Verschleppt Paul-Ehrlich-Institut weiter Daten zu Nebenwirkungen der "Impfung"?

Der letz­te Bericht des PEI mit Stand 30. Juni 2021 stammt vom 15. Juli. Seitdem ste­hen wei­te­re lebens­wich­ti­ge Informationen aus. Damit ver­stößt das Institut des Pharma-Lobbyisten Klaus Cichutek gegen das Arzneimittelgesetz, in dem es heißt:

»2) Die zustän­di­ge Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. 

Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe kön­nen in jeder Form, ins­be­son­de­re auch elek­tro­nisch, erfol­gen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfol­gen elek­tro­nisch. Die zustän­di­ge Bundesoberbehörde stellt durch Sammeln von Informationen und erfor­der­li­chen­falls durch Nachverfolgung von Berichten über ver­mu­te­te Nebenwirkungen sicher, dass alle geeig­ne­ten Maßnahmen getrof­fen wer­den, um sämt­li­che bio­lo­gi­sche Arzneimittel, die im Geltungsbereich die­ses Gesetzes ver­schrie­ben, abge­ge­ben oder ver­kauft wer­den und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berich­tet wur­den, klar zu iden­ti­fi­zie­ren, wobei der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge genau ange­ge­ben wer­den sollen.

(3) Die zustän­di­ge Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemel­de­ten und im Inland auf­ge­tre­te­nen Verdachtsfall einer schwer­wie­gen­den Nebenwirkung inner­halb von 15 Tagen und jeden ihr gemel­de­ten und im Inland auf­ge­tre­te­nen Verdachtsfall einer nicht schwer­wie­gen­den Nebenwirkung inner­halb von 90 Tagen elek­tro­nisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilance-Datenbank) zu über­mit­teln. Die zustän­di­ge Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemel­de­ten und im Inland auf­ge­tre­te­nen Verdachtsfall einer schwer­wie­gen­den Nebenwirkung unver­züg­lich, spä­te­stens aber inner­halb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und an den Inhaber der Zulassung, wenn die­ser noch kei­ne Kenntnis hat, zu über­mit­teln. Die zustän­di­ge Bundesoberbehörde arbei­tet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusam­men, um ins­be­son­de­re Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen fest­zu­stel­len. Die zustän­di­ge Bundesoberbehörde betei­ligt, soweit erfor­der­lich, auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfolgung der erhal­te­nen Meldungen.«
Auch wenn das Gesetz an die­ser Stelle nur eine Weitergabe von Informationen an ande­re Behörden vor­sieht, nimmt das Institut für sich in Anspruch:

»Eine offe­ne Kommunikation auch mög­li­cher Risiken ist eine Voraussetzung für eine hohe Impfakzeptanz in der Bevölkerung. Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt im Kampf gegen die Pandemie hängt wesent­lich vom Vertrauen in die Impfung ab. Um dem Rechnung zu tra­gen, infor­miert das Paul-Ehrlich-Institut über alle in Deutschland gemel­de­ten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeit­li­chen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 kon­ti­nu­ier­lich in Sicherheitsberichten.«

Hatte das PEI zu Anfang des Jahres noch wöchent­lich über Verdachtsfälle berich­tet, so dehn­te es ab April die Abstände der Sicherheitsberichte immer mehr aus.


Siehe auch Cichuteks Paul-Ehrlich-Institut ver­schleppt Daten zu Nebenwirkungen der "Impfung".

Daß Cichutek längst nicht so harm­los ist, wie er aus­sieht, son­dern als knall­har­ter Pharma-Lobbyist agiert, ist nach­zu­le­sen in Alles Gute kommt aus Frankfurt (Goethe-Universität). Interessenkonflikt von Klaus Cichutek.

7 Antworten auf „Verschleppt Paul-Ehrlich-Institut weiter Daten zu Nebenwirkungen der "Impfung"?“

  1. Och, ist doch mor­gen schon Schnee von gestern. 😉
    Es geht jetzt in die näch­ste Runde.
    Die fro­he Botschaft ver­kün­det Rainer Woratschka aus dem Tempel der Zeugen Coronas.

    https://​www​.tages​spie​gel​.de/​p​o​l​i​t​i​k​/​e​x​p​e​r​t​e​-​w​a​r​n​t​-​v​o​r​-​i​n​f​l​u​e​n​z​a​-​g​e​f​a​h​r​-​g​r​i​p​p​e​v​i​r​e​n​-​k​o​e​n​n​t​e​n​-​a​g​g​r​e​s​s​i​v​e​r​-​g​e​w​o​r​d​e​n​-​s​e​i​n​/​2​7​5​0​6​3​3​8​.​h​tml

