Das Folgende erinnert an die Grenzwerte für Luftbelastung. Als die realen Werte stiegen, wurden die Grenzwerte geändert und die Meßgeräte an Orten angebracht, an denen die Belastung weniger stark gemessen wurde.
Unter dem genannten Titel ist am 19.2. auf spiegel.de zu erfahren:
»Bislang musste der Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer bei mindestens minus 60 Grad gelagert werden. Laut neuen Daten könnten minus 15 Grad ausreichen. Das würde die Verwendung durch Hausärzte erleichtern.
Der Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer kann offenbar bei deutlich höheren Temperaturen gelagert werden als bislang. Entsprechende Daten seien an die US-Medikamentenaufsicht FDA übermittelt worden, teilten das Mainzer Unternehmen und der US-Pharmakonzern am Freitag mit. Die neuen Ergebnisse zeigten die langfristige Stabilität des Wirkstoffs bei Temperaturen zwischen "minus 25 bis minus 15 Grad, Temperaturen, die in pharmazeutischen Tiefkühltruhen und Kühlschränken verbreiteter sind."…
Auf Grundlage der neuen Daten wollen Biontech und Pfizer bei der FDA eine Aktualisierung der bisherigen Notfallzulassung beantragen, durch die der Impfstoff bis zu zwei Wochen bei den höheren Temperaturen gelagert werden könnte. Die Daten werden auch bei der europäischen Arzneimittelaufsicht EMA und anderen Behörden eingereicht.
Biontechs Toppriorität sei ein möglichst sicherer und effektiver Impfstoff gewesen, sagte Unternehmenschef und Co-Gründer Ugur Sahin laut der Mitteilung. Zugleich habe man kontinuierlich Daten zu einer Lagerung bei etwa minus 20 Grad gesammelt. »Die heute eingereichten Daten könnten die Handhabung unserer Impfstoffe in Apotheken erleichtern und Impfzentren mehr Flexibilität geben.«
Die neuen Vorgaben würden auch die Verwendung des Biontech-Impfstoffs durch Hausärzte in Deutschland erleichtern. Bislang wird dieser auch mit Verweis auf die Lagerungsbedingungen vor allem in Impfzentren verwendet. Mittlerweile befürwortet aber auch Biontech unter bestimmten Voraussetzungen die Verimpfung in Hausarztpraxen.«
EMA, RKI und Paul-Ehrlich-Institut werden dem gewiß gerne nachkommen. Schon in der Vergangenheit waren Pressemeldungen der Herstellerfirmen gültige Wahrheit. Wir warten auf die Initiative #ZeroFrost.
Update Ein Leser weist darauf hin, daß diese PM olle Kamellen sind. Auf aerztezeitung.de war bereits am 1.12. die Ankündigung des BioNTech-Finanzvorstands (!) Sierk Pötting "bei einem Online-Meeting des Forschungsministeriums" zu lesen:
»Laut Pötting wird der Impfstoff bereits herstellerseitig in Trockeneisboxen ausgeliefert, in denen er 30 Tage lang gekühlt werden kann. Er lasse sich aber auch bedenkenlos für bis zu fünf Tage in handelsüblichen Kühlschränken bei zwei bis acht Grad aufbewahren. Eine Lagerung in Gefrierschränken sei nur erforderlich, „wenn er lange liegen soll“. Davon sei jedoch wegen der zu erwartenden hohen Nachfrage nicht auszugehen.«
… bisschen Schimmel obendrauf NICHT wegwerfen: erhöht die Wirksamkeit, jede Wette.
Ob das jetzt von Vorteil ist oder nicht, sei dahingestellt. Verwunderlich ist aber, warum das erst jetzt aufgegriffen wird.
In der "Ärztezeitung" wurde darüber schon Anfang Dezember berichtet. Hätte man da den Impfstoff nicht von Anfang an so ins Land bringen können?
https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/BioNTech-gibt-in-Sachen-Impfstoff-Kuehlung-Entwarnung-415201.html
Im Scherz: Naja, ein Impfstoff, der wenig bis nichts nützt, kann ggf. bei jeder Temperatur transportiert werden, vielleicht geht auch lauwarm, CO₂-neutral (!) ungekühlt bei jeder beliebigen Außen- oder Zimmertemperatur.
Im Ernst: Drohen keine zusätzlichen Gefahren für die Menschen, wenn der ungute sogenannte Impfstoff, also die mRNA plus Nano-Lipide u. v. a. m., bei dann nicht länger sehr tiefen Minustemperaturen noch labiler, noch wackliger werden wird?
