Merkblatt von Biontech – Wird es jemanden interessieren?

Die US-Behörde FDA stellt ein Dokument "Final 121120 Recipient Fact Sheet_GERMAN-508" zur Verfügung, in dem – offen­bar für den US-Markt – die­se Informationen zu lesen sind:

»Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff ist eine Impfung und kann Sie davor schüt­zen COVID-19 zu bekom­men. Es gibt kei­nen von der FDA (US-Nahrungsmittel- und Arzneimittelüberwachungsbehörde) zuge­las­se­nen Impfstoff zur Vorbeugung gegen COVID-19…

WAS SOLLTEN SIE GEGENÜBER IHREM IMPFUNGSANBIETER ERWÄHNEN, BEVOR SIE DIE IMPFUNG MIT PFIZER-BIONTECH COVID-19 ERHALTEN?
Teilen Sie dem Impfungsanbieter alle Ihre Vorerkrankungen mit, ein­schließ­lich wenn Sie: 

        • irgend­wel­che Allergien haben 
        • Fieber haben
        • eine Blutungsstörung haben oder ein Blutverdünnungsmittel einnehmen 
        • immun­ge­schwächt sind oder eine Arznei ein­neh­men, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt 
        • schwan­ger sind oder pla­nen, schwan­ger zu werden 
        • wenn Sie eine stil­len­de Mutter sind 
        • bereits eine ande­re Impfung gegen COVID-19 erhal­ten haben…

WER SOLLTE DEN PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFF NICHT ERHALTEN?
Sie soll­ten den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhal­ten, wenn Sie: 

        • schwe­re all­er­gi­sche Reaktionen nach einer vor­he­ri­gen Dosis die­ses Impfstoffes hatten 
        • eine schwe­re all­er­gi­sche Reaktion auf jeg­li­che der Inhaltsstoffe des Imfpstoffes hatten…

WAS SIND DIE VORTEILE DES PFIZER-BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFFES?
In einer lau­fen­den kli­ni­schen Versuchsreihe hat sich gezeigt, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff eine Ansteckung mit COVID-19 nach 2 ver­ab­reich­ten Dosen im Abstand von 3 Wochen ver­hin­dert. Die Dauer des Schutzes gegen COVID-19 ist der­zeit noch unbekannt.«

Wenn das Dokument auch vor der Zulassung erstellt wur­de ("Stand: Dezember 2020"), so ist dies bemerkenswert:

Schwerwiegende allergische Reaktion normalerweise bis zu einer Stunde nach Verabreichung

»Es besteht die gerin­ge Möglichkeit, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff eine schwer­wie­gen­de all­er­gi­sche Reaktion aus­löst. Eine schwer­wie­gen­de all­er­gi­sche Reaktion tritt nor­ma­ler­wei­se inner­halb weni­ger Minuten bis zu einer Stunde nach Verabreichung einer Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffes auf.«

Die bis­her bekann­ten Pläne für die Impfzentren sehen dage­gen eine halb­stün­di­ge Kontrollzeit vor.

»WAS IST EINE ZULASSUNG ZUR NOTFALLVERWENDUNG (EUA)?
Die FDA der Vereinigten Staaten hat den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff gemäß eines Notfallzugriffsmechanismus, der als EUA bezeich­net wird, ver­füg­bar gemacht. Die EUA wird von einer Erklärung des Ministers für Gesundheit und all­ge­mei­ne Gesundheit (Secretary of Health and Human Services – HHS) unter­stützt, dass Umstände vor­herr­schen, die die Notfallverwendung von Arzneimitteln und bio­lo­gi­schen Produkten wäh­rend der COVID-19-Pandemie recht­fer­ti­gen. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wur­de nicht der­sel­ben Art von Überprüfung unter­zo­gen, wie ein von der FDA zuge­las­se­nes oder frei­ge­ge­be­nes Produkt. Die FDA kann eine EUA erlas­sen, wenn bestimm­te Kriterien erfüllt sind, wel­che umfas­sen, dass kei­ne ange­mes­se­nen, zuge­las­se­nen, ver­füg­ba­ren Alternativen vor­han­den sind.

Die FDA bie­tet die­se Übersetzung einem breit­ge­fä­cher­ten inter­na­tio­na­len Publikum als Service an. Wir hof­fen, dass die­se Übersetzung für Sie nütz­lich sein wird. Während die Agentur ver­sucht hat, eine Übersetzung zu erhal­ten, die gegen­über der eng­li­schen Version so ori­gi­nal­ge­treu wie mög­lich ist, müs­sen wir aner­ken­nen, dass die über­setz­te Version mög­li­cher­wei­se nicht so prä­zi­se, klar oder voll­stän­dig ist, wie die eng­li­sche Version. Die offi­zi­el­le Version die­ses Dokuments ist die eng­li­sche Version.«

5 Antworten auf „Merkblatt von Biontech – Wird es jemanden interessieren?“

  1. Auch das IQWiG betreibt eine Infoseite für Comirnaty (Handelsname):

    https://​www​.gesund​heits​in​for​ma​ti​on​.de/​d​e​r​-​i​m​p​f​s​t​o​f​f​-​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​b​n​t​1​6​2​b​2​-​b​i​o​n​t​e​c​h​-​p​f​i​z​e​r​.​3​5​4​4​.​d​e​.​h​t​m​l​?​p​a​r​t​=​c​o​r​m​-p4