    Experte warnt vor Influenza-Gefahr
    „Grippeviren könn­ten aggres­si­ver gewor­den sein“

    Der Impfexperte Klaus Wahle fürch­tet, dass die Gefahr durch Influenza aus dem Blick gerät. Dabei könn­ten die Risiken durch Corona gestie­gen sein.

    bla bla bla

    Ich sehe das eher als Chance. In den USA wur­de in einer Studie gera­de belegt, dass eine soge­nann­te Co-Administration – also die gleich­zei­ti­ge Gabe von Covid-19-Auffrischimpfung und Influenza-Impfung, kom­pli­ka­ti­ons­los mög­lich ist. Ich könn­te mir eine sol­che Kombination als Impfstrategie für Deutschland und ins­be­son­de­re für die älte­re Bevölkerung durch­aus vorstellen.

    Genau. Irgendwo muss die­se "Studie" wohl in den USA rumfliegen.

  2. Es fällt doch auf, dass die Weisen von Corona uns stets mit Verweisen auf Studien aus England u.a. Ländern davor war­nen, die töd­li­chen Gefahren, wel­che von die­sem Virus aus­ge­hen, zu rela­ti­vie­ren. Nun hör­te ich, dass es hier zu Lande auch Stellen geben soll, die sich mit Forschung, auch im Gesundheitsbereich, befas­sen, vie­le auch mit Steuergeldern finan­ziert, wie z.B. ein Bundesministerium (BMBF). Haben sich die bekann­ten und all­seits belieb­ten Chefexpert*Innen je mal auf deut­sche Studien beru­fen oder gibt es Gründe dafür, dass sich deut­sche Forschungsbereiche zu die­sem Thema vor­nehm zurückhalten?

  3. Gesetzentwurf: „die Leistungen kön­nen auch Schutzimpfungen mit zuge­las­se­nen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche umfas­sen, für die die Arzneimittel nicht von der zustän­di­gen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission zuge­las­sen sind“

    ·

    05.07.2022 · Deutscher Bundestag · Drucksache 20/2573

    Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN und FDP

    Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Schutzes der Bevölkerung und ins­be­son­de­re vul­nerabler Personengruppen vor COVID-19

    A. Problem und Ziel

    Durch die Subtypen der Variante Omikron des Coronavirus SARS-CoV‑2 BA.4 und BA.5 verursacht (…)

    Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

    Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (BGBl. I S. 969) geän­dert wor­den ist, wird wie folgt geändert:

    1. § 20i wird wie folgt geändert:

    a) In Absatz 1 Satz 3 wer­den vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und die Wörter „die Leistungen kön­nen auch Schutzimpfungen mit zuge­las­se­nen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche umfas­sen, für die die Arzneimittel nicht von der zustän­di­gen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission zuge­las­sen sind“ eingefügt.

    https://​dser​ver​.bun​des​tag​.de/​b​t​d​/​2​0​/​0​2​5​/​2​0​0​2​5​7​3​.​pdf

    Fundstelle im Plenarprotokoll

    https://​dser​ver​.bun​des​tag​.de/​b​t​p​/​2​0​/​2​0​0​4​7​.​p​d​f​#​P​.​4​927

    Deutscher Bundestag

    Gesetz­ent­wurf zum Schutz vul­nerabler Personen vor COVID-19 beraten

    Der Bundestag hat sich am Donnerstag, 7. Juli 2022, mit meh­re­ren Vorlagen zur Corona-Pandemie befasst. So hat­ten die Koalitionsfraktionen SPD, Bündnis 90/Die Grünen und FDP einen Gesetzentwurf „zur Stärkung des Schutzes der Bevölkerung und ins­be­son­de­re vul­nerabler Personengruppen gegen Covid-19“ (20/2573) vor­ge­legt, der nach 40-minü­ti­ger Debatte zur wei­te­ren Beratung an den feder­füh­ren­den Gesundheitsausschuss über­wie­sen wurde.

