»Die WHO hat Rückmeldungen von Anwendern über ein erhöhtes Risiko für falsche SARS-CoV-2-Ergebnisse bei der Untersuchung von Proben mit RT-PCR-Reagenzien auf offenen Systemen erhalten.
Wie bei jedem diagnostischen Verfahren sind die positiven und negativen prädiktiven Werte für das Produkt in einer bestimmten Testpopulation wichtig zu beachten. Wenn die Positivitätsrate für SARS-CoV‑2 abnimmt, sinkt auch der positive prädiktive Wert. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV‑2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV‑2 infiziert ist, mit abnehmender Positivitätsrate sinkt, unabhängig von der Spezifität des Assays. Daher wird den Gesundheitsdienstleistern empfohlen, die Testergebnisse zusammen mit den klinischen Anzeichen und Symptomen, dem bestätigten Status aller Kontakte usw. zu berücksichtigen.
Anwender von RT-PCR-Reagenzien sollten die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung des PCR-Positivitätsschwellenwerts erforderlich ist, um etwaiges Hintergrundrauschen zu berücksichtigen, das dazu führen kann, dass eine Probe mit einem hohen Zyklusschwellenwert (Ct) als positives Ergebnis interpretiert wird. Das Konstruktionsprinzip der RT-PCR bedeutet, dass bei Patienten mit hohen Mengen an zirkulierendem Virus (Viruslast) relativ wenige Zyklen für den Virusnachweis erforderlich sind und der Ct-Wert daher niedrig sein wird. Umgekehrt bedeutet ein hoher Ct-Wert bei Proben, dass viele Zyklen für den Virusnachweis erforderlich waren. Unter bestimmten Umständen ist die Unterscheidung zwischen Hintergrundrauschen und dem tatsächlichen Vorhandensein des Zielvirus schwer festzustellen. Daher wird in der Gebrauchsanweisung angegeben, wie Proben am oder nahe dem Grenzwert für PCR-Positivität zu interpretieren sind. In einigen Fällen wird in der Gebrauchsanweisung angegeben, dass der Cut-off manuell angepasst werden sollte, um sicherzustellen, dass Proben mit hohen Ct-Werten nicht aufgrund von Hintergrundrauschen fälschlicherweise als SARS-CoV‑2 erkannt werden.
Die Hersteller überprüfen regelmäßig das Design ihres Produkts, einschließlich der Beschriftung und der Gebrauchsanweisung, auf der Grundlage von Kundenrückmeldungen. In den frühen Phasen der COVID-19-Pandemie wurden In-vitro-Diagnostika (IVDs) schnell entwickelt, validiert und verifiziert und dann in den Markt eingeführt. Daher ist es nicht unerwartet, dass IVDs nach ihrer Einführung im großen Maßstab eine Verfeinerung auf der Grundlage von Benutzerfeedback benötigen. Anwender sollten die Version der Gebrauchsanweisung bei jeder Lieferung, die sie erhalten, überprüfen, um zu sehen, ob Änderungen an der Gebrauchsanweisung vorgenommen wurden.
Hinweise zu Maßnahmen, die vom Anwender zu ergreifen sind:
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- Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch.
- Wenden Sie sich an Ihre lokale Vertretung, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.
- Überprüfen Sie die Gebrauchsanweisung für jede eingehende Sendung, um Änderungen an der Gebrauchsanweisung zu erkennen.
- Berücksichtigen Sie alle positiven Ergebnisse (SARS-CoV‑2 nachgewiesen) oder negativen Ergebnisse (SARS-CoV‑2 nicht nachgewiesen) in Kombination mit dem Probentyp, den klinischen Beobachtungen, der Patientengeschichte und den epidemiologischen Informationen.
- Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.
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Weitergabe dieses WHO-Hinweises für Anwender:
Bitte geben Sie diesen Hinweis an alle Personen weiter, die in Ihrer Organisation oder in einer Organisation, in der das potenziell betroffene Produkt eingesetzt und verwendet wurde, davon Kenntnis haben müssen.«
Diese "WHO Information Notice for IVD Users" vom 14.12. ist hier einzusehen.
