Astra-Zeneca: "Die klinischen Studien wurden schlampig gemacht"

Als Professor Dr. Theo Dingermann das am 27.1. anpran­ger­te, hoff­te er noch, "dass der Impfstoff in der EU nicht oder nur mit gro­ßen Einschränkungen zuge­las­sen wird". Bekanntlich wur­de er durch­ge­wun­ken. Die Altersbeschränkung in Deutschland war auch nur von kur­zer Dauer. »Es wer­de "sehr bald zu einer neu­en, aktua­li­sier­ten Empfehlung kom­men", sag­te Stiko-Chef Thomas Mertens am Freitagabend… "Das Ganze ist irgend­wie schlecht gelau­fen", sag­te Mertens dazu.«, so rp​-online​.de.

Was hat­te Prof. Dingermann, Chefredakteur des Apothekerzentralorgans "Pharmazeutische Zeitung" (PZ), zu bemän­geln in sei­nem Artikel?

Alarmierend klingt vor allem die­se Äußerung:

»Wir haben es mit DNA zu tun, die in den Zellkern ein­dringt. Daher soll­ten wir wis­sen, ob sie ins Genom inte­griert wird.«

Doch auch dies ist beunruhigend:

"Auch Dingermann kri­ti­sier­te die Fehlinformationen in eini­gen gro­ßen Medien, nahm die­se jedoch zum Anlass, die MHRA-Dokumentation genau­er unter die Lupe zu neh­men, wie er beim Webcast berich­te­te. »Viel rele­van­ter ist: In den kli­ni­schen Studien ist ein bru­ta­ler Fehler passiert!«

Wie die PZ Ende November 2020 berich­te­te, gab es in zwei Studien, die in Großbritannien und in Brasilien gelau­fen sind, eine pein­li­che Panne. In der bri­ti­schen Studie wur­de als Prime-Dosis irr­tüm­lich nur die hal­be Dosis (LD) der Vakzine AZD1222 gege­ben, wäh­rend die Studiengruppe in Brasilien pro­to­koll­ge­mäß die Standarddosis (SD) bekam. Die Boost-Impfung ver­lief jeweils korrekt…

Alle vier kli­ni­schen Studien (COV001, ‑002, ‑003 und ‑005) waren ursprüng­lich mit einem Einzeldosis-Schema geplant; dies wur­de aber im Juli 2020 in ein Zwei-Dosis-Schema geän­dert. Der Boost soll­te zum frü­hest­mög­li­chen Zeitpunkt (28 Tage nach der Erstdosis) ver­ab­reicht wer­den, aber laut MHRA-Dokument gab es »logi­sti­sche Zwänge«, die das Intervall stark ver­än­der­ten. »Der 28-Tage-Abstand soll jedoch mög­lichst kon­stant ein­ge­hal­ten wer­den«, for­der­te der Referent."

Im erwähn­ten RP-Artikel sin­niert der Chef der RKI-Impfkommission übri­gens dar­über, die­ses Intervall zu verlängern.

"Datensuppe gepoolt und gemittelt

Ein wei­te­res No-go ist für ihn die gepool­te Wirksamkeitsanalyse der Daten aus unter­schied­li­chen Studien…

Wurde die Vakzine-Effizienz in den Untergruppen sepa­rat betrach­tet, zeig­te sich eine Effizienz (Verhinderung einer viro­lo­gisch bestä­tig­ten Covid-19-Erkrankung) in der SDSD-Gruppe von 62,10 Prozent und in der LDSD-Gruppe von 90,05 Prozent – jeweils mit sehr brei­tem 95-Prozent-Konfidenzintervall. »Und jetzt wur­de ein­fach gemit­telt aus 62 und 90 Prozent; das berei­tet mir Sorgenfalten.«"

SDSD und LDSD benen­nen die erwähn­ten unter­schied­li­chen Dosierungen. Zu dem Punkt, den die STIKO nun vom Tisch wischen will, ist zu lesen:

"Was ist mit den Altersgruppen?

Das Alter in der pri­mä­ren Analysepopulation reich­te von 18 bis 88 Jahren, mit einem Median von 40 Jahren – also ver­gleichs­wei­se jung. 88 Prozent der Population waren zwi­schen 18 und 55 Jahre alt, 8 Prozent zwi­schen 55 und 69 Jahren und nur 4 Prozent 70 Jahre oder älter.