Es ist ganz schön explosiv, was auf washingtonpost.com am 29.12.22 zu lesen ist:
»Das Biotechnologieunternehmen Biogen und seine Aufsichtsbehörde, die Food and Drug Administration (FDA), arbeiteten zusammen, ignorierten interne Bedenken des Unternehmens und umgingen die eigenen schriftlichen Richtlinien der Behörde, um dem Alzheimer-Medikament Aduhelm eine beschleunigte Zulassung zu ermöglichen und es auf den Markt zu bringen, was die Patienten 56.000 Dollar pro Jahr kostet, so ein vernichtender Bericht, der am Donnerstag von zwei Parlamentsausschüssen veröffentlicht wurde.
Die "ungewöhnliche" Zusammenarbeit, die Aduhelm drei Monate, nachdem Biogen die klinischen Versuche abgebrochen hatte, wieder aufleben ließ, entfaltete sich in mindestens 115 Treffen, Anrufen und E‑Mail-Austausch zwischen dem Unternehmen und der FDA innerhalb eines Jahres, so der Bericht der Ausschüsse für Aufsicht und Reform sowie für Energie und Handel.
Die gemeinsamen Bemühungen gipfelten darin, dass Mitarbeiter der Behörde Biogen beim Entwurf eines Dokuments halfen, mit dem der beratende Ausschuss der FDA informiert wurde, bevor er am 6. November 2020 über Aduhelm beriet. Obwohl die FDA häufig der Empfehlung eines beratenden Ausschusses folgt, tat sie dies diesmal nicht. Nachdem kein Mitglied des beratenden Ausschusses Aduhelm empfohlen hatte, änderte die FDA ihren Kurs und erlaubte Biogen, sein Medikament in ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zu überführen.
Auf Vorschlag der FDA wurde das Medikament für die mehr als 6 Millionen Alzheimer-Patienten in den USA zugelassen, obwohl es nur an Menschen mit früher Alzheimer-Krankheit und leichten Symptomen getestet worden war, so der Bericht.«
An dieser Stelle dürfte man nicht auf dem neuesten Stand sein:
»"Es ist die schlimmste Entscheidung, die die FDA in den letzten fünfzig Jahren getroffen hat", sagte Sidney Wolfe, Gründer der Interessengruppe Public Citizen's Health Research Group. "Es war eine beispiellose Allianz zwischen dem Unternehmen und der FDA".
"Wir haben mit der Bewertung der Ausschüsse voll und ganz zusammengearbeitet und werden ihre Ergebnisse und Empfehlungen weiterhin prüfen", erklärte die FDA in einer Stellungnahme zu dem Bericht..
Die Behörde hatte zuvor eine interne Untersuchung ihres Umgangs mit Aduhelm durchgeführt und war vor mehr als einem Jahr zu dem Schluss gekommen, dass die Zusammenarbeit zwar "in mancher Hinsicht über die Norm hinausging", es aber "keine Beweise" dafür gab, dass der Umgang zwischen dem Unternehmen und der Behörde "alles andere als angemessen" war.
In dem internen Bericht heißt es, die Entscheidung, "proaktiv" mit Biogen zusammenzuarbeiten, stehe "im Einklang mit der FDA-Politik" angesichts des "großen ungedeckten medizinischen Bedarfs" für die Alzheimer-Behandlung und der Ansicht eines FDA-Beamten, dass eine der Aduhelm-Studien "ein Volltreffer" in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit sein könnte.
In dem Bericht der beiden Ausschüsse des Repräsentantenhauses wird dem Unternehmen ebenfalls vorgeworfen, Biogen habe gewusst, dass der anfängliche Preis von 56.000 Dollar pro Jahr – der im Januar 2022 auf 28.000 Dollar gesenkt wird – für die Patienten eine große Belastung darstellen würde. Das in Cambridge, Massachusetts, ansässige Unternehmen schätzte jedoch, dass die Behandlung Biogen bis zu 18 Milliarden Dollar pro Jahr einbringen könnte, und frohlockte in einer Folienpräsentation für seinen Vorstand: "Unser Ziel ist es, Geschichte zu schreiben" und [das Medikament] als eine der wichtigsten pharmazeutischen Neueinführungen aller Zeiten zu etablieren…
Der Bericht enthält Empfehlungen, die die FDA befolgen sollte, um "das Vertrauen der amerikanischen Bevölkerung wiederherzustellen", sowie Maßnahmen, die Biogen und andere Arzneimittelhersteller ergreifen sollten, um "ihrer Verantwortung gegenüber den Patienten und Familien gerecht zu werden". Da die Empfehlungen es der FDA und dem Unternehmen überlassen, ihre Politik zu ändern, ist unklar, ob sie tatsächlich verhindern werden, dass es in Zukunft zu solchen Vorfällen kommt.
