Wie U. Sahin und Ö. Türeci (Biontech) mit T. Hinz (PEI) der EMA regulatorische Hinweise gaben und dabei eine Achillesferse benannten

Auch dieser Beitrag ist nicht auf meinem Mist gewachsen. Ein Leser (@some1) hat Folgendes gefunden: Unter der Überschrift "The European Regulatory Environment of RNA-Based Vaccines" ist 2016/2017 eine Arbeit erschienen, die Empfehlungen für die rechtliche Behandlung von mRNA-("Impf")stoffen diskutiert. In der Zusammenfassung heißt es:

»Eine Vielzahl verschiedener Arzneimittel auf mRNA-Basis befindet sich derzeit in der Entwicklung. Dies wurde möglich, da in den letzten Jahrzehnten bedeutende Durchbrüche in der RNA-Forschung beeindruckende Verbesserungen bei der Übersetzung, Stabilität und Bereitstellung von mRNA ermöglichten.

Dieser Artikel befasst sich mit Antigen-kodierenden RNA-basierten Impfstoffen, die entweder gegen Tumore oder Krankheitserreger gerichtet sind. mRNA-kodierte Impfstoffe werden sowohl zu präventiven als auch zu therapeutischen Zwecken entwickelt. Die meisten mRNA-basierten Impfstoffe werden den Patienten direkt verabreicht. Alternativ dazu werden primäre autologe Zellen von Krebspatienten ex vivo mit mRNA modifiziert und dann adoptiv auf Patienten übertragen. In der EU gibt es derzeit keine regulatorischen Leitlinien, die speziell auf mRNA-basierte Impfstoffe eingehen. Der bestehende Rechtsrahmen legt jedoch eindeutig fest, dass mRNA-basierte Impfstoffe in den meisten Fällen zentral zugelassen werden müssen. Interessanterweise werden RNA-basierte Impfstoffe, je nachdem, ob sie gegen Tumore oder Infektionskrankheiten gerichtet sind, formell als Gentherapieprodukte betrachtet oder nicht. Neben einem Überblick über den aktuellen klinischen Einsatz von mRNA-Vakzinen in verschiedenen Therapiegebieten wird die aktuelle regulatorische Situation detailliert erörtert und es werden regulatorische Perspektiven diskutiert.«

Den eigentlichen Aufsatz gibt es hier. Zu den VerfasserInnen gehören die MarktteilnehmerInnen Ugur Sahin und Özlem Türeci.

Wer ist Dr. Thomas Hinz?

Der Korrespondenzautor ist Thomas Hinz vom Paul-Ehrlich-Institut, der bereits 2006 gemeinsam mit dem PEI-Chef Klaus Cichutek zu diesem Thema veröffentlichte (Manufacturing and quality control of cell-based tumor vaccines: a scientific and a regulatory perspective).

Aus dem Jahr 2016 stammt eine Präsentation von Hinz unter dem Logo des Paul-Ehrlich-Instituts für die EMA. Dort stellt er die Frage

»Zu welcher Klasse von Medikamenten gehört die mRNA?

Rechtliche Definition von Gentherapie (RICHTLINIE 2009/120/EG):

Unter einem Gentherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist:

        1. Es enthält einen Wirkstoff, der eine rekombinante Nukleinsäure enthält oder daraus besteht, der im Menschen verwendet oder ihm verabreicht wird, um eine Nukleinsäuresequenz zu regulieren, zu reparieren, zu ersetzen, hinzuzufügen oder zu entfernen.
        2. Seine therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Wirkung steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der rekombinanten Nukleinsäuresequenz, die es enthält, oder mit dem Produkt, das aus der Expression dieser Sequenz resultiert.

Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.«

(Der deutsche Text der Richtlinie wird hier zitiert nach eur-lex.europa.eu.)

Hinz kann sich also auf eine willkürliche Festlegung der EU-Kommission stützen. Er zeigt zunächst ein Schaubild von Ugur Sahin unter einer Überschrift, die das Gegenteil nahelegt:

Hinz fährt fort:

»Ist rekombinante mRNA ein biologisches Arzneimittel?

        • Unter anderem

          • Arzneimittel, die mit einem der folgenden biotechnologischen Verfahren entwickelt wurden:
            • rekombinante DNA-Technologie...
        • Schlussfolgerung
          • Chemische DNA-Rekombination/Synthese einer Vorlage, gefolgt von einer in vitro mRNA-Transkription, ergibt wahrscheinlich kein biologisches Arzneimittel → keine Gentherapie
          • Die Verwendung rekombinanter Plasmide als biotechnologisch erzeugte Vorlagen, an denen Bakterien beteiligt sind, führt wahrscheinlich zu einem biologischen Produkt → Gentherapie «

Was der Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Institus im Rahmen dieser Präsentation nur skizziert, ist exakt das, was er in oben genanntem Aufsatz gemeinsam mit Sahin und Türeci entwickelt. Dort heißt es ausführlicher:

»Die Produktion von Proteinen unter GMP-Bedingungen ist mit einem erheblichen Ressourcen-, Kosten- und Zeitaufwand verbunden. Die Verwendung von DNA oder mRNA für die Expression praktisch aller Proteine in vivo erscheint daher als attraktive Alternative zur Ex-vivo-Produktion von Proteinen, wodurch der Organismus im Wesentlichen zu seiner eigenen Produktionseinheit wird. mRNA erscheint daher als günstiger Vektor für die Produktion weithin benötigter Proteine wie Antigene oder Proteine...«

GMP steht für Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice). Zum Verfahren wird ausgeführt:

»Entwickelte mRNA-Moleküle können auch für die In-vitro-Transfektion von Zellen verwendet werden. Da die spontane mRNA-Aufnahme je nach Zelltyp sehr gering ist, sind verschiedene Transfektionsmethoden erforderlich. Interessanterweise führt auch die direkte Injektion von mRNA in die Zelle zu einer erheblichen Proteinexpression. In letzter Zeit wurde auch die intravenöse Verabreichung von in Liposomen verpackter mRNA erfolgreich eingesetzt. Die liposomalen Nanopartikel schützen die mRNA vor dem sofortigen Abbau durch Serum-RNasen und sind außerdem so konstruiert, dass sie die mRNA gezielt an bestimmte Organe weiterleiten...

