Wirksamkeit und Effektivität des COVID-19-Impfstoffs – der Elefant (nicht) im Raum*

Ein Beitrag vom 20.4. in der renom­mier­ten Fachzeitschrift "The Lancet" unter obi­gem Titel führt aus:

»Ungefähr 96 COVID-19-Impfstoffe befin­den sich in ver­schie­de­nen Stadien der kli­ni­schen Entwicklung. Derzeit lie­gen uns die Zwischenergebnisse von vier in wis­sen­schaft­li­chen Zeitschriften ver­öf­fent­lich­ten Studien vor (zum Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff, zum Moderna-US National Institutes of Health [NIH] mRNA-1273-Impfstoff, zum AstraZeneca-Oxford ChAdOx1 nCov-19-Impfstoff und dem Gamaleya GamCovidVac [Sputnik V] Impfstoff) und drei Studien durch die US Food and Drug Administration (FDA)… Obwohl sich die Aufmerksamkeit auf die Wirksamkeit der Impfstoffe und den Vergleich der Verringerung der Anzahl der sym­pto­ma­ti­schen Fälle kon­zen­triert hat, ist das voll­stän­di­ge Verständnis der Wirksamkeit und Effektivität von Impfstoffen weni­ger ein­fach, als es schei­nen mag. Je nach­dem, wie die Effektgröße aus­ge­drückt wird, kann sich ein ganz ande­res Bild ergeben.«

Das Problem der relativen Risikoreduktion

»Die Wirksamkeit von Impfstoffen wird im Allgemeinen als rela­ti­ve Risikoreduktion (RRR) ange­ge­ben. Dabei wird das rela­ti­ve Risiko (RR) – d. h. das Verhältnis der Anfallsraten mit und ohne Impfstoff – ver­wen­det, das als 1‑RR aus­ge­drückt wird. Die Rangfolge nach der berich­te­ten Wirksamkeit ergibt eine rela­ti­ve Risikoreduktion von 95% für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech, 94% für den von Moderna-NIH, 90% für den von Gamaleya, 67% für den von J&J und 67% für den von AstraZeneca-Oxford. Die RRR soll­te jedoch vor dem Hintergrund des Risikos gese­hen wer­den, sich mit COVID-19 zu infi­zie­ren und zu erkran­ken, das zwi­schen den Populationen und über die Zeit vari­iert. Während die RRR nur Teilnehmer berück­sich­tigt, die von dem Impfstoff pro­fi­tie­ren könn­ten, betrach­tet die abso­lu­te Risikoreduktion (ARR), die die Differenz zwi­schen den Erkrankungsraten mit und ohne Impfstoff dar­stellt, die gesam­te Bevölkerung. ARRs wer­den in der Regel igno­riert, da sie eine viel weni­ger beein­dru­cken­de Effektgröße erge­ben als RRRs: 1,3% für die AstraZeneca-Oxford, 1,2% für die Moderna-NIH, 1,2% für die J&J, 0,93% für die Gamaleya und 0,84% für die Pfizer-BioNTech Impfstoffe…«

Verzerrung der Berichterstattung

»Aus der Art und Weise, wie Studien durch­ge­führt und Ergebnisse prä­sen­tiert wer­den, kön­nen vie­le Lehren gezo­gen wer­den. Bei der Verwendung von nur RRRs und dem Weglassen von ARRs kommt es zu einer Verzerrung der Berichterstattung, die die Interpretation der Wirksamkeit von Impfstoffen beein­träch­tigt. Bei der Kommunikation über die Wirksamkeit von Impfstoffen, ins­be­son­de­re bei Entscheidungen des öffent­li­chen Gesundheitswesens, wie z. B. der Wahl der Art von Impfstoffen, die gekauft und ein­ge­setzt wer­den sol­len, ist es wich­tig, ein voll­stän­di­ges Bild davon zu haben, was die Daten tat­säch­lich zei­gen, und sicher­zu­stel­len, dass Vergleiche auf der kom­bi­nier­ten Evidenz beru­hen, die die Ergebnisse von Impfstoffstudien in den Kontext stellt und nicht nur eine zusam­men­fas­sen­de Messung betrach­tet. Solche Entscheidungen soll­ten auf einem detail­lier­ten Verständnis der Studienergebnisse beru­hen, was den Zugang zu voll­stän­di­gen Datensätzen und eine unab­hän­gi­ge Prüfung und Analyse erfordert.