    Ebenfalls an den Gesundheitsausschuss über­wie­sen wur­den auch ein Antrag der Unionsfraktion mit dem Titel „Gut vor­be­rei­tet für den Herbst – Pandemiemanagement ver­bes­sern“ (20/2564) sowie ein Antrag der Linksfraktion mit dem Titel „Auf sich ver­än­dern­den Pandemieverlauf vor­be­rei­ten – Maßnahmenplan vor­le­gen“ (20/2581). Ein Antrag der AfD gegen die „COVID-19-Impfpflicht für Soldaten“ (20/2600) wird nun feder­füh­rend im Verteidigungsausschuss weiterberaten. (…)

    bun​des​tag​.de/​d​o​k​u​m​e​n​t​e​/​t​e​x​t​a​r​c​h​i​v​/​2​0​2​2​/​k​w​2​7​-​d​e​-​c​o​v​i​d​1​9​-​p​a​n​d​e​m​i​e​-​9​0​2​418

    ·

    “modRNA-Behandlung? Nein danke.”
    “modRNA tre­at­ment? No Thanks.”

  4. Wechselte 2009 von Wyeth zu Pfizer: Mike Dolsten, "President-world­wi­de R&D Mikael Dolsten"

    Mikael Dolsten, M.D., Ph.D.—Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development and Medical of Pfizer Inc. 

    news​.alphastreet​.com/​p​f​i​z​e​r​-​i​n​c​-​p​f​e​-​q​2​-​2​0​2​2​-​e​a​r​n​i​n​g​s​-​c​a​l​l​-​t​r​a​n​s​c​r​i​pt/

    28.01.2021 | Universität zu Lund, Schweden 

    Pfizers forsk­nings­chef Mikael Dolsten gäst­för­elä­ser på Lunds universitet 

    Mikael Dolsten, forsk­nings­chef på Pfizer som lett det vetens­kap­li­ga arbe­tet med att ta fram Pfizers och BioNTechs coro­na-vac­cin, är nytillt­rädd gäst­pro­fes­sor vid Lunds universitet. 

    Mikael Dolsten har varit råd­gi­va­re för Obama-admi­ni­stra­tio­nen, arbe­tat med dåva­ran­de vice pre­si­den­ten, USA:s nytillt­räd­de pre­si­dent Joe Biden, kring Cancer Moonshot-initia­ti­vet, bid­ra­git till ett 30-tal läke­me­del – och nu leder han utveck­lin­gen av Pfizers och BioNTechs coro­na­v­ac­cin som forsk­nings­chef på Pfizer. (…) 

    lu​.se/​a​r​t​i​k​e​l​/​p​f​i​z​e​r​s​-​f​o​r​s​k​n​i​n​g​s​c​h​e​f​-​m​i​k​a​e​l​-​d​o​l​s​t​e​n​-​g​a​s​t​f​o​r​e​l​a​s​e​r​-​p​a​-​l​u​n​d​s​-​u​n​i​v​e​r​s​i​tet

    Mikael Dolsten, MD, PhD | Pfizer Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development and Medical (…) 

    Dr. Dolsten focu­ses on advan­cing Pfizer’s sci­en­ti­fic breakth­rough lea­der­ship in small-mole­cu­le medi­ci­nes, bio­the­ra­peu­tics, gene the­ra­pies, and vac­ci­nes. Dr. Dolsten leads the Worldwide Research, Development and Medical (WRDM) orga­nizati­on at Pfizer, which is respon­si­ble for the deve­lo­p­ment of all com­pounds through pro­of of con­cept, and pro­vi­des phar­maceu­ti­cal sci­en­ces, safe­ty, and medi­cal sup­port to the enti­re R&D pipe­line and all mar­ke­ted medi­ci­nes and vac­ci­nes and com­pri­ses all Pfizer rese­arch units, inclu­ding Oncology, Internal Medicine, Inflammation & Immunology, Vaccines and Rare Disease, as well as the Centers for Therapeutic Innovation. 

    In 2020 through 2021, Dr. Dolsten and WRDM were respon­si­ble for deve­lo­ping one of the three appro­ved vac­ci­nes for COVID-19 appro­ved by the Food and Drug Administration. As shown in The New York Times, using a nine­teen-step pro­cess over 60 days, 150 mil­li­on vac­ci­ne doses are pro­du­ced and injec­ted into the arms of the public. Prior to joi­ning Pfizer in 2009, Dr. Dolsten was President of Wyeth Research, whe­re he led sci­en­tists invol­ved in all R&D/Medical acti­vi­ties across the US, Europe and Asia. He ser­ved as Executive Vice President and Head of Worldwide Research for Boehringer Ingelheim from 2003–2008.

    Dolsten ear­ned his PhD in tumor immu­no­lo­gy and MD from the University of Lund, Sweden (…) 

    (…) Mike Dolsten is a named inven­tor on seve­ral patents and has published appro­xi­m­ate­ly 150 artic­les in inter­na­tio­nal jour­nals, with con­tri­bu­ti­ons in mole­cu­lar cell bio­lo­gy, immu­no­lo­gy, and oncology. 