Derzeitige Krebsimpfstoffe werden wiederholt und in Situationen verabreicht, in denen vermutlich eine hohe Antigenlast vorhanden ist.
Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten hingegen werden gesunden Menschen prophylaktisch verabreicht, um mit möglichst wenigen Verabreichungen eine schützende Immunreaktion auszulösen. Dies stellt neue Anforderungen an die Sicherheit und die Induktion einer schützenden Immunreaktion... Ein weiteres wichtiges Merkmal der mRNA-basierten Vakzinologie ist, dass diese Technologie die schnelle Entwicklung neuer Impfstoffe innerhalb einer sehr kurzen Zeitspanne von Wochen statt Monaten ermöglicht... Die Entwicklung von Impfstoffen könnte also durch mRNA-basierte Impfstoffe revolutioniert werden...
«

Chemisch hergestellte Gentherapeutika sind keine mehr

Langsam kommen die AutorInnen zum Kern ihrer Überlegungen. Zunächst wird das übliche Verfahren der Zulassung beschrieben (s. ausführlich unten). Ausgehend von zitierter Richtlinie heißt es:

»Aus dieser Definition lassen sich die folgenden wichtigen Schlussfolgerungen ziehen: Da der übliche Herstellungsprozess von mRNAs auf der In-vitro-Transkription mit aus Bakterien gewonnenen Plasmidvorlagen beruht, sind solche mRNAs vermutlich als biologisches Arzneimittel zu betrachten. Außerdem sind mRNAs in der Regel rekombinant, da verschiedene Modifikationen wie Codon-Optimierung, modifizierte CAP-Strukturen, Einführung geeigneter 5′- und 3′-nichtkodierender Regionen, definierte Poly(A)-Schwänze usw. vorgenommen werden. Zusammengenommen werden mRNAs, die die Kriterien eines rekombinanten biologischen Produkts erfüllen, das zum Hinzufügen oder Ersetzen einer genetischen Sequenz verwendet wird und dessen therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Wirkung direkt durch die darin enthaltene Nukleinsäure vermittelt wird, als Gentherapeutika definiert. Sollte ein RNA-Molekül auf rein chemischem Wege hergestellt werden, wie es bei vielen RNAi-Molekülen der Fall ist, wäre es kein biologisches Produkt mehr und könnte daher nicht als Gentherapeutikum eingestuft werden.

Wichtig ist auch der Hinweis, dass eine mRNA zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionskrankheiten per Gesetz kein Gentherapieprodukt ist, auch wenn alle anderen Anforderungen erfüllt sind (rekombinant, biologisch). Folglich ist ein mRNA-Molekül, das zur prophylaktischen Impfung, z. B. gegen Grippe, verwendet wird, kein Gentherapieprodukt, während dies beispielsweise bei der Behandlung von Krebs der Fall ist. Für die EMA-Zulassung hat dies zur Folge, dass mRNA zur Impfung gegen Infektionskrankheiten vom CHMP bewertet wird, während mRNAs, die die Kriterien eines ATMP erfüllen, vom CAT bewertet werden.«

ATMP = Advanced Therapy Medicinal Products

Alles eine Frage der Definition

Mit welchen Tricks die Klassifizierung eines Produkts als gentherapeutisch und damit eine strengere Prüfung durch CAT (Committee for Advanced Therapies der EMA) verhindert wird, zeigt dieses Beispiel:

»Die Bedeutung von "... seine therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Wirkung bezieht sich unmittelbar auf die rekombinante Nukleinsäuresequenz, die es enthält, oder auf das Produkt der genetischen Expression dieser Sequenz", wie unter Buchstabe a) der Legaldefinition dargelegt, wird durch die CAT-Klassifizierungen von T-Zellen beleuchtet, die genetisch so verändert wurden, dass sie ein exogenes Thymidinkinase (TK)-Gen exprimieren. Die T-Zellen wurden nicht als Gentherapeutikum eingestuft, da sie für die Immunrekonstitution nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bestimmt waren. Der Zweck des eingeführten TK-Gens bestand darin, das Auftreten einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zu behandeln, sollte diese bei bestimmten Patienten auftreten. Die in den Patienten eingebrachte Gensequenz (das TK-Gen) stand also nicht in direktem Zusammenhang mit der beabsichtigten therapeutischen Wirkung, d. h. der Immunrekonstitution. Die Zellen wurden daher als somatisches Zelltherapieprodukt eingestuft. Bei T-Zellen hingegen, die mit mRNA transfiziert sind, die z. B. für einen neuen T-Zell-Rezeptor (TCR) kodiert, steht der neu eingeführte TCR eindeutig in direktem Zusammenhang mit der beabsichtigten therapeutischen Wirkung, d. h. der Abtötung von Krebszellen, die das von einem solchen TCR erkannte Zielantigen exprimieren. In diesem Szenario würde das Arzneimittel wahrscheinlich als ATMP eingestuft werden. Solche Ansätze können für die Entwicklung adoptiver zellulärer Therapien gegen neuartige Targets attraktiv sein, für die keine ausreichenden Sicherheitsdaten vorliegen, die aber aufgrund des vorübergehenden Charakters der genetischen Veränderung ein akzeptables Risiko-Nutzen-Profil aufweisen.«

Das Problem: Vorbeugung von durch die Infektion ausgelösten Krankheiten

»Wie oben dargelegt, gehören Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten nicht zu den Gentherapie-Arzneimitteln. Im CAT-Reflexionspapier wird jedoch darauf hingewiesen, dass ein gentherapeutischer Impfstoff dennoch als Gentherapie eingestuft werden kann, wenn er zur Behandlung oder Vorbeugung von durch die Infektion ausgelösten Krankheiten (z. B. Malignome) indiziert ist. So ist beispielsweise ein mRNA-basierter Impfstoff zur Behandlung oder Vorbeugung von HPV16-induzierten malignen Erkrankungen ein Gentherapieprodukt (wenn die Kriterien für Gentherapie erfüllt sind). Wird die identische mRNA für die Impfung gegen HPV16 verwendet, so wird sie als Impfstoff eingestuft...

Die EMA hat bisher noch keine spezifischen Leitlinien für die Entwicklung von mRNA-basierten Arzneimitteln veröffentlicht. Daher müssen die allgemeinen Grundsätze befolgt werden, die in übergreifenden Leitfäden dargelegt sind. Obwohl es sich bei mRNA-basierten Impfstoffen zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten nicht um gentherapeutische Produkte handelt, sollten die in der EMA-Leitlinie für gentherapeutische Arzneimittel dargelegten Grundsätze beachtet werden, die sich mit Qualität, nichtklinischen und klinischen Aspekten befassen...«

Die Achillesferse der heutigen "Impfstoffe"

Hier könnte eine erhebliche Schwierigkeit für die heute verwendeten "Impfstoffe" liegen. Da sie der herkömmlichen Definition von Impfstoffen nicht entsprechen – sie erzeugen weder eine Immunität noch verhindern sie Übertragungen –, könnte der oben beschriebene Fall angenommen werden. Wenn das Hauptmerkmal die Vermeidung schwerer Verläufe ist, wird man von einer "Vorbeugung von durch die Infektion ausgelösten Krankheiten" sprechen können. Damit läge wiederum eine Gentherapie vor, für die es aber keine Prüfung und damit Zulassung gab.

Gar nicht gut für Sahin und Türeci klingt auch der nächste Absatz.

mRNA könnte im Plasma verbleiben und proinflammatorische Zytokinen induzieren

»Es gibt keine spezielle Leitlinie, die sich mit der präklinischen Bewertung von mRNA-Impfstoffen befasst. Die präklinische pharmakologische und toxikologische Bewertung von mRNA hängt weitgehend von der zu behandelnden Krankheit und der Art der Verabreichung ab. Das folgende Beispiel mag diese Tatsache verdeutlichen. Impfstoffe werden in der Regel lokal über den intradermalen oder intramuskulären Weg verabreicht... Bei einmaliger oder wiederholter systemischer Verabreichung scheint die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter sowohl unter Sicherheits- als auch unter Wirksamkeitsaspekten wichtig zu sein. Relevante Plasma-PK-Parameter bei systemischer Verabreichung sind Exposition, Clearance und Akkumulation. Aufgrund der erhöhten Stabilität, die durch die Komplexbildung mit geeigneten Substanzen erreicht wird, könnte sich die mRNA bei wiederholter Verabreichung über einen gewissen Zeitraum im Plasma anreichern oder dort verbleiben. Dies wiederum könnte bedenklich sein, da mRNA per se immunstimulierend wirkt und die Sekretion von proinflammatorischen Zytokinen induzieren kann.«


 

Aktuell wirbt Hinz für die dieses Event:

veranstaltungen.handelsblatt.com

Das vorläufige Programm gibt es hier.


