Der letzte Bericht des PEI mit Stand 30. Juni 2021 stammt vom 15. Juli. Seitdem stehen weitere lebenswichtige Informationen aus. Damit verstößt das Institut des Pharma-Lobbyisten Klaus Cichutek gegen das Arzneimittelgesetz, in dem es heißt:
»2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt.
Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt durch Sammeln von Informationen und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um sämtliche biologische Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berichtet wurden, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollen.
»Eine offene Kommunikation auch möglicher Risiken ist eine Voraussetzung für eine hohe Impfakzeptanz in der Bevölkerung. Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt im Kampf gegen die Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfung ab. Um dem Rechnung zu tragen, informiert das Paul-Ehrlich-Institut über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 kontinuierlich in Sicherheitsberichten.«
Hatte das PEI zu Anfang des Jahres noch wöchentlich über Verdachtsfälle berichtet, so dehnte es ab April die Abstände der Sicherheitsberichte immer mehr aus.
Siehe auch Cichuteks Paul-Ehrlich-Institut verschleppt Daten zu Nebenwirkungen der "Impfung".
Daß Cichutek längst nicht so harmlos ist, wie er aussieht, sondern als knallharter Pharma-Lobbyist agiert, ist nachzulesen in Alles Gute kommt aus Frankfurt (Goethe-Universität). Interessenkonflikt von Klaus Cichutek.
Der moralische Impfdruck ist ein Fehler! (Clemens Arvay)
https://www.bitchute.com/video/_KZOodY1PjA/
https://www.youtube.com/watch?v=_KZOodY1PjA
https://t.me/s/rppinstitut/2362
Sehr guter Beitrag:
https://www.youtube.com/watch?v=09maaUaRT4M
Och, ist doch morgen schon Schnee von gestern. 😉
Es geht jetzt in die nächste Runde.
Die frohe Botschaft verkündet Rainer Woratschka aus dem Tempel der Zeugen Coronas.
https://www.tagesspiegel.de/politik/experte-warnt-vor-influenza-gefahr-grippeviren-koennten-aggressiver-geworden-sein/27506338.html
Experte warnt vor Influenza-Gefahr
„Grippeviren könnten aggressiver geworden sein“
Der Impfexperte Klaus Wahle fürchtet, dass die Gefahr durch Influenza aus dem Blick gerät. Dabei könnten die Risiken durch Corona gestiegen sein.
bla bla bla
Ich sehe das eher als Chance. In den USA wurde in einer Studie gerade belegt, dass eine sogenannte Co-Administration – also die gleichzeitige Gabe von Covid-19-Auffrischimpfung und Influenza-Impfung, komplikationslos möglich ist. Ich könnte mir eine solche Kombination als Impfstrategie für Deutschland und insbesondere für die ältere Bevölkerung durchaus vorstellen.
Genau. Irgendwo muss diese "Studie" wohl in den USA rumfliegen.
…und fernab vom Blick der Öffentlichkeit, gibt es beim PEI bereits 7 Rote Hand Briefe der Impfstoffe zu bewundern.
https://www.pei.de/DE/newsroom/veroffentlichungen-arzneimittel/sicherheitsinformationen-human/sicherheitsinformationen-human-node.html
Es fällt doch auf, dass die Weisen von Corona uns stets mit Verweisen auf Studien aus England u.a. Ländern davor warnen, die tödlichen Gefahren, welche von diesem Virus ausgehen, zu relativieren. Nun hörte ich, dass es hier zu Lande auch Stellen geben soll, die sich mit Forschung, auch im Gesundheitsbereich, befassen, viele auch mit Steuergeldern finanziert, wie z.B. ein Bundesministerium (BMBF). Haben sich die bekannten und allseits beliebten Chefexpert*Innen je mal auf deutsche Studien berufen oder gibt es Gründe dafür, dass sich deutsche Forschungsbereiche zu diesem Thema vornehm zurückhalten?