    ( American Federation for Aging Research (AFAR) )

    afar​.org/​i​m​a​g​e​s​/​u​p​l​o​a​d​s​/​e​v​e​n​t​s​/​A​F​A​R​_​S​c​i​e​n​c​e​i​s​V​i​t​a​l​N​o​v​3​S​y​m​p​o​s​i​u​m​_​S​p​o​n​s​o​r​K​i​t​_​0​9​.​2​1​.​2​1​.​pdf

    EMA

    Tozinameran / Comirnaty und die Firmen Rentschler in Laupheim sowie Wyeth in Andover, Massachusetts, USA

    Name and address of the manu­fac­tu­r­ers of the bio­lo­gi­cal acti­ve substance(s)

    BioNTech Manufacturing GmbH
    An der Goldgrube 
    Mainz

    BioNTech Manufacturing Marburg GmbH
    Marburg

    Pfizer Ireland Pharmaceuticals
    Dublin
    Irland 

    Rentschler Biopharma SE
    Erwin-Rentschler-Straße
    Laupheim
    Deutschland 

    Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
    Andover, MA
    USA 

    Name and address of the manu­fac­tu­r­ers respon­si­ble for batch release

    BioNTech Manufacturing GmbH
    Kupferbergterrasse
    Mainz

    Pfizer Manufacturing Belgium NV
    Puurs
    Belgien 

    ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​e​p​a​r​-​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​_​e​n​.​pdf

    Friedrich Erwin Rentschler (1932—2018)

    Von 1959 bis 1999 war er Geschäftsführer und Gesellschafter der Dr.-Rentschler-Gruppe. Während sei­ner Zeit in der Firma wur­de der Unternehmensbereich Biotechnologie aus­ge­baut. 1983 erhielt die Firma welt­weit die erste Zulassung für ein Interferon-Produkt namens Fiblaferon. 

    Seit 1999 war Friedrich Erwin Rentschler Vorsitzender des Aufsichtsrates der Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG in Laupheim. In die­sem Jahr über­gab Rentschler die Geschäftsaktivitäten an sei­nen Sohn Nikolaus F. Rentschler. 

    de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​F​r​i​e​d​r​i​c​h​_​E​r​w​i​n​_​R​e​n​t​s​c​h​ler

    Rentschler

    Die Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG umfasst eine Unternehmensgruppe mit über 790 Mitarbeitern. Den größ­ten Beitrag lei­stet die Rentschler Biopharma SE als ein inter­na­tio­nal täti­ges Dienstleistungsunternehmen zur Produktion von Biopharmazeutika in Säugetierzellen mit Hauptsitz in Laupheim im Landkreis Biberach in Oberschwaben. 

    Das Unternehmen bie­tet ihren Kunden aus der Pharma- und Biotechnologie Dienstleistungen zur Produktion von Biopharmazeutika an. Dazu zäh­len die Service-Bereiche Zelllinien- und Prozess-Entwicklung, GMP-Produktion, Formulierung, Abfüllung, Analytik, Qualitätskontrolle, Zulassung und Qualitätssicherung. 

    Friedrich E. Rentschler ver­starb am 19. Juli 2018. Nikolaus F. Rentschler folg­te im Januar 2016 als Vorsitzender des Aufsichtsrates. 

    de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​R​e​n​t​s​c​h​ler

    FDA, Food and Drug Administration 

    [ Tozinameran / COMIRNATY ] 

    [ 08.11.2022 / Date: 11/8/2021 ]

    Summary Basis for Regulatory Action

    From: Ramachandra Naik, PhD, Review Committee Chair, DVRPA/OVRR

    [ Diverse Namen etwa zu Reviewer / Consultant oder Clinical ( Susan Wollersheim und Lucia Lee … zu Benefit-Risk Assessment u. a. Osman Yogurtcu und Patrick Funk ), dar­un­ter für Nonclinical/Pharmacology/Toxicology • Toxicology (OVRR) • Developmental Toxicology (OVRR) Nabil Al-Humadi, PhD, OVRR/DVRPA ]

    (…)

    Table 5. Facilities invol­ved in the manu­fac­tu­re of COMIRNATY 

    (…)

    Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, Andover
    Drug Substance : Manufacture, release and sta­bi­li­ty testing
    Drug Product : Release and sta­bi­li­ty testing 

    (…)

