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Untersuchung des Repräsentantenhauses rügt FDA und Biogen wegen der Zulassung von Alzheimer-Medikamenten

Es ist ganz schön explo­siv, was auf washing​ton​post​.com am 29.12.22 zu lesen ist:

»Das Bio­tech­no­lo­gie­un­ter­neh­men Bio­gen und sei­ne Auf­sichts­be­hör­de, die Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on (FDA), arbei­te­ten zusam­men, igno­rier­ten inter­ne Beden­ken des Unter­neh­mens und umgin­gen die eige­nen schrift­li­chen Richt­li­ni­en der Behör­de, um dem Alz­hei­mer-Medi­ka­ment Adu­helm eine beschleu­nig­te Zulas­sung zu ermög­li­chen und es auf den Markt zu brin­gen, was die Pati­en­ten 56.000 Dol­lar pro Jahr kos­tet, so ein ver­nich­ten­der Bericht, der am Don­ners­tag von zwei Par­la­ments­aus­schüs­sen ver­öf­fent­licht wurde.

Die "unge­wöhn­li­che" Zusam­men­ar­beit, die Adu­helm drei Mona­te, nach­dem Bio­gen die kli­ni­schen Ver­su­che abge­bro­chen hat­te, wie­der auf­le­ben ließ, ent­fal­te­te sich in min­des­tens 115 Tref­fen, Anru­fen und E‑Mail-Aus­tausch zwi­schen dem Unter­neh­men und der FDA inner­halb eines Jah­res, so der Bericht der Aus­schüs­se für Auf­sicht und Reform sowie für Ener­gie und Handel.

Die gemein­sa­men Bemü­hun­gen gip­fel­ten dar­in, dass Mit­ar­bei­ter der Behör­de Bio­gen beim Ent­wurf eines Doku­ments hal­fen, mit dem der bera­ten­de Aus­schuss der FDA infor­miert wur­de, bevor er am 6. Novem­ber 2020 über Adu­helm beriet. Obwohl die FDA häu­fig der Emp­feh­lung eines bera­ten­den Aus­schus­ses folgt, tat sie dies dies­mal nicht. Nach­dem kein Mit­glied des bera­ten­den Aus­schus­ses Adu­helm emp­foh­len hat­te, änder­te die FDA ihren Kurs und erlaub­te Bio­gen, sein Medi­ka­ment in ein beschleu­nig­tes Zulas­sungs­ver­fah­ren zu überführen.

Auf Vor­schlag der FDA wur­de das Medi­ka­ment für die mehr als 6 Mil­lio­nen Alz­hei­mer-Pati­en­ten in den USA zuge­las­sen, obwohl es nur an Men­schen mit frü­her Alz­hei­mer-Krank­heit und leich­ten Sym­pto­men getes­tet wor­den war, so der Bericht.«

An die­ser Stel­le dürf­te man nicht auf dem neu­es­ten Stand sein:

»"Es ist die schlimms­te Ent­schei­dung, die die FDA in den letz­ten fünf­zig Jah­ren getrof­fen hat", sag­te Sid­ney Wol­fe, Grün­der der Inter­es­sen­grup­pe Public Citizen's Health Rese­arch Group. "Es war eine bei­spiel­lo­se Alli­anz zwi­schen dem Unter­neh­men und der FDA".

"Wir haben mit der Bewer­tung der Aus­schüs­se voll und ganz zusam­men­ge­ar­bei­tet und wer­den ihre Ergeb­nis­se und Emp­feh­lun­gen wei­ter­hin prü­fen", erklär­te die FDA in einer Stel­lung­nah­me zu dem Bericht..

Die Behör­de hat­te zuvor eine inter­ne Unter­su­chung ihres Umgangs mit Adu­helm durch­ge­führt und war vor mehr als einem Jahr zu dem Schluss gekom­men, dass die Zusam­men­ar­beit zwar "in man­cher Hin­sicht über die Norm hin­aus­ging", es aber "kei­ne Bewei­se" dafür gab, dass der Umgang zwi­schen dem Unter­neh­men und der Behör­de "alles ande­re als ange­mes­sen" war.

