Neue Impfnebenwirkungen unter Beobachtung

Eigent­lich hält die "Phar­ma­zeu­ti­sche Zei­tung" die Impf­stof­fe für ganz pas­sa­bel. In einem Bei­trag vom 12.3. mit obi­ger Über­schrift ist aber zu lesen:

»Impf­stoff­si­cher­heit war die­se Woche ein gro­ßes The­ma: Die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA) prüft neben den throm­bo­em­bo­li­schen Ereig­nis­sen nach Astra-Zene­ca-Gabe auch Fäl­le von Immun­throm­bo­zy­to­pe­nie nach Covid-19-Imp­fung und loka­li­sier­te Gesichts­schwel­lun­gen. Außer­dem steht Ana­phy­la­xie als neue uner­wünsch­te Reak­ti­on für die Astra-Zene­ca-Vak­zi­ne nun fest…

[Der] Phar­ma­ko­vi­gi­lanz­aus­schuss (PRAC) [der Euro­päi­schen Zulas­sungs­be­hör­de EMA] geht der­zeit ver­schie­de­nen neu­en Sicher­heits­si­gna­len nach, wie er am Frei­tag in sei­ner monat­li­chen Mit­tei­lung berichtete.

Zum einen prüft er die im Zusam­men­hang mit einer Gabe des Astra-Zene­ca-Impf­stoffs auf­ge­tre­te­nen Fäl­le von throm­bo­em­bo­li­schen Ereig­nis­sen. Alle Fäl­le von Blut­ge­rin­nungs­stö­run­gen wür­den aus­ge­wer­tet. Bis zum 10. März sei­en 30 sol­cher Erkran­kun­gen bei mehr als fünf Mil­lio­nen mit dem Astra-Zene­ca-Impf­stoff geimpf­ten Per­so­nen im Euro­päi­schen Wirt­schafts­raum gemel­det wor­den. Eine ers­te Über­prü­fung habe kei­ne Hin­wei­se auf einen Kau­sal­zu­sam­men­hang erge­ben, hat­te der Aus­schuss bereits am Don­ners­tag mit­ge­teilt. Wei­te­re Erkennt­nis­se der Unter­su­chung wür­den ent­spre­chend kommuniziert.

Zum ande­ren hat der PRAC eine Über­prü­fung von Fäl­len von Immun­throm­bo­zy­to­pe­nie – einem Blut­plätt­chen-Man­gel – nach Covid-19-Imp­fung mit einem der zuge­las­se­nen Impf­stof­fe von Biontech/Pfi­zer, Moder­na oder Astra-Zene­ca begonnen…

Noch sei unklar, ob die gemel­de­ten Fäl­le der Auto­im­mun­erkran­kun­gen ursäch­lich mit den Imp­fun­gen zusam­men­hin­gen, so der PRAC. Die Berich­te deu­te­ten aber dar­auf hin, dass es sich um ein Sicher­heits­si­gnal hand­le. Dar­un­ter sind laut EMA Infor­ma­tio­nen zu ver­ste­hen, die auf eine neue uner­wünsch­te Wir­kung hin­deu­ten und wei­te­re Über­prü­fun­gen rechtfertigen.

Der PRAC ver­folgt zudem ein wei­te­res Sicher­heits­si­gnal: Nach der Imp­fung mit dem Biontech/Pfi­zer-Impf­stoff Tozin­ame­ran (Comirna­ty®) gab es Berich­te zu loka­li­sier­ten Schwel­lun­gen bei Pati­en­ten, die in der Ver­gan­gen­heit der­ma­le Fül­ler (Gel­in­jek­tio­nen gegen Fal­ten) erhal­ten hatten…

Astra-Zeneca: Anaphylaxie als Nebenwirkung bestätigt

Die Über­prü­fung von gemel­de­ten Ana­phy­la­xie-Fäl­len nach Imp­fung mit dem Astra-Zene­ca-Impf­stoff hat der PRAC bereits abge­schlos­sen. Er emp­fiehlt eine ent­spre­chen­de Ände­rung der Fach­in­for­ma­ti­on, in die die­se schwe­ren all­er­gi­schen Reak­tio­nen als Neben­wir­kun­gen mit bis­lang unbe­kann­ter Häu­fig­keit mit auf­ge­nom­men wer­den sol­len. Die Emp­feh­lung basie­re auf einer Über­prü­fung von 41 Berich­ten zu mög­li­chen Ana­phy­la­xien bei den fünf Mil­lio­nen Geimpf­ten im euro­päi­schen Wirt­schafts­raum. Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass der Impf­stoff zumin­dest in einem Teil der Fäl­le für die Reak­ti­on ver­ant­wort­lich gewe­sen sein kann…