Die Ausschüsse empfahlen der FDA, ihre gesamte Kommunikation mit Arzneimittelsponsoren zu dokumentieren, ein System für die Zusammenarbeit mit Unternehmen bei der Erstellung von Berichten zur Unterrichtung ihrer eigenen Beratungsausschüsse einzurichten und ihre formellen Leitlinien für die Entwicklung und Prüfung neuer Alzheimer-Medikamente zu aktualisieren…
Die Zusammenarbeit führte dazu, dass die FDA und Biogen die Entwicklung des Medikaments vorantrieben, obwohl Mitarbeiter sowohl der Behörde als auch des Unternehmens Vorbehalte gegen einige der getroffenen Entscheidungen äußerten.
So erteilte die FDA beispielsweise eine beschleunigte Zulassung für Aduhelm, obwohl sie kein einziges Mitglied ihres eigenen beratenden Ausschusses dafür gewinnen konnte und ohne die Idee in einem internen oder externen Gremium zur Diskussion zu stellen…
Fünf Monate nach der Markteinführung des Medikaments gaben die Centers for Medicare and Medicaid Services bekannt, dass die monatliche Prämie für Medicare Part B im Jahr 2022 um 14,5 Prozent steigen würde, die Hälfte davon in Erwartung höherer Kosten aufgrund der neuen Alzheimer-Behandlung…
Biogen seinerseits fuhr mit einer breiten Kennzeichnung fort, die besagt, dass Aduhelm für "Menschen mit Alzheimer-Krankheit" bestimmt sei, trotz der Vorbehalte von Mitarbeitern über den Mangel an Beweisen für den klinischen Nutzen für Patienten in fortgeschritteneren Stadien der Krankheit als die an den klinischen Studien beteiligten. Einige Mitarbeiter des Unternehmens äußerten sogar die Befürchtung, dass das Vorantreiben des Plans zur Kennzeichnung "der Glaubwürdigkeit des Unternehmens schaden könnte", so der Bericht.«
aducanumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper vom Typ Immunglobulin-G1 (IgG1), der gegen aggregierte lösliche und unlösliche Formen des Beta-Amyloids gerichtet ist. Hergestellt wird er in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Zwerghamsters (CHO-Zellen)
Nebenwirkungen
Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA), Kopfschmerzen, Sturz, Durchfall, Verwirrung, Delirium, veränderter mentaler Status und Desorientierung, … .ARIA, die sich meist als vorübergehende Schwellungen in Bereichen des Gehirns zeigen und sich in der Regel mit der Zeit zurückbilden, … Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen und Urtikaria.
Kosten
Eine Infusion für einen durchschnittlich 74 kg schweren Patienten sollte ursprünglich 4.312 US-Dollar kosten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, woraus sich jährliche Behandlungskosten von etwa 56.000 US-Dollar ergeben.
https://de.wikipedia.org/wiki/Aducanumab
Aduhelm, INN-aducanumab | European Medicines Agency · EMA
https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-aduhelm-aducanumab_en.pdf
Aduhelm: Withdrawn application | European Medicines Agency · EMA
aducanumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/aduhelm
"Nebenwirkungen
…Sturz, Durchfall, Verwirrung, Delirium, veränderter mentaler Status und Desorientierung…"
Ein klares PLUS an Lebensqualität für ALLE damit behandelten Alzheimerpatienten. Wer hat noch nicht, wer will nochmal?!?
Ganz schön explosiv das Schweineblatt. USmoneit kann nicht anders. Die Reputation des Terrorstaates muss weiter simuliert werden. Dank USmoneit klappt das auch hier bestens. Wieviel zahlt man ihnen, USmoneit? Btw fange ich langsam an, sie und ihre traurige Existenz zu bemitleiden.
@Zapata Gag
Überhaupt Mitleid empfinden zu können, ist ja schon immerhin etwas. Sehe ich da etwa ein Licht am Ende des Tunnels oder war es vielleicht doch nur ein Glühwürmchen?
