Astra-Zeneca: "Die klinischen Studien wurden schlampig gemacht"

Als Pro­fes­sor Dr. Theo Din­ger­mann das am 27.1. anpran­ger­te, hoff­te er noch, "dass der Impf­stoff in der EU nicht oder nur mit gro­ßen Ein­schrän­kun­gen zuge­las­sen wird". Bekannt­lich wur­de er durch­ge­wun­ken. Die Alters­be­schrän­kung in Deutsch­land war auch nur von kur­zer Dau­er. »Es wer­de "sehr bald zu einer neu­en, aktua­li­sier­ten Emp­feh­lung kom­men", sag­te Sti­ko-Chef Tho­mas Mer­tens am Frei­tag­abend… "Das Gan­ze ist irgend­wie schlecht gelau­fen", sag­te Mer­tens dazu.«, so rp​-online​.de.

Was hat­te Prof. Din­ger­mann, Chef­re­dak­teur des Apo­the­ker­zen­tral­or­gans "Phar­ma­zeu­ti­sche Zei­tung" (PZ), zu bemän­geln in sei­nem Arti­kel?

Alar­mie­rend klingt vor allem die­se Äußerung:

»Wir haben es mit DNA zu tun, die in den Zell­kern ein­dringt. Daher soll­ten wir wis­sen, ob sie ins Genom inte­griert wird.«

Doch auch dies ist beunruhigend:

"Auch Din­ger­mann kri­ti­sier­te die Fehl­in­for­ma­tio­nen in eini­gen gro­ßen Medi­en, nahm die­se jedoch zum Anlass, die MHRA-Doku­men­ta­ti­on genau­er unter die Lupe zu neh­men, wie er beim Web­cast berich­te­te. »Viel rele­van­ter ist: In den kli­ni­schen Stu­di­en ist ein bru­ta­ler Feh­ler passiert!«

Wie die PZ Ende Novem­ber 2020 berich­te­te, gab es in zwei Stu­di­en, die in Groß­bri­tan­ni­en und in Bra­si­li­en gelau­fen sind, eine pein­li­che Pan­ne. In der bri­ti­schen Stu­die wur­de als Prime-Dosis irr­tüm­lich nur die hal­be Dosis (LD) der Vak­zi­ne AZD1222 gege­ben, wäh­rend die Stu­di­en­grup­pe in Bra­si­li­en pro­to­koll­ge­mäß die Stan­dard­do­sis (SD) bekam. Die Boost-Imp­fung ver­lief jeweils korrekt…

Alle vier kli­ni­schen Stu­di­en (COV001, ‑002, ‑003 und ‑005) waren ursprüng­lich mit einem Ein­zel­do­sis-Sche­ma geplant; dies wur­de aber im Juli 2020 in ein Zwei-Dosis-Sche­ma geän­dert. Der Boost soll­te zum frü­hest­mög­li­chen Zeit­punkt (28 Tage nach der Erst­do­sis) ver­ab­reicht wer­den, aber laut MHRA-Doku­ment gab es »logis­ti­sche Zwän­ge«, die das Inter­vall stark ver­än­der­ten. »Der 28-Tage-Abstand soll jedoch mög­lichst kon­stant ein­ge­hal­ten wer­den«, for­der­te der Referent."

Im erwähn­ten RP-Arti­kel sin­niert der Chef der RKI-Impf­kom­mis­si­on übri­gens dar­über, die­ses Inter­vall zu verlängern.

"Datensuppe gepoolt und gemittelt

Ein wei­te­res No-go ist für ihn die gepool­te Wirk­sam­keits­ana­ly­se der Daten aus unter­schied­li­chen Studien…

Wur­de die Vak­zi­ne-Effi­zi­enz in den Unter­grup­pen sepa­rat betrach­tet, zeig­te sich eine Effi­zi­enz (Ver­hin­de­rung einer viro­lo­gisch bestä­tig­ten Covid-19-Erkran­kung) in der SDSD-Grup­pe von 62,10 Pro­zent und in der LDSD-Grup­pe von 90,05 Pro­zent – jeweils mit sehr brei­tem 95-Pro­zent-Kon­fi­denz­in­ter­vall. »Und jetzt wur­de ein­fach gemit­telt aus 62 und 90 Pro­zent; das berei­tet mir Sorgenfalten.«"

SDSD und LDSD benen­nen die erwähn­ten unter­schied­li­chen Dosie­run­gen. Zu dem Punkt, den die STIKO nun vom Tisch wischen will, ist zu lesen:

"Was ist mit den Altersgruppen?

Das Alter in der pri­mä­ren Ana­ly­se­po­pu­la­ti­on reich­te von 18 bis 88 Jah­ren, mit einem Medi­an von 40 Jah­ren – also ver­gleichs­wei­se jung. 88 Pro­zent der Popu­la­ti­on waren zwi­schen 18 und 55 Jah­re alt, 8 Pro­zent zwi­schen 55 und 69 Jah­ren und nur 4 Pro­zent 70 Jah­re oder älter.