Aktuelle "Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19"

Der sech­ste Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts vom 18.2. führt die Fälle "seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 12.02.2021" auf.

»Bis zum 12.02.2021 wur­den laut Angaben des Robert Koch-Instituts 3.967.246 Impfungen durch­ge­führt, davon 3.848.994 Impfungen mit Comirnaty, 86.967 Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna und 31.285 Impfungen mit dem COVID-19 Impfstoff AstraZeneca. 7.277 Fälle wur­den zur Impfung mit Comirnaty gemel­det, 258 Fälle zu dem COVID-19-Impfstoff Moderna, 20 Fälle zu dem COVID-19 Impfstoff AstraZeneca und in 135 Fällen wur­de der COVID-19-Impfstoff nicht spe­zi­fi­ziert. In 1.178 Fällen wur­de über schwer­wie­gen­de Reaktionen berich­tet, in 1.072 Fällen nach Impfung mit Comirnaty, in 41 Fällen nach Impfung mit dem COVID-19 Impfstoff Moderna und in elf Fällen nach Impfung mit dem COVID-19 Impfstoff AstraZeneca. In 63 Fällen mit schwer­wie­gen­den Reaktionen wur­de der Name des Impfstoffes nicht ange­ge­ben. Die Melderate betrug für die drei Impfstoffe zusam­men 1,9 pro 1.000 Impfdosen, für Meldungen über schwer­wie­gen­de Reaktionen 0,3 pro 1.000 Impfdosen gesamt.«

Im letz­ten Bericht vom 4.2. betrug die Zahl der Fälle mit schwer­wie­gen­den Reaktionen noch 349. Insgesamt gab es damals 2.846 Meldungen, heu­te sind es 7.690. Die Melderate ist von "1,15 pro 1.000 Impfdosen" auf 1,9 gestie­gen, die der schwer­wie­gen­den Reaktionen von 0,13 auf 0,3. Die Zahl von 223 Verstorbenen taucht erst spä­ter im "Kleingedruckten" auf.

Auffällig ist, daß das dafür zustän­di­ge Prüfinstitut für 135 Fälle nicht benen­nen kann, wel­cher Impfstoff dafür ver­ant­wort­lich ist. Die fol­gen­de Angabe ist nach dut­zen­den Fällen in die­ser Woche überholt:

»Für den COVID-19-Impfstoff AstraZeneca, für den die Impfkampagne erst kürz­lich begon­nen hat, wur­den bis­her weni­ge Fälle (n=20) spon­tan gemeldet…

Das PEI erhielt aller­dings nach­fol­gend ein­zel­ne Berichte aus Kliniken und Pflegediensten/-ein­rich­tun­gen, in denen über ver­mehr­te Krankmeldungen des mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca geimpf­ten Personals berich­tet wird. Bei den gemel­de­ten Rektionen han­delt es sich um bekann­te und in der Fachinformation auf­ge­führ­te syste­mi­sche, vor­über­ge­hen­de uner­wünsch­te Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskel- und Gliederschmerzen und all­ge­mei­nes Krankheitsgefühl, die ins­ge­samt als grip­pe­ähn­li­che Beschwerden zusam­men­ge­fasst wer­den kön­nen. Die Weltgesundheits­organisation (WHO) emp­fiehlt, dass bei der Planung der Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca, z. B. bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, das aus den kli­ni­schen Prüfungen beob­ach­te­te Nebenwirkungsprofil des Impfstoffs berück­sich­tigt wer­den soll­te, da uner­wünsch­te Reaktionen gele­gent­lich zu Arbeitsausfällen in den 24–48 Stunden nach der Impfung füh­ren können.«

Alle völlig normal, aber Arbeitsausfälle unschön

Das PEI sorgt sich um Arbeitsausfälle und beruft sich auf die WHO. In den eige­nen Impfempfehlungen war davon kei­ne Rede. Für das Institut stellt das Folgende "in der Regel die nor­ma­le Immunantwort des Körpers auf die Impfung" dar:

»In kli­ni­schen Prüfungen mit dem COVID-19 Impfstoff AstraZeneca waren die am häu­fig­sten berich­te­ten Impfreaktionen bei den Geimpften (≥ 18 Jahre) Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 60 %), Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Ermüdung (> 50%), Muskelschmerzen und Krankheitsgefühl (>40%), Fiebrigkeitsgefühl und Schüttelfrost (>30%), Gelenkschmerzen und Übelkeit (>20%). Häufig (zwi­schen 1% und 10%) tra­ten Fieber > 38°C, Schwellung und Erythem (Rötung) an der Einstichstelle, Übelkeit und Erbrechen auf.«

15-Jährige mit unerwünschten Reaktionen?!