Ein weiteres Beispiel für korrupte Machenschaften bei der Arzneimittel-Zulassung ohne ausreichende Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung und gegen die Empfehlung von Ausschüssen‼️ Wie kann man auch nur noch einen Funken Vertrauen in diese Branche aufbringen?
in den USA geht Alles und der sinnlose Müll, wird dann immer auch von der EMA zugelassen und von Montgomery, RKI promotet und gekauften Medizinern
@navy: "Aduhelm: Withdrawal of the marketing authorisation application" (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/aduhelm. 20.4.22)
Ein Lehrstück darüber, wie man Geld macht.
Die Erklärung ist natürlich Müll.
Solange die untersuchen und rügen, machen die Behörden und Unternehmen was sie wollen und alle sacken ein ein ein .….
Man darf "antiautoritär" und "endkorrupt" nicht verwechseln. Das hat nichts miteinander zu tun, auch wenn das Ergebnis oberflächlich betrachtet so aussieht.
Ein jeder Vorgang erzeugt Umsätze. Bei Allen Beteiligten. Darüberhinweg Theater!
Aya Velázquez Retweeted
Bastian Barucker
@BBarucker
Die EU wird in den kommenden 6 Jahren 30 Milliarden Euro in die neue Europäische Behörde für Krisenvorsorge und ‑reaktion bei gesundheitlichen Notlagen investieren. Wann haben Sie für eine derartige Verwendung von ihren Steuergeldern abgestimmt? https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/870057/Factsheet%20-%20HERA%20-%20EN.pdf.pdf
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1:15 PM · Dec 28, 2022
https://twitter.com/BBarucker/status/1608089132621864963?cxt=HHwWhoC90fmiitEsAAAA
Prof. Freedom
@prof_freedom
Victoria/Melbourne in Australien:
1. NoCovid Vorbild
2. Längster Lockdown der Welt
3. Selbstmordrate steigt
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Herald Sun
@theheraldsun
·
3h
Suicides in Victoria have risen to a five-year high amid rising cost of living pressures, as the government slashes subsidised mental health sessions > https://bit.ly/3Ig8WOJ
Do you need help? Call Lifeline on 13 11 14
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8:34 AM · Dec 30, 2022
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KidsVeryFirst!
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1h
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@prof_freedom
Melbourne ist ja sogar ausdrücklich in den Brinkmann-Papers genannt!
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Jay Bhattacharya
@DrJBhattacharya
It's time for a change in leadership in public health. This generation of public health leaders repudiated basic ethical principles of public health and thereby failed to secure the health of the public.
dc.hillsdale.edu
Statement on the Ethical Principles of Public Health
6:41 PM · Dec 29, 2022
https://twitter.com/DrJBhattacharya/status/1608533807535382529?cxt=HHwWgoDT9be-1NIsAAAA
Auf meine "Omega-3-Kur" hin:
SPAHNUSS-SPAHNUSS, Gib mir meine Billionen zurück !!!
gez. Ein Steuer-(Be-)Rapper!
Das ÄFI-Buch "Die Corona-Impfpflicht ist das falsche Instrument"
Darf man Menschen zu einer Impfung nötigen?
"Ende 2022 lief die einrichtungsbezogene Corona-Impfpflicht stillschweigend aus. Bereits bei der Verabschiedung des Gesetzes im Dezember 2021 war klar, dass die COVID-Impfung nicht vor Ansteckung schützt. Zu Beginn der Pandemie noch für selbstlosen Einsatz gefeiert, wurde nun ausgegrenzt und gemobbt, wer zweifelte: Ärztinnen und Ärzte, Pflegerinnen und Pfleger sowie weitere Fachkräfte im Gesundheitswesen standen vor der Qual der Wahl, sich gegen ihren Willen und mit nur bedingt zugelassenen Präparaten impfen zu lassen oder den Beruf quittieren bzw. in eine andere Branche wechseln zu müssen.
In diesem Buch schildern 320 Betroffene ihre Sorgen, Ängste, Existenznöte und auf welch drastische Weise die bevorstehende Impfpflicht ihr Leben verändert hat. Ein zeitgeschichtliches Dokument und ein eindringlicher Appell zu Umkehr, Aufarbeitung und Wiedergutmachung. "
https://individuelle-impfentscheidung.de/aktuelles/detail/kurz-infos-zum-buch-die-corona-impfpflicht-ist-das-falsche-instrument
Korruption.