Untersuchung des Repräsentantenhauses rügt FDA und Biogen wegen der Zulassung von Alzheimer-Medikamenten

Es ist ganz schön explo­siv, was auf washing​ton​post​.com am 29.12.22 zu lesen ist:

»Das Biotechnologieunternehmen Biogen und sei­ne Aufsichtsbehörde, die Food and Drug Administration (FDA), arbei­te­ten zusam­men, igno­rier­ten inter­ne Bedenken des Unternehmens und umgin­gen die eige­nen schrift­li­chen Richtlinien der Behörde, um dem Alzheimer-Medikament Aduhelm eine beschleu­nig­te Zulassung zu ermög­li­chen und es auf den Markt zu brin­gen, was die Patienten 56.000 Dollar pro Jahr kostet, so ein ver­nich­ten­der Bericht, der am Donnerstag von zwei Parlamentsausschüssen ver­öf­fent­licht wurde.

Die "unge­wöhn­li­che" Zusammenarbeit, die Aduhelm drei Monate, nach­dem Biogen die kli­ni­schen Versuche abge­bro­chen hat­te, wie­der auf­le­ben ließ, ent­fal­te­te sich in min­de­stens 115 Treffen, Anrufen und E‑Mail-Austausch zwi­schen dem Unternehmen und der FDA inner­halb eines Jahres, so der Bericht der Ausschüsse für Aufsicht und Reform sowie für Energie und Handel.

Die gemein­sa­men Bemühungen gip­fel­ten dar­in, dass Mitarbeiter der Behörde Biogen beim Entwurf eines Dokuments hal­fen, mit dem der bera­ten­de Ausschuss der FDA infor­miert wur­de, bevor er am 6. November 2020 über Aduhelm beriet. Obwohl die FDA häu­fig der Empfehlung eines bera­ten­den Ausschusses folgt, tat sie dies dies­mal nicht. Nachdem kein Mitglied des bera­ten­den Ausschusses Aduhelm emp­foh­len hat­te, änder­te die FDA ihren Kurs und erlaub­te Biogen, sein Medikament in ein beschleu­nig­tes Zulassungsverfahren zu überführen.

Auf Vorschlag der FDA wur­de das Medikament für die mehr als 6 Millionen Alzheimer-Patienten in den USA zuge­las­sen, obwohl es nur an Menschen mit frü­her Alzheimer-Krankheit und leich­ten Symptomen gete­stet wor­den war, so der Bericht.«

An die­ser Stelle dürf­te man nicht auf dem neue­sten Stand sein:

»"Es ist die schlimm­ste Entscheidung, die die FDA in den letz­ten fünf­zig Jahren getrof­fen hat", sag­te Sidney Wolfe, Gründer der Interessengruppe Public Citizen's Health Research Group. "Es war eine bei­spiel­lo­se Allianz zwi­schen dem Unternehmen und der FDA".

"Wir haben mit der Bewertung der Ausschüsse voll und ganz zusam­men­ge­ar­bei­tet und wer­den ihre Ergebnisse und Empfehlungen wei­ter­hin prü­fen", erklär­te die FDA in einer Stellungnahme zu dem Bericht..

Die Behörde hat­te zuvor eine inter­ne Untersuchung ihres Umgangs mit Aduhelm durch­ge­führt und war vor mehr als einem Jahr zu dem Schluss gekom­men, dass die Zusammenarbeit zwar "in man­cher Hinsicht über die Norm hin­aus­ging", es aber "kei­ne Beweise" dafür gab, dass der Umgang zwi­schen dem Unternehmen und der Behörde "alles ande­re als ange­mes­sen" war.

In dem inter­nen Bericht heißt es, die Entscheidung, "pro­ak­tiv" mit Biogen zusam­men­zu­ar­bei­ten, ste­he "im Einklang mit der FDA-Politik" ange­sichts des "gro­ßen unge­deck­ten medi­zi­ni­schen Bedarfs" für die Alzheimer-Behandlung und der Ansicht eines FDA-Beamten, dass eine der Aduhelm-Studien "ein Volltreffer" in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit sein könnte.

