EMA hat Pockenimpfstoff unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen

Egal, wann die 240.000 ersten Dosen kom­men, der von Lauterbach bestell­te Impfstoff ist für Affenpocken gar nicht und gegen Pocken nur höchst bedingt zugelassen.

ksta​.de (30.5.)

In einem EMA-Dokument von 2019 heißt es dazu:

»Imvanex ist ein Impfstoff zum Schutz gegen Pocken bei Erwachsenen. Es ent­hält eine leben­de modi­fi­zier­te Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara“ genannt, das mit dem Pockenvirus ver­wandt ist. Die Pocken wur­den 1980 offi­zi­ell als aus­ge­rot­tet erklärt, wobei der letz­te bekann­te Fall der Erkrankung 1977 auf­trat. Dieser Impfstoff wird in Situationen ange­wen­det, in denen es als erfor­der­lich gilt, in Übereinstimmung mit offi­zi­el­len Empfehlungen gegen Pocken zu immunisieren…

Der Impfstoff ist nur auf ärzt­li­che Verschreibung erhält­lich. Weitere Informationen zur Anwendung von Imvanex ent­neh­men Sie der Packungsbeilage, oder wen­den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.«

Das hört sich an wie Satire, ist aber ernst­ge­meint. Die EMA hält fünf Studien mit ins­ge­samt 2.000 Erwachsenen für aussagefähig:

»Welchen Nutzen hat Imvanex in den Studien gezeigt? 

Imvanex hat sich in den Studien als wirk­sam erwie­sen, um die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwar­ten ist, anzuregen. 

Es wur­den fünf Hauptstudien durch­ge­führt. An den Studien nah­men mehr als 2 000 Erwachsene teil, ein­schließ­lich Patienten mit HIV und ato­pi­scher Dermatitis (eine jucken­de Hauterkrankung, die von einem über­ak­ti­ven Immunsystem aus­ge­löst wird) sowie Personen, die bereits in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft wor­den waren. Zwei der Studien betrach­te­ten spe­zi­ell die Wirksamkeit von Imvanex als Auffrischungsimpfung. Eine nach­fol­gen­de Studie bei 433 zuvor nicht geimpf­ten Personen zeig­te, dass die Spiegel der schüt­zen­den Antikörper nach der Impfung mit Imvanex min­de­stens so hoch wie bei einem kon­ven­tio­nel­len Pockenimpfstoff waren. Es ist noch nicht bekannt, wie lan­ge der Schutz anhält.

Welche Risiken sind mit Imvanex verbunden? 

Sehr häu­fi­ge Nebenwirkungen von Imvanex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betref­fen kön­nen) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz). Imvanex darf nicht bei Patienten ange­wen­det wer­den, die über­emp­find­lich (all­er­gisch) gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile sind, die in Spurenkonzentrationen ent­hal­ten sind, wie etwa Hühnereiweiß, Benzonase und Gentamicin. Die voll­stän­di­ge Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Imvanex in der EU zugelassen? 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelang­te zu dem Schluss, dass Imvanex wirk­sam die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln anregt, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwar­ten ist, der min­de­stens so hoch ist wie bei kon­ven­tio­nel­len Pockenimpfstoffen. Allerdings ist unbe­kannt, wie lan­ge der Schutz anhält. 

Das Vacciniavirus von Imvanex kann sich in mensch­li­chen Zellen nicht repli­zie­ren und daher ist es unwahr­schein­li­cher als bei kon­ven­tio­nel­len Pockenimpfstoffen, dass die Impfung zu Nebenwirkungen führt. Imvanex wäre daher bei Personen von Nutzen, die Impfstoffe mit sich repli­zie­ren­den Viren nicht erhal­ten kön­nen, wie etwa Patienten mit geschwäch­tem Immunsystem. 

Imvanex wur­de unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zuge­las­sen. Dies bedeu­tet, dass es auf­grund der Seltenheit der Krankheit nicht mög­lich war, voll­stän­di­ge Informationen über Imvanex zu erlan­gen. Die Agentur wird jedes Jahr sämt­li­che neu­en Informationen prü­fen, die ver­füg­bar wer­den, und die vor­lie­gen­de Übersicht wird gege­be­nen­falls aktualisiert…

Imvanex erhielt am 31. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesam­ten EU. 