Wer ist Kajo Kallen?

Ein weiterer Autor des Artikels – neben Cedrik M Britten und Axel Hoos vom Pharmakonzern Glaxo Smith Kline – ist Kajo Kallen, der hier für die Kallen Consulting in Frechen aufgeführt ist. Es könnte sich dabei um Karl-Josef Kallen handeln, ehemals Chief Marketing Officer der Firma eTheRNA. Sie stellt sich so vor:

»Freisetzung des gesamten Potenzials der mRNA-Technologie

... eTheRNA wurde im Januar 2013 als Spin-off-Unternehmen der Vrije Universiteit Brussel (VUB) nach der Entwicklung seiner TriMix mRNA-Technologie gegründet.«

Eine Kajo Kallen präsentierte im Oktober 2010 für die Firma Curevac, die damals auf der Paul-Ehrlich-Str. 15 in Tübingen residierte, diesen Erfolg:

»CureVac präsentiert überzeugende Daten zu der weltweit ersten klinischen Phase-I/IIa-Studie mit einer mRNA-Vakzine

... Tübingen, 04. Oktober 2010. Die CureVac GmbH, ein auf mRNA-Vakzine spezialisiertes Unternehmen, gab heute die ersten Daten einer nicht-verblindeten klinischen Phase-I/IIa-Studie mit ihrem mRNA-Vakzin CV9103 bei Patienten mit hormonunempfindlichem (hormonrefraktärem) Prostatakrebs bekannt...

Diese Daten sind äußerst ermutigend", sagte Dr. Kajo Kallen, CSO von CureVac. "Die Ergebnisse bedeuten eine erste wichtige Validierung von CureVacs innovativer firmeneigener RNActive(®)-Impfstoff-Technologie am Menschen."...

Dr. Ingmar Hoerr, Geschäftsführer von CureVac, fügte hinzu: "Diese ersten Ergebnisse bedeuten exzellente Neuigkeiten für CureVac. Wir sind hoch motiviert, die Leistungsfähigkeit unserer RNActive(®)-Impfstoff-Technologie in den Indikationen Krebs und  Infektions­krankheiten weiter unter Beweis zu stellen."...«
firmenpresse.de (4.10.2010)


Nachtrag aus dem Papier zum normalen Zulassungsverfahren:

»EMA und nationale Aufsichtsbehörden

Wie jedes andere Arzneimittel werden auch mRNA-basierte Arzneimittel in der EU je nach ihrem Entwicklungsstadium sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene reguliert. Während die Durchführung klinischer Studien einschließlich der Herstellung von Prüfpräparaten auf nationaler Ebene geregelt ist, werden mehrere Produkte auf die EU-Ebene verlagert, sobald eine Marktzulassung beantragt wird.

Je nach Produktklasse kann ein mRNA-Arzneimittel eine Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten erhalten, indem es das so genannte zentralisierte Verfahren durchläuft. Die Anträge auf Marktzulassung werden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft. Das Gutachten des CHMP über die Genehmigungsfähigkeit eines Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet. Die Europäische Kommission ist somit die letzte Institution, die einen Zulassungsantrag bewilligt oder ablehnt.

Antragsteller wie Biotechnologie- oder Pharmaunternehmen müssen der EMA ein Dossier übermitteln, das die Herstellung und Qualitätskontrolle sowie die präklinischen und klinischen Studien umfassend beschreibt. Sobald das zentralisierte EMA-Verfahren eingeleitet ist, folgt es einem festgelegten Zeitplan, der eine eingehende Bewertung der eingereichten Daten vorsieht, die in eine Liste von Fragen mündet, die dem Antragsteller spätestens 120 Tage nach dem Tag der Einleitung des Verfahrens zugesandt wird. Die Bewertung erfolgt getrennt durch einen Berichterstatter und einen Mitberichterstatter, die vom CHMP benannt werden. Im CHMP sind Vertreter aller Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten vertreten und bilden somit ein großes Netzwerk europäischer Zulassungsbehörden. Der Fragenkatalog für den Tag 120 wird vom CHMP nach Erörterung der getrennten Beurteilungen des Berichterstatters und des Mitberichterstatters, nach Erhalt von Kommentaren und Beiträgen der CHMP-Mitglieder/nationalen Agenturen und nach Bewertung des Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystems durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA angenommen.

Nach der Übermittlung des Fragenkatalogs an den Antragsteller an Tag 120 wird die Frist (aus Sicht der EMA) um etwa 90 Tage verlängert. Während dieser Zeit hat der Antragsteller die Möglichkeit, eine Antwort zu verfassen. Nach Eingang der Antworten des Antragstellers auf jede gestellte Frage wird das Verfahren bei der EMA am Tag 121 wieder aufgenommen. Die Bewertung der Antworten durch den Berichterstatter, den Mitberichterstatter, die CHMP-Mitglieder und den PRAC wird am Tag 180 mit der Verabschiedung einer Liste der noch offenen Fragen abgeschlossen, die dem Antragsteller erneut übermittelt wird. Es folgt eine weitere Unterbrechung (1-3 Monate), die es dem Antragsteller ermöglicht, Antworten an die EMA zu übermitteln, was zur Wiederaufnahme des Verfahrens am Tag 181 führt. Das endgültige Gutachten über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vom CHMP am Tag 210 abgegeben. Dieses CHMP-Gutachten wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am Tag 277 endgültig entscheidet. Die Antragsteller sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Zulassungsanträge auch die Ergebnisse der im pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) beschriebenen Studien enthalten müssen, es sei denn, das Arzneimittel wurde von dieser Anforderung freigestellt. Der Pädiatrieausschuss (PDCO) der EMA ist für die Genehmigung oder Ablehnung des PIP zuständig.

Neben dem 210 Tage dauernden EMA-Verfahren können die Antragsteller ein beschleunigtes Verfahren beantragen, das nur 150 Tage dauert. Das beschleunigte Verfahren ist anwendbar, wenn das Arzneimittel sowohl aus Sicht der öffentlichen Gesundheit als auch aus Sicht der therapeutischen Innovation von großem Interesse ist.

Neben dem oben beschriebenen "normalen" Weg der zentralisierten Zulassung durch die EMA auf der Grundlage umfassender Daten ist es auch möglich, Produkte auf der Grundlage unvollständiger Daten zuzulassen. Eine solche bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn nur vorläufige klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorliegen. Auch wenn die klinischen Daten unvollständig sind, muss das von der EMA im Rahmen des Bewertungsverfahrens ermittelte Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ausfallen. Eine weitere Voraussetzung für diesen alternativen Zulassungsweg ist die Fähigkeit des Antragstellers, die fehlenden Daten nach Erteilung der bedingten Zulassung nachzureichen. Außerdem muss das Arzneimittel für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf bestimmt sein, und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit muss die Risiken überwiegen, die mit den unvollständigen klinischen Daten verbunden sein könnten. Nach Vervollständigung der Daten kann die bedingte Zulassung in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden...