Wer auf eine Imp­fung mit einer Ana­phy­la­xie reagie­re, soll­te auch bei die­sem Impf­stoff kei­ne zwei­te Dosis erhal­ten, rät jetzt der PRAC. An der kli­ni­schen Pra­xis ins­ge­samt ände­re die Anpas­sung der Fach­in­for­ma­ti­on nichts.«

22 Antworten auf „Neue Impfnebenwirkungen unter Beobachtung“

  1. 12.03.2021 ◦ EMA ◦ Euro­pean Medi­ci­nes Agency 

    News 12/03/2021

    Mee­ting high­lights from the Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce Risk Assess­ment Com­mit­tee (PRAC) 8–11 March 2021 


    PRAC inves­ti­ga­ting cases of throm­bo­em­bo­lic events after vac­ci­na­ti­on with COVID-19 Vac­ci­ne Astra­Ze­ne­ca – vaccine’s bene­fits curr­ent­ly still out­weigh risks

    The PRAC is revie­w­ing all cases of throm­bo­em­bo­lic events, and other con­di­ti­ons rela­ted to blood clots, repor­ted post-vac­ci­na­ti­on with COVID-19 Vac­ci­ne AstraZeneca. 

    The­re is curr­ent­ly no indi­ca­ti­on that vac­ci­na­ti­on has cau­sed the­se con­di­ti­ons, which are not lis­ted as side effects with this vac­ci­ne. The posi­ti­on of the PRAC is that the vaccine’s bene­fits con­ti­nue to out­weigh its risks and the vac­ci­ne can con­ti­nue to be admi­nis­te­red while inves­ti­ga­ti­on of cases of throm­bo­em­bo­lic events is ongoing.

    EMA will fur­ther com­mu­ni­ca­te as the assess­ment pro­gres­ses. For more infor­ma­ti­on see EMA’s update. 

    PRAC con­cludes safe­ty signal of ana­phy­la­xis with COVID-19 Vac­ci­ne Astra­Ze­ne­ca

    Fol­lo­wing the assess­ment of a safe­ty signal regar­ding cases of ana­phy­la­xis (seve­re all­er­gic reac­tions) with COVID-19 Vac­ci­ne Astra­Ze­ne­ca, PRAC has recom­men­ded an update to the pro­duct infor­ma­ti­on to include ana­phy­la­xis and hyper­sen­si­ti­vi­ty (all­er­gic reac­tions) as side effects in sec­tion 4.8, with an unknown fre­quen­cy, and to update the exis­ting war­ning to reflect that cases of ana­phy­la­xis have been reported. 

    The update is based on a review of 41 reports of pos­si­ble ana­phy­la­xis seen among around 5 mil­li­on vac­ci­na­ti­ons in the United Kingdom3. After careful review of the data, PRAC con­side­red that a link to the vac­ci­ne was likely in at least some of the­se cases. 

    Ana­phy­la­xis is a known side effect that may occur, very rare­ly, with vac­ci­nes, and is alre­a­dy included in the risk manage­ment plan for COVID-19 Vac­ci­ne Astra­Ze­ne­ca as a poten­ti­al risk. The­r­e­fo­re, the pro­duct infor­ma­ti­on alre­a­dy con­ta­ins a war­ning about ana­phyl­ac­tic reac­tions. This infor­ma­ti­on also high­lights the need for appro­pria­te medi­cal tre­at­ment to be rea­di­ly available in case of an ana­phyl­ac­tic event with the vac­ci­ne, and a recom­men­da­ti­on that peo­p­le recei­ving the vac­ci­ne be moni­to­red for at least 15 minu­tes after vac­ci­na­ti­on is alre­a­dy included. Any per­son deve­lo­ping such a reac­tion after the first dose of the vac­ci­ne should not be given a second dose. This advice, which is ali­gned across all the COVID-19 vac­ci­nes aut­ho­ri­sed in the EU, remains unch­an­ged and the update to the pro­duct infor­ma­ti­on does not requi­re any chan­ge in cli­ni­cal practice. 

    PRAC reviews signal of low levels of blood plate­lets with COVID-19 vac­ci­nes

    PRAC has star­ted a review of a safe­ty signal to assess reports of immu­ne throm­bo­cy­to­pe­nia in pati­ents who recei­ved any of the three COVID-19 vac­ci­nes: Comirna­ty, COVID-19 Vac­ci­ne Astra­Ze­ne­ca and COVID-19 Vac­ci­ne Moderna. 