In dem inter­nen Bericht heißt es, die Ent­schei­dung, "pro­ak­tiv" mit Bio­gen zusam­men­zu­ar­bei­ten, ste­he "im Ein­klang mit der FDA-Poli­tik" ange­sichts des "gro­ßen unge­deck­ten medi­zi­ni­schen Bedarfs" für die Alz­hei­mer-Behand­lung und der Ansicht eines FDA-Beam­ten, dass eine der Adu­helm-Stu­di­en "ein Voll­tref­fer" in Bezug auf Sicher­heit und Wirk­sam­keit sein könnte.

In dem Bericht der bei­den Aus­schüs­se des Reprä­sen­tan­ten­hau­ses wird dem Unter­neh­men eben­falls vor­ge­wor­fen, Bio­gen habe gewusst, dass der anfäng­li­che Preis von 56.000 Dol­lar pro Jahr – der im Janu­ar 2022 auf 28.000 Dol­lar gesenkt wird – für die Pati­en­ten eine gro­ße Belas­tung dar­stel­len wür­de. Das in Cam­bridge, Mas­sa­chu­setts, ansäs­si­ge Unter­neh­men schätz­te jedoch, dass die Behand­lung Bio­gen bis zu 18 Mil­li­ar­den Dol­lar pro Jahr ein­brin­gen könn­te, und froh­lock­te in einer Foli­en­prä­sen­ta­ti­on für sei­nen Vor­stand: "Unser Ziel ist es, Geschich­te zu schrei­ben" und [das Medi­ka­ment] als eine der wich­tigs­ten phar­ma­zeu­ti­schen Neu­ein­füh­run­gen aller Zei­ten zu etablieren…

Der Bericht ent­hält Emp­feh­lun­gen, die die FDA befol­gen soll­te, um "das Ver­trau­en der ame­ri­ka­ni­schen Bevöl­ke­rung wie­der­her­zu­stel­len", sowie Maß­nah­men, die Bio­gen und ande­re Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler ergrei­fen soll­ten, um "ihrer Ver­ant­wor­tung gegen­über den Pati­en­ten und Fami­li­en gerecht zu wer­den". Da die Emp­feh­lun­gen es der FDA und dem Unter­neh­men über­las­sen, ihre Poli­tik zu ändern, ist unklar, ob sie tat­säch­lich ver­hin­dern wer­den, dass es in Zukunft zu sol­chen Vor­fäl­len kommt.

Die Aus­schüs­se emp­fah­len der FDA, ihre gesam­te Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Arz­nei­mit­tel­spon­so­ren zu doku­men­tie­ren, ein Sys­tem für die Zusam­men­ar­beit mit Unter­neh­men bei der Erstel­lung von Berich­ten zur Unter­rich­tung ihrer eige­nen Bera­tungs­aus­schüs­se ein­zu­rich­ten und ihre for­mel­len Leit­li­ni­en für die Ent­wick­lung und Prü­fung neu­er Alz­hei­mer-Medi­ka­men­te zu aktualisieren…

Die Zusam­men­ar­beit führ­te dazu, dass die FDA und Bio­gen die Ent­wick­lung des Medi­ka­ments vor­an­trie­ben, obwohl Mit­ar­bei­ter sowohl der Behör­de als auch des Unter­neh­mens Vor­be­hal­te gegen eini­ge der getrof­fe­nen Ent­schei­dun­gen äußerten.

So erteil­te die FDA bei­spiels­wei­se eine beschleu­nig­te Zulas­sung für Adu­helm, obwohl sie kein ein­zi­ges Mit­glied ihres eige­nen bera­ten­den Aus­schus­ses dafür gewin­nen konn­te und ohne die Idee in einem inter­nen oder exter­nen Gre­mi­um zur Dis­kus­si­on zu stellen…

Fünf Mona­te nach der Markt­ein­füh­rung des Medi­ka­ments gaben die Cen­ters for Medi­ca­re and Medi­caid Ser­vices bekannt, dass die monat­li­che Prä­mie für Medi­ca­re Part B im Jahr 2022 um 14,5 Pro­zent stei­gen wür­de, die Hälf­te davon in Erwar­tung höhe­rer Kos­ten auf­grund der neu­en Alzheimer-Behandlung…

