EMA hat Pockenimpfstoff unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen

Egal, wann die 240.000 ers­ten Dosen kom­men, der von Lau­ter­bach bestell­te Impf­stoff ist für Affen­po­cken gar nicht und gegen Pocken nur höchst bedingt zugelassen.

ksta​.de (30.5.)

In einem EMA-Doku­ment von 2019 heißt es dazu:

»Imvanex ist ein Impf­stoff zum Schutz gegen Pocken bei Erwach­se­nen. Es ent­hält eine leben­de modi­fi­zier­te Form des Vac­ci­nia­vi­rus, Vac­ci­nia­vi­rus „Anka­ra“ genannt, das mit dem Pocken­vi­rus ver­wandt ist. Die Pocken wur­den 1980 offi­zi­ell als aus­ge­rot­tet erklärt, wobei der letz­te bekann­te Fall der Erkran­kung 1977 auf­trat. Die­ser Impf­stoff wird in Situa­tio­nen ange­wen­det, in denen es als erfor­der­lich gilt, in Über­ein­stim­mung mit offi­zi­el­len Emp­feh­lun­gen gegen Pocken zu immunisieren…

Der Impf­stoff ist nur auf ärzt­li­che Ver­schrei­bung erhält­lich. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen zur Anwen­dung von Imvanex ent­neh­men Sie der Packungs­bei­la­ge, oder wen­den Sie sich an Ihren Arzt oder Apo­the­ker.«

Das hört sich an wie Sati­re, ist aber ernst­ge­meint. Die EMA hält fünf Stu­di­en mit ins­ge­samt 2.000 Erwach­se­nen für aussagefähig:

»Welchen Nutzen hat Imvanex in den Studien gezeigt? 

Imvanex hat sich in den Stu­di­en als wirk­sam erwie­sen, um die Bil­dung von Anti­kör­pern zu Spie­geln, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwar­ten ist, anzuregen. 

Es wur­den fünf Haupt­stu­di­en durch­ge­führt. An den Stu­di­en nah­men mehr als 2 000 Erwach­se­ne teil, ein­schließ­lich Pati­en­ten mit HIV und ato­pi­scher Der­ma­ti­tis (eine jucken­de Haut­er­kran­kung, die von einem über­ak­ti­ven Immun­sys­tem aus­ge­löst wird) sowie Per­so­nen, die bereits in der Ver­gan­gen­heit gegen Pocken geimpft wor­den waren. Zwei der Stu­di­en betrach­te­ten spe­zi­ell die Wirk­sam­keit von Imvanex als Auf­fri­schungs­imp­fung. Eine nach­fol­gen­de Stu­die bei 433 zuvor nicht geimpf­ten Per­so­nen zeig­te, dass die Spie­gel der schüt­zen­den Anti­kör­per nach der Imp­fung mit Imvanex min­des­tens so hoch wie bei einem kon­ven­tio­nel­len Pocken­impf­stoff waren. Es ist noch nicht bekannt, wie lan­ge der Schutz anhält.

Welche Risiken sind mit Imvanex verbunden? 

Sehr häu­fi­ge Neben­wir­kun­gen von Imvanex (die mehr als 1 von 10 Behan­del­ten betref­fen kön­nen) sind Kopf­schmer­zen, Nau­sea (Übel­keit), Myal­gie (Mus­kel­schmer­zen), Müdig­keit und Reak­tio­nen an der Injek­ti­ons­stel­le (Schmer­zen, Rötung, Schwel­lung, Ver­här­tung und Juck­reiz). Imvanex darf nicht bei Pati­en­ten ange­wen­det wer­den, die über­emp­find­lich (all­er­gisch) gegen den Wirk­stoff oder einen der Bestand­tei­le sind, die in Spu­ren­kon­zen­tra­tio­nen ent­hal­ten sind, wie etwa Hüh­ner­ei­weiß, Ben­zo­nase und Gen­ta­micin. Die voll­stän­di­ge Auf­lis­tung der Neben­wir­kun­gen und Ein­schrän­kun­gen ist der Packungs­bei­la­ge zu entnehmen.