In dem Bericht der bei­den Ausschüsse des Repräsentantenhauses wird dem Unternehmen eben­falls vor­ge­wor­fen, Biogen habe gewusst, dass der anfäng­li­che Preis von 56.000 Dollar pro Jahr – der im Januar 2022 auf 28.000 Dollar gesenkt wird – für die Patienten eine gro­ße Belastung dar­stel­len wür­de. Das in Cambridge, Massachusetts, ansäs­si­ge Unternehmen schätz­te jedoch, dass die Behandlung Biogen bis zu 18 Milliarden Dollar pro Jahr ein­brin­gen könn­te, und froh­lock­te in einer Folienpräsentation für sei­nen Vorstand: "Unser Ziel ist es, Geschichte zu schrei­ben" und [das Medikament] als eine der wich­tig­sten phar­ma­zeu­ti­schen Neueinführungen aller Zeiten zu etablieren…

Der Bericht ent­hält Empfehlungen, die die FDA befol­gen soll­te, um "das Vertrauen der ame­ri­ka­ni­schen Bevölkerung wie­der­her­zu­stel­len", sowie Maßnahmen, die Biogen und ande­re Arzneimittelhersteller ergrei­fen soll­ten, um "ihrer Verantwortung gegen­über den Patienten und Familien gerecht zu wer­den". Da die Empfehlungen es der FDA und dem Unternehmen über­las­sen, ihre Politik zu ändern, ist unklar, ob sie tat­säch­lich ver­hin­dern wer­den, dass es in Zukunft zu sol­chen Vorfällen kommt.

Die Ausschüsse emp­fah­len der FDA, ihre gesam­te Kommunikation mit Arzneimittelsponsoren zu doku­men­tie­ren, ein System für die Zusammenarbeit mit Unternehmen bei der Erstellung von Berichten zur Unterrichtung ihrer eige­nen Beratungsausschüsse ein­zu­rich­ten und ihre for­mel­len Leitlinien für die Entwicklung und Prüfung neu­er Alzheimer-Medikamente zu aktualisieren…

Die Zusammenarbeit führ­te dazu, dass die FDA und Biogen die Entwicklung des Medikaments vor­an­trie­ben, obwohl Mitarbeiter sowohl der Behörde als auch des Unternehmens Vorbehalte gegen eini­ge der getrof­fe­nen Entscheidungen äußerten.

So erteil­te die FDA bei­spiels­wei­se eine beschleu­nig­te Zulassung für Aduhelm, obwohl sie kein ein­zi­ges Mitglied ihres eige­nen bera­ten­den Ausschusses dafür gewin­nen konn­te und ohne die Idee in einem inter­nen oder exter­nen Gremium zur Diskussion zu stellen…

Fünf Monate nach der Markteinführung des Medikaments gaben die Centers for Medicare and Medicaid Services bekannt, dass die monat­li­che Prämie für Medicare Part B im Jahr 2022 um 14,5 Prozent stei­gen wür­de, die Hälfte davon in Erwartung höhe­rer Kosten auf­grund der neu­en Alzheimer-Behandlung…

Biogen sei­ner­seits fuhr mit einer brei­ten Kennzeichnung fort, die besagt, dass Aduhelm für "Menschen mit Alzheimer-Krankheit" bestimmt sei, trotz der Vorbehalte von Mitarbeitern über den Mangel an Beweisen für den kli­ni­schen Nutzen für Patienten in fort­ge­schrit­te­ne­ren Stadien der Krankheit als die an den kli­ni­schen Studien betei­lig­ten. Einige Mitarbeiter des Unternehmens äußer­ten sogar die Befürchtung, dass das Vorantreiben des Plans zur Kennzeichnung "der Glaubwürdigkeit des Unternehmens scha­den könn­te", so der Bericht.«

16 Antworten auf „Untersuchung des Repräsentantenhauses rügt FDA und Biogen wegen der Zulassung von Alzheimer-Medikamenten“