Update: Der Link zur WHO funktioniert nicht mehr… Das Dokument gibt es hier.
(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)
"1. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch."
Also wirklich, das gibts doch nicht! Wer führt mit welcher Expertise hierzulande diese Tests seit 10 Monaten durch?
(Nebenbei aus der Praxis: mein Sohn musste – im Fachlabor – mit dem Teströhren auf dem Patientenklo (!) selbst bei sich einen Abstrich vornehmen…)
Eigentlich trivial, wenn man sich man damit beschäftigt hat: Sensitivität und Spezifität sind rein statistische Größen, die nur vor dem Hintergrund einer bereits bekannten Prävalenz – auch eine statistische Größe, die im Grunde wesentlich die vorhandene Durchseuchung angibt – mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit korrekt angegeben werden kann.
Diese Prävalenz wiederum ist unbekannt, denn weder wurde die gesamte Bevölkerung noch eine repräsentative Stichprobe je darauf untersucht. Der einzige, der das machte, war Streeck in Heinsberg. Niemand ist ihm darin gefolgt – all die mutigen Kämpfer gegen die Infektionen sitzen lieben in den Kellerlaboren und studieren Studien von den anderen in den Kellerlaboren. So wird das nichts.
Getestet werden sonst Menschen, die sich krank fühlen – zweckes Differenzialdiagnostik, evtl. noch die, die mit ihm zusammenwohnen. Nun aber werden "asymptomatische" Gefährder gejagt. Massen ahnungsloser Gesundheitsämter und Soldaten verfolgen "Kontakte" der Asymptomatischen in der blöden Hoffnung, damit irgendwann an ein Ziel zu kommen. Das ist aber Illusion, denn der Zeitfaktor (die "Perkolation") lässt sie letztlich immer nur hinterherrennen (Schlagzahlen?) und die wirklichen Infektionsspots im Dunkeln.
Man weiß – oh Wunder – dass Covid (wie jede andere Infektionskrankheit) in Heimen und Krankenhäusern besonders viel Schaden anrichtet. Anstatt sich also auf dieses Naheliegende zu fokussieren (!) und sich zu überlegen, wie der steinalte Missstand nosokomialer und iatrogener Todesfälle im Angesicht von Corona doch jetzt langsam endlich mal angegangen werden könnte, indem man die Verhältnisse in diesen todbringenden Fallen verändert, testet man alles was nicht bei 3 auf den Bäumen ist und erklärt ihn für krank und sperrt ihn weg.
Das Vorgehen lässt weniger auf die Absicht, Covid "in den Griff zu bekommen"* als auf die schließen, möglichst alle wegzusperren, bis man die neuartigen Impfstoffen an ihnen ausprobieren konnte.
Dieser Staat nötigt Gesunde, bedenkliches Zeug spritzen zu lassen, damit sie mal wieder das Sonnenlicht erblicken dürfen. Wie nennt man so einen Staat? Aber vor allem: wie nennt man Menschen, die ihrem eigenen Verstand nicht mehr trauen, sondern Fangroupies des großen Experten werden?
* Vergleiche zu Vietnam und Thailand: die verfolgen genau diesen Ansatz mit Erfolg.
Wird ein Herr Spahn, ein Herr Wieder, ein Herr Söder intellektuell in der Lage sein, diese Hinweise in ihrer Bedeutung zu erfassen und die richtigen Schlüsse daraus ziehen?
Ich fürchte, leider nein.
Ich fürchte, benannte Personen sind intellektuell sehr wohl in der Lage, die Sachlage korrekt zu erfassen.
Allerdings stecken sie ‑gemeinsam mit vielen anderen- sehr tief in einem Geflecht Kognitiver Dissonanzen, weshalb nicht sein kann, was nach einmal getroffener eigener Überzeugung/ Gruppendruck nicht sein darf.