Gesetzentwurf: „die Leistungen können auch Schutzimpfungen mit zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche umfassen, für die die Arzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission zugelassen sind“
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05.07.2022 · Deutscher Bundestag · Drucksache 20/2573
Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN und FDP
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Schutzes der Bevölkerung und insbesondere vulnerabler Personengruppen vor COVID-19
A. Problem und Ziel
Durch die Subtypen der Variante Omikron des Coronavirus SARS-CoV‑2 BA.4 und BA.5 verursacht (…)
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 969) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 20i wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 3 werden vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und die Wörter „die Leistungen können auch Schutzimpfungen mit zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche umfassen, für die die Arzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission zugelassen sind“ eingefügt.
https://dserver.bundestag.de/btd/20/025/2002573.pdf
Fundstelle im Plenarprotokoll
https://dserver.bundestag.de/btp/20/20047.pdf#P.4927
Deutscher Bundestag
Gesetzentwurf zum Schutz vulnerabler Personen vor COVID-19 beraten
Der Bundestag hat sich am Donnerstag, 7. Juli 2022, mit mehreren Vorlagen zur Corona-Pandemie befasst. So hatten die Koalitionsfraktionen SPD, Bündnis 90/Die Grünen und FDP einen Gesetzentwurf „zur Stärkung des Schutzes der Bevölkerung und insbesondere vulnerabler Personengruppen gegen Covid-19“ (20/2573) vorgelegt, der nach 40-minütiger Debatte zur weiteren Beratung an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen wurde.
Ebenfalls an den Gesundheitsausschuss überwiesen wurden auch ein Antrag der Unionsfraktion mit dem Titel „Gut vorbereitet für den Herbst – Pandemiemanagement verbessern“ (20/2564) sowie ein Antrag der Linksfraktion mit dem Titel „Auf sich verändernden Pandemieverlauf vorbereiten – Maßnahmenplan vorlegen“ (20/2581). Ein Antrag der AfD gegen die „COVID-19-Impfpflicht für Soldaten“ (20/2600) wird nun federführend im Verteidigungsausschuss weiterberaten. (…)
bundestag.de/dokumente/textarchiv/2022/kw27-de-covid19-pandemie-902418
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“modRNA-Behandlung? Nein danke.”
“modRNA treatment? No Thanks.”
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Wechselte 2009 von Wyeth zu Pfizer: Mike Dolsten, "President-worldwide R&D Mikael Dolsten"
Mikael Dolsten, M.D., Ph.D.—Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development and Medical of Pfizer Inc.
news.alphastreet.com/pfizer-inc-pfe-q2-2022-earnings-call-transcript/
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28.01.2021 | Universität zu Lund, Schweden
Pfizers forskningschef Mikael Dolsten gästföreläser på Lunds universitet
Mikael Dolsten, forskningschef på Pfizer som lett det vetenskapliga arbetet med att ta fram Pfizers och BioNTechs corona-vaccin, är nytillträdd gästprofessor vid Lunds universitet.
Mikael Dolsten har varit rådgivare för Obama-administrationen, arbetat med dåvarande vice presidenten, USA:s nytillträdde president Joe Biden, kring Cancer Moonshot-initiativet, bidragit till ett 30-tal läkemedel – och nu leder han utvecklingen av Pfizers och BioNTechs coronavaccin som forskningschef på Pfizer. (…)
lu.se/artikel/pfizers-forskningschef-mikael-dolsten-gastforelaser-pa-lunds-universitet
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Mikael Dolsten, MD, PhD | Pfizer Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development and Medical (…)
Dr. Dolsten focuses on advancing Pfizer’s scientific breakthrough leadership in small-molecule medicines, biotherapeutics, gene therapies, and vaccines. Dr. Dolsten leads the Worldwide Research, Development and Medical (WRDM) organization at Pfizer, which is responsible for the development of all compounds through proof of concept, and provides pharmaceutical sciences, safety, and medical support to the entire R&D pipeline and all marketed medicines and vaccines and comprises all Pfizer research units, including Oncology, Internal Medicine, Inflammation & Immunology, Vaccines and Rare Disease, as well as the Centers for Therapeutic Innovation.
