US-amerikanische Zulassungsbehörde zu "unerwünschten Ereignissen" bei Impfstoffen

In einem Dokument der US-ame­ri­ka­ni­schen "Food & Drug Administration" (FDA) mit dem Namen "CBER-Pläne zur Überwachung von COVID-19
Impfstoffsicherheit und ‑wirk­sam­keit", vor­ge­legt am 30.10. vom Direktor des Büros für Biostatistik & Epidemiologie der CBER*, ist zu lesen:

»FDA-Sicherheitsüberwachung von COVID-19-Impfstoffen:
ENTWURF Arbeitsliste mög­li­cher uner­wünsch­ter Ereignisse
***Änderungen vorbehalten***

        • Guillain-Barré-Syndrom
        • Akute dis­se­mi­nier­te Enzephalomyelitis
        • Transversale Myelitis
        • Enzephalitis/Myelitis/Enzephalomyelitis/

        • Meningoenzephalitis/Meningitis/
        • Enzepholapathie
        • Krämpfe/Krampfanfälle
        • Schlaganfall
        • Narkolepsie und Kataplexie
        • Anaphylaxie
        • Akuter Myokardinfarkt
        • Myokarditis/Perikarditis
        • Autoimmunkrankheit
        • Todesfälle
        • Schwangerschaft und Geburtenresultate
        • Andere aku­te demye­li­ni­sie­ren­de Krankheiten
        • Nicht-ana­phy­lak­ti­sche all­er­gi­sche Reaktionen
        • Thrombozytopenie
        • Disseminierte intra­vasku­lä­re Koagulation
        • Venöse Thromboembolien
        • Arthritis und Arthralgie/Gelenkschmerzen
        • Kawasaki-Krankheit
        • Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern
        • Durch den Impfstoff ver­stärk­te Krankheit

COVID-19 Impfstoff-Wirksamkeit
Überwachungspläne

      • COVID-19-Impfstoff(e) – mög­li­cher­wei­se sind bei der Zulassung nur begrenz­te Informationen über Höhe und Dauer der Wirksamkeit verfügbar
      • Hersteller kön­nen bestimm­te Studien zur Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen nach der Lizenzierung durch­füh­ren«

* Center for Biologics Evaluation and Research, eine Unterbehörde der FDA

19 Antworten auf „US-amerikanische Zulassungsbehörde zu "unerwünschten Ereignissen" bei Impfstoffen“

  1. Auf Hinweise für die in der Arbeitsliste auf­ge­führ­ten Punkte soll die Behörde also bei der Prüfung der Impfstoffe ganz beson­ders ach­ten. Das klingt sinn­voll. Wo ist da ein Grund zur Kritik?

    Oder soll die Auflistung hier ein Eindruck erwe­cken, das sei­en die Nebenwirkungen der zuzu­las­sen­den Impfstoffe? 

    1. uner­wünsch­te Ereignisse enden als Nebenwirkungen – wenn sie auf­tre­ten. Aber wie soll das im Feld ersicht­lich aus­ge­schlos­sen wer­den? wen s erwischt hat halt Pech gehabt

    2. Eine fach­li­che Behörde stellt so eine Liste nicht blind auf aus allen mög­li­chen Krankheiten. Die Behörde erstellt die Liste auf­grund der Wirkungsweise der Impfung, was dabei schief gehen kann.

      Ein Teil dabei ist die Überlegung, dass die Impfung (die ja eine abge­schwäch­te Infektion mit gene­ti­schen Teilen des Erregers bewirkt) genau­so gefähr­lich oder gefähr­li­cher ist, als die Erkrankung selbst.

      Was Bhakdi, Wodarg et al. befürch­ten ist
      1. Eine Verstärkung der Wirkung nach­fol­gen­der Infektionen
      Das deckt einen Teil der Liste ab
      2. Eine Vernichtung von Zellen, wo auch immer die Impfung infi­ziert – unvorhersehbar
      3. Eine Unfruchtbarkeit von Frauen, weil der gene­ti­sche Bestandteil der Impfung, der vom Immunsystem bekämpft wer­den soll, für die Einnistung des Eis benö­tigt wird.

