"Studien trugen auch dazu bei, dass Millioneninvestitionen in Medikamente flossen, die unwirksam sind"

Gott sei Dank behan­delt der Artikel auf spiegel.de am 1.8. nur ein Medikament zu Alzheimer. Parallelen zu heu­ti­gen Entwicklungen wären völ­lig aus der Luft gegrif­fen. Schließlich ist der geschil­der­te Skandal schon ein Jahr alt und es ging nie um eine Pandemie. Bloß weil eini­ge Details sehr ähn­lich klin­gen wie bei der Zulassung und wirt­schaft­li­chen Verwertung von "Impfstoffen", wären Unterstellungen äußerst fahrlässig.

Laut Spiegel soll sich dies ereig­net haben: 2006 wies der Neurowissenschaftler Sylvain Lesné…

"… ein Molekül nach, das einer der »Hauptverdächtigen« für die Ursachen von Alzheimer sei, wie es in einem beglei­ten­den Beitrag hieß . Es steht angeb­lich am Anfang einer töd­li­chen Kettenreaktion im Gehirn. Mit sei­ner »Entdeckung« stützt er die soge­nann­te Amyloid-Hypothese , wonach bestimm­ten Proteinstückchen, soge­nann­tes Beta-Amyloid, der Auslöser für die Krankheit sind…

Die Studie wur­de in den fol­gen­den Jahren tau­send­fach zitiert und mach­te die Amyloid-Hypothese popu­lär – bis ein US-Neurowissenschaftler der Vanderbilt University Verdacht schöpfte.

Das Fachmagazin »Science«  enga­gier­te dar­auf­hin meh­re­re Alzheimer-Forscher, um die Grafiken und Studien von Lesné zu prü­fen. Ihr ein­stim­mi­ger Befund: Hunderte von Bildern sei­en mani­pu­liert und das in mehr als 70 Lensé-Veröffentlichungen.

Aus der Erfolgsgeschichte ist nun ein Wissenschaftsskandal gewor­den. Lesnés Studien tru­gen auch dazu bei, dass Millioneninvestitionen in Medikamente flos­sen, die unwirk­sam sind, ver­mu­ten die Science-Autoren. Eines davon ist die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aduhelm im Sommer 2021. Es galt bereits vor der Aufdeckung als Skandal. Die Markteinführung war eben­falls ein Flop. Obwohl die US-ame­ri­ka­ni­sche Arzneimittelbehörde, die Food and Drug Administration FDA, Aduhelm im Juni 2021 die Zulassung gab, wur­de die kli­ni­sche Wirksamkeit des neu­en Präparats nie bestä­tigt. Auch wur­den ver­schie­de­ne Fehler im Zulassungsprozess kritisiert…

In der Forschung und Arzneimittelentwicklung domi­niert die Amyloid-Hypothese, heißt es in »Science«. Etwa die Hälfte der gesam­ten Alzheimer-Finanzierung gehe in sol­che Projekte. Wissenschaftler, die ande­re mög­li­che Alzheimer-Ursachen wie Immunstörungen oder Entzündungen vor­an­trei­ben, wür­den bekla­gen, dass sie von der »Amyloid-Mafia« an den Rand gedrängt wurden…"

In dem Fall hat es ein Weilchen gebraucht, bis Kritik an der Unfehlbarkeit von Pharmaindustrie und FDA laut wur­de (bis nach Europa reich­te der lan­ge Arm damals noch nicht, das Medikament wur­de hier nie zugelassen).

Wie lan­ge mag es dau­ern, bis viel­leicht doch jemand auf auf­fäl­li­ge Parallelen zumin­dest in der Begründung der Zulassung hinweist?

»FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Alzheimer-Präparat

Die US-ame­ri­ka­ni­sche Arzneimittelbehörde FDA hat heu­te Aduhelm (Aducanumab) für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zuge­las­sen, von der 6,2 Millionen Amerikaner betrof­fen sind. Aduhelm wur­de im Rahmen des beschleu­nig­ten Zulassungsverfahrens zuge­las­sen, das für Arzneimittel zur Behandlung schwe­rer oder lebens­be­droh­li­cher Krankheiten in Anspruch genom­men wer­den kann, die einen bedeu­ten­den the­ra­peu­ti­schen Vorteil gegen­über bestehen­den Behandlungen bie­ten. Die beschleu­nig­te Zulassung kann auf der Wirkung des Medikaments auf einen Surrogat-Endpunkt beru­hen, der mit hin­rei­chen­der Wahrscheinlichkeit einen kli­ni­schen Nutzen für die Patienten vor­her­sagt, wobei eine Studie nach der Zulassung erfor­der­lich ist, um zu über­prü­fen, ob das Medikament den erwar­te­ten kli­ni­schen Nutzen bringt.

"Die Alzheimer-Krankheit ist eine ver­hee­ren­de Krankheit, die tief­grei­fen­de Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen und ihrer Angehörigen haben kann", sag­te Patrizia Cavazzoni, M.D., Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. "Die der­zeit ver­füg­ba­ren Therapien behan­deln nur die Symptome der Krankheit; die­se Behandlungsoption ist die ers­te, die auf den zugrun­de lie­gen­den Krankheitsprozess der Alzheimer-Krankheit abzielt und die­sen beein­flusst. Wie wir aus dem Kampf gegen den Krebs gelernt haben, kann der beschleu­nig­te Zulassungsweg dazu füh­ren, dass Therapien den Patienten schnel­ler zur Verfügung ste­hen und gleich­zei­tig mehr Forschung und Innovation geför­dert wer­den."…

Aduhelm ist das ers­te für die Alzheimer-Krankheit zuge­las­se­ne Medikament sei­ner Art. Es ist die ers­te neue Behandlung, die seit 2003 für die Alzheimer-Krankheit zuge­las­sen wur­de, und es ist die ers­te Therapie, die auf die grund­le­gen­de Pathophysiologie der Krankheit abzielt.

Die Forscher unter­such­ten die Wirksamkeit von Aduhelm in drei sepa­ra­ten Studien mit ins­ge­samt 3 482 Patienten. Bei den Studien han­del­te es sich um dop­pel­blin­de, ran­do­mi­sier­te, pla­ce­bo­kon­trol­lier­te Dosisstudien bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Bei den Patienten, die die Behandlung erhiel­ten, kam es zu einer signi­fi­kan­ten dosis- und zeit­ab­hän­gi­gen Verringerung der Amyloid-Beta-Plaques, wäh­rend bei den Patienten im Kontrollarm der Studien kei­ne Verringerung der Amyloid-Beta-Plaques zu ver­zeich­nen war…

Die Verschreibungsinformationen für Aduhelm ent­hal­ten eine Warnung vor amy­lo­id­be­ding­ten Bildgebungsanomalien (ARIA), die sich meist als vor­über­ge­hen­de Schwellungen in Hirnregionen zei­gen, die sich in der Regel mit der Zeit zurück­bil­den und kei­ne Symptome ver­ur­sa­chen, obwohl bei man­chen Menschen Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrung, Schwindel, Sehstörungen oder Übelkeit auf­tre­ten kön­nen. Ein wei­te­rer Warnhinweis für Aduhelm bezieht sich auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, ein­schließ­lich Angioödemen und Urtikaria. Die häu­figs­ten Nebenwirkungen von Aduhelm waren ARIA, Kopfschmerzen, Sturz, Durchfall und Verwirrung/Delirium/veränderter men­ta­ler Status/Desorientierung…

Aduhelm erhielt den Fast-Track-Status, mit dem die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwer­wie­gen­der Erkrankungen beschleu­nigt wer­den soll, die nach ers­ten Erkenntnissen das Potenzial haben, einen unge­deck­ten medi­zi­ni­schen Bedarf zu decken.

