Am 11.12 wurde hier gemeldet, daß die FDA fast 200 Tests, zu denen keine ausreichenden Daten vorliegen, von der Anwendung ausgeschlossen hatte. Die Zahl ist inzwischen auf 250 angestiegen. Die aktuelle Liste kann hier angesehen werden.
In Deutschland gilt nach wie vor für Schnelltests die Selbstzertifizierung durch die Hersteller. Das Paul-Ehrlich-Institut teilt dazu mit:
»Alle COVID-19-Tests unterliegen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), die derzeit in Europa die Marktzulassung für IVDs regelt. Gemäß dieser Richtlinie können die Hersteller die COVID-19-Tests – als "IVD niedrigen Risikos" – noch selbst zertifizieren und auf eine unabhängige Überprüfung der Tests verzichten, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Die Validierung der Tests, die im Internet und in Apotheken angeboten werden, ist aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, daher nicht gesichert. Nachweislich gibt es hier auch Fälschungen.
Unter der künftigen IVD-Verordnung, die ab Mai 2022 umgesetzt werden muss, muss ein EU-Referenzlabor sowie eine Benannte Stelle hinzugezogen werden, da die COVID-19-Tests dann voraussichtlich in die höchste Risikoklasse gehören werden. Dies erfordert eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten. Das Paul-Ehrlich-Institut bereitet sich darauf vor, sich als eines der EU-Referenzlabore zu bewerben.«
Na wunderbar, das paßt doch vom Timing: bis dahin konnten auf Basis selbstzertifizierter & ungeeigneter Tests alle volksfeindlichen Maßnahmen umgesetzt werden.
Au ja!, das wird vermutlich klappen: Ein deutsches Wert-Arbeit-Institut, das einem Ministerium direkt unterstellt ist und einen zu verimpfenden Stoff zur Applizierung in der Bevölkerung mit dem Prädikat "akzeptabel" genehmigt hat, bei dem es allein zur Herstellungstechnologie 29 Mängel festzustellen gab, die bis irgendwann abgestellt werden sollten…
Ein Arbeitnehmer, der in seinem Arbeitszeugnis "akzeptabel" zu stehen hat, kann sich schon gleich mal in die Statistik der Langzeitarbeitslosen aufnehmen lassen… Aber egal, deutsche Wert-Arbeit: Wir sind stark, wir sind laut, wenn man uns die Führung klaut-
Wie ist es mit den PCR-Tests? Soweit ich weiß werden die auch nicht unabhängig verifiziert und Ringstudien gab es bis auf eine einzige im April 2020 bis heute keine weiter. Damals wurde eine Falsch-Positiven-Rate von 1–2% festgestellt, wobei der Ct-Wert nicht berücksichtigt wurde. Es wurden weitere Ringversuche für Juni/Juli 2020 und November 2020 angekündigt. Ergebnisse wurden m.W. bis heute nicht publiziert. Weiß jemand genaueres?
https://docplayer.org/187703568-April-kommentar-zum-extra-ringversuch-gruppe-340-virusgenom-nachweis-sars-cov-2-prof-dr-heinz-zeichhardt.html
Es hat auf alle Fälle 2020 noch einen Ringversuch gegeben, der abgeschlossen ist, aber nicht veröffentlicht wird. Vermutlich ist er nicht besser ausgefallen als der erste.
https://www.instand-ev.de/no_cache/ringversuche-online/ringversuche-service/ (Gruppe 340 sind Coronaviren, nur bei Termin 3 2020 gibt einen einen Kommentar, den man runterladen kann)
Und ja, Ringeversuche hat es gegeben. aber man sollte immer im Klaren dabei sein, dass Ringversuche keine klinischen Tests ersetzen können, und dass in Ringversuchen nur "künstliche Proben" getestet werden. Also Proben, die zusammengehrührt werden, etwa
Probe A: Streckmittel mit den gesuchten SARSCOV2-Genen (sollte positiv getestet werden)
Probe B: Streckmittel mit anderen Corona-Genen (sollte neativ gestetet werden)
Probe C: nurn Streckmmittel (sollte negativ getestet werden)
In Ringversuchen wird meines Wissens nicht ermittelt inwiefern vom Menschen genommene Proben positiv sind wenn der Probengeber eindeutig auf Covid-19 diagnostiziert ist, und inwiefern Proben immer negativ sind, wenn der "Beprobte" eindeutig gesund ist.
ich finde, dass das ein wichtiger Punkt ist, da vielleicht einige Leute denken könnten, Ringversuche würden etwas über die tatsächliche Aussagekraft von Tests in der Praxis ergeben.