»Altersverteilung
Im Mittel waren die geimpf­ten Personen, bei denen uner­wünsch­te Reaktionen gemel­det wur­den, 57 Jahre alt (Minimum 15 Jahre, Maximum 107 Jahre, Median 44 Jahre).«

Keiner der Impfstoffe ist bis­lang für Kinder und Jugendliche zugelassen.

»Ausgang der Reaktionen 41,9 % der uner­wünsch­ten Reaktionen waren zum Zeitpunkt der Meldung wie­der voll­stän­dig abge­klun­gen und 20,2 % der uner­wünsch­ten Reaktionen hat­ten sich gebes­sert. 24,9 % wur­den als noch nicht abge­klun­gen ange­ge­ben und der Ausgang von 9,2 % der uner­wünsch­ten Reaktionen war zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht bekannt. In 3,6 % der Einzelfallmeldungen wur­de ein töd­li­cher Ausgang berich­tet (sie­he unten).«

223 Verstorbene, 96 aus unbekannten Gründen

»Dem Paul-Ehrlich-Institut wur­den 223 Todesfälle bei Geimpften im Alter von 46 bis 101 Jahren (125 Frauen, 84 Männer, in 14 Fällen wur­de das Geschlecht nicht ange­ge­ben) gemel­det. 187 Todesfälle betra­fen Personen, die mit Comirnaty geimpft wor­den waren. Bei 36 gemel­de­ten Todesfällen war nicht ange­ge­ben, mit wel­chem Covid-19-Impfstoff geimpft wor­den war. Der Median des Alters betrug 86 Jahre, das mitt­le­re Alter 85 Jahre. Der zeit­li­che Zusammenhang zwi­schen Impfung und dem töd­li­chen Ereignis vari­ier­te zwi­schen einer Stunde und 29 Tagen nach Impfung mit Comirnaty. 19 Personen ver­star­ben nach der zwei­ten Impfung. 

52 geimpf­te Personen ver­star­ben im Rahmen einer COVID-19-Erkrankung. Nahezu alle Personen hat­ten einen inkom­plet­ten Impfschutz, da die COVID-19- Erkrankung nach der ersten Impfung erfolg­te. Das Zeitintervall zwi­schen der Impfung und dem Tod auf Grund der COVID-19-Erkrankung betrug maxi­mal 18 Tage. Bei einem Mann trat die COVID-19-Erkrankung 29 Tage nach der Impfung auf und bei einem wei­te­ren Mann 26 Tage nach der Impfung. In die­sen Fäll war unklar, ob die zwei­te Impfung zwi­schen­zeit­lich erfolgt war. Ein Mann mit Vorerkrankungen, der nach der zwei­ten Impfung mit­tels PCR SARS-CoV-2- posi­tiv gete­stet wor­den war, ver­starb zehn Tage nach der Impfung. Die Todesursache war unbe­kannt. Weitere Informationen ste­hen der­zeit noch aus. 

75 Personen mit mul­ti­plen Vorerkrankungen sind ent­we­der an der Verschlechterung ihrer Grunderkrankung, einer ande­ren Erkrankung unab­hän­gig von der Impfung oder an einer ande­ren Infektionserkrankung, nicht aber an COVID-19 gestorben. 

Bei der über­wie­gen­den Mehrzahl der ande­ren Personen bestan­den zum Teil mul­ti­ple Vorerkrankungen, wie z. B. Karzinome, Niereninsuffizienz, Herzerkrankungen und arte­rio­skl­ero­ti­sche Veränderungen, die ver­mut­lich todes­ur­säch­lich waren. In ein­zel­nen Fällen wur­den vom Paul-Ehrlich-Institut noch wei­te­re Informationen angefordert. 

In 96 Fällen war die Todesursache als unbe­kannt ange­ge­ben wor­den. Diese Personen ver­star­ben in einem zeit­li­chen Abstand von weni­gen Stunden bis 22 Tage nach der Impfung; bei 16 Personen ist der zeit­li­che Abstand unbekannt.«

Zwei Wochen zuvor betrug die Zahl der Todesfälle 113.