Es scheint, als ob man in Mainz und angesichts einer globalen Goldgrube- pardon Goldgräberstimmung durch die diversen Pharma-Konkurrenten nicht abgehängt werden möchte.
Ob da inzwischen was anderes drin in den Ampullen (die man ja ohnehin einmal da und dort beschlagnahmen und jeweils an neutralem Ort auf den fragwürdigen Inhalt untersuchen sollte) …?
Und muss die EMA diese vergleichsweise warme künftige Transporttemperatur vielleicht erst gesondert zulassen?
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ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See section 4.8 for how to report adverse reactions.
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Comirnaty concentrate for dispersion for injection
COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
(…)
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1 Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: vaccines, ATC code: J07BX
Mechanism of action
The nucleoside-modified messenger RNA in Comirnaty is formulated in lipid nanoparticles, which enable delivery of the non replicating RNA into host cells to direct transient expression of the SARS-CoV‑2 S antigen. The mRNA codes for membrane-anchored, full-length S with two point mutations within the central helix. Mutation of these two amino acids to proline locks S in an antigenically preferred prefusion conformation. The vaccine elicits both neutralizing antibody and cellular immune responses to the spike (S)antigen, which may contribute to protection against COVID-19.
(…)
6.3 Shelf life
Unopened vial: 6monthsat ‑90 °C to ‑60 °C’.
Once removed from the freezer, the unopened vaccine can be stored for up to 5 days at 2 °C to 8 °C, and up to 2 hours at temperatures up to 30°C, prior to use.
Once thawed, the vaccine should not be re-frozen.
Closed-lid vial trays containing 195 vials removed from frozen storage (<-60 °C) may be at room temperature (<25 °C) for up to 5 minutes for transfer between ultra-low-temperature environments. After vial trays are returned to frozen storage following room temperature exposure, they must remain in frozen storage for at least 2 hours before they can be removed again.
Diluted medicinal product
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 2 ºC to 30 ºC after dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-usestorage times and conditions are the responsibility of the user.
6.4 Special precautions for storage
Store in a freezer at ‑90 °C to ‑60 °C.
Store in the original package in order to protect from light.
During storage, minimise exposure to room light, and avoid exposure to direct sunlight and ultraviolet light.
Thawed vials can be handled in room light conditions.
When you are ready to thaw or use the vaccine
• Open-lid vial trays, or vial trays containing less than 195 vials removed from frozen storage (<-60 °C) may be at room temperature (<25 °C) for up to 3 minutesto remove vials or for transfer between ultra-low-temperature environments.
• Once a vial is removed from the vial tray, it should be thawed for use.
• After vial trays are returned to frozen storage following room temperature exposure, they must remain in frozen storage for at least 2 hours before they can be removed again.
For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
https://biontech.de/sites/default/files/2020–12/Comirnaty_5735_Product_Information.pdf
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EMA
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf
Comirnaty
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
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20 December 2020
BNT162b2 Risk Management Plan
COVID-19 mRNA VACCINE
RISK MANAGEMENT PLAN (RMP)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf
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Wie soll der "Impfling" darauf vertrauen können, dass die Brühe nicht bereits versehentlich ein- oder mehrmals aufgetaut und wieder eingefroren wurde? Diese Frage hat mich schon von Beginn an beschäftigt, denn die Impf- Zentren müssen vermutlich über jede "verschwendete" oder verdorbene Dosis Rechenschaft ablegen, die nicht verimpft wurde.
Da könnte es durchaus sein, dass es mal jemand montags nicht ganz so genau nimmt, mit den übrig gebliebenen Dosen von vorgestern.
Unvorhersehbare Impffolgen kommen ja auch ohne nachweisliche Fehler ständig vor; also könnte man sich unbeachtet auch den ein- oder anderen Fehler leisten.…
Meinem Verständnis nach wird bei zu warmer Lagerung, vielleicht noch mit Erschütterungen verbunden (Transport) die Lipidhülle der Nanopartikel instabil. Man kann sich das vorstellen wie Fettaugen auf der Suppe, die sich miteinander verbinden und immer größer werden. Mit der wachsenden Größe geht aber die Zellengängigkeit verloren.
Also das Giftzeug bei Zimmertemperatur kräftig schütteln könnte schon das Schlimmste verhüten.