Verordnungen sind ab ihrem Inkrafttreten für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich und müssen nicht wie Richtlinien in die Gesetzgebung der Mitgliedstaaten umgesetzt werden...«

 

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)

17 Antworten auf „Wie U. Sahin und Ö. Türeci (Biontech) mit T. Hinz (PEI) der EMA regulatorische Hinweise gaben und dabei eine Achillesferse benannten“

  1. Der Fund ist gut. Der Fallout die­ser Plandemie wird – hof­fent­lich – die gan­ze Pharma-Industrie und die Aufsichtsbehörden aufrollen.

    Gesamtmetall bekommt kal­te Füße
    https://​www​.fr​.de/​w​i​r​t​s​c​h​a​f​t​/​m​e​t​a​l​l​-​e​l​e​k​t​r​o​-​i​n​d​u​s​t​r​i​e​-​d​e​u​t​s​c​h​l​a​n​d​-​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​p​f​l​i​c​h​t​-​b​e​t​r​e​t​u​n​g​s​v​e​r​b​o​t​-​w​a​r​n​u​n​g​-​g​e​s​a​m​t​m​e​t​a​l​l​-​b​u​n​d​e​s​t​a​g​-​z​r​-​9​1​2​6​1​9​4​4​.​h​tml

    "Wolf beton­te bei „Bild TV“ am Dienstag wei­ter, es wer­de für die Branche „ganz schwie­rig, wenn das Betretungsverbot kommt – wie wir es in der Pflege schon haben.“ Viele Unternehmen könn­ten dann nicht mehr pro­du­zie­ren, Lieferketten wür­den unter­bro­chen: „Die Automobilindustrie ist sehr arbeits­tei­lig. Viele Zulieferer gehö­ren dazu. Das käme alles zum Erliegen.“

    Die Chip-Krise sei schon schlimm genug. „Wenn jetzt durch einen Impfzwang noch zusätz­li­che Unterbrechungen kämen, wür­de Deutschland kein ein­zi­ges Auto mehr pro­du­zie­ren.“ Es gebe 700.000 bis 800.000 Mitarbeiter, die nicht geimpft sind, schätz­te Wolf. Insgesamt gibt es in der Metall- und Elektroindustrie in Deutschland* 3,9 Millionen Beschäftigte. "

    1. falls ich rich­tig Dr. Wodarg ver­stan­den haben, der Bundestag soll schon damals die jet­zi­ge Operation gesetz­lich vor­be­rei­ten. Vodarg, ehem. SPD-Politiker soll damals, 2009, nicht die dro­hen­de Gefahr erkannt haben.

      Die Pläne uns mit gene­ti­scher „Impfung“ (und was noch dazu ?) zu ver­seu­chen sind älter als 10 Jahre, viel­leicht sogar 20, in die­sen Dimensionen wird unser Schicksal von den Milliardären geplant, der Bundestag ist nur ein ihrer Gehilfe.

      - https://​www​.han​dels​blatt​.com/​p​o​l​i​t​i​k​/​k​o​n​j​u​n​k​t​u​r​/​n​a​c​h​r​i​c​h​t​e​n​/​e​n​t​w​i​c​k​l​u​n​g​s​h​i​l​f​e​o​r​g​a​n​i​s​a​t​i​o​n​-​o​x​f​a​m​-​b​e​r​i​c​h​t​-​z​e​h​n​-​r​e​i​c​h​s​t​e​-​m​e​n​s​c​h​e​n​-​k​o​n​n​t​e​n​-​v​e​r​m​o​e​g​e​n​-​i​n​-​d​e​r​-​p​a​n​d​e​m​i​e​-​v​e​r​d​o​p​p​e​l​n​/​2​7​9​8​0​4​4​2​.​h​tml

      oder in glei­chem Medium:
      „Vermögensverteilung Superreiche stei­gern ihr Vermögen in der Krise um mehr als 50 Prozent “ in einem Jahr.
      (akac)

      1. @ Seit 2009 …

        Ich emp­feh­le Ihnen die Recherche der TNI zur Infiltration der UN und ihrer Mitgliedsstaaten:

        https://​www​.tni​.org/​f​i​l​e​s​/​p​u​b​l​i​c​a​t​i​o​n​-​d​o​w​n​l​o​a​d​s​/​g​r​e​a​t​_​t​a​k​e​o​v​e​r​b​o​o​k​_​-​_​1​4​_​j​a​n​_​2​0​2​2​.​pdf

        Die TNI ist selbst eine NGO in die­sem Umfeld, aller­dings eine der eher lin­ken, denen die Bereicherung und Einflussnahme, die sie selbst vor Ort im Lauf der Jahre beob­ach­ten, ein Dorn im Auge ist:

        https://​www​.tni​.org/​e​n​/​a​r​t​i​c​l​e​/​d​a​v​o​s​-​a​n​d​-​i​t​s​-​d​a​n​g​e​r​-​t​o​-​d​e​m​o​c​r​acy (2016)
        https://​www​.tni​.org/​e​n​/​p​u​b​l​i​c​a​t​i​o​n​/​t​h​e​-​g​r​e​a​t​-​t​a​k​e​o​ver

        Am 13.12.2021 hat sich zudem die WHO zu fol­gen­dem entschlossen:

        WHO reform
        Involvement of non-State actors in WHO’s gover­ning bodies

        https://​apps​.who​.int/​g​b​/​e​b​w​h​a​/​p​d​f​_​f​i​l​e​s​/​E​B​1​5​0​/​B​1​5​0​_​3​7​-​e​n​.​pdf

        Es wird immer deut­li­cher, dass JETZT zuneh­mend auch kein Geheimnis mehr dar­aus gemacht wer­den soll, son­dern die Übernahme offen erfolgt.

        Warum und wie ist das möglich?

        Es ist eigent­lich ziem­lich ein­fach: die Politiker der Welt sind rat­los, wie sie die Probleme lösen soll, die die Agenda 21 ihnen auf­gibt. Die Philanthropen hin­ge­gen haben Pläne, Vorstellungen und Techniken, wie das geht und sie sagen den Politikern, dass sie ihnen dabei hel­fen wer­den, dass sie die Mittel haben. Dankbar strah­lend neh­men Politiker das Angebot an, selbst kei­ne Lösungen mehr fin­den zu müs­sen, son­dern selbst nur noch umzu­set­zen und dafür auch noch belohnt zu wer­den – längst nennt man es nicht mehr Bestechung, son­dern sie wer­den ja für "das Gute" belohnt, das sie tun dürfen.

        Was damals wie heu­te fehlt, sind die eige­nen Pläne und die Einigkeit dar­über. Wenn die WEF-Leute "weg" wären, wüss­te kei­ner, was zu tun ist. Das trifft auch auf den Widerstand zu, der es in zwei Jahren nicht fer­tig gebracht hat, eine kon­zi­se Analyse UND eben­sol­che eige­nen Vorstellungen zu ent­wickeln, die man dem Great Takeover ent­ge­gen hal­ten kann. Der ein­zi­ge Feind einer schlech­ten Lösung ist jedoch eine bessere!

