Biontech-Wirkstoff kann auch bei höheren Temperaturen gelagert werden

Das Folgende erin­nert an die Grenzwerte für Luftbelastung. Als die rea­len Werte stie­gen, wur­den die Grenzwerte geän­dert und die Meßgeräte an Orten ange­bracht, an denen die Belastung weni­ger stark gemes­sen wurde.

Unter dem genann­ten Titel ist am 19.2. auf spiegel.de zu erfahren:

»Bislang muss­te der Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer bei min­des­tens minus 60 Grad gela­gert wer­den. Laut neu­en Daten könn­ten minus 15 Grad aus­rei­chen. Das wür­de die Verwendung durch Hausärzte erleichtern.

Der Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer kann offen­bar bei deut­lich höhe­ren Temperaturen gela­gert wer­den als bis­lang. Entsprechende Daten sei­en an die US-Medikamentenaufsicht FDA über­mit­telt wor­den, teil­ten das Mainzer Unternehmen und der US-Pharmakonzern am Freitag mit. Die neu­en Ergebnisse zeig­ten die lang­fris­ti­ge Stabilität des Wirkstoffs bei Temperaturen zwi­schen "minus 25 bis minus 15 Grad, Temperaturen, die in phar­ma­zeu­ti­schen Tiefkühltruhen und Kühlschränken ver­brei­te­ter sind."…

Auf Grundlage der neu­en Daten wol­len Biontech und Pfizer bei der FDA eine Aktualisierung der bis­he­ri­gen Notfallzulassung bean­tra­gen, durch die der Impfstoff bis zu zwei Wochen bei den höhe­ren Temperaturen gela­gert wer­den könn­te. Die Daten wer­den auch bei der euro­päi­schen Arzneimittelaufsicht EMA und ande­ren Behörden eingereicht.

Biontechs Toppriorität sei ein mög­lichst siche­rer und effek­ti­ver Impfstoff gewe­sen, sag­te Unternehmenschef und Co-Gründer Ugur Sahin laut der Mitteilung. Zugleich habe man kon­ti­nu­ier­lich Daten zu einer Lagerung bei etwa minus 20 Grad gesam­melt. »Die heu­te ein­ge­reich­ten Daten könn­ten die Handhabung unse­rer Impfstoffe in Apotheken erleich­tern und Impfzentren mehr Flexibilität geben.«

Die neu­en Vorgaben wür­den auch die Verwendung des Biontech-Impfstoffs durch Hausärzte in Deutschland erleich­tern. Bislang wird die­ser auch mit Verweis auf die Lagerungsbedingungen vor allem in Impfzentren ver­wen­det. Mittlerweile befür­wor­tet aber auch Biontech unter bestimm­ten Voraussetzungen die Verimpfung in Hausarztpraxen.«

EMA, RKI und Paul-Ehrlich-Institut wer­den dem gewiß ger­ne nach­kom­men. Schon in der Vergangenheit waren Pressemeldungen der Herstellerfirmen gül­ti­ge Wahrheit. Wir war­ten auf die Initiative #ZeroFrost.

Update Ein Leser weist dar­auf hin, daß die­se PM olle Kamellen sind. Auf aerztezeitung.de war bereits am 1.12. die Ankündigung des BioNTech-Finanzvorstands (!) Sierk Pötting "bei einem Online-Meeting des Forschungsministeriums" zu lesen:

»Laut Pötting wird der Impfstoff bereits her­stel­ler­sei­tig in Trockeneisboxen aus­ge­lie­fert, in denen er 30 Tage lang gekühlt wer­den kann. Er las­se sich aber auch beden­ken­los für bis zu fünf Tage in han­dels­üb­li­chen Kühlschränken bei zwei bis acht Grad auf­be­wah­ren. Eine Lagerung in Gefrierschränken sei nur erfor­der­lich, „wenn er lan­ge lie­gen soll“. Davon sei jedoch wegen der zu erwar­ten­den hohen Nachfrage nicht auszugehen.«

7 Antworten auf „Biontech-Wirkstoff kann auch bei höheren Temperaturen gelagert werden“

  1. Im Scherz: Naja, ein Impfstoff, der wenig bis nichts nützt, kann ggf. bei jeder Temperatur trans­por­tiert wer­den, viel­leicht geht auch lau­warm, CO₂-neu­tral (!) unge­kühlt bei jeder belie­bi­gen Außen- oder Zimmertemperatur. 

    Im Ernst: Drohen kei­ne zusätz­li­chen Gefahren für die Menschen, wenn der ungu­te soge­nann­te Impfstoff, also die mRNA plus Nano-Lipide u. v. a. m., bei dann nicht län­ger sehr tie­fen Minustemperaturen noch labi­ler, noch wack­li­ger wer­den wird? 

    Es scheint, als ob man in Mainz und ange­sichts einer glo­ba­len Goldgrube- par­don Goldgräberstimmung durch die diver­sen Pharma-Konkurrenten nicht abge­hängt wer­den möchte. 

    Ob da inzwi­schen was ande­res drin in den Ampullen (die man ja ohne­hin ein­mal da und dort beschlag­nah­men und jeweils an neu­tra­lem Ort auf den frag­wür­di­gen Inhalt unter­su­chen sollte) …? 

    Und muss die EMA die­se ver­gleichs­wei­se war­me künf­ti­ge Transporttemperatur viel­leicht erst geson­dert zulassen?

  2. .

    ANNEX I

    SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

    ▼ This medi­ci­nal pro­duct is sub­ject to addi­tio­nal moni­to­ring. This will allow quick iden­ti­fi­ca­ti­on of new safe­ty infor­ma­ti­on. Healthcare pro­fes­sio­nals are asked to report any suspec­ted adver­se reac­tions. See sec­tion 4.8 for how to report adver­se reactions. 