Warum wurde Imvanex in der EU zugelassen? 

Die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel-Agen­tur gelang­te zu dem Schluss, dass Imvanex wirk­sam die Bil­dung von Anti­kör­pern zu Spie­geln anregt, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwar­ten ist, der min­des­tens so hoch ist wie bei kon­ven­tio­nel­len Pocken­impf­stof­fen. Aller­dings ist unbe­kannt, wie lan­ge der Schutz anhält. 

Das Vac­ci­nia­vi­rus von Imvanex kann sich in mensch­li­chen Zel­len nicht repli­zie­ren und daher ist es unwahr­schein­li­cher als bei kon­ven­tio­nel­len Pocken­impf­stof­fen, dass die Imp­fung zu Neben­wir­kun­gen führt. Imvanex wäre daher bei Per­so­nen von Nut­zen, die Impf­stof­fe mit sich repli­zie­ren­den Viren nicht erhal­ten kön­nen, wie etwa Pati­en­ten mit geschwäch­tem Immunsystem. 

Imvanex wur­de unter „Außer­ge­wöhn­li­chen Umstän­den“ zuge­las­sen. Dies bedeu­tet, dass es auf­grund der Sel­ten­heit der Krank­heit nicht mög­lich war, voll­stän­di­ge Infor­ma­tio­nen über Imvanex zu erlan­gen. Die Agen­tur wird jedes Jahr sämt­li­che neu­en Infor­ma­tio­nen prü­fen, die ver­füg­bar wer­den, und die vor­lie­gen­de Über­sicht wird gege­be­nen­falls aktualisiert…

Imvanex erhielt am 31. Juli 2013 eine Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen in der gesam­ten EU. 

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen zu Imvanex fin­den Sie auf den Inter­net­sei­ten der Agentur: 

ema​.euro​pa​.eu/​m​e​d​i​c​i​n​e​s​/​h​u​m​a​n​/​E​P​A​R​/​i​m​v​a​nex.

Die­se Über­sicht wur­de zuletzt im 05–2019 aktua­li­siert«

Auch dort ist mit Datum vom 12.4.22 zu erfahren:

»Die­ses Arz­nei­mit­tel wur­de unter außer­ge­wöhn­li­chen Umstän­den zuge­las­sen, weil der Antrag­stel­ler nicht in der Lage war, umfas­sen­de Daten über die Wirk­sam­keit und Sicher­heit des Arz­nei­mit­tels unter nor­ma­len Anwen­dungs­be­din­gun­gen vor­zu­le­gen. Dies kann der Fall sein, weil die zu behan­deln­de Erkran­kung sel­ten ist oder weil die Erhe­bung voll­stän­di­ger Daten nicht mög­lich oder unethisch ist. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen fin­den Sie im Leit­fa­den zur Vor­ab­ge­neh­mi­gung

(Her­vor­he­bun­gen nicht in den Originalen.)

7 Antworten auf „EMA hat Pockenimpfstoff unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen“

  1. Unter bet4​v​aCC​.com kön­nen Sie jetzt auf das Datum der vor­läu­fi­gen Zulas­sung von Impf­stof­fen gegen mon­keybusi­nesspox in der EU wetten.
    Geben Sie jetzt Ihr Gebot ab und gewin­nen Sie einen affen­gei­len Butt­plug aus Gold.

  2. Seit wann ist denn bei Sel­te­nen Erkran­kun­gen eine beson­de­re gesell­schaft­li­che Dring­lich­keit gege­ben? Da hät­te man doch wirk­lich war­ten kön­nen, bis so ein Impf­stoff lege artis ent­wi­ckelt und geprüft wur­de? Zumal die Erkran­kung auch nicht zu beson­ders vie­len Todes­fäl­len führt?
    Das stinkt mal wie­der zum Him­mel! All die­se "Behör­den" sind von kri­mi­nel­len und/oder kor­rup­ten Büt­teln der Poli­tik unterwandert.