    Dort heißt es:
    "Wie gut beugt Comirnaty schwe­ren Verläufen vor?
    Es wur­de auch unter­sucht, ob eine Impfung mit Comirnaty schwe­re Krankheitsverläufe ver­mei­den kann. Eine schwe­re Covid-19-Erkrankung hieß unter ande­rem: Jemand hat­te eine sehr nied­ri­ge Sauerstoffsättigung, sodass er zum Beispiel eine Behandlung mit Sauerstoff benö­tig­te, einen Kreislaufschock, Lungenversagen, wur­de auf eine Intensivstation ver­legt oder starb an Covid-19.
    Sowohl bei den geimpf­ten als auch unge­impf­ten Personen tra­ten bis Mitte November nur weni­ge schwe­re Verläufe auf. Daher lässt sich bis­lang noch nicht sicher beur­tei­len, wie gut Comirnaty auch schwe­re Verläufe ver­hin­dert."

    und

    "Kann man trotz Impfschutz das Coronavirus übertragen?
    Die Studie hat unter­sucht, ob Comirnaty Covid-19-Erkrankungen ver­hin­dern kann. Es ist aber noch unklar, ob man sich trotz einer Impfung mit dem Corona-Virus SARS-CoV‑2 anste­cken kann, dann aber ohne Beschwerden bleibt. Ob eine geimpf­te Person das Virus trotz­dem über­tra­gen kann, muss eben­falls wei­ter unter­sucht werden."

    Also schlech­te Nachrichten für Reisewillige … schließ­lich regt das Zeug die Bildung CoV-ähn­li­cher Strukturen DURCH DEN KÖRPER selbst an. Ob der weiß, wann es genug ist? Und ob sein Immunsystem weiß, was von dem, was so "aus­sieht" wie CoV, er nun wirk­lich angrei­fen muss – und was nicht (sie­he Syncytin)? Oder wann er wie­der damit auf­hö­ren soll, mit den angreifen??

  2. Posterity will not be able to under­stand that we had to fall back into the same darkness after having known the light. 

    La pos­té­ri­té ne pour­ra pas com­prend­re que nous ayons dû retom­ber dans de pareil­les ténè­bres après avoir con­nu la lumière. 

    Sébastien Castellion (1515–1563)

    Die Nachwelt wird es nicht fas­sen kön­nen, dass wir aber­mals in sol­chen dich­ten Finsternissen leben muss­ten, nach­dem es schon ein­mal Licht gewor­den war. 

    Sebastian Castellio (De arte dubi­tan­di) 1562 

    Castellio

    https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​S​e​b​a​s​t​i​a​n​_​C​a​s​t​e​l​lio

    Castellio gegen Calvin oder Ein Gewissen gegen die Gewalt ist eine his­to­ri­sche Monografie von Stefan Zweig aus dem Jahr 1936. Zweig ver­schlüs­selt dar­in sei­ne Wahrnehmung des Nationalsozialismus und übt mit der Darstellung der Vorgänge im cal­vi­nis­ti­schen Genf des 16. Jahrhunderts zugleich Kritik am Totalitarismus der Nazis. 

    https://​de​.wiki​pe​dia​.org/​w​i​k​i​/​C​a​s​t​e​l​l​i​o​_​g​e​g​e​n​_​C​a​l​vin

  3. Informations-Politik im Jahr 2020 ein kur­zes Resümee:

    „Wir wis­sen, sie lügen. Sie wis­sen, sie lügen. Sie wis­sen, dass wir wis­sen, sie lügen. Wir wis­sen, dass sie wis­sen, dass wir wis­sen, sie lügen. Und trotz­dem lügen sie wei­ter.“ (Alexander Solschenizyn)

    @alle Frohes Fest

  4. Hier zen­siert und …

    SANTE/2020/C3/043 – SI2.838335

    SENSITIVE

    EUROPEAN COMMISSION Directorate-General for Health and Food Safety

    ADVANCE PURCHASE AGREEMENT (“APA”)1 for the deve­lo­p­ment, pro­duc­tion, prio­ri­ty-purcha­sing opti­ons and sup­ply of a suc­cess­ful COVID-19 vac­ci­ne for EU Member States

    SANTE/2020/C3/043 – SI2.838335

    ec​.euro​pa​.eu/​i​n​f​o​/​s​i​t​e​s​/​d​e​f​a​u​l​t​/​f​i​l​e​s​/​r​e​d​a​c​t​e​d​_​a​d​v​a​n​c​e​_​p​u​r​c​h​a​s​e​_​a​g​r​e​e​m​e​n​t​_​b​i​o​n​t​e​c​h​-​p​f​i​z​e​r​_​0​.​pdf

    https://​ec​.euro​pa​.eu/​i​n​f​o​/​s​i​t​e​s​/​d​e​f​a​u​l​t​/​f​i​l​e​s​/​r​e​d​a​c​t​e​d​_​a​d​v​a​n​c​e​_​p​u​r​c​h​a​s​e​_​a​g​r​e​e​m​e​n​t​_​b​i​o​n​t​e​c​h​-​p​f​i​z​e​r​_​0​.​pdf

    … hier unzensiert

    rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf

    https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf

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