    1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

    Comirnaty con­cen­tra­te for disper­si­on for injection 

    COVID-19 mRNA Vaccine (nucleosi­de modified) 

    (…)

    5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 

    5.1 Pharmacodynamic properties 

    Pharmacotherapeutic group: vac­ci­nes, ATC code: J07BX 

    Mechanism of action 

    The nucleosi­de-modi­fied mes­sen­ger RNA in Comirnaty is for­mu­la­ted in lipid nano­par­ti­cles, which enab­le deli­very of the non repli­ca­ting RNA into host cells to direct tran­si­ent expres­si­on of the SARS-CoV‑2 S anti­gen. The mRNA codes for mem­bra­ne-ancho­red, full-length S with two point muta­ti­ons wit­hin the cen­tral helix. Mutation of the­se two ami­no acids to pro­li­ne locks S in an anti­ge­ni­cal­ly pre­fer­red pre­fu­si­on con­for­ma­ti­on. The vac­ci­ne eli­ci­ts both neu­tra­li­zing anti­bo­dy and cel­lu­lar immu­ne respon­ses to the spike (S)antigen, which may con­tri­bu­te to pro­tec­tion against COVID-19. 

    (…)

    6.3 Shelf life 

    Unopened vial: 6monthsat ‑90 °C to ‑60 °C’.

    Once remo­ved from the free­zer, the unope­ned vac­ci­ne can be stored for up to 5 days at 2 °C to 8 °C, and up to 2 hours at tem­pe­ra­tures up to 30°C, pri­or to use. 

    Once tha­wed, the vac­ci­ne should not be re-frozen. 

    Closed-lid vial trays con­tai­ning 195 vials remo­ved from fro­zen sto­rage (<-60 °C) may be at room tem­pe­ra­tu­re (<25 °C) for up to 5 minu­tes for trans­fer bet­ween ultra-low-tem­pe­ra­tu­re envi­ron­ments. After vial trays are retur­ned to fro­zen sto­rage fol­lowing room tem­pe­ra­tu­re expo­sure, they must remain in fro­zen sto­rage for at least 2 hours befo­re they can be remo­ved again. 

    Diluted medi­ci­nal product 

    Chemical and phy­si­cal in-use sta­bi­li­ty has been demons­tra­ted for 6 hours at 2 ºC to 30 ºC after dilu­ti­on in sodium chlo­ri­de 9 mg/mL (0.9%) solu­ti­on for injec­tion. From a micro­bio­lo­gi­cal point of view, the pro­duct should be used immedia­te­ly. If not used immedia­te­ly, in-use­s­to­rage times and con­di­ti­ons are the respon­si­bi­li­ty of the user. 

    6.4 Special pre­cau­ti­ons for storage 

    Store in a free­zer at ‑90 °C to ‑60 °C.

    Store in the ori­gi­nal packa­ge in order to pro­tect from light. 

    During sto­rage, mini­mi­se expo­sure to room light, and avoid expo­sure to direct sun­light and ultra­vio­let light. 

    Thawed vials can be hand­led in room light conditions. 

    When you are rea­dy to thaw or use the vaccine 

    • Open-lid vial trays, or vial trays con­tai­ning less than 195 vials remo­ved from fro­zen sto­rage (<-60 °C) may be at room tem­pe­ra­tu­re (<25 °C) for up to 3 minu­tes­to remo­ve vials or for trans­fer bet­ween ultra-low-tem­pe­ra­tu­re environments. 

    • Once a vial is remo­ved from the vial tray, it should be tha­wed for use. 

    • After vial trays are retur­ned to fro­zen sto­rage fol­lowing room tem­pe­ra­tu­re expo­sure, they must remain in fro­zen sto­rage for at least 2 hours befo­re they can be remo­ved again. 

    For sto­rage con­di­ti­ons after thawing and dilu­ti­on of the medi­ci­nal pro­duct, see sec­tion 6.3.

    https://biontech.de/sites/default/files/2020–12/Comirnaty_5735_Product_Information.pdf

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    EMA

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

    Comirnaty

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

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    20 December 2020 

    BNT162b2 Risk Management Plan 

    COVID-19 mRNA VACCINE 

    RISK MANAGEMENT PLAN (RMP)

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf

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  3. Wie soll der "Impfling" dar­auf ver­trau­en kön­nen, dass die Brühe nicht bereits ver­se­hent­lich ein- oder mehr­mals auf­ge­taut und wie­der ein­ge­fro­ren wur­de? Diese Frage hat mich schon von Beginn an beschäf­tigt, denn die Impf- Zentren müs­sen ver­mut­lich über jede "ver­schwen­de­te" oder ver­dor­be­ne Dosis Rechenschaft able­gen, die nicht ver­impft wurde.
    Da könn­te es durch­aus sein, dass es mal jemand mon­tags nicht ganz so genau nimmt, mit den übrig geblie­be­nen Dosen von vorgestern.
    Unvorhersehbare Impffolgen kom­men ja auch ohne nach­weis­li­che Fehler stän­dig vor; also könn­te man sich unbe­ach­tet auch den ein- oder ande­ren Fehler leisten.…

  4. Meinem Verständnis nach wird bei zu war­mer Lagerung, viel­leicht noch mit Erschütterungen ver­bun­den (Transport) die Lipidhülle der Nanopartikel insta­bil. Man kann sich das vor­stel­len wie Fettaugen auf der Suppe, die sich mit­ein­an­der ver­bin­den und immer grö­ßer wer­den. Mit der wach­sen­den Größe geht aber die Zellengängigkeit verloren.

    Also das Giftzeug bei Zimmertemperatur kräf­tig schüt­teln könn­te schon das Schlimmste verhüten.

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