Bio­gen sei­ner­seits fuhr mit einer brei­ten Kenn­zeich­nung fort, die besagt, dass Adu­helm für "Men­schen mit Alz­hei­mer-Krank­heit" bestimmt sei, trotz der Vor­be­hal­te von Mit­ar­bei­tern über den Man­gel an Bewei­sen für den kli­ni­schen Nut­zen für Pati­en­ten in fort­ge­schrit­te­ne­ren Sta­di­en der Krank­heit als die an den kli­ni­schen Stu­di­en betei­lig­ten. Eini­ge Mit­ar­bei­ter des Unter­neh­mens äußer­ten sogar die Befürch­tung, dass das Vor­an­trei­ben des Plans zur Kenn­zeich­nung "der Glaub­wür­dig­keit des Unter­neh­mens scha­den könn­te", so der Bericht.«

16 Antworten auf „Untersuchung des Repräsentantenhauses rügt FDA und Biogen wegen der Zulassung von Alzheimer-Medikamenten“

  1. adu­ca­nu­mab ist ein rekom­bi­nan­ter huma­ner mono­klon­a­ler Anti­kör­per vom Typ Immun­glo­bu­lin-G1 (IgG1), der gegen agg­re­gier­te lös­li­che und unlös­li­che For­men des Beta-Amy­lo­ids gerich­tet ist. Her­ge­stellt wird er in einer Ova­ri­al­zell­li­nie des Chi­ne­si­schen Zwerg­hams­ters (CHO-Zel­len)

    Neben­wir­kun­gen

    Amy­lo­id-beding­te Bild­ge­bungs­an­oma­lien (ARIA), Kopf­schmer­zen, Sturz, Durch­fall, Ver­wir­rung, Deli­ri­um, ver­än­der­ter men­ta­ler Sta­tus und Des­ori­en­tie­rung, … .ARIA, die sich meist als vor­über­ge­hen­de Schwel­lun­gen in Berei­chen des Gehirns zei­gen und sich in der Regel mit der Zeit zurück­bil­den, … Über­emp­find­lich­keits­re­ak­tio­nen, ein­schließ­lich Angio­öde­men und Urtikaria. 

    Kos­ten

    Eine Infu­si­on für einen durch­schnitt­lich 74 kg schwe­ren Pati­en­ten soll­te ursprüng­lich 4.312 US-Dol­lar kos­ten. Die Behand­lung wird alle 4 Wochen wie­der­holt, wor­aus sich jähr­li­che Behand­lungs­kos­ten von etwa 56.000 US-Dol­lar ergeben. 

    https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​A​d​u​c​a​n​u​mab

    Adu­helm, INN-adu­ca­nu­mab | Euro­pean Medi­ci­nes Agen­cy · EMA 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​m​e​d​i​c​i​n​e​-​q​a​/​q​u​e​s​t​i​o​n​s​-​a​n​s​w​e​r​s​-​r​e​f​u​s​a​l​-​m​a​r​k​e​t​i​n​g​-​a​u​t​h​o​r​i​s​a​t​i​o​n​-​a​d​u​h​e​l​m​-​a​d​u​c​a​n​u​m​a​b​_​e​n​.​pdf

    Adu­helm: With­drawn appli­ca­ti­on | Euro­pean Medi­ci­nes Agen­cy · EMA 

    adu­ca­nu­mab

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​m​e​d​i​c​i​n​e​s​/​h​u​m​a​n​/​w​i​t​h​d​r​a​w​n​-​a​p​p​l​i​c​a​t​i​o​n​s​/​a​d​u​h​elm

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    1. "Neben­wir­kun­gen

      …Sturz, Durch­fall, Ver­wir­rung, Deli­ri­um, ver­än­der­ter men­ta­ler Sta­tus und Desorientierung…"

      Ein kla­res PLUS an Lebens­qua­li­tät für ALLE damit behan­del­ten Alz­hei­mer­pa­ti­en­ten. Wer hat noch nicht, wer will nochmal?!?