      Was die Liste auf jeden Fall klar macht, ist, dass es sich um einen Feldversuch han­delt. Es besteht kei­ner­lei Gewissheit, dass es zu den auf­ge­lis­te­ten Folgen NICHT kom­men kann.

  2. ** Myelitis ** (bin­go)

    Muss noch die letz­ten "Verschwoerungstheorien" zusam­men­tra­gen, aber AstraZenka(?) hat­te da wohl schon 2 Faelle. Wo die sag­ten, das haet­te ja nun nichts mit dem Impfstoff zu tun.
    Neurologische Effekte ..
    Ach ja, die Blut/Hirn Schranke – wie schon vor Tagen gesto­ehnt, ist sie ja auch nicht mehr das was sie mal war.
    Man stel­le sich nur mal eine Immunreaktion im Gehirn vor.

    Schwerste Nebenwirkungen – krank­hei­ten bis zum Tod fuer das alt­ru­si­ti­sche Gemeinwohl – oder so aehnlich.

    Muss wohl mal den Franz Alt fra­gen, der hat da ja so eine beson­de­re Meinung mal wie­der gehabt (TP) – wobei er ja ger­ne nach Japan fliegt um ueber Umweltschmutz zu schnacken 🙂

  3. Mal ganz ehr­lich, ange­nom­men ich hab noch kein CV19 oder CV20 gehabt (kei­ne Ahnung, aber 'nen Schnupfen schon) – dann wuer­de ich es vor­zie­hen lie­ber 1000 Haende zu schu­et­teln und 'in die Menge zum Knutschen' gehen (CV-Party) um eine natu­er­li­che Immunisierung zu erhal­ten – als die­ses 'Teufelszeug'.

    Ich ver­traue da doch lie­ber der Natur.

  4. Guten Morgen und herz­li­chen Dank für ein wei­te­res wich­ti­ges Dokument!

    Für obi­ge Übersetzung schla­ge ich eine klei­ne Änderung für die bes­se­re Lesbarkeit und das bes­se­re Verständnis vor:
    Statt "Schwangerschaft und Geburtenresultate"
    "Auswirkungen auf Schwangerschaft und Geburt"

  5. Naja, ganz anstän­dig, was auf die begeis­ter­ten Freunde gen­tech­ni­scher Impfungen war­ten könn­te. Am bes­ten gefällt mir die Kawasaki-Krankheit, die kann ich wenigs­tens frei von der Leber weg aus­spre­chen. Wobei Autoimmunkrankheit und Todesfälle eben­falls gut aus­sprech­bar sind. 

    Scherz bei­sei­te: Wer über­nimmt die Entschädigungen? Die US-Liste macht uns zumin­dest klar, dass wir die Probanden sind für das teuf­li­sche Zeug, das uns von unse­rem Gesundheitsminister so warm ans Herz gelegt wird. Er hat, soviel ich erfah­ren habe, den Ärzten ver­ord­net, den zu Impfenden gegen­über nichts über Nebenwirkungen zu sagen. Nun ist es nach Gesetz aber so, dass der imp­fen­de Arzt dazu ver­pflich­tet ist, dem zu Impfenden ver­ständ­lich alle Risiken der Impfung zu erläu­tern und sei­ne Zustimmung ein­zu­ho­len. Kennt Spahn die­ses Gesetz nicht? Oder geht es nach der Devise "Frechheit siegt"? Was für eine Verantwortungslosigkeit! 