        Wodarg ist kein "Übermensch", er hat damals nicht alles bemerkt, ja. Sie und ich und all die ande­ren aber auch nicht! Die Vorstellung des­sen, was sich gera­de voll­zieht, war kaum einem mög­lich. Es gab immer nur zwei "Sorten" von Autoren, die sich damit beschäf­tig­ten: Verschwörungstheoretiker und die Akademiker der Think Tanks. Beides konn­te offen gesche­hen und ist gra­tis abruf­bar, denn: den einen hat man nicht geglaubt, die ande­ren hat man nicht gelesen.

        So ist es aber bis heu­te! Wer begreift, was die EU seit letz­tem Sommer gesetz­lich für alle Mitglieder unge­hin­dert in Kraft setzt, dem muss übel wer­den! Aber: es tut kei­ner. KEINER.

      2. Nee, die Pharma-Kampagne um che­mi­sche Präparate und "Impfungen" als über jede Natürlichkeit erha­ben und wir­kungs­vol­ler dar­zu­stel­len begann schon in den Neunzehnhundertzwanzigern mit Herr Rockefeller. Er woll­te sein schö­nes Erdöl noch bes­ser und teu­rer Vermarkten als nur als Treibstoff. STP, "Scientifically Treated Petroleum", ver­sprach wesent­lich bes­se­re Gewinnmargen als Benzin.
        "The Rockefeller Foundation is an American pri­va­te foun­da­ti­on based at 420 Fifth Avenue, New York City.[3] It was estab­lished by the Rockefeller fami­ly in New York State on May 14, 1913, "

  2. @aa
    Auch Ihr Beitrag zum Thema ist her­aus­ra­gend gut!
    Danke für die Recherche.
    Tim Roehn und Norbert Härung wer­den sich freu­en für die Vorarbeiten von Ihnen und some1!

  3. Es ist sehr durch­sich­tig. Die EMA hat mit Datum vom 19.2.21 ihren "Public Assessment Report" zu Comirnaty kor­ri­giert, um klar­zu­stel­len, dass sie auf Umweltverträglichkeitsprüfung/Environmental Risk Assessment (bei Gentherapeutika ohne Ausnahme vor­ge­schrie­ben) wegen einer CHMP-Leitlinie von 2006 ver­zich­tet hat, der zufol­ge Impfstoffe gene­rell kein Risiko für die Umwelt dar­stel­len, Im Wortlaut (über­setzt mit­hil­fe von deepl): "Gemäß der CHMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Humanarzneimitteln (EMEA/CHMP/SWP/4447100 Corr 2) ist es auf­grund ihrer Beschaffenheit unwahr­schein­lich, dass Impfstoffe und Lipide zu einem signi­fi­kan­ten Risiko für die Umwelt füh­ren. Daher wer­den in die­sem Zulassungsantrag kei­ne Studien zur Umweltrisikobewertung vor­ge­legt, was als akzep­ta­bel ange­se­hen wird."
    Original: "In accordance with the CHMP Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447100 Corr 2), due to their natu­re vac­ci­nes and lipids are unli­kely to result in a signi­fi­cant risk to the envi­ron­ment. Therefore, envi­ron­men­tal risk assess­ment stu­dies are not pro­vi­ded in this Application for Marketing Authorisation, which is con­side­red acceptable."
    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​a​s​s​e​s​s​m​e​n​t​-​r​e​p​o​r​t​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​e​p​a​r​-​p​u​b​l​i​c​-​a​s​s​e​s​s​m​e​n​t​-​r​e​p​o​r​t​_​e​n​.​pdf

    Die Schweizer Zulassungsbehörde, wel­che sich auf die EMA-Zulassung stützt, erwähnt in ihrem PAR Comirnaty ERA nur ein­mal – im Abkürzungsverzeichnis . Sie geht mit kei­nem Wort dar­auf ein, war­um ERA nicht durch­ge­führt wurde.

  4. Zeit für eine Forensik-Serie?

    1.
    "GMP steht für Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice)."

    Die nach Feststellung der og. Autoren unzu­rei­chen­den Vorlagen für GMP, die EMA zur "Prüfung" ver­wen­det, wer­den von einer PPP namens "The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) " geliefert.

    Die EMA berichtet:

    Die ICH erreicht die Harmonisierung durch die Entwicklung von Leitlinien und tech­ni­schen Anforderungen für die Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln unter Einbeziehung von Experten aus Behörden und Industrie. Die Mitglieder der ICH neh­men die Leitlinien an und sind ver­pflich­tet, sie umzu­set­zen. (über­setzt deepl​.com)
    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​p​a​r​t​n​e​r​s​-​n​e​t​w​o​r​k​s​/​i​n​t​e​r​n​a​t​i​o​n​a​l​-​a​c​t​i​v​i​t​i​e​s​/​m​u​l​t​i​l​a​t​e​r​a​l​-​o​r​g​a​n​i​s​a​t​i​o​n​s​-​i​n​i​t​i​a​t​i​v​e​s​/​i​n​t​e​r​n​a​t​i​o​n​a​l​-​c​o​u​n​c​i​l​-​h​a​r​m​o​n​i​s​a​t​i​o​n​-​t​e​c​h​n​i​c​a​l​-​r​e​q​u​i​r​e​m​e​n​t​s​-​r​e​g​i​s​t​r​a​t​i​o​n​-​p​h​a​r​m​a​c​e​u​t​i​c​a​l​s​-​h​u​m​a​n​-​use

    Hier die Mitgliederliste:
    https://​www​.ich​.org/​p​a​g​e​/​m​e​m​b​e​r​s​-​o​b​s​e​r​v​ers

    Neben der EMA sind die FDA und die japa­ni­sche Aufsichtsbehörde dort Gründungs-Mitglied.
    Man fin­det dort neben der BMGF und CIOMS so ziem­lich alle denk­ba­ren Regulierungsbehörden, als wei­te­re Mitglieder die ALLE die (glei­chen) Vorlagen der ICH ver­wen­den! Das gilt auch für die WHO, die gemein­sam mit dem Industriepartner als Observer fungiert.

    Auf der Industrieseite der ICH ste­hen Mitglieder der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Association (IFPMA), die die ICH gegrün­det hat:

    Seit ihrer Gründung im Jahr 1990 hat die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) das Sekretariat der ICH-Organisation gestellt und war als nicht stimm­be­rech­tig­tes Mitglied im ICH-Lenkungsausschuss ver­tre­ten, der alle Harmonisierungsaktivitäten über­wach­te. IFPMA war auch als Treuhänder der ICH tätig.
    Am 23. Oktober 2015 wur­de die ICH als inter­na­tio­na­ler gemein­nüt­zi­ger Verein nach Schweizer Recht gegrün­det, für den die IFPMA gemäß Artikel 16 der ICH-Statuten als stän­di­ger Beobachter und gemäß Artikel 27 Absatz 4 als stän­di­ger Beobachter des Verwaltungsausschusses benannt wurde.
    Übersetzt mit http://​www​.DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor (kosten­lo­se Version)

    https://​www​.ifp​ma​.org/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​1​7​/​0​6​/​I​C​H​-​T​e​r​m​s​-​o​f​-​R​e​f​e​r​e​n​c​e​_​R​E​V​I​S​E​D​_​1​8​J​u​l​2​0​1​8​_​u​p​d​a​t​e​d​.​pdf

    "Governance and Leadership der IFPMA" sehen der­zeit so aus:

    • Jean-Christophe Tellier, IFPMA President and Chair of the IFPMA CEO Steering Committee, Chief Executive Officer & Chairman of the Executive Committee, UCB https://​www​.ucb​.com