  1. adu­ca­nu­mab ist ein rekom­bi­nan­ter huma­ner mono­klon­a­ler Antikörper vom Typ Immunglobulin-G1 (IgG1), der gegen agg­re­gier­te lös­li­che und unlös­li­che Formen des Beta-Amyloids gerich­tet ist. Hergestellt wird er in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Zwerghamsters (CHO-Zellen)

    Nebenwirkungen

    Amyloid-beding­te Bildgebungsanomalien (ARIA), Kopfschmerzen, Sturz, Durchfall, Verwirrung, Delirium, ver­än­der­ter men­ta­ler Status und Desorientierung, … .ARIA, die sich meist als vor­über­ge­hen­de Schwellungen in Bereichen des Gehirns zei­gen und sich in der Regel mit der Zeit zurück­bil­den, … Überempfindlichkeitsreaktionen, ein­schließ­lich Angioödemen und Urtikaria. 

    Kosten

    Eine Infusion für einen durch­schnitt­lich 74 kg schwe­ren Patienten soll­te ursprüng­lich 4.312 US-Dollar kosten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wie­der­holt, wor­aus sich jähr­li­che Behandlungskosten von etwa 56.000 US-Dollar ergeben. 

    https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​A​d​u​c​a​n​u​mab

    Aduhelm, INN-adu­ca­nu­mab | European Medicines Agency · EMA 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​m​e​d​i​c​i​n​e​-​q​a​/​q​u​e​s​t​i​o​n​s​-​a​n​s​w​e​r​s​-​r​e​f​u​s​a​l​-​m​a​r​k​e​t​i​n​g​-​a​u​t​h​o​r​i​s​a​t​i​o​n​-​a​d​u​h​e​l​m​-​a​d​u​c​a​n​u​m​a​b​_​e​n​.​pdf

    Aduhelm: Withdrawn appli­ca­ti­on | European Medicines Agency · EMA 

    adu­ca­nu­mab

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​m​e​d​i​c​i​n​e​s​/​h​u​m​a​n​/​w​i​t​h​d​r​a​w​n​-​a​p​p​l​i​c​a​t​i​o​n​s​/​a​d​u​h​elm

    1. "Nebenwirkungen

      …Sturz, Durchfall, Verwirrung, Delirium, ver­än­der­ter men­ta­ler Status und Desorientierung…"

      Ein kla­res PLUS an Lebensqualität für ALLE damit behan­del­ten Alzheimerpatienten. Wer hat noch nicht, wer will nochmal?!?

  2. Ganz schön explo­siv das Schweineblatt. USmoneit kann nicht anders. Die Reputation des Terrorstaates muss wei­ter simu­liert wer­den. Dank USmoneit klappt das auch hier bestens. Wieviel zahlt man ihnen, USmoneit? Btw fan­ge ich lang­sam an, sie und ihre trau­ri­ge Existenz zu bemitleiden.

    1. @Zapata Gag

      Überhaupt Mitleid emp­fin­den zu kön­nen, ist ja schon immer­hin etwas. Sehe ich da etwa ein Licht am Ende des Tunnels oder war es viel­leicht doch nur ein Glühwürmchen?

  3. Ein wei­te­res Beispiel für kor­rup­te Machenschaften bei der Arzneimittel-Zulassung ohne aus­rei­chen­de Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung und gegen die Empfehlung von Ausschüssen‼️ Wie kann man auch nur noch einen Funken Vertrauen in die­se Branche aufbringen?

  4. in den USA geht Alles und der sinn­lo­se Müll, wird dann immer auch von der EMA zuge­las­sen und von Montgomery, RKI pro­mo­tet und gekauf­ten Medizinern

  5. Solange die unter­su­chen und rügen, machen die Behörden und Unternehmen was sie wol­len und alle sacken ein ein ein .….

    Man darf "anti­au­to­ri­tär" und "end­kor­rupt" nicht ver­wech­seln. Das hat nichts mit­ein­an­der zu tun, auch wenn das Ergebnis ober­fläch­lich betrach­tet so aussieht.

    Ein jeder Vorgang erzeugt Umsätze. Bei Allen Beteiligten. Darüberhinweg Theater!