  3. "Imvanex wur­de unter „Außer­ge­wöhn­li­chen Umstän­den“ zugelassen. "
    Wann kommt die Emp­feh­lung von der STIKO?

    "Dies kann der Fall sein, weil die zu behan­deln­de Erkran­kung sel­ten ist oder weil die Erhe­bung voll­stän­di­ger Daten nicht mög­lich oder unethisch ist"
    Damit die Daten voll­stän­dig wer­den, dür­fen wir uns jetzt sprit­zen lassen?

    Man war sich einig
    https://​www​.aerz​te​zei​tung​.de/​P​o​l​i​t​i​k​/​E​U​-​P​a​r​l​a​m​e​n​t​-​u​n​d​-​R​a​t​-​e​i​n​i​g​-​u​e​b​e​r​-​m​e​h​r​-​E​M​A​-​K​o​m​p​e​t​e​n​z​e​n​-​4​2​4​0​5​4​.​h​tml

    Anti-Spie­gel, 20.12.2021
    Emer Coo­ke und die EMA

    Emer Coo­ke wur­de im Novem­ber 2020 zur Che­fin der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur EMA ernannt und vor ihrer Tätig­keit bei der EU war sie Che­fin der Euro­pean Fede­ra­ti­on of Phar­maceu­ti­cal Indus­tries and Asso­cia­ti­ons (EFPIA), einem euro­päi­schen Lob­by­ver­band der Phar­ma­in­dus­trie, in dem unter ande­rem Astra­Ze­ne­ca, Johnson&Johnson und Pfi­zer Mit­glie­der sind.
    Sie war dort bis 1998 beschäf­tigt und ist danach direkt zur EU gewechselt.
    Von 2016 bis 2020 war sie auch noch bei der WHO, dazu gleich mehr.

    Am 16. Novem­ber 2020 wur­de sie zur Che­fin der EMA ernannt und war damit für die Zulas­sung von Impf­stof­fen in der EU zuständig.
    Und sie war schnell: Noch vor Weih­nach­ten 2020 hat­ten Astra­Ze­ne­ca und BionTech/Pfizer ihre EU-Zulassungen.
    Und kaum hat­te Johnson&Johnson ver­kün­det, auch deren Impf­stoff sei end­lich ent­wi­ckelt, hat auch Johnson&Johnson im März 2021 sofort die EU-Zulas­sung bekommen.

    Emer Coo­ke spielt auch in mei­nem neu­en Buch „Insi­de Coro­na“ eine Rol­le, dabei geht es um ihre Zeit bei der WHO.
    Bei der WHO war sie näm­lich zustän­dig für die Ent­schei­dung dar­über, wel­che Medi­ka­men­te und Impf­stof­fe die WHO für ihre mil­lio­nen­schwe­ren Pro­gram­me zulässt.
    Und just in die­ser Zeit ist die WHO dadurch auf­ge­fal­len, dass sie für ihre „Hilfs­pro­gram­me“ Medi­ka­men­te lie­ber sehr viel teu­rer bei west­li­chen Kon­zer­nen ein­ge­kauft hat, als güns­ti­ge­re – und abso­lut iden­ti­sche – Medi­ka­men­te ande­rer Her­stel­ler einzukaufen.
    Emer Coo­ke hat ihr gan­zes Berufs­le­ben nur eines getan: Sie hat dafür gesorgt, dass die Gewin­ne der west­li­chen Phar­ma­kon­zer­ne sprudeln.

    Und die­se Dame hat die expe­ri­men­tel­len mRNA-Impf­stof­fe im Eil­tem­po zuge­las­sen und sie wuss­te, dass da Zusatz­stof­fe bei­gemischt sind, die nicht zur Anwen­dung beim Men­schen vor­ge­se­hen oder zuge­las­sen sind.
    Immer­hin wer­den die­se Zusatz­stof­fe ja in dem Doku­ment der EMA genannt, dumm stel­len kann sich die EMA also nicht.