Aduhelm wird von Biogen in Cambridge, Massachusetts, her­ge­stellt.«
fda.gov (7.6.21)

7 Antworten auf „"Studien trugen auch dazu bei, dass Millioneninvestitionen in Medikamente flossen, die unwirksam sind"“

  1. Nicht ganz. Diese sog. Studien wer­den von den Brokern in Auftrag gege­ben um Produkte bekannt zu machen. Oftmals han­delt es sich dabei um Produkte die noch gar nicht pro­du­ziert wur­den. Diese Vorschießen von Kapital (*) ist also eine rein spe­ku­la­ti­ve Sache wobei bereits an die­ser Stelle Millionen flie­ßen können.

    Was Sie hier schon erken­nen soll­ten: Mit Bedarf hat das nicht das Geringste zu tun.

    *) In den Pressemitteilungen wird dann von Investitionen gefaselt.

    Ob im Anschluß an die­se spe­ku­la­ti­ve Phase über­haupt eine Produktion in Gang kommt ist eine ganz ande­re Geschichte. Bei den Impfstoffen ist das der Fall. U.U. wer­den Tochterunternehmen gegrün­det sog. Startups und natür­lich fließt hier auch wie­der Geld. Aktien wer­den her­aus­ge­ge­ben und die Werbetrommel wird gerührt.

    Wenn das Produkt eine Software ist, ist bis hier­hin noch kein ein­zi­ger Programmiere ein­ge­stellt, geschwei­ge denn eine Zeile Code geschrie­ben. Ebensowenig fin­det eine Qualitätskontrolle statt. Zulasungen, Patente und Zertifikate für Impfstoffe haben mit Qualität gar nichts zu tun son­dern ein­zig allein nur mit dem Preis.

    Wenn dann die­ser gan­ze Sondermüll vom Band läuft, ent­steht tat­säch­lich Mehrwert der natür­lich in Profit ver­wan­delt in die Taschen der Unternehmer und Teilhaber (auch der Staat kann Teilhaber sein) fließt. 

    Und ob die­se Impfstoffe letzt­end­lich in einen Menschen gespritzt wer­den inter­es­siert die Produzenten über­haupt nicht. Und auch nicht was sie damit anrichten.

    Nurmalso zur Kenntnis als Ergänzung.

  2. Cornelia Stolze
    Wissenschaftsjournalistin

    Tipps & Infos
    Krank durch Medikamente

    u.a.
    Vergiss Alzheimer!
    Dement durch Medikamente?

    Wie in mei­nem Buch "Vergiss Alzheimer!" zu lesen,
    steckt hin­ter der Diagnose Demenz kei­nes­wegs immer eine Krankheit. 

    Auch mehr als 130 weit ver­brei­te­te Arzneimittel kön­nen Symptome wie Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Orientierungsprobleme und Halluzinationen her­vor­ru­fen und damit eine Demenz vortäuschen.
    Um Fehldiagnosen zu ver­mei­den, lohnt ein Blick in die­se Liste

    Dement-durch-Medikamente-2015.pdf
    Adobe Acrobat Dokument 109.0 KB
    Download
    https://www.corneliastolze.de/app/download/11239405926/Dement-durch-Medikamente-2015.pdf?t=1507608187

    https://www.corneliastolze.de/tipps-infos/

    https://twitter.com/corneliastolze

    s.a.
    https://duckduckgo.com/?q=alzheimer+galaktose&ia=web

  3. Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    Twelve Forgotten Principles of Public Health

