USA: Wegen Thrombose-Gefahr Johnson & Johnson nur noch eingeschränkt zugelassen

Nicht nur für Jugendliche über­wie­gen die Risiken den Nutzen. Das geht aus einer Pressemitteilung der FDA vom 5.5. hervor:

»Heute hat die US-ame­ri­ka­ni­sche Gesundheitsbehörde FDA die zuge­las­se­ne Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Janssen auf Personen ab 18 Jahren beschränkt, für die ande­re zuge­las­se­ne oder zuge­las­se­ne COVID-19-Impfstoffe nicht zugäng­lich oder kli­nisch nicht geeig­net sind, sowie auf Personen ab 18 Jahren, die sich für den COVID-19-Impfstoff von Janssen ent­schei­den, weil sie sonst kei­nen COVID-19-Impfstoff erhal­ten würden.

Wichtige Punkte:

      • Nach einer aktua­li­sier­ten Analyse, Bewertung und Untersuchung der gemel­de­ten Fälle hat die FDA fest­ge­stellt, dass das Risiko einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), ein Syndrom sel­te­ner und poten­zi­ell lebens­be­droh­li­cher Blutgerinnsel in Kombination mit nied­ri­gen Blutplättchenwerten mit Beginn der Symptome etwa ein bis zwei Wochen nach Verabreichung des Janssen COVID-19-Impfstoffs, eine Einschränkung der zuge­las­se­nen Verwendung des Impfstoffs rechtfertigt.
      • Die FDA hat fest­ge­stellt, dass die bekann­ten und poten­zi­el­len Vorteile des Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 die bekann­ten und poten­zi­el­len Risiken für Personen ab 18 Jahren über­wie­gen, für die ande­re zuge­las­se­ne oder geneh­mig­te COVID-19-Impfstoffe nicht zugäng­lich oder kli­nisch nicht geeig­net sind, sowie für Personen ab 18 Jahren, die sich für den Janssen COVID-19-Impfstoff ent­schei­den, weil sie sonst kei­nen COVID-19-Impfstoff erhal­ten wür­den…«

Man hat sich ziem­lich Zeit gelassen:

»Hintergrund

Der COVID-19-Impfstoff von Janssen wur­de am 27. Februar 2021 für die Notfallverwendung zuge­las­sen. Am 13. April 2021 kün­dig­ten die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eine emp­foh­le­ne Pause bei der Verabreichung des Impfstoffs an, um sechs gemel­de­te Fälle von TTS zu unter­su­chen und um sicher­zu­stel­len, dass Gesundheitsdienstleister auf das Potenzial für TTS auf­merk­sam gemacht wur­den und auf­grund der beson­de­ren Behandlung, die für TTS erfor­der­lich ist, eine ange­mes­se­ne Erkennung und Behandlung pla­nen können. 

Am 23. April 2021 hoben die FDA und die CDC nach einer gründ­li­chen Sicherheitsbewertung, die auch zwei Sitzungen des CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) umfass­te, die emp­foh­le­ne Pause für die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Janssen auf. Die Behörden bestä­tig­ten, dass dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ins­ge­samt 15 Fälle von TTS gemel­det wor­den waren, ein­schließ­lich der ursprüng­lich gemel­de­ten sechs Fälle, und zwar bei etwa 8 Millionen ver­ab­reich­ten Dosen…

Im Dezember 2021 emp­fahl das ACIP nach Prüfung der aktua­li­sier­ten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs, bei allen Personen ab 18 Jahren in den Vereinigten Staaten den mRNA-COVID-19-Impfstoff dem Janssen-COVID-19-Impfstoff vor­zu­zie­hen. Der ACIP emp­fahl und das CDC befür­wor­te­te, dass der Janssen COVID-19-Impfstoff in eini­gen Situationen in Betracht gezo­gen wer­den kann: wenn eine Person eine Kontraindikation für den Erhalt von mRNA-COVID-19-Impfstoffen hat, wenn eine Person auf­grund des begrenz­ten Zugangs zu mRNA-COVID-19-Impfstoffen andern­falls nicht gegen COVID-19 geimpft wer­den wür­de, und wenn eine Person trotz der fest­ge­stell­ten Sicherheitsbedenken den Janssen COVID-19-Impfstoff erhal­ten möchte.

Aktueller Stand

Die FDA und die CDC haben alle an VAERS gemel­de­ten Verdachtsfälle von TTS kon­ti­nu­ier­lich über­wacht und unter­sucht. In einer aktua­li­sier­ten Analyse der TTS-Fälle nach Verabreichung des Janssen COVID-19-Impfstoffs, die VAERS bis zum 18. März 2022 gemel­det wur­den, haben die FDA und die CDC 60 bestä­tig­te Fälle, dar­un­ter neun töd­li­che Fälle, ermit­telt. Die FDA hat fest­ge­stellt, dass die Melderate von TTS bei 3,23 pro Million ver­ab­reich­ter Impfstoffdosen liegt und die Melderate von TTS-Todesfällen bei 0,48 pro Million ver­ab­reich­ter Impfstoffdosen.

