Neue Impfnebenwirkungen unter Beobachtung

Eigentlich hält die "Pharmazeutische Zeitung" die Impfstoffe für ganz pas­sa­bel. In einem Beitrag vom 12.3. mit obi­ger Überschrift ist aber zu lesen:

»Impfstoffsicherheit war die­se Woche ein gro­ßes Thema: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft neben den throm­bo­em­bo­li­schen Ereignissen nach Astra-Zeneca-Gabe auch Fälle von Immunthrombozytopenie nach Covid-19-Impfung und loka­li­sier­te Gesichtsschwellungen. Außerdem steht Anaphylaxie als neue uner­wünsch­te Reaktion für die Astra-Zeneca-Vakzine nun fest…

[Der] Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) [der Europäischen Zulassungsbehörde EMA] geht der­zeit ver­schie­de­nen neu­en Sicherheitssignalen nach, wie er am Freitag in sei­ner monat­li­chen Mitteilung berichtete.

Zum einen prüft er die im Zusammenhang mit einer Gabe des Astra-Zeneca-Impfstoffs auf­ge­tre­te­nen Fälle von throm­bo­em­bo­li­schen Ereignissen. Alle Fälle von Blutgerinnungsstörungen wür­den aus­ge­wer­tet. Bis zum 10. März sei­en 30 sol­cher Erkrankungen bei mehr als fünf Millionen mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff geimpf­ten Personen im Europäischen Wirtschaftsraum gemel­det wor­den. Eine ers­te Überprüfung habe kei­ne Hinweise auf einen Kausalzusammenhang erge­ben, hat­te der Ausschuss bereits am Donnerstag mit­ge­teilt. Weitere Erkenntnisse der Untersuchung wür­den ent­spre­chend kommuniziert.

Zum ande­ren hat der PRAC eine Überprüfung von Fällen von Immunthrombozytopenie – einem Blutplättchen-Mangel – nach Covid-19-Impfung mit einem der zuge­las­se­nen Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna oder Astra-Zeneca begonnen…

Noch sei unklar, ob die gemel­de­ten Fälle der Autoimmunerkrankungen ursäch­lich mit den Impfungen zusam­men­hin­gen, so der PRAC. Die Berichte deu­te­ten aber dar­auf hin, dass es sich um ein Sicherheitssignal hand­le. Darunter sind laut EMA Informationen zu ver­ste­hen, die auf eine neue uner­wünsch­te Wirkung hin­deu­ten und wei­te­re Überprüfungen rechtfertigen.

Der PRAC ver­folgt zudem ein wei­te­res Sicherheitssignal: Nach der Impfung mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff Tozinameran (Comirnaty®) gab es Berichte zu loka­li­sier­ten Schwellungen bei Patienten, die in der Vergangenheit der­ma­le Füller (Gelinjektionen gegen Falten) erhal­ten hatten…

Astra-Zeneca: Anaphylaxie als Nebenwirkung bestätigt

Die Überprüfung von gemel­de­ten Anaphylaxie-Fällen nach Impfung mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff hat der PRAC bereits abge­schlos­sen. Er emp­fiehlt eine ent­spre­chen­de Änderung der Fachinformation, in die die­se schwe­ren all­er­gi­schen Reaktionen als Nebenwirkungen mit bis­lang unbe­kann­ter Häufigkeit mit auf­ge­nom­men wer­den sol­len. Die Empfehlung basie­re auf einer Überprüfung von 41 Berichten zu mög­li­chen Anaphylaxien bei den fünf Millionen Geimpften im euro­päi­schen Wirtschaftsraum. Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass der Impfstoff zumin­dest in einem Teil der Fälle für die Reaktion ver­ant­wort­lich gewe­sen sein kann…

Wer auf eine Impfung mit einer Anaphylaxie reagie­re, soll­te auch bei die­sem Impfstoff kei­ne zwei­te Dosis erhal­ten, rät jetzt der PRAC. An der kli­ni­schen Praxis ins­ge­samt ände­re die Anpassung der Fachinformation nichts.«