In 2020 through 2021, Dr. Dolsten and WRDM were responsible for developing one of the three approved vaccines for COVID-19 approved by the Food and Drug Administration. As shown in The New York Times, using a nineteen-step process over 60 days, 150 million vaccine doses are produced and injected into the arms of the public. Prior to joining Pfizer in 2009, Dr. Dolsten was President of Wyeth Research, where he led scientists involved in all R&D/Medical activities across the US, Europe and Asia. He served as Executive Vice President and Head of Worldwide Research for Boehringer Ingelheim from 2003–2008.
Dolsten earned his PhD in tumor immunology and MD from the University of Lund, Sweden (…)
(…) Mike Dolsten is a named inventor on several patents and has published approximately 150 articles in international journals, with contributions in molecular cell biology, immunology, and oncology.
( American Federation for Aging Research (AFAR) )
afar.org/images/uploads/events/AFAR_ScienceisVitalNov3Symposium_SponsorKit_09.21.21.pdf
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EMA
Tozinameran / Comirnaty und die Firmen Rentschler in Laupheim sowie Wyeth in Andover, Massachusetts, USA
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube
Mainz
BioNTech Manufacturing Marburg GmbH
Marburg
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Dublin
Irland
Rentschler Biopharma SE
Erwin-Rentschler-Straße
Laupheim
Deutschland
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Andover, MA
USA
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse
Mainz
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs
Belgien
ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf
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Friedrich Erwin Rentschler (1932—2018)
Von 1959 bis 1999 war er Geschäftsführer und Gesellschafter der Dr.-Rentschler-Gruppe. Während seiner Zeit in der Firma wurde der Unternehmensbereich Biotechnologie ausgebaut. 1983 erhielt die Firma weltweit die erste Zulassung für ein Interferon-Produkt namens Fiblaferon.
Seit 1999 war Friedrich Erwin Rentschler Vorsitzender des Aufsichtsrates der Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG in Laupheim. In diesem Jahr übergab Rentschler die Geschäftsaktivitäten an seinen Sohn Nikolaus F. Rentschler.
de.wikipedia.org/wiki/Friedrich_Erwin_Rentschler
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Rentschler
Die Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG umfasst eine Unternehmensgruppe mit über 790 Mitarbeitern. Den größten Beitrag leistet die Rentschler Biopharma SE als ein international tätiges Dienstleistungsunternehmen zur Produktion von Biopharmazeutika in Säugetierzellen mit Hauptsitz in Laupheim im Landkreis Biberach in Oberschwaben.
Das Unternehmen bietet ihren Kunden aus der Pharma- und Biotechnologie Dienstleistungen zur Produktion von Biopharmazeutika an. Dazu zählen die Service-Bereiche Zelllinien- und Prozess-Entwicklung, GMP-Produktion, Formulierung, Abfüllung, Analytik, Qualitätskontrolle, Zulassung und Qualitätssicherung.
Friedrich E. Rentschler verstarb am 19. Juli 2018. Nikolaus F. Rentschler folgte im Januar 2016 als Vorsitzender des Aufsichtsrates.
de.wikipedia.org/wiki/Rentschler
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FDA, Food and Drug Administration
[ Tozinameran / COMIRNATY ]
[ 08.11.2022 / Date: 11/8/2021 ]
Summary Basis for Regulatory Action
From: Ramachandra Naik, PhD, Review Committee Chair, DVRPA/OVRR
[ Diverse Namen etwa zu Reviewer / Consultant oder Clinical ( Susan Wollersheim und Lucia Lee … zu Benefit-Risk Assessment u. a. Osman Yogurtcu und Patrick Funk ), darunter für Nonclinical/Pharmacology/Toxicology • Toxicology (OVRR) • Developmental Toxicology (OVRR) Nabil Al-Humadi, PhD, OVRR/DVRPA ]
(…)
Table 5. Facilities involved in the manufacture of COMIRNATY
(…)
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, Andover
Drug Substance : Manufacture, release and stability testing
Drug Product : Release and stability testing
(…)
Pfizer
Puurs [ Belgien ]
[ bulk drug production = Massenproduktion von Medikamenten ]
Drug Product : LNP production, bulk drug product formulation, fill and finish, primary packaging, secondary packaging, release and stability testing
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Dublin, Irland
Drug Product : Release and stability testing
[ In der Tabelle sind die unteren beiden Zeilen (beide: "Drug Product : Release testing (sterility)") zensiert mit grauem Feld und dem redaction code (Zensurvermerk) (b) (4) ]
(…)
CBER conducted a pre-license inspection (PLI) of Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC from July 19 – 23, 2021. All inspectional issues were resolved, and the inspection was classified as Voluntary Action Indicated (VAI).