Bei der Entscheidung, die zuge­las­se­ne Verwendung des Impfstoffs Janssen COVID-19 ein­zu­schrän­ken, ging die Behörde davon aus, dass die gemel­de­ten Raten von TTS und TTS-Todesfällen nach Verabreichung des Impfstoffs Janssen COVID-19 nicht nen­nens­wert nied­ri­ger sind als die zuvor gemel­de­ten. Darüber hin­aus sind die Faktoren, die das Risiko für ein TTS nach Verabreichung des Janssen COVID-19-Impfstoffs erhö­hen, nach wie vor unbe­kannt. Die FDA berück­sich­tig­te auch, dass sich der Zustand von Personen mit TTS trotz sofor­ti­ger Diagnose und Behandlung schnell ver­schlech­tern kann, dass TTS zu lang­fris­ti­gen und schwä­chen­den gesund­heit­li­chen Folgen füh­ren kann und dass TTS eine hohe Sterblichkeitsrate hat. Die Behörde berück­sich­tig­te auch die Verfügbarkeit alter­na­ti­ver zuge­las­se­ner und geneh­mig­ter COVID-19-Impfstoffe, die Schutz vor COVID-19 bie­ten und nach­weis­lich kein Risiko für TTS dar­stel­len…«

7 Antworten auf „USA: Wegen Thrombose-Gefahr Johnson & Johnson nur noch eingeschränkt zugelassen“

  1. Aber der Deutsche Gesundheitsminister Prof. (LOL) Dr. Karl Lauterbach sag­te doch die Impfstoffe sei­en Nebenwirkungsfrei!?

    1. @ Chrissie: Sind sie doch auch, Neberwirkungsfrei für den Produzenten, Nebenwirkungsfrei für den/die/das Propagandisten*innen*essen, Neberwirkungsfrei für den ver­ab­rei­chen­den Arzt/Apotheker. Sie sehen, alles voll­kom­men frei von Nebenwirkungen.

    2. Wir wis­sen nicht, was aus Lauterbachs Sicht die gewünsch­te Wirkung ist. Bekanntlich hat man doch J&J bevor­zugt bei Leuten appli­ziert, die frü­her den schwar­zen Winkel bekom­men hätten.

  2. Hier wur­de dann irgend­wann ab 30 emp­foh­len. Die Verabreichung von der Resterampe (Umsetzung) war dann den­noch anders-so ist das halt, wenn Menschen unter Druck gesetzt wer­den, sei es dass sie vom sozia­len kul­tu­rel­len Leben aus­ge­schlos­sen wer­den, oder auch ihren Arbeitsplatz oder Besuchrechte ver­lie­ren. Dann waren irgend­wann doch 2 Dosen erfor­der­lich, was ich schon ahnte.

    Wie war das noch mit dem Inverkehrbringen gesund­heits­schäd­li­cher Substanzen?

  3. Aus dem aktu­el­len Sicherheitsbericht des PEI, Seite 18:

    „Die Analyse weist auf ein Risikosignal einer Immunthrombozytopenie (ITP)/ Thrombozytopenie (ernied­rig­te Zahl der Blutplättchen mit der Gefahr der Blutung bei Unterschreiten sehr nied­ri­ger Werte) bei Erwachsenen nach Vaxzevria und Jcovden (COVID-19 Vaccine Janssen) hin. Immunthrombozytopenie ist eine in der Fachinformation bei­der Impfstoffe auf­ge­führ­te Nebenwirkung. Für Comirnaty ist das SMR im Zeitfenster bis 14 Tagen bei Erwachsenen signi­fi­kant erhöht, nicht jedoch im Abstand von 30 oder 42 Tagen nach Impfung.“

    Schaut man sich die SMR Werte in der Tabelle dar­über an, schwan­ken die­se beim Janssen Impfstoff von 3,03–6,26 und bei Vaxzevria (Astra Zeneca) sogar von 7,15–13,95. Alle Werte über 1 bedeu­ten eine höhe­re Inzidenz als in der all­ge­mei­nen Bevölkerung zu erwar­ten wäre und sind eigent­lich ein Risikosignal.

    Dass die FDA nicht die Verwendung von Vaxzevria ein­schränkt, ist klar, da die­ser in den USA gar nicht zuge­las­sen ist. Aber in Europa. Und obwohl selbst das PEI hier Risikosignale sieht, scheint man hier kei­nen Grund zum Handeln zu sehen.

  4. Eingeschränkt zuge­las­sen ist unge­fähr so wie ein bischen schwan­ger, ein bischen Frieden und ein bischen tot. In Fakt sagt uns die­se Pressemitteilung auch nur daß die Spekulationsgeschäfte mit die­sen Teufelszeugs mun­ter wei­ter gehen. Und zwar auf unser aller Kosten ins­be­son­de­re unse­rer Gesundheit.

  5. War nicht J&J‑Impfe von Anfang an das mit­ge­führ­te Schmuddelkind, dem man dann alles Schlechte zuge­schrie­ben hat? Sowas hat wohl auch Programm und Strategie dahin­ter. Vielleicht ist sogar J&J noch das Unternehmen, das am ernst­lichs­ten einen harm­lo­sen Imfpstoff her­stel­len woll­te … (was aber bei "Anti-Viren-Impfstoffen" prin­zi­pi­ell gar nicht geht. Gegen Viren imp­fen ist wie für Jungfräulichkeit vögeln. Impfungen mögen gegen Bakterien-Infekte viel­leicht nütz­lich sein …)

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