17 Antworten auf „Neue Impfnebenwirkungen unter Beobachtung“

  1. 12.03.2021 ◦ EMA ◦ European Medicines Agency 

    News 12/03/2021

    Meeting high­lights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8–11 March 2021 

    (…)

    PRAC inves­ti­ga­ting cases of throm­bo­em­bo­lic events after vac­ci­na­ti­on with COVID-19 Vaccine AstraZeneca – vaccine’s bene­fits cur­r­ent­ly still out­weigh risks

    The PRAC is reviewing all cases of throm­bo­em­bo­lic events, and other con­di­ti­ons rela­ted to blood clots, repor­ted post-vac­ci­na­ti­on with COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 

    There is cur­r­ent­ly no indi­ca­ti­on that vac­ci­na­ti­on has cau­sed the­se con­di­ti­ons, which are not lis­ted as side effects with this vac­ci­ne. The posi­ti­on of the PRAC is that the vaccine’s bene­fits con­ti­nue to out­weigh its risks and the vac­ci­ne can con­ti­nue to be admi­nis­te­red while inves­ti­ga­ti­on of cases of throm­bo­em­bo­lic events is ongoing.

    EMA will fur­ther com­mu­ni­ca­te as the assess­ment pro­gres­ses. For more infor­ma­ti­on see EMA’s update. 

    PRAC con­clu­des safe­ty signal of ana­phy­la­xis with COVID-19 Vaccine AstraZeneca

    Following the assess­ment of a safe­ty signal regar­ding cases of ana­phy­la­xis (seve­re all­er­gic reac­tions) with COVID-19 Vaccine AstraZeneca, PRAC has recom­men­ded an update to the pro­duct infor­ma­ti­on to inclu­de ana­phy­la­xis and hyper­sen­si­ti­vi­ty (all­er­gic reac­tions) as side effects in sec­tion 4.8, with an unknown fre­quen­cy, and to update the exis­ting warning to reflect that cases of ana­phy­la­xis have been reported. 

    The update is based on a review of 41 reports of pos­si­ble ana­phy­la­xis seen among around 5 mil­li­on vac­ci­na­ti­ons in the United Kingdom3. After care­ful review of the data, PRAC con­si­de­red that a link to the vac­ci­ne was likely in at least some of the­se cases. 

    Anaphylaxis is a known side effect that may occur, very rare­ly, with vac­ci­nes, and is alrea­dy inclu­ded in the risk manage­ment plan for COVID-19 Vaccine AstraZeneca as a poten­ti­al risk. Therefore, the pro­duct infor­ma­ti­on alrea­dy con­tains a warning about ana­phyl­ac­tic reac­tions. This infor­ma­ti­on also high­lights the need for appro­pria­te medi­cal tre­at­ment to be rea­di­ly avail­ab­le in case of an ana­phyl­ac­tic event with the vac­ci­ne, and a recom­men­da­ti­on that peop­le recei­ving the vac­ci­ne be moni­to­red for at least 15 minu­tes after vac­ci­na­ti­on is alrea­dy inclu­ded. Any per­son deve­lo­ping such a reac­tion after the first dose of the vac­ci­ne should not be given a second dose. This advice, which is ali­gned across all the COVID-19 vac­ci­nes aut­ho­ri­sed in the EU, remains unch­an­ged and the update to the pro­duct infor­ma­ti­on does not requi­re any chan­ge in cli­ni­cal practice. 

    PRAC reviews signal of low levels of blood plate­lets with COVID-19 vac­ci­nes

    PRAC has star­ted a review of a safe­ty signal to assess reports of immu­ne throm­bocy­to­pe­nia in pati­ents who recei­ved any of the three COVID-19 vac­ci­nes: Comirnaty, COVID-19 Vaccine AstraZeneca and COVID-19 Vaccine Moderna. 

    Several cases of immu­ne throm­bocy­to­pe­nia (a dis­or­der cha­rac­te­ri­sed by low levels of blood plate­lets that can lead to brui­sing and blee­ding) were repor­ted in the EudraVigilance database. 