    Was die EU ver­an­stal­tet, ist voll­kom­men gaga.
    Jeman­den wie Emer Coo­ke zur Che­fin der Arz­nei­mit­tel­agen­tur zu machen, wäre so, als wür­de man den Ver­ur­sa­cher des Gam­mel­fleisch­skan­dals zum Chef der Lebens­mit­tel­auf­sicht machen.
    Auf so etwas kommt man nur in der EU.

    Und die ach so kri­ti­schen „Qua­li­täts­me­di­en“? Die inter­es­siert das nicht…

    Selbst einem Kom­men­ta­tor im Ärz­te­blatt fiel es auf
    https://​www​.aerz​te​blatt​.de/​s​t​u​d​i​e​r​e​n​/​f​o​r​u​m​/​1​4​3​033

    Wir brau­chen uns nicht zu wundern

  4. Imvanex

    Excep­tio­nal circumstances 

    This medi­ci­ne was aut­ho­ri­sed under excep­tio­nal cir­cum­s­tances, becau­se the appli­cant was unable to pro­vi­de com­pre­hen­si­ve data on the effi­ca­cy and safe­ty of the medi­ci­ne under nor­mal con­di­ti­ons of use. This can hap­pen becau­se the con­di­ti­on to be trea­ted is rare or becau­se coll­ec­tion of full infor­ma­ti­on is not pos­si­ble or is unethical. 

    https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​m​e​d​i​c​i​n​e​s​/​h​u​m​a​n​/​E​P​A​R​/​i​m​v​a​n​e​x​#​a​u​t​h​o​r​i​s​a​t​i​o​n​-​d​e​t​a​i​l​s​-​s​e​c​t​ion

  5. 11.02.2022

    PLoS Negl Trop Dis / 2022 Feb 11;16(2):e0010141

    doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eColl­ec­tion 2022 Feb.
    The chan­ging epi­de­mio­lo­gy of human monkeypox‑A poten­ti­al thre­at? A sys­te­ma­tic review 

    Eve­li­ne M Bun­ge , Ber­nard Hoet , Lid­dy Chen , Flo­ri­an Lie­nert , Heinz Wei­den­tha­ler , Lor­raine R Baer , Robert Steffen 

    https://​pub​med​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​3​5​1​4​8​3​13/

    jour​nals​.plos​.org/​p​l​o​s​n​t​d​s​/​a​r​t​i​c​l​e​/​a​u​t​h​o​r​s​?​i​d​=​1​0​.​1​3​7​1​/​j​o​u​r​n​a​l​.​p​n​t​d​.​0​0​1​0​141

    ·

    Hin­weis ent­nom­men aus 

    Prof. Ulri­ke Käm­me­rer (Human­bio­lo­gin, Immu­no­lo­gin) beim Corona-Ausschuss 

    Ad-hoc 25—Affenpocken, eine rea­lis­ti­sche Einschätzung 

    min 23:10 bzw. 23:30

    https://​ody​see​.com/​@​C​o​r​o​n​a​-​A​u​s​s​c​h​u​s​s​:​3​/​A​d​-​h​o​c​_​2​5:1

  6. https://​world​coun​cil​for​he​alth​.org/​n​e​w​s​/​2​0​2​2​/​0​5​/​w​o​r​l​d​-​c​o​u​n​c​i​l​-​f​o​r​-​h​e​a​l​t​h​-​s​t​a​t​e​m​e​n​t​-​o​n​-​m​o​n​k​e​y​p​o​x​-​c​a​s​e​s​/​7​5​0​52/

    Erklä­rung des Welt­ra­tes für Gesund­heit zu den Affenpockenfällen

    Der Welt­ge­sund­heits­rat stellt fest, dass unwis­sen­schaft­li­che Spe­ku­la­tio­nen über die jüngs­ten Affen­po­cken­fäl­le von der WHO benutzt wer­den, um wei­te­re Men­schen­rechts­ver­let­zun­gen zusam­men mit der Ein­füh­rung neu­er und expe­ri­men­tel­ler Pocken­impf­stof­fe zu rechtfertigen.