    Pfizer
    Puurs [ Belgien ]
    [ bulk drug pro­duc­tion = Massenproduktion von Medikamenten ]
    Drug Product : LNP pro­duc­tion, bulk drug pro­duct for­mu­la­ti­on, fill and finish, pri­ma­ry pack­a­ging, secon­da­ry pack­a­ging, release and sta­bi­li­ty testing 

    Pfizer Ireland Pharmaceuticals
    Dublin, Irland
    Drug Product : Release and sta­bi­li­ty testing 

    [ In der Tabelle sind die unte­ren bei­den Zeilen (bei­de: "Drug Product : Release test­ing (ste­ri­li­ty)") zen­siert mit grau­em Feld und dem redac­tion code (Zensurvermerk) (b) (4) ]

    (…)

    CBER con­duc­ted a pre-licen­se inspec­tion (PLI) of Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC from July 19 – 23, 2021. All inspec­tion­al issues were resol­ved, and the inspec­tion was clas­si­fi­ed as Voluntary Action Indicated (VAI).

    (…)

    Study BNT162-01

    [ Tozinameran / Comirnaty / die 30 μg Dosis des BNT162b2 erhiel­ten zwölf Erwachsene zwi­schen 18 und 55 und zwölf Erwachsene zwi­schen 56 und 85 Jahren ] 

    Study BNT162-01 is an ongo­ing Phase 1/2, open-label, dose-fin­ding stu­dy to eva­lua­te the safe­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty of seve­ral can­di­da­te vac­ci­nes, inclu­ding BNT162b2 (1, 3, 10, 20, and 30 μg), con­duc­ted in Germany in healt­hy and immu­n­o­com­pro­mi­sed adults. Only safe­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty data in indi­vi­du­als 16 years of age and older, the popu­la­ti­on for the inten­ded use and who recei­ved the final vac­ci­ne for­mu­la­ti­on (30 μg BNT162b2) are used to sup­port this appli­ca­ti­on. The 30 μg dosa­ge of BNT162b2 was admi­ni­ste­red to 12 adults 18 to 55 years of age and 12 adults 56 to 85 years of age. 

    The pri­ma­ry objec­ti­ve was to eva­lua­te the safe­ty of the BNT162 can­di­da­te vac­ci­nes. Secondary and explo­ra­to­ry objec­ti­ves were to descri­be humo­ral and cel­lu­lar immu­ne respon­ses fol­lo­wing vac­ci­na­ti­on, mea­su­red at base­line and various time points after vac­ci­na­ti­on, spe­ci­fi­cal­ly 7 days post Dose 2. Adverse event moni­to­ring was the same as the safe­ty moni­to­ring in stu­dy C4591001. 

    [ 23.04.2020—Ein jeder 23.04 / 23. April ist Saint George's Day, Georgstag—Anm. ]

    The stu­dy star­ted April 23, 2020. The BLA con­ta­ins safe­ty data (reac­to­ge­ni­ci­ty and AE ana­ly­ses) up to 1 month after Dose 2 (data cutoff date: October 23, 2020), neu­tra­li­zing anti­bo­dy data up to ~2 months after Dose 2 (data cutoff date: October 23, 2020), and T‑cell data up to ~6 months after Dose 2 (data cutoff date: March 2, 2021). 

    Study BNT162-01 Results

    Disposition of 30 μg BNT162b2 group: [ Comirnaty ]

    - Safety: Of a total of 24 par­ti­ci­pan­ts, 12 par­ti­ci­pan­ts 18 to 55 years of age and 12 par­ti­ci­pan­ts 56 to 85 years of age com­ple­ted the visit at 1- month post-Dose 2. 

    - Immunogenicity: Of the 12 par­ti­ci­pan­ts, serum neu­tra­li­zing anti­bo­dy and T‑cell respon­ses were available for 10 and 12 par­ti­ci­pan­ts, respectively. 

    Safety: The safe­ty pro­files for adult par­ti­ci­pan­ts 18–55 and 56–85 years of age recei­ving 30 μg BNT162b2 in this stu­dy were simi­lar to age-matched par­ti­ci­pan­ts in stu­dy C4591001. 

    Immunogenicity: Dose-depen­dent increa­ses were noted 42 days after Dose 2, com­pared to SARS-CoV‑2 neu­tra­li­zing GMTs at base­line (pre-Dose 1), and most pro­no­un­ced at the 30 μg dose level. The Th1 pola­rizati­on of the T‑helper respon­se was indi­ca­ted by IFNγ and IL‑2 pro­duc­tion, and only mini­mal IL‑4 pro­duc­tion upon anti­gen-spe­ci­fic (SARS-CoV‑2 S pro­te­in pep­ti­de pools) re-stimulation. 