(…)
Study BNT162-01
[ Tozinameran / Comirnaty / die 30 μg Dosis des BNT162b2 erhielten zwölf Erwachsene zwischen 18 und 55 und zwölf Erwachsene zwischen 56 und 85 Jahren ]
Study BNT162-01 is an ongoing Phase 1/2, open-label, dose-finding study to evaluate the safety and immunogenicity of several candidate vaccines, including BNT162b2 (1, 3, 10, 20, and 30 μg), conducted in Germany in healthy and immunocompromised adults. Only safety and immunogenicity data in individuals 16 years of age and older, the population for the intended use and who received the final vaccine formulation (30 μg BNT162b2) are used to support this application. The 30 μg dosage of BNT162b2 was administered to 12 adults 18 to 55 years of age and 12 adults 56 to 85 years of age.
The primary objective was to evaluate the safety of the BNT162 candidate vaccines. Secondary and exploratory objectives were to describe humoral and cellular immune responses following vaccination, measured at baseline and various time points after vaccination, specifically 7 days post Dose 2. Adverse event monitoring was the same as the safety monitoring in study C4591001.
[ 23.04.2020—Ein jeder 23.04 / 23. April ist Saint George's Day, Georgstag—Anm. ]
The study started April 23, 2020. The BLA contains safety data (reactogenicity and AE analyses) up to 1 month after Dose 2 (data cutoff date: October 23, 2020), neutralizing antibody data up to ~2 months after Dose 2 (data cutoff date: October 23, 2020), and T‑cell data up to ~6 months after Dose 2 (data cutoff date: March 2, 2021).
Study BNT162-01 Results
Disposition of 30 μg BNT162b2 group: [ Comirnaty ]
- Safety: Of a total of 24 participants, 12 participants 18 to 55 years of age and 12 participants 56 to 85 years of age completed the visit at 1- month post-Dose 2.
- Immunogenicity: Of the 12 participants, serum neutralizing antibody and T‑cell responses were available for 10 and 12 participants, respectively.
Safety: The safety profiles for adult participants 18–55 and 56–85 years of age receiving 30 μg BNT162b2 in this study were similar to age-matched participants in study C4591001.
Immunogenicity: Dose-dependent increases were noted 42 days after Dose 2, compared to SARS-CoV‑2 neutralizing GMTs at baseline (pre-Dose 1), and most pronounced at the 30 μg dose level. The Th1 polarization of the T‑helper response was indicated by IFNγ and IL‑2 production, and only minimal IL‑4 production upon antigen-specific (SARS-CoV‑2 S protein peptide pools) re-stimulation.
Review of the safety and immunogenicity from Phase 1 part of Study C4591001, in combination with data from Study BNT162-01, supported selection of the final vaccine candidate and dose level (BNT162b2 at 30 μg, given as two doses 3 weeks apart) to proceed into Phase 2/3 part of Study C4591001.
Lot Consistency
[ The largest manufacturing site in the Pfizer network is located in Kalamazoo, Michigan. ]
Consistency of process performance qualification (PPQ) batches manufactured at both Pfizer Puurs and Pfizer Kalamazoo was demonstrated by verifying process parameters and in-process testing results as well as DP release testing. Data obtained from the analytical comparability assessments on the PPQ batches manufactured at both sites provide evidence of reproducible and consistent manufacture of COMIRNATY DP of acceptable product quality across all supply nodes.
fda.gov/media/151733/download
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Redaction Codes
The declassified documents will usually contain redactions, which indicate portions that contain information not releasable to the public. Each redaction will be associated with a redaction code, which gives the reason for why the information cannot be released.
