazu, wenn Valneva bis zum 30. April keine Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten habe, teilte das Unternehmen heute mit. Das Vakzin befindet sich noch in der Entwicklung,
"Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist bedauerlich, zumal wir weiterhin Nachrichten von Europäern erhalten, die sich eine traditionellere Impfstofflösung wünschen", sagte Valneva-Vorstandschef Thomas Lingelbach.
Anders als die neuartigen mRNA-Vakzine der Hersteller BioNTech oder Moderna basiert der Valneva-Impfstoff auf abgetöteten Viren – und damit auf einem seit langem bewährten Ansatz in der Impfstoff Produktion.
Aktie bricht ein
Ende April hatte Valneva eingeräumt, dass das Unternehmen mit seinem Impfstoffkandidaten nicht wie geplant vorankommt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe weitere Informationen über den Impfstoff angefordert. Valneva hatte zuvor gehofft, noch im April die Genehmigung zu erhalten.
Der Hersteller hatte daraufhin seine Antworten am 2. Mai eingereicht – und sich auf den Standpunkt gestellt, dass die verbleibenden Fragen angemessen beantwortet seien.«
tagesschau.de (16.5.)
basiert der Valneva-Impfstoff auf abgetöteten Viren …
Viren sind keine Lebewesen!
Mit Bill Gates wäre das nicht passiert. Augen auf bei der Investorenwahl.
Die Zahl derer, die ihre schützenden (schmutzigen) Hände über die Pfizer – und Goldgrubenbesitzergewinne halten, scheint sehr groß und mächtig zu sein. Was unternehmen Frankreich und Österreich dagegen ? Anscheinend nichts. Warum? Komischerweise hat sich auch keiner für Astradingsbums und Johnson eingesetzt, als die schlechtgeredet wurden. Ob diese Geheimnisse jemals gelüftet werden?
Werte Valneva,
nehmt euch die mRNA "Entwicker" zum Vorbild. Ihr müsst ebenso kreativ sein bei sogenannten Studien. Und titelt doch einfach "mRNA". Dann wird das auch was mit der EMA. Merkt doch eh' niemand. Und nicht vergessen: Kalle loben, das hilft! Oder einfach mal eine SMS an Uschi. (aber nehmt die Absenderkennung raus, sonst merkt die, das das nicht vom Albert kommt). Und ihr müsst höhere Preise verlangen! Nur was teuer ist, ist gut. Zumindest wohl für die Uschi.
Das ist doch ganz klar eine politische Aktion. Wieso dauern die Prüfungen bei einem konventionellen Impfstoff länger, als bei einem Gentechnischen Impfstoff?
Pfizer/BioNTech arbeiten weiter fleißig an einer Monopolstellung. Unterstützt werden sie dabei von den Zulassungsbehörden, die die Zulassung von anderen Impfstoffen verschleppen. Und den Medien, die weiter Loblieder auf die mRNA Injektionen singen. Und gleichzeitig die massiven Nebenwirkungen relativieren, verharmlosen oder ganz verschweigen.
Und jetzt ist auch klar, wieso der Valneva Impfstoff gut genug ist, um eine Zulassung in Bahrain und UK zu erhalten, aber nicht in Europa. Man musste die Zulassung bis mindestens 30. April hinauszögern, damit man den vorab geschlossenen Kaufvertrag wieder kündigen kann.
Zum Glück für die Menschen an der Mördergrube … Pardon … Goldgrube, arbeitet die EMA sehr gründlich und gewissenhaft, wenn es um Tot- oder Proteinimpfstoffe geht, während man die neuartigen Vektor- und mRNA Injektionen einfach nach ein paar Wochen durchgewunken hat.
Mal sehen wie es dem Proteinimpfstoff von Sanofi (Vidprevtyn) ergehen wird, für den das Unternehmen die Zulassung bereits Ende März beantragt hat. Sanofi ist nämlich schon ein anderes Kaliber als Valneva.
@King Nothing: Natürlich arbeitet jedes erfolgreiche Unternehmen auf eine Monopolstellung ("Marktführerschaft") hin, wie auch jeder Spitzensportler und jede Partei, und natürlich sind die Zulassungsbehörden weisungsgebunden und kompromittierbar.
Dennoch erscheint mir das, was Valneva bislang der Öffentlichkeit vorgelegt und behauptet hat, schon in sich als höchst erklärungsbedürftig bzw. weit von der Zulassungsfähigkeit entfernt und könnte sich als große Irreführung herausstellen. Und vermutlich wacht man bei FDA und EMA auch langsam auf bzw. beginnt sich zu schämen für das, was in den letzten beiden Jahren gelaufen ist.