    Die von den glo­ba­len Medi­en ver­wen­de­ten Bil­der von mit Affen­po­cken infi­zier­ten Men­schen, die größ­ten­teils von alten CDC- und Get­ty-Bil­dern stam­men, sind nicht reprä­sen­ta­tiv für die aktu­el­len inter­na­tio­na­len Fäl­le von Affenpocken.
    Es wur­den noch nie Todes­fäl­le aus Afri­ka gemel­det, und die in den Medi­en dar­ge­stell­ten Gefah­ren sind übertrieben.

    Der Welt­ge­sund­heits­rat stellt fest, dass die Ver­ei­nig­ten Staa­ten und das Ver­ei­nig­te König­reich Pocken­impf­stof­fe ein­ge­la­gert haben und der kana­di­sche Bun­des­staat Que­bec bereits plant, Men­schen mit einem Pocken­impf­stoff zu imp­fen, um die angeb­li­che Aus­brei­tung der Affen­po­cken einzudämmen.

    Es gibt kei­ne ratio­na­le wis­sen­schaft­li­che Grund­la­ge für die Pocken­imp­fung zur Vor­beu­gung von Affen­po­cken, und bei Men­schen, die bereits mit expe­ri­men­tel­len Covid-19-Impf­stof­fen mehr­fach geimpft sind, kann die­se Stra­te­gie gro­ßen Scha­den anrichten.
    Es gibt immer mehr Hin­wei­se dar­auf, dass das Immun­sys­tem der mit Kovid geimpf­ten Men­schen geschwächt ist, so dass sie anfäl­li­ger für mög­li­che Schä­den durch einen Lebend­impf­stoff sind.
    Die klas­si­schen Maß­nah­men des öffent­li­chen Gesund­heits­we­sens (wie Iso­lie­rung und Qua­ran­tä­ne) haben sich in der Ver­gan­gen­heit als wirk­sam erwiesen.

    Außer­dem sind PCR-Tests als Metho­de zur Krank­heits­dia­gno­se stark ein­ge­schränkt und soll­ten nicht zur Dia­gno­se von Affen­po­cken ver­wen­det wer­den, die eine kli­ni­sche Dia­gno­se ist. Es gibt vie­le ande­re Erkran­kun­gen, die die der­zei­ti­ge Fall­de­fi­ni­ti­on der WHO für einen Ver­dachts­fall von Affen­po­cken erfül­len, dar­un­ter Covid-19, Erkäl­tung und Gür­tel­ro­se – und PCR-Tests wer­den zu vie­len falsch-posi­ti­ven Fäl­len führen.

    Die größ­te Bedro­hung für die glo­ba­le Gesund­heit sind die anhal­ten­den Bemü­hun­gen der WHO und ihrer pri­va­ten Part­ner, jeden Mann, jede Frau und jedes Kind mit neu­en expe­ri­men­tel­len Impf­stof­fen und Injek­tio­nen zu imp­fen, die noch nicht aus­rei­chend getes­tet wurden.

    Der World Coun­cil for Health setzt sich für eine trans­pa­ren­te Gesund­heits­be­ra­tung ein, die frei von poli­ti­schen und pri­va­ten Part­ner­schaf­ten ist; wir schät­zen und stär­ken die indi­vi­du­el­le Ent­schei­dung, die kör­per­li­che Auto­no­mie und die per­sön­li­che Souveränität.

    Über­setzt mit http://​www​.DeepL​.com/​T​r​a​n​s​l​a​tor (kos­ten­lo­se Version)

    Ich kann­te die Orga­ni­sa­ti­on nicht, aber sie gefällt mir

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