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  2. Ganz schön explo­siv das Schwei­ne­blatt. USmon­eit kann nicht anders. Die Repu­ta­ti­on des Ter­ror­staa­tes muss wei­ter simu­liert wer­den. Dank USmon­eit klappt das auch hier bes­tens. Wie­viel zahlt man ihnen, USmon­eit? Btw fan­ge ich lang­sam an, sie und ihre trau­ri­ge Exis­tenz zu bemitleiden.

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    1. @Zapata Gag

      Über­haupt Mit­leid emp­fin­den zu kön­nen, ist ja schon immer­hin etwas. Sehe ich da etwa ein Licht am Ende des Tun­nels oder war es viel­leicht doch nur ein Glühwürmchen?

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  3. Ein wei­te­res Bei­spiel für kor­rup­te Machen­schaf­ten bei der Arz­nei­mit­tel-Zulas­sung ohne aus­rei­chen­de Sicher­heits- und Wirk­sam­keits­prü­fung und gegen die Emp­feh­lung von Aus­schüs­sen‼️ Wie kann man auch nur noch einen Fun­ken Ver­trau­en in die­se Bran­che aufbringen?

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  4. in den USA geht Alles und der sinn­lo­se Müll, wird dann immer auch von der EMA zuge­las­sen und von Mont­go­me­ry, RKI pro­mo­tet und gekauf­ten Medizinern

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  7. Solan­ge die unter­su­chen und rügen, machen die Behör­den und Unter­neh­men was sie wol­len und alle sacken ein ein ein .….

    Man darf "anti­au­to­ri­tär" und "end­kor­rupt" nicht ver­wech­seln. Das hat nichts mit­ein­an­der zu tun, auch wenn das Ergeb­nis ober­fläch­lich betrach­tet so aussieht.

    Ein jeder Vor­gang erzeugt Umsät­ze. Bei Allen Betei­lig­ten. Dar­über­hin­weg Theater!

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  8. EU wird in den kommenden 6 Jahren 30 Milliarden Euro in die neue Europäische Behörde für Krisenvorsorge u -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen investieren sagt:

    Aya Veláz­quez Retweeted
    Bas­ti­an Barucker
    @BBarucker
    Die EU wird in den kom­men­den 6 Jah­ren 30 Mil­li­ar­den Euro in die neue Euro­päi­sche Behör­de für Kri­sen­vor­sor­ge und ‑reak­ti­on bei gesund­heit­li­chen Not­la­gen inves­tie­ren. Wann haben Sie für eine der­ar­ti­ge Ver­wen­dung von ihren Steu­er­gel­dern abge­stimmt? https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/870057/Factsheet%20-%20HERA%20-%20EN.pdf.pdf
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    https://​pbs​.twimg​.com/​m​e​d​i​a​/​F​l​E​U​I​a​j​W​Y​A​E​7​I​r​4​?​f​o​r​m​a​t​=​p​n​g​&​n​a​m​e​=​s​m​all
    https://​pbs​.twimg​.com/​m​e​d​i​a​/​F​l​E​U​I​a​g​W​I​A​E​E​3​v​p​?​f​o​r​m​a​t​=​p​n​g​&​n​a​m​e​=​s​m​all
    1:15 PM · Dec 28, 2022
    https://​twit​ter​.com/​B​B​a​r​u​c​k​e​r​/​s​t​a​t​u​s​/​1​6​0​8​0​8​9​1​3​2​6​2​1​8​6​4​9​6​3​?​c​x​t​=​H​H​w​W​h​o​C​9​0​f​m​i​i​t​E​s​A​AAA

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  9. Prof. Free­dom
    @prof_freedom
    Victoria/Melbourne in Australien:
    1. NoCo­vid Vorbild
    2. Längs­ter Lock­down der Welt
    3. Selbst­mord­ra­te steigt
    Trans­la­te Tweet
    Quo­te Tweet
    Busi­ness pro­fi­le picture
    Herald Sun
    @theheraldsun
    ·
    3h
    Sui­ci­des in Vic­to­ria have risen to a five-year high amid rising cost of living pres­su­res, as the govern­ment slas­hes sub­si­di­sed men­tal health ses­si­ons > https://​bit​.ly/​3​I​g​8​WOJ