    • Dr Isao Teshirogi, IFPMA Vice President, President and Chief Executive Officer, Shionogi & Co. Ltd. https://​www​.shio​no​gi​.com/​g​l​o​b​a​l​/​e​n​/​c​o​m​p​a​n​y​/​h​i​s​t​o​r​y​.​h​tml

    • Albert Bourla, IFPMA Vice President and Vice Chair of the IFPMA CEO Steering Committee; Chairman and Chief Executive Officer, Pfizer
    https://​www​.ifp​ma​.org/​w​h​o​-​w​e​-​a​r​e​/​o​u​r​-​g​o​v​e​r​n​a​n​c​e​-​a​n​d​-​l​e​a​d​e​r​s​h​ip/

    2.
    Nachweislich bewuss­te Entscheidung für Impfprodukte trotz vor­lie­gen­der bedenk­li­cher Studien

    Ein ähn­li­ches Konstrukt, die SPEAC, Kooperation zwi­schen CEPI und der Brighton Collaboration im Jahr 2019, traf die gene­rel­le Entscheidung, dass trotz der bekann­ten Risiken bei Impfungen gegen Coronaviren (ADE) geimpft wer­den sol­le, auch mit mRNA, obgleich pro­to­kol­liert ist, dass man auch von deren beson­de­ren Wirkungen kei­ne Ahnung hat. Das "Forum" hat im Sommer 2020 81 Studien ange­se­hen, die alle gegen die Impfung gegen Coronaviren spra­chen, und ent­schie­den, dass man es trotz­dem mal ver­su­chen soll. Davor haben sie über­prüft, ob Impffolgen der Art, wie sie durch die Studien zu befürch­ten sind, nach­ge­wie­sen wer­den könn­ten. Das beru­hi­gen­de Ergebnis: nein, man kann sie nicht ein­deu­tig nachweisen.
    Quellen:
    https://​brigh​ton​col​la​bo​ra​ti​on​.us/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​2​1​/​0​8​/​S​O​2​-​D​2​.​4​_​P​r​e​l​i​m​i​n​a​r​y​-​g​u​i​d​a​n​c​e​-​o​n​-​s​a​f​e​t​y​-​d​a​t​a​-​c​o​l​l​e​c​t​i​o​n​-​f​o​r​-​C​O​V​I​D​-​1​9​-​v​a​c​c​i​n​e​-​s​a​f​e​t​y​_​V​1​.​0​.​pdf
    https://​brigh​ton​col​la​bo​ra​ti​on​.us/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​2​1​/​0​7​/​V​A​E​D​-​v​a​c​c​i​n​e​-​p​u​b​l​i​c​a​t​i​o​n​.​pdf

    Zur Geschichte und Bedeutung der Brighton-Collaboration:
    https://​brigh​ton​col​la​bo​ra​ti​on​.us/​h​i​s​t​o​ry/
    Ihre Entscheidungen wur­den von den sel­ben Regulierungsbehörden für ver­bind­lich erklärt, die auch die glei­chen Prüfunterlagen der ICH verwenden!

    Die Brighton Collaboration Foundation geht auf eine Initiative von Ulrich Heininger zurück. Heininger war und ist Mitglied der RKI-Stiko.
    https://​brigh​ton​col​la​bo​ra​ti​on​.us/​t​e​am/
    https://​www​.rki​.de/​D​E​/​C​o​n​t​e​n​t​/​K​o​m​m​i​s​s​i​o​n​e​n​/​S​T​I​K​O​/​M​i​t​g​l​i​e​d​s​c​h​a​f​t​/​M​i​t​g​l​i​e​d​e​r​/​P​r​o​f​i​l​e​/​H​e​i​n​i​n​g​e​r​_​P​r​o​f​i​l​.​h​tml

  5. Zum anderen "Hobby" - den PCR-Teststäbchen, hier: deren Qualitätsprüfung, habe ich auch noch ein Schmankerl:

    Im Dezember 2021 berichtet die RAPS, die Regulatory Affairs Professionals Society hocherfreut:

    Auf erheblichen Druck der Industrie und angesichts der Befürchtungen, dass der Markt für Diagnostika angesichts der COVID-19-Pandemie zusammenbrechen könnte, kündigte die Europäische Kommission im Oktober an, dass sie einige Bestimmungen der IVDR verschieben werde. Zuvor hatte die Kommission als Reaktion auf COVID-19 die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr aufgeschoben. (VERWEIS: IVDR: Kommission schlägt vor, die Umsetzung angesichts des "gravierenden" Mangels an benannten Stellen zu verschieben, Regulatory Focus 14. Oktober 2021)

    "Inmitten einer beispiellosen Krise der öffentlichen Gesundheit können wir keine Engpässe bei wichtigen Medizinprodukten riskieren. Die Gesundheitssysteme und die routinemäßigen Gesundheitsdienste sind auf eine nie dagewesene Probe gestellt worden. Die Pandemie hat gleichzeitig den Bedarf an präzisen Diagnosen und einem belastbaren Rechtsrahmen für In-vitro-Medizinprodukte deutlich gemacht. Die Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird sicherstellen, dass wichtige Medizinprodukte wie COVID oder HIV-Tests weiterhin verfügbar und sicher sind", sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.

    Die Änderung sieht vor, die zweijährige Übergangsphase der Verordnung um ein Jahr auf drei Jahre zu verlängern, wobei sich der Übergangszeitraum für die Produkte mit dem geringsten Risiko bis Mai 2027 erstrecken soll, so dass die Testhersteller mehr Zeit haben, ihre Produkte zertifizieren zu lassen, und mehr benannte Stellen ihre Arbeit aufnehmen können, bevor die Verordnung in Kraft tritt.

    Die Übergangsfrist für Produkte der Klasse D mit dem höchsten Risiko wird bis Mai 2025 verlängert, während Produkte der Klasse C mit mittlerem Risiko bis Mai 2026 Zeit haben, sich erstmals einer Konformitätsbewertung zu unterziehen. Sterile Diagnostika der Klassen B und A müssen sich bis Mai 2027 einer Konformitätsbewertung unterziehen.

    Die Änderung verzögert jedoch nicht das Datum des Inkrafttretens der Verordnung selbst, die nach wie vor am 26. Mai 2022 in Kraft treten soll und in vollem Umfang für CE-gekennzeichnete IVD gilt, die keine Einschaltung einer benannten Stelle erfordern. Andere Aspekte der IVDR, die sich auf die Vigilanz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beziehen, gelten für alle Produkte, die unter die Verordnung fallen, unabhängig davon, ob sie unter die verlängerte Übergangsfrist fallen.

    "Die Entscheidung, die Übergangsbestimmungen der IVD-Verordnung zu ändern, kommt im letzten Moment, um sicherzustellen, dass medizinische Tests für die Patienten und die Gesundheitssysteme in Europa verfügbar bleiben. Es ist nun wichtig, dass die Regulierungsbehörden die verbleibenden kritischen Fragen klären, um die Zertifizierung von mehr als 32.000 medizinischen Tests, die heute auf dem Markt sind, vor Ablauf der neuen Fristen zu ermöglichen, sowie die Zertifizierung innovativer Diagnostika (??) , die sich in der Entwicklung befinden und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken werden", sagte Serge Bernasconi, CEO von MedTech Europe.