Kleine Zusammenfassung:
Es geht um VLA2001, “whole virus inactivated SARS-CoV‑2 vaccine adjuvanted with cytosine phospho-guanine (CpG)1018 in combination with aluminium hydroxide”.
Am 18.10.2021 präsentierte Valneva „positive Phase-III-Ergebnisse“: https://valneva.com/press-release/valneva-reports-positive-phase-3-results-for-inactivated-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate-vla2001/
Alternative Fakten:
Phase I/II insbesondere zur Dosisfindung wurde am 16.12.2020 begonnen und formal erst jüngst am 06.04.2022 abgeschlossen, mit ganzen 153 Teilnehmern, die sich auf 3 Dosierungsmengen aufteilen, ohne Placebogruppe. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04671017
Die Rate akuter (lokaler und systemischer) Nebenwirkungen scheint jedoch etwas hoch: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04671017
Phase III (NCT04864561) wurde am 26.04.2021 gestartet – da kannte man die optimale Dosierung aus Phase I/II offenbar schon, ließ Phase I/II jedoch noch ein knappes Jahr weiterlaufen – warum wohl? Diese Phase-III-Studie soll bis März 2023 laufen und ist interessanterweise als Vergleich zu AstraZeneca AZD1222 konzipiert („Lokalderby“), mit nominell 4.679 jüngeren Teilnehmern (nur oberserver-blind), die sich asymmetrisch auf verschiedene Alters- und Impfgruppen sowie Placebo aufteilen: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04864561 und Protokoll-Veränderungen unter https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04864561
Auf diese Studie bezieht sich obige PR-Erfolgsmeldung gegenüber AstraZeneca (sinngemäß: „nur 70 % systemic reactions statt 91 % bei AstraZeneca“). Darin auch die Feststellung: „The occurrence of COVID-19 cases (exploratory endpoint) was similar between treatment groups. The complete absence of any severe COVID-19 cases may suggest that both vaccines used in the study prevented severe COVID-19 caused by the circulating variant(s) (predominantly Delta).“ Wie viele Covid-Fälle welchen Schweregrades in den Gruppen (Valneva, AstraZeneca, Placebo) bis jetzt tatsächlich auftraten, ist nirgends benannt, es geht ja auch nur um die Antikörper-Titer.
Phase III (NCT04956224) mit starken 306 Teilnehmern ab 56 Jahren, open label und ohne Placebogruppe, läuft seit August 2021, diesmal nicht in England, sondern zufällig in Neuseeland (bis damals noch ZeroCovid-Musterländle) und ist bis September 2022 veranschlagt: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04956224
Phase III (NCT05364242) für die Verwendung als Booster nach mRNA-Impfung wurde ganz frisch am 09.05.2022 mit 150 Teilnehmern ab 18 Jahren gestartet, also etwa eineinhalb Jahre nach Beginn der Studie und ein knappes Jahr, nachdem die Sache mit dem Booster in NCT04864561 nachträglich eingefügt wurde und scheinbar schief ging. Die neue Studie soll bis Juli 2023 laufen, ein bisschen spät für die EU-Kündigungsfrist 30.04.2022: https://clinicaltrials.gov/show/NCT05364242 Besonders interessant: 1/3 der Probanden sollen nach natürlicher Infektion geboostert werden …
Vor diesem Hintergrund erschließt sich nicht ganz, welche evidenzbasierte Hoffnung Valneva haben konnte, „bis Ende 2021“ oder „noch im April 2022“ den Impfstoff in der EU zugelassen zu bekommen.