    Seve­ral cases of immu­ne throm­bo­cy­to­pe­nia (a dis­or­der cha­rac­te­ri­sed by low levels of blood plate­lets that can lead to brui­sing and blee­ding) were repor­ted in the Eudra­Vi­gi­lan­ce database. 

    In the EU, enhan­ced safe­ty moni­to­ring is in place for COVID-19 vac­ci­nes to pick up reports of adver­se effects, so cal­led adver­se events of spe­cial inte­rest (AESI). Immu­ne throm­bo­cy­to­pe­nia has been iden­ti­fied as an AESI after vac­ci­na­ti­on and is clo­se­ly moni­to­red by EMA, the natio­nal com­pe­tent aut­ho­ri­ties and the mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on hol­der. After revie­w­ing the safe­ty reports recei­ved so far, the PRAC deci­ded to request an in-depth review of all available data, inclu­ding case reports, cli­ni­cal tri­als and the published lite­ra­tu­re, from the respec­ti­ve mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on hol­ders for the­se vaccines. 

    At this stage, it is not yet clear whe­ther the­re is a cau­sal asso­cia­ti­on bet­ween vac­ci­na­ti­on and the reports of immu­ne throm­bo­cy­to­pe­nia. The­se reports point to a ‘safe­ty signal’ – infor­ma­ti­on on new or chan­ged adver­se events that may poten­ti­al­ly be asso­cia­ted with a medi­ci­ne and that war­rants fur­ther investigation. 

    PRAC will eva­lua­te all the available data to deci­de if a cau­sal rela­ti­onship is con­firm­ed or not. In cases whe­re a cau­sal rela­ti­onship is con­firm­ed or con­side­red likely, regu­la­to­ry action may be neces­sa­ry and this usual­ly takes the form of an update of the sum­ma­ry of pro­duct cha­rac­te­ristics and the packa­ge leaflet. 

    EMA will fur­ther com­mu­ni­ca­te on the out­co­me of the PRAC’s review.
    PRAC reviews signal of loca­li­sed swel­ling rela­ted to der­mal fil­lers with Comirnaty 

    PRAC has star­ted a review of a safe­ty signal to assess reports of loca­li­sed swel­ling after vac­ci­na­ti­on with COVID-19 vac­ci­ne

    Comirna­ty in peo­p­le with a histo­ry of injec­tions with der­mal fil­lers (soft, gel-like sub­s­tances injec­ted under the skin). Skin reac­tions such as site itching, facial swel­ling and pru­ri­tus whe­re fil­lers had been pre­vious­ly injec­ted were initi­al­ly repor­ted by the Nor­we­gi­an Medi­ci­nes Agen­cy in one patient.

    A review of reports in Eudra­Vi­gi­lan­ce high­ligh­ted a limi­t­ed num­ber of cases of loca­li­sed swel­ling in peo­p­le with der­mal fil­lers poten­ti­al­ly asso­cia­ted with the admi­nis­tra­ti­on of Comirna­ty. After con­side­ring the available evi­dence, PRAC has reques­ted from the mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on hol­der a review of all cases inclu­ding reports, cli­ni­cal tri­als and the published literature. 

    PRAC will keep inves­ti­ga­ting this signal and will con­sider any regu­la­to­ry action, inclu­ding updating the pro­duct infor­ma­ti­on of Comirnaty.‑8–11-march-2021

    [ " Rela­ted content " ] 


    COVID-19 Vac­ci­ne Astra­Ze­ne­ca: PRAC inves­ti­ga­ting cases of throm­bo­em­bo­lic events – vaccine’s bene­fits curr­ent­ly still out­weigh risks – Update 


    COVID-19 Vac­ci­ne Astra­Ze­ne­ca: PRAC preli­mi­na­ry view sug­gests no spe­ci­fic issue with batch used in Aus­tria (10/03/2021)


  2. Jetzt habe ich doch glatt beim Über­flie­gen der Impf­ne­ben­wir­kun­gen bei Gesichts­schwel­lun­gen Geschlechts­um­wand­lun­gen gelesen/assoziiert.
    Kei­ne Ahnung war­um. Weil da was von Schwel­lun­gen steht?
    Naja, mal sehen ob irgend­wann Geschlechts­um­wand­lun­gen als neue Neben­wir­kung auftauchen.
    Bei einem Geimpf­ten (= GMO, gene­ti­cal­ly modi­fied orga­nism) viel­leicht nicht ausgeschlossen …