(b) (4), die Gleichheit des Kürzels mit folgendem redaction code mag zufällig sein oder aber Bedeutung haben oder jedenfalls Absicht …
(b) (4) Reveal information that would impair the application of state-of-the-art technology within a U.S. weapon system
archives.gov/declassification/iscap/redaction-codes.html
25X4 – reveal information that would impair the application of state-of-the-art technology within a US weapon system;
cam.hypotheses.org/
Da dort will jemand die Öffentlichkeit gezielt dumm halten mit, feiner formuliert, gelegentlich zensiert jemand zu COMIRNATY mit …
(b) (6)
Clinical Reviewers: Susan Wollersheim, MD and Ann Schwartz, MD
STN:125742
COMIRNATY
fda.gov/media/152256/download
(b) (6) Reveal information, including foreign government information, that would cause serious harm to relations between the United States and a foreign government, or to ongoing diplomatic activities of the United States
25X6 – reveal information including foreign government information, that would cause serious harm to relations between the U.S. and a foreign government, or to ongoing diplomatic activities of the U.S;
( Part 2001 – CLASSIFIED NATIONAL SECURITY INFORMATION Subpart C – Identification and Markings Section 2001.26 – Automatic declassification exemption markings )
law.cornell.edu/cfr/text/32/2001.26
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Osman N. Yogurtcu
Osman Yogurtcu
researchgate.net/scientific-contributions/Osman-N-Yogurtcu-56308423
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26.10.2021 / October 26, 2021
Benefits-Risks of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Ages 5 to 11 Years
Hong Yang, Ph.D.,
Senior Advisor for Benefit-Risk Assessment Office of Biostatistics and Epidemiology
Center for Biologics Evaluation and Research FDA VRBPAC,
(…)
Conclusions
• For Scenarios 1 (Base), 2 (Recent COVID-19 Peak Incidence), 4 (Higher Vaccine Efficacy), 5 (Higher COVID-19 Death Rate), and 6 (Lower Excess Myocarditis Rate) the model predicts that benefits of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 2‑dose primary series clearly outweigh the risks for ages 5–11 years.
• For Scenario 3 (The Lowest COVID-19 Incidence), the model predicts more excess hospitalizations and ICU stays due to vaccine-related myocarditis/pericarditis compared to prevented hospitalizations and ICU stays due to COVID-19 in males and in both sexes combined.
• Considering the different implications and length of stay for COVID-19 hospitalization versus hospitalization for vaccine-associated myocarditis/pericarditis, and benefits related to prevention of cases of COVID-19 with significant morbidity, the overall benefits of the vaccine may still outweigh the risks under this lowest incidence scenario.
• If the myocarditis/pericarditis risk in this age group is lower than the conservative assumption used in the model, the benefit-risk balance would be even more favorable.
Acknowledgements
Drs. Patrick Funk, Osman Yogurtcu and Richard Forshee for contribution to benefit-risk assessment
Vaccine Task Force at the Centers for Disease Control and Prevention shared initial benefit-risk assessment model and data on COVID-19 pandemic
Acumen and OPTUM Team provided myocarditis case data Drs. Leslie Ball, Sairah Thommi, Doran Fink and many other CBER colleagues provided inputs to this analysis
fda.gov/media/153507/download
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13.09.2021 / 13-SEP-2021
Patrick Funk, Ph.D., and Osman N. Yogurtcu, Ph.D.
13.09.2021 / 13-SEP-2021
Memo. Committee Memo/Review – Documentation review memo. ( Michael Smith )
30.09.2021 / 30-SEP-2021
Memo. Revised Post Lockdown / Committee Memo/Toxicology – Revised
Post Lockdown/ Committee Memo/Toxicology/23-Aug-2021 ( Nabil Al-Humadi )
08.11.2021 / 08-NOV-2021
Memo. Revised Post Lockdown / Committee Memo/SBRA – Table 2 header
and value for water in the table were changed. ( Ramachandra Naik )
phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/Supplemental-Index-12–22-21.pdf
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Nabil Al-Humadi
Scientist at FDA
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten von Amerika
linkedin.com/in/nabil-al-humadi-8147a011b?original_referer=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F
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[ Nabil Al-Humadi 2016 in Rom ]
10th Euro Global Summit and Expo on Vaccines & Vaccination
June 16–17, 2016 Rome, Italy
Nabil Al-Humadi is currently working as a Pharmacologist at the Center of Biologics in the US Food and Drug Administration. He holds two Master degrees and a PhD degree and he has 18 years’ of work experience in the government and 7 years in the industry. His current publication is the chapter “Pre-clinical toxicology of vaccines” in “Comprehensive guide to toxicology in preclinical drug development” book.