In UK wurde VLA2001 jedoch tatsächlich am 14.04.2022 bedingt zugelassen, auf welcher Datenlage auch immer: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-valneva
Das Datenblatt https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1069169/COVID-19_Vaccine_Valneva_SmPC_-_final.pdf enthält minimalste Informationen über die Studienergebnisse, die jedoch weitere Fragen aufwirft (auf die Teilnehmer-Zahlen achten):
“In total, 2,975 participants were randomised (2:1) to receive either a 2‑dose intramuscular immunisation with VLA2001 (n=1,978) or Vaxzevria (n=997) to be administered 28 days apart. Median age was 34 and 35 years, respectively; overall, less than 1% of the population studied was older than 50 years. (…) Samples from 990 participants (n=492 VLA2001 and n=498 Vaxzevria) with no neutralising antibodies at baseline were considered in the primary immunogenicity analysis. (…) Before the second vaccine dose, i.e., 4 weeks after the first dose (Day 29), GMTs (95%CI) measured in a subset of 235 samples were (…) These results indicate that the second dose of VLA2001 is necessary to induce robust antibody levels (…)”
Rund eineinhalb Jahre nach Studienbeginn gibt es also scheinbar in Summe erst rund 2.500 mit Valneva geimpfte Probanden, die sich auf mehrere kleine Studiengruppen aufteilen, darunter jedoch keine gematchte Doppelblind-Studie mit für die Nebenwirkungs-Beurteilung signifikanten Teilnehmerzahlen. Dabei waren bereits Biontech/Pfizer und Moderna mit anfangs jeweils rund 20.000 gematchten Impfstoff-Probanden an der unteren Grenze, was signifikante Abbildbarkeit von Nebenwirkungen betrifft.
Für Risikogruppen ist VLA2001 eher riskant: “The efficacy, safety and immunogenicity of the vaccine has not been assessed in immunocompromised individuals, including those receiving immunosuppressant therapy. (…) Based on immunogenicity data, no protection is anticipated after the first vaccine dose (…) There is limited experience with use of COVID-19 Vaccine Valneva in pregnant women. (…) It is unknown whether COVID-19 Vaccine is excreted in human milk.” (Datenblatt)
Angaben zur relativen Risikoreduktion (RRR) scheinen auch nicht so wichtig, nicht bestimmbar und/oder nicht hilfreich. Möglicherweise zur Verschleierung des Fehlens dieses wohl wichtigsten Nutzen-Parameters wird eine “neutralizing antibody seroconversion rate above 95%” angeführt, die etwas ganz anderes bezeichnet.
„Laut übereinstimmenden Medienberichten ist Teil des Vertrages, dass Valneva das Vakzin stetig an Corona-Varianten anpassen muss. Ein Beispiel hierfür ist die Omikron-Variante, welche mittlerweile auch Deutschland erreicht hat.“ https://www.fr.de/wissen/totimpfstoff-valneva-corona-impfstoff-zulassung-mittel-pruefung-ema-eu-termin-booster-gesundheit-91155833.html Von einer Anpassung auch für Omikron lese ich in keiner der vorgenannten Studien etwas, auch nicht in der neuen Booster-Studie. Kann also bis Herbst gar nicht verkaufsfähig sein.
Nach meiner Einschätzung weiß Valneva längst, dass da nichts mehr zu retten ist, zumindest nicht ohne Neustart der ganzen Studie, und lenkt lieber von der fehlenden Transparenz ab: „Der französische Hersteller erklärte die schlechtere Wirksamkeit der dritten Impfung zuletzt mit einem unzureichenden Studiendesign.“ https://www.fr.de/wissen/novavax-corona-impfstoff-valneva-totimpfstoffe-zulassung-impfung-eu-pandemie-news-91182597.html Nicht der Impfstoff ist schlecht, sondern seine Präsentation durch die Studie, schon klar. Welcher „Impfverweigerer“ ließe sich von solchem Unsinn zur Impfung mit Valneva überzeugen?
Ich gehe davon aus, dass Valneva das Projekt mit Krokodilstränen leise auslaufen lässt, Förderungen und Vorauszahlungen dürfen ja vermutlich als kostendeckender Umsatz behalten werden. Der Hauptkunde UK scheint schon abgesprungen, trotz bedingter Zulassung.
Zurück zur Eingangsfrage:
Wenn der Impfstoff tatsächlich hochwirksam und gut verträglich wäre, hätte Valneva durchgängig ganz anders darüber berichtet und umfänglich Zahlen und Studien präsentiert und nicht über viele Monate ein geradezu dreist rudimentäres Teilstudien- und Zahlenverwirrspiel abgeliefert. Über wesentliche andere Fragen wie die nach Wechselwirkungen der Adjuvantien mit Vorerkrankungen oder Medikation der Impflinge gibt es bislang noch gar keine Info, die hat Valneva laut Datenblatt erst gar nicht geprüft.