Leider wird der Vergleich von Impfstoffen auf der Basis der der­zeit ver­füg­ba­ren (Zwischen-)Daten durch unter­schied­li­che Studienprotokolle erschwert, ein­schließ­lich der pri­mä­ren Endpunkte (z. B. was als COVID-19-Fall gilt und wann die­ser bewer­tet wird), der Arten von Placebos, der Studienpopulationen, des Hintergrundrisikos von COVID-19 wäh­rend der Studie, der Expositionsdauer und der unter­schied­li­chen Definitionen der Populationen für Analysen sowohl inner­halb als auch zwi­schen den Studien sowie der Definitionen von Endpunkten und sta­tis­ti­schen Methoden für die Wirksamkeit. Wichtig ist, dass die Frage unbe­ant­wor­tet bleibt, ob ein Impfstoff mit einer gege­be­nen Wirksamkeit in der Studienpopulation die glei­che Wirksamkeit in einer ande­ren Population mit unter­schied­li­chem Hintergrundrisiko für COVID-19 haben wird. Dies ist kei­ne tri­via­le Frage, da die Übertragungsintensität von Land zu Land vari­iert und von Faktoren wie öffent­li­chen Gesundheitsmaßnahmen und Virusvarianten beein­flusst wird. Der ein­zi­ge berich­te­te Hinweis auf die Wirksamkeit des Impfstoffs ist die israe­li­sche Massenimpfkampagne mit dem Produkt von Pfizer-BioNTech. Obwohl sich Design und Methodik grund­le­gend von der ran­do­mi­sier­ten Studie unter­schei­den, berich­ten Dagan und Kollegen über eine RRR von 94 %, was im Wesentlichen der RRR der Phase-3-Studie (95 %) ent­spricht, jedoch mit einer ARR von 0,46 %, was einem NNV von 217 ent­spricht (wäh­rend die ARR in der Phase-3-Studie 0,84 % und der NNV 119 betrug). Das bedeu­tet, dass in einer rea­len Umgebung mög­li­cher­wei­se 1,8 mal mehr Personen geimpft wer­den müss­ten, um einen wei­te­ren Fall von COVID-19 zu ver­hin­dern, als in der ent­spre­chen­den kli­ni­schen Studie vorhergesagt.

Unkoordinierte Phase-3-Studien erfül­len nicht die Anforderungen des öffent­li­chen Gesundheitswesens; Plattform-Studien, die dar­auf aus­ge­legt sind, für das öffent­li­che Gesundheitswesen rele­van­te Fragen mit einem gemein­sa­men Protokoll zu behan­deln, wer­den es ermög­li­chen, Entscheidungen zu tref­fen, die auf gemein­sa­men Kriterien und einer ein­heit­li­chen Bewertung beru­hen. Diese Überlegungen zur Wirksamkeit und Effektivität basie­ren auf Studien, die die Prävention von leich­ten bis mit­tel­schwe­ren COVID-19-Infektionen mes­sen; sie wur­den nicht kon­zi­piert, um Aussagen zur Prävention von Krankenhausaufenthalten, schwe­ren Erkrankungen oder Todesfällen oder zur Prävention von Infektionen und Übertragungspotenzialen zu tref­fen. Die Beurteilung der Eignung von Impfstoffen muss alle Indikatoren berück­sich­ti­gen und Sicherheit, Einsatzfähigkeit, Verfügbarkeit und Kosten einbeziehen.

Wir erklä­ren, dass wir kei­ne kon­kur­rie­ren­den Interessen haben.«

Der Beitrag wur­de ver­faßt von Piero Olliaro, Centre for Tropical Medicine and Global Health, Nuffield Department of Medicine, University of Oxford, Els Torreele, Institute for Innovation and Public Purpose, University College London, und Michel Vaillant, Competence Center for Methodology and Statistics, Luxembourg Institute of Health.

Die Fußnoten des Originals wur­den der bes­se­ren Lesbarkeit hier weggelassen.


* "Der Elefant im Raum ist eine ursprüng­lich rus­si­sche[1], heu­te aber vor allem im eng­li­schen Sprachraum ver­brei­te­te Metapher (ele­phant in the room), die seit der Jahrtausendwende auch im deut­schen Sprachraum an Popularität gewon­nen hat. Der Anglizismus bezeich­net ein offen­sicht­li­ches Problem, das zwar im Raum steht, aber den­noch von den Anwesenden nicht ange­spro­chen wird.