Weitere Informationen zu Imvanex fin­den Sie auf den Internetseiten der Agentur: 

ema​.euro​pa​.eu/​m​e​d​i​c​i​n​e​s​/​h​u​m​a​n​/​E​P​A​R​/​i​m​v​a​nex.

Diese Übersicht wur­de zuletzt im 05–2019 aktua­li­siert«

Auch dort ist mit Datum vom 12.4.22 zu erfahren:

»Dieses Arzneimittel wur­de unter außer­ge­wöhn­li­chen Umständen zuge­las­sen, weil der Antragsteller nicht in der Lage war, umfas­sen­de Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels unter nor­ma­len Anwendungsbedingungen vor­zu­le­gen. Dies kann der Fall sein, weil die zu behan­deln­de Erkrankung sel­ten ist oder weil die Erhebung voll­stän­di­ger Daten nicht mög­lich oder unethisch ist. Weitere Informationen fin­den Sie im Leitfaden zur Vorabgenehmigung

(Hervorhebungen nicht in den Originalen.)

7 Antworten auf „EMA hat Pockenimpfstoff unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen“

  1. Unter bet4vaCC​.com kön­nen Sie jetzt auf das Datum der vor­läu­fi­gen Zulassung von Impfstoffen gegen mon­keybusi­nesspox in der EU wetten.
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  2. Seit wann ist denn bei Seltenen Erkrankungen eine beson­de­re gesell­schaft­li­che Dringlichkeit gege­ben? Da hät­te man doch wirk­lich war­ten kön­nen, bis so ein Impfstoff lege artis ent­wickelt und geprüft wur­de? Zumal die Erkrankung auch nicht zu beson­ders vie­len Todesfällen führt?
    Das stinkt mal wie­der zum Himmel! All die­se "Behörden" sind von kri­mi­nel­len und/oder kor­rup­ten Bütteln der Politik unterwandert.

  3. "Imvanex wur­de unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. "
    Wann kommt die Empfehlung von der STIKO?

    "Dies kann der Fall sein, weil die zu behan­deln­de Erkrankung sel­ten ist oder weil die Erhebung voll­stän­di­ger Daten nicht mög­lich oder unethisch ist"
    Damit die Daten voll­stän­dig wer­den, dür­fen wir uns jetzt sprit­zen lassen?

    Man war sich einig
    https://​www​.aerz​te​zei​tung​.de/​P​o​l​i​t​i​k​/​E​U​-​P​a​r​l​a​m​e​n​t​-​u​n​d​-​R​a​t​-​e​i​n​i​g​-​u​e​b​e​r​-​m​e​h​r​-​E​M​A​-​K​o​m​p​e​t​e​n​z​e​n​-​4​2​4​0​5​4​.​h​tml

    Anti-Spiegel, 20.12.2021
    Emer Cooke und die EMA

    Emer Cooke wur­de im November 2020 zur Chefin der Europäischen Arzneimittelagentur EMA ernannt und vor ihrer Tätigkeit bei der EU war sie Chefin der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), einem euro­päi­schen Lobbyverband der Pharmaindustrie, in dem unter ande­rem AstraZeneca, Johnson&Johnson und Pfizer Mitglieder sind.
    Sie war dort bis 1998 beschäf­tigt und ist danach direkt zur EU gewechselt.
    Von 2016 bis 2020 war sie auch noch bei der WHO, dazu gleich mehr.

    Am 16. November 2020 wur­de sie zur Chefin der EMA ernannt und war damit für die Zulassung von Impfstoffen in der EU zuständig.
    Und sie war schnell: Noch vor Weihnachten 2020 hat­ten AstraZeneca und BionTech/Pfizer ihre EU-Zulassungen.
    Und kaum hat­te Johnson&Johnson ver­kün­det, auch deren Impfstoff sei end­lich ent­wickelt, hat auch Johnson&Johnson im März 2021 sofort die EU-Zulassung bekommen.