    Interessant auch die mög­li­che Nebenwirkung "Schwangerschaft und Geburtenresultate". Wollen die Pharmafirmen die Deutschen aus­rot­ten? Denn ein bestimm­tes Protein wird durch die Impfung ange­regt, die Bildung von Plazenta zu ver­hin­dern, so dass eine Schwangerschaft gar nicht erst ent­ste­hen kann.
    Will Spahn auch die­se Verantwortung übernehmen? 

    Und dass sich Krankheit durch den Impfstoff sogar noch ver­stär­ken kann, ist auch nicht unin­ter­es­sant. Denn jede Impfung schwächt das Immunsystem. Und da gera­de die Alten und Kranken vor­ran­gig geimpft wer­den sol­len, könn­ten sich die Altenheime und Pflegeheime rasant ent­völ­kern. Hat Spahn auch dar­an nicht gedacht?

    Die STIKO des RKI hat nun­mehr die Empfehlungen für die Impfung her­aus­ge­ge­ben. Und nun darf abge­war­tet wer­den, wer sich wofür zu ent­schul­di­gen hat.

  6. "Diskussionen sind uner­wünscht" https://www.corodok.de/diskussionen-sind-unerwuenscht/
    Das sagt Prof. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG); sein Institut wur­de bis­her nicht zu einer Covid'19 Stellungnahme gebe­ten und das sagt doch alles!
    Die RKI- StIKo gibt aber vor­schnell grü­nes Licht für den Impfstoff, des­sen Wirkungen in vie­ler­lei Hinsicht noch unge­prüft sind! Von wegen deut­sche Qualitätssicherheit!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

  7. Diese Impfung ist ein gewag­tes Experiment. Die auf­ge­zähl­ten mög­li­chen Nebenwirkungen sind bedenk­lich. Da Langzeitstudien auf Grund der Kürze der Zeit noch nicht durch­ge­führt wer­den konn­ten, sind die Personen, die geimpft wer­den im wahrs­ten Sinne Versuchskaninchen. Langzeitfolgen kön­nen z. T. auch etli­che Jahre nach der erfolg­ten Impfung auf­tre­ten. Nicht umsonst ver­ge­hen im Normalfall 8 bis 12 Jahre von der Entwicklung bis zur Zulassung!

  8. Hohoho .. habt Ihr auch von die­ser "Alien Spinnerei" gelesen?

    "US signed deal with ALIEN Galactic Federation to expe­ri­ment on humans, claims Israeli ex mili­ta­ry space chief in bizar­re interview"
    https://www.rt.com/news/508962-israel-space-chief-alien-federation/

    Source
    https://www.yediot.co.il/articles/0,7340,L‑5854241,00.html

    Naja, wuer­de zumin­dest die­sen gan­zen Corona Wahnsinn erklaeren,
    sozu­sa­gen das Verrueckte mit noch mehr Wahnsinn uebertrumpfen :-/

    (Nun, ich kann sowas nicht glau­ben – so als alter Lem Leser.)

    Passend viel­leicht auch die gute Caitlin Johnstone (immer des lesens wert)
    https://caityjohnstone.medium.com/in-an-insane-world-revolution-is-the-moderate-position-c416d0a3b4e

  9. .

    Bemerkenswert auch die Rede von Subpopulationen 

    sub­po­pu­la­ti­ons of interest 

    General effec­ti­ve­ness stu­dies – inclu­ding sub­po­pu­la­ti­ons of interest 

    … jede Aufteilung der Bevölkerung soll­te Humanisten oder Weltbürger alar­mie­ren. Solcherlei Aufteilungen – sol­che Apartheid – wären ggf.: 

    Getestet ver­sus Ungetestet bzw. Verdachtsfall 

    Geimpfte vs. Ungeimpfte 

    "Bevölkerungsgruppen, die beson­de­re Aufmerksamkeit erfor­dern", sub­po­pu­la­ti­ons of inte­rest könn­ten eben­falls sein 

    die Kinderreichen, die Armen, die Nonkonformen, die Freidenker, 

    und nicht zuletzt gene­tisch ver­meint­lich oder tat­säch­lich bestimm­ba­re Familien oder Ethnien – Stichwort Genomprojekt. 