    1. @Anton:
      Das wird als kon­tro­vers gesehen…aber:
      nach J K Row­ling (Har­ry Pot­ter) sei­en autis­ti­sche Mäd­chen über­pro­por­tio­nal bei Geschlechts­um­wand­lungs­wil­li­gen ver­tre­ten. https://​the​-art​-of​-autism​.com/​a​n​-​a​u​t​i​s​t​i​c​s​-​r​e​s​p​o​n​s​e​-​t​o​-​j​-​k​-​r​o​w​l​i​n​g​s​-​t​r​a​n​s​p​h​o​b​i​c​-​t​w​e​e​ts/

      Es wur­de häu­fig behaup­tet, Imp­fun­gen wür­den Autis­mus her­vor­ru­fen. https://​www​.cdc​.gov/​v​a​c​c​i​n​e​s​a​f​e​t​y​/​c​o​n​c​e​r​n​s​/​a​u​t​i​s​m​.​h​tml

      Die ange­ge­be­nen Quel­len jeweils ver­tre­ten eine gegen­tei­li­ge Auffassung.

  3. Wei­te­re Fäl­le in Norwegen!

    „Oslo. In Nor­we­gen sind bei drei jun­gen Men­schen Blut­ge­rinn­sel bezie­hungs­wei­se Hirn­blu­tun­gen auf­ge­tre­ten, nach­dem sie mit dem Impf­stoff des Unter­neh­mens Astra­ze­ne­ca geimpft wor­den sind. Wie die nor­we­gi­sche Gesund­heits­be­hör­de Fol­ke­hels­e­insti­tutt am Sams­tag mit­teil­te, arbei­ten alle drei im Gesundheitswesen.
    Es wer­de nun unter­sucht, ob es einen Zusam­men­hang zwi­schen der Imp­fung und dem Blut­ge­rinn­sel gibt. „So etwas ist sehr sel­ten, aber sehr ernst“, sag­te Stei­nar Madsen von der Arz­nei­mit­tel­be­hör­de dem Nor­we­gi­schen Rund­funk NRK.

    Außer­dem sei­en meh­re­re Fäl­le gemel­det wor­den, in denen jun­ge Geimpf­te Haut­blu­tun­gen oder blaue Fle­cken bekom­men hät­ten, sag­te Sigurd Hor­te­mo vom Fol­ke­hels­e­insti­tutt. Das kön­ne ein Hin­weis auf eine nied­ri­ge Anzahl an Blut­plätt­chen (Throm­bo­zy­ten) sein, was wie­der­um inne­re Blu­tun­gen aus­lö­sen könne.

    Per­so­nen unter 50 Jah­ren, die in den letz­ten zwei Wochen mit dem Astra­ze­ne­ca-Wirk­stoff geimpft wur­den, sind nun auf­ge­for­dert, genau auf Neben­wir­kun­gen zu ach­ten und bei Blu­tun­gen oder blau­en Fle­cken zum Arzt zu gehen.“


    Lie­bes Paul-Ehrlich-Institut,
    nur weil da ein paar sen­si­ble jun­ge Leu­te ein paar Gerin­nungs­stö­run­gen, Throm­bo­sen, Embo­lien, Hirn­blu­tun­gen oder inne­re Blu­tun­gen krie­gen, wer­det Ihr doch wohl nich die Mas­sen­imp­fung stoppen …

    Bes­ser mal für 'n paar Tage sol­che klei­nen Weh­weh­chen, als even­tu­ell 'ne asym­pto­ma­ti­sche Coro­na- bzw. PCR-Test-„Infektion“!

      1. @aa Nicht auf­re­gen. Zap­ta Gag ist einer die­ser Trolls, die hin und wie­der vom "Geg­ner" akti­viert wer­den, um eine sach­li­che Aus­ein­an­derst­zung mit der Sache zu stö­ren. Allein die Spra­che … Also ich weiß (nicht)

  4. … wenn sich der Tep­pich zu wöl­ben beginnt, ist es rat­sam, dem nach­zu­ge­hen, was gar nicht zu ver­ber­gen ist. Man kann damit die Legen­de von Sorg­falt beför­dern und ver­hin­dern, dass ande­re den Rest auch noch sehen wol­len.… "da ist nichts, und wenn was ist, küm­mert sich doch das PEI", das eher MLI hei­ßen soll­te – für "Mer­tens Lügeninstitut".