Es ist schier unglaub­lich, daß das dafür zustän­di­ge Prüfinstitut bei über 40 Prozent der Verstorbenen kei­ne Todesursache nen­nen kann. Fest steht jedoch:

»Bei einer jähr­li­chen Hintergrundinzidenz von 59,7 Todesfällen pro 100.000 Personen im Alter von 50 Jahren und älter sind inner­halb von 22 Tagen 91,6 Fälle von plötz­li­chem Tod (I46.1 nach ICD-10) oder Tod mit unbe­kann­ter Ursache (R96–R99 nach ICD-10) zu erwar­ten. Berücksichtigt man die berich­te­ten Fälle mit unkla­rer Todesursache und bekann­tem Zeitintervall, beträgt die stan­dar­di­sier­te Mortalitätsrate (Standard Mortality Ratio,SMR) 0,87; 95%-Konfidenzintervall: 0,69–1,09; p = 0,8984. Das bedeu­tet, dass die beob­ach­te­te Anzahl an Todesfällen nach Impfung die erwar­te­te Anzahl Todesfälle ohne Impfung nicht über­steigt.«

Im Bericht davor waren noch ande­re Erwartungen und Berechnungen, aber mit dem glei­chen Endergebnis berich­tet worden.

»Häufig gemeldete unerwünschte Reaktionen

…Fazialisparese
Vereinzelte Fälle einer (idio­pa­thi­schen) Fazialisparese (Bell-Parese) wur­den in den kli­ni­schen Prüfungen bei­der mRNA-Impfstoffe berich­tet. Ein ursäch­li­cher Zusammenhang mit der Impfung ist frag­lich. Eine Fazialisparese führt zu einer Lähmung der Gesichtsmuskulatur. Die Ursache ist unbe­kannt. Die Prognose der idio­pa­thi­schen Fazialisparese ist ins­ge­samt gut, bei der ganz über­wie­gen­den Zahl der betrof­fe­nen Patienten erfolgt inner­halb von Wochen eine voll­stän­di­ge Rückbildung der Lähmungserscheinung.

Kumulativ wur­den dem Paul-Ehrlich-Institut 19 Fälle einer Fazialisparese bzw. Gesichtsparese inner­halb von Stunden bis elf Tagen nach Comirnaty-Impfung gemel­det. In zwei Fällen trat die Fazialisparese im Rahmen einer ande­ren Erkrankung auf. In zwei Fällen ist die Diagnose einer Fazialisparese auf Grund der beschrie­be­nen Beschwerden nicht sicher. Bei zwei wei­te­ren Fällen ist auf­grund von wei­te­ren Beschwerden von einer ande­ren Ursache aus­zu­ge­hen. In fünf Fällen trat die Fazialisparese am Tag der Impfung auf, eben­so wie in einem wei­te­ren Fall nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna . Wegen der kur­zen, bio­lo­gisch nicht plau­si­blen Latenzzeit ist der ursäch­li­che Zusammenhang mit der Impfung als nicht kon­si­stent (unwahr­schein­lich) zu bewer­ten…«

Der Bericht davor nennt zehn sol­cher Fälle.

»Anaphylaktische Reaktionen
Bis zum 12.02.2020 wur­den kumu­la­tiv 79 Fälle einer ana­phy­lak­ti­schen Reaktion berich­tet, die vom Paul-Ehrlich-Institut als Brighton Collaboration (BC)-Level 1–4 bewer­tet wur­den (Level 1 ent­spricht dem höch­sten, Level 2 und 3 gerin­ge­ren Graden der dia­gno­sti­schen Sicherheit, bei Level 4 lie­gen unvoll­stän­di­ge Angaben zur kli­ni­schen Symptomatik vor). Das mitt­le­re Alter der 79 betrof­fe­nen Personen betrug 44,4 Jahre. Betroffen waren sie­ben Männer und 70 Frauen. Bei zwei Personen wur­de das Geschlecht nicht mit­ge­teilt. 76 Meldungen bezo­gen sich auf den Impfstoff Comirnaty, davon 63 Meldungen auf die erste Dosis, zehn Meldungen auf die zwei­te Dosis, bei drei Meldungen erfolg­te kei­ne Angabe zur Dosis. Zwei Fälle bezo­gen sich auf die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs Moderna und ein Fall auf die erste Dosis des COVID19-Impfstoffs AstraZeneca (BC Level 2). Vierundzwanzig Meldungen ent­spre­chen dem BC-Level 1, 25 Meldungen dem BC-Level 2, drei Meldungen dem BC-Level 3 und 27 Meldungen dem BC-Level 4, da bis­her kei­ne aus­rei­chen­den Informationen mit­ge­teilt wur­den, um eine Beurteilung der dia­gno­sti­schen Sicherheit vor­neh­men zu können.«

Im Vorbericht war die Rede von 46 Fällen.

(Hervorhebungen nicht im Original.)