    In the EU, enhan­ced safe­ty moni­to­ring is in place for COVID-19 vac­ci­nes to pick up reports of adver­se effects, so cal­led adver­se events of spe­cial inte­rest (AESI). Immune throm­bocy­to­pe­nia has been iden­ti­fied as an AESI after vac­ci­na­ti­on and is clo­se­ly moni­to­red by EMA, the natio­nal com­pe­tent aut­ho­ri­ties and the mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on hol­der. After reviewing the safe­ty reports recei­ved so far, the PRAC deci­ded to request an in-depth review of all avail­ab­le data, inclu­ding case reports, cli­ni­cal tri­als and the publis­hed lite­ra­tu­re, from the respec­ti­ve mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on hol­ders for the­se vaccines. 

    At this sta­ge, it is not yet clear whe­ther the­re is a cau­sal asso­cia­ti­on bet­ween vac­ci­na­ti­on and the reports of immu­ne throm­bocy­to­pe­nia. These reports point to a ‘safe­ty signal’ – infor­ma­ti­on on new or chan­ged adver­se events that may poten­ti­al­ly be asso­cia­ted with a medi­ci­ne and that war­rants fur­ther investigation. 

    PRAC will eva­lua­te all the avail­ab­le data to deci­de if a cau­sal rela­ti­ons­hip is con­fir­med or not. In cases whe­re a cau­sal rela­ti­ons­hip is con­fir­med or con­si­de­red likely, regu­la­to­ry action may be necessa­ry and this usual­ly takes the form of an update of the sum­ma­ry of pro­duct cha­rac­te­ris­tics and the packa­ge leaflet. 

    EMA will fur­ther com­mu­ni­ca­te on the out­co­me of the PRAC’s review.
    PRAC reviews signal of loca­li­sed swel­ling rela­ted to der­mal fil­lers with Comirnaty 

    PRAC has star­ted a review of a safe­ty signal to assess reports of loca­li­sed swel­ling after vac­ci­na­ti­on with COVID-19 vac­ci­ne

    Comirnaty in peop­le with a histo­ry of injec­tions with der­mal fil­lers (soft, gel-like sub­s­tan­ces injec­ted under the skin). Skin reac­tions such as site itching, facial swel­ling and pru­ri­tus whe­re fil­lers had been pre­vious­ly injec­ted were initi­al­ly repor­ted by the Norwegian Medicines Agency in one patient.

    A review of reports in EudraVigilance high­ligh­ted a limi­ted num­ber of cases of loca­li­sed swel­ling in peop­le with der­mal fil­lers poten­ti­al­ly asso­cia­ted with the admi­nis­tra­ti­on of Comirnaty. After con­si­de­ring the avail­ab­le evi­dence, PRAC has reques­ted from the mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on hol­der a review of all cases inclu­ding reports, cli­ni­cal tri­als and the publis­hed literature. 

    PRAC will keep inves­ti­ga­ting this signal and will con­si­der any regu­la­to­ry action, inclu­ding updating the pro­duct infor­ma­ti­on of Comirnaty. 

    https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac‑8–11-march-2021

    [ " Related content " ] 

    11.03.2021

    COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC inves­ti­ga­ting cases of throm­bo­em­bo­lic events – vaccine’s bene­fits cur­r­ent­ly still out­weigh risks – Update 

    ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-events-vaccines-benefits

    COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC preli­mi­na­ry view sug­gests no spe­ci­fic issue with batch used in Austria (10/03/2021)

    ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-preliminary-view-suggests-no-specific-issue-batch-used-austria

  2. Jetzt habe ich doch glatt beim Überfliegen der Impfnebenwirkungen bei Gesichtsschwellungen Geschlechtsumwandlungen gelesen/assoziiert.
    Keine Ahnung war­um. Weil da was von Schwellungen steht?
    Naja, mal sehen ob irgend­wann Geschlechtsumwandlungen als neue Nebenwirkung auftauchen.
    Bei einem Geimpften (= GMO, gene­ti­cal­ly modi­fied orga­nism) viel­leicht nicht ausgeschlossen …