Die Gründe für das Schweigen kön­nen viel­fäl­ti­ger Natur sein, bei­spiels­wei­se die Angst vor per­sön­li­chen Nachteilen und Repressionen oder die Furcht, jeman­den – womög­lich Anwesende – zu ver­let­zen, ein Tabu zu bre­chen oder die unge­schrie­be­nen Regeln poli­ti­scher Korrektheit zu missachten."
Wikipedia

15 Antworten auf „Wirksamkeit und Effektivität des COVID-19-Impfstoffs – der Elefant (nicht) im Raum*“

  1. Es scheint, wie jetzt schon beim AstraZeneca-Impfstoff dar­auf hin­aus­zu­lau­fen, dass die RRR auf 60% sinkt. Dann sind wir bei einem Impfschutz, der mit einer sehr guten Grippeimpfung ver­gleich­bar ist.
    Wenn bei­spiels­wei­se die Wahrscheinlichkeit für einen unge­impf­ten 0,5% beträgt, sich eine Infektion zu holen, dann ist die Wahrscheinlichkeit gesund zu blei­ben 99,5%.
    Mit Impfung sinkt die Wahrscheinlichkeit einer Infektion um 60% auf 0,2%. Die Wahrscheinlichkeit gesund zu blei­ben steigt damit auf 99,7%. Das sind 0,2 Prozentpunkte oder 0,201%.
    Das klingt weni­ger bom­bas­tisch und wird des­we­gen nicht kom­mu­ni­ziert, denn man will ja Impfstoffe verkaufen.

  2. 11.02.21, Zitat aus einem "ger­man for­eign policy"-Artikel zum Potential von mRNA-Arzneimitteln und zur Impfstoffrivalität unter den Nationen, lang, lang ist's her: 

    „Die Pandemie als Chance
    Berlin kämpft in der Pandemie für den "mRNA-Standort Deutschland". BioNTech erzielt Milliardenprofite und strebt damit glo­ba­le Expansion an. … Der mRNA-Standort Deutschland pro­fi­tiert dabei davon, dass chi­ne­si­sche Pharmakonzerne die Entwicklung eines mRNA-Impfstoffs zunächst zuguns­ten erprob­ter Technologien zurück­ge­stellt haben und der ers­te chi­ne­si­sche mRNA-Impfstoff erst im Mai in die drit­te Testphase geht: Die deut­sche Branche, mit der US-ame­ri­ka­ni­schen gleich­auf, hat also noch einen Vorsprung. Um ihn nicht in Gefahr zu brin­gen, blo­ckiert die Bundesregierung die Freigabe der Impfstoffpatente. Würden jetzt "unkon­trol­liert Produktionsstätten ent­ste­hen", dann "hät­te auch die Konkurrenz aus Russland und China Zugriff auf die Methode", heißt es dazu: Damit "könn­ten die west­li­chen Unternehmen einen gro­ßen Teil ihres Vorsprungs verspielen".[10] Kanzlerin Angela Merkel hat daher auf dem jüngs­ten EU-Gipfel Ende ver­gan­ge­ner Woche die Blockade der Patentfreigabe durch­ge­setzt – zur Stärkung des mRNA-Standorts Deutschland.“
    Quellenangaben sind in dem Original ent­hal­ten: https://www.german-foreign-policy.com/news/detail/8593/

  3. Ganz ein­fach: Um die Wirksmkeit geht es nicht. Hat sich der Kapitalismus jemals um gesund­heit­li­che Belange sowie medi­zi­ni­sche Bedürfnisse sei­ner Bevölkerung gekümmert!?

    Selbst bei der Abwehr Biologischer Waffen geht es nicht dar­um Soldaten gesund zu machen son­dern höchs­tens dar­um daß sie kampf­fä­hig bleiben.

  4. Akademikersprech ver­schlei­ert manch­mal die sim­pels­ten Tatsachen:

    was die Studie von Pfizer selbst erbracht hat, ist, dass in 2 Monaten von 40.000 Personen 39.830 mit oder ohne Pfizerstoff NICHT erkran­ken. Das sind 99,575 %. Nur 0,425 % bekom­men Covid.

    Verifikation:
    https://www.absolute-zahlen.com
    Stand heu­te sind 99,73 % ohne Covid, 0,27 % sind posi­tiv. Die Pfizerstudie hat also recht.

    Eigentlich hät­te man die Sache hier zuklap­pen kön­nen: das Risiko, über­haupt zu erkran­ken ist der­ar­tig gering, das sich der Aufwand für einen unsi­che­ren Impfstoff nicht lohnt.

    Statt des­sen hat man ein Panikszenario auf­ge­fah­ren, um die Pharmaindustrie zu pim­pen und die Angst auf die Gesundheit zu bün­deln. Damit hat man 2 Fliegen mit einer Klappe:

    1. es lenkt von dem über­fäl­li­gen Zusammenbruch der Finanzmärkte ab und ver­hin­dert eine Weile durch Lockdowns, dass die Geldentwertung in der Breite sicht­bar wird. Sagen wir, bis Herbst.…

    2. man kann die mRNA-Technologie in der Breite aus­rol­len und den Gehorsam gegen­über den Konzernen ein­üben. Idealerweise fin­det man her­aus, wie Digitalwährung schnellst­mög­lich auch kör­per­ei­gen funk­tio­nie­ren kann, wenn man das Immunsystem davon abhält, Fremdkörper wei­ter abzu­sto­ßen. Es muss weg, damit die Fernsteuerung gelin­gen kann. Frühere mit den Brandzeichen war das noch ein­fa­cher, moder­ne Zeiten eben.