Konzeptionell ist VLA2001 ähnlich zum chinesischen Sinovac-CoronaVac. Dazu wiederum interessant:
Sinovac CoronaVac wurde eine Wirksamkeit von null gegenüber Omikron bescheinigt. Laut Valneva sei das bei VLA2001 anders – geprüft wurde jedoch erneut nicht in der Realität, sondern mit sicherlich nicht zufällig ausgewählten „Seren von 30 Teilnehmern der Phase‑1/2‑Studie in einem Pseudovirusassay“:
„Nach Angaben des Herstellers wiesen alle 30 Proben (100 %) neutralisierende Antikörper gegen den Wildtyp von SARS-CoV‑2 auf. Insgesamt 26 Proben (87 %) erzielten auch eine neutralisierende Wirkung gegen die Omikron-Variante. Die neutralisierende Wirkung war jedoch um den Faktor 16,7 schwächer als gegen den Wildtyp. Bei der Delta-Variante wurde eine um den Faktor 2,7 schwächere neutralisierende Wirkung als gegen den Wildtyp gefunden. Der Hersteller hat inzwischen eine Phase-3-Studie abgeschlossen (…)“
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/131177/CoronaVac-und-VLA2001-Wie-gut-schuetzen-inaktivierte-Impfstoffe-vor-Omikron
Abgesehen von der keineswegs abgeschlossenen Phase III (siehe oben): Um einen „Faktor 16,7 schwächer“ will vermutlich sagen: „nur 6 % Wirksamkeit“. Am 01.11.2021 schrieb Jochen Ziegler zum Grundproblem:
„Doch ist Kimmichs Hoffnung auf die Totimpfstoffe berechtigt? Wahrscheinlich nicht. In China und anderen asiatischen Ländern ist bereits ein Totimpfstoff zugelassen, Sinovac-CoronaVac. Dabei handelt es sich um eine Mischung aus inaktivierten SARS-CoV-2-Viren und dem Adjuvans Aluminiumhydroxid. Daten zur Toxizität zeigen, dass Sinovac ähnlich toxisch ist wie BNT162b von Pfizer/BioNTech.
Woran könnte das liegen? Wahrscheinlich werden wir keine sicheren Impfstoffe gegen Coronaviridae wie SARS-CoV‑2 finden, weil die Antigene dieser Virusfamilie zwar immunogen sind, aber leider Ähnlichkeiten mit Strukturen des Körpers des Impflings zu haben scheinen. Dies ist unabhängig davon, wie der Impfstoff (die Antigene) aufbereitet und appliziert wird; beispielsweise dürfte auch der Stöcker-Impfstoff ähnlich toxisch sein wie der von Pfizer/BioNTech oder Moderna.“
https://www.achgut.com/artikel/impfen_fuer_anfaenger
Kann man diskutieren, müsste man auch endlich auf dieser Ebene in der breiten Öffentlichkeit. Wir sollten an dieser Stelle FDA/EMA dankbar sein, dass sie Valneva nicht zugelassen haben, was den Impfdruck medizinisch unbegründet erhöht und die Bevölkerung noch stärker geschädigt hätte. Dass sie Biontech, Moderna & Co. auch nicht hätten zulassen dürfen, ist ein ganz anderes Thema.
@Graf Zahl:
Danke für Ihren ausführlichen Kommentar. Einiges davon war mir schon bekannt. Und ich stimme Ihnen zu, dass der Valneva Impfstoff aufgrund der dünnen Datenlage keine Zulassung erhalten sollte. Aber meiner Meinung nach hätte keiner der COVID-19 Impfstoffe eine Zulassung erhalten sollen. Und ich denke schon, dass hier eine Ungleichbehandlung durch die EMA erfolgt, die keine medizinischen, sondern politischen Gründe hat.
Und ich denke, wir werden auch sehen, dass dünne Datenlagen die EMA nicht davon abhalten wird, die Zulassung der mRNA Injektionen auf Kleinkinder und Säuglinge auszuweiten bzw. die angepassten "Impfstoffe" im Schnellverfahren einfach durchzuwinken.
Aber ich will mich ohnehin nicht impfen lassen, egal mit welchem Impfstoff. Aber wir wissen nicht, wie sich die Situation noch entwickeln wird. Dass alles außer mRNA quasi vom Markt verschwindet und man eines Tages in eine Situation kommen könnte, in der es keine Alternativen zur Geninjektion mehr gibt, beunruhigt mich einfach sehr. Und trotz allem hätte ich da den Impfstoff von Valneva immer noch als das kleinere Übel empfunden als Novavax oder den Proteinimpfstoff von Sanofi, da dieser den gleichen Wirkverstärker (AS03) enthält wie der Schweinegrippe Impfstoff Pandemrix.