    1. @Anton:
      Das wird als kon­tro­vers gesehen…aber:
      nach J K Rowling (Harry Potter) sei­en autis­ti­sche Mädchen über­pro­por­tio­nal bei Geschlechtsumwandlungswilligen ver­tre­ten. https://the-art-of-autism.com/an-autistics-response-to-j-k-rowlings-transphobic-tweets/

      Es wur­de häu­fig behaup­tet, Impfungen wür­den Autismus her­vor­ru­fen. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/autism.html

      Die ange­ge­be­nen Quellen jeweils ver­tre­ten eine gegen­tei­li­ge Auffassung.

  3. Weitere Fälle in Norwegen!

    „Oslo. In Norwegen sind bei drei jun­gen Menschen Blutgerinnsel bezie­hungs­wei­se Hirnblutungen auf­ge­tre­ten, nach­dem sie mit dem Impfstoff des Unternehmens Astrazeneca geimpft wor­den sind. Wie die nor­we­gi­sche Gesundheitsbehörde Folkehelseinstitutt am Samstag mit­teil­te, arbei­ten alle drei im Gesundheitswesen.
    Es wer­de nun unter­sucht, ob es einen Zusammenhang zwi­schen der Impfung und dem Blutgerinnsel gibt. „So etwas ist sehr sel­ten, aber sehr ernst“, sag­te Steinar Madsen von der Arzneimittelbehörde dem Norwegischen Rundfunk NRK.

    Außerdem sei­en meh­re­re Fälle gemel­det wor­den, in denen jun­ge Geimpfte Hautblutungen oder blaue Flecken bekom­men hät­ten, sag­te Sigurd Hortemo vom Folkehelseinstitutt. Das kön­ne ein Hinweis auf eine nied­ri­ge Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) sein, was wie­der­um inne­re Blutungen aus­lö­sen könne.

    Personen unter 50 Jahren, die in den letz­ten zwei Wochen mit dem Astrazeneca-Wirkstoff geimpft wur­den, sind nun auf­ge­for­dert, genau auf Nebenwirkungen zu ach­ten und bei Blutungen oder blau­en Flecken zum Arzt zu gehen.“

    https://www.rnd.de/gesundheit/norwegen-drei-neue-falle-von-blutgerinnsel-nach-astrazeneca-impfung-BQBU2CYOD5N44DK77BDCB37NRM.html

    Liebes Paul-Ehrlich-Institut,
    nur weil da ein paar sen­si­ble jun­ge Leute ein paar Gerinnungsstörungen, Thrombosen, Embolien, Hirnblutungen oder inne­re Blutungen krie­gen, wer­det Ihr doch wohl nich die Massenimpfung stoppen …

    Besser mal für 'n paar Tage sol­che klei­nen Wehwehchen, als even­tu­ell 'ne asym­pto­ma­ti­sche Corona- bzw. PCR-Test-„Infektion“!

      1. @aa Nicht auf­re­gen. Zapta Gag ist einer die­ser Trolls, die hin und wie­der vom "Gegner" akti­viert wer­den, um eine sach­li­che Auseinanderstzung mit der Sache zu stö­ren. Allein die Sprache … Also ich weiß (nicht)

  4. … wenn sich der Teppich zu wöl­ben beginnt, ist es rat­sam, dem nach­zu­ge­hen, was gar nicht zu ver­ber­gen ist. Man kann damit die Legende von Sorgfalt beför­dern und ver­hin­dern, dass ande­re den Rest auch noch sehen wol­len.… "da ist nichts, und wenn was ist, küm­mert sich doch das PEI", das eher MLI hei­ßen soll­te – für "Mertens Lügeninstitut".