    Do you need help? Call Life­line on 13 11 14
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    8:34 AM · Dec 30, 2022
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    Quo­te Tweet
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    KidsVeryFirst!
    @Nutzernameneu
    ·
    1h
    Rep­ly­ing to
    @prof_freedom
    Mel­bourne ist ja sogar aus­drück­lich in den Brink­mann-Papers genannt!
    https://​twit​ter​.com/​p​r​o​f​_​f​r​e​e​d​o​m​/​s​t​a​t​u​s​/​1​6​0​8​7​4​3​4​3​8​4​4​6​6​5​7​5​3​6​?​c​x​t​=​H​H​w​W​g​I​D​U​9​c​f​o​s​9​M​s​A​AAA

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  10. Prof. Free­dom Retweeted
    Jay Bhattacharya
    @DrJBhattacharya
    It's time for a chan­ge in lea­der­ship in public health. This gene­ra­ti­on of public health lea­ders repu­dia­ted basic ethi­cal prin­ci­ples of public health and ther­eby fai­led to secu­re the health of the public.
    dc​.hills​da​le​.edu
    State­ment on the Ethi­cal Prin­ci­ples of Public Health
    6:41 PM · Dec 29, 2022
    https://​twit​ter​.com/​D​r​J​B​h​a​t​t​a​c​h​a​r​y​a​/​s​t​a​t​u​s​/​1​6​0​8​5​3​3​8​0​7​5​3​5​3​8​2​5​2​9​?​c​x​t​=​H​H​w​W​g​o​D​T​9​b​e​-​1​N​I​s​A​AAA

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  11. Auf mei­ne "Ome­ga-3-Kur" hin:

    SPAHNUSS-SPAHNUSS, Gib mir mei­ne Bil­lio­nen zurück !!!

    gez. Ein Steuer-(Be-)Rapper!

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  12. Das ÄFI-Buch "Die Coro­na-Impf­pflicht ist das fal­sche Instrument"

    Darf man Men­schen zu einer Imp­fung nötigen?

    "Ende 2022 lief die ein­rich­tungs­be­zo­ge­ne Coro­na-Impf­pflicht still­schwei­gend aus. Bereits bei der Ver­ab­schie­dung des Geset­zes im Dezem­ber 2021 war klar, dass die COVID-Imp­fung nicht vor Anste­ckung schützt. Zu Beginn der Pan­de­mie noch für selbst­lo­sen Ein­satz gefei­ert, wur­de nun aus­ge­grenzt und gemobbt, wer zwei­fel­te: Ärz­tin­nen und Ärz­te, Pfle­ge­rin­nen und Pfle­ger sowie wei­te­re Fach­kräf­te im Gesund­heits­we­sen stan­den vor der Qual der Wahl, sich gegen ihren Wil­len und mit nur bedingt zuge­las­se­nen Prä­pa­ra­ten imp­fen zu las­sen oder den Beruf quit­tie­ren bzw. in eine ande­re Bran­che wech­seln zu müssen.

    In die­sem Buch schil­dern 320 Betrof­fe­ne ihre Sor­gen, Ängs­te, Exis­tenz­nö­te und auf welch dras­ti­sche Wei­se die bevor­ste­hen­de Impf­pflicht ihr Leben ver­än­dert hat. Ein zeit­ge­schicht­li­ches Doku­ment und ein ein­dring­li­cher Appell zu Umkehr, Auf­ar­bei­tung und Wiedergutmachung. "

    https://​indi​vi​du​el​le​-impf​ent​schei​dung​.de/​a​k​t​u​e​l​l​e​s​/​d​e​t​a​i​l​/​k​u​r​z​-​i​n​f​o​s​-​z​u​m​-​b​u​c​h​-​d​i​e​-​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​p​f​l​i​c​h​t​-​i​s​t​-​d​a​s​-​f​a​l​s​c​h​e​-​i​n​s​t​r​u​m​ent

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