vaccines.global-summit.com/europe/speaker/2016/nabil-al-humadi-food-and-drug-administration-usa
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Ramachandra Naik
Regulatory Reviewer
Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten Amerika
Office of Vaccines Research and Review, CBER, FDA
linkedin.com/in/ramachandra-naik-823a824b
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DVRPA = Division of Vaccines and Related Product Applications
OVRR = Office of Vaccines Research and Review
VRBPAC = Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee
10.06.2021 / June 10, 2021
FDA
Licensure and Emergency Use Authorization of Vaccines to Prevent COVID-19 for Use in Pediatric Populations
Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting
Ramachandra Naik
fda.gov/media/150053/download
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[ 28.06.2022 / Online-Konferenz ]
31.05.2022 | document 87 FR 32418 | FDA, Food and Drug Administration
AGENCY: Food and Drug Administration, Health and Human Services (HHS).
Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee; Notice of Meeting; Establishment of a Public Docket; Request for Comments
The Food and Drug Administration (FDA) announces a forthcoming public advisory committee meeting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC). The general function of the committee is to provide advice and recommendations to FDA on regulatory issues. The committee will meet in open session to discuss whether and how the SARS-CoV‑2 strain composition of COVID-19 vaccines should be modified. The meeting will be open to the public. FDA is establishing a docket for public comment on this document.
DATES:
28.06.2022 / The meeting will be held virtually on June 28, 2022
(…) Procedure:
On June 28, 2022, from 8:30 a.m. to 5 p.m. Eastern Time, the meeting is open to the public. Interested persons may present data, information, or views, orally or in writing, on issues pending before the committee. All electronic and written submissions submitted to the Docket (see ADDRESSES) on or before June 22, 2022, will be provided to the committee. Comments received after June 22, 2022, and by June 27, 2022, will be taken into consideration by FDA.
federalregister.gov/documents/2022/05/31/2022–11670/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-notice-of-meeting-establishment-of‑a
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26.10.2021 / October 26, 2021
FDA Meeting on COVID Vaccine for Children
The Food and Drug Administration Advisory Committee met to discuss emergency use authorization for Pfizer’s COVID-19 vaccine in children ages 5 to 11 years old. FDA and Centers for Disease Control and Prevention officials presented various data and topics, including the epidemiology of COVID-19 among children in this age group, post-COVID-19 symptoms, and vaccine dosage compared to older children. Pfizer officials presented clinical data on the safety and efficacy of the vaccine while FDA officials talked about their review of the submission. During the public meeting portion, the committee heard comments from the public, followed by an open discussion and vote on emergency use authorization.
[ Unter anderen spricht Dr. Ramachandra Naik (FDA) ]
( FDA Dr. Naik on Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for 5–11 Year Olds )
h t t ps://www.c‑span.org/video/?515531–1/fda-advisory-committee-recommends-pfizer-vaccine-children-ages‑5–11
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Naik R, Smith M, Gottschalk L, Wollersheim S, Lee L, Huang L et al. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA amendment review memorandum. Available in: fda.gov/media/148542/download
medigraphic.com/cgi-bin/new/resumenI.cgi?IDARTICULO=101742
[ Hier bei der FDA ]
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Amendment Review Memorandum
Emergency Use Authorization (EUA) Amendment for an Unapproved Product Review Memorandum
(…) Pfizer / BioNTech (…)
Intended Population : Individuals 12 years of age and older
"As summarized in Section 2 of this review, there is no adequate, approved, or available alternative to the product to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV‑2 in individuals 12–15 years of age."
fda.gov/media/148542/download
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