  5. Sie brau­chen die gesamt­ge­sell­schaft­li­che Betrach­tung des Impf­ri­si­kos gegen­über dem Impf­nut­zen, denn das indi­vi­du­el­le Risi­ko sieht anders aus.
    Impf­wer­bung aus dem Spiegel–465f-9385–9bc2715388a8?utm_source=pocket-newtab-global-de-DE
    "Das in Deutsch­land für die Bewer­tung und Zulas­sung von Impf­stof­fen zustän­di­ge Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) schließt sich der Bewer­tung der Ema an. »In Deutsch­land sind bis zum 11.03.2021 ins­ge­samt elf Mel­dun­gen über unter­schied­li­che throm­bo­em­bo­li­sche Ereig­nis­se bei etwa 1,2 Mil­lio­nen Imp­fun­gen berich­tet wor­den«, schreibt das Pei. »Vier Per­so­nen ver­star­ben.« In der Zusam­men­schau der der­zeit ver­füg­ba­ren Infor­ma­tio­nen gebe es der­zeit kei­nen Hin­weis, dass die Imp­fung die­se Erkran­kun­gen ver­ur­sacht habe, der Nut­zen über­wie­ge dem­nach die Risiken."

    Das Risi­ko an Covid 90 zu ver­ster­ben ist unter sieb­zig mini­mal, unter 50 prak­tisch Null. Höher ist das Risi­ko von einer Über/Fehlbehandlung Schä­den davon­zu­tra­gen, bzw. durch die Maßnahmen.
    Wenn das Risi­ko gesamt­ge­sell­schaft­lich berech­net wird, sieht die Kal­ku­la­ti­on anders aus.
    DAS ist wirk­lich Faschis­mus: Den Tod von Men­schen in Kauf zu neh­men, für einen auto­ri­tär ver­ord­ne­ten "gesamt­ge­sell­schaft­li­chen Nutzen"

  6. Jetzt end­lich wird mir klar, wor­an gera­de die­ser kaum noch eigen­stän­dig sich bewe­gen­de ü80-Man in Würz­burg noch auf dem Gelän­de des Impf­zen­trums ver­stor­ben ist! Der ist gar nicht gestor­ben, weil er den ihm abra­ten­den Impf­arzt ange­fleht hat, die Pfi­zer/­Bi­ontech-Imp­fung trotz sei­ner erdrü­ckend vie­len Vor­er­kran­kun­gen bekom­men zu dür­fen! Der ist bereits flott aus­schrei­tend über den Park­platz beim Ein­stei­gen in sein Auto gestor­ben, weil er näm­lich selbst­ver­schul­det heim­tü­ckisch dem Impf­arzt sei­ne Botox-gespritz­ten Fal­ten ver­schwie­gen hat­te und das hat­te er nun davon! – Am liebs­ten wür­de ich mich hin­set­zen und einen Brief schrei­ben: "Lie­ber Herr Wie­ler, Sie sind als Mini­schwanz­deut­scher ein inter­na­tio­nal agie­ren­der Ver­bre­cher und wis­sen das. Wenigs­tens was, wor­in Sie täg­lich pres­se­be­stä­tigt groß sein kön­nen. – Mit herz­li­chen Grü­ßen – auch an den Herrn Ulrich und den Herrn mit dem unaus­sprech­li­chen Namen – Ihr Emil" – Aber sowas macht man natür­lich nicht. Mei­ne Mama (nicht Mut­ti, son­dern mei­ne ech­te Mama) wür­de mir dann viel­leicht was erzäh­len und eine rein­klat­schen, da wäre ja die Imp­fung in der Wir­kung selbst ohne Neben­wir­kung nichts dagegen!

  7. OT:
    Schon auf­ge­grif­fen? Kla­ge ist am inter­na­tio­na­len Gerichts­hof in Den Haag ange­nom­men wor­den: “… Men­schen­ver­su­che durch israe­li­sche Regie­rung und Pfizer”.

    „ Das Expe­ri­ment, das Pfi­zer im Staat Isra­el durch­führt, wur­de unter Ver­stoß gegen das Nürn­ber­ger Kodex durch­ge­führt, das zum inter­na­tio­na­len Straf­recht gehört und der Gerichts­bar­keit des Gerichts in Den Haag unter­liegt. Jetzt war­ten wir auf eine Entscheidung“.

    QUELLE: https://​ISRA​EL​-NEWS​.CO​.IL/​A​R​C​H​I​V​E​S​/​2​4​845


  8. Nun folgt auch Irland!!!


    Lie­bes Paul-Ehr­lich-Insti­tut, lie­ber Herr Lauterbach,
    hal­tet durch mit Eurem Ver­trau­en und Eurer Wer­bung in/für den soooo siche­ren, Mil­lio­nen Todes­fäl­le ver­hin­dern­den, Impf­stoff von AstraZeneca!!!

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