    MedTech Europe nutzte auch die Gelegenheit, um die EU-Regulierungsbehörden aufzufordern, sich dringend und kontinuierlich mit zwei noch offenen Fragen zu befassen: dem Bedarf an rechtzeitigen Leitlinien zu verschiedenen Aspekten der neuen Verordnung und dem Bedarf an zusätzlichen nach der IVDR benannten Stellen.
    Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)(em>
    https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/12/ivdrs-progressive-rollout-gets-official-with-eu-co

    Gesagt, getan:

    Pressemitteilung20. Dezember 2021Brüssel
    Die Änderungsverordnung ändert keine Anforderungen der ursprünglichen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD) von 2017. Sie ändert lediglich die Termine für die Anwendung einiger dieser Anforderungen für bestimmte Medizinprodukte.
    Für Produkte mit höherem Risiko, wie z. B. HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D), gelten die neuen Anforderungen ab Mai 2025. Für Produkte der niedrigeren Risikoklasse C, wie z. B. bestimmte Grippetests, wird der Anwendungszeitpunkt bis Mai 2026 verlängert, während für Produkte der niedrigeren Risikoklassen (Sterilität der Klassen B und A) die Anwendung im Mai 2027 beginnt.
    Außerdem wird die Anwendung bestimmter Anforderungen für Produkte, die in derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden (so genannte "In-House-Produkte"), um zwei Jahre bis Mai 2024 verschoben. Wenn die Gesundheitseinrichtungen jedoch nachweisen, dass es kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt gibt, enden die Übergangsfristen im Mai 2028.

    https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6965

    Darunter fallen auch die Covid-Tests. Wirklich nett von der Kommission...

  6. Danke, @some.1. Sehr wich­ti­ger Beitrag, den man frei­lich nicht in 5 Minuten ver­dau­en kann.
    Tagesaktuell drin­gen­der scheint aber die Auflösung die­ses Rätsels:
    wo man auf die­sem Planeten sehr hohe "Impf"-Quoten hat gibt es rekord­ver­däch­ti­ge Infektionszahlen. Wo letz­te­re unge­wöhn­lich nied­rig sind fin­den wir auch unge­wöhn­lich nied­ri­ge "Impf"-Quoten.
    Das kann man nur dadurch erklä­ren dass die­se "Impf"-Mittel das Immunsystem in irgend­ei­ner Weise schä­di­gen. Die Frage ist nur: wie? Und: wer könn­te das erforschen?

    1. @gelegentlich

      Bei der Beurteilung von Wichtigkeit spielt stets auch die "Neigung" eine Rolle. Leider ist Biologie nicht mei­ne Kernkompetenz, selbst wenn mich die Neugier auch hier immer wei­ter trägt 🙂

      Die Verläufe ent­spre­chen ziem­lich genau dem, wovor Geert van den Bossche seit Anfang 2021 warnt. Ich nei­ge daher dazu, sei­nen Erklärungen den höch­sten Erkenntniswert zuzuschreiben:
      https://​www​.voice​for​sci​en​ce​and​so​li​da​ri​ty​.org/​b​l​o​g​/​s​c​i​e​n​t​i​f​i​c​-​b​l​o​g​?​9​6​0​e​3​6​c​d​_​p​a​g​e=3

      Um her­aus­zu­fin­den, wel­che Inhaltsstoffe was wie bewir­ken, müss­te man erst mal zuver­läs­sig wis­sen, was denn über­haupt genau drin ist und wie viel davon? ALC 01315 und ALC 0159 ent­spre­chen nicht den Anforderungen, schreibt sogar die anson­sten nicht son­der­lich kom­pe­ten­te EMA. Es lie­gen also kei­ne Ergebnisse dazu vor …

      Der Meister selbst spricht, dass sei­ne Stoffe bevor­zugt den­dri­ti­sche Zellen "anfal­len", die Teil des Immunsystems SIND.
      https://k.at/news/teil-von-covid-19-vakzine-koennte-aus-oesterreich-kommen/401018798

      Es gibt zudem die­sen rela­tiv fri­schen Preprint
      https://​www​.medrxiv​.org/​c​o​n​t​e​n​t​/​1​0​.​1​1​0​1​/​2​0​2​1​.​0​5​.​0​3​.​2​1​2​5​6​5​2​0v1
      mit dem sich Jessica Rose
      https://i‑do-not-consent.netlify.app/media/Curriculum%20Vitae%20June%202021.pdf
      sehr kom­pe­tent befasst hat
      https://​jes​si​car​.sub​stack​.com/​p​/​t​h​e​-​b​n​t​1​6​2​b​2​-​m​r​n​a​-​v​a​c​c​i​n​e​-​a​g​a​i​nst
      Evtl. bringt Sie etwas davon mit Ihrer Frage weiter …

  7. @aa zu "Mit wel­chen Tricks die Klassifizierung eines Produkts als gen­the­ra­peu­tisch und damit eine stren­ge­re Prüfung durch CAT (Committee for Advanced Therapies der EMA) ver­hin­dert wird, zeigt die­ses Beispiel: […]"
    1. Der CAT prüft nicht "stren­ger" als der CHMP, son­dern er wird gut­ach­ter­lich ein­ge­setzt, wenn es sich um ein ATMP han­delt. Die (Nicht-)Empfehlung zur Zulassung an die Europäische Kommission spricht so oder so der CHMP aus, unab­hän­gig davon, ob es sich um ein ATMP han­delt oder nicht.
    2. In dem kon­kre­ten Beispiel ist es ohne­hin egal: Denn auch für ein soma­ti­sches Zelltherapieprodukt wird der CAT hinzugezogen.
    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​g​l​o​s​s​a​r​y​/​cat

    1. @Juliane

      Die Autoren der Studie (!) haben fest­ge­stellt, dass durch die Festlegung der EU RL 2009/120, nach der Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten kei­ne Gentherapeutika sei­en, die Verantwortlichkeit für die PRÜFUNG von der CAT an die CHMP über­geht. Die Kompetenz und die Regularien der bei­den sind ver­schei­den, zu den Aufgaben der CAT gehö­ren auch Gentherapeutika, zu denen der CHMP nicht. Das hat abso­lut nichts damit zu tun, wer am Schluss mit dem Kopf nickt.

    1. Nina-san­gio­ve­se

      Eigentlich beschäf­tigt sich Schreyer mit die­ser Frage nur all­ge­mein­sprach­lich und setzt sie in einen mora­li­schen Kontext. Das ist ok, ersetzt aber nicht eine Investigation des Regulierungsumfelds. Daher ersetzt das eine nicht das andere.

  8. mRNA-IMPFUNG oder nicht?

    Man kann es gar nicht oft genug wiederholen.

    Körpereigene Zellen wer­den ver­an­lasst etwas nicht-kör­per­ei­ge­nes zu pro­du­zie­ren. Das basiert auf einer bewusst aus­ge­lö­sten Manipulation inner­halb kör­pe­rig­e­ner Zellen.

    Bei "RNA" han­delt es sich um die mate­ri­el­le Basis der Gene. Darum reden wir bei der "mRNA-Impfung" von einer Manipulation. Na und – Legen Hasen Eier? Lasst es sie doch eine Impfung nen­nen. Bloss, es ist ein­fach keine.

    https://de.wikipedia.org/wiki/Ribonukleins%C3%A4ure

    Die akti­ve Impfung erzeugt eine abge­schwäch­te Infektion, etwa mit ähneln­den, bewusst inji­zier­ten Varianten eines Virus oder eines Bakteriums. Die klas­si­sche Impfung.