  5. Sie brau­chen die gesamt­ge­sell­schaft­li­che Betrachtung des Impfrisikos gegen­über dem Impfnutzen, denn das indi­vi­du­el­le Risiko sieht anders aus.
    Impfwerbung aus dem Spiegel
    https://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/gerinnungsstoerungen-nach-astrazeneca-impfungen-mehr-zufall-als-ursache-a-0d2f015c-2628–465f-9385–9bc2715388a8?utm_source=pocket-newtab-global-de-DE
    "Das in Deutschland für die Bewertung und Zulassung von Impfstoffen zustän­di­ge Paul-Ehrlich-Institut (PEI) schließt sich der Bewertung der Ema an. »In Deutschland sind bis zum 11.03.2021 ins­ge­samt elf Meldungen über unter­schied­li­che throm­bo­em­bo­li­sche Ereignisse bei etwa 1,2 Millionen Impfungen berich­tet wor­den«, schreibt das Pei. »Vier Personen ver­star­ben.« In der Zusammenschau der der­zeit ver­füg­ba­ren Informationen gebe es der­zeit kei­nen Hinweis, dass die Impfung die­se Erkrankungen ver­ur­sacht habe, der Nutzen über­wie­ge dem­nach die Risiken."

    Das Risiko an Covid 90 zu verster­ben ist unter sieb­zig mini­mal, unter 50 prak­tisch Null. Höher ist das Risiko von einer Über/Fehlbehandlung Schäden davon­zu­tra­gen, bzw. durch die Maßnahmen.
    Wenn das Risiko gesamt­ge­sell­schaft­lich berech­net wird, sieht die Kalkulation anders aus.
    DAS ist wirk­lich Faschismus: Den Tod von Menschen in Kauf zu neh­men, für einen auto­ri­tär ver­ord­ne­ten "gesamt­ge­sell­schaft­li­chen Nutzen"

  6. Jetzt end­lich wird mir klar, wor­an gera­de die­ser kaum noch eigen­stän­dig sich bewe­gen­de ü80-Man in Würzburg noch auf dem Gelände des Impfzentrums ver­stor­ben ist! Der ist gar nicht gestor­ben, weil er den ihm abra­ten­den Impfarzt ange­fleht hat, die Pfizer/Biontech-Impfung trotz sei­ner erdrü­ckend vie­len Vorerkrankungen bekom­men zu dür­fen! Der ist bereits flott aus­schrei­tend über den Parkplatz beim Einsteigen in sein Auto gestor­ben, weil er näm­lich selbst­ver­schul­det heim­tü­ckisch dem Impfarzt sei­ne Botox-gespritz­ten Falten ver­schwie­gen hat­te und das hat­te er nun davon! – Am liebs­ten wür­de ich mich hin­set­zen und einen Brief schrei­ben: "Lieber Herr Wieler, Sie sind als Minischwanzdeutscher ein inter­na­tio­nal agie­ren­der Verbrecher und wis­sen das. Wenigstens was, wor­in Sie täg­lich pres­se­be­stä­tigt groß sein kön­nen. – Mit herz­li­chen Grüßen – auch an den Herrn Ulrich und den Herrn mit dem unaus­sprech­li­chen Namen – Ihr Emil" – Aber sowas macht man natür­lich nicht. Meine Mama (nicht Mutti, son­dern mei­ne ech­te Mama) wür­de mir dann viel­leicht was erzäh­len und eine rein­klat­schen, da wäre ja die Impfung in der Wirkung selbst ohne Nebenwirkung nichts dagegen!

  7. OT:
    Schon auf­ge­grif­fen? Klage ist am inter­na­tio­na­len Gerichtshof in Den Haag ange­nom­men wor­den: “… Menschenversuche durch israe­li­sche Regierung und Pfizer”.

    „ Das Experiment, das Pfizer im Staat Israel durch­führt, wur­de unter Verstoß gegen das Nürnberger Kodex durch­ge­führt, das zum inter­na­tio­na­len Strafrecht gehört und der Gerichtsbarkeit des Gerichts in Den Haag unter­liegt. Jetzt war­ten wir auf eine Entscheidung“.

    QUELLE: https://ISRAEL-NEWS.CO.IL/ARCHIVES/24845

    https://uncutnews.ch/der-internationale-strafgerichtshof-nimmt-eine-klage-wegen-verletzung-des-nuernberger-kodex-durch-die-israelische-regierung-und-pfizer-an/

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