    #1 Public health is about all health out­co­mes, not just a sin­gle dise­a­se like #COVID19. It is important to also con­si­der harms from public health mea­su­res. #total­harms
    https://collateralglobal.org @collateralglbl
    collateralglobal.org
    Home – Collateral Global
    Cultivating a bet­ter under­stan­ding of the impact of the COVID-19 responses
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #2 Public health is about the long term rather than the short term. Spring #COVID19 #lock­downs sim­ply delay­ed and post­po­ned the pan­de­mic to the fall.
    https://thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31035–7/fulltext
    @JohanGiesecke
    thelancet.com
    The invi­si­ble pandemic
    Many coun­tries (and mem­bers of their press media) have mar­vel­led at Sweden's rela­xed stra­te­gy in the face of the coro­na­vi­rus dise­a­se 2019 (COVID-19) pan­de­mic: schools and most work­pla­ces have…
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #3 Public health is about ever­yo­ne. It should not be used to shift the bur­den of dise­a­se from the aff­lu­ent to the less aff­lu­ent, as the #COVID19 #lock­downs have done.
    torontosun.com
    OPINION: Canada's COVID-19 stra­te­gy is an ass­ault on the working class
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #4 Pubic health is glo­bal. Public health sci­en­tists need to con­si­der the glo­bal impact of their recommendations.
    https://apnews.com/article/lifestyle-ap-top-news-understanding-the-outbreak-hunger-international-news-5cbee9693c52728a3808f4e7b4965cbd
    @lhinnant
    @sammednick
    apnews.com
    Virus-lin­ked hun­ger tied to 10,000 child deaths each month
    HOUNDE, Burkina Faso (AP) — The lean sea­son is com­ing for Burkina Faso’s child­ren. And this time, the long wait for the har­vest is brin­ging a hun­ger more fero­cious than most have ever known…

    ————–

    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #5 Risks and harms can­not be com­ple­te­ly eli­mi­na­ted, but they can be redu­ced. Elimination and zero-COVID stra­te­gies back­fire, making things worse.
    https://theatlantic.com/ideas/archive/2020/05/quarantine-fatigue-real-and-shaming-people-wont-help/611482/
    @JuliaLMarcus
    theatlantic.com
    Quarantine Fatigue Is Real
    Instead of an all-or-not­hing approach to risk pre­ven­ti­on, Americans need a manu­al on how to have a life in a pandemic.
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #6 Public health should focus on high-risk popu­la­ti­ons. For #COVID19, many stan­dard public health mea­su­res were never used to pro­tect high-risk older peop­le, lea­ding to unne­cessa­ry deaths.
    newsweek.com
    We Should Focus on Protecting the Vulnerable from COVID Infection | Opinion
    Immediately repla­cing lock­downs with focu­sed pro­tec­tion will redu­ce the long-run harm to the old and young alike.
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #7 While con­ta­ct tra­cing and iso­la­ti­on is cri­ti­cal­ly important for some infec­tious dise­a­ses, it is futi­le and coun­ter­pro­duc­ti­ve for com­mon infec­tions such as influ­en­za and #COVID19.
    https://inference-review.com/article/on-the-futility-of-contact-tracing
    @MikkoPackalen
    inference-review.com
    On the Futility of Contact Tracing
    Jay Bhattacharya and Mikko Packalen argue that con­ta­ct tra­cing does not deser­ve the cen­tral place it has recei­ved in the tool kit public health aut­ho­ri­ties use to con­trol COVID-19. In cer­tain cases,…
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #8 A case is only a case if a per­son is sick. Mass tes­ting asym­pto­ma­tic indi­vi­du­als is harm­ful to public health.
    The Case Against Covid Tests for the Young and Healthy
    web.archive.org
    Opinion | The Case Against Covid Tests for the Young and Healthy
    Hunting for asym­pto­ma­tic cases encou­ra­ges point­less shut­downs. Protect the vul­nerable instead.
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #9 Public health is about trust. To gain the trust of the public, public health offi­cials and the media must be honest and trust the public. Shaming and fear should never be used in a pandemic.
    https://thehill.com/opinion/healthcare/528612-facts-not-fear-will-stop-the-pandemic
    @camakridis
    thehill.com
    Facts — not fear — will stop the pandemic
    The lack of balan­ced media atten­ti­on towards the good news about the virus and the cos­ts of lock­downs comes with its own cost.
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #10 Public health sci­en­tists and offi­cials must be honest with what is not known. For examp­le, epi­de­mic models should be run with the who­le ran­ge of plau­si­ble input parameters.
    statnews.com
    A fias­co in the making? As the coro­na­vi­rus pan­de­mic takes hold, we are making decisi­ons without…
    A fias­co in the making? As the #coro­na­vi­rus pan­de­mic takes hold, we are making decisi­ons without reli­able data.
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #11 In public health, open civi­li­zed deba­te is pro­found­ly cri­ti­cal. Censoring, silen­cing and smea­ring leads to fear of spea­king, herd thin­king and distrust.
    https://scientificamerican.com/article/the-covid-science-wars1/
    @JeanneLenzer1
    scientificamerican.com
    The COVID Science Wars
    Shutting down sci­en­ti­fic deba­te is hur­ting the public health
    Martin Kulldorff
    @MartinKulldorff
    ·
    Dec 19, 2020
    #12 It is important for public health sci­en­tists and offi­cials to lis­ten to the public, who are living the public health con­se­quen­ces. This pan­de­mic has pro­ved that many non-epi­de­mio­lo­gists under­stand public health bet­ter than some epi­de­mio­lo­gists. / END
    https://twitter.com/robinmonotti/status/1321785323676991489