    1. Ach ja, um das mal "klar" zu machen:

      0,425 % sind eine "Inzidenz" von 425.

      0,27 % sind eine "Inzidenz" von 270.

      Huch, wir müs­sen alle ster­ben.… brau­chen DRINGEND einen "Impf"stoff.

      Oder "wir" rech­nen in Prozent, das ist geläu­fi­ger – des­halb wird es nicht ver­wen­det. Es klingt so klein … und ist vertraut.

  5. Sucharit Bhakdi hat bewie­sen, dass er gro­ße Kompetenz in Bezug auf die Probleme aktu­el­len "Impfstoffentwicklung" und in der Prognose der Nebenwirkungen hat
    Er hat bereits vor Monaten aus­ge­schlos­sen, dass irgend ein Impfstoff gegen eine Infektion mit Corona Viren schüt­zen kann.
    Das Kernproblem ist, dass klas­si­sche Impfstoffe ihre Wirkung über die Blutbahn ent­fal­ten. Dort kön­nen Antikörper die Erreger unschäd­lich machen, oder deren Verbreitung reduzieren.
    Leider fin­det eine Infektion mit Corona Viren nicht in der Blutbahn, son­dern über die Atemwege statt.
    Vereinfacht ausgedrückt:
    Es gibt qua­si kei­nen Hebel, um einen Schutz auf­zu­bau­en – Antikörper gibt es zwar im Blut, jedoch nicht tief in der Lunge
    (wo die Zellen infi­ziert werden).
    Das Konzept mit geziel­ter Antikörperproduktion den Schutz vor einer Infektion auf­zu­bau­en ist dem­nach nicht nur sehr ris­kant, son­dern sogar dysfunktional.
    Die Aussagen von Prof. Bhakdi pas­sen aber per­fekt zum Narrativ "die Impfstoffe kön­nen die Wahrscheinlichkeit schwe­rer Krankheitsverläufe verringern".

    ab 44 Min. erklärt Prof. Dr. Bhakdi den Sachverhalt:

    https://www.achgut.com/artikel/indubio_folge_126_ucharit_bhakdi_und_gunter_frank_und_s

  6. "Innerhalb weni­ger Stunden lehnt die fran­zö­si­sche Nationalversammlung zuerst den COVID-Gesundheitspass ab und geneh­migt ihn dann
    Die gro­ße Mehrheit der Stimmen – 205 dafür, 85 dage­gen – wur­de durch eine wie­der­hol­te Abstimmung über einen Artikel des Gesetzentwurfs erhal­ten, der eini­ge Stunden zuvor mit 108 Gegenstimmen und 103 Ja-Stimmen abge­lehnt wor­den war."

    https://www.lifesitenews.com/news/french-national-assembly-for-now-rejects-vaccine-passports

  7. Der Streckenstrich zwi­schen den Zahlen ist im Original ein (Mittel)Punkt. In der deut­schen Zahlenschreibweise ent­spricht dies einem Komma. Korrigiert — und damit beein­dru­cken­der — also:
    »RRRs: 1,3% für die AstraZeneca-Oxford, 1,2% für die Moderna-NIH, 1,2% für die J&J, 0,93% für die Gamaleya und 0,84% für die Pfizer-BioNTech Impfstoffe…«
    »… jedoch mit einer ARR von 0,46 %, was einem NNV von 217 ent­spricht (wäh­rend die ARR in der Phase-3-Studie 0,84 % und der NNV 119 betrug). Das bedeu­tet, dass in einer rea­len Umgebung mög­li­cher­wei­se 1,8 mal mehr Personen geimpft wer­den müssten, …«

  8. Was wur­de in den Studien denn als "Erkrankung" oder "Infektion" gewer­tet? Ein posi­ti­ver PCR-Test, oder kli­ni­sche Symptome mit anschlie­ßen­der Virusisolation?

    1. Bei der Biontech-Studie nur PCR-Tests zum Nachweis des Impferfolges, wobei es den Ärzten wohl sogar frei­ge­stellt war, ob und wann sie PCR-Tests durch­füh­ren. Rechtfertigung war, dass die Studie ja ver­blin­det war, die Ärzte also nicht durch die Zugehörigkeit des Patienten zu einer Gruppe in der Entscheidung zu einem Test beein­flusst wer­den konnten.

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