    Emer Cooke spielt auch in mei­nem neu­en Buch „Inside Corona“ eine Rolle, dabei geht es um ihre Zeit bei der WHO.
    Bei der WHO war sie näm­lich zustän­dig für die Entscheidung dar­über, wel­che Medikamente und Impfstoffe die WHO für ihre mil­lio­nen­schwe­ren Programme zulässt.
    Und just in die­ser Zeit ist die WHO dadurch auf­ge­fal­len, dass sie für ihre „Hilfsprogramme“ Medikamente lie­ber sehr viel teu­rer bei west­li­chen Konzernen ein­ge­kauft hat, als gün­sti­ge­re – und abso­lut iden­ti­sche – Medikamente ande­rer Hersteller einzukaufen.
    Emer Cooke hat ihr gan­zes Berufsleben nur eines getan: Sie hat dafür gesorgt, dass die Gewinne der west­li­chen Pharmakonzerne sprudeln.

    Und die­se Dame hat die expe­ri­men­tel­len mRNA-Impfstoffe im Eiltempo zuge­las­sen und sie wuss­te, dass da Zusatzstoffe bei­gemischt sind, die nicht zur Anwendung beim Menschen vor­ge­se­hen oder zuge­las­sen sind.
    Immerhin wer­den die­se Zusatzstoffe ja in dem Dokument der EMA genannt, dumm stel­len kann sich die EMA also nicht.

    Was die EU ver­an­stal­tet, ist voll­kom­men gaga.
    Jemanden wie Emer Cooke zur Chefin der Arzneimittelagentur zu machen, wäre so, als wür­de man den Verursacher des Gammelfleischskandals zum Chef der Lebensmittelaufsicht machen.
    Auf so etwas kommt man nur in der EU.

    Und die ach so kri­ti­schen „Qualitätsmedien“? Die inter­es­siert das nicht…

    Selbst einem Kommentator im Ärzteblatt fiel es auf
    https://​www​.aerz​te​blatt​.de/​s​t​u​d​i​e​r​e​n​/​f​o​r​u​m​/​1​4​3​033

    Wir brau­chen uns nicht zu wundern

  4. Imvanex

    Exceptional cir­cum­stances

    This medi­ci­ne was aut­ho­ri­sed under excep­tio­nal cir­cum­stances, becau­se the appli­cant was unable to pro­vi­de com­pre­hen­si­ve data on the effi­ca­cy and safe­ty of the medi­ci­ne under nor­mal con­di­ti­ons of use. This can hap­pen becau­se the con­di­ti­on to be trea­ted is rare or becau­se coll­ec­tion of full infor­ma­ti­on is not pos­si­ble or is unethical. 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​m​e​d​i​c​i​n​e​s​/​h​u​m​a​n​/​E​P​A​R​/​i​m​v​a​n​e​x​#​a​u​t​h​o​r​i​s​a​t​i​o​n​-​d​e​t​a​i​l​s​-​s​e​c​t​ion

  5. 11.02.2022

    PLoS Negl Trop Dis / 2022 Feb 11;16(2):e0010141

    doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
    The chan­ging epi­de­mio­lo­gy of human monkeypox‑A poten­ti­al thre­at? A syste­ma­tic review 

    Eveline M Bunge , Bernard Hoet , Liddy Chen , Florian Lienert , Heinz Weidenthaler , Lorraine R Baer , Robert Steffen 

    https://​pub​med​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​3​5​1​4​8​3​13/

    jour​nals​.plos​.org/​p​l​o​s​n​t​d​s​/​a​r​t​i​c​l​e​/​a​u​t​h​o​r​s​?​i​d​=​1​0​.​1​3​7​1​/​j​o​u​r​n​a​l​.​p​n​t​d​.​0​0​1​0​141

    ·

    Hinweis ent­nom­men aus 

    Prof. Ulrike Kämmerer (Humanbiologin, Immunologin) beim Corona-Ausschuss 

    Ad-hoc 25—Affenpocken, eine rea­li­sti­sche Einschätzung 

    min 23:10 bzw. 23:30

    https://​ody​see​.com/​@​C​o​r​o​n​a​-​A​u​s​s​c​h​u​s​s​:​3​/​A​d​-​h​o​c​_​2​5:1