    Working tog­e­ther to under­stand the impacts of COVID-19 respon­ses. Please dona­te and sup­port https://justgiving.com/campaign/collateralglobal
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    © 2022 Twitter, Inc.
    https://twitter.com/MartinKulldorff/status/1340352573958713344

  4. Ursache für schwe­re Hepatitiden bei Kindern entschlüsselt?

    In Leber und Blut der meis­ten Patienten konn­ten die kom­plet­ten Genome des ade­n­o­as­so­zi­ier­ten Virus 2 (AAV2) nach­ge­wie­sen werden.
    Ebenso wur­den zwei Helferviren und eine HLA-Assoziation, die die Krankheitsanfälligkeit erhöht, identifiziert.

    https://www.gelbe-liste.de/paediatrie/hepatitis-kinder-aav2

    sie­he dazu u.a.
    https://www.corodok.de/raetselhafte-hepatitis-faelle/

  5. Auszug:
    Affenpocken – Zulassungserweiterung für Imvanex

    Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde emp­fiehlt, die Indikation des Pockenimpfstoffs Imvanex gegen Affenpocken auszuweiten.

    Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine posi­ti­ve Stellungnahme abge­ge­ben, in der er sich für 

    eine Zulassungserweiterung des Pockenimpfstoffs Imvanex 

    der Herstellerfirma Bavarian Nordic 

    gegen Affenpocken aus­spricht [1].

    Die Empfehlung des CHMP wird in Kürze an die Europäische Kommission (EK) zur end­gül­ti­gen Entscheidung weitergeleitet. 

    Dr. Christian Kretschmer (Arzt)
    25.07.2022
    https://www.gelbe-liste.de/immunologie/imvanex-affenpocken-ema

  6. Blots on a field?
    A neu­ro­sci­ence image sleuth finds signs of fab­ri­ca­ti­on in scores of Alzheimer’s arti­cles, threa­tening a reigning theo­ry of the disease

    21 Jul 2022ByCharles Piller 

    A ver­si­on of this sto­ry appeared in Science, Vol 377, Issue 6604.

    [über­setzt mit deepl.com:
    Flecken auf einem Feld?
    Ein neu­ro­wis­sen­schaft­li­cher Bilddetektiv fin­det in zahl­rei­chen Alzheimer-Artikeln Anzeichen für Fälschungen und bedroht damit eine herr­schen­de Theorie der Krankheit

    https://www.science.org/content/article/potential-fabrication-research-images-threatens-key-theory-alzheimers-disease

    aus
    Prof. Peter C Gøtzsche
    @PGtzsche1
    Alzheimer’s: A neu­ro­sci­ence image detec­ti­ve finds signs of image fab­ri­ca­ti­on in scores of Alzheimer’s arti­cles, threa­tening the theo­ry of the dise­a­se being cau­sed by plaques. Read paper in Science:
    science.org
    Potential fab­ri­ca­ti­on in rese­arch images threa­tens key theo­ry of Alzheimer’s disease
    A neu­ro­sci­ence sleuth chal­len­ges data showing one toxic form of amy­lo­id pro­te­in is a cau­se of brain condition
    5:43 AM · Jul 25, 2022·
    https://twitter.com/PGtzsche1/status/1551443016187084800?cxt=HHwWgIC80YHN6ocrAAAA

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