    Review of the safe­ty and immu­no­ge­ni­ci­ty from Phase 1 part of Study C4591001, in com­bi­na­ti­on with data from Study BNT162-01, sup­port­ed sel­ec­tion of the final vac­ci­ne can­di­da­te and dose level (BNT162b2 at 30 μg, given as two doses 3 weeks apart) to pro­ce­ed into Phase 2/3 part of Study C4591001. 

    Lot Consistency

    [ The lar­gest manu­fac­tu­ring site in the Pfizer net­work is loca­ted in Kalamazoo, Michigan. ]

    Consistency of pro­cess per­for­mance qua­li­fi­ca­ti­on (PPQ) bat­ches manu­fac­tu­red at both Pfizer Puurs and Pfizer Kalamazoo was demon­stra­ted by veri­fy­ing pro­cess para­me­ters and in-pro­cess test­ing results as well as DP release test­ing. Data obtai­ned from the ana­ly­ti­cal com­pa­ra­bi­li­ty assess­ments on the PPQ bat­ches manu­fac­tu­red at both sites pro­vi­de evi­dence of repro­du­ci­b­le and con­si­stent manu­fac­tu­re of COMIRNATY DP of accep­ta­ble pro­duct qua­li­ty across all sup­p­ly nodes. 

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​5​1​7​3​3​/​d​o​w​n​l​oad

    Redaction Codes

    The declas­si­fi­ed docu­ments will usual­ly con­tain redac­tions, which indi­ca­te por­ti­ons that con­tain infor­ma­ti­on not releasable to the public. Each redac­tion will be asso­cia­ted with a redac­tion code, which gives the rea­son for why the infor­ma­ti­on can­not be released. 

    (b) (4), die Gleichheit des Kürzels mit fol­gen­dem redac­tion code mag zufäl­lig sein oder aber Bedeutung haben oder jeden­falls Absicht … 

    (b) (4) Reveal infor­ma­ti­on that would impair the appli­ca­ti­on of sta­te-of-the-art tech­no­lo­gy within a U.S. wea­pon system 

    archi​ves​.gov/​d​e​c​l​a​s​s​i​f​i​c​a​t​i​o​n​/​i​s​c​a​p​/​r​e​d​a​c​t​i​o​n​-​c​o​d​e​s​.​h​tml

    25X4 – reve­al infor­ma­ti­on that would impair the appli­ca­ti­on of sta­te-of-the-art tech­no­lo­gy within a US wea­pon system; 

    cam​.hypo​the​ses​.org/

    Da dort will jemand die Öffentlichkeit gezielt dumm hal­ten mit, fei­ner for­mu­liert, gele­gent­lich zen­siert jemand zu COMIRNATY mit … 

    (b) (6)

    Clinical Reviewers: Susan Wollersheim, MD and Ann Schwartz, MD 

    STN:125742

    COMIRNATY

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​5​2​2​5​6​/​d​o​w​n​l​oad

    (b) (6) Reveal infor­ma­ti­on, inclu­ding for­eign govern­ment infor­ma­ti­on, that would cau­se serious harm to rela­ti­ons bet­ween the United States and a for­eign govern­ment, or to ongo­ing diplo­ma­tic acti­vi­ties of the United States 

    25X6 – reve­al infor­ma­ti­on inclu­ding for­eign govern­ment infor­ma­ti­on, that would cau­se serious harm to rela­ti­ons bet­ween the U.S. and a for­eign govern­ment, or to ongo­ing diplo­ma­tic acti­vi­ties of the U.S;

    ( Part 2001 – CLASSIFIED NATIONAL SECURITY INFORMATION Subpart C – Identification and Markings Section 2001.26 – Automatic declas­si­fi­ca­ti­on exemp­ti­on markings ) 

    law​.cor​nell​.edu/​c​f​r​/​t​e​x​t​/​3​2​/​2​0​0​1​.26

    Osman N. Yogurtcu
    Osman Yogurtcu 

    rese​arch​ga​te​.net/​s​c​i​e​n​t​i​f​i​c​-​c​o​n​t​r​i​b​u​t​i​o​n​s​/​O​s​m​a​n​-​N​-​Y​o​g​u​r​t​c​u​-​5​6​3​0​8​423

    26.10.2021 / October 26, 2021 

    Benefits-Risks of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Ages 5 to 11 Years

    Hong Yang, Ph.D.,
    Senior Advisor for Benefit-Risk Assessment Office of Biostatistics and Epidemiology
    Center for Biologics Evaluation and Research FDA VRBPAC, 

    (…)

    Conclusions

    • For Scenarios 1 (Base), 2 (Recent COVID-19 Peak Incidence), 4 (Higher Vaccine Efficacy), 5 (Higher COVID-19 Death Rate), and 6 (Lower Excess Myocarditis Rate) the model pre­dicts that bene­fits of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 2‑dose pri­ma­ry series cle­ar­ly out­weigh the risks for ages 5–11 years. 