Da holt sie niemand mit Sachargumenten raus.
Besonders nicht, wenn die eigene Haltung/ die Haltung der Gruppe auf subtilen, im Hintergrund wirkenden Mechanismen gründet.
So kann beispielsweise das wohlige Gefühl, Mitglied einer anerkannten Gruppe von Wissenschaftlern zu sein oder zu den bedeutenden Politikern zu gehören, welche den schweren Auftrag übernehmen mussten, das Land durch diese Krise zu bringen, von keiner offensichtlichen Rationalität der Sachargumente aufgewogen werden.
Bedeutungszuwachs des eigenen Egos durch die Geborgenheit und Anerkennung in/ von einer Gruppe ist ein sich selbst erhaltender Kreislauf: Ihr findet toll, was ich sage, deshalb finde ich toll, was ihr sagt, usw.
Eigentlich müssten wir uns die ganze Argementiererei sparen und schnellstens dazu übergehen, Alternativen zum bestehenden Regierungssystem zu entwickeln und aufzuzeigen. Damit die betroffenen Menschen ihre Angst vor Chaos und Anarchie verlieren und sich aus dem Bestehenden befreien können. Ohne das Angebot von Alternativen werden die meisten nicht einmal erkennen, dass das Bestehende NICHT alternativlos ist!
Solange wir uns damit beschäftigen, wie sachlich falsch alles ist, was gerade so verordnet wird, haben die Regierenden uns genau da, wo sie uns haben wollen: auf ihrem Spielfeld, auf dem sie nach Belieben die Regeln bestimmen und ändern. Und auf dem mit Sachdiskussionen nichts zu erreichen ist (s.o.)
Aber ihre Macht uns auf ihrem Spielfeld zu halten steht und fällt damit, dass wir mitmachen.
Seien wir also mutig und prüfen mit ehrlichem Blick, was vom Bisherigen sich bewährt hat und auch zukünftig Bestand haben sollte und was wir angesichts des ohnehin notwendigen Neuaufbaus ändern wollen!
Zeigen wir Alternativen auf, in denen das Leben wieder lebenswert ist. Unser Leben und das unser Kinder!
Noch ergänzend:
http://www.travelmedicus.com/cov-id19/index.php
Thomas Ly war auch in Sitzung 29 des Corona-Ausschuss zu Gast und hat über den unterschiedlichen Umgang in den og. Ländern mit einem neuen Vertreter der bislang bekannten über 60 Coronaviren berichtet. Wer es noch nicht kennt, dem sei es empfohlen.
https://corona-ausschuss.de/sitzungen/
Auch noch interessant :
Änderung der Who- Definition der
" Herdeimmunität "
https://tkp.at/2020/12/25/who-aendert-definition-von-herdenimmunitaet-auf-pharma-freundliche-version/
@ orenzo: Und auf diesem Blog Herdenimmunität einfach umdefiniert
"WHO: PCR-Tests „ohne Symptome nutzlos“
Nur eine Stunde nach der Amtseinführung von Joe Biden und der Unterzeichnung eines Erlasses, der Masken auf allen Bundesliegenschaften vorschreibt, hat die WHO eine Mitteilung an Anwender von PCR-Test verschickt. Lennox übersetzt sinngemäß:
Bei Abwesenheit von Symptomen bedeutet ein hoher Ct-Wert, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass Sie krank werden oder jemand anderen krank machen, wenn Sie nicht vor kurzem mit einer infizierten Person in Kontakt waren.“
Im Wesentlichen bedeute dies, „dass ein PCR-Text nach Ansicht der WHO nutzlos ist, wenn ein Getesteter keine Symptome zeigt“. Als Grenzwert für aussagekräftige Ergebnisse gelten Ct-Werte von 30 („valide“) bis 35 („vielleicht valide“)."