    .

    16.01.2020

    Deutschland tritt Genomprojekt der EU bei 

    Deutschland ist jetzt offi­zi­el­ler Partner des euro­päi­schen Großprojekts "1+Million Genomes Initiative". Bundesforschungsministerin Anja Karliczek und Bundesgesundheitsminister Jens Spahn unter­zeich­ne­ten heu­te in Berlin gemein­sam die Deklaration „Towards access of at least 1 mil­li­on sequen­ced Genomes in the EU by 2022“. Ziel der Initiative ist es, län­der­über­grei­fend einen siche­re­ren und gere­gel­ten Zugang zu min­des­tens einer Million kom­plet­ter Genomsequenzen und wei­te­rer Gesundheitsdaten zu ermög­li­chen. Aktuell haben sich bereits über 20 euro­päi­sche Länder zur Zusammenarbeit verpflichtet. (…) 

    Der umfas­sen­de Zugang zu Genomdaten und ande­ren medi­zi­ni­schen Daten kann die Erforschung und Behandlung von Krankheiten ent­schei­dend voranbringen. 

    https://www.bmbf.de/de/deutschland-tritt-genomprojekt-der-eu-bei-10676.html

    .

    Genomprojekt kann Coronaforschung dienen

    Gesundheit/Antwort – 29.07.2020 (hib 794/2020)

    Berlin: (hib/PST) Die Genomforschung könn­te wich­ti­ge Erkenntnisse lie­fern, war­um eine Covid-19-Infektion zu so unter­schied­li­chen Krankheitsverläufen füh­ren kann. Dies erklär­te die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/21111) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/20508).

    https://www.bundestag.de/presse/hib/707448–707448

    .

    1. "sub­po­pu­la­ti­ons of inte­rest" hmm

      sub = unter

      popu­la­ti­on: Wiki:
      "In bio­lo­gy, a popu­la­ti­on is a num­ber of all the orga­nisms of the same group or spe­ci­es who live in a par­ti­cu­lar geo­gra­phi­cal area and are capa­ble of interbreeding."
      "In socio­lo­gy, popu­la­ti­on refers to a collec­tion of humans."

      Also nicht weit ent­fernt von Unter-Menschen

    2. Immer wie­der erstaun­lich, dass die­se Idioten von Genomen reden, als sei­en es tat­säch­lich gefun­de­ne, gan­ze Genome. Dabei sind doch alle ledig­lich von Computeralgorhitmen, die die Programmierer der Pharmaindustrie geschrie­ben haben, rein theo­re­tisch als mög­li­che Lösung vor­ge­schla­ge­ne Berechnungsergebnisse. (Ich emp­feh­le hier den Vergleich mit den zwei Legosteinen (oder gar nur der Punkt dar­auf), die man in einem gro­ßen Haufen von ganz vie­len Legosteinen fin­den kann, um dann damit eine schö­ne Anzahl von Legoketten bau­en kann…

      So eine Verarsche und das seit ein paar Jahrzehnten… Mann o Mann… So ähn­lich wie bei der Gravitation, wenn man den Kindern und Eltern in den Medien erzählt, dass die Astronauten außer­halb unse­rer Atmosphäre ein­fach so schwe­re­los sei­en, die Kinder aber nicht auf­klärt, dass die­se Schwerelosigkeit der Astronauten an ande­re Kräfte gebun­den ist. Genau wie dabei, hält man wich­ti­ge Informationen auch bei den ver­mu­te­ten Viren bewusst zurück..

      Manipulierendes Lügenpack…

  10. In die­sem Sinne von 'sub­po­pu­la­ti­on' (ahem), i.d. UK wer­den interas­san­te Personen nun medi­en­wirk­sam inji­ziert. Leider Alte & Gebrechliche. Das ist auch schon recht zynisch .. nahe an E…

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