    • For Scenario 3 (The Lowest COVID-19 Incidence), the model pre­dicts more excess hos­pi­ta­lizati­ons and ICU stays due to vac­ci­ne-rela­ted myocarditis/pericarditis com­pared to pre­ven­ted hos­pi­ta­lizati­ons and ICU stays due to COVID-19 in males and in both sexes combined. 

    • Considering the dif­fe­rent impli­ca­ti­ons and length of stay for COVID-19 hos­pi­ta­lizati­on ver­sus hos­pi­ta­lizati­on for vac­ci­ne-asso­cia­ted myocarditis/pericarditis, and bene­fits rela­ted to pre­ven­ti­on of cases of COVID-19 with signi­fi­cant mor­bi­di­ty, the over­all bene­fits of the vac­ci­ne may still out­weigh the risks under this lowest inci­dence scenario. 

    • If the myocarditis/pericarditis risk in this age group is lower than the con­ser­va­ti­ve assump­ti­on used in the model, the bene­fit-risk balan­ce would be even more favorable. 

    Acknowledgements

    Drs. Patrick Funk, Osman Yogurtcu and Richard Forshee for con­tri­bu­ti­on to bene­fit-risk assessment 

    Vaccine Task Force at the Centers for Disease Control and Prevention shared initi­al bene­fit-risk assess­ment model and data on COVID-19 pandemic 

    Acumen and OPTUM Team pro­vi­ded myo­car­di­tis case data Drs. Leslie Ball, Sairah Thommi, Doran Fink and many other CBER col­le­agues pro­vi­ded inputs to this analysis 

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​5​3​5​0​7​/​d​o​w​n​l​oad

    13.09.2021 / 13-SEP-2021
    Patrick Funk, Ph.D., and Osman N. Yogurtcu, Ph.D.

    13.09.2021 / 13-SEP-2021
    Memo. Committee Memo/Review – Documentation review memo. ( Michael Smith ) 

    30.09.2021 / 30-SEP-2021
    Memo. Revised Post Lockdown / Committee Memo/Toxicology – Revised
    Post Lockdown/ Committee Memo/Toxicology/23-Aug-2021 ( Nabil Al-Humadi ) 

    08.11.2021 / 08-NOV-2021
    Memo. Revised Post Lockdown / Committee Memo/SBRA – Table 2 header
    and value for water in the table were chan­ged. ( Ramachandra Naik ) 

    phmpt.org/wp-content/uploads/2021/12/Supplemental-Index-12–22-21.pdf

    Nabil Al-Humadi
    Scientist at FDA
    Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten von Amerika 

    linkedin.com/in/nabil-al-humadi-8147a011b?original_referer=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F

    [ Nabil Al-Humadi 2016 in Rom ] 

    10th Euro Global Summit and Expo on Vaccines & Vaccination
    June 16–17, 2016 Rome, Italy 

    Nabil Al-Humadi is curr­ent­ly working as a Pharmacologist at the Center of Biologics in the US Food and Drug Administration. He holds two Master degrees and a PhD degree and he has 18 years’ of work expe­ri­ence in the govern­ment and 7 years in the indu­stry. His cur­rent publi­ca­ti­on is the chap­ter “Pre-cli­ni­cal toxi­co­lo­gy of vac­ci­nes” in “Comprehensive gui­de to toxi­co­lo­gy in pre­cli­ni­cal drug deve­lo­p­ment” book. 

    vac​ci​nes​.glo​bal​-sum​mit​.com/​e​u​r​o​p​e​/​s​p​e​a​k​e​r​/​2​0​1​6​/​n​a​b​i​l​-​a​l​-​h​u​m​a​d​i​-​f​o​o​d​-​a​n​d​-​d​r​u​g​-​a​d​m​i​n​i​s​t​r​a​t​i​o​n​-​usa

    Ramachandra Naik

    Regulatory Reviewer

    Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten Amerika 

    Office of Vaccines Research and Review, CBER, FDA 

    lin​ke​din​.com/​i​n​/​r​a​m​a​c​h​a​n​d​r​a​-​n​a​i​k​-​8​2​3​a​8​24b

    DVRPA = Division of Vaccines and Related Product Applications
    OVRR = Office of Vaccines Research and Review
    VRBPAC = Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee 

    10.06.2021 / June 10, 2021 

    FDA

    Licensure and Emergency Use Authorization of Vaccines to Prevent COVID-19 for Use in Pediatric Populations

    Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting 

    Ramachandra Naik

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​5​0​0​5​3​/​d​o​w​n​l​oad

    [ 28.06.2022 / Online-Konferenz ] 

    31.05.2022 | docu­ment 87 FR 32418 | FDA, Food and Drug Administration 

    AGENCY: Food and Drug Administration, Health and Human Services (HHS).

    Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee; Notice of Meeting; Establishment of a Public Docket; Request for Comments

    The Food and Drug Administration (FDA) announ­ces a for­th­co­ming public advi­so­ry com­mit­tee mee­ting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC). The gene­ral func­tion of the com­mit­tee is to pro­vi­de advice and recom­men­da­ti­ons to FDA on regu­la­to­ry issues. The com­mit­tee will meet in open ses­si­on to dis­cuss whe­ther and how the SARS-CoV‑2 strain com­po­si­ti­on of COVID-19 vac­ci­nes should be modi­fi­ed. The mee­ting will be open to the public. FDA is estab­li­shing a docket for public com­ment on this document. 

    DATES:

    28.06.2022 / The mee­ting will be held vir­tual­ly on June 28, 2022 

    (…) Procedure:

    On June 28, 2022, from 8:30 a.m. to 5 p.m. Eastern Time, the mee­ting is open to the public. Interested per­sons may pre­sent data, infor­ma­ti­on, or views, oral­ly or in wri­ting, on issues pen­ding befo­re the com­mit­tee. All elec­tro­nic and writ­ten sub­mis­si­ons sub­mit­ted to the Docket (see ADDRESSES) on or befo­re June 22, 2022, will be pro­vi­ded to the com­mit­tee. Comments recei­ved after June 22, 2022, and by June 27, 2022, will be taken into con­side­ra­ti­on by FDA. 

    federalregister.gov/documents/2022/05/31/2022–11670/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-notice-of-meeting-establishment-of‑a

    26.10.2021 / October 26, 2021 

    FDA Meeting on COVID Vaccine for Children

    The Food and Drug Administration Advisory Committee met to dis­cuss emer­gen­cy use aut­ho­rizati­on for Pfizer’s COVID-19 vac­ci­ne in child­ren ages 5 to 11 years old. FDA and Centers for Disease Control and Prevention offi­ci­als pre­sen­ted various data and topics, inclu­ding the epi­de­mio­lo­gy of COVID-19 among child­ren in this age group, post-COVID-19 sym­ptoms, and vac­ci­ne dosa­ge com­pared to older child­ren. Pfizer offi­ci­als pre­sen­ted cli­ni­cal data on the safe­ty and effi­ca­cy of the vac­ci­ne while FDA offi­ci­als tal­ked about their review of the sub­mis­si­on. During the public mee­ting por­ti­on, the com­mit­tee heard comm­ents from the public, fol­lo­wed by an open dis­cus­sion and vote on emer­gen­cy use authorization. 

    [ Unter ande­ren spricht Dr. Ramachandra Naik (FDA) ]

    ( FDA Dr. Naik on Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for 5–11 Year Olds ) 

    h t t ps://www.c‑span.org/video/?515531–1/fda-advisory-committee-recommends-pfizer-vaccine-children-ages‑5–11

    Naik R, Smith M, Gottschalk L, Wollersheim S, Lee L, Huang L et al. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA amend­ment review memo­ran­dum. Available in: fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​8​5​4​2​/​d​o​w​n​l​oad

    medi​gra​phic​.com/​c​g​i​-​b​i​n​/​n​e​w​/​r​e​s​u​m​e​n​I​.​c​g​i​?​I​D​A​R​T​I​C​U​L​O​=​1​0​1​742

    [ Hier bei der FDA ] 

    Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Amendment Review Memorandum 

    Emergency Use Authorization (EUA) Amendment for an Unapproved Product Review Memorandum

    (…) Pfizer / BioNTech (…) 

    Intended Population : Individuals 12 years of age and older 

    "As sum­ma­ri­zed in Section 2 of this review, the­re is no ade­qua­te, appro­ved, or available alter­na­ti­ve to the pro­duct to pre­vent COVID-19 cau­sed by SARS-CoV‑2 in indi­vi­du­als 12–15 years of age." 

    fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​8​5​4​2​/​d​o​w​n​l​oad

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