  6. EU wird in den kommenden 6 Jahren 30 Milliarden Euro in die neue Europäische Behörde für Krisenvorsorge u -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen investieren sagt:
  7. Prof. Freedom
    @prof_freedom
    Victoria/Melbourne in Australien:
    1. NoCovid Vorbild
    2. Längster Lockdown der Welt
    3. Selbstmordrate steigt
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    Business pro­fi­le picture
    Herald Sun
    @theheraldsun
    ·
    3h
    Suicides in Victoria have risen to a five-year high amid rising cost of living pres­su­res, as the govern­ment slas­hes sub­si­di­sed men­tal health ses­si­ons > https://​bit​.ly/​3​I​g​8​WOJ

    Do you need help? Call Lifeline on 13 11 14
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    8:34 AM · Dec 30, 2022
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    KidsVeryFirst!
    @Nutzernameneu
    ·
    1h
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    @prof_freedom
    Melbourne ist ja sogar aus­drück­lich in den Brinkmann-Papers genannt!
    https://​twit​ter​.com/​p​r​o​f​_​f​r​e​e​d​o​m​/​s​t​a​t​u​s​/​1​6​0​8​7​4​3​4​3​8​4​4​6​6​5​7​5​3​6​?​c​x​t​=​H​H​w​W​g​I​D​U​9​c​f​o​s​9​M​s​A​AAA

  8. Prof. Freedom Retweeted
    Jay Bhattacharya
    @DrJBhattacharya
    It's time for a chan­ge in lea­der­ship in public health. This gene­ra­ti­on of public health lea­ders repu­dia­ted basic ethi­cal prin­ci­ples of public health and ther­eby fai­led to secu­re the health of the public.
    dc​.hillsda​le​.edu
    Statement on the Ethical Principles of Public Health
    6:41 PM · Dec 29, 2022
    https://​twit​ter​.com/​D​r​J​B​h​a​t​t​a​c​h​a​r​y​a​/​s​t​a​t​u​s​/​1​6​0​8​5​3​3​8​0​7​5​3​5​3​8​2​5​2​9​?​c​x​t​=​H​H​w​W​g​o​D​T​9​b​e​-​1​N​I​s​A​AAA

  9. Das ÄFI-Buch "Die Corona-Impfpflicht ist das fal­sche Instrument"

    Darf man Menschen zu einer Impfung nötigen?

    "Ende 2022 lief die ein­rich­tungs­be­zo­ge­ne Corona-Impfpflicht still­schwei­gend aus. Bereits bei der Verabschiedung des Gesetzes im Dezember 2021 war klar, dass die COVID-Impfung nicht vor Ansteckung schützt. Zu Beginn der Pandemie noch für selbst­lo­sen Einsatz gefei­ert, wur­de nun aus­ge­grenzt und gemobbt, wer zwei­fel­te: Ärztinnen und Ärzte, Pflegerinnen und Pfleger sowie wei­te­re Fachkräfte im Gesundheitswesen stan­den vor der Qual der Wahl, sich gegen ihren Willen und mit nur bedingt zuge­las­se­nen Präparaten imp­fen zu las­sen oder den Beruf quit­tie­ren bzw. in eine ande­re Branche wech­seln zu müssen.

    In die­sem Buch schil­dern 320 Betroffene ihre Sorgen, Ängste, Existenznöte und auf welch dra­sti­sche Weise die bevor­ste­hen­de Impfpflicht ihr Leben ver­än­dert hat. Ein zeit­ge­schicht­li­ches Dokument und ein ein­dring­li­cher Appell zu Umkehr, Aufarbeitung und Wiedergutmachung. "

    https://​indi​vi​du​el​le​-impf​ent​schei​dung​.de/​a​k​t​u​e​l​l​e​s​/​d​e​t​a​i​l​/​k​u​r​z​-​i​n​f​o​s​-​z​u​m​-​b​u​c​h​-​d​i​e​-​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​p​f​l​i​c​h​t​-​i​s​t​-​d​a​s​-​f​a​l​s​c​h​e​-​i​n​s​t​r​u​m​ent

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