https://www.epochtimes.de/gesundheit/who-aktualisiert-covid-19-testrichtlinien-eine-stunde-nach-bidens-amtseinfuehrung-a3429681.html
20.1.21: WHO-Meldung im Wortlaut
"WHO-Informationsblatt für IVD-Anwender 2020/05
Nukleinsäure-Testverfahren (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV‑2 verwenden
20. Januar 2021 Medizinprodukt-Warnung Genf Lesezeit: 1 min (370 Wörter)
Produkttyp: Nukleinsäure-Testtechnologien (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV‑2 verwenden
Datum: 13. Januar 2021
WHO-Kennnummer: 2020/5, Version 2
Zielgruppe: Laborfachleute und Anwender von IVDs.
Zweck dieser Bekanntmachung: Klärung von Informationen, die zuvor von der WHO bereitgestellt wurden. Diese Bekanntmachung ersetzt die WHO-Informationsschrift für Anwender von In-vitro-Diagnostika (IVD) 2020/05, Version 1, herausgegeben am 14. Dezember 2020.
Problembeschreibung: Die WHO bittet die Anwender, bei der Interpretation der Ergebnisse von Proben, die mit der PCR-Methode getestet wurden, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu beachten.
Anwender von IVDs müssen die IFU sorgfältig lesen und befolgen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung der PCR-Positivitätsschwelle vom Hersteller empfohlen wird.
Die WHO-Leitlinie Diagnostische Tests für SARS-CoV‑2 besagt, dass eine sorgfältige Interpretation schwach positiver Ergebnisse erforderlich ist (1). Die Zyklusschwelle (Ct), die zum Virusnachweis benötigt wird, ist umgekehrt proportional zur Viruslast des Patienten. Wenn die Testergebnisse nicht mit dem klinischen Bild übereinstimmen, sollte eine neue Probe entnommen und mit der gleichen oder einer anderen NAT-Technologie erneut getestet werden.
Die WHO weist IVD-Anwender darauf hin, dass die Krankheitsprävalenz den prädiktiven Wert der Testergebnisse verändert; mit abnehmender Krankheitsprävalenz steigt das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (2). Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV‑2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV‑2 infiziert ist, mit abnehmender Prävalenz sinkt, unabhängig von der behaupteten Spezifität.
Die meisten PCR-Assays sind als Hilfsmittel für die Diagnose indiziert, daher müssen Gesundheitsdienstleister jedes Ergebnis in Kombination mit dem Zeitpunkt der Probenahme, dem Probentyp, den Assay-Spezifika, den klinischen Beobachtungen, der Patientenanamnese, dem bestätigten Status etwaiger Kontakte und epidemiologischen Informationen berücksichtigen.
Von IVD-Anwendern zu ergreifende Maßnahmen:
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch.
Wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertreter, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.
Überprüfen Sie die IFU bei jeder eingehenden Sendung, um eventuelle Änderungen der IFU zu erkennen.
Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.
Ansprechpartnerin für weitere Informationen:
Anita SANDS, Regulierung und Präqualifikation, Weltgesundheitsorganisation, E‑Mail: rapidalert@who.int
Referenzen:
1. Diagnostische Tests für SARS-CoV‑2. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2020, WHO-Referenznummer WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.
2. Altman DG, Bland JM. Diagnostische Tests 2: Prädiktive Werte. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102. "
Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
https://www.who.int/news/item/20–01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020–05
@Katharina: Beim Überfliegen erkenne ich die essentiellen Neuerungen nicht. Was übersehe ich?
25.1.21, Schweiz
"Bundesrat ändert Corona-Kurs
Altersheime, Firmen, Schulen: Jetzt kommt die Testoffensive
Heute erhalten nur Menschen mit Symptomen den Test bezahlt. Nun kommt der Systemwechsel. Künftig will der Bund auch präventive Corona-Untersuchungen unterstützen. …"
https://www.tagesanzeiger.ch/das-buendner-modell-macht-schule-284495086026