  6. https://​world​coun​cil​for​he​alth​.org/​n​e​w​s​/​2​0​2​2​/​0​5​/​w​o​r​l​d​-​c​o​u​n​c​i​l​-​f​o​r​-​h​e​a​l​t​h​-​s​t​a​t​e​m​e​n​t​-​o​n​-​m​o​n​k​e​y​p​o​x​-​c​a​s​e​s​/​7​5​0​52/

    Erklärung des Weltrates für Gesundheit zu den Affenpockenfällen

    Der Weltgesundheitsrat stellt fest, dass unwis­sen­schaft­li­che Spekulationen über die jüng­sten Affenpockenfälle von der WHO benutzt wer­den, um wei­te­re Menschenrechtsverletzungen zusam­men mit der Einführung neu­er und expe­ri­men­tel­ler Pockenimpfstoffe zu rechtfertigen.

    Die von den glo­ba­len Medien ver­wen­de­ten Bilder von mit Affenpocken infi­zier­ten Menschen, die größ­ten­teils von alten CDC- und Getty-Bildern stam­men, sind nicht reprä­sen­ta­tiv für die aktu­el­len inter­na­tio­na­len Fälle von Affenpocken.
    Es wur­den noch nie Todesfälle aus Afrika gemel­det, und die in den Medien dar­ge­stell­ten Gefahren sind übertrieben.

    Der Weltgesundheitsrat stellt fest, dass die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich Pockenimpfstoffe ein­ge­la­gert haben und der kana­di­sche Bundesstaat Quebec bereits plant, Menschen mit einem Pockenimpfstoff zu imp­fen, um die angeb­li­che Ausbreitung der Affenpocken einzudämmen.

    Es gibt kei­ne ratio­na­le wis­sen­schaft­li­che Grundlage für die Pockenimpfung zur Vorbeugung von Affenpocken, und bei Menschen, die bereits mit expe­ri­men­tel­len Covid-19-Impfstoffen mehr­fach geimpft sind, kann die­se Strategie gro­ßen Schaden anrichten.
    Es gibt immer mehr Hinweise dar­auf, dass das Immunsystem der mit Kovid geimpf­ten Menschen geschwächt ist, so dass sie anfäl­li­ger für mög­li­che Schäden durch einen Lebendimpfstoff sind.
    Die klas­si­schen Maßnahmen des öffent­li­chen Gesundheitswesens (wie Isolierung und Quarantäne) haben sich in der Vergangenheit als wirk­sam erwiesen.

    Außerdem sind PCR-Tests als Methode zur Krankheitsdiagnose stark ein­ge­schränkt und soll­ten nicht zur Diagnose von Affenpocken ver­wen­det wer­den, die eine kli­ni­sche Diagnose ist. Es gibt vie­le ande­re Erkrankungen, die die der­zei­ti­ge Falldefinition der WHO für einen Verdachtsfall von Affenpocken erfül­len, dar­un­ter Covid-19, Erkältung und Gürtelrose – und PCR-Tests wer­den zu vie­len falsch-posi­ti­ven Fällen führen.

    Die größ­te Bedrohung für die glo­ba­le Gesundheit sind die anhal­ten­den Bemühungen der WHO und ihrer pri­va­ten Partner, jeden Mann, jede Frau und jedes Kind mit neu­en expe­ri­men­tel­len Impfstoffen und Injektionen zu imp­fen, die noch nicht aus­rei­chend gete­stet wurden.

    Der World Council for Health setzt sich für eine trans­pa­ren­te Gesundheitsberatung ein, die frei von poli­ti­schen und pri­va­ten Partnerschaften ist; wir schät­zen und stär­ken die indi­vi­du­el­le Entscheidung, die kör­per­li­che Autonomie und die per­sön­li­che Souveränität.

    Übersetzt mit http://​www​.DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor (kosten­lo­se Version)

    Ich kann­te die Organisation nicht, aber sie gefällt mir

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