    Die pas­si­ve Impfung erfolgt durch Gabe von Antikörpern aus Tier oder Mensch.

    Eine "indi­rek­te Imunisierungsimpfung" wie durch mRNA ist z.B. in Wikipedia unter Impfung noch gar nicht berück­sich­tigt worden.

    Eine "mRNA-Impfung" ist kei­ne direk­te Therapie, weil sie nicht auf einer "Diagnose" beruht. Die prä­ven­ti­ve T. bei Covid-Erkrankungen erscheint mir jeden­falls albern, sofern die "Zielgruppe" aus rela­tiv gesun­den Leuten besteht. "Covid-Erkrankungen" sind im all­ge­mei­nen so genann­te "Erkältungskrankheiten". Und das seit Jahrtausenden.

    Es ist also in der Tat eine Definitionsfrage ob man die mRNA-Impfung eine Impfung nennt oder nicht.

    Auf jeden Fall aber han­delt es sich um eine nicht not­wen­di­ge Gen-Therapie. Streng betrach­tet also um eine nicht zuläs­si­ge Behandlung. Logisch, ne?

    "Covid", Krankheiten durch Corona-Viren ste­hen wir wie erwähnt bereits seit Jahrtausenden ohne Impfungen durch. Allermeistens sogar ohne nen­nens­wer­te Therapien. Kein Witz! Den besten Schutz bie­ten war­me, dem Wetter ent­spre­chen­de Kleidung, beheit­zte Räume ohne Zugluft und war­me Getränke. Die beste Behandlung ist die früh­zei­tig­ste. Nicht die modernste.

  9. 29.10.2020 / Allgemeine Zeitung (Mainz)

    Live-Interview mit Biontech-Chef Prof. Ugur Sahin zu Corona-Impfstoff

    Wann ist mit dem Impfstoff zu rech­nen? Wie wirk­sam kann er vor­aus­sicht­lich sein? Können wir dann end­lich zum nor­ma­len Leben, wie wir es vor Corona kann­ten, zurück­keh­ren? Prof. Ugur Sahin, der Vorstandsvorsitzende von Biontech, stell­te sich an die­sem Donnerstag um 16 Uhr im Live-Interview mit der VRM den Fragen von Chefredakteur Friedrich Roeingh und Reporterchef Christian Matz. Hier sehen Sie die kom­plet­te Aufzeichnung. 

    [ Friedrich Roeingh ] 

    de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​F​r​i​e​d​r​i​c​h​_​R​o​e​i​ngh

    3EuU9lZlycE · ab min 21:42 · eige­ne Mitschrift 

    Reporterchef Christian Matz (Allgemeine Zeitung) möch­te zu Tozinameran bzw. Comirnaty, damals noch BNT162b2 genannt, wissen: 

    "Wenn er dann mal da ist, der Impfstoff, wie oft muss man dann zur Impfung, jedes hal­be Jahr, ein­mal im Jahr, alle zwei Jahre?"

    "Ja also auch da, das wis­sen wir noch nicht. Also, ich gehe mal davon aus, dass das nicht jedes hal­be Jahr ist. Also, wir kön­nen uns da auch an der natür­li­chen Immunität nach Infektion ori­en­tie­ren. Erst gestern kam in einer Fachzeitschrift, Science, eine Publikation raus, die den Antikörperverlauf nach Infektion sich ange­guckt hat. Und was posi­tiv ist, ist, dass die­ser Antikörperverlauf nach Infektion eben doch nicht so schnell abnimmt wie das initi­al spe­ku­liert wor­den war. Da ist doch bei sehr vie­len Probanden auch nach vier bis sechs Monaten nach der Infektion sehr guter Antikörpertiter vor­han­den. Der Impfstoff ahmt die natür­li­che Infektion nach, sodass wir davon aus­ge­hen, dass bei dem Impfstroff auch eine Immunität bestehen wird, die Immunität, die aus mei­ner Sicht min­de­stens ein Jahr anhal­ten wird, und wenn das der kür­ze­ste Zeitraum ist, wo eine Nachimmunisierung not­wen­dig ist, wäre das kein Drama, dann wäre das eine jähr­li­che Nachimmunisierung. Ich gehe davon aus, dass wir wahr­schein­lich sogar län­ger war­ten können." 

    — BioNTech-Chef Uğur Şahin am 29. Oktober 2020 

    https://​www​.you​tube​.com/​w​a​t​c​h​?​v​=​3​E​u​U​9​l​Z​l​ycE

    ·

    BioNTech-Gründer Uğur Şahin im Interview zu sei­nem Corona-Impfstoff

    02.12.2020 · WELT Nachrichtensender 

    Großbritannien hat als bis­her erstes Land der Welt den Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer zuge­las­sen. Die zustän­di­ge bri­ti­sche Aufsichtsbehörde erteil­te eine Notfallzulassung. Der Impfstoff wer­de ab kom­men­der Woche bereit­ge­stellt, so die bri­ti­sche Regierung. Die EU und die USA müs­sen dage­gen noch auf grü­nes Licht war­ten. Im Gespräch dazu ist BioNTech-Gründer Uğur Şahin. 

    Xx9v3qcC–Y · ab min 8:08 · eige­ne Mitschrift 

    WeLT-Moderatorin Marie Przibylla fragt den BioNTech-Chef: 

    "Können Sie schon abschät­zen, wie lan­ge, ich sag mal, die Immunwirkung auch die­ses Impfstoffes sein wird? Die Studiendauer war ja jetzt nicht so lang bisher." 

    "Ja, das ist eine wich­ti­gee Fragestellung. Wir haben momen­tan Daten von cir­ca drei Monaten nach Immunisierung. Wir wer­den wei­ter Daten, und zwar für über zwei Jahre sam­meln. Was wir momen­tan sehen ist, dass die Immunantwort auch nach drei Monaten sehr stark aus­ge­prägt ist. Und was wir ja auch an Patienten, die COVID-19 durch­ge­macht haben, beob­ach­ten kön­nen ist, dass Patienten, die eine hohe Immunantwort gebil­det haben, hohe Antikörper-Immunantwort aus­ge­bil­det haben, auch nach sechs Monaten die­se Immunantwort haben. So dass wir davon aus­ge­hen, dass unser Impfstoff, der ja eine noch stär­ke­re Immunantwort aus­bil­det als die Krankheit sel­ber, sehr wahr­schein­lich uns hel­fen wird, zumin­dest mal ein Jahr eine Kontrolle bereit zu stel­len. Aber wie gesagt, die­se Daten müs­sen wir gene­rie­ren und die­se Daten wer­den vor­lie­gen. Und wenn wir dann fest­stel­len soll­ten, dass man noch mal nach­im­mu­ni­sie­ren muss, ist das auch kein Problem, das ist ja nicht unüb­lich, dass Impfstoffe in Intervallen dann auch wie­der­holt gege­ben wer­den."

    — Uğur Şahin am 2. Dezember 2020 

    https://www.youtube.com/watch?v=Xx9v3qcC–Y

    ·

    There is no pan­de­mic, the­re is COVAX, a crime against huma­ni­ty and a medi­cal crime. “STOP COVAX”

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